Лисипрол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ЛИСИПРОЛ, 5 мг, таблетки
ЛИСИПРОЛ, 10 мг, таблетки
ЛИСИПРОЛ, 20 мг, таблетки
(Лизиноприл)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Лисипрол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Лисипрол
• 3. Как применять Лисипрол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Лисипрол
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Лисипрол и для чего он используется

Лисипрол содержит активное вещество под названием лизиноприл. Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами конвертазы ангитензина).
Лисипрол может быть использован при следующих заболеваниях:

• лечении высокого кровяного давления (гипертонии);
• лечении сердечной недостаточности;
• лечении после недавно перенесенного инфаркта миокарда;
• лечении нарушений, связанных с почками, вызванных диабетом 2-го типа у пациентов с высоким кровяным давлением.

Действие препарата Лисипрол заключается в расширении кровеносных сосудов. Это помогает уменьшить кровяное давление и облегчить перекачивание крови сердцем во все части тела.

2. Важные сведения перед применением препарата Лисипрол

Когда не применять препарат Лисипрол:

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к активному веществу или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента когда-либо возникала аллергическая реакция в связи с применением другого ингибитора АПФ. Аллергическая реакция может вызвать отек рук, ног, области лодыжек, лица, губ, языка или горла. Она также может вызвать затруднение глотания или дыхания (ангионевротический отек);
• если у члена семьи пациента возникали тяжелые аллергические реакции (ангионевротический отек)

во время применения любого ингибитора АПФ или у пациента возникали тяжелые аллергические реакции (ангионевротический отек) неизвестной причины;

• после 3-го месяца беременности (необходимо также избегать применения препарата Лисипрол в начале беременности - см. пункт «Беременность»); если у пациента есть диабет или нарушения функции почек и он лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен;
• если пациент принимал или принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (используемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых), поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрого отека тканей в области, такой как горло).

В случае сомнений, касающихся любого из вышеуказанных состояний, перед применением препарата Лисипрол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у пациента возникает сухой кашель, сохраняющийся в течение длительного времени после начала применения препарата Лисипрол, необходимо сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Лисипрол необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть сужение (стеноз) аорты (главной артерии, отводящей кровь от сердца) или сужение сердечных клапанов (митральной клапаны);
• если у пациента есть сужение (стеноз) почечной артерии;
• если у пациента есть увеличение толщины сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия);
• если у пациента есть нарушения кровеносных сосудов (заболевания соединительной ткани);
• если у пациента есть низкое кровяное давление, ощущаемое как головокружение или обморок, особенно при вставании;
• если у пациента есть нарушения функции почек или пациент проходит диализ;
• если у пациента есть нарушения функции печени;
• если у пациента есть диабет;
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (внезапного отека тканей в области, такой как горло):
• расекадотрил, используемый для лечения диареи,
• препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также для лечения рака (например, темсиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин, используемый для лечения диабета;
• тканевой активатор плазминогена (препарат, растворяющий тромбы), обычно вводимый в больнице;
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецептора АТ для ангитензина II (АИИРА), также называемый сартаном - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен. Врач может периодически контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также пункт «Когда не применять препарат Лисипрол».
• если у пациента недавно была диарея или рвота;
• если пациент получил рекомендацию ограничить потребление соли в диете;
• если у пациента высокий уровень холестерина и пациент проходит процедуру, называемую «аферезой ЛДЛ» (лечение, используемое для снижения очень высокого уровня холестерина в крови);
• необходимо сообщить врачу о подозрении или планировании беременности. Не рекомендуется применять препарат Лисипрол в начале беременности и не следует его применять после 3-го месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»);
• если пациент является представителем черной расы, поскольку лизиноприл может быть менее эффективен у представителей этой расы. Кроме того, у представителей черной расы чаще может возникать нежелательное действие, называемое «ангионевротическим отеком» (тяжелая аллергическая реакция).

