Леривон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Леривон, 10 мг, покрытые таблетки

Леривон, 30 мг, покрытые таблетки

Леривон, 60 мг, покрытые таблетки

Миансерина гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту .См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Леривон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Леривон
• 3. Как применять препарат Леривон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Леривон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Леривон и для чего он используется

Леривон является антидепрессивным препаратом, содержащим в качестве активного вещества миансерину гидрохлорид.
Леривон является антидепрессивным препаратом, который приносит облегчение при лечении депрессивных состояний,
которые являются наиболее часто встречающимся симптомом депрессии. Депрессия является психическим заболеванием. Во время
депрессии происходят изменения в мозге. Мозговые нервные клетки общаются друг с другом
с помощью химических веществ. При депрессии уменьшается количество этих веществ. Антидепрессивные препараты увеличивают количество этих веществ и восстанавливают нормальную функцию мозга.
Обычно улучшение наступает после 2 до 4 недель лечения.

2. Важные сведения перед применением препарата Леривон

Когда не применять препарат Леривон

Если у пациента имеется:

• чувствительность к миансерине или любому из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6);
• мания (состояние возбуждения и чрезмерной активности);
• тяжелая печеночная недостаточность;
• если пациент принимает или принимал recently (в течение последних двух недель) препараты, являющиеся ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО).

Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Обычно препарат Леривон не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Необходимо также подчеркнуть, что при приеме препаратов этой группы пациенты в возрасте до
18 лет подвергаются повышенному риску возникновения нежелательных реакций, таких как попытки
самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Несмотря на это, врач может назначить препарат Леривон пациентам в возрасте до 18 лет, если считает это необходимым. Если врач назначил препарат Леривон пациенту в возрасте до 18 лет, и у вас есть какие-либо сомнения, пожалуйста, проконсультируйтесь с этим врачом. В случае развития или усиления вышеуказанных симптомов у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих препарат Леривон, необходимо сообщить об этом врачу. Кроме того, на данный момент нет данных о долгосрочной безопасности применения препарата Леривон в этой возрастной группе, касающихся роста, созревания и когнитивного развития и развития поведения.

Мысли о самоубийстве и усиление депрессии

Пациенты с депрессией и/или тревожными расстройствами иногда могут иметь мысли о самоубийстве или
мысли о самоубийстве. У пациентов с депрессией повышен риск самоубийства или
самоубийства, особенно в начале лечения, пока препарат не начнет действовать, что обычно занимает около двух
недель или иногда дольше.
Это может произойти:

• если у пациента ранее появлялись мысли о самоубийстве или самоубийстве.
• если пациент является молодым взрослым. Данные клинических исследований показывают повышенный риск самоубийственных поведений у пациентов с психическими расстройствами в возрасте до 25 лет, принимающих антидепрессивные препараты.

Необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу, если出现ят мысли о самоубийстве или мысли о самоубийстве.
Может быть полезно, если вы скажете кому-то из семьи или близкому человеку,что у вас депрессия или
тревожные расстройства и попросите их прочитать эту инструкцию. Вы также можете попросить их сказать вам, если они считают, что ваша депрессия или тревожные расстройства ухудшаются, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Леривон, если имеются или когда-либо имелись:

• эпилепсия (припадки),
• сахарный диабет,
• печеночные заболевания, такие как желтуха,
• почечные заболевания,
• проблемы с мочеиспусканием из-за гипертрофии предстательной железы,
• сердечные заболевания, включая нарушения, вызывающие изменение сердечного ритма, недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или пациент принимает препараты, вызывающие изменение сердечного ритма,
• гипертония,
• глаукома (повышенное давление в глазу),
• психические заболевания, такие как: возникновение гипомании у пациентов с биполярным аффективным расстройством (чередующиеся повышение настроения/ депрессивное настроение),
• уменьшение количества белых кровяных клеток или их отсутствие (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Необходимо проконсультироваться с врачом в случае возникновения вышеуказанных ситуаций.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Леривон необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Леривон и другие препараты

Необходимо сказать врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без
рецепта.
Другие препараты могут влиять на действие препарата Леривон, а также Леривон может влиять на другие
препараты.
Не следует применять препарат Леривонв сочетании с:

• ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), ни перед истечением двух недель после окончания их приема. В случае прекращения применения препарата Леривон не следует также принимать ингибиторы МАО в течение двух недель. К ингибиторам МАО относятся: моклобемид, транилципромин (антидепрессивные препараты), селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона) и линезолид (антибиотик).

