ТИЛИА 2,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тилия 2,5 мг таблетки ЭФГ

тиболон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тилия и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тилии
3. Как принимать Тилию
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тилии
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тилия и для чего она используется

Активное вещество - тиболон.

Тилия - это гормональная заместительная терапия (ГЗТ). Тилия используется у женщин в постменопаузе, которые не менее 12 месяцев не имели менструаций естественным образом.

Тилия используется для:

Облегчения симптомов, возникающих после менопаузы.

Во время менопаузы уменьшается количество эстрогенов, которые производит организм женщины. Это может вызвать симптомы, такие как ощущение жара на лице, шее и груди ("приливы"). Тилия облегчает эти симптомы после менопаузы. Тилия будет назначена только в том случае, если ваши симптомы серьезно мешают вам выполнять повседневные活动.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тилии

Следуйте точно всем инструкциям, которые дает ваш врач.

Медицинская история и периодические медицинские осмотры

Применение ГЗТ или Тилии связано с рисками, которые необходимо учитывать при решении о начале лечения или продолжении его. Это особенно важно, если вам более 60 лет.

Опыт лечения у женщин с преждевременной менопаузой (из-за отказа яичников или хирургического вмешательства) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, риск использования ГЗТ или Тилии может быть другим. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

До начала (или возобновления) ГЗТ или Тилии

Ваш врач спросит о вашей медицинской истории и истории вашей семьи. Возможно, ваш врач решит провести физический осмотр, который может включать осмотр груди и/или внутренний осмотр, если это необходимо.

Периодические медицинские осмотры

Как только вы начнете принимать Тилию, вам необходимо посещать вашего врача для регулярных осмотров (не менее одного раза в год). Во время этих осмотров обсудите с вашим врачом преимущества и риски продолжения приема Тилии.

Проводите маммографию регулярно, как рекомендует ваш врач.

Не принимайте Тилию

Не принимайте Тилию, если у вас есть какие-либо из следующих условий. Если у вас есть какие-либо сомнения относительно любого из них, проконсультируйтесь с вашим врачомперед приемом этого лекарства,

• если вы аллергичны к тиболонуили любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6);
• если у вас есть или была рак молочной железы, или если вы подозреваете, что можете иметь его;
• если у вас есть рак, чувствительный к эстрогенам, такой как рак ткани, выстилающей внутреннюю поверхность матки (эндометрий), или если подозревается, что вы можете иметь его;
• если вы беременныили подозреваете, что можете быть беременной;
• если вы кормите грудью;
• если у вас есть необъяснимое вагинальное кровотечение;
• если у вас есть чрезмерный рост ткани, выстилающей внутреннюю поверхность матки(гиперплазия эндометрия), который не лечится;
• если вы страдаете или страдали тромбозом в вене(тромбоз), в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в легких (пульмональный эмболизм);
• если у вас есть расстройство свертываемости крови(например, дефицит белка C, дефицит белка S или антитромбин);
• если у вас есть или недавно была болезнь, вызванная тромбозом в артериях, такая как инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия;
• если у вас есть или недавно была болезнь печени, и ваши тесты на функцию печени не вернулись к норме;
• если у вас есть проблема с кровью, называемая "порфирией", которая передается в семье (наследуется).

Если во время приема Тилии у вас появляется одно из вышеуказанных условий, немедленно прекратите прием Тилии и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы только что начали менопаузу, не принимайте Тилию, пока не пройдет 12 месяцев после вашей последней естественной менструации. Если вы начнете лечение раньше, вы можете испытать нерегулярное кровотечение.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Тилии.

До начала лечения сообщите вашему врачу, если у вас были какие-либо из следующих проблем, поскольку они могут повториться или ухудшиться во время лечения Тилии. Если это так, вам необходимо более часто посещать вашего врача для медицинских осмотров:

• миомы матки;
• рост ткани, выстилающей внутреннюю поверхность матки (эндометриоз), или предыдущий рост ткани, выстилающей внутреннюю поверхность матки (гиперплазия эндометрия);
• повышенный риск развития тромбов в крови (см. "Тромбы в вене (тромбоз)");
• повышенный риск развития рака, чувствительного к эстрогенам (например, если ваша мать, сестра или бабушка имели рак молочной железы);
• высокое кровяное давление;
• печеночная болезнь, такая как доброкачественная печеночная опухоль;
• диабет;
• желчные камни;
• мигрень или сильная головная боль;
• болезнь иммунной системы, которая влияет на многие органы тела (системный красный волчанок, СКВ);
• эпилепсия;
• астма;
• болезнь, которая влияет на барабанную перепонку и слух (отоесклероз);
• очень высокий уровень жира в крови (триглицериды);
• задержка жидкости из-за сердечных или почечных проблем.

