БОЛТИН 2,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Болтин 2,5 мг таблетки

Тиболон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Болтин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Болтина
3. Как принимать Болтин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Болтина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Болтин и для чего он используется

Болтин является гормональной терапией замены (ГТЗ). Болтин содержит тиболон, вещество, которое имеет положительное влияние на различные ткани организма, такие как мозг, влагалище и кости. Болтин используется у женщин в постменопаузе, которые не имели менструации в течение как минимум 12 месяцев.

Болтин используется для:

Облегчения симптомов, возникающих после менопаузы

Во время менопаузы количество эстрогенов, производимых организмом женщины, уменьшается. Это может вызвать симптомы, такие как ощущение жара в лице, шее и груди («приливы»). Болтин облегчает эти симптомы после менопаузы. Болтин будет назначен только в том случае, если ваши симптомы серьезно мешают вашей повседневной деятельности.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Болтина

Следуйте внимательно всем инструкциям, которые дает ваш врач.

Медицинская история и медицинские осмотры

Использование гормональной терапии замены или Болтина несет в себе риски, которые необходимо учитывать при решении о начале лечения или продолжении его приема.

Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (из-за овариальной недостаточности или хирургического вмешательства) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку риски использования гормональной терапии замены или Болтина могут быть другими.

Перед началом (или возобновлением) гормональной терапии замены или Болтина ваш врач спросит вас о вашей медицинской истории и истории вашей семьи. Возможно, ваш врач решит провести физический осмотр, который может включать осмотр груди и внутренний осмотр, если это необходимо.

После начала приема Болтина вам необходимо регулярно посещать вашего врача для проведения медицинских осмотров (как минимум один раз в год). Во время этих осмотров обсудите с вашим врачом преимущества и риски продолжения приема Болтина.

Проводите маммографию регулярно, как рекомендует ваш врач.

Не принимайте Болтин

Если вы соответствуете одному из следующих условий. Если у вас есть какие-либо сомнения относительно какого-либо из них, проконсультируйтесь с вашим врачомперед приемом Болтина.

Не принимайте Болтин

• если вы аллергичны к тиболону или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть или была ранее рак молочной железыили если вы подозреваете, что можете иметь его
• если у вас есть рак, чувствительный к эстрогену, такой как рак эндометрия, или если подозревается, что вы можете иметь его.
• если у вас есть любое непонятное вагинальное кровотечение.
• если у вас есть чрезмерный рост эндометрия, который не лечится.
• если вы страдаете или страдали тромбозом(тромбозом глубоких вен) или эмболии легких.
• если у вас есть нарушение свертываемости крови(например, дефицит белка C, дефицит белка S или антитромбин).
• если у вас есть или была недавно инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия.
• если у вас есть или была болезнь печении ваши тесты на функцию печени не вернулись к норме.
• если у вас есть редкое заболевание крови, называемое «порфирией», которое передается в семьях (наследственное).
• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной
• если вы кормите грудью

Если во время приема Болтина у вас появляются какие-либо из этих условий, немедленно прекратите прием и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Болтина.

Перед началом лечения сообщите вашему врачу, если у вас были какие-либо из следующих проблем, поскольку они могут повториться или ухудшиться во время лечения Болтином. Если это так, вам необходимо чаще посещать вашего врача для медицинских осмотров:

• миомы матки,
• эндометриоз или предыдущий чрезмерный рост эндометрия (гиперплазия эндометрия),
• повышенный риск образования тромбов (см. «Тромбы в вене»),
• повышенный риск рака, чувствительного к эстрогену (например, если у вашей матери, сестры или бабушки был рак молочной железы),
• высокое артериальное давление,
• печеночная патология, такая как доброкачественная печеночная опухоль,
• диабет
• желчные камни,
• мигрень или сильная головная боль,
• системное заболевание, поражающее многие органы (системный красный волчак),
• эпилепсия,
• бронхиальная астма,
• заболевание, поражающее барабанную перепонку и слух (отосклероз),
• очень высокий уровень жира в крови (триглицериды),
• задержка жидкости из-за сердечных или почечных проблем.

