Ладибон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ЛЭДИБОН, 2,5 мг, таблетки

Тиболон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Лэдибон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Лэдибон
• 3. Как применять препарат Лэдибон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Лэдибон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лэдибон и для чего он используется

Лэдибон - препарат, применяемый в гормональной заместительной терапии (ГЗТ). Он содержит тиболон, вещество, которое оказывает положительное влияние на различные ткани и органы организма, такие как мозг, влагалище и кости. Лэдибон применяется у женщин в постменопаузальном периоде, у которых с момента последней естественной менструации прошло не менее 12 месяцев (1 год).

Лэдибон используется для:

Снижения симптомов, возникающих после менопаузы
Во время менопаузы (естественной или после хирургического удаления яичников) количество эстрогенов, вырабатываемых организмом женщины, уменьшается. Это может вызвать симптомы, такие как ощущение жара на лице, шее и груди („приливы“). Лэдибон снижает эти симптомы после менопаузы. Лэдибон назначается только в случаях, если вышеуказанные симптомы значительно затрудняют повседневную жизнь.
Профилактики остеопороза
После менопаузы у части женщин может возникнуть ослабление костей (остеопороз). Необходимо обсудить с врачом все доступные возможности лечения.
Если существует повышенный риск переломов в результате остеопороза и не могут быть применены другие препараты, Лэдибон может быть использован для профилактики остеопороза после менопаузы.
Более подробную информацию о препарате Лэдибон и его применении можно найти в пункте 6.

2. Важные сведения перед применением препарата Лэдибон

Медицинский осмотр и регулярные контрольные обследования

Применение ГЗТ связано с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.
Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (в результате недостаточности яичников или хирургической операции) ограничен. Если у пациентки возникла преждевременная менопауза, риски, связанные с применением ГЗТ или тиболона, могут быть другими.
Необходимо обсудить это с врачом.
Перед началом лечения (или повторным включением) ГЗТ врач соберет анамнез о состоянии здоровья пациентки, а также о заболеваниях, возникающих в семье. Врач может решить провести физическое обследование. Оно может включать обследование груди и (или) гинекологическое обследование, если они будут необходимы.
После начала применения препарата Лэдибон пациентка должна регулярно проходить контрольные обследования (не менее одного раза в год). Во время этих визитов пациентка должна обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с продолжением лечения препаратом Лэдибон.
Пациентка должна быть уверена, что:

• регулярно проходит профилактические осмотры груди и мазок из шейки маткив соответствии с рекомендациями врача.
• регулярно осматривает грудьна предмет любых изменений, таких как впадины кожи, изменения в соске или любые уплотнения, которые она может увидеть или только почувствовать.

Когда не применять препарат Лэдибон

Если какое-либо из нижеперечисленных состояний относится к пациентке или если у пациентки есть сомнения необходимо
проконсультироваться с врачомперед началом применения препарата Лэдибон.

• Если пациентка имеет аллергиюна тиболон или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если пациентка беременна или подозревает беременность.
• Если пациентка кормит грудью.
• Если пациентка имеет или имела в прошлом рак груди, или если существует подозрение на рак груди.
• Если пациентка страдает новообразованием, зависимым от эстрогена, таким как рак слизистой оболочки матки (эндометрий) или если существует подозрение на это новообразование.
• Если у пациентки есть кровотечение из половых путей неизвестной причины.
• Если у пациентки есть чрезмерный рост слизистой оболочки, выстилающей полость матки(гиперплазия эндометрия), который не лечится.
• Если у пациентки есть или были в прошлом тромбы в венах (тромбоз), например, в нижних конечностях (тромбоз глубоких вен) или в легких (тромбоэмболия).
• Если у пациентки есть нарушения свертываемости крови(например, недостаток белка C, белка S или антитромбина).
• Если у пациентки есть или были в прошлом заболевания, вызванные присутствием тромбов в артериях, такие как инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия.
• Если пациентка имеет или имела в прошлом заболевание печени, а результаты анализов функции печени не вернулись к норме.
• Если пациентка имеет редкое заболевание крови, называемое „порфирией“, которое передается в семье (наследственное заболевание).

Если какое-либо из вышеуказанных заболеваний возникает впервые во время применения препарата Лэдибон, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
Если у пациентки началась менопауза, пациентка не должна принимать препарат Лэдибон раньше, чем через 12 месяцев после последней естественной менструации. Если препарат будет применяться раньше, могут возникнуть нерегулярные кровотечения.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу перед началом лечения о возникновении в прошлом какого-либо из нижеперечисленных состояний, поскольку они могут возникнуть снова или ухудшиться во время применения препарата Лэдибон. Если возникает какое-либо из нижеперечисленных состояний, необходимо обратиться к врачу независимо от запланированного контрольного обследования:

• Миома матки.
• Наличие слизистой оболочки матки вне матки (эндометриоз) или рост слизистой оболочки матки в анамнезе (гиперплазия эндометрия).
• Повышенный риск возникновения тромбов (см. „Тромбы в венах (тромбоз)“).
• Повышенный риск возникновения рака, зависимого от эстрогена (например, возникновение рака груди у матери, сестры или бабушки).
• Высокое артериальное давление.
• Заболевание печени, такое как доброкачественная опухоль печени.
• Сахарный диабет.
• Желчнокаменная болезнь.
• Мигрень или сильные головные боли.
• Заболевание иммунной системы, которое включает множество органов организма (системный красный волчанок - СКВ).
• Эпилепсия.
• Бронхиальная астма.
• Заболевание, повреждающее барабанную перепонку и слух (отосклероз).
• Очень высокая концентрация жиров в сыворотке крови (триглицеридов).
• Задержание жидкости в результате заболеваний сердца или почек.

Необходимо прекратить применение препарата Лэдибон и немедленно обратиться к врачу

если возникает во время применения ГЗТ или тиболона какое-либо из состояний, перечисленных ниже:

• Какое-либо из состояний, перечисленных в пункте „Когда не применять препарат Лэдибон“.
• Желтуха кожи или белков глаз (желтуха). Это могут быть симптомы заболевания печени.
• Значительное повышение артериального давления (симптомами могут быть головная боль, усталость, головокружение).
• Мигренозная головная боль, возникающая впервые.
• В случае беременности.
• Если возникают симптомы тромба крови, такие как:
• Болезненный отек и покраснение ног,
• Внезапная боль в груди,
• Затруднение дыхания.

Более подробную информацию см. в „Тромбы в венах (тромбоз)“.
Примечание: Лэдибон не является противозачаточным средством. Если прошло менее 12 месяцев с момента последней менструации или пациентка моложе 50 лет, может быть необходимо продолжать применять дополнительные противозачаточные средства для предотвращения беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом.
ГЗТ и новообразования
Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки
(рак эндометрия)
Были зарегистрированы случаи чрезмерного роста клеток или рака слизистой оболочки, выстилающей полость матки (эндометрий), у женщин, применявших тиболон (активное вещество препарата Лэдибон). Чем дольше применяется препарат, тем выше риск возникновения рака слизистой оболочки матки.
Нерегулярные кровотечения
В течение первых 3-6 месяцев применения препарата Лэдибон могут возникать нерегулярные кровотечения или пятна.
Если однако нерегулярное кровотечение:
продолжается дольше, чем в течение первых 6 месяцев лечения,
начинается после более чем 6 месяцев применения препарата Лэдибон,
продолжается даже после прекращения применения препарата Лэдибон,
необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Рак груди
Данные подтверждают, что применение тиболона увеличивает риск возникновения рака груди. Дополнительный риск зависит от того, как долго пациентка применяет тиболон. В исследованиях применения ГЗТ было установлено, что после окончания применения ГЗТ дополнительный риск уменьшается со временем, но риск может сохраняться в течение 10 лет или дольше, если женщина применяла ГЗТ более 5 лет.
Нет данных о сохранении риска после прекращения применения тиболона, но нельзя исключить подобное явление.
Сравнение
У женщин, применявших Лэдибон, существует меньший риск заболеть раком груди, чем у женщин, применявших комбинированную ГЗТ, и сравнимый риск, как у женщин, применявших только эстрогены.

• Необходимо регулярно осматривать грудь и обратиться к врачу в случае обнаружения каких-либо из следующих изменений:
• Впадины кожи.
• Изменения в сосках.
• Любые видимые или ощутимые уплотнения.

Рак яичника
Рак яичника возникает редко - значительно реже, чем рак груди. Применение только эстрогеновой или комбинированной эстрогеново-прогестагеновой ГЗТ связано с немного повышенным риском заболеть раком яичника.
Риск развития рака яичника меняется с возрастом. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГЗТ, рак яичника будет диагностирован у примерно 2 женщин из 2000 в течение 5 лет. У женщин, которые применяют ГЗТ в течение 5 лет, будет примерно 3 случая из 2000 (т.е. примерно 1 дополнительный случай).
Повышение риска развития рака яичника во время применения препарата Лэдибон аналогично таковому при применении других видов ГЗТ.
Влияние ГЗТ на сердце и сосуды
Тромбы в венах (тромбоз)
Риск возникновения тромбов в венах примерно в 1,3-3 раза выше у женщин, применявших ГЗТ, чем у женщин, не применявших ее, особенно в первом году применения.
Тромбы в крови могут быть опасными и если тромб переместится в легкие, может вызвать боль в груди, ощущение нехватки воздуха, обморок или даже смерть.
Вероятность образования тромбов увеличивается с возрастом, а также если возникает одно из следующих состояний. Необходимо сообщить врачу, если одно из следующих состояний относится к пациентке:

• Если пациентка беременна или недавно родила ребенка.
• Если пациентка применяет эстрогены.
• Если возникла невозможность ходить в течение длительного времени из-за крупной хирургической операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3 „Если необходима хирургическая операция“).
• Если пациентка имеет значительный избыточный вес (ИМТ >30 кг/м ).
• Если у пациентки есть состояние, связанное с повышенной свертываемостью крови, требующее длительного лечения препаратами, предотвращающими образование тромбов крови.
• Если у одного из близких родственников когда-либо был тромб в ноге, легких или другом органе.
• Если пациентка имеет системный красный волчанок.
• Если пациентка имеет рак.

Симптомы тромба крови см. в „Необходимо прекратить применение препарата Лэдибон и немедленно обратиться к врачу“.
Сравнение
У женщин в возрасте 50-59 лет, которые не применяют тиболон, в течение 5 лет можно ожидать примерно 3 случая тромбоза вены на 1000 женщин. У женщин в возрасте 50-59 лет, применявших тиболон, это число составит примерно 7 на 1000 (т.е. 4 дополнительных случая).
У женщин в возрасте 60-69 лет, которые не применяют тиболон, в течение 5 лет можно ожидать примерно 11 случаев тромбоза вены на 1000 женщин. У женщин в возрасте 60-69 лет, применявших тиболон, это число составит примерно 24 на 1000 (т.е. 13 дополнительных случаев).
Другие состояния

• ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Существуют некоторые данные о повышении риска потери памяти у женщин, которые начинают применять ГЗТ после 65 лет. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Лэдибон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время, недавно или планирует принять.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Лэдибон. Это может привести к возникновению нерегулярных кровотечений. Это касается следующих препаратов:

• Препараты, предотвращающие свертываемость крови (например, варфарин).
• Препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин).
• Препараты, применяемые при лечении туберкулеза (например, рифампицин).
• Фитопрепараты, содержащие траву зверобоя ( Hypericum perforatum).

Лэдибон с пищей и напитками

Во время применения препарата Лэдибон можно нормально есть и пить.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Лэдибон предназначен только для женщин в постменопаузальном периоде. В случае беременности необходимо прекратить применение препарата Лэдибон и обратиться к врачу.
Не следует применять препарат Лэдибон во время беременности или грудного вскармливания, или в случае подозрения на беременность.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Согласно имеющимся данным, Лэдибон не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Препарат Лэдибон содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Лэдибон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Лэдибон предназначен для перорального применения. Необходимо принимать одну таблетку один раз в день. Таблетки необходимо запивать небольшим количеством воды или другого напитка, желательно каждый день в одно и то же время.
Не следует начинать применение препарата Лэдибон раньше, чем через 12 месяцев после последней естественной менструации. Ранее начало применения препарата Лэдибон может увеличить риск нерегулярных кровотечений из половых путей.
Для лечения симптомов врач назначит возможную минимальную дозу препарата на возможное минимальное время. Если возникает ощущение, что доза препарата слишком велика или недостаточна, необходимо обратиться к врачу.

Если необходима хирургическая операция

Если необходимо выполнить хирургическую операцию, необходимо сообщить хирургу об применении препарата Лэдибон. Может быть необходимо прекратить применение препарата Лэдибон на khoảng 4-6 недель до запланированной операции для снижения риска возникновения тромба крови (см. пункт 2, „Тромбы в венах“). Необходимо проконсультироваться с врачом для определения срока, когда можно будет снова применять препарат Лэдибон.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лэдибон

В случае применения большего количества таблеток препарата Лэдибон, чем рекомендовано, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не существует повода для беспокойства, если пациентка примет слишком большое количество таблеток, однако необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Симптомы передозировки включают тошноту, рвоту или кровотечение из половых путей.

Пропуск применения препарата Лэдибон

В случае пропуска таблетки необходимо принять ее как можно скорее, если с момента пропуска прошло не более 12 часов. Если прошло более 12 часов, необходимо просто пропустить эту дозу.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Лэдибон

Без консультации с врачом не следует прекращать применение препарата в течение периода, в течение которого было рекомендовано его применение.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Большинство симптомов имеет легкое течение.
Ниже перечисленные заболевания наблюдались чаще у женщин, применявших ГЗТ, чем у женщин, не применявших ГЗТ:

• Рак груди.
• Неправильный рост или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия или рак).
• Рак яичника.
• Тромбоз вена в ногах или легких (венозная тромбоэмболия).
• Заболевание сердца.
• Инсульт.
• Вероятная потеря памяти, если ГЗТ начата после 65 лет. Более подробную информацию о вышеуказанных нежелательных реакциях см. в пункте 2.