Прекратите принимать Тилию и немедленно обратитесь к врачу

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов во время приема ГЗТ или Тилии:

• любое из условий, упомянутых в разделе "Не принимайте Тилию";
• желтый цвет кожи или белого глаза (желтуха). Это может быть признаком заболевания печени;
• сильное повышение кровяного давления (симптомы могут быть головная боль, усталость, головокружение).
• головные боли мигренозного типа, которые появляются впервые;
• если вы становитесь беременной;
• если у вас появляются признаки тромба в крови, такие как:

• болезненное опухание и покраснение ног;
• внезапная боль в груди;
• затруднение дыхания;

Для получения более подробной информации см. "Тромбы в вене (тромбоз)".

Примечание:Тилия не является контрацептивом. Если прошло менее 12 месяцев с момента вашей последней менструации или если вам менее 50 лет, вам может все еще потребоваться использовать дополнительный метод контрацепции для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

ГЗТ и рак

Чрезмерный рост ткани, выстилающей внутреннюю поверхность матки (гиперплазия эндометрия), и рак ткани, выстилающей внутреннюю поверхность матки (рак эндометрия)

Существуют сообщения и исследования, которые зарегистрировали увеличение роста клеток эндометрия или рака ткани, выстилающей внутреннюю поверхность матки, у женщин, леченных тиболоном. Этот риск рака ткани, выстилающей внутреннюю поверхность матки, больше, чем дольше продолжается лечение.

Нерегулярное кровотечение

У вас может появиться нерегулярное кровотечение или кровяные пятна (пятна) в течение первых 3-6 месяцев лечения Тилии. Если кровотечение или пятна:

• продолжаются более 6 месяцев;
• начинаются, когда вы принимаете Тилию более 6 месяцев;
• продолжаются после прекращения приема Тилии;

→проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Рак молочной железы

Существующие данные показывают, что использование тиболона увеличивает риск рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности приема тиболона. В исследованиях с ГЗТ после прекращения ГЗТ дополнительный риск уменьшался с течением времени, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более у женщин, которые использовали ГЗТ более 5 лет. Нет данных о сохранении риска после прекращения приема тиболона, но нельзя исключить подобный паттерн.

Сравнение

Женщины, принимающие Тилию, имеют меньший риск, чем женщины, использующие комбинированную ГЗТ, и риск, подобный риску у женщин, использующих ГЗТ с эстрогеном только.

Регулярно осматривайте свою грудь. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите какие-либо изменения, такие как:

• впалая кожа или кожа с долями
• изменения в соске
• наличие видимых или ощутимых уплотнений

Рак яичников

Рак яичников возникает реже, чем рак молочной железы. Использование ГЗТ с эстрогеном только или в комбинации с эстрогеном и прогестагеном было связано с немного большим риском рака яичников.

Риск рака яичников варьируется с возрастом. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не леченных ГЗТ, было зарегистрировано около 2 случаев рака яичников на каждые 2000 женщин за 5-летний период. У женщин, принимавших ГЗТ в течение 5 лет, было зарегистрировано около 3 случаев на каждые 2000 пациентов (т.е. около 1 дополнительного случая).

Сравнение

При использовании Тилии увеличение риска рака яичников подобно риску при использовании других типов ГЗТ.

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение

Тромбы в вене (тромбоз)

Риск тромбов в венахпримерно в 1,3-3 раза выше у женщин, принимающих ГЗТ, чем у тех, кто не принимает ее, особенно в течение первого года лечения.

Тромбы могут быть тяжелыми, и если один из них попадет в легкие, это может вызвать боль в груди, затруднение дыхания, обморок и даже смерть.

Вероятность образования тромба в венах увеличивается с возрастом и если у вас есть одно из следующих условий. Сообщите вашему врачу, если вы соответствуете одному из этих условий:

• вы беременны или недавно родили
• вы используете эстроген
• вы не можете ходить в течение длительного времени из-за хирургического вмешательства, травмы или болезни (см. также раздел 3, "Если вам необходимо хирургическое вмешательство")
• у вас есть значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м2)
• у вас есть проблемы со свертываемостью крови, требующие длительного лечения лекарствами, предотвращающими тромбы
• у вас или у ваших близких родственников был тромб в ноге, легком или другом органе
• у вас есть системный красный волчанок (СКВ)
• у вас есть рак

В случае симптомов тромба см. "Прекратите принимать Тилию и немедленно обратитесь к врачу".

