ТИБИКАР 2,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тибикаре 2,5 мг таблетки EFG

Тиболон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тибикаре 2,5 мг таблетки EFG и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тибикаре 2,5 мг таблеток EFG
3. Как принимать Тибикаре 2,5 мг таблетки EFG
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тибикаре 2,5 мг таблеток EFG
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тибикаре 2,5 мг таблетки EFG и для чего они используются

Тибикаре относится к группе препаратов для гормональной заместительной терапии (ГЗТ). Он содержит тиболон, вещество, которое имеет положительные эффекты на различные ткани, такие как мозг, vagina и кости

Этот препарат используется у женщин в постменопаузе, прошедших не менее 12 месяцев с момента последней естественной менструации.

Этот препарат используется для: облегчения симптомов, возникающих после менопаузы.

Во время менопаузы количество эстрогенов, производимых в организме женщины, уменьшается. Это может вызвать симптомы, такие как потоотделение и приливы к лицу, шее и груди. Тибикаре облегчает эти симптомы после менопаузы. Тиболон назначается только в том случае, если симптомы существенно нарушают вашу повседневную жизнь.

Существуют три типа ГЗТ:

• ГЗТ только с эстрогенами
• Комбинированная ГЗТ, содержащая два типа женских гормонов, эстроген и прогестаген.
• Препараты, содержащие вещество, называемое тиболоном

Тиболон отличается от других ГЗТ. Вместо гормонов, таких как эстрогены и прогестагены, он содержит тиболон. Ваш организм использует тиболон для производства гормонов. Его эффекты и преимущества подобны комбинированной ГЗТ.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тибикаре 2,5 мг таблеток

Медицинская история и периодические медицинские осмотры

Гормональная заместительная терапия (ГЗТ) несет в себе риски, которые необходимо учитывать при решении о начале или продолжении приема.

Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (из-за проблемы с яичниками или хирургической операции) ограничен. Если вы испытываете преждевременную менопаузу, риск использования ГЗТ может быть другим. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Перед началом или продолжением лечения ГЗТ ваш врач оценит вашу личную и семейную медицинскую историю и может решить провести медицинский осмотр, включая осмотр груди и/или внутренний осмотр, если он считает это необходимым.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо медицинские проблемы или заболевания.

Периодические медицинские осмотры

После начала лечения тиболоном вам необходимо регулярно посещать врача для периодических медицинских осмотров (не менее одного раза в год). Во время этих осмотров будут оцениваться преимущества и риски продолжения лечения тиболоном.

Ваш врач может рекомендовать вам регулярно проходить маммографию.

Убедитесь, что:

• вы проходите осмотр груди и шейки матки
• регулярно проверяете груди на наличие изменений, таких как углубления в коже, изменения в соске или любые уплотнения, которые вы можете видеть или чувствовать.

Не принимайте Тибикаре

• если вы страдаете или страдали раком грудиили если вы подозреваете, что можете страдать им,
• если у вас есть какой-либо тип рака, чувствительного к эстрогенам, такой как рак эндометрия или если вы подозреваете, что можете страдать им,
• если у вас есть вагинальное кровотечениенеизвестной причины
• если вы страдаете анормальным ростом слизистой оболочки матки(гиперплазия эндометрия), который не был лечен,
• если у вас есть или были когда-либо тромбозв ногах (глубокий венозный тромбоз) или в легких (пульмонэмболия)
• если у вас есть или были когда-либо нарушения свертываемости крови(например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина).
• если у вас есть или были когда-либо заболевания, вызванные тромбозамив артериях, такие как инфаркт, инсульт или стенокардия,
• если у вас есть или были когда-либо печеночная болезньи функция печени не восстановилась,
• если вы страдаете редкой наследственной болезнью крови, называемой «порфирией»,
• если вы аллергичнык активному веществу или любому другому компоненту этого препарата (включая компоненты, указанные в разделе 6)

Если вы не уверены в любом из вышеуказанных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачомперед приемом тиболона.

Если вы испытываете любую из вышеуказанных условий впервые во время приема тиболона, немедленно прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема тиболона.