Другие нежелательные реакции

Ниже перечисленные нежелательные реакции были описаны в клинических исследованиях у женщин, применявших тиболон (активное вещество препарата Лэдибон):
Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):
Пятна или кровотечение из половых путей.
Боль в животе.
Увеличение массы тела.
ТENDERNESS груди.
Нерегулярный рост волос.
Симптомы влагалища, такие как зуд, выделения или молочница.
Утолщение слизистой оболочки матки или слизистой оболочки шейки матки.
Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):
Отек рук, лодыжек или стоп - симптом задержания жидкости.
Расстройство желудка.
Акне.
Больные соски или ощущение дискомфорта в груди.
Инфекции влагалища.
Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек)
Зуд кожи.
Другие нежелательные реакции, сообщаемые после выпуска тиболона на рынок, следующие:
Головокружение, головные боли, мигрень, депрессия.
Сыпь.
Расстройства зрения, потеря зрения или нечеткое зрение.
Боль в суставах или мышцах.
Расстройства функции печени.
Были зарегистрированы случаи рака груди и чрезмерного роста клеток или рака слизистой оболочки матки у женщин, применявших тиболон.
Необходимо сообщить врачу в случае возникновения кровотечения или пятен из половых путей, или если какой-либо из вышеуказанных симптомов становится докучливым или ухудшается.
Ниже перечисленные нежелательные реакции наблюдались при применении других видов ГЗТ:

• Заболевания желчного пузыря
• Различные заболевания кожи:
• пигментные пятна на коже, особенно на лице или шее, известные как „мелазма“ (хлоазма).
• болезненные красные узлы на коже (эритема нодозум).
• изменения в форме колец с эрозиями (эритема мультиформе).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения: ул. Жерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лэдибон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат, если обнаружены какие-либо видимые признаки порчи.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после „EXP.“.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лэдибон

Активным веществом препарата является тиболон. Каждая таблетка содержит 2,5 мг тиболона.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, картофельный крахмал, аскорбил пальмитат (Е304), стеарин магния.

Как выглядит препарат Лэдибон и что содержит упаковка

Белые или почти белые, плоские, круглые таблетки, с выдавленным знаком „
“ с одной стороны.
Размер упаковки: 1×28 или 3×28 таблеток.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель:

Зентива, к.с., У кабельной, 130, Долни Мехолупы, 102 37, Прага 10, Чешская Республика.

Более подробная информация о препарате Лэдибон

Самые важные естественные половые гормоны у женщин - эстрогены и прогестерон. Они необходимы для нормального полового развития и контроля менструального цикла.
Эстрогены также важны в процессе формирования костей. Кость образуется в молодом возрасте и максимальная костная масса достигается между 20 и 30 годами. Затем костная масса уменьшается, сначала медленно, но в более поздние этапы жизни быстро, особенно после менопаузы. Menopauza - это время (обычно около 50 лет), когда яичники постепенно перестают производить эстрогены. Если яичники удаляются хирургически до менопаузы, уменьшение количества вырабатываемого гормона происходит очень быстро.
Уменьшение количества вырабатываемого гормона часто вызывает симптомы, такие как приливы и ночные поты. Недостаток половых гормонов также может вызвать, что слизистая оболочка влагалища становится тоньше и суше. Поэтому половой акт может быть болезненным, и более часто могут возникать инфекции влагалища. У некоторых женщин также возникают изменения настроения, раздражительность, депрессия, тревога и потеря полового влечения.
Часто незаметной проблемой является более быстрая потеря костной массы в менопаузальном возрасте и после него. Кости постепенно становятся хрупкими и могут быть склонны к переломам (остеопороз), особенно кости позвоночника, бедер и запястья. Остеопороз также может вызывать боли в спине, уменьшение роста и так называемую „округлую“ спину.
Препарат Лэдибон содержит тиболон, вещество, которое оказывает положительное влияние на ткани различных частей тела, таких как мозг, влагалище или кости, что приводит к смягчению симптомов, таких как приливы и ночные поты, а также улучшению состояния слизистой оболочки влагалища, настроения и полового влечения. Препарат Лэдибон также может замедлить процесс потери костной массы, возникающей после менопаузы в позвоночнике, бедрах и запястьях. В отличие от некоторых гормональных заместительных терапий, препарат Лэдибон не влияет на слизистую оболочку матки. Поэтому лечение препаратом Лэдибон не вызывает ежемесячных кровотечений из влагалища.

Для получения более подробной информации о препарате Лэдибон и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша, ул. Бонифратерская, 17, 00-203, Варшава, тел.: +48 22 375 92 00, Дата последней актуализации инструкции:октябрь 2020