ТИБОЛОН АРИСТО 2,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тиболона Арísto 2,5 мг таблетки

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тиболона Арísto и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тиболона Арísto
3. Как принимать Тиболона Арísto
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тиболона Арísto
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тиболона Арísto и для чего он используется

Тиболона относится к группе препаратов для гормональной заместительной терапии (ГЗТ). Он содержит тиболону, синтетический половой гормон. Тиболона Арísto показан для женщин в постменопаузе, у которых прошло не менее 12 месяцев с момента последней естественной менструации.

Тиболона используется для:

Облегчения симптомов, возникающих после менопаузы.

Во время менопаузы количество эстрогенов, производимых организмом женщины, уменьшается. Это может вызвать симптомы, такие как потливость и приливы. Тиболона облегчает эти симптомы после менопаузы. Тиболона назначается только в том случае, если симптомы пациента серьезно нарушают его повседневную жизнь.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тиболона Арísto

Медицинская история и периодические осмотры

Применение ГЗТ или тиболоны сопряжено с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.

Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (из-за отказа яичников или хирургии) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, риск использования ГЗТ или тиболоны может быть другим. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Перед началом приема (или возобновлением) ГЗТ или тиболоны ваш врач спросит вас о вашей личной и семейной медицинской истории и может решить провести медицинский осмотр, включая осмотр груди и/или внутренний осмотр, если он считает это необходимым.

После начала лечения тиболоной вам необходимо регулярно посещать вашего врача для периодических медицинских осмотров (не менее одного раза в год). Во время этих осмотров будут оцениваться преимущества и риски продолжения лечения тиболоной.

Посещайте регулярные осмотры груди в соответствии с рекомендациями вашего врача.

Кроме того, рекомендуется участвовать в программах раннего обнаружения рака молочной железы с помощью маммографии. Важно сообщить медицинскому специалисту, проводящему маммографию, что вы принимаете ГЗТ, поскольку этот препарат может увеличить плотность вашей груди и повлиять на результат исследования. Когда плотность груди увеличена, маммография может не обнаружить опухоли.

Не принимайте Тиболона Арísto

Если у вас есть какие-либо из следующих симптомов. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачомперед приемом тиболоны

• если у вас есть или было рак молочной железы, или если вы подозреваете, что можете иметь его.
• если у вас есть рак, чувствительный к эстрогенам, такой как рак слизистой оболочки матки (эндометрия) или вы подозреваете, что можете иметь его.
• если у вас есть вагинальные кровотечения неизвестного происхождения.
• если у вас есть анормальный рост слизистой оболочки матки(гиперплазия эндометрия), и вы не получаете лечения.
• если у вас есть или было сгусток крови в вене (тромбоз)в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в легких (пульмонэмболия).
• если у вас есть нарушение свертываемости крови(такое как белок C или белок S, или антитромбин).
• если у вас есть или было заболевание, вызванное сгустками крови в артериях, такое как инфаркт, инсульт или стенокардия.
• если у вас есть или было заболевание печении функция печени не восстановилась.
• если у вас есть редкое заболевание крови, называемое "порфирией", которое передается от родителей к детям (наследственное).
• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к тиболоне или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6).
• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной.
• если вы кормите грудью.

Если любой из вышеуказанных эффектов появляется впервые во время приема тиболоны, прекратите прием и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема тиболоны.

Перед началом лечения проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть или было любое из следующих симптомов, поскольку они могут повториться или ухудшиться во время лечения тиболоной. Если так, вам необходимо чаще проходить медицинские осмотры:

• миомы матки.
• анормальный рост слизистой оболочки матки (эндометриоз) или предыдущий анормальный рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия).
• высокий риск образования сгустков крови (см. "Сгустки крови в вене (тромбоз)").
• высокий риск развития рака, зависимого от эстрогенов (или у вас была мать, сестра или бабушка, которая имела рак молочной железы).
• высокое кровяное давление.
• заболевание печени, такое как доброкачественная опухоль печени.
• диабет.
• желчные камни.
• мигрень или сильная головная боль.
• заболевание иммунной системы, которое влияет на многие органы тела (системный красный волчанка, СКВ).
• эпилепсия.
• бронхиальная астма.
• заболевание, которое влияет на слух (отоесклероз).
• очень высокий уровень жира в крови (триглицериды).
• задержка жидкости из-за сердечной или почечной проблемы.

Прекратите прием Тиболона Арísto и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно

Если вы заметите любой из следующих симптомов, принимая ГЗТ или тиболону:

• любая из ситуаций, упомянутых в разделе "Не принимайте Тиболона Арísto".
• желтый цвет кожи или белого глаза (желтуха). Это могут быть признаки нарушения функции печени.
• значительное увеличение кровяного давления (некоторые симптомы этого могут быть головная боль, усталость, головокружение).
• необъяснимые мигрени, такие как головная боль, которые появляются впервые.
• если вы становитесь беременной.
• если вы заметите симптомы сгустка крови, такие как:

1. - болезненное опухание и покраснение ног.
2. - внезапная боль в груди.
3. - затруднение дыхания.

