МОФЕТИЛ МИКОФЕНОЛАТ КЕРН ФАРМА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Микофенолат мофетила Kern Pharma 500 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Микофенолат мофетила Kern Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Микофенолата мофетила Kern Pharma
3. Как принимать Микофенолат мофетила Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Микофенолата мофетила Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Микофенолат мофетила Kern Pharma и для чего он используется

Микофенолат мофетила Kern Pharma относится к группе лекарств, называемых иммунодепрессантами. Эти лекарства используются для предотвращения того, чтобы организм отверг пересаженный почку, сердце или печень. Микофенолат мофетила используется вместе с другими лекарствами, известными как циклоспорин и кортикостероиды.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Микофенолата мофетила Kern Pharma

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат может вызывать врожденные дефекты и спонтанные аборты. Если вы женщина, способная забеременеть, у вас должен быть отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения, и вы должны следовать рекомендациям по контрацепции, которые предоставит ваш врач.

Ваш врач объяснит и предоставит письменную информацию, в частности, о влиянии микофенолата на нерожденных детей. Прочитайте информацию внимательно и следуйте инструкциям.

Если вы не полностью понимаете эти инструкции, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом еще раз перед приемом микофенолата. См. дополнительную информацию ниже в этом разделе, под заголовками "Предупреждения и меры предосторожности" и "Беременность и лактация".

Не принимайте Микофенолат мофетила Kern Pharma

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к микофенолату мофетила, микофеноловой кислоте или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• Если вы женщина, способная забеременеть, и не получили отрицательный результат теста на беременность перед первой назначением, поскольку микофенолат может вызывать врожденные дефекты и спонтанные аборты.
• Если вы беременны или планируете забеременеть или считаете, что могли забеременеть.
• Если вы не используете эффективные методы контрацепции (см. Беременность, фертильность и лактация).
• Если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу немедленно перед приемом этого лекарства:

• Если вы испытываете любой признак инфекции (например, лихорадку, боль в горле), неожиданные синяки и/или кровотечение.
• Если у вас есть или были проблемы с желудочно-кишечным трактом, например, язвы желудка.
• Если вы планируете забеременеть или забеременели во время лечения этим лекарством.

Влияние солнечного света

Микофенолат мофетила снижает механизм защиты вашего организма. По этой причине существует более высокий риск развития рака кожи. Ограничьте количество солнечного света и ультрафиолетового излучения, которое вы получаете, с помощью:

• использования подходящей одежды, которая защищает вас и покрывает вашу голову, шею, руки и ноги.
• использования солнцезащитного крема с высоким фактором защиты.

Прием Микофенолата мофетила Kern Pharma с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, включая лекарственные растения. Это потому, что микофенолат мофетила может повлиять на то, как другие лекарства работают. Также другие лекарства могут повлиять на то, как микофенолат мофетила работает.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств перед началом приема микофенолата мофетила:

• Иммунодепрессанты (например, азатиоприн, циклоспорин А или такролимус) - которые были введены после операции по трансплантации.
• Холестирамин - лекарство, используемое для лечения высоких уровней холестерина.
• Антибиотики, используемые для профилактики и лечения инфекций (например, рифампицин для лечения туберкулеза, или ципрофлоксацин и амоксициллин плюс клавулановая кислота, или норфлоксацин и метронидазол).
• Антиациды или ингибиторы протонной помпы - используемые для проблем с кислотностью желудка, таких как изжога.
• Хелатирующие агенты фосфата - используемые у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения абсорбции фосфата в крови, такие как севеламер.
• Урикозурические агенты, используемые для увеличения экскреции мочевой кислоты с мочой, такие как пробенецид.
• Антагонисты рецепторов ангиотензина II, используемые для лечения гипертонии (например, телмисартан).
• Антивирусные препараты, используемые для лечения определенных вирусных инфекций (например, ацикловир или ганцикловир).

Вакцины

Если вам необходимо сделать прививку (живая вакцина) во время лечения микофенолатом мофетила, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Ваш врач посоветует вам, какие вакцины можно сделать.

Не следует жертвовать кровью во время лечения микофенолатом мофетила и не менее чем 6 недель после окончания лечения. Мужчинам не следует жертвовать семенем во время лечения микофенолатом мофетила и не менее чем 90 дней после окончания лечения.

Прием Микофенолата мофетила Kern Pharma с пищей и напитками

Употребление пищи и напитков не влияет на ваше лечение микофенолатом мофетила.

Беременность, фертильность и лактация

Контрацепция у женщин, принимающих Микофенолат мофетила Kern Pharma

Если вы женщина, способная забеременеть, вы всегда должны использовать два эффективных метода контрацепции. Это включает:

• До начала приема микофенолата мофетила.
• На протяжении всего лечения микофенолатом мофетила.
• До 6 недель после окончания лечения микофенолатом мофетила.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить наиболее подходящий для вас метод контрацепции. Это будет зависеть от вашей личной ситуации. Рекомендуется использовать два метода контрацепции, поскольку это снижает риск непреднамеренной беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы считаете, что ваш метод контрацепции может быть неэффективным или если вы забыли принять противозачаточную таблетку.

