Ладибон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Лэдибон(Тиболона Зентива 2,5 мг)

2,5 мг, таблетки

Тиболон
Лэдибон и Тиболона Зентива 2,5 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Лэдибон и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Лэдибон
• 3. Как применять препарат Лэдибон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Лэдибон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лэдибон и для чего он используется

Лэдибон является препаратом, используемым в гормональной терапии замены (ГТЗ). Он содержит тиболон, вещество, которое оказывает благоприятное влияние на различные ткани и органы организма, такие как мозг, влагалище и кости. Лэдибон используется у женщин в постменопаузе, у которых с момента последней естественной менструации прошло не менее 12 месяцев (1 год).

Препарат Лэдибон используется для:

Снижения симптомов, возникающих после менопаузы
Во время менопаузы (естественной или после хирургического удаления яичников), снижается количество эстрогенов, вырабатываемых организмом женщины. Это может привести к симптомам, таким как ощущение жара на лице, шее и груди (приливы). Препарат Лэдибон снижает эти симптомы после менопаузы. Препарат Лэдибон назначается только в случаях, если вышеуказанные симптомы значительно затрудняют повседневную жизнь.
Профилактики остеопороза
После менопаузы у части женщин может возникнуть ослабление костей (остеопороз). Необходимо обсудить с врачом все доступные возможности лечения.
Если существует повышенный риск переломов в результате остеопороза и не могут быть использованы другие препараты, препарат Лэдибон может быть использован для профилактики остеопороза после менопаузы.
Более подробную информацию о препарате Лэдибон и его использовании см. в пункте 6.

2. Важная информация перед применением препарата Лэдибон

Медицинский осмотр и регулярные контрольные обследования

Применение ГТЗ связано с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.
Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (в результате недостаточности яичников или хирургического вмешательства) ограничен. Если у пациентки возникла преждевременная менопауза, риски, связанные с применением ГТЗ или тиболона, могут быть другими. Необходимо обсудить это с врачом.
Перед началом лечения (или повторным введением) ГТЗ врач соберет анамнез о состоянии здоровья пациентки, а также о заболеваниях, возникающих в семье. Врач может решить провести физическое обследование. Оно может включать обследование груди и (или) гинекологическое обследование, если они будут необходимы.
После начала применения препарата Лэдибон пациентка должна регулярно посещать контрольные обследования (не менее одного раза в год). Во время этих визитов пациентка должна обсудить с врачом пользу и риск, связанные с продолжением лечения препаратом Лэдибон.
Пациентка должна быть уверена, что:

• регулярно проходит обследования на предмет рака груди и мазок из шейки маткив соответствии с рекомендациями врача.
• регулярно осматривает грудьна предмет любых изменений, таких как впадины кожи, изменения в сосках или любые уплотнения, которые она может увидеть или только почувствовать.

Когда не применять препарат Лэдибон

Если любая из следующих ситуаций относится к пациентке или если у пациентки есть сомнения, необходимо
обратиться к врачуперед началом применения препарата Лэдибон.

• Если пациентка имеет аллергиюна тиболон или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если пациентка беременна или подозревает беременность.
• Если пациентка кормит грудью.
• Если пациентка имеет или имела в прошлом рак груди, или если существует подозрение на рак груди.
• Если пациентка страдает новообразованием, зависимым от эстрогена, таким как рак слизистой оболочки матки (эндометрия) или если существует подозрение на это новообразование.
• Если у пациентки происходит кровотечение из половых путей неизвестной причины.
• Если у пациентки происходит чрезмерный рост слизистой оболочки матки(гиперплазия эндометрия), который не лечится.
• Если у пациентки происходили или происходят в настоящее время тромбы в венах(тромбоз), например, в нижних конечностях (тромбоз глубоких вен) или в легких (тромбоэмболия).
• Если у пациентки происходили нарушения свертываемости крови(например, недостаток белка C, белка S или антитромбина).
• Если у пациентки происходили или происходят в настоящее время заболевания, вызванные присутствием тромбов в артериях, такие как инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия.
• Если пациентка имеет или имела в прошлом заболевание печени, и результаты анализов функции печени не вернулись к норме.
• Если пациентка имеет редкое заболевание крови, называемое "порфирией", которое передается по наследству (наследственное заболевание).

