Ландулосин

Инструкция для пациента: информация о лекарственном средстве

Ландулозин, 0,5 мг + 0,4 мг, твердые желатиновые капсулы
Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарственного средства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно ознакомиться с ней.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство предназначено для применения у конкретного пациента. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现 любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Ландулозин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением Ландулозина
• 3. Как принимать Ландулозин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Ландулозин
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое Ландулозин и для чего он используется

Ландулозин используется для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы- неопухолевого увеличения предстательной железы, вызванного чрезмерным производством гормона дигидротестостерона.
Ландулозин является комбинацией двух других лекарств: дутастерида и тамсулозина. Дутастерид относится к группе лекарств, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин - к группе лекарств, называемых антагонистами альфа-адренергических рецепторов.
Увеличение предстательной железы может привести к возникновению проблем с мочеиспусканием, таких как затрудненное мочеиспускание и более частое мочеиспускание. Также может произойти замедление потока мочи и слабый поток мочи. Если не начать лечение, может произойти полная блокада потока мочи (острое мочеиспускательное расстройство). Такая ситуация требует немедленного начала лечения. В некоторых случаях требуется хирургическое вмешательство, направленное на удаление предстательной железы или уменьшение ее размера.
Дутастерид уменьшает производство гормона дигидротестостерона, что приводит к уменьшению предстательной железы и облегчению симптомов. Благодаря такому действию дутастерид уменьшает риск острого мочеиспускательного расстройства и необходимости хирургического вмешательства. Действие тамсулозина заключается в расслаблении мышц в области предстательной железы, что облегчает поток мочи и приводит к быстрому облегчению симптомов.

2. Важные сведения перед применением Ландулозина

Когда не применять Ландулозин

• в случае женщинэто лекарство предназначено только для мужчин)
• в случае детей и подростков в возрасте до 18 лет
• если у пациента наблюдается чувствительность к дутастериду, другим ингибиторам 5-альфа-редуктазы, тамсулозину, сое, арахисуили любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента наблюдаются коллапс при изменении положения тела, вызывающий головокружение, чувство неустойчивости или обморок (ортостатическая гипотония).
• в случае тяжелой печеночной недостаточности. Если любое из этих условий относится к пациенту, не следует применятьэто лекарство без предварительной консультации с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Ландулозина необходимо обсудить это с врачом.

• В некоторых клинических исследованиях было обнаружено, что у большего числа пациентов, принимавших дутастерид вместе с лекарством, относящимся к группе антагонистов альфа-адренергических рецепторов (таким как тамсулозин), наблюдалась сердечная недостаточность по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только антагонист альфа-адренергических рецепторов. Сердечная недостаточность означает неправильную работу сердца при перекачивании крови.
• Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть печеночная недостаточность. Если у пациента была печеночная недостаточность, может быть необходимо проведение дополнительных исследований во время применения Ландулозина.
• Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть почечная недостаточность.
• Операция по удалению катаракты (помутнения хрусталика). Если у пациента запланирована операция по удалению катаракты, врач может рекомендовать прекратить применение Ландулозина на некоторое время до операции. Необходимо сообщить окулисту, если пациент принимал или ранее принимал Ландулозин или тамсулозин. Врач примет необходимые меры предосторожности, чтобы предотвратить осложнения во время операции.
• Женщинам, детям и подросткамне следует прикасаться к поврежденным капсулам Ландулозина, поскольку активное вещество может быть абсорбировано через кожу. В случае контакта с кожей загрязненную поверхность необходимо немедленно вымыть водой с мылом.
• Необходимо использовать презерватив во время полового акта. Было обнаружено, что дутастерид присутствует в семени мужчин, принимающих Ландулозин. Если партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать воздействия на нее семени, поскольку дутастерид может нарушить развитие плода мужского пола. Было показано, что дутастерид снижает количество сперматозоидов, объём эякулята и подвижность сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности.
• Ландулозин влияет на определение уровня простатспецифического антигена(простатспецифический антиген - ПСА), которое иногда проводится для диагностики рака предстательной железы. Несмотря на это, врач может намеренно назначить проведение этого исследования. Если у пациента определяется уровень ПСА, необходимо сообщить врачу о применении Ландулозина. У пациентов, принимающих Ландулозин, необходимо регулярно проверять уровень ПСА.
• В клиническом исследовании с участием мужчин с повышенным риском развития рака предстательной железы у мужчин, принимавших дутастерид, чаще диагностировался агрессивный рак предстательной железыпо сравнению с пациентами, не принимавшими дутастерид. Влияние дутастерида на агрессивный рак предстательной железы неясно.
• Ландулозин может вызывать увеличение и болезненность молочных желез. Если это становится тревожным или появляются уплотнения в молочной железе или выделения из соска, необходимо обратиться к врачу, поскольку это может быть симптомом серьезного состояния, такого как рак молочной железы.

