Лисигексал 5

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ЛисиХЕКСАЛ 5, 5 мг, таблетки

ЛисиХЕКСАЛ 10, 10 мг, таблетки

ЛисиХЕКСАЛ 20, 20 мг, таблетки

Лизиноприл

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое ЛисиХЕКСАЛ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата ЛисиХЕКСАЛ
• 3. Как применять ЛисиХЕКСАЛ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить ЛисиХЕКСАЛ
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое ЛисиХЕКСАЛ и для чего он используется

ЛисиХЕКСАЛ содержит в качестве активного вещества лизиноприл - препарат из группы так называемых ингибиторов конвертазы ангиотензина (АСЕ), снижающий артериальное давление.
Показаниями к применению препарата ЛисиХЕКСАЛ являются:
самостоятельное и сосудисто-ренальное артериальное гипертония, независимо от степени тяжести;
сердечная недостаточность;
острый инфаркт миокарда у пациентов с стабильной гемодинамикой, без кардиогенного шока,
с артериальным давлением выше 100 мм рт. ст;
микроальбуминурия при диабете.

2. Важные сведения перед применением препарата ЛисиХЕКСАЛ

Когда не применять препарат ЛисиХЕКСАЛ

если пациент имеет аллергию на лизиноприл, на другой ингибитор конвертазы ангиотензина или на
любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента выявлен ангионевротический отек: наследственный или идиопатический ангионевротический отек, а также если ангионевротический отек возник в прошлом при лечении
ингибиторами конвертазы ангиотензина;
если пациентка беременна;
если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий аллискирен;
если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан
(применяемый для лечения длительной (хронической) сердечной недостаточности у взрослых), поскольку
увеличивается риск ангионевротического отека (быстрого отека подслизистой ткани в области
такой, как горло).
В случае сомнений, касающихся любого из перечисленных состояний, пациенту необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата ЛисиХЕКСАЛ необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку
риск ангионевротического отека может увеличиться:
расекадотрил, препарат, применяемый для лечения диареи;
препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа, а также для лечения рака
(например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
вилдаглиптин, препарат, применяемый для лечения диабета.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов, применяемых
для лечения высокого артериального давления:
антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА), так называемый сартан – например, валсартан, телмисартан,
ирбесартан, особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом,
аллискирен.
Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления, а также концентрации
электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не применять препарат ЛисиХЕКСАЛ».
Ангионевротический отек

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает:

отек кожи и (или) слизистых оболочек; отек лица, губ, горла, языка или голосовых складок; затруднение
дыхания или глотания; зуд или сыпь.
Отек языка, горла или голосовых складок может привести к обструкции дыхательных путей. В этом
случае необходимо немедленное лечение.
У пациентов, у которых в прошлом уже возникали подобные симптомы, риск их повторного возникновения
больше.
У пациентов негроидной расы частота возникновения ангионевротического отека после применения препаратов
группы ингибиторов АСЕ больше, чем у пациентов других рас.
Риск ангионевротического отека также больше у пациентов, принимающих одновременно препараты группы
так называемых ингибиторов мТОР-киназы, такие как сиролимус, эверолимус, темсиролимус
(применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа или для лечения опухолей) или
тканевой активатор плазминогена, см. также пункт «ЛисиХЕКСАЛ и другие препараты».
Гипотония

Чрезмерное снижение артериального давления может возникнуть у следующих пациентов:

• придерживающихся диеты с ограничением соли;
• проходящих диализ;
• с диареей или рвотой;
• принимающих диуретики;
• с сердечной недостаточностью и почечной недостаточностью (или без почечной недостаточности).

Необходимо сообщить врачу, если:

• у пациента выявлена ишемическая болезнь сердца или цереброваскулярная болезнь;
• пациент должен пройти хирургическую операцию под общим наркозом.

В случае значительного снижения артериального давления пациента необходимо уложить на спину
и сообщить об этом врачу.
Сердечные заболевания
Необходимо сообщить врачу о:

• сердечной недостаточности;
• выявленном стенозе митрального клапана в области левого желудочка или другом стенозе оттока крови из левого желудочка сердца.

Нарушения функции почек
Перед началом лечения и в течение его врачи назначат контроль функции почек.
Необходимо сообщить врачу, если:

• у пациента выявлена почечная недостаточность;
• у пациента выявлен двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз почечной артерии единственной почки;
• пациент проходит гемодиализ;
• пациент принимает диуретики;
• пациент имеет нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий аллискирен.

