Леривон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Леривон, 10 мг, покрытые таблетки

Леривон, 30 мг, покрытые таблетки

Леривон, 60 мг, покрытые таблетки

Миансерина гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту .См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Леривон и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Леривон
• 3. Как применять препарат Леривон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Леривон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Леривон и для чего он используется

Леривон является антидепрессантом, содержащим в качестве активного вещества миансерину гидрохлорид.
Леривон является антидепрессантом, который приносит облегчение при лечении депрессивных состояний,
которые являются наиболее часто встречающимся симптомом депрессии. Депрессия является психическим заболеванием. Во время
депрессии происходят изменения в мозге. Мозговые клетки нервной системы общаются друг с другом
с помощью химических веществ. При депрессии уменьшается количество этих веществ. Антидепрессанты увеличивают количество этих веществ и восстанавливают нормальную функцию мозга.
Обычно улучшение наступает после 2 до 4 недель лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Леривон

Когда не применять препарат Леривон

Если у пациента наблюдается:

• аллергия на миансерину или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• мания (состояние возбуждения и чрезмерной активности);
• тяжелая печеночная недостаточность;
• если пациент применяет или применял недавно (в течение последних двух недель) препараты, являющиеся ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО).

Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Обычно препарат Леривон не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Необходимо также подчеркнуть, что при приеме препаратов этой группы пациенты в возрасте до
18 лет подвергаются повышенному риску возникновения нежелательных реакций, таких как попытки
самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Несмотря на это, врач может назначить препарат Леривон пациентам в возрасте до 18 лет, если считает это необходимым. Если врач назначил препарат Леривон пациенту в возрасте до 18 лет, и у вас есть какие-либо сомнения, пожалуйста, проконсультируйтесь с этим врачом. В случае развития или усиления вышеуказанных симптомов у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих препарат Леривон, необходимо сообщить об этом врачу. Кроме того, пока нет данных о долгосрочной безопасности применения препарата Леривон в этой возрастной группе, касающихся роста, созревания и когнитивного развития и поведенческого развития.

Мысли о самоубийстве и усиление депрессии

Пациенты с депрессией и/или тревожными расстройствами иногда могут иметь мысли о самоубийстве или
мысли о самоубийстве. У пациентов с депрессией повышен риск самоубийства или самоубийства, особенно в начале лечения, пока препарат не начнет действовать, что обычно занимает около двух
недель или иногда дольше.
Это может произойти:

• если у пациента ранее появлялись мысли о самоубийстве или самоубийстве.
• если пациент является молодым взрослым. Данные клинических исследований показывают повышенный риск самоубийственных поведений у пациентов с психическими расстройствами в возрасте до 25 лет, принимающих антидепрессанты.

Необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу, если出现 мысли о самоубийстве или мысли о самоубийстве.
Может быть полезно, если вы скажете кому-то из семьи или близкому человеку,что у вас депрессия или
тревожные расстройства и попросите их прочитать эту инструкцию. Вы также можете попросить их сказать вам, если они считают, что ваша депрессия или тревожные расстройства ухудшаются, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Леривон, если наблюдаются или когда-либо наблюдались:

• эпилепсия (припадки),
• сахарный диабет,
• печеночные заболевания, такие как желтуха,
• почечные заболевания,
• проблемы с мочеиспусканием из-за гипертрофии предстательной железы,
• сердечные заболевания, включая нарушения, вызывающие изменение сердечного ритма, недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или пациент принимает препараты, вызывающие изменение сердечного ритма,
• артериальная гипертония,
• глаукома (повышенное давление в глазу),
• психические заболевания, такие как: появление гипомании у пациентов с двуполярным аффективным расстройством (появляющимся поочередно повышение настроения/настроения депрессии),
• уменьшение количества белых кровяных клеток или их отсутствие (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Необходимо проконсультироваться с врачом в случае появления вышеуказанных ситуаций.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Леривон необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Леривон и другие препараты

Необходимо сказать врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без
рецепта.
Другие препараты могут влиять на действие препарата Леривон, а также Леривон может влиять на другие
препараты.
Не следует применять препарат Леривонв сочетании с:

• ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), ни до истечения двух недель после окончания их приема. В случае прекращения применения препарата Леривон также не следует принимать ИМАО в течение двух недель. К ИМАО относятся: моклобемид, транилципромин (антидепрессанты), селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона) и линезолид (антибиотик).

