Лензетто

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лензетто, 1,53 мг/доза, спрей для трансдермального применения, раствор
Эстрадиол

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее в случае необходимости.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может
повредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента появляются любые нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Лензетто и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Лензетто
• 3. Как использовать лекарство Лензетто
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Лензетто
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Лензетто и для чего оно используется

Лекарство Лензетто используется в гормональной заместительной терапии (ГЗТ). Оно содержит женский гормон
эстрадиол. Лекарство Лензетто используется у женщин после менопаузы, не менее 6 месяцев после последней
естественной менструации.
Лекарство Лензетто также может быть использовано у женщин, у которых была проведена операция по удалению
яичников, поскольку это приводит к немедленному наступлению менопаузы.
Лекарство Лензетто имеет форму спрея, который содержит небольшое количество активного вещества, называемого
эстрадиолом. После распыления непосредственно на кожу, лекарство проникает через кожу в кровоток.
Лекарство Лензетто показано для использования:

Уменьшение симптомов, возникающих после менопаузы

Во время менопаузы количество эстрадиола, вырабатываемого организмом женщины, уменьшается. Это может
привести к таким симптомам, как ощущение жара на лице, шее и груди (так называемые приливы жара). Лекарство Лензетто уменьшает выраженность этих симптомов, вызванных менопаузой. Врач назначит пациентке лекарство Лензетто только в том случае, если симптомы у нее выражены в значительной степени и затрудняют ее повседневную жизнь.
Лекарство Лензетто показано для лечения симптомов дефицита эстрадиола после менопаузы, когда уже не возникают менструальные кровотечения. К симптомам дефицита эстрадиола относятся приливы жара (внезапные приливы жара и потения, ощущаемые на всем теле), нарушения сна, раздражительность и сухость влагалища.
Опыт использования лекарства у женщин старше 65 лет ограничен.
Лекарство Лензетто не является противозачаточным средством.

2. Важная информация перед использованием лекарства Лензетто

История болезни и регулярные контрольные визиты
Использование гормональной заместительной терапии (ГЗТ) несет в себе риск, который необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.
Опыт использования лекарства у женщин с преждевременной менопаузой (вызванной нарушениями функции яичников или хирургической операцией) ограничен. Использование ГЗТ у пациенток с преждевременной менопаузой может нести в себе риск, отличный от того, который возникает у пациенток после естественной менопаузы. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед началом или возобновлением использования ГЗТ, лечащий врач проведет медицинский осмотр, включая семейный анамнез. Врач может решить провести физический осмотр. Он может включать осмотр груди и (или), при необходимости, гинекологический осмотр.
После начала использования лекарства Лензетто необходимо регулярно проходить обследования (не менее одного раза в год) и обсуждать с врачом оценку соотношения пользы и риска, связанного с использованием лекарства Лензетто.
Согласно рекомендациям врача, необходимо регулярно проходить осмотр груди.

Когда не использовать лекарство Лензетто

Если любой из следующих пунктов относится к пациентке, или если у пациентки есть сомнения, перед началом использования лекарства Лензетто, необходимо проконсультироваться с врачом.
Не следует использовать лекарство Лензетто:

