Лисигексал 20

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

ЛисиХЕКСАЛ 20(Лизиноприл 20 - 1 А Фарма), 20 мг, таблетки
Лизиноприл
ЛисиХЕКСАЛ 20 и Лизиноприл 20 - 1 А Фарма являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат ЛисиХЕКСАЛ 20 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата ЛисиХЕКСАЛ 20
• 3. Как применять препарат ЛисиХЕКСАЛ 20
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ЛисиХЕКСАЛ 20
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ЛисиХЕКСАЛ 20 и для чего он используется

Препарат ЛисиХЕКСАЛ 20 содержит в качестве активного вещества лизиноприл - препарат из группы так называемых ингибиторов конвертазы ангиотензина (АСЕ), снижающий артериальное давление крови.
Показаниями к применению препарата ЛисиХЕКСАЛ 20 являются:

• гипертония и гипертония, связанная с заболеваниями почек, независимо от степени тяжести;
• сердечная недостаточность;
• острый инфаркт миокарда у пациентов, стабильных гемодинамически, без кардиогенного шока, с артериальным давлением крови выше 100 мм рт. ст.;
• микроальбуминурия при сахарном диабете.

2. Важная информация перед применением препарата ЛисиХЕКСАЛ 20

Когда не применять препарат ЛисиХЕКСАЛ 20

• если пациент имеет аллергию на лизиноприл, на другой ингибитор конвертазы ангиотензина или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента выявлен ангиоэдема: наследственный или идиопатический ангиоэдема, а также если ангиоэдема возникла в прошлом при лечении ингибиторами конвертазы ангиотензина;
• если пациентка беременна;
• если пациент имеет сахарный диабет или нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен;
• если пациент принимал или в настоящее время принимает препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых), поскольку увеличивается риск ангиоэдемы (быстрого отека тканей в области, такой как горло).

В случае сомнений, касающихся любого из перечисленных состояний, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата ЛисиХЕКСАЛ 20 необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку риск ангиоэдемы может увеличиться:

• расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи;
• препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также для лечения рака (например, темсиролимус, сиrolimus, эверолимус);
• вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения сахарного диабета.

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения гипертонии:

• антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА), так называемый сартан - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом,
• алискирен.

Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления, а также концентрации электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не применять препарат ЛисиХЕКСАЛ 20».
Ангиоэдема

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникло:

• отек кожи и (или) слизистых оболочек; отек лица, губ, горла, языка или голосовых складок; трудности с дыханием или глотанием; зуд или сыпь.

Отек языка, горла или голосовых складок может привести к обструкции дыхательных путей. В этом случае необходимо немедленное лечение.
У пациентов, у которых в прошлом уже возникли подобные симптомы, риск их повторного возникновения выше.
У пациентов черной расы частота возникновения ангиоэдемы после применения препаратов группы ингибиторов АСЕ выше, чем у пациентов других рас.
Риск ангиоэдемы также выше у пациентов, принимающих одновременно препараты группы так называемых ингибиторов kinазы mTOR, такие как сиrolimus, эверолимус, темсиролимус (используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа или для лечения опухолей) или тканевой активатор плазминогена, см. также пункт «Препарат ЛисиХЕКСАЛ 20 и другие препараты».
Гипотония

Чрезмерное снижение артериального давления крови может возникнуть у следующих пациентов:

• придерживающихся диеты с ограничением соли;
• проходящих диализ;
• с диареей или рвотой;
• принимающих мочегонные препараты;
• с сердечной недостаточностью и нарушениями функции почек (или без нарушений функции почек).

Необходимо сообщить врачу, если:

• у пациента выявлена ишемическая болезнь сердца или цереброваскулярная болезнь;
• пациент должен пройти хирургическую операцию под общим наркозом.

В случае значительного снижения артериального давления крови пациента необходимо уложить на спину и сообщить об этом врачу.
Болезни сердца
Необходимо сообщить врачу о:

• сердечной недостаточности;
• выявленном стенозе митрального клапана в области левого желудочка или другом стенозе оттока крови из левого желудочка сердца.

Нарушения функции почек
Перед началом лечения и в течение его врачи рекомендуют контроль функции почек.
Необходимо сообщить врачу, если:

• у пациента выявлена сердечная недостаточность;
• у пациента выявлен двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз почечной артерии единственной почки;
• пациент проходит гемодиализ;
• пациент принимает мочегонные препараты;
• пациент имеет нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.

Нарушения функции печени
Если во время применения препарата ЛисиХЕКСАЛ 20 у пациента возникла желтуха или увеличилась активность печеночных ферментов, необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.
Сахарный диабет
В течение первого месяца применения препарата ЛисиХЕКСАЛ 20 врач рекомендует более частый контроль уровня глюкозы в крови и, при необходимости, корректирует дозы сахароснижающих препаратов.
Тяжелые реакции гиперчувствительности (так называемые псевдоанafilактические реакции)
Учитывая риск возникновения реакций гиперчувствительности, необходимо сообщить врачу, если:

• пациент аллергичен к пчелиному яду или осам;
• пациент проходит лечение, направленное на удаление холестерина из крови (так называемую аферез LDL). Врач может рекомендовать прекращение применения препарата ЛисиХЕКСАЛ 20 в подходящее время.

Изменения в анализе крови
Во время лечения может возникнуть нейтропения (снижение количества нейтрофилов) или агранулоцитоз (снижение количества или отсутствие определенного типа белых кровяных клеток), тромбоцитопения и анемия. Врач может рекомендовать проведение соответствующих анализов крови.
Если во время применения препарата ЛисиХЕКСАЛ 20 возникнут любые симптомы инфекции, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Кашель
Во время применения препарата ЛисиХЕКСАЛ 20 может возникнуть сухой, упорный кашель, который проходит после прекращения лечения. О возникновении кашля необходимо сообщить врачу.
Увеличение концентрации калия в крови
Учитывая возможность увеличения концентрации калия в крови, необходимо сообщить врачу, если:

• у пациента выявлены нарушения функции почек;
• пациент имеет сахарный диабет;
• пациент принимает мочегонные препараты, сохраняющие калий, или препараты, увеличивающие концентрацию калия в крови;
• пациент использует препараты калия или заменители поваренной соли, содержащие калий.

Врач рекомендует более частое проведение анализов крови.
Необходимо сообщить врачу, если:

• у пациента выявлена коллагеноз;
• пациент принимает иммунодепрессивные препараты (подавляющие реакции иммунной системы организма), аллопуринол (препарат, используемый для лечения подагры) или прокаинамид (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма).

Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникшим в прошлом.

Препарат ЛисиХЕКСАЛ 20 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат ЛисиХЕКСАЛ 20 и другие одновременно применяемые препараты могут взаимно влиять на свое действие и на возникновение нежелательных реакций. Это особенно касается таких препаратов, как:

• мочегонные препараты;
• индометацин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (препараты с противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием, так называемые НПВП);
• ацетилсалициловая кислота в дозах более 3 г/день;
• литий (препарат, используемый для лечения депрессии);
• препараты золота (используемые для лечения ревматических заболеваний или псориаза);
• препараты, используемые для лечения психических расстройств (психотропные препараты);
• некоторые противодепрессивные препараты;
• анестетики, используемые во время наркоза;
• сахароснижающие препараты (инсулин и пероральные сахароснижающие препараты);
• симпатомиметики (например, входящие в состав препаратов от простуды и гриппа);
• другие препараты, снижающие артериальное давление, и (или) используемые для лечения сердечных заболеваний (например, бета-адреноблокаторы, нитраты, другие препараты, расширяющие кровеносные сосуды);
• аллопуринол (препарат, используемый для лечения подагры);
• некоторые препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, прокаинамид);
• препарат из группы тканевых активаторов плазминогена (препараты, используемые в случае риска образования тромбов, которые могут привести к, например, инсульту или инфаркту миокарда).

В частности, необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если пациент в настоящее время принимает, недавно принимал или может принять любой из следующих препаратов:

• препараты калия (в том числе заменители поваренной соли), мочегонные препараты, сохраняющие калий, и другие препараты, увеличивающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол, являющиеся комбинацией триметоприма и сульфаметоксазола, используемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа, а также гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить образование тромбов).

Чрезмерное потребление поваренной соли может ослабить гипотензивное действие препарата ЛисиХЕКСАЛ 20.
Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) применение других мер предосторожности:

• если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА) или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат ЛисиХЕКСАЛ 20» и «Предостережения и меры предосторожности»).

В случае сомнений, касающихся того, принимает ли пациент перечисленные препараты, необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат ЛисиХЕКСАЛ 20 с пищей и напитками

Препарат можно принимать независимо от приема пищи, каждый день в одно и то же время. Таблетки необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат ЛисиХЕКСАЛ 20 не должен применяться во время беременности.
Если во время лечения пациентка становится беременной, она должна прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Женщины, планирующие беременность, должны обсудить с врачом другую методику лечения.
Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата (лизиноприл) в грудное молоко, поэтому препарат ЛисиХЕКСАЛ 20 не должен применяться во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения препарата ЛисиХЕКСАЛ 20 могут возникать головокружения или усталость, нарушающие способность управлять транспортными средствами, эксплуатировать механизмы или работать в опасных условиях. Это особенно важно в начале лечения, после увеличения дозы, изменения препарата и одновременного потребления алкоголя.

Препарат ЛисиХЕКСАЛ 20 содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат ЛисиХЕКСАЛ 20

Этот препарат необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
В обращении имеются препараты ЛисиХЕКСАЛ 5 (5 мг), ЛисиХЕКСАЛ 10 (10 мг) и ЛисиХЕКСАЛ 20 (20 мг).
Гипертония
Дозирование у пациентов, которые не принимают мочегонные препараты
Начальная доза составляет 2,5 мг один раз в день. Если через 2-4 недели не достигается желаемого терапевтического эффекта, врач может увеличить дозу препарата. Эффективная суточная доза обычно составляет от 10 до 20 мг. Максимальная доза составляет 40 мг в день.
Дозирование у пациентов, которые принимают мочегонные препараты
Если это возможно, за 2-3 дня до начала применения препарата ЛисиХЕКСАЛ 20 необходимо отменить мочегонный препарат или уменьшить его дозу.
У пациентов с гипертонией, у которых перед началом лечения лизиноприлом не возможно отменить мочегонный препарат, врач рекомендует применение меньшей начальной дозы лизиноприла (2,5 мг или 5 мг один раз в день) и будет внимательно контролировать состояние пациента.
Дозирование у детей и подростков в возрасте от 6 до 16 лет
Рекомендуемая начальная доза:

• 2,5 мг один раз в день у пациентов с массой тела от 20 до 50 кг
• 5 мг один раз в день у пациентов с массой тела 50 кг и более.

Врач устанавливает дозу индивидуально и может ее увеличить до максимальной суточной дозы, которая составляет:

• 20 мг у пациентов с массой тела от 20 до 50 кг
• 40 мг у пациентов с массой тела 50 кг и более.

У детей с нарушениями функции почек врач может применить меньшую начальную дозу или увеличить интервал между дозами.
Не рекомендуется применять лизиноприл у детей с тяжелыми нарушениями функции почек.
Сердечная недостаточность
Начальная доза
Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в день и, при необходимости, врач может эту дозу увеличить. У некоторых пациентов врач может рекомендовать начало применения препарата ЛисиХЕКСАЛ 20 в стационарных условиях. Перед началом лечения и в течение его врачи рекомендуют контроль артериального давления крови и функции почек.
Поддерживающая доза
Начальную дозу врач может увеличить постепенно в зависимости от реакции пациента на лечение до достижения наиболее часто применяемой поддерживающей дозы (от 5 до 20 мг).
Не следует увеличивать последующие дозы препарата ЛисиХЕКСАЛ 20 более чем на 10 мг.
Острый инфаркт миокарда
Врач может рекомендовать применение препарата ЛисиХЕКСАЛ 20 в течение первых 24 часов после возникновения симптомов инфаркта. Первоначально принимается 5 мг, через 24 часа - следующая 5 мг, через 48 часов - 10 мг, а затем 10 мг один раз в день. Пациентам с систолическим давлением 120 мм рт. ст. или ниже назначается меньшая доза лизиноприла, то есть 2,5 мг. Если у пациента возникает гипотония (систолическое давление менее 90 мм рт. ст.), которая сохраняется более 1 часа, препарат необходимо отменить.
Лечение продолжается 6 недель. Более длительное лечение может быть необходимо у пациентов, у которых ухудшаются симптомы сердечной недостаточности.
Микроальбуминурия при сахарном диабете
Начальная доза составляет 2,5 мг лизиноприла в день.
У больных с нормальным артериальным давлением крови и сахарным диабетом, инсулинозависимым, обычно применяется 10 мг в день. Врач может увеличить суточную дозу до 20 мг (для достижения диастолического давления менее 75 мм рт. ст.).
У больных с гипертонией и сахарным диабетом, инсулиннезависимым, обычно применяется 10 мг в день. При необходимости врач может увеличить суточную дозу до 20 мг (для достижения диастолического давления менее 90 мм рт. ст.).
Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Пациенты, проходящие диализ, могут получать обычную дозу препарата ЛисиХЕКСАЛ 20 в дни проведения диализа. В дни без диализа врач устанавливает дозирование в зависимости от артериального давления крови пациента.
Применение у детей и подростков
Не рекомендуется применять лизиноприл у детей в других показаниях, кроме гипертонии. Не рекомендуется применять лизиноприл у детей в возрасте ниже 6 лет или у детей с тяжелыми нарушениями функции почек.
В случае ощущения, что действие препарата ЛисиХЕКСАЛ 20 слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей дозы препарата ЛисиХЕКСАЛ 20, чем рекомендована

В случае применения большей дозы препарата, чем рекомендована, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или пойти直接 в больницу.
Симптомами передозировки могут быть: тяжелая гипотония, нарушения электролитного баланса и нарушения функции почек. В случае передозировки пациент должен находиться под тщательным наблюдением. Лечение зависит от вида и тяжести симптомов.

Пропуск применения препарата ЛисиХЕКСАЛ 20

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата ЛисиХЕКСАЛ 20

Врач предоставит информацию о том, как долго необходимо применять препарат ЛисиХЕКСАЛ 20. В любом случае не следует прекращать лечение слишком рано, поскольку нарушения могут возобновиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные реакции, связанные с применением лизиноприла, могут возникать с следующей частотой:
Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):
головокружения, головные боли, ортостатическая гипотония (снижение артериального давления при вставании), кашель, диарея, рвота, нарушения функции почек.
Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):
изменения настроения, ощущение онемения, головокружения, нарушения вкуса, нарушения сна, инфаркт миокарда или инсульт, сердцебиение, тахикардия, явление Рейно (охлаждение и побледнение пальцев рук и ног из-за спазма артерий в конечностях), ринит, тошнота, боли в животе, диспепсия, сыпь, зуд, импотенция, ощущение усталости, слабость, увеличение концентрации мочевины в крови, увеличение концентрации креатинина в сыворотке, увеличение активности печеночных ферментов, увеличение концентрации калия в крови, галлюцинации.
Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):
снижение концентрации гемоглобина, снижение гематокрита, ощущение дезориентации, сухость во рту, повышенная чувствительность/ангиоэдема (ангиоэдема лица, конечностей, губ, языка, голосовых складок и (или) гортани), крапивница, алопеция, псориаз, мочекаменная болезнь, острая почечная недостаточность, гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин), увеличение концентрации билирубина в сыворотке, снижение концентрации натрия в крови, синдром неадекватной секреции гормона антидиуретика, нарушения обоняния.
Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):
подавление функции костного мозга, анемия, снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества нейтрофилов, агранулоцитоз (полное или почти полное отсутствие нейтрофилов), гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением красных кровяных клеток), лимфаденопатия (болезнь, связанная с лимфатическими узлами), аутоиммунные заболевания, снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия), бронхоспазм, синусит, аллергический/эозинофильный пневмонит, панкреатит, ангиоэдема кишечника, гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический), желтуха и печеночная недостаточность, потливость, пемфигус, тяжелые кожные реакции (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема), псевдолимфома кожи, снижение или отсутствие мочеиспускания.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
анafilактические или псевдоанafilактические реакции, симптомы депрессии, обморок.
Описано состояние, которое может включать все или только некоторые из перечисленных симптомов: лихорадка, перикардит, васкулит, миалгия и (или) миозит, артралгия и (или) артрит, положительные антиядерные антитела (ANA), ускоренная эритроцитная седиментация (ОБ), увеличение количества эозинофилов и лейкоцитоз (увеличение количества белых кровяных клеток). Может возникнуть сыпь, повышенная чувствительность к свету или другие кожные симптомы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ероzолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ЛисиХЕКСАЛ 20

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Хранить при температуре ниже 25°C.
• Этот препарат не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Перевод некоторых сведений, находящихся на прямой упаковке: Ч.-Б./verwendbar bis: siehe Prägung - номер серии/срок годности: см. штамп
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ЛисиХЕКСАЛ 20

Активным веществом является лизиноприл. Одна таблетка содержит 20 мг лизиноприла в виде лизиноприла дигидрата.
Другими компонентами являются: двуводный дигидрофосфат кальция, маннитол, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, оксид железа красный (Е 172).
Информация для больных сахарным диабетом
1 таблетка содержит менее 0,01 ХЕ (хлебных единиц).

Как выглядит препарат ЛисиХЕКСАЛ 20 и что содержит упаковка

Таблетки препарата ЛисиХЕКСАЛ 20 являются светло-красными, с точечным рисунком, круглыми, двояковыпуклыми, с риской деления на одной стороне. Препарат выпускается в упаковках, содержащих 30 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

1 А Фарма ГмбХ
Кельтенринг 1 + 3
82041 Оберхахинг
Германия

Производитель:

Лек Фармацевтика д.о.о.
Веровскова 57
1526 Любляна
Словения
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-фон-Гуэрике-Алле 1
39179 Барлебен
Германия

Параллельный импортёр:

ИнФарм Сп. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ИнФарм Сп. з о.о. Сервисес сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Германии, стране экспорта:45584.03.00

Номер разрешения на параллельный импорт: 117/22 Дата утверждения инструкции: 01.03.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]