В случае сомнений, касающихся любого из вышеуказанных состояний, перед применением препарата Лисипрол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лечение аллергии, такой как аллергия на яд насекомых
Необходимо сообщить врачу, если проводится или планируется лечение, снижающее аллергические реакции на яд насекомых (десенсибилизирующее лечение). Применение препарата Лисипрол во время такого лечения может вызвать тяжелые аллергические реакции.
Хирургические операции
Необходимо сообщить врачу или стоматологу о применении препарата Лисипрол, если планируется операция (включая стоматологическую). Во время местной или общей анестезии может возникнуть низкое кровяное давление (гипотония), если пациент принимает препарат Лисипрол.

Дети и подростки

Изучалась эффективность и безопасность применения препарата Лисипрол у детей. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы получить больше информации. Не рекомендуется применять препарат Лисипрол у детей в возрасте до 6 лет и у детей с тяжелыми нарушениями функции почек.

Лисипрол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принять.
Лисипрол может влиять на действие других препаратов, так же как и другие препараты могут влиять на действие препарата Лисипрол. Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) другие меры предосторожности.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов:

• другие препараты, снижающие кровяное давление;
• антагонист рецептора АТ для ангитензина II (АИИРА) или алискирен (см. также пункты «Когда не применять препарат Лисипрол» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• мочегонные препараты (диуретики);
• бета-адреноблокаторы, такие как атенолол и пропранолол;
• азотаты (используемые для лечения сердечных заболеваний);
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), используемые для лечения боли и воспаления суставов;
• аспирин (ацетилсалициловая кислота) в дозе более 3 г в день;
• препараты, используемые для лечения депрессии и психических расстройств, включая литий; добавки калия (включая заменители поваренной соли), препараты, сохраняющие калий, и другие препараты, которые могут увеличить уровень калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол, используемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа; и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить тромбы);
• инсулин или пероральные противодиабетические препараты;
• препараты, используемые для лечения бронхоспазма;
• препараты, используемые для лечения насморка или синусита, или другие препараты, используемые для лечения простуды (включая безрецептурные препараты);
• иммунодепрессивные препараты;
• аллопуринол (в лечении подагры);
• прокайнамид (в нарушениях сердечного ритма);
• препараты, содержащие золотосодержащие соединения, такие как ауротиомалат натрия, вводимые в виде инъекций.

Следующие препараты могут увеличить риск возникновения ангионевротического отека (симптомы ангионевротического отека включают отек лица, губ, языка и (или) горла с затруднением глотания или дыхания):

• препараты, растворяющие тромбы (тканевой активатор плазминогена), обычно вводимые в больнице;
• препараты, используемые в основном для предотвращения отторжения трансплантированного органа (сиролимус, эверолимус) и для лечения рака (темсиролимус) и другие препараты, относящиеся к группе так называемых ингибиторов мТОР - см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»;
• вилдаглиптин, используемый для лечения диабета;
• расекадотрил, используемый для лечения диареи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Обычно врач рекомендует прекратить применение препарата Лисипрол до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и рекомендует использовать другой препарат вместо Лисипрола. Не рекомендуется применять препарат Лисипрол в начале беременности и не следует его применять после 3-го месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку, если применяется в этот период.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует начать грудное вскармливание.
Не рекомендуется применять препарат Лисипрол у кормящих матерей. Врач может рекомендовать использовать другой препарат, если пациентка хочет кормить грудью, особенно если ребенок является новорожденным или недоношенным.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

• Некоторые люди могут испытывать головокружение или усталость во время приема этого препарата. В случае возникновения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами, использовать инструменты или эксплуатировать машины.
• Перед выполнением вышеуказанных действий необходимо узнать индивидуальную реакцию на препарат.

3. Как применять Лисипрол

Этот препаратследует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае, когда пациент уже начал применение препарата Лисипрол, врач может провести анализ крови. Врач может затем скорректировать дозу в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.
Применение препарата

• Таблетку необходимо проглотить, запив водой.
• Необходимо стараться принимать препарат ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения, принимает ли пациент Лисипрол до или после еды.
• Лисипрол необходимо применять столько времени, сколько рекомендует врач. Лечение является длительным. Важно принимать препарат ежедневно.