 Если у вас есть дальнейшие вопросы, связанные с применением Ландулозина, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Ландулозин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принять. Это относится и к лекарствам, отпускаемым без рецепта.

• другие лекарства из группы антагонистов альфа-адренергических рецепторов(применяемые для лечения гиперплазии предстательной железы или гипертонии)

Не рекомендуется применять Ландулозин с следующими лекарствами:

• кетоконазол(применяемый для лечения грибковых инфекций)

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Ландулозином, что может увеличить риск возникновения нежелательных реакций. К таким лекарствам относятся:

• ингибиторы фосфодиэстеразы 5(применяемые для вызывания или поддержания эрекции) такие как варденафил, силденафил цитрат и тадалафил
• верапамил или дилтиазем(применяемые для лечения гипертонии)
• ритонавир или индинавир(применяемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• итраконазол или кетоконазол(применяемые для лечения грибковых инфекций)
• нефазодон(антидепрессант)
• циметидин(применяемый для лечения язвенной болезни)
• варфарин(применяемый для лечения тромбозов)
• эритромицин(антибиотик, применяемый для лечения инфекций)
• пароксетин(антидепрессант)
• тербинафин(применяемый для лечения грибковых инфекций)
• диклофенак(применяемый для лечения боли и воспалений)  Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из этих лекарств.

Ландулозин и пища

Ландулозин необходимо принимать за 30 минут до одного и того же приема пищи каждый день.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Ландулозин не может быть применен женщинами.

Женщинам, беременным (или которые могут быть беременными), не следует прикасаться к поврежденным капсулам.

Дутастерид абсорбируется через кожу и может нарушить развитие плода мужского пола. Особый риск существует в течение первых 16 недель беременности.
Необходимо использовать презерватив во время полового акта. Было обнаружено, что дутастерид присутствует в семени мужчин, принимающих Ландулозин. Если партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать воздействия на нее семени.
Было показано, что комбинированное лекарство дутастерид-тамсулозин снижает количество сперматозоидов, объём эякулята и подвижность сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности у мужчин.
 Необходимо обратиться к врачу, если женщина, беременная или которая может быть беременной, имела контакт с Ландулозином.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Ландулозин может вызывать головокружение у некоторых пациентов, что может негативно повлиять на способность безопасно управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
 Если такие симптомы появляются, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Ландулозин содержит соевый лецитин, пропиленгликоль и натрий

Лекарство содержит соевый лецитин, который может содержать соевое масло. Если пациент аллергичен на арахис или сою, не следует применять это лекарство.
Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».
Лекарство содержит 229 мг пропиленгликоля в каждой капсуле.

3. Как принимать Ландулозин

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

Если лекарство не будет применено регулярно, это может повлиять на результаты контроля уровня ПСА.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какое количество лекарства необходимо применять

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу, принимаемую один раз в день, за 30 минут до одного и того же приема пищи каждый день.

Как принимать лекарство

Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая водой. Капсулы не следует жевать, разгрызать или открывать. Контакт с содержимым капсулы может вызвать боль в полости рта или горле.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Ландулозина

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы Ландулозина необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема Ландулозина

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую капсулу в обычное время.

Прекращение применения Ландулозина

Не следует прекращать применение лекарства без согласования с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Аллергические реакции

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь(которая может быть зудящей)
• крапивницу
• отек век, лица, губ, рук или ногНеобходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить применение Ландулозина, если у пациента появляется любой из этих симптомов.

Головокружение, чувство неустойчивости и обморок

Ландулозин может вызывать головокружение, чувство неустойчивости и в редких случаях обморок. До тех пор, пока не станет ясно, как лекарство влияет на пациента, необходимо проявлять осторожность при изменении положения тела из сидячего или лежачего в стоячее, особенно при вставании ночью. Если во время лечения появляются головокружение или чувство неустойчивости, необходимо сесть или лечь и подождать, пока симптомы пройдут.

Тяжелые кожные реакции

Симптомы тяжелых кожных реакций могут включать:

• распространенную сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, особенно в области рта, носа, глаз и половых органов(синдром Стивенса-Джонсона) Необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить применение Ландулозина, если у пациента появляются такие симптомы.