• если у пациентки имеется или имелся рак грудиили существует его подозрение;
• если у пациентки имеются или существует подозрение наличия других эстрогенозависимых опухолей, таких как рак слизистой оболочки матки (эндометрия);
• если у пациентки имеется кровотечение из влагалища неясной причины;
• если у пациентки имеется чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки(гиперплазия эндометрия), которое не лечится;
• если у пациентки имеется или когда-либо имелась венозная тромбоэмболическая болезньног ( тромбоз глубоких вен) или легких ( тромбоэмболия легочной артерии);
• если у пациентки имеются нарушения, влияющие на свертываемость крови (такие как дефицит белка C, дефицит белка S или дефицит антитромбина);
• если у пациентки имеются или недавно имелись заболевания, вызванные тромбами в артериях, такие как инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия;
• если у пациентки имеются или когда-либо имелись нарушения функции печени, а результаты тестов функции печени не вернулись к нормальным значениям;
• если у пациентки имеется редкая болезнь крови (порфирия), которая передается по наследству;
• если пациентка имеет аллергиюна эстрадиол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Если любой из перечисленных симптомов появляется впервые во время использования гормональной заместительной терапии (ГЗТ), необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Лензетто, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если любой из следующих состояний присутствует в настоящее время, присутствовал в прошлом и (или) ухудшился во время использования лекарства Лензетто, необходимо проинформировать врача, поскольку может произойти повторение или ухудшение следующих состояний. Если так, необходимо проконсультироваться с врачом для проведения более частых контрольных обследований:

• миомы матки;
• увеличенный риск чрезмерного утолщения слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рака эндометрия;
• увеличенный риск образования тромбов (см. "Тромбы в венах (тромбоз)");
• увеличенный риск эстрогенозависимых опухолей (таких как рак груди, возникающий у матери, сестры или бабушки);
• высокое кровяное давление;
• нарушения функции печени, такие как доброкачественная опухоль печени;
• сахарный диабет;
• камни в желчном пузыре;
• мигрень или сильная головная боль;
• нарушения иммунной системы, которые затрагивают несколько органов (системный красный волчанка, СКВ);
• эпилепсия;
• бронхиальная астма;
• нарушения, влияющие на барабанную перепонку и слух (отосклероз);
• очень высокое содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия);
• задержка жидкости из-за нарушений сердца или почек;
• наследственный и приобретенный ангиоотек.

Необходимо прекратить использование лекарства Лензетто и немедленно обратиться к врачу

Если пациентка заметит любой из следующих симптомов во время приема гормональной заместительной терапии (ГЗТ):

• любой из состояний, перечисленных в разделе "Когда не использовать лекарство Лензетто";
• желтуха кожи и белков глаз (желтуха). Это могут быть симптомы нарушений функции печени;
• отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или покраснение, в сочетании с трудностями дыхания, которые предполагают ангиоотек;
• значительное увеличение артериального давления (симптомы могут включать: головная боль, усталость, головокружение);
• мигренозные головные боли, которые возникают впервые;
• если пациентка беременна;
• если пациентка заметит симптомы тромба, такие как:
• болезненный отек и покраснение ног,
• внезапная боль в груди,
• трудности с дыханием.

Для получения дополнительной информации см. пункт: "Тромбы в венах (тромбоз)".
Примечание:Лекарство Лензетто не является противозачаточным средством. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев, или если пациентке меньше 50 лет, может быть необходимо использовать дополнительный метод контрацепции для защиты от беременности.
Необходимо проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и рак

Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия).
Использование в качестве ГЗТ препаратов, содержащих только эстроген, увеличивает риск чрезмерного утолщения слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рака слизистой оболочки матки (рак эндометрия).
Этот риск можно избежать путем одновременного приема, кроме эстрогена, также прогестагена в течение не менее 12 дней каждого 28-дневного цикла. Поэтому пациенткам с сохраненной маткой лечащий врач назначит отдельно прогестаген. Если пациентке была удалена матка (гистерэктомия), она должна проконсультироваться с врачом, может ли она безопасно использовать это лекарство без одновременного приема прогестагена.
Среди пациенток с сохраненной маткой, которые не используют ГЗТ, в среднем у 5 из них на 1000 будет диагностирован рак эндометрия между 50 и 65 годами жизни.
Среди женщин между 50 и 65 годами жизни, с сохраненной маткой, которые используют в качестве ГЗТ препараты, содержащие только эстроген, у 10-60 из них на 1000 будет диагностирован рак эндометрия (т.е. от 5 до 55 случаев больше), в зависимости от дозы и продолжительности лечения.
Лекарство Лензетто содержит более высокую дозу эстрогена, чем другие препараты, содержащие только эстроген, используемые в качестве ГЗТ. Неизвестно, какой риск возникновения рака эндометрия несет в себе использование лекарства Лензетто в сочетании с прогестагеном.
Непредвиденное кровотечение
Во время использования лекарства Лензетто у пациентки будет возникать раз в месяц кровотечение (так называемое кровотечение отмены), если пациентка одновременно использует препараты, последовательно доставляющие прогестаген. Если у пациентки возникают непредвиденное кровотечение или пятна, не связанные с ежемесячным кровотечением, которые