Необходимо проявлятьосторожность при применении препарата Леривон в сочетании с:

• противоэпилептическими препаратамитакими как карбамазепин и фенитоин.
• антикоагулянтамикак варфарин. Леривон может усиливать действие варфарина. Необходимо сообщить врачу о приеме этих препаратов. В случае комбинированной терапии с препаратом Леривон рекомендуется мониторинг картины крови.
• препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм, такими как некоторые антибиотики и антипсихотические препараты.

Леривон с пищей и напитками

Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата Леривон, поскольку он усиливает действие алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Исследования на животных и ограниченные данные о безопасности применения у людей показывают,
что миансерина не имеет вредного действия на плод или новорожденного. Миансерина проникает в грудное молоко только в очень небольших количествах. Необходимо взвесить пользу для матери от применения миансериной во время беременности и грудного вскармливания и возможный вред для плода или новорожденного.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Леривон может вызывать сонливость.
Не следует управлять транспортными средствами, поскольку Леривон снижает психомоторные способности.
Не следует эксплуатировать какие-либо машины или использовать инструменты.

3. Как применять препарат Леривон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Обычно необходимо начинать лечение с меньшей дозы (30 мг в день), а затем эту дозу можно
увеличивать до достижения желаемой реакции пациента.
Дозировка составляет от 60 до 90 мг, в зависимости от тяжести депрессии. Чтобы обеспечить эффективность
лечения, необходимо принимать препарат ежедневно. Необходимо строго соблюдать рекомендованные дозы
и инструкции по применению препарата. Таблетки следует принимать каждый день в одно и то же время,
наиболее удобно в одной дозе перед сном.
Если врач рекомендует, Леривон можно также принимать в разделенных дозах (одна утром и другая
вечером перед сном).
Таблетки следует проглатывать без разжевывания, запивая небольшим количеством воды или других жидкостей.
Не следует прекращать лечение сразу после улучшения. Слишком раннее или внезапное прекращение
лечения может привести к ухудшению состояния здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, который решит, как уменьшить дозировку и когда лечение
должно быть завершено.

Пациенты пожилого возраста:

Дозировку необходимо подбирать индивидуально для каждого пациента. Первоначально доза должна составлять
30 мг в день. Дозу можно увеличивать каждые несколько дней.
Обычно для достижения удовлетворительной клинической реакции пациента достаточно меньшей дозы, чем для
взрослых.

Применение у детей и подростков:

Леривон не должен применяться для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Леривон

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Леривон необходимо немедленно обратиться
к врачу или фармацевту.
Необходимо как можно скорее вызвать рвоту. Симптомы передозировки препарата Леривон включают длительную сонливость или вялость. К симптомам передозировки препарата можно отнести изменения сердечного ритма
(ускоренное, нерегулярное сердцебиение) и (или) обмороки. Это могут быть симптомы опасных для жизни
камерных нарушений сердечного ритма, известных под названием «торсад де поинтес».

Пропуск применения препарата Леривон

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы, если препарат принимается один раз в деньперед сном,
не следует принимать пропущенную дозу препарата утром, поскольку это может вызвать вялость
и сонливость в течение дня. Необходимо продолжать лечение, принимая препарат вечером по ранее
установленному графику.
В случае пропуска одной или обеих доз, если препарат принимается два раза в день(одна доза
утром после завтрака и другая перед сном), необходимо:

• в случае пропуска утренней дозы, принять ее вместе с вечерней дозой;
• в случае пропуска вечерней дозы, не следует принимать ее с утренней дозой, но продолжать лечение, принимая препарат на следующий день по ранее установленному графику;
• в случае пропуска обеих доз, не следует пытаться их восполнить; на следующий день необходимо продолжать лечение, принимая обычные дозы: утреннюю и вечернюю.

Прекращение применения препарата Леривон

Хотя препарат Леривон не вызывает зависимости, внезапное прекращение применения препарата после длительного
применения может привести к головокружению, возбуждению, беспокойству, головной боли и тошноте. Поэтому
дозу препарата необходимо уменьшать постепенно.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Могут появляться временно:

• сонливость или вялость,
• увеличение массы тела,
• мысли о самоубийстве или мысли о самоубийстве.

Необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу.

В редких случаях Леривон может вызывать недостаток белых кровяных клеток, что приводит к уменьшению сопротивляемости организма инфекциям. В случае появления лихорадки, боли в горле, язв в полости рта или других симптомов инфекции, необходимо немедленно проконсультироваться

с врачом и сделать анализ крови. Эти симптомы обычно появляются после 4-6 недель лечения
и исчезают после прекращения применения препарата.
Другие нежелательные реакции включают:

• пониженное артериальное давление, проявляющееся головокружением, мельканием или обмороками при внезапной смене положения тела;
• припадки;
• гипомания;
• увеличение концентрации печеночных ферментов;
• отек области лодыжек или стоп, вызванный накоплением жидкости;
• желтушное окрашивание глаз или кожи, которое может указывать на нарушения функции печени;
• воспаление печени;
• замедление сердечного ритма после введения начальной дозы;
• злой нейролептический синдром (наиболее важные симптомы - жесткость всего тела, непроизвольные движения, повышение температуры тела);
• боли в суставах;
• синдром беспокойных ног (чувство жжения, покалывания ног, вызывающее бессонницу);
• сыпь;
• изменения сердечного ритма (ускоренное, нерегулярное сердцебиение) и (или) обмороки. Это могут быть симптомы опасных для жизни камерных нарушений сердечного ритма, известных под названием «торсад де поинтес».

Мысли о самоубийстве, усиление депрессии или тревожных расстройств

Пациенты, у которых появляется депрессия или тревожные расстройства, иногда могут иметь мысли
о самоубийстве или мысли о самоубийстве. Такие мысли могут усиливаться в начале терапии
антидепрессантами, поскольку эти препараты начинают действовать обычно после 2 недель,
иногда позже.
Появление мыслей о самоубийстве, мыслей о самоубийстве или мыслей о самоубийстве более вероятно, если:

• у пациента в прошлом появлялись мысли о самоубийстве или желание самоубийства;
• пациент является молодым взрослым; данные клинических исследований показывают повышенный риск самоубийственных поведений у пациентов с психическими расстройствами в возрасте до 25 лет, принимающих антидепрессанты. Если у пациента появляются мысли о самоубийстве или мысли о самоубийстве, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу.

Может быть полезно сообщить близким или друзьям о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться за помощью к близким или друзьям и попросить их сообщить, если они считают, что депрессия или тревожные расстройства ухудшаются, или если они беспокоятся о изменениях в поведении.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309,
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl .
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Леривон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после записи: «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C, защищать от света и влаги.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Леривон

• Активным веществом препарата является миансерина гидрохлорид. Одна таблетка содержит 10 мг или 30 мг или 60 мг миансериной гидрохлорида.
• Другие компоненты: картофельный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, метилцеллюлоза, дигидрат фосфата кальция. Оболочка: Опадри ОЙ-С-28914 белый: гипромеллоза, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Леривон и что содержит упаковка

Покрытые таблетки являются круглыми, выпуклыми (10 мг) или овальными, деленными и выпуклыми (30 и 60 мг).
Все таблетки маркированы надписью «Organon» с одной стороны и кодом с другой стороны.
Упаковка с таблетками по 10 мг (код СТ/4):
Блистеры из алюминиевой фольги/ПЦВ в картонной коробке – 30 штук (1 блистер по 30 штук).
Упаковки с таблетками по 30 мг (код СТ/7):
Блистеры из алюминиевой фольги/ПЦВ в картонной коробке – 30 штук (3 блистера по 10 штук).
Упаковки с таблетками по 60 мг (код СТ/9):
Блистеры из алюминиевой фольги/ПЦВ в картонной коробке – 30 штук (3 блистера по 10 штук).

Ответственное лицо

Organon Polska Sp. z o.o.
ул. Маршалковская, 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Леривон 10 мг, 30 мг:

Производитель/Импортер

Organon Heist bv, Индустриальный парк 30, 2220 Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия

Леривон 60 мг:

Производитель

N.V. Organon, Клоостерстрат 6, 5349 АБ Осс, Нидерланды
Schering-Plough Labo NV, Индустриальный парк 30, Хейст-оп-ден-Берг, 2220, Бельгия

Дата последней актуализации инструкции: 11/2022