Необходимо проявлятьосторожность при применении препарата Леривон в сочетании с:

• противоэпилептическими препаратамитакими как карбамазепин и фенитоин.
• противозакрочными препаратамикак варфарин. Леривон может усиливать действие варфарина. Необходимо сообщить врачу о приеме этих препаратов. В случае комбинированной терапии с препаратом Леривон рекомендуется контролировать анализ крови.
• препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм, такими как некоторые антибиотики и противопсихотические препараты.

Леривон с пищей и напитками

Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата Леривон, поскольку он усиливает действие алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Исследования на животных и ограниченные данные о безопасности применения у людей указывают,
что миансерина не имеет вредного действия на плод или новорожденного. Миансерина проникает в грудное молоко только в очень небольших количествах. Необходимо взвесить пользу для матери от применения миансериной во время беременности и грудного вскармливания в сравнении с возможным вредным воздействием на плод или новорожденного.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Леривон может вызывать сонливость.
Не следует управлять транспортными средствами, поскольку Леривон снижает психомоторные способности.
Не следует управлять механизмами или использовать инструменты.

3. Как применять препарат Леривон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Обычно необходимо начинать лечение с меньшей дозы (30 мг в день), а затем эту дозу можно
увеличивать до достижения необходимой реакции пациента.
Дозировка составляет от 60 до 90 мг, в зависимости от тяжести депрессии. Чтобы обеспечить эффективность
лечения, необходимо принимать препарат каждый день. Необходимо строго соблюдать рекомендованные дозы
и инструкции по применению препарата. Таблетки необходимо принимать каждый день в одно и то же время,
наиболее удобно в одной дозе перед сном.
Если врач рекомендует, Леривон можно также принимать в разделенных дозах (одна утром и вторая
вечером перед сном).
Таблетки необходимо глотать без разжевывания, запивая небольшим количеством воды или других жидкостей.
Не следует прекращать лечение сразу после улучшения. Слишком раннее или внезапное прекращение
лечения может привести к ухудшению состояния здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, который решит, как уменьшать дозировку и когда лечение
должно быть завершено.

Пациенты пожилого возраста:

Дозировку необходимо подбирать индивидуально для каждого пациента. Первоначально доза должна составлять
30 мг в день. Дозу можно увеличивать каждые несколько дней.
Обычно для достижения удовлетворительной клинической реакции пациента достаточно меньшей дозы, чем для
взрослых.

Применение у детей и подростков:

Леривон не должен применяться для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Леривон

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Леривон необходимо немедленно обратиться
к врачу или фармацевту.
Необходимо как можно скорее вызвать рвоту. Симптомы передозировки препарата Леривон включают длительную сонливость или вялость. К симптомам передозировки препарата можно отнести изменения сердечного ритма
(учащенное, нерегулярное сердцебиение) и (или) обмороки. Это могут быть симптомы опасных для жизни
камерных нарушений сердечного ритма, известных под названием «торсад де поинтес».

Пропуск применения препарата Леривон

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы, если препарат принимается один раз в деньперед сном,
не следует принимать пропущенную дозу препарата утром, поскольку это может привести к сонливости
и вялости в течение дня. Необходимо продолжать лечение, принимая препарат вечером согласно ранее
установленному графику.
В случае пропуска одной или обеих доз, если препарат принимается два раза в день(одна доза
утром после завтрака и вторая перед сном) необходимо:

• в случае пропуска утренней дозы, принять ее вместе с вечерней дозой;
• в случае пропуска вечерней дозы, не следует принимать ее с утренней дозой, но продолжать лечение, принимая препарат на следующий день согласно ранее установленному графику;
• в случае пропуска обеих доз, не следует пытаться их компенсировать; на следующий день необходимо продолжать лечение, принимая обычные дозы: утреннюю и вечернюю.

Прекращение применения препарата Леривон

Хотя препарат Леривон не вызывает зависимости, внезапное прекращение препарата после длительного применения может привести к головокружению, возбуждению, беспокойству, головной боли и тошноте. Поэтому дозу препарата необходимо уменьшать постепенно.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Могут возникать временно:

• сонливость или вялость,
• увеличение массы тела,
• мысли о самоубийстве или мысли о самоубийстве.

Необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу.

В редких случаях Леривон может вызывать недостаток белых кровяных клеток, что приводит к уменьшению иммунитета организма к инфекциям. В случае возникновения лихорадки, боли в горле, язв в полости рта или других симптомов инфекции, необходимо немедленно проконсультироваться

с врачом и сделать анализ крови. Эти симптомы обычно возникают после 4-6 недель лечения
и проходят после прекращения приема препарата.
Другие нежелательные реакции включают:

• пониженное кровяное давление, проявляющееся головокружением, мельканием или обмороками при внезапной смене положения тела;
• припадки;
• гипомания;
• увеличение уровня печеночных ферментов;
• отеки в области лодыжек или стоп, возникающие в результате накопления жидкости;
• желтушное окрашивание глаз или кожи, которое может указывать на нарушения функции печени;
• воспаление печени;
• замедление сердечной деятельности после введения начальной дозы;
• злой нейролептический синдром (наиболее важные симптомы - жесткость всего тела, непроизвольные движения, повышение температуры тела);
• боли в суставах;
• синдром беспокойных ног (чувство жжения, покалывания ног, вызывающее бессонницу);
• высыпания;
• изменения сердечного ритма (учащенное, нерегулярное сердцебиение) и (или) обмороки. Это могут быть симптомы опасных для жизни камерных нарушений сердечного ритма, известных под названием «торсад де поинтес».

Мысли о самоубийстве, усиление депрессии или тревожных расстройств

Пациенты, у которых возникает депрессия или тревожные расстройства, могут иногда иметь мысли
о самоубийстве или мысли о самоубийстве. Такие мысли могут усиливаться в начале терапии
антидепрессивными препаратами, поскольку эти препараты начинают действовать обычно после 2 недель,
иногда позже.
Возникновение мыслей о самоубийстве, мыслей о самоубийстве или мыслей о самоубийстве более
вероятно, если:

• у пациента в прошлом были мысли о самоубийстве или желание самоубийства;
• пациент является молодым взрослым; данные клинических исследований указывают на повышенный риск самоубийственных поведений у пациентов с психическими расстройствами в возрасте до 25 лет, принимающих антидепрессивные препараты. Если у пациента возникают мысли о самоубийстве или мысли о самоубийстве, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу.

Может быть полезно сообщить близким или друзьям о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться за помощью к близким или друзьям и попросить их сообщить, если они считают, что депрессия или тревожные расстройства ухудшаются, или если они беспокоятся о изменениях в поведении.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309,
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl .
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Леривон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после записи: «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C, защищать от света и влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Леривон

• Активным веществом препарата является миансерина гидрохлорид. Одна таблетка содержит 10 мг или 30 мг или 60 мг миансериной гидрохлорида.
• Другие компоненты: картофельный крахмал, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, метилцеллюлоза, дигидрофосфат кальция. Оболочка: Опадри ОУ-С-28914 Уайт: гипромеллоза, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Леривон и что содержит упаковка

Покрытые таблетки являются круглыми, выпуклыми (10 мг) или овальными, деленными и выпуклыми (30 и 60 мг).
Все таблетки имеют надпись «Органон» с одной стороны и код с другой стороны.
Упаковка с таблетками, покрытыми 10 мг (код СТ/4):
Блистеры из алюминиевой фольги/ПЦВ в картонной коробке – 30 штук (1 блистер по 30 штук).
Упаковки с таблетками, покрытыми 30 мг (код СТ/7):
Блистеры из алюминиевой фольги/ПЦВ в картонной коробке – 30 штук (3 блистера по 10 штук).
Упаковки с таблетками, покрытыми 60 мг (код СТ/9):
Блистеры из алюминиевой фольги/ПЦВ в картонной коробке – 30 штук (3 блистера по 10 штук).

Ответственное лицо

Органон Польша Сп. з о.о.
ул. Маршалковская 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Леривон 10 мг, 30 мг:

Производитель/Импортер

Органон Хейст бв, Индустриепарк 30, 2220 Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия

Леривон 60 мг:

Производитель

Н.В. Органон, Клоостерстраат 6, 5349 АБ Осс, Нидерланды
Шеринг-Плау Лабо НВ, Индустриепарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, 2220, Бельгия

Дата последней актуализации инструкции: 11/2022