• продолжаются в течение 6 месяцев после начала лечения;
• возникают впервые после 6 месяцев использования лекарства Лензетто;
• продолжаются после прекращения использования лекарства Лензетто; необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Рак груди
Накопленные данные подтверждают повышенный риск возникновения рака груди при использовании гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в форме препаратов, содержащих комбинацию эстрогена и прогестагена или препаратов, содержащих только эстроген. Этот повышенный риск зависит от продолжительности использования ГЗТ. Более высокий риск明显 после 3 лет использования ГЗТ. После окончания ГЗТ дополнительный риск будет уменьшаться со временем, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.
Сравнение
Среди женщин между 50 и 54 годами жизни, которые не используют ГЗТ, в среднем у 13-17 из них на 1000 будет диагностирован рак груди в течение 5 лет.
У женщин 50 лет, которые начинают 5-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев составит 16-17 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 0-3 случая).
Среди женщин 50 лет, которые начинают 5-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, количество таких случаев составит 21 на 1000 женщин (т.е. от 4 до 8 случаев больше).
Среди женщин между 50 и 59 годами жизни, которые не используют ГЗТ, рак груди будет диагностирован у среднем 27 на 1000 женщин в течение 10 лет.
У женщин 50 лет, которые начинают 10-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев составит 34 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 7 случаев).
У женщин 50 лет, которые начинают 10-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев составит 48 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 21 случай).

Необходимо регулярно осматривать грудь. В случае обнаружения изменений, таких как перечисленные ниже, необходимо проконсультироваться с врачом:

• -впадины в коже груди,
• изменения в сосках,
• любые видимые или ощутимые узлы.

Кроме того, рекомендуется, чтобы пациентка, когда это предложено, участвовала в программах скрининга маммографии. Важно, чтобы во время маммографии пациентка проинформировала медсестру или человека, проводящего обследование, о использовании ГЗТ, поскольку лечение может вызывать увеличение плотности груди, что может влиять на результат маммографии. В случае увеличения плотности груди маммография может не обнаружить все узлы.
Рак яичников
Опухоль яичника возникает редко - значительно реже, чем опухоль груди. Использование ГЗТ, включающей только эстроген или комбинацию эстрогена и прогестагена, связано с незначительно повышенным риском опухоли яичника.
Риск опухоли яичника зависит от возраста. Например, у женщин между 50 и 54 годами жизни, которые не используют ГЗТ, опухоль яичника будет диагностирована в течение 5 лет у среднем у 2 на 2000 женщин.
У женщин, которые принимали ГЗТ в течение 5 лет, опухоль яичника будет диагностирована у среднем у 3 женщин на 2000 (т.е. до 1 дополнительного случая).

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение

Тромбы в венах (тромбоз)
Риск образования тромбов в венахпримерно в 1,3-3 раза выше у женщин, использующих ГЗТ, по сравнению с женщинами, не использующими ГЗТ, особенно в течение первого года лечения.
Если тромб попадет в легкие, он может вызвать боль в груди, одышку, потерю сознания и даже привести к смерти.
Вероятность образования тромбов в венах увеличивается с возрастом, а также в случае, если любой из следующих пунктов относится к пациентке:

• если пациентка не может ходить в течение длительного времени из-за серьезной операции, травмы или болезни (см. пункт 3 «Если пациентка должна подвергнуться хирургической операции»),
• если пациентка страдает ожирением (ИМТ > 30 кг/м ),
• если у пациентки есть болезнь, связанная с свертываемостью крови, и пациентке необходимо длительное антикоагулянтное лечение,
• если любой из близких родственников пациентки имел тромб в ноге, легких или в другом органе,
• если у пациентки есть системный красный волчанка (СКВ),
• если у пациентки есть рак.

