Левосимендан Зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Левосимендан Зентива, 2,5 мг/мЛ, концентрат для приготовления раствора

для инфузии
Левосимендан

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре. Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Левосимендан Зентива и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Левосимендан Зентива
• 3. Как использовать лекарство Левосимендан Зентива
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Левосимендан Зентива
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Левосимендан Зентива и для чего оно используется

Левосимендан Зентива является концентрированной формой лекарства, которое должно быть разбавлено перед внутривенной инфузией.
Левосимендан увеличивает силу, с которой сердце перекачивает кровь, и позволяет расслабиться кровеносным сосудам.
Левосимендан уменьшает переполнение легких и облегчает кровоток и供应 кислородом организму. Левосимендан помогает облегчить одышку, вызванную тяжелой сердечной недостаточностью.
Левосимендан Зентива используется в качестве дополнительного, краткосрочного лечения острых состояний декомпенсации тяжелой хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, у которых продолжают сохраняться трудности с дыханием несмотря на прием других лекарств, удаляющих избыток жидкости из организма.

2. Важная информация перед использованием лекарства

Левосимендан Зентива

Когда не использовать лекарство Левосимендан Зентива:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на левосимендан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет очень низкое кровяное давление и учащенное сердцебиение;
• если пациент имеет сердечную болезнь, затрудняющую наполнение или опорожнение сердца;
• если пациент имеет тяжелую болезнь почек или печени;
• если пациент когда-либо был проинформирован врачом о том, что имеет нарушение сердечного ритма, называемое торсад де поинт.

Предостережения и меры предосторожности

• если у пациента есть любая болезнь почек или печени;
• если пациент имеет низкое количество кровяных клеток и боль в грудной клетке;
• если у пациента есть учащенное сердцебиение, нарушение сердечного ритма или врач когда-либо информировал пациента о том, что у него есть мерцательная аритмия или низкое содержание калия в крови, необходимо использовать левосимендан с осторожностью.

Если у пациента есть любая из вышеперечисленных болезней или симптомов, необходимо обсудить это с врачом перед началом использования лекарства Левосимендан Зентива.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Левосимендан Зентива и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает другие внутривенные лекарства, используемые для лечения сердечных болезней, использование левосимендана может привести к снижению кровяного давления.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Неизвестно, влияет ли использование левосимендана на нерожденного ребенка. Врач должен решить, являются ли преимущества для пациента больше, чем риск для нерожденного ребенка.
Существуют основания полагать, что левосимендан проникает в грудное молоко. Не следует кормить грудью во время использования левосимендана, чтобы избежать потенциальных нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы у младенцев.

Лекарство Левосимендан Зентива содержит алкоголь

Это лекарство содержит 98% объема алкоголя. Это 3848 мг на 5 мл в ампуле, что эквивалентно 98 мл пива или 41 мл вина.
Содержание алкоголя может влиять на способность управлять транспортными средствами и обслуживать машины.
Может влиять на оценку и скорость реакции.
Если пациент имеет эпилепсию или проблемы с печенью, он должен поговорить с врачом или фармацевтом перед началом приема лекарства.
Содержание алкоголя может влиять на действие других лекарств. Если пациент принимает другие лекарства, он должен поговорить с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, она должна поговорить с врачом или фармацевтом перед началом приема лекарства.
Если пациент зависим от алкоголя, он должен поговорить с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Поскольку это лекарство обычно вводится медленно в течение 24 часов, действие алкоголя может быть уменьшено.

3. Как использовать лекарство Левосимендан Зентива

Левосимендан Зентива вводится в виде внутривенной инфузии (капельницы). Поэтому Левосимендан Зентива должен вводиться в стационарных условиях, где врач может наблюдать за пациентом.
Врач решает, какая доза лекарства Левосимендан Зентива должна быть использована.
Врач будет оценивать реакцию пациента на левосимендан (например, путем измерения пульса или артериального давления, выполнения электрокардиограммы и вопросов о самочувствии)
Врач может изменять дозу, если считает это необходимым. Врач может контролировать состояние пациента в течение 4-5 дней после окончания инфузии левосимендана.
Пациент может получить быструю инфузию, продолжающуюся десять минут, а затем более медленную инфузию, продолжающуюся до 24 часов.
Врач должен периодически проверять, как пациент реагирует на левосимендан. Он может уменьшить инфузию в случае снижения кровяного давления, слишком быстрого сердцебиения или плохого самочувствия. Необходимо сообщить врачу или медсестре, если у пациента появляется учащенное сердцебиение, головокружение или если он считает, что действие левосимендана слишком сильное или слишком слабое.
Если врач считает, что пациент нуждается в большем количестве левосимендана и не出现ят нежелательные реакции, он может увеличить скорость инфузии.
Врач будет продолжать инфузию левосимендана до тех пор, пока это будет необходимо для поддержки сердца. Обычно это продолжается 24 часа.
Действие на сердце сохраняется в течение как минимум 24 часов после окончания инфузии левосимендана. Это действие может сохраняться в течение 7-10 дней после окончания инфузии.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Левосимендан Зентива