Считается, что вы не способны забеременеть, если ваш случай является одним из следующих:

• Вы постменопаузальный, то есть вам не менее 50 лет и ваш последний период был более года назад (если ваши периоды прекратились из-за лечения рака, вы все еще можете забеременеть).
• Вам были удалены фаллопиевы трубы и оба яичника хирургическим путем (билатеральная сальпингоофорэктомия).
• Вам был удален матка хирургическим путем (гистерэктомия).
• Ваши яичники не функционируют (прематуральная недостаточность яичников, подтвержденная гинекологом-специалистом).
• Вы родились с одной из следующих редких заболеваний, которые делают беременность невозможной: генотип XY, синдром Тёрнера или агенезия матки.
• Вы девочка или подросток, который еще не начал менструировать.

Контрацепция у мужчин, принимающих Микофенолат мофетила Kern Pharma

Доступные данные не указывают на более высокий риск дефектов или спонтанных абортов, если отец принимает микофенолат. Однако риск не может быть полностью исключен. Как меру предосторожности, рекомендовано вам или вашей партнерше использовать надежный метод контрацепции во время лечения и до 90 дней после окончания лечения микофенолатом мофетила.

Если вы планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом о возможных рисках.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли забеременеть или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Ваш врач расскажет о рисках и альтернативных методах лечения, которые можно использовать для предотвращения отторжения трансплантированного органа, если:

• Вы планируете забеременеть.
• У вас есть пропуск или вы считаете, что могли пропустить менструальный период или у вас есть необычное маточное кровотечение или вы подозреваете, что могли забеременеть.
• У вас были половые контакты без использования эффективного метода контрацепции.

Если вы забеременели во время лечения микофенолатом мофетила, сообщите об этом вашему врачу немедленно. Однако продолжайте принимать микофенолат мофетила, пока не увидите вашего врача.

Беременность

Микофенолат мофетила вызывает очень высокую частоту спонтанных абортов (50%) и тяжелых повреждений нерожденного ребенка (23-27%). Среди зарегистрированных дефектов были аномалии ушей, глаз, лица (заячья губа и расщепление нёба), развития пальцев, сердца, пищевода (трубы, соединяющей горло с желудком), почек и нервной системы (например, спинальная грыжа, при которой кости позвоночника не развиваются правильно). Ваш ребенок может быть затронут одной или несколькими из этих аномалий.

Если вы женщина, способная забеременеть, у вас должен быть отрицательный результат теста на беременность перед началом лечения, и вы должны следовать рекомендациям по контрацепции, которые предоставит ваш врач. Ваш врач может запросить у вас несколько тестов на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны перед началом лечения.

Лактация

Не принимайте микофенолат мофетила, если вы кормите грудью. Это связано с тем, что небольшие количества лекарства могут проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не было доказано, что таблетки микофенолата мофетила влияют на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как принимать Микофенолат мофетила Kern Pharma

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы. Обычный способ приема микофенолата мофетила следующий:

Трансплантация почки

Взрослые:Первая доза должна быть введена в течение 72 часов после операции по трансплантации. Рекомендуемая суточная доза составляет 4 таблетки (2 г активного вещества), принимаемые в 2 отдельных приема. Это означает прием 2 таблеток утром и 2 таблеток вечером.

Дети и подростки (от 2 до 18 лет):Доза будет варьироваться в зависимости от размера ребенка. Ваш врач решит, какая доза наиболее подходит, исходя из площади поверхности тела (веса и роста). Рекомендуемая доза составляет 600 мг/м², принимаемая дважды в день.

Трансплантация сердца

Взрослые:Первая доза должна быть введена в течение 5 дней после операции по трансплантации. Рекомендуемая суточная доза составляет 6 таблеток (3 г активного вещества), принимаемые в 2 отдельных приема. Это означает прием 3 таблеток утром и 3 таблеток вечером.

Дети и подростки:Нет данных, которые рекомендуют использование микофенолата мофетила у детей и подростков, получивших трансплантацию сердца.

Трансплантация печени

Взрослые:

Первая доза микофенолата мофетила перорально должна быть введена не ранее чем через 4 дня после операции по трансплантации и когда вы сможете принимать пероральные лекарства. Рекомендуемая суточная доза составляет 6 таблеток (3 г активного вещества), принимаемые в 2 отдельных приема. Это означает прием 3 таблеток утром и 3 таблеток вечером.

Дети и подростки:

Нет данных, которые рекомендуют использование микофенолата мофетила у детей и подростков, получивших трансплантацию печени.

Форма применения и способ введения

Проглотите таблетки целиком с стаканом воды. Не разламывайте и не измельчайте их.

Лечение будет продолжаться, пока не будет необходимо иммунодепрессивное лечение для предотвращения отторжения трансплантированного органа.