Прекратите прием Болтина и немедленно обратитесь к врачу

Если во время приема гормональной терапии замены или Болтина у вас появляются:

• любое из условий, упомянутых в разделе «Не принимайте Болтин»,
• желтуха кожи или белого глаза (желтуха), которая может быть признаком заболевания печени,
• сильное повышение артериального давления (симптомы могут быть головная боль, усталость, головокружение),
• мигренозные головные боли, которые появляются впервые,
• если вы становитесь беременной,
• если у вас появляются признаки тромба, такие как:
• болезненное опухание и покраснение ног,
• внезапная боль в груди,
• затруднение дыхания.

Для получения более подробной информации см. «Тромбы в вене».

Примечание: Болтин не является противозачаточным средством. Если прошло менее 12 месяцев с момента вашей последней менструации или если вам меньше 50 лет, вам может все еще потребоваться использовать дополнительный метод контрацепции, чтобы не стать беременной. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Гормональная терапия замены и рак

Гиперплазия эндометрия и рак эндометрия

Существуют сообщения и исследования, которые зафиксировали увеличение роста клеток эндометрия или рак эндометрия (который является слоем ткани, выстилающей матку), у женщин, лечившихся Болтином. Этот риск рака эндометрия выше, чем дольше продолжается лечение.

Нерегулярное кровотечение

У вас может быть нерегулярное кровотечение или кровянистые выделения (пятна) в течение первых 3-6 месяцев лечения Болтином.

Однако, если нерегулярное кровотечение:

• продолжается более 6 месяцев
• начинается, когда вы принимаете Болтин более 6 месяцев
• продолжается после прекращения приема Болтина

Обратитесь к вашему врачукак можно скорее.

Рак молочной железы

Существующие данные показывают, что использование тиболона увеличивает риск рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности использования тиболона. В исследованиях с ГТЗ после прекращения ГТЗ дополнительный риск уменьшался со временем, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более у женщин, которые использовали ГТЗ более 5 лет. Нет данных о сохранении риска после прекращения тиболона, но нельзя исключить подобный паттерн.

Сравнение

Женщины, принимающие Болтин, имеют меньший риск, чем женщины, использующие комбинированную ГТЗ, и риск, подобный риску у женщин, использующих ГТЗ с эстрогеном только.

• Регулярно осматривайте ваши груди. Обратитесь к вашемуврачу, если заметите какие-либо изменения, такие как:

• впалая кожа или кожа с дряблостью,

• изменения в соске,

• наличие видимых или ощутимых уплотнений.

Рак яичников

Рак яичников встречается реже, чем рак молочной железы. Использование ГТЗ с эстрогеном только или в комбинации с эстрогеном и прогестагеном было связано с немного более высоким риском рака яичников.

Риск рака яичников варьируется с возрастом. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ГТЗ, было зарегистрировано около 2 случаев рака яичников на 2000 женщин за 5-летний период. У женщин, принимавших ГТЗ в течение 5 лет, было зарегистрировано около 3 случаев на 2000 пациентов (т.е. около 1 дополнительного случая).

При использовании Болтина увеличение риска рака яичников подобно увеличению риска при использовании других типов ГТЗ.

Влияние гормональной терапии замены на сердце и кровообращение

Тромбы в вене (тромбоз)

Риск тромбов в венахпримерно в 1,3-3 раза выше у женщин, принимающих ГТЗ, чем у тех, кто не принимает, особенно в течение первого года лечения.

Тромбы могут быть серьезными и, если они попадают в легкие, могут вызвать боль в груди, одышку (нехватку воздуха или затруднение дыхания), обморок или даже смерть.

Вероятность образования тромба в венах увеличивается с возрастом и если вы соответствуете одному из следующих условий. Сообщите вашему врачу, если вы соответствуете одному из этих условий:

• беременны или недавно родили,
• принимаете эстроген,
• не можете ходить в течение длительного времени из-за крупной операции, травмы или заболевания (см. также раздел 3 «Если вам необходимо пройти операцию»),
• имеете значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м2),
• имеете проблему свертываемости крови, требующую длительного лечения препаратами, предотвращающими тромбы,
• если у близкого родственника был тромб в ноге, легком или другом органе
• имеете системный красный волчак (СКВ),
• имеете рак.

Признаки наличия тромба перечислены в разделе «Прекратите прием Болтина и немедленно обратитесь к врачу».

