Лефлуномиде Сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Лефлуномид Сандоз (Лефлуномид Сандоз), 20 мг, покрытые таблетки

Лефлуномид
Лефлуномид Сандоз и Лефлуномид Сандоз являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Лефлуномид Сандоз и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Лефлуномид Сандоз
• 3. Как применять препарат Лефлуномид Сандоз
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Лефлуномид Сандоз
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лефлуномид Сандоз и для чего он используется

Препарат Лефлуномид Сандоз относится к группе противореуматических препаратов. Он содержит активное вещество лефлуномид.
Препарат Лефлуномид Сандоз используется для лечения взрослых пациентов с активным ревматоидным артритом или активной псориатической артропатией.
К симптомам ревматоидного артрита относятся воспаление суставов, отек, трудности при движении, а также боль. Другими симптомами, которые затрагивают весь организм, являются потеря аппетита, лихорадка, отсутствие энергии и анемия (нехватка красных кровяных клеток).
К симптомам псориатической артропатии относятся воспаление суставов, отек, трудности при движении, боль, а также покраснение и шелушение кожи (болезненные изменения на коже).

2. Важная информация перед применением препарата Лефлуномид Сандоз

Когда не применять препарат Лефлуномид Сандоз

• если у пациента ранее была аллергическая реакция на лефлуномид (в частности, тяжелая кожная реакция, часто с лихорадкой, болью в суставах, красными пятнами на коже или пузырями (например, синдром Стивенса-Джонсона), на арахис или сою, или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6) или в случае аллергии на терифлуномид (применяемый для лечения рассеянного склероза);
• если у пациента есть нарушения функции печени;
• если у пациента выявлены умеренные или тяжелые нарушения функции почек;
• если у пациента выявлено значительное снижение уровня белка в крови (гипопротеинемия);
• если у пациента есть любые нарушения, влияющие на функцию иммунной системы (например, ВИЧ);
• если у пациента есть нарушения функции костного мозга или низкий уровень красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов;
• если у пациента есть тяжелое инфекционное заболевание;
• если пациентка беременна, подозревает, что беременна или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Лефлуномид Сандоз необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• пациент ранее болел пневмонией (интерстициальная болезнь легких);
• пациент ранее болел туберкулезом или имел близкий контакт с человеком, больным или болевшим туберкулезом. Врач может назначить обследования для определения наличия туберкулеза.
• пациент является мужчиной и планирует стать отцом. Не исключено, что препарат Лефлуномид Сандоз проникает в сперму, поэтому во время лечения препаратом Лефлуномид Сандоз необходимо использовать эффективные методы контрацепции. Мужчины, планирующие стать отцами, должны обратиться к врачу, который может рекомендовать прекратить применение препарата Лефлуномид Сандоз и назначить соответствующие препараты для быстрого и эффективного удаления препарата Лефлуномид Сандоз из организма. Эффективное удаление препарата Лефлуномид Сандоз должно быть подтверждено соответствующими анализами крови. Решение о том, чтобы стать отцом, можно принять не ранее чем через 3 месяца после этого.
• пациенту необходимо пройти специальное обследование крови (определение уровня кальция). Результаты обследования уровня кальция могут быть ложно заниженными.
• если у пациента будет выполнено серьезное хирургическое вмешательство или если у него есть не зажившая послеоперационная рана. Препарат Лефлуномид Сандоз может затруднять заживление ран.

Препарат Лефлуномид Сандоз может редко вызывать нарушения, связанные с кровью, печенью, легкими или нервами в руках или ногах. Он также может вызывать тяжелые аллергические реакции (в том числе синдром ДРЕС) или увеличивать риск развития тяжелого инфекционного заболевания. Более подробную информацию на эту тему можно найти в пункте 4 (Возможные нежелательные реакции).
ДРЕС протекает первоначально с симптомами, похожими на грипп, и сыпью на лице, затем наблюдается распространение сыпи, высокая температура, увеличение активности печеночных ферментов и количества определенных типов белых кровяных клеток (эозинофилия), видимых в анализах крови, а также увеличение лимфатических узлов.
Перед началом применения препарата Лефлуномид Сандоз, а также регулярно во время лечения врач назначит анализы крови для контроля картины крови и функции печени. Врач также назначит регулярный контроль артериального давления, поскольку препарат Лефлуномид Сандоз может вызывать его увеличение.
Если у пациента出现ы хронический диарейный синдром неясной причины, необходимо обратиться к врачу. Врач может назначить дополнительные обследования для определения диагноза.
Необходимо сообщить врачу, если во время лечения препаратом Лефлуномид Сандоз появилось кожное язво (см. пункт 4).