ГЗТ имеет некоторые риски и преимущества, которые необходимо учитывать перед решением о начале или продолжении приема.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть или были какие-либо из следующих проблем, прежде чем начать лечение, поскольку они могут вернуться или ухудшиться во время лечения тиболоном. Если так, вам необходимо более часто проходить медицинские осмотры:

• Миома матки
• Аномальный рост слизистой оболочки матки (эндометриоз) или предшествующие случаи аномального роста слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия).
• Повышенный риск образования тромбов (см. «Тромбы в вене (тромбоз»).
• Повышенный риск рака, зависимого от эстрогенов (например, если ваша мать, сестра или бабушка страдали раком груди).
• Артериальная гипертония.
• Печеночная болезнь, такая как доброкачественная печеночная опухоль.
• Сахарный диабет
• Желчные камни.
• Мигрень или сильные головные боли.
• Болезнь иммунной системы, поражающая несколько органов (системный красный волчанка).
• Эпилепсия
• Бронхиальная астма
• Болезнь, поражающая барабанную перепонку и слух (отоесклероз)
• Очень высокие уровни жира в крови (триглицериды)
• Задержка жидкости из-за сердечных или почечных проблем

Прекратите прием Тибикаре и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом

Если вы проходите ГЗТ и испытываете любой из следующих симптомов, таких как:

• любое из условий, указанных в разделе «Не принимайте Тибикаре»;
• желтый цвет кожи и глаз (желтуха). Это могут быть симптомы печеночной болезни;
• значительное увеличение артериального давления (симптомы могут быть головной болью, усталостью, головокружением).
• необъяснимые мигрень или сильные головные боли, которые появляются впервые.
• если вы становитесь беременной
• Если вы заметили симптомы возможного тромбоза, такие как:
• • отек и покраснение в ногах
  • внезапная боль в груди
  • затруднение дыхания

Для более подробной информации см. «Тромбы в вене (тромбоз)».

Примечание:Тибикаре не является противозачаточным средством. Если прошло менее 12 месяцев с момента вашей последней естественной менструации или вам меньше 50 лет, вам необходимо использовать какой-либо метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он посоветовал вам относительно этого.

ГЗТ и рак

Аномальный рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак эндометрия (слизистой оболочки матки)

Существуют доказательства увеличения риска роста клеток или рака слизистой оболочки матки у женщин, принимающих тиболон. Этот риск увеличивается с продолжительностью лечения.

Нерегулярное кровотечение

Возможно, что вы испытаете нерегулярное кровотечение или пятна во время первых 3-6 месяцев лечения тиболоном. Но если кровотечение или пятна:

• Продолжаются более 6 первых месяцев
• Начинаются после того, как вы принимали тиболон в течение более 6 месяцев.
• Продолжаются после того, как вы прекратили прием тиболона

проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Рак груди

Существующие данные показывают, что использование тиболона увеличивает риск рака груди. Дополнительный риск зависит от времени, в течение которого вы принимаете тиболон. В исследованиях с ГЗТ после прекращения ГЗТ дополнительный риск уменьшался с течением времени, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более у женщин, которые использовали ГЗТ в течение более 5 лет. Нет данных о сохранении риска после прекращения тиболона, но нельзя исключить подобный шаблон.

Осмотрите ваши груди регулярно. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметили изменения, такие как:

• образование углублений в коже
• изменения в соске
• любые уплотнения, которые вы можете видеть или чувствовать

Кроме того, рекомендуется участвовать в программах раннего обнаружения рака груди с помощью маммографии. Важно сообщить медицинскому работнику, проводящему маммографию, что вы проходите ГЗТ, поскольку этот препарат может увеличить плотность ваших грудей и повлиять на результат исследования. Когда плотность груди увеличена, маммография может не обнаружить уплотнения.

Рак яичников

Рак яичников редок. Было обнаружено небольшое увеличение риска рака яичников у женщин, принимающих ГЗТ с эстрогенами только или в комбинации с эстрогеном и прогестагеном.

Риск рака яичников варьируется с возрастом. У женщин в возрасте 50-54 лет, не принимающих ГЗТ, в среднем 2 из 2000 женщин будут иметь рак яичников за 5-летний период. У женщин, не принимающих ГЗТ в течение 5 лет, за 5 лет будет 3 случая рака яичников на 2000 женщин (1 дополнительный случай).

Риск рака яичников при использовании тиболона подобен риску с другими типами ГЗТ.

Эффекты ГЗТ на сердце и кровообращение

Тромбы в вене(тромбоз)

Риск образования тромба в вене в 1,3-3 раза выше у пациентов, принимающих ГЗТ, чем у женщин, не принимающих ГЗТ, особенно в течение первого года лечения.

Тромбы могут быть серьезными и если они достигают легких, могут вызвать боль в груди, затруднение дыхания, обморок и даже смерть.

Более вероятно, что у вас будет повышенный риск тромбоза в вене с возрастом и если вы страдаете от каких-либо из следующих условий или ситуаций. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любую из следующих ситуаций:

• Если вы не можете ходить в течение длительного времени из-за серьезной операции, травмы или болезни (см. также раздел 3, «Если вам необходимо хирургическое вмешательство»)
• Если у вас есть значительный избыточный вес (ИМТ >30 кг/м2)
• Если у вас есть проблемы со свертываемостью крови, требующие длительного лечения препаратами для предотвращения тромбов
• Если у ваших близких родственников был тромб в ноге, легком или другом органе
• Если у вас есть системный красный волчанка (СКВ)
• Если у вас есть рак

Чтобы выявить симптомы тромбоза, см. «Прекратите прием Тибикаре и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом».