Сравнение

В среднем, за 5-летний период можно ожидать, что из 1000 женщин в возрасте 50 лет, не принимающих ГТЗ, 4-7 женщин будут иметь тромб в вене.

В то время как из 1000 женщин этого возраста, принимавших ГТЗ с эстрогеном и прогестагеном в течение более 5 лет, будет 9-12 случаев (т.е. 5 дополнительных случаев).

При использовании Болтина увеличение риска тромба в вене ниже, чем при использовании других типов ГТЗ.

Ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда)

Нет указаний на то, что ГТЗ или Болтин предотвращают инфаркт миокарда.

У женщин старше 60 лет, принимающих ГТЗ с эстрогеном и прогестагеном, немного более вероятно развитие ишемической болезни сердца, чем у тех, кто не принимает. Поскольку риск ишемической болезни сердца сильно зависит от возраста, количество дополнительных случаев ишемической болезни сердца, обусловленных использованием ГТЗ с эстрогеном и прогестагеном, очень низко у здоровых женщин, близких к менопаузе, но увеличивается с возрастом.

Нет указаний на то, что риск инфаркта миокарда при использовании Болтина отличается от риска при использовании других типов ГТЗ.

Инсульт

Недавние исследования показывают, что ГТЗ и Болтин увеличивают риск инсульта. Этот повышенный риск был отмечен в основном у женщин в постменопаузе старше 60 лет.

Сравнение

В среднем, за 5-летний период можно ожидать, что из 1000 женщин в возрасте 50 лет, не принимающих Болтин, 3 женщины будут иметь инсульт, в то время как для женщин этого возраста, принимающих Болтин, это число может быть 7 из 1000 (т.е. 4 дополнительных случая).

В среднем, за 5-летний период можно ожидать, что из 1000 женщин в возрасте 60 лет, не принимающих Болтин, 11 женщин будут иметь инсульт, в то время как для женщин этого возраста, принимающих Болтин, это число может быть 24 из 1000 (т.е. 13 дополнительных случаев).

Другие заболевания

ГТЗ не предотвращает потерю памяти. Существуют указания на более высокий риск потери памяти у женщин, начинающих использовать ГТЗ после 65 лет. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Прием Болтина с другими лекарствами

• Некоторые лекарства могут влиять на эффект Болтина, что может привести к нерегулярному кровотечению. Это происходит с следующими лекарствами: лекарствами против свертываемости крови (например, варфарином)
• лекарствами для лечения эпилепсии (например, фенобарбиталом, фенитоином и карбамазепином),
• лекарствами для лечения туберкулеза (например, рифампицином),
• средствами, изготовленными из растений, содержащими Hypericum perforatum(пустырник),
• лекарствами для лечения бессонницы (мидазоламом).

Болтин не должен приниматься вместе с другими продуктами ГТЗ.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Прием Болтина с пищей и напитками

Вы можете есть и пить нормально во время приема Болтина

Беременность, лактацияи фертильность

Болтин должны использовать только женщины в постменопаузе. Если вы становитесь беременной, прекратите прием Болтина и обратитесь к вашему врачу.

Вождение и использование машин

Не было зарегистрировано никаких побочных эффектов Болтина на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Болтин содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Болтин

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Болтин не должен приниматься до тех пор, пока не пройдет 12 месяцев после вашей последней менструации. Если Болтин принимается раньше, вероятность нерегулярного вагинального кровотечения может увеличиться.

Первый прием Болтина

• Если вы не принимали ранее другие лекарства для ГТЗ, вы можете начать сразу.
• Если вы переходите от другого препарата ГТЗ:

Существует несколько типов препаратов, в таблетках, пластерах, гелях. Некоторые из них вызывают кровотечение между циклами (последовательные препараты), а другие принимаются непрерывно.

• Если вы принимали последовательный препарат, вы должны начать принимать Болтин сразу после окончания кровотечения.
• Если вы принимали непрерывный препарат (без кровотечения), вы можете начать принимать Болтин в любое время.

Болтин должен приниматься перорально. Принимайте одну таблетку каждый день. Вы можете проглотить ее с небольшим количеством воды или другого напитка.

Принимайте таблетку в одно и то же время каждый день. Блистеры Болтина имеют маркировку дней недели. Начните с таблетки, маркированной днем недели, когда начинается ваше лечение. Например, если это понедельник, принимайте таблетку, маркированную понедельником, в верхней строке блистера. Следуйте стрелкам до тех пор, пока блистер не будет пустым. Начните следующий блистер на следующий день. Не пропускайте дни между блистерами или упаковками.

Ваш врач попытается назначить самую низкую дозу для лечения ваших симптомов в течение самого короткого возможного времени. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что эта доза слишком сильная или слишком слабая.

Если вы приняли слишком много Болтина

Если вы приняли больше Болтина, чем положено, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом немедленно. Если кто-то принял слишком много таблеток, нет необходимости паниковать. Однако необходимо проконсультироваться с врачом как можно скорее. Симптомы передозировки могут быть тошнотой, рвотой или вагинальным кровотечением.

Если вы забыли принять Болтин

Если вы забыли принять таблетку, примите ее как можно скорее, если с момента последнего приема прошло не более 12 часов. В противном случае просто пропустите эту таблетку. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если вам необходимо пройти операцию

Если вам необходимо пройти операцию, сообщите хирургу, что вы принимаете Болтин. Возможно, вам придется прекратить прием Болтина за 4-6 недель до операции, чтобы уменьшить риск тромба (см. раздел 2 «Тромбы в вене»). Спросите вашего врача, когда вы можете начать принимать Болтин снова.

4. Возможные побочные эффекты

По сравнению с женщинами, не использующими гормонозаместительную терапию, следующие заболевания сообщались чаще у женщин, использующих гормонозаместительную терапию:

• рак молочной железы,
• анормальный рост или рак ткани, выстилающей внутреннюю поверхность матки (гиперплазия эндометрия или рак эндометрия),
• рак яичников,
• тромбы в венах ног или легких (венозный тромбоэмболизм),
• сердечно-сосудистые заболевания,
• инсульт,
• возможная потеря памяти, если гормонозаместительная терапия начинается после 65 лет.

См. раздел 2 для получения более подробной информации о этих побочных эффектах.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Большинство этих эффектов легкие.

Побочные эффекты, наблюдаемые в клинических исследованиях, следующие:

Частые (могут возникать у до 1 из 100 женщин):

• вагинальное кровотечение или пятна
• боль в животе
• прибавка в весе
• боль в груди
• неравномерный рост волос
• вагинальные неприятности, такие как выделения, зуд и раздражение.

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 женщин):

• акне

Кроме того, при общем использовании были отмечены следующие побочные эффекты:

• головокружение, головная боль, мигрень, депрессия
• кожная сыпь или зуд на коже
• нарушения зрения
• желудочно-кишечные расстройства
• задержка жидкости (отеки на ногах)
• боль в суставах или мышцах
• изменения в лабораторных тестах на функцию печени

Существуют сообщения о раке молочной железы и увеличении роста клеток эндометрия или раке эндометрия у женщин, леченных Больтином.

Сообщите вашему врачу, если возникает вагинальное кровотечение или пятна, или если любой из вышеуказанных побочных эффектов тревожен или продолжается.

Следующие побочные эффекты были сообщены при использовании других гормонозаместительных терапий:

• заболевания желчного пузыря,
• различные кожные расстройства:
• • потемнение кожи, особенно на лице или шее, известное как "родимые пятна" (хлоазма),
  • болезненные узлы и красные пятна на коже (эритема узловая),
  • кожная сыпь с поражениями или папулами красного цвета в форме мишени (эритема многоформная).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Больтина

Хранить в оригинальной упаковке. Не хранить при температуре выше 25°C.

Проверьте, есть ли специальные условия хранения, указанные на упаковке.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Больтина

• Активное вещество - тиболон.
• Другие компоненты - картофельный крахмал, лактоза, аскорбилпалмитат и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Больтина 2,5 мг белые, на одной стороне отмечены "MK2", на другой - "Organon?". Они выпускаются в картонных коробках по 1 календарному блистеру по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Испания

Тел.: 915911279

Ответственный за производство:

N.V. Organon, Oss

PO Box 20

5340 BH Oss

Нидерланды

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Август 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/