К симптомам тромба относятся, см. пункт: «Показания для немедленного прекращения использования лекарства Лензетто и обращения к врачу». В группе женщин после 50 лет, которые не используют ГЗТ, в среднем у 4-7 из них на 1000 можно ожидать возникновение тромбов в венах в течение 5 лет.
Среди женщин после 50 лет, которые в течение 5 лет использовали в качестве ГЗТ препараты, содержащие эстроген и прогестаген, количество таких случаев составит 9-12 на 1000 женщин (т.е. на 5 случаев больше).
Среди женщин после 50 лет, которым была удалена матка и которые в течение 5 лет использовали в качестве ГЗТ препараты, содержащие только эстроген, количество таких случаев составит 5-8 на 1000 женщин (т.е. на 1 случай больше).
Болезнь сердца (инфаркт миокарда)
Нет данных, указывающих на то, что использование ГЗТ предотвращает инфаркт миокарда.
У женщин старше 60 лет, которые используют в качестве ГЗТ препараты, содержащие эстроген и прогестаген, незначительно увеличивается риск сердечных заболеваний по сравнению с женщинами, не использующими ГЗТ.
Риск сердечных заболеваний не увеличивается у женщин, которым была удалена матка и которые используют в качестве ГЗТ препараты, содержащие только эстроген.
Инсульт
Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, использующих ГЗТ, по сравнению с женщинами, не использующими ГЗТ. Увеличение количества случаев инсульта, вызванное использованием ГЗТ, пропорционально возрасту в данной популяции.
Сравнение: В группе женщин после 50 лет, которые не используют ГЗТ, в среднем у 8 из них на 1000 можно ожидать возникновение инсульта в течение 5 лет. Среди женщин после 50 лет, которые используют ГЗТ, количество случаев инсульта в течение 5 лет составит примерно 11 на 1000 (т.е. на 3 случая больше).
Другие состояния
ГЗТ не защищает от потери памяти. Существуют некоторые данные, указывающие на увеличение риска потери памяти у женщин, которые начинают использовать ГЗТ после 65 лет. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети

Эстрадиол в форме спрея может быть случайно передан с кожи пациентки на других людей.
Не следует допускать контакта других людей, особенно детей, с открытой областью кожи пациентки и, при необходимости, прикрывать это место одеждой после высыхания спрея. Если ребенок случайно прикоснулся к области кожи, на которую был распылен эстрадиол, необходимо как можно скорее вымыть кожу ребенка водой с мылом. Из-за передачи эстрадиола маленькие дети могут проявлять непредвиденные симптомы полового созревания (например, рост груди). В большинстве случаев эти симптомы проходят, когда ребенок больше не подвергается воздействию эстрадиола в форме спрея.
Если у ребенка, который мог быть случайно подвергнут воздействию эстрадиола в форме спрея, наблюдаются какие-либо признаки или симптомы полового созревания (развитие груди или другие половые изменения), необходимо обратиться к врачу.

Лензетто и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые пациентка планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Лензетто. Это может привести к возникновению нерегулярных кровотечений. Это касается следующих лекарств:

• лекарств, используемых в лечении эпилепсии(таких как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин),
• лекарств, используемых в лечении туберкулеза(таких как рифампицин, рифабутин),
• лекарств, используемых в лечении ВИЧ-инфекции(таких как невирапин, эфавиренз, ритонавир и нельфинавир),
• фитопрепаратов, содержащих девясил( Hypericum perforatum).

ГЗТ может влиять на действие некоторых других лекарств:

• лекарство от эпилепсии (ламотриджин), поскольку оно может увеличить частоту приступов,
• лекарства, используемые в лечении вирусного гепатита C (такие как схема лечения с помощью омбитасвира/паритапревира/ритонавира с дазабувирем или без дазабувире и схема лечения с помощью глекапревира/пибрентасвира) может вызвать увеличение показателей функции печени в лабораторных анализах крови (повышенная активность фермента печени АлАТ) у женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Лекарство Лензетто содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли повышенная активность фермента печени АлАТ возникнуть при использовании лекарства Лензетто одновременно с такой схемой лечения против ВИЧ.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, отпускаемых без рецепта, фитопрепаратах и натуральных продуктах. Врач даст пациентке соответствующие рекомендации.
Лабораторные анализы
Если необходимо провести анализ крови, необходимо сообщить о использовании лекарства Лензетто врачу или лабораторному персоналу, поскольку это лекарство может влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание

Лекарство Лензетто предназначено только для женщин после менопаузы. В случае, если пациентка беременеет, необходимо немедленно прекратить использование лекарства Лензетто и обратиться к врачу.
Не следует использовать лекарство Лензетто во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Нет данных о влиянии лекарства Лензетто на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Лензетто содержит алкоголь

Это лекарство содержит 65,47 мг алкоголя (этанола) в каждой дозе, что эквивалентно 72,74% об./об.
Может вызывать жжение на поврежденной коже.
Жидкости на основе алкоголя легко воспламеняются. Хранить вдали от огня. Во время использования спрея на коже, до момента высыхания нанесенной дозы, необходимо избегать открытого огня, зажженной сигареты или некоторых горячих приборов (например, фена для волос).

3. Как использовать лекарство Лензетто

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечащий врач будет стремиться назначить самую низкую дозу, предназначенную для использования в течение самого короткого времени для облегчения симптомов у пациентки. Во время лечения лечащий врач может изменять дозировку в зависимости от индивидуальных потребностей пациентки. Если пациентка считает, что действие лекарства при назначенной дозе слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Если пациентка не прошла операцию гистерэктомии (хирургическая операция по удалению матки), лечащий врач назначит таблетки, содержащие другой гормон, называемый прогестагеном, для балансирования эффектов эстрогена на слизистую оболочку матки. Врач объяснит, как принимать эти таблетки. В конце периода лечения прогестагеном может возникнуть кровотечение отмены (см. пункт "Непредвиденное кровотечение").
Если пациентка должна подвергнуться хирургической операции
Если пациентка планирует хирургическую операцию, она должна сообщить врачу о использовании лекарства Лензетто. Может возникнуть необходимость прекратить использование лекарства Лензетто примерно за 4-6 недель до операции, чтобы уменьшить риск образования тромбов (см. пункт 2. «Тромбы в венах»). Необходимо спросить врача, когда пациентка сможет снова начать использовать лекарство Лензетто.
Где необходимо наносить лекарство Лензетто
Спрей необходимо наносить на сухую и здоровую кожу внутренней поверхности предплечья. Если это невозможно, спрей необходимо наносить на внутреннюю поверхность бедра.

Не следует наносить лекарство Лензетто на грудь или части тела, расположенные рядом с ней.

Как использовать лекарство Лензетто

Перед первым использованием нового аппликатора необходимо подготовить насос путем

трехкратного распыления лекарства с закрытой крышкой:Контейнер необходимо держать вертикально, как показано на рисунке 1. Не снимая крышку, трижды нажать на кнопку большим пальцем или указательным пальцем.
Теперь лекарство готово к использованию.
Аппликатор не следует готовить перед каждым использованием, а только перед первым использованием из нового контейнера. В случае пропуска одной или нескольких доз необходимо подготовить аппликатор в соответствии с рекомендациями, изложенными в пункте "Пропуск использования дозы лекарства Лензетто".

Необходимо убедиться, что кожа, на которую будет распылен лекарство, здорова, чиста и суха.
Способ дозирования лекарства.

Чтобы ввести суточную дозу лекарства, необходимо снять пластиковую крышку, держать контейнер вертикально и приложить пластиковый наконечник аппликатора ровно к поверхности кожи (Рис. 2).
Может потребоваться переместить плечо или переместить выход аппликатора вдоль плеча, чтобы он плотно прилегал к коже и не было никаких щелей между выходом аппликатора и кожей.
Необходимо нажать на кнопку один раз. Перед отпусканием необходимо полностью нажатьи удерживать.
Если необходимо повторно распылить, выход аппликатора необходимо переместить вдоль плеча, чтобы он находился вне области, где ранее был распылен лекарство. Нажать на кнопку один раз.
Если необходимо распылить в третий раз, выход аппликатора необходимо переместить вдоль плеча и нажать на кнопку один раз.

Если нет возможности выполнить второе или третье распыление на той же внутренней поверхности предплечья, лекарство можно ввести на другое предплечье. Если пациентка имеет проблемы с размещением наконечника аппликатора на внутренней поверхности предплечья, как показано на рисунке 3, а также в случае трудностей с введением лекарства в предплечье, лекарство можно ввести на внутреннюю поверхность бедра.

После использования лекарства Лензетто контейнер всегда необходимо закрывать крышкой (Рис. 4).
Если пациентка использует лекарство в соответствии с рекомендациями, каждое распыление доставляет одинаковое количество активного вещества на кожу, независимо от различий в форме или виде раствора на коже.
Распыленный лекарство необходимо оставить до высыхания в течение не менее 2минут перед одеванием и не менее 60минут перед принятием ванны или душа. В случае, если лекарство Лензетто попало на другие участки кожи, например, на руки, кожу в этом месте необходимо немедленно вымыть водой с мылом.
Лекарство Лензетто не следует наносить на поврежденную или раненую кожу.
Не следует втирать или растирать лекарство Лензетто в поверхность кожи.

Не следует допускать, чтобы другие люди трогали область кожи, на которую был распылен спрей, пока он не высохнет и, при необходимости, прикрывать это место одеждой 2 минуты после применения лекарства.

Если другой человек (в частности, ребенок) случайно прикоснулся к поверхности кожи, на которую был распылен лекарство Лензетто, необходимо порекомендовать ему вымыть этот участок кожи водой с мылом.

Какую дозу лекарства Лензетто необходимо использовать
Врач, скорее всего, порекомендует начать лечение с самой низкой дозы (одно распыление в день).
Необходимо обсудить с врачом, какая доза лекарства будет подходящей для пациентки. Если необходимо, врач может увеличить дозу до двух распылений в день. Максимальная суточная доза составляет 3 распыления.
Как часто необходимо использовать лекарство Лензетто
Общее количество распылений (доз) лекарства, рекомендованное врачом, необходимо выполнять ежедневно в одно и то же время.
Продолжительность лечения лекарством Лензетто
Каждые 3-6 месяцев необходимо обсудить с врачом, как долго необходимо использовать лекарство Лензетто. Лекарство Лензетто должно использоваться только до тех пор, пока существует необходимость облегчения симптомов, связанных с менопаузой.
Другие полезные сведения
Фильтры от солнца могут изменять абсорбцию эстрогена, содержащегося в лекарстве Лензетто.
Необходимо избегать использования солнцезащитных продуктов на коже тех частей тела, на которые пациентка планирует распылить лекарство Лензетто. Однако, если существует необходимость использования солнцезащитных фильтров, необходимо наносить их на кожу не менее чем за 1 час до применения лекарства Лензетто.
Лекарство Лензетто необходимо использовать с осторожностью в экстремальных температурных условиях, таких как пребывание в сауне или время солнечных ванн.
Существуют ограниченные данные, указывающие на то, что скорость и степень абсорбции лекарства Лензетто могут быть уменьшены у женщин с избыточным весом и ожирением. Необходимо обсудить это с врачом. Во время лечения врач может скорректировать дозу в соответствии с индивидуальными потребностями пациентки.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Лензетто