Если вы приняли больше Микофенолата мофетила Kern Pharma, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно, позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20 (указав лекарство и количество, принятое), или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Если вы забыли принять Микофенолат мофетила Kern Pharma

Если вы когда-либо забыли принять лекарство, примите его как можно скорее и затем продолжайте принимать его в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Микофенолатом мофетила Kern Pharma

Прекращение лечения микофенолатом мофетила может увеличить вероятность отторжения трансплантированного органа. Не прекращайте его прием, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Дети более склонны к побочным эффектам, таким как диарея, инфекции, снижение количества белых кровяных клеток и/или красных кровяных клеток в крови.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Если у вас есть симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле.
• Если у вас появляются синяки или кровотечение неожиданно.
• Если у вас появляется сыпь, отек лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания. Вы можете испытывать тяжелую аллергическую реакцию на лекарство (такую как анафилаксия, ангиоэдем).

Очень частые побочные эффекты(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Сепсис, гастроинтестинальная кандидоз, инфекции мочевыводящих путей, простой герпес, герпес зостер.
• Снижение количества белых кровяных клеток или красных кровяных клеток в крови, такие как лейкопения, тромбоцитопения. Анемия.
• Рвота, боль в животе, диарея, тошнота.

Частые побочные эффекты(могут возникать до 1 из 10 человек):

• Пневмония, гриппоподобный синдром, инфекция дыхательных путей, респираторная монилиаз, гастроинтестинальная инфекция, кандидоз, гастроэнтерит, инфекция, бронхит, фарингит, синусит, микотическая дерматит, кандидоз кожи, вагинальный кандидоз, выделения и зуд в носу.
• Рак кожи, или неопластические поражения кожи.
• Панцитопения, лейкоцитоз.
• Ацидоз, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипергликемия, гипомагниемия, гипокальциемия, гиперхолестеринемия, гиперлипидемия, гипофосфатемия, гиперурикемия, подагра, отсутствие аппетита.
• Тревога, замешательство, депрессия, тревога, нарушение мышления, бессонница.
• Судороги, повышение мышечного тонуса, тремор, сонливость, миастенический синдром, головокружение, головная боль, ощущение онемения или покалывания, изменение вкуса.
• Ускорение сердечного ритма.
• Гипотония, гипертония, вазодилатация.
• Плевральный выпот (жидкость в полости легкого/грудной клетки), затруднение дыхания, кашель.
• Гастроинтестинальное кровотечение, перитонит, илеус, колит (включая колит, вызванную цитомегаловирусом), язва желудка, язва двенадцатиперстной кишки, гастрит, эзофагит, стоматит, панкреатит, запор, диспепсия, метеоризм, отрыжка, увеличение десен.
• Гепатит, желтуха, гипербилирубинемия (воспаление печени, желтушная окраска кожи и белков глаз).
• Гипертрофия кожи, кожная сыпь, акне, алопеция.
• Артралгия (боль в суставах).
• Почечные проблемы.
• Отек (задержка жидкости в организме), лихорадка, озноб, боль, общее недомогание, астения.
• Повышение ферментов, повышение креатинина сыворотки, повышение лактатдегидрогеназы сыворотки, повышение мочевины сыворотки, повышение алкальной фосфатазы сыворотки, потеря веса.

Редкие побочные эффекты(могут возникать до 1 из 100 человек):

• Пролиферация лимфоидной ткани, включая злокачественные опухоли.
• Воспаление или инфекция сердца и его клапанов, а также оболочки, покрывающей мозг и спинной мозг.
• Тяжелое снижение количества белых кровяных клеток, что делает более вероятной инфекцию (агранулоцитоз).

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Атрофия кишечных ворсинок.
• Тяжелая инфекция клеток мозга (прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия). Тяжелые инфекции, такие как менингит, инфекционный эндокардит, туберкулез и атипичная микобактериальная инфекция. Нефропатия, связанная с вирусом BK. Апластическая анемия и депрессия костного мозга.
• Реакции гиперчувствительности, включая ангиоэдем и анафилактическую реакцию.
• Интерстициальная болезнь легких и легочная фиброз. Бронхиэктазия.
• Гипогаммаглобулинемия.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом прошпекте, во время приема этого лекарства, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Однако не прекращайте прием лекарства, если только ваш врач не посоветует вам это.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Микофенолата мофетила Kern Pharma

Хранить в недоступном для детей месте.

Не принимать таблетки после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в наружной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Микофенолата мофетила Kern Pharma 500 мг таблеток

• Активное вещество - микофенолат мофетил. Каждая таблетка содержит 500 мг микофенолата мофетила.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблеток: микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 101), повидон (K-90), гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, тальк и стеарат магния.

Покрытие: гипромеллоза 6cps, диоксид титана (E 171), макрогол 400, оксид железа красный (E 172), индигокармин в лаке алюминиевом (E 132), оксид железа черный (E 172) и тальк.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Микофенолат мофетил Kern Pharma 500 мг таблетки - это таблетки, покрытые пленкой, биконвексные, капсуловидные, фиолетового цвета, с надписью "AHI" на одной стороне и "500" на другой.

Таблетки выпускаются в упаковках по 50 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Этот листок-вкладыш был одобрен вмарте 2018 года.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) www.aemps.gob.es