Применение первой дозы

• Необходимо быть осторожным при применении первой дозы или увеличении дозы. Может возникнуть более значительное снижение кровяного давления, чем после применения последующих доз.
• Могут возникнуть головокружение или обморок. В случае возникновения таких симптомов полезно принять горизонтальное положение. В случае любых сомнений необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Взрослые
Доза препарата зависит от состояния здоровья пациента и других принимаемых препаратов. Врач сообщит, сколько таблеток необходимо принимать ежедневно. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Высокое кровяное давление

• Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в день.
• Обычно применяемая доза для длительного лечения составляет 20 мг один раз в день.

Сердечная недостаточность

• Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг один раз в день.
• Доза, применяемая для длительного лечения, составляет 5 мг до 35 мг один раз в день.

Состояние после инфаркта миокарда

• Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг в течение 24 часов после инфаркта миокарда и 5 мг на следующий день.
• Обычно применяемая доза для длительного лечения составляет 10 мг один раз в день.

Нарушения, связанные с почками, вызванные диабетом

• Обычно рекомендуемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день.

У пациентов пожилого возраста, с нарушениями функции почек или принимающих мочегонные препараты, врач может рекомендовать применение меньшей дозы, чем обычно применяемая.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки (в возрасте от 6 до 16 лет) с высоким кровяным давлением

• Не рекомендуется применять препарат Лисипрол у детей в возрасте до 6 лет или у детей с тяжелыми нарушениями функции почек.
• Врач определит подходящую дозу препарата, которая зависит от веса ребенка.
• У детей с весом от 20 до 50 кг обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг один раз в день.
• У детей с весом более 50 кг обычно рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг один раз в день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лисипрол

В случае применения большей дозы препарата, чем рекомендованная врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Наиболее вероятные симптомы, которые могут возникнуть, - это головокружение, сердцебиение.

Пропуск применения препарата Лисипрол

В случае пропуска дозы препарата Лисипрол необходимо принять ее как можно скорее, если только неapproached время приема следующей дозы, в этом случае необходимо пропустить пропущенную дозу.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Лисипрол

Не следует прекращать применение препарата Лисипрол, даже в случае хорошего самочувствия, и необходимо применять его столько времени, сколько рекомендует врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
В случае возникновения любой из следующих реакций необходимо прекратить применение препарата Лисипрол
и немедленно обратиться к врачу.

• Тяжелые аллергические реакции (редко, могут возникать до 1 на 1000 пациентов). Симптомы могут иметь внезапное начало:
• отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания;
• тяжелый или внезапный отек рук, ног и лодыжек;
• затруднение дыхания;
• сильный зуд кожи (с образованием высыпаний).
• Тяжелые кожные реакции, такие как внезапная, неожиданная сыпь или жжение, покраснение или шелушение кожи (очень редко, могут возникать до 1 на 10000 пациентов).
• Инфекция с симптомами, такими как лихорадка и тяжелое ухудшение общего состояния или лихорадка с местными симптомами инфекции, такими как боль в горле или полости рта, или нарушения мочевыделительной системы (очень редко, могут возникать до 1 на 10000 пациентов).

Другие возможные нежелательные реакции:
Часто(могут возникать до 1 на 10 пациентов):

• головная боль;
• головокружение или обморок, особенно при вставании;
• диарея;
• сухой кашель, который не проходит;
• рвота;
• нарушения функции почек (выявляемые по результатам анализа крови).

