Климедикс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Климедикс, 1 мг + 2 мг, покрытые таблетки

Эстрадиол + Дроспиренон

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациентки出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Климедикс и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Климедикс
• 3. Как применять лекарство Климедикс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Климедикс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Климедикс и для чего оно используется

Климедикс является лекарством, применяемым в гормональной заместительной терапии (ГЗТ). Оно содержит два вида женских гормонов: эстроген и прогестаген. Климедикс используется у женщин после менопаузы, у которых прошло не менее 12 месяцев с момента последней естественной менструации.

Климедикс используется для:

Устранения симптомов, возникающих после менопаузы

Во время менопаузы количество эстрогена, вырабатываемого организмом женщины, снижается. Это может привести к таким симптомам, как ощущение жара на лице, шее и груди (приливы). Климедикс устраняет эти симптомы, возникающие после менопаузы. Климедикс будет назначен только в случае, если симптомы значительно затрудняют повседневную жизнь пациентки.

Профилактики остеопороза

После менопаузы у некоторых женщин может развиваться хрупкость костей (остеопороз). Необходимо обсудить с врачом все доступные варианты лечения. У женщин с высоким риском будущих переломов из-за остеопороза, у которых нельзя применять другие лекарства, можно использовать лекарство Климедикс для профилактики остеопороза после менопаузы.

2. Важные сведения перед применением лекарства Климедикс

Медицинский осмотр и регулярные медицинские обследования

Применение ГЗТ несет в себе риски, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения. Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (из-за недостаточности яичников или проведенной операции) ограничен. У женщин с преждевременной менопаузой риски, связанные с применением ГЗТ, могут быть другими. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом. Перед началом применения (или перед повторным применением) ГЗТ врач проведет медицинский осмотр пациентки и ее семьи. Врач может решить о необходимости проведения медицинского обследования. Врач может осмотреть грудь и (или), если это необходимо, провести обследование внутренних органов. После начала приема лекарства Климедикс пациентка должна регулярно проходить медицинские обследования (не менее одного раза в год). Во время этих визитов необходимо обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с продолжением применения лекарства Климедикс.

Необходимо регулярно осматривать грудь, согласно рекомендациям врача.

Не применять лекарство Климедикс:

Если любой из нижеперечисленных состояний относится к пациентке. Если пациентка имеет сомнения, относится ли к ней любой из указанных состояний, перед применением лекарства Климедикс необходимо проконсультироваться с врачом.

Не применять лекарство Климедикс:

• если у пациентки имеется или имелся в прошлом рак молочной железы или если его возникновение подозревается у пациентки;
• если у пациентки имеется новообразование, чувствительное к эстрогенам, например, рак слизистой оболочки матки (эндометрия) или если его возникновение подозревается у пациентки;
• если у пациентки имеется кровотечение из половых путей, причины которого не объяснены;
• если у пациентки имеется чрезмерный рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия), который не лечится;
• если у пациентки имеется или имелся в прошлом тромб в вене (тромбоз глубоких вен) на пример в ногах (тромбоз глубоких вен) или в легких (эмболия легочной артерии);
• если у пациентки имеется известная склонность к тромбам (такая как недостаток белка C, белка S или антитромбина);
• если у пациентки имеется или имелся в недавнем прошлом заболевание, вызванное тромбами в артерии, например, инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия;
• если у пациентки имеется или имелся в прошлом заболевание печени и показатели функции печени не вернулись к нормальным значениям;
• если у пациентки имеется редкая, наследственная (врожденная) болезнь пигмента крови, называемая порфирией;
• если у пациентки имеется тяжелое заболевание почек или острая почечная недостаточность;
• если у пациентки имеется аллергия (чувствительность) к эстрогенам, прогестагенам или любому из других компонентов лекарства Климедикс (указанных в пункте 6);
• если пациентка аллергична на арахис или сою.