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Лефлуномид Сандоз у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Лефлуномид Сандоз и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, ранее или планирует принять. Это относится также к препаратам, отпускаемым без рецепта.
Это особенно важно, если пациент принимает:

• другие препараты, используемые для лечения ревматоидного артрита, такие как противомалярийные препараты (например, хлорохин и гидроксихлорохин), препараты золота, вводимые внутримышечно или перорально, Д-пеницилламин, азатиоприн и другие иммунодепрессивные препараты (например, метотрексат), поскольку их совместное применение с препаратом Лефлуномид Сандоз не рекомендуется;
• варфарин и другие пероральные антикоагулянты, поскольку необходимо контролировать состояние пациента для снижения риска нежелательных реакций этого препарата;
• терифлуномид (препарат, используемый для лечения рассеянного склероза);
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон (препараты, используемые для лечения диабета);
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан (препараты, используемые для лечения рака);
• дулоксетин (препарат, используемый для лечения депрессии, недержания мочи или диабетической нейропатии);
• алосетрон (препарат, используемый для лечения тяжелого диарейного синдрома);
• теофиллин (препарат, используемый для лечения астмы);
• тизанидин (препарат, снижающий мышечное напряжение);
• пероральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин Г), ципрофлоксацин (препараты, используемые для лечения инфекций)
• индометацин, кетопрофен (препараты, используемые для лечения боли и воспаления)
• фуросемид (мочегонный препарат, используемый для лечения сердечных заболеваний)
• зидовудин (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин (препараты, используемые для лечения гиперхолестеринемии - высокого уровня холестерина)
• сульфасалазин (препарат, используемый для лечения воспалительных заболеваний кишечника или ревматоидного артрита)
• холестирамин (применяемый для снижения высокого уровня холестерина) или активированный уголь, поскольку они могут снижать абсорбцию препарата Лефлуномид Сандоз;

Если пациент принимает нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и (или) кортикостероиды, он может продолжать их принимать после начала лечения препаратом Лефлуномид Сандоз.

Вакцинация

Если пациент планирует вакцинацию, он должен проконсультироваться с врачом. Некоторые вакцины не должны применяться во время или в течение определенного времени после окончания лечения препаратом Лефлуномид Сандоз.

Препарат Лефлуномид Сандоз с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Лефлуномид Сандоз можно принимать независимо от приема пищи.
Во время лечения препаратом Лефлуномид Сандоз не рекомендуется потреблять алкоголь, поскольку его потребление во время лечения препаратом Лефлуномид Сандоз может увеличивать риск повреждения печени.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Не следуетприменять препарат Лефлуномид Сандоз, если пациентка беременна или может быть беременной.
Если пациентка беременна или становится беременной во время лечения препаратом Лефлуномид Сандоз, увеличивается риск тяжелых врожденных дефектов у ребенка. Женщинам детородного возраста не следует принимать препарат Лефлуномид Сандоз, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Женщины, планирующие беременность после окончания лечения препаратом Лефлуномид Сандоз, должны сообщить об этом врачу, поскольку необходимо убедиться, что в организме не осталось никаких следов препарата Лефлуномид Сандоз. Это может занять до 2 лет, но этот период можно сократить до нескольких недель, принимая препараты, ускоряющие удаление препарата Лефлуномид Сандоз из организма. В любом случае необходимо провести соответствующие анализы крови, чтобы убедиться, что препарат Лефлуномид Сандоз был эффективно удален из организма. После этого необходимо подождать не менее 1 месяца перед планируемой беременностью.
Врач предоставит дополнительную информацию о проведении анализов крови.
Если пациентка подозревает, что стала беременной во время лечения препаратом Лефлуномид Сандоз или до истечения 2 лет после его окончания, она должна немедленнообратиться к врачу и пройти тест на беременность. Если результат теста подтверждает беременность, врач может рекомендовать лечение определенными препаратами для быстрого и эффективного удаления препарата Лефлуномид Сандоз из организма, что может снизить риск для ребенка.
Не следуетпринимать препарат Лефлуномид Сандоз во время кормления грудью, поскольку лефлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Лефлуномид Сандоз может вызывать головокружение, нарушающее способность концентрироваться и реагировать быстро. В случае появления головокружения не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Препарат Лефлуномид Сандоз содержит лактозу моногидрат, соевый лецитин и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат не должен применяться пациентами, аллергичными на арахис или сою.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Лефлуномид Сандоз

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Лефлуномид Сандоз составляет 100 мг один раз в день в течение первых трех дней. После этого у большинства пациентов применяется:

• при лечении ревматоидного артрита: 10 или 20 мг препарата Лефлуномид Сандоз один раз в день, в зависимости от тяжести заболевания.
• при лечении псориатической артропатии: 20 мг препарата Лефлуномид Сандоз один раз в день.

Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая большим количеством воды.
Заметное улучшение состояния здоровья может произойти после 4 недель лечения или позже.
Некоторые пациенты могут испытывать дальнейшее улучшение даже после 4-6 месяцев лечения.
Препарат Лефлуномид Сандоз обычно принимается в течение длительного времени.

Применение более высокой, чем рекомендуемой, дозы препарата Лефлуномид Сандоз

В случае применения более высокой, чем рекомендуемой, дозы препарата Лефлуномид Сандоз необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Если это возможно, необходимо взять с собой таблетки или упаковку препарата, чтобы показать их врачу.