Если любое из вышеуказанных заболеваний возникает впервые во время применения препарата Лэдибон, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
Если у пациентки началась менопауза, пациентка не должна принимать препарат Лэдибон раньше, чем через 12 месяцев после последней естественной менструации. Если препарат будет применяться раньше, могут возникнуть нерегулярные кровотечения.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу о возникновении в прошлом любого из следующих состояний, поскольку они могут возникнуть снова или усугубиться во время применения препарата Лэдибон. Если возникает любой из следующих состояний, необходимо обратиться к врачу независимо от запланированной контрольной визиты:

• Миома матки.
• Наличие слизистой оболочки матки вне матки (эндометриоз) или рост слизистой оболочки матки в анамнезе (гиперплазия эндометрия).
• Повышенный риск возникновения тромбов (см. "Тромбы в венах").
• Повышенный риск возникновения рака, зависимого от эстрогена (такого как рак груди у матери, сестры или бабушки).
• Высокое артериальное давление.
• Заболевание печени, такое как доброкачественная опухоль печени.
• Сахарный диабет.
• Желчнокаменная болезнь.
• Мигрень или сильные головные боли.
• Заболевание иммунной системы, которое включает несколько органов (системный красный волчанка - СКВ).
• Эпилепсия.
• Бронхиальная астма.
• Заболевание, повреждающее барабанную перепонку и слух (отосклероз).
• Очень высокое содержание жиров в крови (триглицеридов).
• Задержка жидкости в результате сердечных или почечных заболеваний.

Необходимо прекратить применение препарата Лэдибон и немедленно обратиться к врачу

если возникает любой из следующих состояний во время применения ГТЗ или тиболона:

• Любое из состояний, указанных в пункте "Когда не применять препарат Лэдибон".
• Желтуха кожи или белков глаз (желтуха). Это могут быть симптомы заболевания печени.
• Значительное повышение артериального давления (симптомами могут быть головная боль, усталость, головокружение).
• Мигренозная головная боль, возникающая впервые.
• В случае беременности.
• Если возникают симптомы тромба, такие как:
• - Больной отек и покраснение ног,
• - Внезапная боль в груди,
• - Трудности с дыханием.

Более подробную информацию см. в разделе "Тромбы в венах".
Примечание: препарат Лэдибон не является средством контрацепции. Если прошло менее 12 месяцев с момента последней менструации или пациентке меньше 50 лет, может быть необходимо дальнейшее применение дополнительной контрацепции для предотвращения беременности. Необходимо обратиться к врачу за консультацией.
ГТЗ и новообразования
Чрезмерный рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки
(рак эндометрия)
Были зарегистрированы случаи чрезмерного роста клеток или рака слизистой оболочки матки у женщин, применявших тиболон (активное вещество препарата Лэдибон). Чем дольше применяется препарат, тем выше риск возникновения рака слизистой оболочки матки.
Нерегулярные кровотечения
В течение первых 3-6 месяцев применения препарата Лэдибон могут возникать нерегулярные кровотечения или выделения.
Если однако нерегулярное кровотечение:
продолжается дольше, чем в течение первых 6 месяцев лечения,
начинается после более чем 6 месяцев применения препарата Лэдибон,
продолжается даже после прекращения применения препарата Лэдибон,
необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Рак груди
Данные подтверждают, что применение тиболона увеличивает риск возникновения рака груди. Дополнительный риск зависит от того, как долго пациентка применяет тиболон. В исследованиях применения ГТЗ было обнаружено, что после окончания применения ГТЗ дополнительный риск уменьшается с течением времени, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если женщина применяла ГТЗ более 5 лет.
Нет данных о сохранении риска после прекращения лечения тиболоном, но нельзя исключить подобное явление.
Сравнение
У женщин, применявших препарат Лэдибон, существует меньший риск заболеть раком груди, чем у женщин, применявших комбинированную ГТЗ, и сравнимый риск, как у женщин, применявших только эстрогены.

• Необходимо регулярно осматривать грудь и обратиться к врачу в случае обнаружения любых изменений:
• - Впадин кожи.
• - Изменений в сосках.
• - Любых видимых или ощутимых уплотнений.

Рак яичников
Рак яичников возникает редко - значительно реже, чем рак груди. Применение только эстрогеновой или комбинированной эстрогеново-прогестагенной ГТЗ связано с немного повышенным риском заболеть раком яичников.
Риск развития рака яичников меняется с возрастом. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГТЗ, рак яичников будет диагностирован у примерно 2 женщин из 2000 в течение 5 лет. У женщин, которые применяют ГТЗ в течение 5 лет, возникнет примерно 3 случая из 2000 (т.е. примерно 1 дополнительный случай).
Повышение риска развития рака яичников при применении препарата Лэдибон аналогично таковому при применении других типов ГТЗ.
Влияние ГТЗ на сердце и кровеносную систему
Тромбы в венах (тромбоз)
Риск возникновения тромбов в венах примерно в 1,3-3 раза выше у женщин, применявших ГТЗ, чем у женщин, не применявших ее, особенно в первом году применения.
Тромбы в крови могут быть опасными и если тромб переместится в легкие, может вызвать боль в груди, чувство нехватки воздуха, обморок или даже смерть.
Вероятность образования тромбов увеличивается с возрастом, а также если возникает любая из следующих ситуаций. Необходимо сообщить врачу, если любая из следующих ситуаций относится к пациентке:

• Если пациентка беременна или недавно родила ребенка.
• Если пациентка применяет эстрогены.
• Если пациентка имеет ограниченную подвижность в течение длительного времени из-за крупного хирургического вмешательства, травмы или заболевания (см. также пункт 3 "Если необходимо хирургическое вмешательство").
• Если пациентка имеет значительный избыточный вес (ИМТ >30 кг/м).
• Если у пациентки существует состояние, связанное с повышенной свертываемостью крови, требующее длительного лечения препаратами, предотвращающими образование тромбов.
• Если у любого из близких родственников пациентки когда-либо был тромб в ноге, легких или другом органе.
• Если пациентка страдает системным красным волчанком.
• Если пациентка страдает раком.

Симптомы тромба см. в разделе "Необходимо прекратить применение препарата Лэдибон и немедленно обратиться к врачу".
Сравнение
У женщин в возрасте 50-59 лет, которые не применяют тиболон, в течение 5 лет можно ожидать примерно 3-4 случая тромбоза вен на 1000 женщин. У женщин в возрасте 50-59 лет, применявших тиболон, это число составит примерно 7 на 1000 (т.е. 4 дополнительных случая).
У женщин в возрасте 60-69 лет, которые не применяют тиболон, в течение 5 лет можно ожидать примерно 11 случаев тромбоза вен на 1000 женщин. У женщин в возрасте 60-69 лет, применявших тиболон, это число составит примерно 24 на 1000 (т.е. 13 дополнительных случаев).
Другие состояния

• ГТЗ не предотвращает потерю памяти. Существуют некоторые данные, указывающие на повышенный риск потери памяти у женщин, которые начинают применять ГТЗ после 65 лет. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Лэдибон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время, недавно принимала или планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Лэдибон. Это может привести к возникновению нерегулярных кровотечений. Это касается следующих препаратов:

• Препараты, предотвращающие свертываемость крови (такие как варфарин).
• Препараты, применяемые для лечения эпилепсии (такие как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин).
• Препараты, применяемые для лечения туберкулеза (такие как рифампицин).
• Фитопрепараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Препарат Лэдибон и еда

Во время применения препарата Лэдибон можно нормально есть и пить.

Беременность и кормление грудью

Препарат Лэдибон предназначен только для женщин в постменопаузе. В случае беременности необходимо прекратить применение препарата Лэдибон и обратиться к врачу.
Не следует применять препарат Лэдибон во время беременности или кормления грудью, или в случае подозрения на беременность.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Согласно имеющимся данным, препарат Лэдибон не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Препарат Лэдибон содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Лэдибон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Лэдибон предназначен для перорального применения. Необходимо принимать одну таблетку один раз в день. Таблетки следует запивать небольшим количеством воды или другого напитка, желательно в одно и то же время каждый день.
Не следует начинать применение препарата Лэдибон раньше, чем через 12 месяцев после последней естественной менструации. Ранее начало применения препарата Лэдибон может увеличить риск нерегулярных кровотечений из половых путей.
Для лечения симптомов врач назначит возможную минимальную дозу препарата на возможное минимальное время. Если пациентка считает, что доза препарата слишком велика или недостаточна, необходимо обратиться к врачу.

Если необходимо хирургическое вмешательство

Если необходимо хирургическое вмешательство, необходимо сообщить хирургу о применении препарата Лэдибон. Может быть необходимо прекратить применение препарата Лэдибон на примерно 4-6 недель до запланированной операции для снижения риска возникновения тромба (см. пункт 2, "Тромбы в венах"). Необходимо проконсультироваться с врачом для определения срока, когда можно будет снова начать применение препарата Лэдибон.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лэдибон

В случае приема большего количества таблеток препарата Лэдибон, чем рекомендовано, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не существует оснований для беспокойства, если пациентка примет слишком большое количество таблеток, однако необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Симптомы передозировки включают тошноту, рвоту или кровотечение из половых путей.

Пропуск применения препарата Лэдибон

В случае пропуска таблетки необходимо принять ее как можно скорее, если с момента пропуска таблетки прошло не более 12 часов. Если прошло более 12 часов, необходимо просто пропустить эту дозу.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Лэдибон

Без консультации с врачом не следует прекращать применение препарата в течение периода, в течение которого было рекомендовано его применение.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Большинство симптомов имеет легкое течение.
Следующие заболевания наблюдались чаще у женщин, применявших ГТЗ, чем у женщин, не применявших ГТЗ:

• Рак груди.
• Нерегулярный рост или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия или рак).
• Рак яичников.
• Тромбоз вен в ногах или легких (тромбоэмболия).
• Заболевание сердца.
• Инсульт.
• Вероятная потеря памяти, если ГТЗ начата после 65 лет. Более подробную информацию о вышеуказанных нежелательных реакциях см. в пункте 2.

Другие нежелательные реакции

Нижеуказанные нежелательные реакции были описаны в клинических исследованиях у женщин, применявших тиболон (активное вещество препарата Лэдибон):
Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

• Кровотечение или выделения из половых путей.
• Боль в животе.
• Увеличение веса.
• Боль в груди.
• Нерегулярный рост волос.
• Симптомы влагалища, такие как зуд, выделения или молочница.
• Утолщение слизистой оболочки матки или шейки матки.

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• Отек рук, лодыжек или стоп - симптом задержки жидкости.
• Расстройство желудка.
• Акне.
• Больные соски или чувство дискомфорта в груди.
• Инфекции влагалища.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек)

• Зуд кожи.

Другие нежелательные реакции, зарегистрированные после выпуска тиболона на рынок, следующие:

• Головокружение, головные боли, мигрень, депрессия.
• Сыпь.
• Расстройства зрения, потеря зрения или нечеткое зрение.
• Боль в суставах или мышцах.
• Расстройства функции печени.

Были зарегистрированы случаи рака груди и чрезмерного роста клеток или рака слизистой оболочки матки у женщин, применявших тиболон.
Необходимо сообщить врачу о возникновении кровотечения или выделений из половых путей, или если любой из вышеуказанных симптомов становится докучливым или усиливается.
Следующие нежелательные реакции наблюдались при применении других типов ГТЗ:

• Заболевания желчного пузыря
• Различные заболевания кожи:
• - Пигментные пятна на коже, особенно на лице или шее, известные как "маска беременности" (хлоазма).
• - Больные красные узлы на коже (эритема нодозум).
• - Изменения формы колец с язвами (эритема мультиформе).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лэдибон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат, если обнаружены любые видимые признаки порчи.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке, для защиты от света и влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лэдибон

Активным веществом препарата является тиболон. Каждая таблетка содержит 2,5 мг тиболона.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, картофельный крахмал, аскорбилпальмитат (Е 304), стеарат магния.

Как выглядит препарат Лэдибон и что содержит упаковка

Белые или почти белые, плоские, круглые таблетки, с выдавленным знаком "е" на одной стороне.
Размер упаковки: 1×28 или 3×28 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:

Зентива Португалия, Лда
Мирафлорес Премиум I
Ал. Фернанду Лопеш, 16 А - 8-й этаж А
1495-190 Алжеш, Португалия

Производитель:

ЗЕНТИВА к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
Прага 10, 102 37
Чешская Республика

Параллельный импортер:

ИнФарм Сп. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковка выполнена в:

ИнФарм Сп. з о.о. Сервис сп. к.
ул. Хелмжинска 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта:5394531
5394549
Номер разрешения на параллельный импорт:393/22

Более подробная информация о препарате Лэдибон

Самыми важными естественными половыми гормонами у женщин являются эстрогены и прогестерон. Они необходимы для нормального полового развития и контроля менструального цикла.
Эстрогены также важны для процесса формирования костей. Кость формируется в молодом возрасте, и максимальная плотность костей достигается между 20 и 30 годами. Затем плотность костей уменьшается, сначала медленно, но в более поздние этапы жизни быстро, особенно после менопаузы. Menопауза - это время (обычно около 50 лет), когда яичники постепенно перестают вырабатывать эстрогены. Если яичники удаляются хирургически до менопаузы, уменьшение количества вырабатываемого гормона происходит очень быстро.
Уменьшение количества вырабатываемого гормона часто приводит к симптомам, таким как приливы и ночная потливость. Недостаток половых гормонов также может привести к тому, что слизистая оболочка влагалища становится тонкой и сухой. Поэтому половой акт может быть болезненным, и более часто возникают инфекции влагалища. У некоторых женщин также возникают изменения настроения, раздражительность, депрессия, тревога и потеря полового влечения.
Часто незаметной проблемой является более быстрая потеря плотности костей в менопаузе и после нее. Кости постепенно становятся хрупкими и могут быть склонны к переломам (остеопороз), особенно кости позвоночника, бедер и запястья. Остеопороз также может привести к болям в спине, уменьшению роста и так называемым "округлым плечам".
Препарат Лэдибон содержит тиболон, вещество, которое оказывает благоприятное влияние на ткани различных частей тела, таких как мозг, влагалище и кости, что приводит к уменьшению симптомов, таких как приливы и ночная потливость, а также к улучшению состояния слизистой оболочки влагалища, настроения и полового влечения.
Препарат Лэдибон также может замедлить процесс потери плотности костей после менопаузы в позвоночнике, бедрах и запястьях. В отличие от некоторых гормональных терапий замены, препарат Лэдибон не влияет на слизистую оболочку матки. Поэтому лечение препаратом Лэдибон не приводит к ежемесячному кровотечению из влагалища.
Дата утверждения инструкции: 26.10.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]