Если во время приема лекарства Климедикс出现ят любые из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно прекратить применение лекарства и обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Климедикс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Если у пациентки ранее возникали любые из следующих проблем, перед началом лечения необходимо сообщить об этом врачу, поскольку эти состояния могут повториться или ухудшиться во время лечения лекарством Климедикс. В таких случаях необходимо чаще посещать врача для контрольных осмотров:

• миомы матки;
• рост фрагментов слизистой оболочки матки вне пределов матки (эндометриоз) или чрезмерный рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) в прошлом;
• повышенный риск образования тромбов [см. «Тромбы в вене (тромбоз»];
• повышенный риск развития новообразований, чувствительных к эстрогенам (например, рак молочной железы у матери, сестры или бабушки);
• высокое кровяное давление;
• заболевание печени, такое как доброкачественное новообразование печени;
• сахарный диабет;
• камни в желчном пузыре;
• мигрень или сильные головные боли;
• заболевание, вызванное проблемами иммунной системы, которое может затронуть несколько органов (системная красная волчанка, СКВ);
• эпилепсия;
• бронхиальная астма;
• заболевание барабанной перепонки и слуха (отосклероз);
• очень высокое содержание жиров в крови (триглицеридов);
• задержка жидкости, связанная с сердечной или почечной недостаточностью.

Необходимо прекратить прием лекарства Климедикс и немедленно обратиться к врачу

Если пациентка заметит любой из следующих симптомов во время применения ГЗТ:

• любое из состояний, указанных в разделе «Не применять лекарство Климедикс»;
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха). Это могут быть симптомы заболевания печени;
• значительное повышение кровяного давления (симптомами могут быть: головная боль, усталость, головокружение);
• появление впервые головных болей, похожих на мигрень;
• беременность;
• наблюдение симптомов, которые могут указывать на возникновение тромба, таких как:
• болезненный отек и покраснение ног,
• внезапная боль в груди,
• затруднение дыхания (одышка). Более подробную информацию см. в разделе «Тромбы в вене (тромбоз».

Примечание: лекарство Климедикс не является противозачаточным средством. Женщины, у которых не прошло 12 месяцев с момента последней менструации или в возрасте до 50 лет, могут по-прежнему нуждаться в применении дополнительных противозачаточных мер для предотвращения беременности. Для получения консультации необходимо обратиться к врачу.

ГЗТ и рак

Чрезмерный рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)

Применение только эстрогенов в ГЗТ увеличивает риск чрезмерного роста слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рака слизистой оболочки матки (рак эндометрия). Прогестаген, содержащийся в лекарстве Климедикс, защищает от этого дополнительного риска.

Нерегулярные кровотечения

Во время первых 3-6 месяцев применения лекарства Климедикс могут возникать нерегулярные кровотечения или пятна. Однако если нерегулярные кровотечения:

• продолжаются после истечения первых 6 месяцев применения,
• возникают после периода, превышающего 6 месяцев после начала применения лекарства Климедикс,
• продолжаются после прекращения применения лекарства Климедикс необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Рак молочной железы

Доказательства подтверждают, что применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде комбинированных препаратов (эстроген и прогестаген в составе) или содержащих только эстроген, связано с повышенным риском развития рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от того, как долго пациентка применяет ГЗТ. Этот дополнительный риск становится очевидным после 3 лет применения ГЗТ. После окончания ГЗТ дополнительный риск будет уменьшаться со временем, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если ГЗТ продолжалась более 5 лет. = СравнениеВ случае женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован у примерно 13-17 из 1000 женщин в течение 5 лет. В случае женщин в возрасте 50 лет, которые начинают 5-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев составит 16-17 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 0-3 случая). В случае женщин в возрасте 50 лет, которые начинают 5-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев составит 21 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 4-8 случаев). В случае женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не применяют ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован у примерно 27 на 1000 женщин в течение 10 лет. В случае женщин в возрасте 50 лет, которые начинают 10-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев составит 34 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 7 случаев). В случае женщин в возрасте 50 лет, которые начинают 10-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев составит 48 на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 21 случай).

Пациентка должна регулярно осматривать молочную железу. Если возникает любой из следующих изменений, необходимо обратиться к врачу:

• втяжение, западение кожи;
• изменения в соске;
• любые заметные или ощутимые узлы.

Кроме того, рекомендуется участие в скрининговых маммографических обследованиях, если они предлагаются. В случае скрининговых маммографических обследований важно сообщить медсестре/медицинскому персоналу, которые фактически проводят рентгеновское обследование, что пациентка применяет ГЗТ, поскольку это лекарство может увеличивать плотность молочной железы, что может влиять на результат маммографии. В случае увеличения плотности молочной железы маммографическое обследование может не обнаружить все узлы.