В случае введения слишком большой дозы лекарства Левосимендан Зентива может появиться снижение артериального давления и учащение сердцебиения. Врач примет необходимые меры на основе состояния пациента.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Очень часто (появляются чаще, чем у 1 пациента из 10):

• нарушение сердечного ритма
• головная боль
• снижение артериального давления

Часто (появляются у не более 1 пациента из 10):

• низкое содержание калия в крови
• бессонница
• головокружение
• нарушения сердечного ритма, называемые мерцательной аритмией (часть сердца трепещет, вместо того, чтобы биться правильно)
• дополнительные сердечные сокращения
• сердечная недостаточность
• ишемия миокарда
• тошнота
• запор
• диарея
• рвота
• низкое количество кровяных клеток

У пациентов, получавших левосимендан, были замечены нарушения сердечного ритма, называемые мерцанием желудочков (часть сердца трепещет, вместо того, чтобы биться правильно).
Если появятся нежелательные реакции, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Врач может уменьшить скорость или прекратить инфузию левосимендана.
Если любая из нежелательных реакций становится серьезной или если вы заметите любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств, Управление по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Левосимендан Зентива

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на ампуле или упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Условия хранения
Хранить в холодильнике (2˚C – 8˚C). Не замораживать.
Этот продукт является прозрачным, желтым или оранжевым раствором, свободным от видимых частиц.

Условия хранения после разбавления:

Была продемонстрирована химическая и физическая стабильность в течение 48 часов при температуре 25°C.
С микробиологической точки зрения, если метод открытия, восстановления или разбавления не исключает риска микробиологического загрязнения, продукт должен быть использован немедленно. Если продукт не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием лежит на пользователе.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Левосимендан Зентива

Активным веществом лекарства является левосимендан.
Каждая ампула 5 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 12,5 мг левосимендана.
Другими компонентами являются: Повидон К-12 (Е1201), лимонная кислота (Е330), безводный этанол (Е1510).

Как выглядит лекарство Левосимендан Зентива и что содержит упаковка

Виды упаковок
1 ампула (бесцветное стекло типа I) объемом 5 мл в картонной упаковке.
4 ампулы (бесцветное стекло типа I) объемом 5 мл в картонной упаковке
Левосимендан Зентива 2,5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии доступен в виде прозрачного, желтого или оранжевого раствора, свободного от видимых частиц, упакованного в 6 мл прозрачную ампулу из стекла типа I, закрытую 20 мм резиновым пробкой и защищенной 20 мм крышкой MT типа flip-off.

Ответственное лицо:

Зентива, к.с.,
У кабельной, 130,
Долни Мехолупы,
102 37 Прага 10,
Чешская Республика

Производитель/Импортер:

MIAS Pharma Limited
Суит 2, Стаффорд Хаус,
Странд Роуд,
Портмарнок,
Графство Дублин,
Ирландия
Tillomed Malta Limited,
Мальта Лайф Сайенс Парк,
ЛС2.01.06 Индустриальный Эстейт,
Сан Гван, SGN 3000, Мальта

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия:
Левосимендан Тилломед 2,5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Чешская Республика:
Левосимендан Зентива
Дания:
Левосимендан Тилломед
Финляндия:
Левосимендани Тилломед 2,5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии,
раствор для инфузии
Франция:
ЛЕВОСИМЕНДАН ТИЛЛОМЕД 2,5 мг/мл, раствор для инфузии
Германия:
Левосимендан Тилломед 2,5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Италия:
Левосимендан Тилломед
Норвегия:
Левосимендан Тилломед
Польша:
Левосимендан Зентива
Португалия:
Левоссимендано Тилломед 2,5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Словакия:
Левосимендан Зентива 2,5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Словения:
Левосимендан Тилломед 2,5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Испания:
Левосимендан Зентива 2,5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Швеция:
Левосимендан Тилломед
Дата последнего обновления инструкции:ноябрь 2023
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Инструкции по применению и использованию

Левосимендан Зентива 2,5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии предназначен только для одноразового использования.
Левосимендан Зентива 2,5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии не должен разбавляться до концентрации выше 0,05 мг/мл, как указано ниже, в противном случае может появиться опалесценция и выпадение.
Как и в случае со всеми продуктами для парентерального введения, перед использованием необходимо осмотреть разбавленный раствор, чтобы обнаружить наличие твердых частиц и изменение цвета.

• Для приготовления раствора для инфузии с концентрацией 0,025 мг/мл необходимо смешать 5 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии Левосимендан Зентива 2,5 мг/мл с 500 мл раствора глюкозы с концентрацией 5%.
• Для приготовления раствора для инфузии с концентрацией 0,05 мг/мл необходимо смешать 10 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии Левосимендан Зентива 2,5 мг/мл с 500 мл раствора глюкозы с концентрацией 5%.

Дозировка и способ введения

Левосимендан Зентива предназначен только для использования в стационаре. Лекарство должно вводиться в стационарных условиях, где доступен соответствующий мониторинг и персонал, имеющий опыт введения лекарств с инотропным действием.
Левосимендан Зентива должен разбавляться перед введением.
Раствор предназначен только для внутривенных инфузий и может вводиться периферически или центрально.
Для получения информации о дозировке необходимо ознакомиться с Характеристикой продукта.