Болезнь сердца(инфаркт)

Нет доказательств того, что ГЗТ или тиболон могут предотвратить инфаркт.

Существует небольшая вероятность того, что женщины старше 60 лет, принимающие комбинированную ГЗТ с эстрогенами и прогестагенами, будут страдать от болезни сердца больше, чем те, кто не принимает ГЗТ.

Нет доказательств, которые бы указывали на то, что риск инфаркта при использовании тиболона отличается от риска с другими ГЗТ.

Инсульт

Риск инсульта в 1,5 раза выше у пациентов, принимающих ГЗТ, чем у тех, кто не принимает ГЗТ. Риск, связанный с использованием ГЗТ, увеличивается с возрастом. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с использованием ГЗТ, увеличивается с возрастом пациентки.

Другие ситуации, которые могут увеличить риск инсульта, включают:

• Артериальную гипертонию
• Курение
• Чрезмерное потребление алкоголя
• Нерегулярный сердечный ритм

Если вас беспокоит какая-либо из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом, следует ли вам принимать ГЗТ.

Другие заболевания

ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Некоторые доказательства показывают более высокий риск потери памяти у женщин, начавших ГЗТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробной информации.

Тибикаре не является противозачаточным средством.

Эстрогены могут вызвать задержку жидкости, поэтому необходимо быть осторожным у пациенток с сердечной или почечной болезнью.

Необходимо особое наблюдение за пациентками с гипертриглицеридемией, поскольку при использовании эстрогенов или ГЗТ были зарегистрированы случаи значительного увеличения триглицеридов в плазме, что привело к панкреатиту.

Использование Тибикаре с другими препаратами

Некоторые препараты могут влиять на эффект Тибикаре. Это может вызвать нерегулярное кровотечение. Среди этих препаратов включены препараты, используемые для лечения:

• эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин),
• туберкулеза (например, рифампин или рифабутин)
• инфекций, вызванных ВИЧ (например, невирапин, эфавиренз, ритонавир и нельфинавир),
• тромбов (например, варфарин),
• фитопрепаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum),

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Клинические анализы

Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете тиболон, поскольку этот препарат может влиять на результаты некоторых тестов.

Прием Тибикаре с пищей и напитками

Вы можете есть и пить как обычно, принимая Тибикаре.

Беременность, лактация и фертильность

Тибикаре показан только для женщин в постменопаузе. Если вы становитесь беременной, прекратите лечение Тибикаре и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Нет информации, которая бы указывала на то, что использование Тибикаре влияет на вождение или использование машин.

Тибикаресодержит лактозу

Этот препарат содержит 43,2 мг лактозы моногидрата на таблетку. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Тибикаре 2,5 мг таблетки ЕФГ

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.

Таблетку необходимо проглотить, не разжевывая, с небольшим количеством воды.

Принимайте таблетку каждый день в одно и то же время.

Полоски на таблетках помечены днями недели. Начните принимать таблетку в день, соответствующий началу недели. Например, если это понедельник, возьмите таблетку, помеченную буквой «П» в начале полоски. Следуйте стрелкам до конца полоски. На следующий день начните следующую полоску.

Ваш врач постарается назначить вам минимальную дозу для лечения ваших симптомов в течение минимального времени. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если считаете, что ваша доза слишком сильная или слишком слабая.

Не принимайте тиболон до истечения 12 месяцев после последнего естественного периода.

Если у вас были удалены яичники и матка или вы проходите лечение эндометриоза с помощью аналогов гормона, выпускающего гонадотропин (ГнРГ), вы можете начать принимать тиболон сразу же.

Если вы никогда ранее не использовали ТГС,вы можете начать лечение сразу же.

Если вы меняете препарат с другого типа ТГС

Существуют различные типы ТГС, такие как таблетки, пластыри и гели. Большинство из них содержат эстрогены или эстрогены с прогестагенами. Некоторые из них вызывают кровотечение между циклами (последовательные препараты), а другие нет (постоянный прием).

Если вы принимали препарат последовательного типа, вы должны начать принимать тиболон сразу после окончания кровотечения.

Если вы принимали препарат постоянного режима (без кровотечения), вы можете начать принимать тиболон в любой момент. Вы также можете начать принимать тиболон сразу же, если проходите лечение эндометриоза.

Применение у детей и подростков

Тиболон не должен назначаться детям.

Если вы приняли больше Тибикаре, чем следует

Маловероятно, что вы испытаете какой-либо вред, если примете больше одной таблетки, но симптомы могут включать тошноту, рвоту или вагинальное кровотечение.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Тибикаре

Если вы забыли принять таблетку, примите ее как можно скорее, если прошло менее 12 часов с момента, когда вы должны были принять ее. Если прошло более 12 часов, пропустите эту дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вам предстоит операция

Если вам предстоит операция, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Тибикаре. Вам необходимо прекратить принимать Тибикаре за 4-6 недель до операции, чтобы снизить риск тромбов в венах (см. Раздел 2, Тромбы в венах). Проконсультируйтесь с вашим врачом, когда вы можете снова начать принимать Тибикаре.

Если вы прекратите принимать Тибикаре

Не прекращайте принимать тиболон без предварительной консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Важно принимать препарат все время, которое указал ваш врач. В противном случае симптомы или признаки дефицита эстрогена могут снова появиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты чаще встречаются у женщин, принимающих ТГС, по сравнению с теми, кто не принимает:

• рак молочной железы;
• анормальный рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия или рак);
• рак яичников;
• тромбы в венах ног или легких (тромбоэмболия);
• болезни сердца;
• инсульт;
• возможная потеря памяти, если ТГС начинается после 65 лет.

Для получения более подробной информации о этих побочных эффектах см. раздел 2.

Как и все лекарства, этот препарат может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Большинство этих эффектов легкие.

Если вы считаете, что можете иметь серьезный побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Вам может потребоваться прекратить принимать Тибикаре:

• Если у вас повышенное артериальное давление
• Если кожа или глаза имеют желтую окраску (желтуха)
• Если у вас внезапная мигрень (см. Раздел 2)
• Если у вас есть признаки тромба (см. Раздел 2)
• Если у вас есть какие-либо ситуации, описанные в разделе 2 (Не принимайте Тибикаре)

Другие побочные эффекты

Частые(встречаются у 1 из 10 женщин):

• боль в молочной железе
• боль в желудке или тазу
• анормальный рост волос
• вагинальное кровотечение или пятна

Это нормально в первые два месяца лечения ТГС. Если кровотечение продолжается или начинается после начала лечения ТГС, см. раздел 2 «Нерегулярное кровотечение»

• вагинальные выделения, такие как зуд, раздражение
• вульвовагинит
• кандидоз
• утолщение слизистой оболочки матки или шейки матки
• тканевые изменения в шейке матки
• анормальные шейные выделения
• прибавка в весе

Редкие(встречаются у 1 из 100 женщин):

• отек рук, лодыжек или ног – признак задержки жидкости
• желудочные расстройства
• акне
• чувствительность или боль в молочной железе
• вагинальные инфекции (микоз)
• грибковая инфекция

Очень редкие(встречаются у 1 из 1000 женщин):

• зуд кожи

Некоторые женщины, принимающие тиболон, также сообщали:

• депрессия, головокружение, головная боль
• боль в суставах и мышцах
• раздражение или зуд кожи
• потеря зрения или размытое зрение
• изменения в лабораторных тестах функции печени

Существуют сообщения о раке молочной железы и увеличении роста клеток эндометрия или раке эндометрия у женщин, леченных тиболоном.

Сообщите вашему врачу, если любой из вышеуказанных симптомов тревожит или продолжается.

С другими ТГС были сообщены следующие побочные реакции:

• болезнь желчного пузыря
• кожные расстройства:
• пигментация кожи, особенно лица или шеи, известная как «беременные пятна» (хлоазма)
• болезненные красные узлы на коже (эритема нудоза)
• сыпь с покраснением или язвами (эритема мультиформе)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Тибикаре 2,5 мг таблеток ЕФГ

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тибикаре

• Активное вещество – тиболон.
• Другие компоненты – лактоза моногидрат (см. раздел 4. «Тибикаре содержит лактозу»), маннит, картофельный крахмал, аскорбилпальмитат и магний стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тибикаре – белые или почти белые таблетки, круглые, диаметром 6 мм, с фаской и без маркировки.

Продаются в упаковках по 1, 3 или 6 блистерам, содержащих 28 или 30 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Procare Health Iberia, S.L.

Avda. Miguel Hernandez 21, Bajo

46450 Benifaió (Valencia)

Испания

Производитель

Cenexi

17, rue de Pontoise

95520 OSNY

Франция

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Страна Название препарата

Германия: Tibelia 2,5 мг таблетки

Бельгия: Tibelia 2,5 мг таблетки

Испания: Tibicare 2,5 мг таблетки ЕФГ

Франция: Tibolone CCD 2,5 таблетки

Нидерланды: Tibolon Mithra 2,5 мг таблетки

Люксембург: Tibelia 2,5 мг таблетки

Великобритания: Tibelia 2,5 мг таблетки

Дата последнего обзора этого листка: сентябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/ )