Противорецевой препарат: информация для пользователя

Boltin 2,5 мг таблетки

Tibolona

Прочитайте этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или аптекарю, дажееслиэтопобочные эффекты, которыене указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Boltin являетсягормональной терапией заместительной (ГТЗ).Boltin содержит тиболон, вещество, которое оказывает благоприятное воздействие на различные ткани тела, такие как мозг, влагалище и кости. Boltin используется у женщин, находящихся в постменопаузе, у которых прошло не менее 12 месяцев с момента последнего естественного менструального цикла.

Boltin используется для:

Уменьшения симптомов, возникающих после менопаузы

Во время менопаузы в женском организме снижается количество вырабатываемых эстрогенов. Это может привести к симптомам, таким как ощущение жара на лице, шее и груди («судороги»). Boltin уменьшает эти симптомы после менопаузы. Boltin назначается только в том случае, если его симптомы серьезно затрудняют выполнение повседневных дел.

Следуйте строго всем инструкциям, которые вам даст ваш врач.

История болезни и медицинские осмотры

Использование гормональной заместительной терапии илиBoltinприводит к рискам, которые необходимо учитывать при решении, начать ли лечение или продолжать его.

Опыт лечения у женщин с преждевременной менопаузой (происходящей из-за нефункционирующей яичницы или хирургического вмешательства) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, обратитесь к своему врачу, поскольку риски использования гормональной заместительной терапии илиBoltinможно быть разные.

Перед тем, как начать (или возобновить) гормональную заместительную терапию илиBoltin, ваш врач спросит у вас о вашей истории болезни и истории болезни вашей семьи. Возможно, ваш врач решит сделать физический осмотр, который может включать в себя осмотр груди и внутренний осмотр, если это необходимо.

После того, как вы начнете приниматьBoltin, вы должны обратиться к своему врачу для регулярных медицинских осмотров (по крайней мере, один раз в год). В эти осмотры говорите с вашим врачом о преимуществах и рисках продолженияBoltin.

Регулярно делайте маммографию, как рекомендует ваш врач.

Не принимайтеBoltin.

Если у вас есть одна из следующих условий. Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу одной из них,обратитесь к своему врачудо того, как начнете приниматьBoltin.

Не принимайтеBoltin.

• если вы аллергины на тиболон илина любом из других компонентовэтого лекарства (включая в себя в разделе 6).
• если у вас есть или имели когда-либорак грудиили если вы подозреваете, что у вас есть
• если у вас естьрак, чувствительный к эстрогенам, как рак эндометрия, или если вы подозреваете, что у вас есть
• если у вас есть любоенеобычное кровотечение.
• если у вас естьгиперплазия эндометрия, которая не лечится.
• есливы страдаете или страдалитромбозом в вене(тромбозом глубоких вен) или в легких (эмболизмом легких).
• если у вас естьзаболевание свертываемости крови(как недостаток протеина С, недостаток протеина S или антитромбина).
• если у вас есть или имели недавно болезнь, вызванную свертываемостью крови в артериях, какинфаркт миокарда, инсульт или стенокардию.
• если у вас есть или имелиболезнь печении ваши тесты функции печени не вернулись к норме.
• если у вас есть проблема крови редкого типа, называемого «порфирией», которая передается по наследству.
• если вы беременны или подозреваете, что вы беременны
• если вы кормите грудью

Если у вас появляются какие-либо из вышеуказанных условий, прекратите приниматьBoltinнемедленно и немедленно обратитесь к своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед тем, как начать приниматьBoltin.

Перед началом лечения, сообщите своему врачу, если у вас были какие-либо из следующих проблем, поскольку они могут повториться или ухудшиться во время леченияBoltin. Если так, вы должны чаще посещать своего врача для медицинских осмотров:

• фиброиды в матке,
• роста тканей, покрывающих внутреннюю часть матки, за пределами матки (эндометриоз) или предыдущие случаи роста тканей, покрывающих внутреннюю часть матки (гиперплазия эндометрия),
• повышенного риска развития свертываемости крови (см. «Свертываемость крови в вене»),
• повышенного риска развития рака, чувствительного к эстрогенам (например, если у вашей матери, сестры или бабушки было рака груди),
• высокое кровяное давление,
• заболевание печени, как доброкачественный опухоль печени,
• диабет
• камни в желчном пузыре,
• головные боли (мигрени) или сильные головные боли,
• болезнь иммунной системы, затрагивающая многие органы тела (системный лупус эритематоз, СЛЭШ),
• эпилепсия,
• астма,
• болезнь, затрагивающая барабанную перепонку и слух (отосклероз),
• очень высокий уровень жира в крови (триглицериды),
• отек из-за проблем с сердцем или почками.

Остановите приемBoltinи немедленно обратитесь к врачу

Если у вас появляются какие-либо из следующих условий:

• какие-либо из условий, указанных в разделе «Не принимайтеBoltin»,
• желтый цвет кожиилибелка глаз(желтуха), что может быть признаком болезни печени,
• сильное повышение кровяного давления (симптомы могут быть головной болью, усталостью, головокружением),
• головные боли типа мигрени, которые появляются в первый раз,
• если вы беременны,
• если у вас появляются признаки свертываемости крови, такие как:
• болезненная и красная отек в ногах,
• сuddenlyдолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгоедолгое3. Как принимать Больтин

  Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту.

  Boltin не следует принимать до тех пор, пока не пройдут 12 месяцев после последней естественной менструации. Если Boltin принимается раньше, вероятность появления нерегулярного вагинального кровотечения может увеличиться.

  Первое применение Boltin

  • Если вы не принимали другие препараты для гормональной заместительной терапии ранее, вы можете начать принимать его сразу.
  • Если вы меняете препарат на другой для гормональной заместительной терапии:

  Существует несколько типов препаратов, в таблетках, пластерах, гелях. У некоторых есть кровотечение между циклами (секвентальные препараты) и другие принимаются в течение продолжительного времени.

  • Если вы принимали секвентальный препарат, начните принимать Boltin сразу после окончания кровотечения.
  • Если вы принимали препарат в режиме непрерывного приема (без кровотечения), вы можете начать принимать Boltin в любое время.

  Boltin следует принимать перорально. Принимайте одну таблетку в день. Вы можете проглотить ее с небольшим количеством воды или другой жидкости.

  Принимайте таблетку в одно и то же время каждый день. Блистеры Boltin маркированы днями недели. Начните принимать таблетку, маркированную днем недели, когда вы начинаете лечение. Например, если это понедельник, принимайте таблетку, маркированную понедельником в верхней строке блистера. Продолжайте следовать указателям, пока бляшка не будет пустой. Начните следующую бляшку на следующий день. Не оставляйте ни одного дня между блистерами или коробками.

  Ваш врач попытается назначить минимальную дозу для лечения ваших симптомов в течение минимального времени. Обратитесь к врачу, если вы считаете, что эта доза слишком сильная или слабая.

  Если вы принимаете больше Boltin, чем следует

  Если вы принимаете больше Boltin, чем следует, обратитесь к врачу или фармацевту как можно скорее. Если кто-то принимает слишком много таблеток, нет необходимости паниковать. Однако следует обратиться к врачу как можно скорее. Симптомы передозировки могут включать в себя плохое самочувствие, рвоту или вагинальное кровотечение.

  Если вы забыли принять Boltin

  Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как можно скорее, за исключением случаев, когда прошло более 12 часов с последней приема. В этом случае просто пропустите принятие таблетки за этот день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

  Если вам необходимо пройти хирургическую операцию

  Если вы проходите хирургическую операцию, сообщите хирургу, что вы принимаете Boltin. Возможно, вам придется прекратить принимать Boltin в течение 4-6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба (см. раздел 2 «Тромбы в венах»). Попросите врача, когда вы можете начать принимать Boltin снова.

  4. Возможные побочные эффекты

  В сравнении с женщинами, которые не используют заместительную гормональную терапию, чаще сообщалось о следующих заболеваниях у женщин, которые используют заместительную гормональную терапию:

  • рак груди,
  • анормальный рост или рак тканей, покрывающих внутреннюю поверхность матки (гиперплазия эндометрия или рак эндометрия),
  • рак яичников,
  • скопления крови в венах ног или легких (тромбоэмболизм венозный),
  • кардиопатии,
  • инсульт,
  • вероятная потеря памяти, если заместительная гормональная терапия начинается после 65 лет.

  См. раздел 2 для получения дополнительной информации о этих побочных эффектах.

  Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

  Большинство из них легкие.

  Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях:

  Частые (могут повлиять на до 1 из 100 женщин):

  • вагинальный кровотечение или пятна
  • боль в животе
  • прирост веса
  • болезненность в груди
  • нестандартный рост волос
  • вагинальные неудобства, такие как выделения, зуд и раздражение.

  Незначительно частые (могут повлиять на до 1 из 1 000 женщин):

  • акне

  Кроме того, были замечены другие побочные эффекты при общем использовании:

  • головокружение, головная боль, мигрень, депрессия
  • кожная эритема или зуд на коже
  • изменения зрения
  • проблемы с пищеварением
  • отложение жидкости (отек в ногах)
  • боль в суставах или мышцах
  • изменения в лабораторных тестах функции печени

  Были сообщены случаи рака груди и увеличения роста клеток эндометрия или рака эндометрия у женщин, получавших Больтин.

  Обратите внимание своего врача, если появляется вагинальное кровотечение или пятна, или если один из вышеуказанных побочных эффектов вызывает неудобства или продолжается.

  Были сообщены следующие побочные эффекты с другими заместительными гормональными терапиями:

  • заболевания желчного пузыря,
  • различные кожные нарушения:
  • • окрашивание кожи, особенно лица или шеи, известное как «пятна беременности» (cloasma),
    • болезненные и красные узлы на коже (эритема нодозная),
    • кожная эритема с повреждениями или папулами красного цвета в форме дайры (эритема мультформе).

  Сообщение о побочных эффектах:

  Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему Испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

  5. Консервация Больтина

  Сохранять в первоначальном упаковочном материале. Не хранить при температуре выше 25ºC.

  Проверьте, есть ли специальные условия хранения, указанные на упаковке.

  Хранитьэто лекарствовне видимости и доступа детей.

  Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

  Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и дополнительная информация

  Состав Boltin

  • Активное вещество - тиболон.
  • Прочие компоненты:картофельный крахмал, лактоза, пальмитат аскорбиновой кислоты и магния стеарат.

  Внешний вид продукта и содержание упаковки

  Пиллы Boltin 2,5 мг белого цвета с одной стороны помечены «MK2», а с другой стороны «Organon».Представлены в картонных коробках с 1 календарным блистером по 28 таблеток.

  Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

  Название разрешения на продажу:

  Organon Salud, S.L.

  Paseo de la Castellana, 77

  28046 Madrid

  Испания

  Тел.:915911279

  Ответственное лицо за производство:

  N.V. Organon, Oss

  PO Box 20

  5340 BH Oss

  Нидерланды

  Дата последней проверки этого проспекта:Август 2020

  Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/