В случае использования большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Лензетто или случайного использования лекарства ребенком, необходимо обратиться к врачу или пойти в больницу, чтобы получить советы о риске и действиях, которые необходимо предпринять.
В случае использования большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Лензетто могут возникнуть тошнота, рвота и кровотечения между менструациями (непредвиденное кровотечение из влагалища).

Пропуск использования дозы лекарства Лензетто

В случае пропуска использования дозы лекарства Лензетто в обычное время, необходимо использовать лекарство как можно скорее, а затем использовать его как обычно. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо подождать и использовать следующую дозу как обычно. В случае пропуска использования одной или нескольких доз необходимо выполнить одно подготовительное распыление лекарства с закрытой крышкой. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска дозы может увеличиться вероятность возникновения кровотечений между менструациями и пятен.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение использования лекарства Лензетто

Врач также объяснит, как после окончания лечения прекратить использование этого лекарства.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого.
У женщин, использующих ГЗТ, по сравнению с женщинами, не использующими ГЗТ, чаще сообщались следующие заболевания:

• рак груди;
• неправильный рост или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия или рак);
• рак яичников;
• тромбы в венах ног или легких (венозная тромбоэмболическая болезнь);
• сердечные заболевания;
• инсульт;
• болезнь желчного пузыря;
• высокое кровяное давление;
• нарушения функции печени;
• высокий уровень сахара в крови;
• вероятная потеря памяти, если использование ГЗТ пациентка начинает в возрасте старше 65 лет.

Для получения более подробной информации о вышеуказанных нежелательных эффектах см. пункт 2.
Некоторые нежелательные эффекты могут быть серьезными.
Следующие симптомы требуют немедленной медицинской помощи:

• внезапная боль в груди;
• боль в груди, которая распространяется на руку или шею;
• трудности с дыханием;
• болезненный отек и покраснение ног;
• желтуха глаз и лица (желтуха);
• непредвиденное кровотечение из влагалища (кровотечения между менструациями) или пятна после использования лекарства Лензетто в течение некоторого времени или после прекращения лечения;
• изменения в груди, включая впадины кожи груди, изменения в сосках, узлы, которые пациентка может увидеть или почувствовать;
• болезненные менструации;
• головокружение и обморок;
• изменения в речи;
• изменения в зрении;
• непри объяснимые головные боли, напоминающие мигрень.

Если любой из нежелательных эффектов ухудшится или если возникнут какие-либо нежелательные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
После использования лекарства Лензетто сообщались следующие нежелательные эффекты:
Частые нежелательные эффекты(могут возникать до 1 на 10 человек)
Головная боль, боль в животе, тошнота, сыпь, зуд (чешуйчатость), нерегулярное кровотечение из матки или кровотечение из влагалища, включая пятна, чувствительность груди, боль в груди, увеличение веса или уменьшение веса.
Нечастые нежелательные эффекты(могут возникать до 1 на 100 человек)
Реакции гиперчувствительности, депрессивное настроение, бессонница (трудности с засыпанием), головокружение (чувство головокружения или "кружения"), нарушения зрения, сердцебиение (чувство сердечного ритма), диарея, диспепсия (нарушение пищеварения), повышенное кровяное давление, узловатая эритема (характеризующаяся болезненными красными узлами на коже), крапивница (общая или местная сыпь или узлы), раздражение кожи, отек, вызванный задержкой жидкости (отеки), боли в мышцах, пигментация груди, выделения из груди, полипы (небольшие) в матке или шейке матки, гиперплазия эндометрия, киста яичника, воспаление половых органов (вагинит), увеличение активности ферментов печени и уровня холестерина в крови, боль в области подмышки.
Редкие нежелательные эффекты(могут возникать до 1 на 1000 человек)
Тревога, уменьшение или увеличение полового влечения, мигрень, непереносимость контактных линз, вздутие, рвота, рост волос на теле, акне, судороги мышц, болезненные менструации, предменструальный синдром, увеличение груди, усталость.
После введения лекарства Лензетто в обращение сообщались другие нежелательные эффектыс частотой "неизвестна" (частота не может быть оценена на основе доступных данных): выпадение волос (алопеция), хлоазма (золотисто-коричневые пигментные пятна, так называемые "беременные пятна" особенно на лице), пигментация кожи.
После использования других лекарств, применяемых в ГЗТ, сообщались следующие нежелательные эффекты:
Тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла (ангиоотек), анафилактические и (или) анафилактоидные реакции (тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает трудности с дыханием или головокружение), непереносимость глюкозы, депрессия, нарушения настроения, раздражительность, ухудшение хореи (болезнь Хантингтона), ухудшение эпилепсии, деменция, ухудшение астмы, болезнь желчного пузыря, желтуха кожи (желтуха), панкреатит, доброкачественная опухоль гладкой мускулатуры матки, кожные нарушения, пигментация кожи, особенно на лице или шее, известная как "беременные пятна" (хлоазма), болезненные красные узлы на коже (узловатая эритема); сыпь в виде тарелкообразных изменений эритемы или язв (эритема многоформная), кровоизлияния (петехии), выпадение волос, боли в суставах, выделения из груди, узлы в груди, увеличение размера доброкачественных опухолей гладкой мускулатуры матки, изменения в отторжении внутреннего слоя шейки матки, вагинит, грибковая инфекция влагалища (кандидоз влагалища), низкий уровень кальция в крови.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты можно сообщать также в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Лензетто

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Лекарство должно быть использовано в течение 56 дней после первого использования.
Не следует хранить лекарство в холодильнике или замораживать его.
Не следует хранить лекарство при температуре выше 25°C.
Лекарство содержит этанол, который является легко воспламеняющейся субстанцией. Хранить вдали от обогревателей, открытых источников огня и других источников воспламенения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Лензетто

• Активным веществом является эстрадиол (в форме эстрадиола полуводного). Каждая доза содержит 1,53 мг эстрадиола (эквивалентно 1,58 мг эстрадиола полуводного).
• Другими компонентами являются: октилсалицилат и этанол 96%.

Как выглядит лекарство Лензетто и что содержит упаковка

Лекарство Лензетто имеет форму спрея для трансдермального применения, содержащего раствор эстрадиола и салицилата октила в этаноле. Оно оснащено насосом для дозирования.
Лекарство Лензетто выпускается в форме пластикового контейнера с покрытием из полимерного материала.
Внутри находится стеклянный контейнер. Каждая упаковка содержит один контейнер, который содержит 6,5 мл раствора и позволяет ввести 56 доз по 90 микролитров. Необходимо отметить количество выполненных распылений в таблице на упаковке.
Каждая доза содержит 1,53 мг эстрадиола.
Не следует использовать контейнер лекарства Лензетто для большего количества распылений, чем указано на этикетке, даже если контейнер не полностью пуст.
Размер упаковки:
Один пластиковый контейнер, 6,5 мл (56 доз).
Три пластиковых контейнера, 3 x 6,5 мл (3 x 56 доз).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. кс. Я. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий

Производитель:

Gedeon Richter România S.A.
улица Куза Водэ, 99-105
Тыргу-Муреш
540306 Румыния
Gedeon Richter Plc.
улица Гёмрёи, 19-21
1103 Будапешт
Венгрия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. кс. Я. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Тел. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Дата последней актуализации инструкции: январь 2024

((логотип ответственного лица))
((фармакод))