Нарушения функции печени
Если во время применения препарата ЛисиХЕКСАЛ у пациента возникает желтуха или увеличивается
активность печеночных ферментов, необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.
Диабет
В течение первого месяца применения препарата ЛисиХЕКСАЛ врач назначит более частый контроль уровня
глюкозы в крови и при необходимости отрегулирует дозы сахароснижающих препаратов.
Тяжелые аллергические реакции (так называемые псевдоанafilактические реакции)
Учитывая риск возникновения аллергических реакций, необходимо сообщить врачу, если:

• пациент аллергичен к пчелиному яду или осиному яду;
• пациент проходит лечение, направленное на удаление холестерина из крови (так называемая аферез LDL). Врач может назначить прекращение применения препарата ЛисиХЕКСАЛ в соответствующее время.

Изменения в анализе крови
Во время лечения может возникнуть нейтропения (снижение количества нейтрофилов) или
агранулоцитоз (снижение количества или отсутствие определенного типа белых кровяных клеток), тромбоцитопения
и анемия. Врач может назначить проведение соответствующих анализов крови. Если во время применения
препарата ЛисиХЕКСАЛ возникают какие-либо симптомы инфекции, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Кашель
Во время применения препарата ЛисиХЕКСАЛ может возникнуть сухой, упорный кашель, который проходит после
прекращения лечения. О возникновении кашля необходимо сообщить врачу.
Увеличение уровня калия в крови
Учитывая возможность увеличения уровня калия в крови, необходимо сообщить врачу, если:

• у пациента выявлены нарушения функции почек;
• пациент имеет диабет;
• пациент принимает диуретики, сохраняющие калий, или препараты, увеличивающие уровень калия в крови;
• пациент использует препараты калия или заменители поваренной соли, содержащие калий.

Врач назначит более частое проведение анализов крови.
Необходимо сообщить врачу, если:

• у пациента выявлена коллагеноз;
• пациент принимает иммунодепрессивные препараты (подавляющие реакции иммунной системы организма), аллопуринол (препарат, применяемый для лечения подагры) или прокаинамид (препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма).

Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникшим
в прошлом.

ЛисиХЕКСАЛ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
ЛисиХЕКСАЛ и другие одновременно применяемые препараты могут взаимно влиять на свое действие и на
возникновение нежелательных реакций. Это касается, в частности, таких препаратов, как:
диуретики;
индометацин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (препараты с противовоспалительным,
обезболивающим и жаропонижающим действием, так называемые НПВП);
ацетилсалициловая кислота в дозах более 3 г/сутки;
литий (препарат, применяемый для лечения депрессии);
золотые препараты (применяемые для лечения, например, ревматических заболеваний или псориаза);
препараты, применяемые для лечения психических расстройств (психотропные препараты);
некоторые антидепрессанты;
анестетики, применяемые во время наркоза;
сахароснижающие препараты (инсулин и пероральные сахароснижающие препараты);
симпатомиметики (например, входящие в состав препаратов от простуды и гриппа);
другие препараты, снижающие артериальное давление и (или) применяемые для лечения сердечных заболеваний (например, бета-адреноблокаторы, нитраты, другие препараты, расширяющие кровеносные сосуды);
аллопуринол (препарат, применяемый для лечения подагры);
некоторые препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, прокаинамид);
препарат из группы тканевых активаторов плазминогена (препараты, применяемые в случае риска
образования тромбов, которые могут привести к, например, инсульту или инфаркту миокарда).
В частности, необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если пациент в настоящее время принимает,
недавно принимал или может принять любой из следующих препаратов:
препараты калия (в том числе заменители поваренной соли), диуретики, сохраняющие калий, и другие препараты, увеличивающие уровень калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол, являющийся комбинацией триметоприма и сульфаметоксазола, применяемый для лечения бактериальных инфекций;
циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа, а также гепарин, препарат, применяемый для разжижения крови, чтобы предотвратить образование тромбов).
Чрезмерное потребление поваренной соли может ослабить гипотензивное действие препарата ЛисиХЕКСАЛ.
Врач может назначить изменение дозы и (или) принять другие меры предосторожности:

• если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА) или аллискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат ЛисиХЕКСАЛ» и «Предостережения и меры предосторожности»).

В случае сомнений, касающихся применения вышеуказанных препаратов, пациенту необходимо обратиться к врачу.

ЛисиХЕКСАЛ с пищей и напитками

Препарат можно принимать независимо от приема пищи, каждый день в одно и то же время. Таблетки необходимо
проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат ЛисиХЕКСАЛ не должен применяться во время беременности.
Если во время лечения пациентка становится беременной, она должна прекратить применение препарата и немедленно
обратиться к врачу. Женщины, планирующие беременность, должны обсудить с врачом другой метод лечения.
Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата (лизиноприл) в грудное молоко, поэтому препарат ЛисиХЕКСАЛ не должен применяться во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения препарата ЛисиХЕКСАЛ могут возникать головокружения или усталость, нарушающие
способность управлять транспортными средствами, эксплуатировать механизмы или работать в опасных условиях. Это
особенно важно в начале лечения, после увеличения дозы, изменения препарата и одновременного потребления алкоголя.

ЛисиХЕКСАЛ содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть препарат считается «свободным от
натрия».

3. Как применять ЛисиХЕКСАЛ

Этот препарат должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Артериальная гипертония
Дозирование у пациентов, которые не принимают диуретики
Начальная доза составляет 2,5 мг один раз в день. Если после 2-4 недель не достигается желаемого терапевтического эффекта, врач может увеличить дозу препарата. Эффективная суточная доза обычно составляет от 10 до 20 мг. Максимальная доза составляет 40 мг в день.
Дозирование у пациентов, которые принимают диуретики
Если это возможно, 2-3 дня до начала применения препарата ЛисиХЕКСАЛ необходимо прекратить применение диуретика или уменьшить его дозу.
У пациентов с артериальной гипертонией, у которых перед началом лечения лизиноприлом не можно прекратить применение диуретика, врач назначит применение меньшей начальной дозы лизиноприла (2,5 мг или 5 мг один раз в день) и будет внимательно контролировать состояние пациента.
Дозирование у детей и подростков в возрасте от 6 до 16 лет
Рекомендуемая начальная доза:

• 2,5 мг один раз в день у пациентов с массой тела от 20 до <50 кг< li>
• 5 мг один раз в день у пациентов с массой тела ≥50 кг.

Врач определяет дозу индивидуально и может ее увеличить до максимальной суточной дозы, которая
составляет:

• 20 мг у пациентов с массой тела от 20 до <50 кг< li>
• 40 мг у пациентов с массой тела ≥50 кг.

У детей с нарушениями функции почек врач может назначить меньшую начальную дозу или продлить интервалы между дозами.
Не рекомендуется применять лизиноприл у детей с тяжелыми нарушениями функции почек.
Сердечная недостаточность
Начальная доза
Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в день и, если необходимо, врач может эту дозу увеличить. У некоторых пациентов врач может назначить начало применения препарата ЛисиХЕКСАЛ в стационаре. Перед началом лечения и в течение его врачи назначат контроль артериального давления и функции почек.
Поддерживающая доза
Начальную дозу врач может увеличить постепенно в зависимости от реакции пациента на лечение до достижения наиболее часто применяемой поддерживающей дозы (от 5 до 20 мг).
Не следует увеличивать последующие дозы препарата ЛисиХЕКСАЛ более чем на 10 мг.
Острый инфаркт миокарда
Врач может назначить применение препарата ЛисиХЕКСАЛ в течение первых 24 часов после возникновения
симптомов инфаркта. Первоначально принимается 5 мг, через 24 часа следующая 5 мг, через 48 часов 10 мг, а затем 10 мг один раз в день. Пациентам с систолическим давлением 120 мм рт. ст или ниже назначается меньшая доза лизиноприла, то есть 2,5 мг. Если у пациента возникает гипотония (систолическое давление <90 мм рт. ст), которая сохраняется более 1 часа, препарат необходимо прекратить.
Лечение продолжается 6 недель. Более длительное лечение может быть необходимо у пациентов, у которых ухудшаются симптомы сердечной недостаточности.
Микроальбуминурия при диабете
Начальная доза составляет 2,5 мг лизиноприла в день.
У больных с нормальным артериальным давлением и диабетом, инсулинозависимым, обычно назначается 10 мг в день. Врач может увеличить суточную дозу до 20 мг (для достижения диастолического давления <75 мм рт. ст).
У больных с артериальной гипертонией и диабетом, инсулиннезависимым, обычно назначается 10 мг в день.
Если необходимо, врач может увеличить суточную дозу до 20 мг (для достижения диастолического давления <90 мм рт. ст).
Применение у пациентов с почечной недостаточностью
Пациенты, проходящие диализ, могут получать обычную дозу препарата ЛисиХЕКСАЛ в дни проведения диализа. В дни без диализа врач определяет дозирование в зависимости от артериального давления пациента.
Применение у детей и подростков
Не рекомендуется применять лизиноприл у детей в других показаниях, кроме артериальной гипертонии. Не
рекомендуется применять лизиноприл у детей в возрасте до 6 лет или у детей с тяжелыми нарушениями функции почек.
В случае ощущения, что действие препарата ЛисиХЕКСАЛ слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей дозы препарата ЛисиХЕКСАЛ, чем рекомендованная

В случае применения большей дозы препарата, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу,
фармацевту или пойти直接 в больницу.
Симптомами передозировки могут быть: тяжелая гипотония, электролитные нарушения и почечная недостаточность. В случае передозировки пациент должен находиться под тщательным наблюдением. Лечение зависит от вида и тяжести симптомов.

Пропуск приема препарата ЛисиХЕКСАЛ

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата ЛисиХЕКСАЛ

Врач предоставит информацию о том, как долго необходимо применять препарат ЛисиХЕКСАЛ. В любом случае не
следует прекращать лечение слишком рано, поскольку нарушения могут возобновиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные реакции, связанные с применением лизиноприла, могут возникать с следующей частотой:
Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):
головокружения, головные боли, ортостатическая гипотония (снижение артериального давления при вставании), кашель, диарея, рвота, нарушения функции почек.
Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):
изменения настроения, ощущение онемения, головокружения, нарушения вкуса, нарушения сна, инфаркт миокарда
или инсульт, тахикардия, синдром Рейно (охлаждение и побледнение пальцев рук и ног из-за спазма артерий в конечностях), ринит, тошнота, боли в животе, диспепсия, сыпь, зуд, импотенция, ощущение усталости, слабость, увеличение уровня мочевины в крови, увеличение уровня креатинина в сыворотке,
увеличение активности печеночных ферментов, увеличение уровня калия в крови, галлюцинации.
Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
снижение уровня гемоглобина, снижение значения гематокрита, ощущение дезориентации, сухость во рту, повышенная чувствительность/ангионевротический отек (ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовых складок и (или) горла), крапивница, алопеция, псориаз, мочекислый диатез, острая почечная недостаточность, гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин), увеличение уровня билирубина в сыворотке, снижение уровня натрия в крови, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, нарушения обоняния.
Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
подавление функции костного мозга, анемия, снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества нейтрофилов, агранулоцитоз (полное или почти полное отсутствие нейтрофилов), гемолитическая анемия (анемия, возникающая из-за разрушения красных кровяных клеток), лимфаденопатия (болезнь, поражающая лимфатические узлы), аутоиммунные заболевания, снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия), бронхоспазм, синусит, аллергический/эозинофильный пневмонит, панкреатит, ангионевротический отек кишечника, гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический), желтуха и печеночная недостаточность, гипергидроз, пемфигус, тяжелые кожные реакции (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема), псевдолимфома кожи, снижение или отсутствие мочеиспускания.
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):
анafilактические или псевдоанafilактические реакции, симптомы депрессии, обморок.
Описано состояние, которое может включать все или некоторые из следующих симптомов: лихорадка, перикардит, васкулит, миалгия и (или) миозит, артралгия и (или) артрит, положительные антиядерные антитела (ANA), ускоренная эритроцитная седиментация (ОБ), увеличение количества эозинофилов и лейкоцитоз (увеличение количества белых кровяных клеток). Может возникнуть сыпь, повышенная чувствительность к свету или другие кожные симптомы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать подчиненному субъекту.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить ЛисиХЕКСАЛ

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25ºС.
Этот препарат не должен применяться после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит ЛисиХЕКСАЛ

Активным веществом является лизиноприл. Одна таблетка содержит 5 мг, 10 мг или 20 мг лизиноприла
в форме лизиноприла дигидрата.
Другими компонентами являются: двуводный дигидрофосфат кальция, маннитол, кукурузный крахмал,
содовая соль кармеллозы, стеариновая соль магния, оксид железа (E 172).
Информация для больных диабетом
1 таблетка содержит менее 0,01 ХЕ (хлебной единицы).

Как выглядит препарат ЛисиХЕКСАЛ и что содержит упаковка

Таблетки ЛисиХЕКСАЛ имеют светло-красный цвет, с точечным рисунком, круглую форму, двояковыпуклую, с насечкой на одной стороне. Препарат выпускается в упаковках, содержащих 30 таблеток.

Ответственное лицо

Sandoz GmbH
Биохемическая улица 10
А-6250 Кундль, Австрия

Производитель

Salutas Pharma GmbH
Улица Отто фон Герике 1
39179 Барлебен, Германия
Lek S.A.
Улица Доманевская 50 С
02-672 Варшава
Lek Pharmaceuticals d.d.
Улица Веровшкова 57
1526 Любляна, Словения
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
Sandoz Polska Sp. з о.о.
Улица Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:04/2022
Логотип Sandoz