Для получения более подробной информации см. "Прекратите прием Тиболона Арísto и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно".

Примечание:Тиболона не является противозачаточным средством. Если прошло менее 12 месяцев с момента вашей последней естественной менструации или вам меньше 50 лет, вам может потребоваться принимать дополнительные меры противозачаточной защиты, чтобы предотвратить беременность. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он проинформировал вас об этом.

ГЗТ и рак

Чрезмерный рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак эндометрия.

Наблюдательные исследования последовательно показали, что женщины, принимающие тиболону, имеют более высокий риск развития рака эндометрия. Этот риск увеличивается с продолжительностью лечения.

Нерегулярное кровотечение

У вас может быть нерегулярное или пятнистое кровотечение в течение 3-6 первых месяцев лечения тиболоной. Если кровотечение или пятна:

• Продолжаются более 6 первых месяцев.
• Начинаются после того, как вы принимали тиболону более 6 месяцев.
• Продолжаются, даже если вы прекратили прием тиболоны.

проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Рак молочной железы

Существующие данные показывают, что прием тиболоны увеличивает риск развития рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности приема тиболоны. В исследованиях с ГЗТ после прекращения ГЗТ дополнительный риск уменьшался с течением времени, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более у женщин, которые принимали ГЗТ более 5 лет. Нет данных о сохранении риска после прекращения приема тиболоны, но нельзя исключить подобный паттерн.

Сравнение

Женщины, принимающие тиболону, имеют более низкий риск, чем женщины, принимающие комбинированную ГЗТ, и подобный риск, как у женщин, принимающих ГЗТ только с эстрогенами.

Осмотрите свою грудь регулярно. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите изменения, такие как:

• Формирование ямок на коже.
• Изменения в соске.
• Любая опухоль, которую вы можете увидеть или почувствовать.

Рак яичников

Рак яичников редок - он возникает реже, чем рак молочной железы. Применение ГЗТ с эстрогенами только или в комбинации с эстрогенами и прогестагенами было связано с немного более высоким риском развития рака яичников.

Риск развития рака яичников варьируется с возрастом. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ГЗТ, было обнаружено около 2 случаев рака яичников на 2000 женщин за период 5 лет. У женщин, принимавших ГЗТ в течение 5 лет, было обнаружено около 3 случаев на 2000 пациентов (т.е. около 1 дополнительного случая).

Увеличение риска развития рака яичников при приеме тиболоны подобно риску при приеме других типов ГЗТ.

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение

Сгустки крови в вене (тромбоз)

Риск образования сгустков крови в венах в 1,3-3 раза выше у женщин, принимающих ГЗТ, чем у не принимающих, особенно в течение первого года лечения.

Сгустки крови могут быть серьезными и если какой-либо из них достигает легких, может вызвать боль в груди, затруднение дыхания, обморок и даже смерть.

Более вероятно, что вы будете страдать от сгустка крови, чем старше вы становитесь, и если вы находитесь в одной из следующих ситуаций, в которых вам необходимо сообщить об этом вашему врачу:

• если вы принимаете эстрогены.
• если вы не можете ходить в течение длительного времени из-за крупной операции, травмы или заболевания (см. также раздел 3, Если вам требуется операция). Риск тромбоэмболической болезни может временно увеличиться из-за длительной иммобилизации (например, лежание в постели, гипс на ноге), тяжелых травм или длительных операций. У пациентов, принимающих ГЗТ, как и у всех пациентов, после операции необходимо тщательно соблюдать меры предосторожности, чтобы предотвратить венозную тромбоэмболическую болезнь.
• если у вас есть значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м2).
• если у вас есть проблемы со свертываемостью крови, требующие длительного лечения препаратами, предотвращающими сгустки крови.
• если у ваших близких родственников когда-либо был сгусток крови в ноге, легком или другом органе.
• если у вас есть системный красный волчанка (СКВ).
• если у вас есть рак.

В случае симптомов сгустка крови см. "Прекратите прием Тиболона Арísto и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно".

Сравнение

Между 4 и 7 из 1000 женщин, среднего возраста 50 лет, не принимающих ГЗТ, могут страдать от сгустка крови в течение 5 лет или более.

Между 9 и 12 из 1000 женщин, среднего возраста 50 лет, принимающих комбинированную ГЗТ эстрогенами-прогестагенами в течение 5 лет или более, могут страдать от сгустка крови.

Увеличение риска сгустка крови при приеме тиболоны меньше, чем при приеме других типов ГЗТ.

Заболевание сердца (инфаркт)

Нет доказательств того, что гормональная заместительная терапия (ГЗТ) или тиболона могут предотвратить инфаркт.

Женщины старше 60 лет, принимающие комбинированную гормональную заместительную терапию эстрогенами-прогестагенами, немного более склонны к развитию заболеваний сердца, чем те, кто не принимает ГЗТ. Поскольку риск заболеваний сердца в значительной степени зависит от возраста, количество дополнительных случаев заболеваний сердца, обусловленных комбинированной ГЗТ эстрогенами-прогестагенами, очень низкое у здоровых женщин вблизи менопаузы, но увеличится с возрастом.

Нет доказательств, которые бы свидетельствовали о том, что риск инфаркта миокарда при приеме тиболоны отличается от риска при приеме другой ГЗТ.

Инсульт

Риск инсульта в 1,5 раза выше у женщин, принимающих ГЗТ, чем у не принимающих. Риск, связанный с ГЗТ, увеличивается с возрастом.

Сравнение

Три из 1000 женщин среднего возраста 50 лет, не принимающих тиболону, в течение 5 лет могут страдать от инсульта. Это число будет равно 7 из 1000 женщин, принимающих тиболону, среднего возраста 50 лет, в течение 5 лет.

В случае женщин 60-69 лет, не принимающих тиболону, можно ожидать, что 11 из 1000женщин будут страдать от инсульта. У тех, кто принимает тиболону, это число будет равно 24 из 1000женщин, которые могут страдать от инсульта.

Другие заболевания

• Гормональная заместительная терапия (ГЗТ) не предотвращает потерю памяти. Существуют доказательства более высокого риска потери памяти у женщин, начинающих ГЗТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Лечение тиболоной приводит к изменениям в значениях холестерина.
• Пациенты с сердечной или почечной недостаточностью: эстрогены могут вызывать задержку жидкости, и поэтому пациенты с сердечной или почечной недостаточностью должны быть внимательно наблюдаемы.
• Пациенты с дислипидемией (гипертриглицеридемией): женщины с предшествующей гипертриглицеридемией должны быть внимательно наблюдаемы во время лечения тиболоной, поскольку были зарегистрированы редкие случаи значительного увеличения плазменных триглицеридов, что приводит к панкреатиту при терапии эстрогенами в этом состоянии.

Другие препараты и Тиболона Арísto

Некоторые препараты могут изменить действие тиболоны и вызвать нерегулярное кровотечение. Следующие препараты могут вызвать этот эффект:

• Препараты против сгустков крови(такие как варфарин).
• Препараты для эпилепсии(такие как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин).
• Препараты для туберкулеза(такие как рифампицин или рифабутин).
• Продукты, приготовленные на основе трав, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

ГЗТ может повлиять на то, как действуют другие препараты:

Препарат для эпилепсии (ламотриджин), поскольку он может увеличить частоту судорог.

Сочетанное применение с тиболоной может увеличить эффект антикоагулянтов (препаратов, предотвращающих свертываемость крови).

Сочетанное применение с тиболоной может повлиять на препараты с активными веществами (например, мидазоламом), которые метаболизируются определенными ферментами (ферментами цитохрома P450).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая препараты без рецепта, препараты на основе растений или другие натуральные продукты.

Ваш врач посоветует вам.

Клинические анализы

Если вам требуется анализ крови, сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете тиболону, поскольку этот препарат может повлиять на результаты некоторых тестов.

Беременность и лактация

Не принимайте тиболону, если вы беременны или кормите грудью.

Тиболона показан только для женщин в постменопаузе. Если вы беременны, прекратите прием тиболоны и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Тиболона не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Тиболона Арísto содержитлактозу моногидрат

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Тиболону Арísto

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Как много Тиболоны Арísto следует принимать и в течение какого времени

Ваш врач назначит минимальную дозу, необходимую для лечения ваших симптомов в течение минимального времени. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете, что доза слишком высока или слишком низка.

Если ваш врач не назначил вам другую дозу, обычная доза составляет: один таблетка в день после еды, предпочтительно в одно и то же время каждый день.

Не принимайте препарат прогестагена в дополнение к тиболоне.

Как принимать Тиболону Арísto

Принимайте таблетки с небольшим количеством воды или другой жидкости, предпочтительно в одно и то же время каждый день.

Что следует учитывать при начале лечения Тиболоной Арísto

Если у вас была естественная менопауза, вы должны начать принимать тиболону через год после последнего менструального кровотечения. Если у вас были удалены яичники хирургическим путем, вы можете начать принимать тиболону сразу же.

Если вы думаете принимать тиболону и у вас было нерегулярное или неожиданное вагинальное кровотечение, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения тиболоной, чтобы можно было исключить возможность любой злокачественной болезни.

Если вы хотите перейти на тиболону и ранее принимали препарат, содержащий эстроген и прогестаген, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, что следует учитывать.

Как долговы должны приниматьТиболону Арísto

Ваш врач будет стремиться сделать лечение как можно короче.

Обычно улучшение симптомов достигается в течение нескольких недель.

Если вы приняли больше Тиболоны Арísto, чем следует

Если вы приняли больше тиболоны, чем следует, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

Маловероятно, что появятся симптомы отравления, даже если вы приняли несколько таблеток одновременно. В случае острой передозировки могут появиться тошнота, рвота и межменструальное кровотечение. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он мог лечить симптомы.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Тиболону Арísto

Если вы забыли принять таблетку в назначенное время, примите ее как можно скорее, если с момента принятия прошло не более 12 часов. Если с момента принятия прошло более 12 часов, не принимайте пропущенную таблетку и примите следующую таблетку в назначенное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вамнужна операция

Если вы собираетесь подвергнуться операции, скажите хирургу, что принимаете тиболону. Возможно, вам придется прекратить принимать тиболону за 4-6 недель до операции, чтобы снизить риск образования血яного сгустка (см. раздел 2, "Кровяные сгустки в венах (тромбоз)"). Спросите у вашего врача, когда можно начать принимать тиболону снова.

Если у вас есть сомнения по поводу использования тиболоны, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Следующие заболевания встречаются чаще у женщин, проходящих гормональную терапию замены (ГТЗ), по сравнению с теми, кто не проходит ГТЗ:

• Рак молочной железы
• Аномальный рост или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия или рак)
• Рак яичников
• Кровяные сгустки в венах ног или легких (тромбоэмболия)
• Заболевания сердца
• Инсульт
• Вероятная потеря памяти, если ГТЗ началась в возрасте старше 65 лет.

Для получения более подробной информации о побочных эффектах см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Тиболоны Арísto».

Как и все препараты, тиболона может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вас беспокоит любой из побочных эффектов, которые, по вашему мнению, могут быть вызваны тиболоной, см. также раздел 2 «Прекратите принимать Тиболону Арísto и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно»

Частые(могут встречаться у до 1 из 10 женщин):

• Вагинальное кровотечение или пятна
• Боль в животе
• Увеличение веса
• Боль в груди
• Необычный рост волос
• Вагинальные проблемы, такие как увеличение выделений, зуд и раздражение
• Утолщение слизистой оболочки матки
• Грибковая инфекция влагалища (например, кандидоз)
• Боль в тазу
• Изменения в ткани шейки матки
• Воспаление губ и влагалища (вульвовагинит)
• Аномалии в мазке шейки матки

Редкие(могут встречаться у до 1 из 100 женщин):

• Акне
• Боль в сосках или груди
• Грибковые инфекции

Другие побочные эффекты, зарегистрированные для Тиболоны Арísto с момента ее появления на рынке:

• Головокружение, боль в голове, мигрень
• Депрессия
• Проблемы с кожей, такие как высыпания
• Потеря зрения или размытое зрение
• Боль в животе или кишечнике
• Задержка жидкости
• Боль в суставах или мышцах
• Изменения в лабораторных анализах функции печени

Были зарегистрированы случаи рака слизистой оболочки матки, рака молочной железы и инсульта у женщин, принимающих тиболону (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

С другими гормональными препаратами замены были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Заболевания желчного пузыря
• Нарушения кожи:
  • Пигментация кожи, особенно на лице и шее, известная как «беременные пятна» (хлоазма)
  • Больные красные узлы на коже (эритема нодозум)
  • Высыпания с покраснением или язвами (эритема мультиформе)
  • Кровоизлияния в кожу (пурпура васкулитис)

Поговорите с вашим врачом, если у вас есть нерегулярное или неожиданное вагинальное кровотечение или если у вас есть один из побочных эффектов, упомянутых выше, или если они ухудшаются.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Тиболоны Арísto

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если упаковка повреждена.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт сбора в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тиболоны Арísto

• Активное вещество — Тиболона.

Каждая таблетка содержит 2,5 мг тиболоны.

• Другие компоненты:

картофельный крахмал, стеарат магния (растительного происхождения), пальмитат аскорбиновой кислоты и лактоза моногидрат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Тиболона Арísto выпускается в виде белых или почти белых таблеток, круглых, диаметром примерно 6 мм.

Тиболона Арísto доступна в упаковках по 1x28 таблеток, 1x30 таблеток и 3x28 таблеток.

Возможно, не все упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Берлин, Германия

Ответственный за производство

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10

13435 Берлин, Германия

Вы можете запросить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид, Испания

Дата последнего обновления этого описания:Ноябрь 2023 г.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/