Пропуск приема препарата Лефлуномид Сандоз

Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит об этом, если только неapproached время следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленносообщить врачу и прекратить применение препарата Лефлуномид Сандоз, если:

• пациент испытывает слабость, головокружение или затруднение дыхания, поскольку эти симптомы могут быть признаками тяжелой аллергической реакции,
• у пациента появляется кожная сыпьили язво во рту, поскольку это может указывать на тяжелые, иногда угрожающие жизни реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, ДРЕС), см. пункт 2.

Необходимо немедленносообщить врачу, если у пациента появляются:

• бледность кожи, чувство усталостиили склонность к образованию синяков, поскольку эти симптомы могут быть признаками нарушений крови, вызванных дисбалансом между различными типами кровяных клеток в крови,
• чувство усталости, боль в животеили желтуха(желтизна глаз или кожи), поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелые нарушения, такие как печеночная недостаточность, иногда приводящая к смерти,
• симптомы инфекции, такие как лихорадка, боль в горлеили кашель, поскольку этот препарат может увеличивать риск тяжелой, угрожающей жизни инфекции,
• кашельили затруднение дыхания, поскольку эти симптомы могут указывать на болезнь легких (интерстициальная болезнь легких или легочная гипертензия),
• необычное покалывание, слабостьили боль в руках или ногах, поскольку эти симптомы могут указывать на нарушения в нервной системе (периферическая нейропатия). Частые нежелательные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):
• незначительное снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения),
• легкие аллергические реакции,
• потеря аппетита, снижение веса (обычно незначительное),
• слабость (астения),
• боль и головокружение,
• необычные ощущения, такие как покалывание (парестезии),
• незначительное увеличение артериального давления,
• воспаление толстой кишки,
• диарея,
• тошнота, рвота,
• воспаление или язво во рту,
• боль в животе,
• увеличение показателей некоторых печеночных ферментов в крови,
• усиленное выпадение волос,
• высыпания, сухость кожи, зуд,
• воспаление сухожилий (боль, вызванная воспалением оболочки, окружающей сухожилия, обычно в области стоп или рук),
• увеличение активности некоторых ферментов в крови (креатинкиназа),
• нарушения нервной системы в руках или ногах (периферическая нейропатия). Редкие нежелательные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия) и снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• снижение уровня калия в крови,
• тревога,
• нарушения вкуса,
• крапивница,
• разрыв сухожилия,
• увеличение уровня липидов в крови (холестерина и триглицеридов),
• снижение уровня фосфатов в крови.

Редкие нежелательные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• увеличение количества эозинофилов в крови (эозинофилия), незначительное снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения), снижение количества всех типов кровяных клеток (панцитопения),
• значительное увеличение артериального давления,
• воспаление легких (интерстициальная болезнь легких),
• увеличение показателей некоторых печеночных ферментов в крови, которые могут указывать на развитие тяжелых нарушений, таких как гепатит и желтуха,
• тяжелые инфекции, называемые сепсисом, которые могут привести к смерти,
• увеличение активности некоторых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• значительное снижение количества определенных белых кровяных клеток (агранулоцитоз),
• тяжелые и потенциально угрожающие жизни аллергические реакции,
• воспаление кровеносных сосудов (в том числе воспаление кровеносных сосудов с некрозом кожи),
• воспаление поджелудочной железы,
• тяжелое повреждение печени, такое как печеночная недостаточность или некроз, которые могут привести к смерти,
• тяжелые, иногда угрожающие жизни кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема).

Другие нежелательные реакции, такие как почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, легочная гипертензия, бесплодие у мужчин (переходящее после прекращения лечения этим препаратом), кожный системный lupus, псориаз (появляющийся впервые или ухудшение существующей болезни), ДРЕС (медикаментозный высыпание с эозинофилией и системными симптомами) и кожное язво (округлая, открытая рана на коже, через которую видны подлежащие ткани) могут возникать с неизвестной частотой.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
ул. Джерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лефлуномид Сандоз

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Бутылку необходимо хранить плотно закрытой для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лефлуномид Сандоз

Активным веществом является лефлуномид. Одна таблетка содержит 20 мг лефлуномида.
Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза низкомолекулярная, яблочная кислота, лаурилсульфат натрия, стеарин магния.
Оболочка: соевый лецитин, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171), ксантановая камедь.
Препарат Лефлуномид Сандоз содержит лактозу моногидрат и соевый лецитин (более подробную информацию см. в пункте 2).

Как выглядит препарат Лефлуномид Сандоз и что содержит упаковка

Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с покрытием, диаметром около 8 мм, с линией деления на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки упакованы в бутылку из HDPE, с крышкой из PP, содержащей средство, поглощающее влагу, в картонной коробке. Упаковка содержит 30 таблеток с покрытием.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Sandoz Pharmaceuticals S.R.L.
Каллея Флоареаска, 169А
Кладиреа А, этаж 1, сектор 1, 014459 Бухарест, Румыния

Производитель:

Haupt Pharma Münster GmbH
Шлеебрюггенкамп, 15, 48159 Мюнстер, Германия
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Герике-Алле, 1, 39179 Барлебен, Германия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 8581/2016/05

Номер разрешения на параллельный импорт: 113/25

Дата утверждения инструкции: 27.03.2025

[Информация о защищенной торговой марке]