Не очень часто(могут возникать до 1 на 100 пациентов) :

• изменения настроения;
• изменения окраски пальцев рук или ног (посинение, за которым следует покраснение) или онемение или покалывание пальцев;
• изменения вкуса;
• чувство сонливости;
• головокружение периферического генеза;
• затруднение засыпания;
• инсульт;
• быстрое сердцебиение;
• ринит;
• тошнота;
• боль в животе или диспепсия;
• сыпь или зуд;
• импотенция;
• усталость или слабость;
• значительное снижение кровяного давления может возникнуть у пациентов с следующими состояниями: ишемическая болезнь сердца; сужение аорты (артерии, отводящей кровь от сердца), почечной артерии или сердечных клапанов; увеличение толщины сердечной мышцы. В случае возникновения гипотонии пациент может испытывать головокружение или обморок, особенно при вставании;
• изменения результатов анализа крови, оценивающих функцию печени и почек;
• инфаркт миокарда;
• зрительные или слуховые галлюцинации.

Редко(могут возникать до 1 на 1000 пациентов) :

• чувство дезориентации;
• узловатая сыпь (крапивница);
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• выпадение волос;
• псориаз (заболевание кожи);
• изменения восприятия запаха;
• гинекомастия (у мужчин);
• изменения некоторых кровяных клеток или других компонентов крови. Врач может периодически рекомендовать анализ крови, чтобы оценить влияние препарата Лисипрол на параметры крови. Возможные симптомы включают чувство усталости, бледность кожи, боль в горле, высокую температуру (лихорадку), боль в суставах и мышцах, отек суставов или лимфатических узлов, или повышенную чувствительность к солнечному свету;
• низкий уровень натрия в крови (симптомами могут быть: чувство усталости, головная боль, тошнота, рвота);
• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ);
• внезапная почечная недостаточность.

Очень редко(могут возникать до 1 на 10000 пациентов) :

• синусит (боль и давление в области щек и глаз);
• свистящее дыхание;
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Симптомы могут включать чувство голода или слабости, потение и быстрое сердцебиение;
• пневмония. Симптомы включают: кашель, одышку и высокую температуру (лихорадку);
• желтуха (желтушность кожи или белков глаз);
• гепатит. Он может вызвать потерю аппетита, желтушность кожи и глаз, а также темную окраску мочи;
• панкреатит, вызывающий умеренную или сильную боль в верхней части живота;
• тяжелые кожные заболевания. Симптомы включают покраснение, образование пузырей и шелушение;
• потение;
• снижение выведения мочи или ее отсутствие;
• почечная недостаточность;
• узлы;
• энтерит;
• подавление функции костного мозга, недостаток красных кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения, лейкопения), снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз), что увеличивает вероятность инфекции, заболевание лимфатических узлов;
• заболевание, при котором иммунная система (которая защищает организм от заболеваний) не распознает здоровые клетки и атакует их. Это заболевание называется аутоиммунным заболеванием.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• симптомы депрессии;
• обморок.

Нежелательные реакции у детей, по-видимому, подобны тем, которые возникают у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Лисипрол

Этот препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или в домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Лисипрол

Активным веществом препарата является лизиноприл в форме лизиноприла дигидрата.
Каждая таблетка содержит 5 мг, 10 мг или 20 мг лизиноприла.
Другие компоненты: маннитол, дигидрофосфат кальция, кукурузный крахмал, стеарат магния, тальк.

Как выглядит Лисипрол и что содержит упаковка

Лисипрол 5 мг
Таблетки белые или почти белые, круглые, плоские, с срезанными краями, диаметром около 6 мм, с обозначением «5» на одной стороне и делительной чертой на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лисипрол 10 мг
Таблетки белые или почти белые, квадратные, двояковыпуклые, диаметром около 7 мм, с обозначением «10» на одной стороне и делительной чертой на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лисипрол 20 мг
Таблетки белые или почти белые, пятиугольные, двояковыпуклые, диаметром около 8,5 мм, с обозначением «20» на одной стороне и делительной чертой на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Доступные упаковки: 28 или 56 таблеток в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть доступны для продажи.

Ответственное лицо

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Ю. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий, Польша
тел.: (22) 755 50 81

Производитель

GEDEON RICHTER Plc.
Гёмрёйский шлях, 19-21,
1103 Будапешт, Венгрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Ю. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Тел. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
факс: +48 (22) 755 96 24

Дата последнего обновления инструкции: