Лисиноратио 10

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лисиноратио 5, 5 мг, таблетки

Лисиноратио 10, 10 мг, таблетки

Лисиноратио 20, 20 мг, таблетки

Лизиноприл

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

НЕ ПРИМЕНЯТЬ У БЕРЕМЕННЫХ ЖЕНЩИН

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Лисиноратио и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Лисиноратио
• 3. Как применять препарат Лисиноратио
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Лисиноратио
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лисиноратио и для чего он используется

Лисиноратио содержит лизиноприл (так называемый ингибитор конвертазы ангиотензина – АСЕ), который ингибирует
активность фермента, преобразующего ангиотензин I в действующую на сосуды и повышающую
артериальное давление ангиотензин II.
Ингибирование конвертазы ангиотензина приводит к уменьшению концентрации ангиотензина II в сыворотке,
уменьшению выделения альдостерона, снижению артериального давления у пациентов с артериальной гипертонией
и уменьшению симптомов сердечной недостаточности. Лизиноприл, принятый внутрь, всасывается примерно
на 25%, присутствие пищи не влияет на всасывание препарата. Максимальная концентрация в сыворотке достигается
через 6 – 8 часов. Период полувыведения препарата составляет примерно 12 часов. Длительное применение терапевтических доз
препарата Лисиноратио не приводит к его кумуляции в сыворотке.
В организме не подвергается метаболическим превращениям, выводится с мочой в неизмененном виде.
Препарат Лисиноратио используется для:

• лечения артериальной гипертонии самостоятельно и сосудисто-ренальной в монотерапии (как единственный препарат) или в комбинации с другими гипотензивными препаратами
• лечения сердечной недостаточности в монотерапии или в комбинации с диуретиками и в определенных случаях с препаратами напарстницы
• лечения гемодинамически стабильных пациентов в ранней (24 часа) фазе инфаркта миокарда с целью предотвращения развития дисфункции левого желудочка и сердечной недостаточности
• лечения пациентов с гипертонией и сахарным диабетом 2-го типа, а также сочетающихся с ними почечными осложнениями с микроальбуминурией.

2. Важные сведения перед применением препарата Лисиноратио

Когда не применять препарат Лисиноратио:

• если пациент имеет аллергию на лизиноприл или любой другой компонент этого препарата

(перечисленные в пункте 6),

• если в прошлом у пациента наблюдался состояние, называемое ангионевротическим отеком, вызванным ранее лечением ингибитором конвертазы ангиотензина, проявляющимся отеком лица, губ, языка и (или) горла, затруднением глотания, дыхания (чувство нехватки воздуха);
• в случае врожденного или идиопатического (самостоятельного) ангионевротического отека,
• у беременных или кормящих женщин;
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится гипотензивным препаратом, содержащим алискирен,
• если пациент принимает препарат, содержащий ингибитор нейропилизина (например, сакубитрил). Не следует применять препарат Лисиноратио в течение 36 часов до применения или после применения препарата сакубитрил + валсартан, содержащего ингибитор нейропилизина.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Лисиноратио необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом.
Лисиноратио следует принимать в дозах, назначенных врачом, на протяжении всего периода лечения, даже
если этот период будет очень долгим.
Не следует самостоятельно, без рекомендации врача, менять дозы или способ применения препарата,
особенно в случае повышенного риска развития нарушений функции почек или
у пациентов с сердечной недостаточностью.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:

• антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА), также называемый сартаном - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен.

Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления, а также концентрации электролитов
(например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не применять препарат Лисиноратио».
Необходимо сообщить врачу о приеме других препаратов, включая те, которые доступны без рецепта. Необходимо
сообщить врачу, в частности, о приеме противодиабетических препаратов - пероральных или инсулина, солей лития (используемых, в частности, для лечения депрессии), солей золота (используемых для лечения определенного типа
боли или артрита).
Из-за повышенного риска развития гипотонии, проявляющейся, например, головокружением, нарушениями зрения, обмороками, необходимо перед применением препарата Лисиноратио сообщить врачу о приеме диуретиков.
Необходимо также сообщить врачу о любых жалобах или нарушениях, в частности, связанных с почками, рвотой и диареей, использованием диализа или безсольной диеты, или других препаратов, которые могут повышать концентрацию калия в сыворотке (например, препаратов, содержащих триметоприм).
Необходимо сообщить врачу о возникновении реакций повышенной чувствительности (аллергических),
в частности, если они проявлялись отеком лица, губ, языка и (или) горла, затруднением дыхания или
глотания.
В случае развития гипотонии, проявляющейся, например, нарушениями зрения, головокружением,
обмороками, необходимо лечь с поднятыми ногами. Если симптомы не пройдут в течение нескольких минут, необходимо обратиться к врачу.
Необходимо проявлять осторожность при применении во время терапии препаратом Лисиноратио препаратов, содержащих калий (в том числе диетических добавок), а также диуретиков, сохраняющих калий.
У пациентов с ишемической болезнью сердца или значительным сужением артерий,供应ющих мозг,
чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или ишемии мозга.
Во время применения препарата Лисиноратио или другого препарата из группы АСЕ может возникнуть ангионевротический отек
(отек лица, конечностей, губ, языка, голосовых складок и (или) горла). В этом случае
необходимо немедленно отменить препарат и проконсультироваться с врачом.
У пациентов, применяющих ингибиторы АСЕ и подвергающихся диализу с использованием диализных мембран с высокой проницаемостью (high-flux), может возникнуть псевдоанafilактическая реакция. Перед диализом необходимо сообщить врачу о приеме лизиноприла. Аналогичные реакции возникали во время афереза липопротеинов низкой плотности с использованием сульфата декстрана.
Этот метод не следует применять у пациентов, принимающих ингибиторы АСЕ.
У пациентов, принимающих лизиноприл и подвергающихся десенсибилизации ядом насекомых, может возникнуть угрожающая жизни псевдоанafilактическая реакция. Врач порекомендует отменить препарат на время десенсибилизации или отказаться от процедуры десенсибилизации.
Необходимо сообщить врачу о приеме препарата Лисиноратио перед общим обезболиванием для хирургических операций.
В начале лечения препаратом Лисиноратио может возникнуть преходящее в течение дальнейшего лечения
чрезмерное снижение артериального давления, проявляющееся чувством чрезмерной усталости
и головокружением. В случае возникновения таких симптомов необходимо лечь с поднятыми ногами,
а если симптомы не пройдут в течение нескольких минут, обратиться к врачу.
Для оценки эффективности лечения и выбора наименьшей эффективной дозы врач может порекомендовать
выполнять частые измерения артериального давления, особенно в начале лечения и после изменения дозы препарата.
Врач может порекомендовать частые контроли концентрации электролитов в сыворотке, особенно у пациентов с повышенным риском развития почечной недостаточности или принимающих диуретики, сохраняющие калий.
В случае возникновения симптомов, таких как: лихорадка, увеличение лимфатических узлов, воспаление миндалин, носовые кровотечения, кровотечения десен или чрезмерная склонность к образованию синяков на коже, необходимо как можно скорее обратиться к врачу, поскольку они могут быть связаны
с чрезмерным снижением количества белых кровяных клеток или тромбоцитов.
Необходимо сообщить врачу о приеме препарата, содержащего ингибитор мТОР (например, темсиролимус, сиrolimus, эверолимус) или препарата, содержащего ингибитор нейропилизина (например, сакубитрил) или вилдаглиптин (противодиабетический препарат), поскольку совместное применение с препаратом Лисиноратио может повышать риск возникновения аллергической реакции, называемой ангионевротическим отеком.
Лисиноратио, применяемый с диуретиками, может усиливать гипотензивное действие.
Индометацин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловая кислота) ослабляют гипотензивное действие препарата Лисиноратио.
Совместное применение препарата Лисиноратио и солей лития может привести к снижению выведения лития.
Врач порекомендует регулярное исследование концентрации лития в сыворотке и при необходимости порекомендует меньшие дозы лития.
Совместный прием добавок калия, заменителей поваренной соли, содержащих калий, или диуретиков, сохраняющих калий (спиронолактон, эплеренон, амилорид, триамтерен), может привести к гиперкалиемии (повышению концентрации калия в сыворотке).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Лисиноратио у беременных женщин.
Ингибиторы конвертазы ангиотензина, включая лизиноприл, могут вызвать повреждение или смерть плода в случае их приема во втором или третьем триместре беременности (т.е. с четвертого месяца беременности до родов). Если во время лечения обнаружится, что женщина беременна, необходимо отменить препарат, обратиться к врачу и, согласно рекомендации врача, изменить схему лечения.
Беременная женщина или планирующая иметь ребенка должна сообщить об этом врачу перед началом применения препарата Лисиноратио.
Женщины детородного возраста, принимающие лизиноприл, должны использовать эффективные методы контрацепции.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли лизиноприл в грудное молоко. В случае грудного вскармливания или планирования грудного вскармливания необходимо обсудить это с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Индивидуальная реакция на препарат у отдельных людей может быть разной. Некоторые нежелательные реакции, которые сообщались во время применения лизиноприла, могут влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами (см. пункт 4).

Препарат Лисиноратио содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Лисиноратио

Этот препарат следует всегда применять согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Поскольку пища не влияет на всасывание лизиноприла из таблеток, препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Лизиноприл следует принимать один раз в день, ежедневно в одно и то же время.
Артериальная гипертония
Рекомендуемая начальная доза у пациентов с артериальной гипертонией составляет 10 мг в день.
Обычно эффективная поддерживающая доза составляет от 20 мг в день. Максимальная суточная доза составляет 80 мг. У пациентов, леченных диуретиками, врач обычно рекомендует отменить или уменьшить дозу диуретика на 2-3 дня до начала лечения препаратом Лисиноратио. Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг.
Сосудисто-ренальная гипертония
У некоторых пациентов с сосудисто-ренальной гипертонией, особенно с двусторонним сужением почечных артерий или сужением артерии,供应ющей единственную почку, начальная доза составляет от 2,5 мг или 5 мг в день. Врач может затем рекомендовать более высокую дозу препарата.
Сердечная недостаточность
У пациентов с сердечной недостаточностью начальная суточная доза, принимаемая утром, составляет 2,5 мг. Суточные поддерживающие дозы обычно составляют от 5 мг до 20 мг.
В случае, когда нельзя отменить диуретики, у пациентов с обезвоживанием, с дефицитом натрия, у пациентов с почечной недостаточностью врач должен рекомендовать меньшую дозу лизиноприла, корректируя ее в зависимости от тяжести почечной недостаточности (клиренса креатинина).
Острая фаза инфаркта миокарда
В острой фазе инфаркта миокарда у гемодинамически стабильных пациентов (у которых не возник шок сердечного происхождения), в течение 24 часов после инфаркта врач должен рекомендовать первую дозу препарата в размере 5 мг. Через 24 часа необходимо принять такую же дозу (5 мг), а через 48 часов после начала инфаркта дозу 10 мг лизиноприла. Затем необходимо продолжать принимать препарат в суточной дозе в размере 10 мг в течение 6 недель. Если нет противопоказаний, врач также порекомендует принимать другие препараты, обычно используемые для лечения инфаркта миокарда (антикоагулянты, антиагреганты и бета-адреноблокаторы).
Пациенты с низким систолическим артериальным давлением (≤ 120 мм рт. ст.), в начале лечения и в течение трех последующих дней должны принимать меньшую дозу - 2,5 мг лизиноприла в день. В случае возникновения гипотонии (систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт. ст.) врач может рекомендовать уменьшить поддерживающую дозу до 5 мг или 2,5 мг. Если возникает длительная гипотония (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст., продолжающаяся более 1 часа), врач должен рекомендовать отменить препарат Лисиноратио.
Нефропатия, связанная с диабетом
У пациентов с гипертонией и инсулиннезависимым диабетом (2-го типа), обычно начальная доза препарата Лисиноратио составляет 10 мг, а поддерживающая суточная доза должна быть выбрана так, чтобы снизить диастолическое артериальное давление в сидячем положении до рекомендуемых значений для этих пациентов.
Почечная недостаточность
У пациентов с нарушением функции почек дозирование должно быть корректировано в зависимости от тяжести нарушений на основе значения клиренса креатинина, используя следующую таблицу

Затем врач обычно рекомендует постепенно увеличить дозу. Максимальная суточная доза лизиноприла составляет 40 мг.
Применение у детей в возрасте от 6 до 16 лет с артериальной гипертонией
Врач определит дозу, подходящую для ребенка. Она зависит от массы тела.
Для детей с массой тела от 20 до <50 кг рекомендованная начальная доза составляет 2,5 мг один раз в день.
Для детей с массой тела ≥ 50 кг рекомендованная начальная доза составляет 5 мг один раз в день.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Лисиноратио

В случае приема слишком высокой дозы препарата Лисиноратио пациент должен немедленно обратиться к врачу. Необходимо медицинское наблюдение. Наиболее вероятным симптомом передозировки является чрезмерное снижение артериального давления и связанные с этим головокружения.

Пропуск применения препарата Лисиноратио

Препарат следует принимать в дозе, назначенной врачом.
В случае пропуска приема препарата в обычное время не следует принимать дополнительную дозу.
На следующий день необходимо вернуться к регулярному применению препарата в дозе, рекомендованной врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого. Лизиноприл обычно хорошо переносится. Часто возникающие нежелательные реакции - это головокружения, головные боли, диарея, рвота, нарушения функции почек, кашель, а также головокружения, связанные с внезапным снижением артериального давления при быстром вставании (ортостатические симптомы).
Другие нежелательные реакции, возникающие не очень часто, - это инфаркт миокарда или цереброваскулярное происшествие, вероятно, вторичное по отношению к чрезмерному снижению артериального давления у пациентов группы высокого риска, чувство сильного сердцебиения (сердцебиение), быстрое сердцебиение (тахикардия), уменьшение кровотока в пальцах рук и ног, проявляющееся изменением их цвета, сопровождающееся чувством холода или онемения (синдром Рейно), воспаление слизистой оболочки носа, боль в животе, тошнота, рвота, кожная сыпь, зуд, потеря сил (слабость), нарушения настроения, нарушения сна, онемение, чувство покалывания, чувство жжения или ощущение ползания (парестезия), импотенция, усталость, головокружения, нарушения вкуса, повышение концентрации мочевины в крови, повышение концентрации креатинина в сыворотке, повышение активности ферментов печени, повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия).
Другие нежелательные реакции, возникающие редко, - это: уменьшение концентрации гемоглобина, уменьшение количества красных кровяных клеток (уменьшение значения гематокрита), дезориентация, сухость слизистой оболочки рта, повышенная чувствительность/ангионевротический отек (отек лица, конечностей, губ, языка, голосовых складок и (или) горла), крапивница, выпадение волос (алопеция), чрезмерное повышение концентрации мочевины, креатинина и других азотных конечных продуктов белкового обмена в крови (мочевина), острый приступ почечной недостаточности, гинекомастия, повышение концентрации билирубина в сыворотке, низкая концентрация натрия в крови (гипонатриемия).
Другие нежелательные реакции могут возникать очень редко и некоторые из них могут быть тяжелыми.
Примерами таких нежелательных реакций являются желтуха кожи и (или) глаз (желтуха), олигурия или анурия, а также сильная боль в животе. Другие нежелательные реакции, возникающие очень редко, - это: подавление функции костного мозга, анемия, низкая концентрация тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), уменьшение общего количества белых кровяных клеток (лейкопения), низкая концентрация одного из типов белых кровяных клеток - нейтрофилов (нейтропения), значительное уменьшение количества одного из типов белых кровяных клеток - гранулоцитов (агранулоцитоз), гемолитическая анемия, лимфаденопатия, аутоиммунное заболевание, низкая концентрация сахара в крови (гипогликемия), бронхоспазм, синусит, панкреатит, ангионевротический отек кишечника, гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический), почечная недостаточность, чрезмерное потоотделение, образование пузырей на коже и слизистых оболочках (пемфигус), образование пузырей и отслойка кожи (токсический эпидермальный некролиз), синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема.
Были также зарегистрированы следующие нежелательные реакции, но частота их возникновения не может быть определена на основе имеющихся данных (частота неизвестна): подагра, снижение либидо, депрессия, сонливость, инсульт, обморок, стенокардия, нарушения сердечного ритма, чувство нехватки воздуха, инфильтраты в легких, ларингит, бронхит, ринит, боль в горле, анорексия, запор, вздутие, повышенная чувствительность к свету, псевдолимфома кожи, инфекции мочевыводящих путей, боль в грудной клетке, покраснение, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ), нечеткое зрение, боль в спине, боль в суставах, судороги мышц и боль в области плеча.
Были зарегистрированы синдромы, включающие одно или несколько из следующих симптомов: лихорадка, васкулит, боль в мышцах, боль или воспаление суставов, положительный титр антиядерных антител (ANA), повышение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), эозинофилия и лейкоцитоз, кожная сыпь, повышенная чувствительность к свету или другие кожные симптомы.
Для получения дополнительной информации о нежелательных реакциях необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если возникнут какие-либо нежелательные реакции или тревожные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Необходимо отменить препарат Лисиноратио и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения любого из следующих симптомов:

• отек лица, губ, языка, голосовых складок и (или) горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания
• отек рук, лодыжек или стоп
• крапивница

После приема первой дозы препарата может возникнуть более значительное снижение артериального давления, чем после применения последующих доз. Это может проявляться обмороком или головокружением. Если это произойдет, пациент должен лечь. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в компанию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лисиноратио

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Лисиноратио 5: нет особых рекомендаций по хранению.
Лисиноратио 10, Лисиноратио 20: не хранить при температуре выше 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Лисиноратио

• Активным веществом препарата является лизиноприл.
• Другими компонентами препарата являются: маннитол, двуводный дигидрофосфат кальция, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, стеарат магния. Таблетки Лисиноратио 10 мг содержат дополнительный краситель PB-24823 Pink [кукурузный крахмал, оксид железа(III), оксид железа(II, III), гидроксид железа(III)]. Таблетки Лисиноратио 20 мг содержат дополнительный краситель PB-24824 Pink [кукурузный крахмал, оксид железа(III), оксид железа(II, III), гидроксид железа(III)].

Как выглядит препарат Лисиноратио и что содержит упаковка

Лисиноратио 5: белые, круглые таблетки, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне.
Лисиноратио 10: светло-розовые, круглые таблетки, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне.
Лисиноратио 20: розовые, круглые таблетки, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне.

Упаковки:

30 штук

Компания, ответственная за выпуск:

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ульм, Германия

Производитель:

Merckle GmbH,
Лудвиг-Меркле-Штрассе 3,
89143 Блаубойрен,
Германия
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80
31-546 Краков
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к местному представителю компании, ответственной за выпуск.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
тел. +48 22 345 93 00

Дата последней актуализации инструкции: