ТИБОЦИНА 2,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: Информация для пациента

Тибоцина 2,5 мг таблетки ЕФГ

Тиболона

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Тибоцина и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тибоцины
3. Как принимать Тибоцину
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тибоцины
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тибоцина и для чего она используется

Тибоцина 2,5 мг таблетки. Активное вещество: тиболона.

Тибоцина является гормональной заместительной терапией (ГЗТ).

Тибоцина используется у женщин в постменопаузе, которые не имеют естественных менструаций в течение как минимум 12 месяцев.

Тибоцина используется для:

Облегчения симптомов, возникающих после менопаузы.

Во время менопаузы количество эстрогенов, производимых организмом женщины, уменьшается. Это может вызвать ощущение жара в лице, шее и груди ("приливы"). Тибоцина облегчает эти симптомы после менопаузы. Тибоцина будет назначена только в том случае, если ваши симптомы серьезно мешают вам выполнять повседневные действия.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тибоцины

Медицинская история и периодические медицинские осмотры

Использование гормональной заместительной терапии (ГЗТ) или Тибоцины связано с определенными рисками, которые следует учитывать при решении о начале лечения или продолжении его.

Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (из-за проблемы с яичниками или хирургической операции) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, риски использования ГЗТ или Тибоцины могут быть другими. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

До начала приема (или возобновления) ГЗТ или Тибоцины

Ваш врач спросит вас о вашей медицинской истории или истории вашей семьи. Возможно, ваш врач решит провести предварительный медицинский осмотр. Это может включать осмотр молочных желез или внутренний осмотр, если это необходимо.

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо заболевания или медицинские проблемы.

Периодические медицинские осмотры

После начала лечения Тибоциной вам необходимо регулярно посещать вашего врача для периодических медицинских осмотров (как минимум один раз в год). Во время этих осмотров ваш врач может обсудить с вами преимущества и риски продолжения лечения Тибоциной.

Вам необходимо регулярно проходить маммографию, как рекомендует ваш врач.

Не принимайте Тибоцину

Если любое из следующего относится к вам. Если вы не уверены в условиях, описанных ниже, проконсультируйтесь с вашим врачомперед началом приема этого лекарства.

• если у вас есть или было ранее рак молочной железы или если вы подозреваете, что можете иметь его,
• если у вас есть рак, чувствительный к эстрогенам, такой как рак эндометрия, или если подозревается, что вы можете иметь его,
• если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины,
• если у вас есть нераскрытый рост эндометрия (гиперплазия эндометрия),
• если у вас есть или было ранее образование тромба в вене (тромбоз), в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в легких (пульмональная эмболия),
• если у вас есть или было ранее нарушение свертываемости крови (например, дефицит белка С, белка С или дефицит антитромбина),
• если у вас есть или было ранее заболевание, которое вызывает образование тромбов в артериях, такое как инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия,
• если у вас есть или было ранее заболевание печени и ваши тесты на функцию печени не вернулись к норме,
• если у вас есть редкое заболевание крови, называемое "порфирией", которое передается по наследству,
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к тиболоне или любому из других компонентов этого лекарства (включая раздел 6),
• если вы беременны или думаете, что можете быть беременной,
• если вы кормите грудью.

Если вы испытываете любое из условий, упомянутых выше, впервые во время приема Тибоцины, немедленно прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы только что начали менопаузу, не начинайте лечение Тибоциной, пока не пройдет 12 месяцев с момента вашей последней естественной менструации. Если вы начнете лечение раньше, возможно, что вы испытаете нерегулярное кровотечение.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Тибоцины. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть или были какие-либо из следующих проблем, прежде чем начать лечение, поскольку они могут вернуться или ухудшиться во время лечения Тибоциной. Таким образом, вам необходимо чаще посещать вашего врача для осмотров:

• фиброз в матке,
• анормальный рост эндометрия (эндометриоз) или предыдущий анормальный рост эндометрия (гиперплазия эндометрия),
• высокий риск образования тромбов (см. "Тромбы в вене (тромбоз)"),
• высокий риск рака, зависимого от эстрогенов (или если у вашей матери, сестры или бабушки был рак молочной железы),
• высокое кровяное давление,
• заболевание печени, такое как доброкачественная печеночная опухоль,
• диабет,
• желчные камни,
• мигрень или сильные головные боли,
• заболевание иммунной системы, которое влияет на несколько органов (системный красный волчанка),
• эпилепсия,
• бронхиальная астма,
• заболевание, влияющее на слух (отосклероз),
• очень высокий уровень жира в крови (триглицериды),
• задержка жидкости из-за сердечной или почечной проблемы.

Прекратите прием Тибоцины и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом

Если вы проходите ГЗТ или Тибоцину и испытываете любой из следующих симптомов:

• любое из условий, упомянутых в разделе "Не принимайте Тибоцину",
• желтый цвет кожи и глаз (желтуха), поскольку это может быть симптомом заболевания печени,
• значительное увеличение кровяного давления (симптомы могут быть головная боль, усталость и головокружение),
• необъяснимые мигренозные головные боли, которые появляются впервые,
• если вы беременны,
• если вы заметите симптомы возможного тромба, такие как:
• • отек и покраснение ног,
  • внезапная боль в груди,
  • затруднение дыхания, для более подробной информации см. раздел "Тромбы в вене (тромбоз)".

Примечание:Тибоцина не является противозачаточным средством. Если прошло менее 12 месяцев с момента вашей последней естественной менструации или вам меньше 50 лет, возможно, что вам потребуется принимать дополнительные меры предосторожности, чтобы предотвратить беременность. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он рассказал вам об этом.

ГЗТ и рак

Гиперплазия эндометрия и рак эндометрия.

Результаты клинических испытаний неоднозначны. Одно клиническое исследование выявило высокий риск рака эндометрия у женщин, которые не были осмотрены на эндометриальные аномалии в начале исследования (Исследование LIFT,средний возраст 68 лет). В этом исследовании было диагностировано четыре случая рака эндометрия в группе пациентов, получавших тиболону в течение 2,9 лет, по сравнению с ни одним случаем рака эндометрия, диагностированным у женщин, получавших плацебо (фальшивое лечение без активного вещества). Это соответствует диагнозу 0,8 дополнительных случаев рака эндометрия на 1000 женщин, получавших тиболону в течение одного года в контексте этого исследования.

Наблюдательные исследования последовательно показали, что пациентки, получавшие тиболону, имели повышенный риск быть диагностированными с раком эндометрия. Этот риск увеличивается с продолжительностью лечения.

У пациентов, принимавших тиболону, был измерен рост эндометрия с помощью ультразвука.

Нерегулярное кровотечение

Возможно, что вы испытаете нерегулярное кровотечение или пятна во время первых 3-6 месяцев лечения Тибоциной. Но если пятна или кровотечение:

• продолжаются дольше первых 6 месяцев,
• начинаются сразу после начала приема Тибоцины более чем через 6 месяцев,
  • продолжаются после прекращения лечения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Рак молочной железы

Существующие данные показывают, что использование тиболоны увеличивает риск рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности использования тиболоны. В исследованиях с ГЗТ после

прекращения ГЗТ дополнительный риск уменьшался с течением времени, но риск может сохраняться

в течение 10 лет или более у женщин, которые использовали ГЗТ более 5 лет. Нет данных о сохранении риска после прекращения тиболоны, но нельзя исключить подобный паттерн.

Сравнение

Женщины, принимающие тиболону, имеют меньший риск, чем женщины, использующие комбинированную ГЗТ, и риск, подобный риску у женщин, использующих только эстроген.

Осмотрите ваши молочные железы регулярно. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите изменения, такие как:

• образование ямочек на коже,
• изменения сосков,
• любые уплотнения, которые вы можете видеть или чувствовать.

• Запишитесь на прием к вашему врачу как можно скорее.

Рак яичников

Рак яичников редок, возникает реже, чем рак молочной железы. Использование ГЗТ с эстрогеном или комбинированным эстрогеном и прогестагеном связано с немного более высоким риском рака яичников.

Риск рака яичников варьируется с возрастом. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не получавших ГЗТ, было обнаружено около 2 случаев рака яичников на 2000 женщин за период 5 лет. У женщин, принимавших ГЗТ в течение 5 лет, было обнаружено около 3 случаев на 2000 пациенток (т.е. около 1 дополнительного случая).

При использовании Тибоцины риск рака яичников подобен риску при использовании других типов ГЗТ.

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение

Тромбы в вене (тромбоз)

Риск образования тромба в вене в 1,3-3 раза выше у пациентов, получающих ГЗТ, чем у тех, кто не получает, особенно в течение первого года лечения.

Тромбы могут быть серьезными и если один из них попадет в легкие, может вызвать боль в груди, одышку или даже смерть.

Вероятность того, что вы будете иметь более высокий риск образования тромба в венах, увеличивается с возрастом, если вы страдаете некоторыми из следующих условий. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из следующего:

• если вы беременны или недавно родили ребенка,
• если вы используете эстроген,
• если вы не могли ходить в течение длительного периода из-за крупной операции, травмы или заболевания (см. также раздел 3, "Если вам предстоит операция"),
• если у вас есть сильное ожирение (ИМТ > 30 кг/м2),
• если у вас есть проблема со свертываемостью крови, требующая длительного лечения для предотвращения тромбов,
• если у ваших близких родственников есть или были тромбы в ноге, легких или другом органе,
• если у вас есть системный красный волчанка (СКВ),
• если у вас есть рак.

Чтобы определить симптомы тромба, см. "Прекратите прием Тибоцины и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом".

Заболевания сердца (инфаркт)

Нет доказательств того, что использование ГЗТ или Тибоцины предотвращает инфаркт. У женщин старше 60 лет, получающих ГЗТ с эстрогеном и прогестагеном, немного меньше вероятность инфаркта, чем у тех, кто не получает ГЗТ.

Для женщин, которым был удален матка и которые используют только эстроген в течение 5 лет, было обнаружено мало или нет увеличения риска рака молочной железы.

Инсульт

Риск инсульта в 1,5 раза выше у пациентов, получающих ГЗТ, чем у женщин, не получающих лечение. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных использованием ГЗТ, увеличивается с возрастом пациентки.

Недавние исследования показывают, что гормональная заместительная терапия и тиболона увеличивают риск инсульта. Этот повышенный риск был обнаружен в основном у женщин в постменопаузе старше 60 лет.

В среднем ожидается, что в течение 5 лет 3 из 1000 женщин 50 лет, не принимающих тиболону, будут иметь инсульт, в то время как для женщин этого возраста, принимающих тиболону, это число может быть 7 из 1000 (т.е. 4 дополнительных случая).

В среднем ожидается, что в течение 5 лет 11 из 1000 женщин 60 лет, не принимающих тиболону, будут иметь инсульт, в то время как для женщин этого возраста, принимающих тиболону, это число может быть 24 из 1000 (т.е. 13 дополнительных случаев).

Другие заболевания

ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Некоторые данные показывают более высокий риск потери памяти у женщин, которые начали ГЗТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробной информации.

Другие лекарства и Тибоцина

Некоторые лекарства могут влиять на действие Тибоцины. Это может вызвать нерегулярное кровотечение. Это происходит с следующими лекарствами:

• лекарства против тромбов (например, варфарин),
• лекарства для лечения эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин),
• лекарства для лечения ВИЧ (например, невирапин, эфавиренз, ритонавир и нельфинавир),
• лекарства для лечения туберкулеза (например, рифампицин),
• лекарства на основе трав, содержащие Hypericum perforatum(пустырник),
• мидазолам(лекарство для лечения бессонницы),
• толбутамид (лекарство для лечения диабета)

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Клинические анализы

Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Тибоцину, поскольку это лекарство может влиять на результаты некоторых тестов.

Беременность и лактация

Тибоцина показана только для женщин в постменопаузе. Если вы беременны, прекратите лечение Тибоциной и проконсультируйтесь с вашим врачом. Не принимайте Тибоцину во время лактации.

Вождение и использование машин

Нет информации, которая указывает на то, что использование Тибоцины влияет на вождение или использование машин.

Тибоцина содержит лактозу

Пациенты с врожденной непереносимостью галактозы, полным дефицитом лактазы или проблемами с абсорбцией глюкозы или галактозы не должны принимать это лекарство.

3. Как принимать Тибоцину

Всегда принимайте Тибоцину точно как указал ваш врач. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Сколько Тибоцины следует принимать и как долго

Если ваш врач не назначил вам другую дозу, обычная доза составляет: один таблетка в день, желательно в одно и то же время каждый день.

Ваш врач постарается назначить вам минимальную дозу для лечения ваших симптомов в течение минимального времени. Обсудите с вашим врачом, если вы считаете, что ваша доза слишком сильная или слишком слабая.

Не принимайте препарат с прогестагеном вместе с Тибоциной.

Как принимать Тибоцину

Вы должны принимать свои таблетки с небольшим количеством воды или другой жидкости, желательно в одно и то же время каждый день.

Что следует учитывать при начале лечения Тибоциной

Если в вашем случае менопауза происходит естественным образом, вы должны начать принимать Тибоцину не ранее чем через 1 год после последней менструации. Если вам удалили яичники хирургическим путем, вы можете начать принимать Тибоцину сразу же.

Если вы хотите начать принимать Тибоцину и испытывали нерегулярное или неожиданное вагинальное кровотечение, пожалуйста, убедитесь, что вы связались с врачом, который вас лечит, прежде чем начать лечение Тибоциной, чтобы исключить любое злокачественное заболевание.

Если вы хотите перейти от Тибоцины к другому препарату, содержащему эстроген и прогестаген, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы узнать, что следует учитывать.

Если вам предстоит хирургическая операция

Если вы собираетесь пройти хирургическую операцию, сообщите вашему хирургу, что вы принимаете Тибоцину. Возможно, вам придется прекратить принимать Тибоцину примерно за 4-6 недель до операции, чтобы снизить риск тромбоза (см. раздел 2 «Тромбоз в вене»). Обсудите с вашим врачом, когда вы можете снова начать принимать Тибоцину.

Если вы приняли слишком много Тибоцины

Мало вероятно, что出现ят симптомы отравления, даже если вы приняли несколько таблеток одновременно. В случае острой передозировки могут出现 тошнота, рвота и межменструальное кровотечение. Если необходимо, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он мог лечить симптомы.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Тибоцину

Если вы забыли принять свою таблетку в обычное время, примите пропущенную таблетку как можно скорее, если с момента последнего приема прошло менее 12 часов. В противном случае не принимайте пропущенную таблетку и примите следующую таблетку в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении Тибоцины, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Тибоцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Большинство этих побочных эффектов имеют легкий характер.

Следующие заболевания были зарегистрированы чаще у женщин, принимающих Тибоцину, чем у женщин, не принимающих ее:

• рак молочной железы,
• анормальный рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия или рак эндометрия),
• рак яичников,
• тромбоз в ногах или легких (тромбоэмболия),
• болезни сердца,
• инсульт,
• возможная потеря памяти у женщин старше 65 лет, принимающих Тибоцину.

Для получения более подробной информации об этих заболеваниях см. раздел 2.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы обеспокоенылюбым возможным побочным эффектом, который, по вашему мнению, вызван лечением Тибоциной, см. также раздел 2 «Прекратите лечение Тибоциной и немедленно обратитесь к вашему врачу».

Тяжелые побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу

Если вы считаете, что испытываете симптомы тяжелого побочного эффекта, немедленно обратитесь к врачу.

Возможно, вам придется прекратить принимать Тибоцину:

• если ваше артериальное давление увеличивается,
• если ваша кожа или белки глаз становятся желтыми (желтуха),
• если вы испытываете необъяснимые мигрени, головные боли (см. раздел 2),
• если у вас есть симптомы тромбоза (см. раздел 2),
• если у вас есть любая из проблем, указанных в разделе 2, не принимайте Тибоцину.

Другие побочные эффекты

Частые(могут возникать у до 1 из 10 женщин):

• боль в молочной железе,
• боль в животе или тазу,
• необычный рост волос,
• вагинальное кровотечение или пятна,

Это не является чем-то тревожным в первые месяцы лечения Тибоциной. Если кровотечение продолжается или начинается после некоторого времени лечения Тибоциной, см. раздел 2.

• вагинальные проблемы, такие как увеличение выделений, зуд, раздражение и кандидоз,
• рост слизистой оболочки матки,
• прибавка в весе.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 женщин):

• акне,
• боль в сосках или дискомфорт в молочной железе,
• вагинальные инфекции.

Некоторые женщины, принимающие тиболону, также сообщали о:

• депрессии, головокружении, головной боли, мигрени,
• боли в мышцах или суставах,
• проблемах с кожей, таких как эритема или зуд,
• отеке рук, ног и лодыжек, признаке задержки жидкости,
• диспепсии,
• потере зрения или размытости зрения,
• изменениях в анализах печени.

Были зарегистрированы случаи рака молочной железы или увеличения размера клеток или рака слизистой оболочки матки у женщин, принимающих тиболону.

• Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из побочных эффектов продолжается или становится проблемой.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы другими пациентками, принимающими другие препараты:

• нарушения в желчном пузыре
• нарушения кожи:

• пигментация кожи, особенно на лице или шее, называемая «беременными пятнами» (хлоазма),
• красные и болезненные узлы на коже (эритема нодоза),
• высыпания на коже с красными бугорками и экземой (эритема мультиформе).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тибоцины

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если блистер поврежден или если упаковка кажется целой.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт приема лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тибоцины

Активное вещество - тиболона.

Каждая таблетка содержит 2,5 мг тиболоны.

Другие компоненты - крахмал картофеля, лактоза моногидрат, стеарат магния (растительного происхождения) и пальмитат аскорбиновой кислоты.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тибоцина - таблетки белого или почти белого цвета, плоские и круглые, диаметром примерно 6 мм.

Тибоцина выпускается в упаковках по 1x28, 3x28 и 6x28 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Ответственный за производство

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Германия

или

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Alle, 1

Barleben D-39179

Германия

или

Lindopharm GmbH

Neustrasse 82,

D-40721 Hilden,

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:Тибоцина 2,5 мг таблетки

Испания:Тибоцина 2,5 мг таблетки EFG

Нидерланды:Тибоцина 2,5 мг таблетки

Дата последнего обновления этого листка: ноябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/