Сравнение

В среднем, за 5-летний период можно ожидать, что из 1000 женщин в возрасте 50 лет, не принимающих ГЗТ, 4-7 будут иметь тромб в вене.

В то время как из 1000 женщин этого возраста, принимавших ГЗТ с эстрогеном и прогестагеном более 5 лет, будет 9-12 случаев (т.е. 5 дополнительных случаев).

При использовании Тилии увеличение риска развития тромба в вене меньше, чем при использовании других типов ГЗТ.

Ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда)

Нет доказательств того, что гормональная заместительная терапия (ГЗТ) или Тилия предотвращают инфаркт миокарда.

У женщин старше 60 лет, использующих гормональную заместительную терапию с эстрогеном и прогестагеном, немного больше вероятность развития ишемической болезни сердца, чем у тех, кто не принимает ее.

Инсульт

Недавние исследования показывают, что ГЗТ и тиболон увеличивают риск инсульта. Этот повышенный риск был наблюдаем в основном у женщин старше 60 лет.

Сравнение

В среднем, за 5-летний период можно ожидать, что из 1000 женщин в возрасте 50 лет, не принимающих тиболон, 3 будут иметь инсульт, в то время как для женщин этого возраста, принимающих тиболон, это число может быть 7 из 1000 (т.е. 4 дополнительных случая).

В среднем, за 5-летний период можно ожидать, что из 1000 женщин в возрасте 60 лет, не принимающих тиболон, 11 будут иметь инсульт, в то время как для женщин этого возраста, принимающих тиболон, это число может быть 24 из 1000 (т.е. 13 дополнительных случаев).

Другие заболевания

Гормональная заместительная терапия (ГЗТ) не предотвращает потерю памяти. Существуют доказательства более высокого риска потери памяти у женщин, начинающих использовать ГЗТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Тилия не показана для использования в качестве контрацептива.

Другие лекарства и Тилия

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта, лекарства на основе растений или другие натуральные продукты.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Тилии, что может привести к нерегулярному кровотечению. Это происходит с следующими лекарствами:

• лекарства против свертываемости крови (например, варфарин)
• лекарства для лечения эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин)
• лекарства для лечения ВИЧ (например, невирапин, эфавиренз, ритонавир и нельфинавир)
• лекарства для лечения туберкулеза (например, рифампицин)
• средства на основе растений, содержащие Hypericum perforatum(пустырник)

Тилия может изменить действие некоторых лекарств, таких как мидазолам.

Клинические анализы

Если вам предстоит анализ крови, сообщите вашему врачу и персоналу лаборатории, что вы принимаете Тилию, поскольку это лекарство может изменить результаты некоторых анализов.

Беременность, лактация и фертильность

Тилия показана только для женщин в постменопаузе. Если вы становитесь беременной, прекратите принимать Тилию и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Не было зарегистрировано никаких неблагоприятных эффектов Тилии на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Тилия содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Если вы обеспокоены чем-либо в этом разделе, проконсультируйтесь с вашим врачом о рисках и преимуществах гормональной заместительной терапии (ГЗТ).

3. Как принимать Тилию

Следуйте точно всем инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сколько Тилии вам нужно принимать и как долго

Если ваш врач не назначил вам другую дозу, обычная доза составляет:

1 таблетка в день после еды, предпочтительно в одно и то же время каждый день.

Ваш врач назначит вам самую низкую возможную дозу для лечения ваших симптомов в течение самого короткого возможного периода. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете, что доза слишком высока или слишком низка.

Не принимайте препарат прогестагена вместе с Тилией.

Как принимать Тилию

Вы должны принимать таблетки с небольшим количеством воды или другого напитка, не разжевывая, предпочтительно в одно и то же время каждый день.

Что следует учитывать при начале лечения Тилией

• Если в вашем случае менопауза происходит естественным образом, вы должны начать принимать Тилию не ранее чем через 1 год после вашей последней естественной менструации. Если вам удалили яичники хирургическим путем, вы можете начать принимать Тилию сразу же.
• Если вы хотите начать принимать Тилию и испытываете нерегулярное или неожиданное вагинальное кровотечение, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом, чтобы исключить любое злокачественное заболевание перед началом лечения Тилией.
• Если вы хотите перейти от Тилии к другому лекарству, содержащему эстроген и прогестаген, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы узнать, что вам следует учитывать.

Если вам необходимо хирургическое вмешательство

Если вам предстоит хирургическое вмешательство, сообщите хирургу, что вы принимаете Тилию. Возможно, вам придется прекратить прием Тилии за 4-6 недель до операции, чтобы уменьшить риск тромба в крови (см. раздел 2, "Тромбы в вене (тромбоз)"). Спросите вашего врача, когда вы можете начать принимать Тилию снова.

Если вы считаете, что эффект Тилии слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли слишком много Тилии

Если вы приняли слишком много Тилии, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом немедленно.

Маловероятно, что появятся симптомы отравления, даже если вы приняли несколько таблеток одновременно. В случае острого отравления могут появиться тошнота, рвота и межменструальное кровотечение. Если необходимо, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он мог лечить симптомы.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Тилию

Если вы забыли принять таблетку в свое обычное время, примите ее как можно скорее, если прошло не более 12 часов с момента, когда вы должны были ее принять. Если прошло более 12 часов, не принимайте пропущенную таблетку и примите следующую таблетку в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть сомнения относительно использования Тилии, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство этих побочных эффектов являются легкими.

Следующие заболевания были зарегистрированы чаще у женщин, получающих терапию THS, чем у тех, кто не получает терапию:

• рак молочной железы
• анормальный рост или рак ткани, выстилающей внутреннюю поверхность матки (гиперплазия эндометрия или рак эндометрия)
• рак яичников
• тромбы в венах ног или легких (венозный тромбоэмболизм)
• сердечно-сосудистые заболевания
• инсульт
• возможная потеря памяти, если терапия THS начинается после 65 лет.

Для получения более подробной информации о побочных эффектах см. раздел 2.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы обеспокоены любыми побочными эффектами, которые, по вашему мнению, могут быть вызваны Тилией, см. также раздел 2 «Прекратите принимать Тилию и немедленно обратитесь к врачу»

Тяжелые побочные эффекты – обратитесь к врачу немедленно

Если вы считаете, что испытываете симптомы тяжелого побочного эффекта, немедленно обратитесь к врачу.

Вероятно, вам придется прекратить принимать Тилию:

• если ваше артериальное давление увеличивается;
• если ваша кожа или белая часть глаз становится желтой (желтуха);
• если у вас внезапно появляются мигренозные головные боли (см. выше раздел 2);
• если у вас есть симптомы тромба (см. выше раздел 2);
• если у вас есть любая из проблем, перечисленных в разделе 2 («Не принимайте Тилию»)

Другие побочные эффекты

Частые:могут возникать у до 1 из 10 женщин

• боль в молочной железе
• боль в желудке или в области таза
• необычный рост волос
• вагинальное кровотечение или пятна

Это не является поводом для беспокойства в первые месяцы после начала лечения ТХС. Если кровотечение продолжается или начинается после некоторого времени лечения ТХС, см. раздел 2.

• вагинальные проблемы, такие как увеличение выделений, зуд, раздражение и кандидоз
• Рост слизистой оболочки матки
• прибавка в весе

Редкие:могут возникать у до 1 из 100 женщин

• отек рук, ног и лодыжек, признак задержки жидкости
• расстройство желудка
• акне
• боль в сосках или дискомфорт в молочной железе
• вагинальные инфекции

Очень редкие:могут возникать у до 1 из 1000 женщин

• зуд кожи

Некоторые женщины, принимающие Тилию, также сообщали о:

• депрессии, головокружении, головной боли
• боли в суставах или мышечной боли
• проблемах с кожей, таких как высыпания или зуд
• потере зрения или размытости зрения
• изменениях в анализах печени

Были зарегистрированы случаи рака молочной железы, а также увеличения размера клеток или рака слизистой оболочки матки у женщин, получающих терапию Тилией.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у других ТХС:

• нарушения в желчном пузыре
• нарушения кожи:
  • обесцвечивание кожи, особенно на лице или шее, называемое «пятнами беременности» (хлоазма)
  • красные и болезненные узлы на коже (эритема нодоза)
  • высыпания с покраснением или язвами (эритема мультиформе)
  • точечные кровоизлияния на коже (пурпура васкулит)

Сообщите вашему врачу, если у вас出现илось вагинальное кровотечение или пятна, или если любой из побочных эффектов продолжается или становится проблемой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тилии

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности – последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что блистер поврежден или отсутствует, даже если упаковка целая.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Это лекарство не требует особых условий хранения

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тилии

• Активное вещество – тиболон. Каждая таблетка содержит 2,5 мг тиболона.
• Другие компоненты – картофельный крахмал, лактоза моногидрат, стеарат магния и пальмитат аскорбиновой кислоты.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тилия выпускается в виде белых или почти белых круглых таблеток диаметром примерно 6 мм.

Тилия доступна в упаковках по 1 х 28 таблеток и 3 х 28 таблеток

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Aristo Pharma Iberia, S.L

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид, Испания

Ответственный за производство

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Берлин, Германия

Дата последнего обновления этого листка: август 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/