Частые нежелательные реакции(могут возникать не реже чем у 1 из 10 пациентов)

• импотенция (неспособность достичь и поддерживать эрекцию)*
• снижение полового влечения (либидо)*
• нарушения эякуляции, такие как снижение объема эякулята*
• увеличение или болезненность молочных желез (гинекомастия)
• головокружение

*У небольшого числа людей некоторые из этих нежелательных реакций могут сохраняться даже после прекращения применения Ландулозина.
Не очень частые нежелательные реакции(могут возникать не реже чем у 1 из 100 пациентов)

• сердечная недостаточность (сердце работает менее эффективно, перекачивая кровь в организме. Пациент может чувствовать нехватку воздуха, сильную усталость и отеки голеней и стоп)
• низкое кровяное давление при стоянии
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• запор, диарея, рвота, тошнота
• слабость или потеря силы
• головная боль
• заложенность носа, насморк, ринит (воспаление слизистой оболочки носа)
• кожная сыпь, крапивница, зуд
• потеря волос (обычно затрагивающая все тело) или рост волос Редкие нежелательные реакции(могут возникать не реже чем у 1 из 1000 пациентов)
• отек век, лица, губ, рук или ног (ангиоотек)
• обморок

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать не реже чем у 1 из 10 000 пациентов)

• длительная, болезненная эрекция (приапизм)
• тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона)

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции возникли у небольшого числа мужчин, но точная частота их возникновения не известна (не может быть определена на основе доступных данных)

• нарушения сердечного ритма (аритмия, тахикардия или фибрилляция предсердий)
• затруднение дыхания (диспноэ)
• депрессия
• боль и отек яичек
• кровотечение из носа
• тяжелая кожная сыпь
• нарушения зрения (неясное зрение или проблемы со зрением)
• сухость во рту

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181 С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Ландулозин

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и бутылке после даты «EXP». Срок годности указывает последний день месяца.
Это лекарство не требует специальных условий хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Ландулозин

• Активными веществами лекарства являются дутастерид и тамсулозин гидрохлорид. Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида (что соответствует 0,367 мг тамсулозина).
• Другие компоненты являются:

Оболочка твердой капсулы:
Черный оксид железа (E 172)
Красный оксид железа (E 172)
Диоксид титана (E 171)
Желтый оксид железа (E 172)
Желатина
Содержимое мягкой капсулы дутастерида:
Монокаприлат пропиленгликоля, тип II
Бутилгидрокситолуол (E 321)
Оболочка мягкой капсулы:
Желатина
Глицерин
Диоксид титана (E 171)
Триглицериды насыщенных жирных кислот средней длины цепи
Соевый лецитин (см. пункт 2)
Пеллетки тамсулозина:
Кополимер метакриловой и этилакриловой кислоты (1:1) дисперсия 30% (содержит лаурилсульфат натрия и полисорбат 80)
Микрокристаллическая целлюлоза
Дибутилсебацинат
Полисорбат 80
Коллоидный диоксид кремния
Стеаринат кальция
Черная краска:
Шеллак
Черный оксид железа (E 172)
Пропиленгликоль
Концентрированный аммиачный гидроксид
Гидроксид калия
См. пункт 2 «Ландулозин содержит соевый лецитин, пропиленгликоль и натрий».

Как выглядит Ландулозин и что содержит упаковка

Ландулозин представляет собой продолговатые, желатиновые твердые капсулы размером примерно 24,2 мм x 7,7 мм, с коричневым корпусом и бежевым колпачком с надписью C001, напечатанной черной краской.
Каждая твердая капсула содержит пеллетки тамсулозина с модифицированным высвобождением и одну мягкую желатиновую капсулу дутастерида.
Лекарство выпускается в упаковках по 30 капсул.

Ответственное лицо

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1,
8502 Ланнах,
Австрия

Производитель

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1,
8502 Ланнах,
Австрия
Лаборатории LEÓN FARMA, SA
К/Ла-Вальина, с/н, Полигон Индустриаль Наватехера
Виллахильямбре-24193 (Леон)
Испания

Это лекарство разрешено к применению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Чехия: Агландут
Дания: Дутастерид/Тамсулозин гидрохлорид G.L. Pharma
Литва: Дутамсин
Польша: Ландулозин
Словакия: Агландин
Венгрия: Агландин

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Сьенна 75; 00-833 Варшава, Польша
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата последней актуализации инструкции: