Тиболон
Лэдибон и Тиболон Зентива являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.
Препарат Лэдибон является препаратом, используемым в гормональной заместительной терапии (ГЗТ). Он содержит тиболон, вещество, которое оказывает благоприятное влияние на различные ткани и органы организма, такие как мозг, влагалище и кости. Препарат Лэдибон используется у женщин в постменопаузальном периоде, у которых прошло не менее 12 месяцев с момента последней естественной менструации (1 год).
Снижения симптомов, возникающих после менопаузы
Во время менопаузы (естественной или после хирургического удаления яичников), количество эстрогенов, вырабатываемых организмом женщины, уменьшается. Это может привести к симптомам, таким как ощущение жара на лице, шее и груди (приливы). Препарат Лэдибон снижает эти симптомы после менопаузы. Препарат Лэдибон назначается только в случаях, когда вышеуказанные симптомы значительно затрудняют повседневную жизнь.
Профилактики остеопороза
После менопаузы у части женщин может возникнуть ослабление костей (остеопороз). Необходимо обсудить с врачом все доступные варианты лечения.
Если существует повышенный риск переломов в результате остеопороза и не можно использовать другие препараты, препарат Лэдибон может быть использован для профилактики остеопороза после менопаузы.
Более подробную информацию о препарате Лэдибон и его применении см. в пункте 6.
Страница 1 9
Применение ГЗТ связано с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.
Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (в результате недостаточности яичников или хирургического вмешательства) ограничен. Если у пациентки возникла преждевременная менопауза, риски, связанные с применением ГЗТ или тиболона, могут быть другими.
Необходимо обсудить это с врачом.
Перед началом лечения (или повторным включением) ГЗТ, врач соберет анамнез о состоянии здоровья пациентки, а также о заболеваниях, возникающих в семье. Врач может решить провести физикальное обследование. Оно может включать обследование груди и (или) гинекологическое обследование, если они будут необходимы.
После начала применения препарата Лэдибон пациентка должна регулярно посещать контрольные обследования (не менее одного раза в год). Во время этих визитов пациентка должна обсудить с врачом пользу и риск, связанные с продолжением лечения препаратом Лэдибон.
Пациентка должна быть уверена, что:
Если любая из следующих ситуаций относится к пациентке или если пациентка имеет сомнения необходимо
обратиться к врачуперед началом применения препарата Лэдибон.
Если любое из вышеуказанных заболеваний возникает впервые во время применения препарата Лэдибон, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
Если у пациентки началась менопауза, пациентка не должна принимать препарат Лэдибон раньше, чем через 12 месяцев после последней естественной менструации. Если препарат будет применяться раньше, могут возникнуть нерегулярные кровотечения.
Страница 2 9
Необходимо проинформировать врача перед началом лечения о возникновении в прошлом любого из следующих состояний, поскольку они могут возникнуть снова или ухудшиться во время применения препарата Лэдибон. Если возникает любой из следующих состояний, необходимо обратиться к врачу независимо от запланированной контрольной визиты:
если возникает любой из следующих состояний во время применения ГЗТ или тиболона:
Более подробную информацию см. в «Тромбы в венах (тромбоз)».
Примечание: препарат Лэдибон не является противозачаточным средством. Если прошло менее 12 месяцев с момента последней менструации или пациентка моложе 50 лет, может быть необходимо продолжать применять дополнительные противозачаточные меры для предотвращения беременности. Необходимо обратиться к врачу за консультацией.
ГЗТ и новообразования
Чрезмерный рост или рак эндометрия (рак эндометрия)
Были зарегистрированы случаи чрезмерного роста клеток или рака эндометрия у женщин, применявших тиболон (активное вещество препарата Лэдибон). Чем дольше применяется препарат, тем выше риск возникновения рака эндометрия.
Нерегулярные кровотечения
В течение первых 3-6 месяцев применения препарата Лэдибон могут возникать нерегулярные кровотечения или пятна.
Если однако нерегулярное кровотечение:
Страница 3 9
необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Рак груди
Данные подтверждают, что применение тиболона увеличивает риск возникновения рака груди. Дополнительный риск зависит от того, как долго пациентка применяет тиболон. В исследованиях применения ГЗТ было обнаружено, что после прекращения применения ГЗТ дополнительный риск уменьшается со временем, но риск может сохраняться в течение 10 лет или дольше, если женщина применяла ГЗТ более 5 лет.
Нет данных о сохранении риска после прекращения лечения тиболоном, но нельзя исключить подобное явление.
Сравнение
У женщин, применявших препарат Лэдибон, существует меньший риск заболеть раком груди, чем у женщин, применявших комбинированную ГЗТ, и сравнимый риск с женщинами, применявшими только эстрогены.
Рак яичников
Рак яичников возникает редко - значительно реже, чем рак груди. Применение только эстрогеновой или комбинированной эстроген-прогестагеновой ГЗТ связано с немного повышенным риском заболеть раком яичников.
Риск развития рака яичников меняется с возрастом. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГЗТ, рак яичников будет диагностирован у примерно 2 женщин из 2000 в течение 5 лет. У женщин, которые применяют ГЗТ в течение 5 лет, количество случаев составит примерно 3 на 2000 (т.е. 1 дополнительный случай).
Повышение риска развития рака яичников при применении препарата Лэдибон аналогично таковому при применении других типов ГЗТ.
Влияние ГЗТ на сердце и кровеносную систему
Тромбы в венах (тромбоз)
Риск возникновения тромбов в венах примерно в 1,3-3 раза выше у женщин, применявших ГЗТ, чем у женщин, не применявших ее, особенно в первом году применения.
Тромбы в крови могут быть опасными и если тромб переместится в легкие, может вызвать боль в груди, чувство нехватки воздуха, обморок или даже смерть.
Вероятность образования тромбов увеличивается с возрастом, а также если возникает любой из следующих состояний. Необходимо проинформировать врача, если любой из следующих состояний относится к пациентке:
Симптомы тромба крови см. в «Необходимо прекратить применение препарата Лэдибон и немедленно обратиться к врачу».
Сравнение
Страница 4 9
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не применяют ГЗТ, в среднем в течение 5-летнего наблюдения можно ожидать возникновения тромбоза глубоких вен у 4-7 женщин из 1000.
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, применявших эстроген-прогестагеновую ГЗТ в течение более 5 лет, можно ожидать возникновения тромбоза глубоких вен у 9-12 женщин из 1000 (т.е. 5 дополнительных случаев).
При применении препарата Лэдибон повышение риска тромбоза глубоких вен меньше, чем при применении других типов ГЗТ.
Заболевание сердца (инфаркт миокарда)
Нет доказов того, что ГЗТ предотвращает возникновение инфаркта миокарда.
У женщин старше 60 лет, применявших эстроген-прогестагеновую ГЗТ, существует немного более высокий риск возникновения заболевания сердца по сравнению с женщинами, не применявшими ГЗТ. Поскольку риск заболеваний сердца в значительной степени зависит от возраста, количество дополнительных случаев заболеваний сердца, вызванных применением эстроген-прогестагеновой ГЗТ, очень низкое у здоровых женщин, приближающихся к менопаузе, но будет увеличиваться с возрастом.
Инсульт
Последние исследования показывают, что гормональная заместительная терапия и тиболон увеличивают риск возникновения инсульта. Такое повышение риска наблюдается в основном у женщин старше 60 лет.
Другие факторы, которые могут увеличить риск возникновения инсульта, включают:
Сравнение
Учитывая женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не применяют тиболон, в течение 5 лет можно ожидать примерно 3 случая инсульта на 1000 женщин. У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, применявших тиболон, это число составит 7 на 1000 (т.е. 4 дополнительных случая).
Учитывая женщин в возрасте от 60 до 69 лет, которые не применяют тиболон, в течение 5 лет можно ожидать примерно 11 случаев инсульта на 1000 женщин. У женщин в возрасте от 60 до 69 лет, применявших тиболон, это число составит 24 на 1000 (т.е. 13 дополнительных случаев).
Другие состояния
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время, недавно принимала или планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Лэдибон. Это может привести к возникновению нерегулярных кровотечений. Это относится к следующим препаратам:
Во время применения препарата Лэдибон можно нормально есть и пить.
Препарат Лэдибон предназначен только для женщин в постменопаузальном периоде. В случае беременности необходимо прекратить применение препарата Лэдибон и обратиться к врачу.
Страница 5 9
Не следует применять препарат Лэдибон во время беременности или кормления грудью, или в случае подозрения беременности.
Согласно имеющимся данным, препарат Лэдибон не влияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.
Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна обратиться к врачу перед приемом препарата.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Лэдибон предназначен для перорального применения. Необходимо принимать одну таблетку один раз в день. Таблетки следует запивать небольшим количеством воды или другого напитка, желательно в одно и то же время каждый день.
Не следует начинать применение препарата Лэдибон раньше, чем через 12 месяцев после последней естественной менструации. Если начать применение препарата Лэдибон раньше, может увеличиться риск нерегулярных кровотечений из половых путей.
Для лечения симптомов врач назначит возможную минимальную дозу препарата на возможно более короткий период. Если пациентка считает, что доза препарата слишком велика или недостаточна, необходимо обратиться к врачу.
Если необходимо выполнить хирургическое вмешательство, необходимо проинформировать хирурга о применении препарата Лэдибон. Может быть необходимо прекратить применение препарата Лэдибон на khoảng 4-6 недель до запланированной операции для снижения риска возникновения тромба крови (см. пункт 2, «Тромбы в венах (тромбоз)»). Необходимо проконсультироваться с врачом для определения срока, с которого можно возобновить применение препарата Лэдибон.
В случае приема большего количества таблеток препарата Лэдибон, чем рекомендовано, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не существует оснований для беспокойства, если пациентка примет слишком большое количество таблеток, но необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Симптомы передозировки включают тошноту, рвоту или кровотечение из половых путей.
В случае пропуска таблетки необходимо принять ее как можно скорее, если с момента пропуска прошло не более 12 часов. Если прошло более 12 часов, необходимо просто пропустить эту дозу.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Без консультации с врачом не следует прекращать применение препарата в течение периода, в течение которого было рекомендовано его применение.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Страница 6 9
Большинство симптомов имеет легкое течение.
Следующие заболевания наблюдались чаще у женщин, применявших ГЗТ, чем у женщин, не применявших ГЗТ:
Ниже перечисленные нежелательные реакции были описаны в клинических исследованиях у женщин, применявших тиболон (активное вещество препарата Лэдибон):
Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):
Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):
Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек)
Другие нежелательные реакции, зарегистрированные после выпуска тиболона на рынок, следующие:
Были зарегистрированы случаи рака груди и чрезмерного роста клеток или рака эндометрия у женщин, применявших тиболон.
Необходимо проинформировать врача в случае возникновения кровотечения или пятен из половых путей, или если любой из вышеуказанных симптомов становится докучливым или ухудшается.
Следующие нежелательные реакции наблюдались при применении других типов ГЗТ:
Страница 7 9
Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат, если обнаружены какие-либо видимые признаки порчи.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Активным веществом препарата является тиболон. Каждая таблетка содержит 2,5 мг тиболона. Другие компоненты: лактоза моногидрат, картофельный крахмал, аскорбил пальмитат (Е 304), стеариновая магния соль.
Белые или почти белые, плоские, круглые таблетки, с выдавленным знаком «
» с одной стороны.
Размер упаковки: 1×28 или 3×28 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.
Зентива Португалия, Лда, Мирафлорес Премиум I, Аламеда Фернан Лопеш, 16 А - 8-й этаж А, 1495-190 Алжеш, Португалия
Зентива к.с., У кабельной 130, Долни Мехолупы, Прага 10, 102 37, Чешская Республика
Дельфарма Сп. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Дельфарма Сп. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 5394531
5394549
Самыми важными естественными половыми гормонами у женщин являются эстрогены и прогестерон. Они необходимы для нормального полового развития и контроля менструального цикла.
Страница 8 9
Эстрогены также важны для процесса формирования костей. Кость образуется в молодом возрасте, и максимальная костная масса достигается между 20 и 30 годами. Затем костная масса уменьшается, сначала медленно, но в более поздние этапы жизни быстро, особенно после менопаузы. Menопауза - это время (обычно около 50 лет), когда яичники постепенно перестают вырабатывать эстрогены. Если яичники удаляются хирургически до менопаузы, уменьшение количества вырабатываемого гормона происходит очень быстро.
Уменьшение количества вырабатываемого гормона часто приводит к симптомам, таким как приливы и ночные поты. Недостаток половых гормонов также может привести к тому, что слизистая оболочка влагалища становится тонкой и сухой. Поэтому половой акт может быть болезненным, и более часто могут возникать инфекции влагалища. У некоторых женщин также возникают изменения настроения, раздражительность, депрессия, тревога и потеря полового влечения.
Часто незаметной проблемой является более быстрая потеря костной массы в менопаузальном и постменопаузальном возрасте. Кости постепенно становятся хрупкими и могут быть склонны к переломам (остеопороз), особенно кости позвоночника, бедер и запястья. Остеопороз также может привести к болям в спине, уменьшению роста и так называемым «округлым плечам».
Препарат Лэдибон содержит тиболон, вещество, которое оказывает благоприятное влияние на ткани различных частей тела, таких как мозг, влагалище или кости, что приводит к облегчению симптомов, таких как приливы и ночные поты, а также улучшению состояния слизистой оболочки влагалища, настроения и полового влечения. Препарат Лэдибон также может замедлить процесс потери костной массы, возникающей после менопаузы в позвоночнике, бедрах и запястьях. В отличие от некоторых гормональных заместительных терапий, препарат Лэдибон не влияет на слизистую оболочку матки. Поэтому лечение препаратом Лэдибон не приводит к ежемесячному кровотечению из влагалища.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]
Страница 9 9
Получите онлайн-консультацию по вопросам приема, получения рецепта и альтернативных препаратов.