Противопоказания: Информация для пациента

Tibocina 2,5 мг таблетки EFG

Tibolona

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Tibocina и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Tibocina

3. Как принимать Tibocina

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Tibocina

6. Содержимое упаковки и дополнительная информацияl

Тибоцина 2,5 мг таблетки. Основным активным веществом является тиболон.

Тибоцина является заместительной гормональной терапией (ЗГТ).

Тибоцина используется у женщин, находящихся в постменопаузе, у которых менструация не происходит естественным образом в течение, как минимум, 12 месяцев.

Тибоцина используется для:

Уменьшения симптомов, которые появляются после менопаузы.

Во время менопаузы в женском организме уменьшается количество вырабатываемых эстрогенов. Это может привести к ощущению жара на лице, шее и груди («судороги»). Тибоцина уменьшает эти симптомы после менопаузы. Тибоцина будет назначена только в том случае, если ее симптомы серьезно затрудняют выполнение повседневных задач.

История болезни и периодические медицинские осмотры

Использование заместительной гормональной терапии (ЗГТ) или тиболона сопряжено с определёнными рисками, которые необходимо учитывать при решении вопроса о начале или продолжении лечения.

Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (происходящей из-за проблемы с яичниками или хирургического вмешательства) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, риск использования ЗГТ или тиболона может быть другим. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Перед началом приема (или возобновлением) ЗГТ или тиболона

Ваш врач спросит вас о вашей медицинской истории или истории вашей семьи. Возможно, ваш врач решит сделать предлечебный осмотр. Это может включать в себя маммографию или внутренний осмотр, если это необходимо.

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть какое-либо заболевание или медицинская проблема.

Периодические медицинские осмотры

После начала лечения тиболоной вы должны посещать своего врача для регулярных медицинских осмотров (по крайней мере один раз в год). В ходе этих осмотров ваш врач может обсудить с вами преимущества и риски продолжения лечения тиболоной.

Должны проводиться регулярные маммографии, как рекомендовано вашим врачом.

Не принимайте тиболону

Если у вас одно из следующих условий. Если вы не уверены в описанных ниже условиях, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого препарата.

-Если у вас есть или имели когда-либо рак молочной железы или если вы подозреваете, что у вас есть рак молочной железы,

-Если у вас есть рак, чувствительный к эстрогенам, например рак эндометрия, или если вы подозреваете, что у вас есть рак эндометрия,

-Если у вас есть кровотечение из влагалища неизвестной причины,

-Если у вас есть гиперплазия эндометрия, не подвергаемая лечению,

-Если у вас есть или имели когда-либо тромбоз в вене (тромбоз), в ноге (тромбоз глубоких вен) или в легких (эмболия легочной артерии)

-Если у вас есть или имели когда-либо нарушения свертываемости крови (например, дефицит протеина С, протеина S или дефицит антитромбина),

-Если у вас есть или имели когда-либо болезнь, вызывающую образование тромбов в артериях, например инфаркт миокарда, инсульт или стенокардию,

-Если у вас есть или имели когда-либо болезнь печени и ваши результаты функции печени не вернулись к норме,

-Если у вас есть редкое заболевание крови, называемое «порфирией», которое передается по наследству,

-Если вы аллергины (гиперчувствительны) к тиболону или к любому из других компонентов этого препарата (включая раздел 6),

-Если вы беременны или подозреваете, что вы беременны,

-Если вы кормите грудью.

Если у вас появляются какие-либо из вышеуказанных условий впервые во время приема тиболоны, немедленно прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы только начинаете менопаузу, не начинайте лечение тиболоной до тех пор, пока не пройдут 12 месяцев с вашей последней менструации. Если вы начнете лечение раньше, возможно, вы experienciareng irregular.

Предупреждения и предостережения

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом тиболоны. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть или имели когда-либо следующие проблемы, перед началом лечения, поскольку они могут возникнуть или ухудшиться во время лечения тиболоной. Таким образом, вы должны посещать своего врача чаще для осмотров:

-Фиброз в матке,

-Аномальное рост слоя, покрывающего матку (эндометриоз) или предыдущие случаи аномального роста слоя, покрывающего матку (гиперплазия эндометрия),

-Высокий риск образования тромбов (см. «Тромбы в вене»),

-Высокий риск развития рака, зависящего от эстрогенов (или у вас была мама, сестра или бабушка, у которой был рак молочной железы),

-Высокое артериальное давление,

-Заболевание печени, например доброкачественный опухоль печени,

-Диабет,

-Пиелонефрит,

-Мигрень или сильные головные боли,

-Заболевание иммунной системы, затрагивающее несколько органов (системный лупус эритематоз),

-Эпилепсия,

-Астма,

-Заболевание, затрагивающее слух (отосклероз),

-Высокий уровень жира в крови (триглицериды),

-Отек жидкостей из-за сердечной или почечной проблемы.

Остановите прием тиболоны и обратитесь к врачу немедленно

Если вы принимаете ЗГТ или тиболону и испытываете какие-либо из следующих симптомов:

• Один из условий, описанных в разделе «Не принимайте тиболону»,
• Желтуха кожи и глаз (желтуха), поскольку это может быть симптомом болезни печени,
• Увеличение артериального давления (симптомы могут включать головную боль, усталость и головокружение),
• Непонятные мигрени, типа сильных головных болей, которые появляются впервые,
• Если вы остаетесь беременны,
• Если вы замечаете симптомы возможного тромба, такие как:
• • Отек и краснота в ногах,
  • Сильная боль в груди,
  • Трудности с дыханием, для более подробной информации см. раздел «Тромбы в вене».

Примечание:Тиболона не является противозачаточным средством. Если прошло менее 12 месяцев с вашей последней менструации или вы моложе 50 лет, возможно, вам понадобится дополнительные противозачаточные меры для предотвращения беременности. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения информации.

ЗГТ и рак

Аномальный рост слоя, покрывающего матку (гиперплазия эндометрия) и рак слоя, покрывающего матку (рак эндометрия).

Результаты клинических исследований неоднородны. Один клинический опыт выявил высокий риск развития рака эндометрия у женщин, не подвергшихся осмотру на аномальные изменения эндометрия в начале исследования (LIFT Study,средний возраст 68 лет). В этом исследовании у пациентов, принимавших тиболону в течение 2,9 лет, было диагностировано четыре случая рака эндометрия, в сравнении с нулевыми случаями рака эндометрия у женщин, принимавших плацебо (фактически не содержащий действующего вещества). Это соответствует диагностике 0,8 случаев рака эндометрия на каждые 1.000 женщин, принимающих тиболону в течение года в контексте этого исследования.

Наблюдательные исследования показали, что пациенты, принимающие тиболону, увеличили риск диагностики рака эндометрия. Этот риск увеличивается с продолжительностью лечения.

У пациентов, принимавших тиболону, измерялся аномальный рост слоя, покрывающего матку с помощью ультразвука.

Нерегулярное кровотечение

Возможно, вы experienciareng нерегулярное кровотечение или окрашивание во время первых 3-6 месяцев лечения тиболоной. Но если окрашивание или кровотечение:

-Происходит в течение более 6 месяцев,

-Начинается сразу после начала приема тиболоны в течение более 6 месяцев,

• Продолжается после того, как вы перестали принимать препарат,немедленно обратитесь к врачу.

Рак молочной железы

Данные, доступные в настоящее время, показывают, что использование тиболоны увеличивает риск рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от времени, в течение которого вы используете тиболону. В исследованиях с ЗГТ после отмены ЗГТ риск дополнительного развития рака молочной железы уменьшается с течением времени, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более у женщин, принимавших ЗГТ в течение более 5 лет. Нет данных о сохранении риска после отмены тиболоны, но не исключается подобный паттерн.

Сравнение

Женщины, принимающие тиболону, имеют меньший риск, чем женщины, принимающие комбинированную ЗГТ, и риск, сравнимый с женщинами, принимающими ЗГТ с эстрогенами в одиночку.

Осматривайте свои молочные железы регулярно. Если вы замечаете изменения, такие как:

• Формирование впадин на коже,
• Изменения соска,
• Любой бугорок, который вы можете видеть или чувствовать.

• Попросите встречи с вашим врачом как можно скорее.

Рак яичников

Рак яичников редок, он возникает реже, чем рак молочной железы. Использование ЗГТ с эстрогенами в одиночке или с комбинацией эстрогенов и прогестогенов было связано с незначительно повышенным риском рака яичников.

Риск рака яичников варьируется с возрастом. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ЗГТ, в течение 5-летнего периода наблюдения было выявлено примерно 2 случая рака яичников на каждые 2.000 женщин. У женщин, принимавших ЗГТ в течение 5 лет, было выявлено примерно 3 случая на каждые 2.000 пациенток (т. е. примерно один дополнительный случай).

При использовании тиболоны риск рака яичников аналогичен другим типам ЗГТ.

Влияние ЗГТ на сердце и кровеносную систему

Тромбы в вене

Риск развития тромба в вене в 1,3-3 раза выше у пациентов, принимающих ЗГТ, чем у пациентов, не принимающих ЗГТ, особенно в течение первого года лечения.

Тромбы могут быть серьезными, и если один перемещается в легкие, он может вызвать боль в груди, проблемы с дыханием или даже смерть.

Вам более вероятно, что вы experienciareng более высокий риск развития тромба в вене по мере того, как вы становитесь старше, если у вас есть некоторые из следующих условий. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих ситуаций:

• Если вы беременны или недавно родили ребенка,
• Если вы используете эстрогены,
• Если вы не могли ходить в течение длительного периода времени из-за хирургического вмешательства, травмы или болезни (см. также раздел 3, «Если вы будете оперированы»),
• Если у вас высокий индекс массы тела (ИМТ > 30 кг/м2),
• Если у вас есть какое-либо нарушение свертываемости крови, требующее долгосрочного лечения для предотвращения тромбов,
• Если у ваших близких родственников есть или имели когда-либо тромб в ноге, легких или другом органе,
• Если у вас есть системный лупус эритематоз (СЛЭ),
• Если у вас есть рак.

Чтобы отличить симптомы тромба, см. раздел «Остановите прием тиболоны и обратитесь к врачу немедленно».

Заболевания сердца (инфаркт миокарда)

Нет доказательств того, что использование ЗГТ или тиболоны предотвращает инфаркт миокарда. У женщин в возрасте более 60 лет, принимающих ЗГТ с эстрогенами и прогестогенами, риск инфаркта миокарда на 1-2% ниже, чем у женщин, не принимающих ЗГТ.

Для женщин, которым удален матка и которым назначена ЗГТ с эстрогенами в течение 5 лет, было выявлено незначительное увеличение риска рака молочной железы.

Инсульт

Риск инсульта на 1,5 раза выше у пациентов, принимающих ЗГТ, чем у пациентов, не принимающих ЗГТ. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных использованием ЗГТ, увеличивается с возрастом пациентки.

Недавние исследования показывают, что заместительная гормональная терапия и тиболона увеличивают риск инсульта. Этот увеличенный риск был выявлен в основном у постменопаузальных женщин в возрасте более 60 лет.

Среднее ожидаемое количество случаев инсульта за 5-летний период составляет 3 случая на каждые 1.000 женщин в возрасте 50 лет, не принимающих тиболону, в то время как для женщин этой возрастной группы, принимающих тиболону, это число может составлять 7 на каждые 1.000 женщин (т. е. 4 дополнительных случая).

Среднее ожидаемое количество случаев инсульта за 5-летний период составляет 11 случаев на каждые 1.000 женщин в возрасте 60 лет, не принимающих тиболону, в то время как для женщин этой возрастной группы, принимающих тиболону, это число может составлять 24 на каждые 1.000 женщин (т. е. 13 дополнительных случаев).

Другие заболевания

Заместительная гормональная терапия не предотвращает потерю памяти. Некоторые данные показывают более высокий риск потери памяти у женщин, начавших лечение ЗГТ после 65 лет. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Другие препараты и тиболона

Некоторые препараты могут влиять на действие тиболоны. Это может привести к нерегулярному кровотечению. Это происходит с следующими препаратами:

• Препараты против тромбов (например, варфарин),
• Препараты для лечения эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин),
• Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, невирапин, эфаиренц, ритонавир и нелфинавир),
• Препараты для лечения туберкулеза (например, рифампицин),
• Средства на основе растений, содержащиеИван-чай(Hypericum perforatum),
• Мидазолам(средство для сна),
• Толбутамид (средство для лечения диабета)

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие препараты, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Клинические исследования

Если вам необходимо пройти анализ крови, сообщите вашему врачу или персоналу лаборатории, что вы принимаете тиболону, поскольку этот препарат может повлиять на результаты некоторых проб.

Беременность и грудное вскармливание

Тиболона предназначена только для женщин в постменопаузе. Если вы остаетесь беременной, немедленно прекратите прием тиболоны и проконсультируйтесь с вашим врачом. Не принимайте тиболону, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Нет данных, которые указывали бы на то, что использование тиболоны влияет на вождение или использование машин.

Тиболона содержит лактозу

Пациенты с наследственной непереносимостью галактозы, полной лактазной недостаточностью или проблемами с абсорбцией глюкозы или галактозы не должны принимать этот препарат.

Всегда принимайте Тибоцину точно так, как указано вами ваш врач. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сколько Тибоцины следует принимать и в течение какого времени

Если ваш врач не назначил вам другой дозировки, обычная дозировка составляет: один таблетка в день, лучше всего принимать в одно и то же время каждый день.

Врач постарается назначить вам минимальную дозировку для лечения ваших симптомов в течение как можно меньшего времени. Обратитесь к врачу, если вы считаете, что ваша дозировка слишком сильная или слишком слабая.

Не принимайте препарат с прогестогенами вместе с Тибоциной.

Как принимать Тибоцину

Вы должны принимать таблетки с небольшим количеством воды или другой жидкости, лучше всего в одно и то же время каждый день.

Что следует учитывать при начале лечения Тибоциной

Если у вас естественная менопауза, вы должны начать принимать Тибоцину как можно раньше через 1 год после последнего месяца, когда у вас была естественная менструация. Если у вас были удалены яичники хирургическим путем, вы можете начать принимать Тибоцину сразу.

Если вы хотите начать принимать Тибоцину и у вас были нерегулярные или неожиданные кровотечения из влагалища, пожалуйста, убедитесь, что вы связались с врачом, который вас лечит, перед началом лечения Тибоциной, чтобы исключить любую злокачественную болезнь.

Если вы хотите сменить Тибоцину на другой препарат, содержащий эстроген и прогестоген, пожалуйста, обратитесь к врачу, чтобы узнать, что вы должны учитывать.

Если вы будете подвергнуты хирургическому вмешательству

Если вы будете подвергнуты хирургическому вмешательству, сообщите хирургу, что вы принимаете Тибоцину. Возможно, вам придется прекратить принимать Тибоцину примерно за 4-6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба (см. раздел 2 «Тромбоз венозной системы (тромбоз)»). Обратитесь к врачу, чтобы узнать, когда вы можете снова начать принимать Тибоцину.

Если вы принимаете больше Тибоцины, чем следует

Вероятность появления симптомов отравления мала, даже если вы съедите несколько таблеток одновременно. В случае острой передозировки могут возникнуть тошнота, рвота и менструация. Если это необходимо, обратитесь к врачу, чтобы он мог лечить симптомы.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество принятого.

Если вы забыли принять Тибоцину

Если вы забыли принять свою таблетку в обычное время, принимайте забытую таблетку как можно скорее, если прошло менее 12 часов с последнего приема. В этом случае не принимайте забытую таблетку и принимайте следующую таблетку в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении Тибоцины, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Тибоцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Большинство этих побочных эффектов являются легкими.

Следующие заболевания чаще всего выявляются у женщин, принимающих ТХС, чем у женщин, не принимающих ТХС:

• рак молочной железы,
• анормальное увеличение слоя, покрывающего матку (гиперплазия эндометрия или рак эндометрия),
• рак яичников,
• сгустки крови в ногах или в легких (тромбоэмболизм венозный),
• заболевания сердца,
• инсульт,
• вероятная потеря памяти у женщин старше 65 лет, принимающих ТХС.

Для получения дополнительной информации о этих заболеваниях см. раздел 2.

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы обеспокоеныкаким-либо возможным побочным эффектом, который вы считаете, что вызван лечением Тибоциной, см. также раздел 2«Прервите лечение Тибоциной и обратитесь к врачу немедленно».

Побочные эффекты, вызывающие серьезные последствия, обратитесь к врачу немедленно

Если вы считаете, что испытываете симптомы серьезного побочного эффекта, обратитесь к врачу немедленно.

Вероятно, вам придется прекратить принимать Тибоцину:

• если ваше артериальное давление увеличивается,
• если ваша кожа или белок глаз становится желтым (желтухой),
• если у вас появляются мигрени, не имеющие объяснения (см. выше раздел 2),
• если у вас появляются симптомы сгустка крови (см. выше раздел 2),
• если у вас появляются какие-либо из проблем, перечисленных в разделе 2,Не принимайте Тибоцину.

Другие побочные эффекты

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 женщин):

• болезненность в молочных железах,
• болезненность в животе или в области матки,
• необычное увеличение волос,
• кровотечение или окрашивание влагалища,

Это не является чем-то тревожным в первые месяцы начала лечения ТХС. Если кровотечение продолжается или начинается после некоторого времени лечения ТХС, см. раздел 2.

• проблемы с влагалищем, такие как увеличение выделений, зуд, раздражение и кандидоз,
• увеличение слоя, покрывающего матку,
• увеличение веса.

Незначительные(могут повлиять на до 1 из 100 женщин):

• акне,
• болезненность в сосках или неудобство в молочных железах,
• вагинальные инфекции.

Некоторые женщины, принимающие тиболон, сообщали также:

• депрессия, головокружение, головные боли, мигрень,
• болезненность в мышцах или суставах,
• проблемы с кожей, такие как эритемы или зуд,
• отеки рук, ног и голеней, признак отложения жидкости,
• нарушения в желудке,
• потеря зрения или размытое зрение,
• изменения в анализах печени.

Отмечались случаи рака молочной железы или увеличения размера клеток или рака слоя, покрывающего матку у женщин, принимающих тиболон.

• Обратите внимание своего врача или аптекаря, если у вас продолжаются или становятся проблемой какие-либо из побочных эффектов.

Следующие побочные эффекты сообщили другие пациенты, принимающие другие ТХС:

• изменения в желчном пузыре
• изменения в коже:

• окрашивание кожи, особенно на лице или на шее, называемое «пятнами беременности» (клоазма),
• кровяные узлы на коже, красные и болезненные (эритема нудозная),
• эритема многоформная, эрозии на коже с красными бляшками и экземами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что блистер поврежден или хотя бы если он не цел, даже если упаковка кажется целой.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Tibocina

Активное вещество - тиболон.

В каждом таблетке содержится 2,5 мг тиболона.

Другие компоненты: картофельный крахмал, лактоза моногидрат, магниевый стеарат растительного происхождения и пальмитат аскорбиновой кислоты.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Tibocina - белые или белые с желтоватым оттенком таблетки плоские и круглые, диаметром примерно 6 мм.

Tibocina доступна в упаковках по 1х28, 3х28 и 6х28 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Норте

Офис Роле

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Берлин

Германия

или

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Alle, 1

Barleben D-39179

Германия

или

Lindopharm GmbH

Neustrasse 82,

D-40721 Хильден,

Германия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:Tibocina 2,5 мг таблетки

Испания:Tibocina 2,5 мг таблетки EFG

Голландия:Tibocina 2,5 мг таблетки

Дата последней проверки этого проспекта: Ноябрь 2020

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/