Новообразование яичника

Новообразование яичника возникает редко - значительно реже, чем новообразование молочной железы. Применение ГЗТ, включающей только эстрогены или сочетание эстрогенов и прогестагенов, связано с незначительно повышенным риском новообразования яичника. Риск новообразования яичника зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГЗТ, новообразование яичника будет диагностировано в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин. У женщин, которые принимали ГЗТ в течение 5 лет, возникает у примерно 3 женщин на 2000 принимающих (т.е. примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ГЗТ на сердце и кровеносную систему

Тромбы в вене (тромбоз)

Риск возникновения тромбов в венах примерно в 1,3-3 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, особенно в первом году лечения, чем у тех, кто не применяет ГЗТ. Тромбы могут быть опасными, особенно если один из них переместится в легкие, вызывая боль в груди, одышку, обморок или даже смерть. Риск образования тромба увеличивается с возрастом, а также в случае, если любой из следующих состояний относится к пациентке. Необходимо сообщить врачу:

• когда пациентка не может ходить в течение длительного времени из-за серьезной операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3 «В случае хирургической операции»);
• когда пациентка имеет значительный избыточный вес (ИМТ >30 кг/м);
• если у пациентки возникают проблемы с свертываемостью крови, которые требуют длительного введения препаратов, предотвращающих образование тромбов;
• если близкие родственники пациентки имели в прошлом тромбы в ногах, легких или других органах;
• если у пациентки возникает системная красная волчанка (СКВ);
• если у пациентки возникает новообразование.

Симптомы, которые могут указывать на возникновение тромба, перечислены в разделе «Необходимо прекратить прием лекарства Климедикс и немедленно обратиться к врачу». СравнениеВ случае женщин в возрасте около 50 лет, не принимающих ГЗТ, можно ожидать, что в течение 5 лет у примерно 4-7 из 1000 женщин возникнет тромб в венах. В случае женщин в возрасте около 50 лет, принимающих эстроген-прогестагеновую ГЗТ в течение более 5 лет, возникает 9-12 таких случаев на 1000 пациенток (т.е. дополнительные 5 случаев).

Заболевание сердца (инфаркт миокарда)

Не подтверждено, что ГЗТ предотвращает инфаркт миокарда. У женщин в возрасте старше 60 лет, которые применяют эстроген-прогестагеновую ГЗТ, риск возникновения заболевания сердца незначительно выше, чем у женщин, не применяющих ГЗТ.

Инсульт

Риск возникновения инсульта у женщин, применяющих ГЗТ, примерно в 1,5 раза выше, чем у женщин, не применяющих ГЗТ. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с применением ГЗТ, увеличивается с возрастом. СравнениеВ случае женщин в возрасте около 50 лет, не принимающих ГЗТ, можно ожидать, что в течение 5 лет у примерно 8 из 1000 женщин возникнет инсульт. У женщин в возрасте около 50 лет, принимающих ГЗТ, это значение составляет 11 случаев на 1000 пациенток в течение 5 лет (т.е. дополнительные 3 случая).

Другие заболевания

• ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Существуют некоторые доказательства, указывающие на большую потерю памяти у женщин, начинающих применение ГЗТ в возрасте старше 65 лет. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациентки возникают нарушения функции почек и повышенное содержание калия в сыворотке, особенно если пациентка принимает препараты, увеличивающие содержание калия, врач может проверить содержание калия в крови в течение первого месяца лечения.
• Если у пациентки возникает высокое кровяное давление, применение лекарства Климедикс может его снизить. Не следует применять лекарство Климедикс для лечения высокого кровяного давления.
• Если у пациентки возникает склонность к образованию пятнистых изменений кожи (хлоазма) на лице, необходимо избегать воздействия солнца или ультрафиолетового излучения во время применения лекарства Климедикс.

Дети и подростки

Дети и подростки не должны принимать лекарство Климедикс.

Лекарство Климедикс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала ранее, а также о лекарствах, которые пациентка планирует принимать. Некоторые лекарства (перечисленные ниже) могут влиять на действие лекарства Климедикс, что может привести к возникновению нерегулярных кровотечений. Это касается следующих лекарств:

• лекарства, применяемые для лечения эпилепсии (например, барбитураты, фенитоин, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат и фелбамат);
• лекарства, применяемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин);
• лекарства, применяемые для лечения инфекций, вызванных вирусом HIV и вирусом гепатита C (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, например, невирапин, эфавиренз, нельфинавир и ритонавир);
• трава зверобоя (Hypericum perforatum);
• лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, гризеофульвин, итраконазол, кетоконазол, вориконазол, флуконазол);
• лекарства, применяемые для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
• лекарства, применяемые для лечения некоторых сердечных заболеваний, высокого кровяного давления (например, верапамил, дилтиазем);
• сок грейпфрута.

Перечисленные лекарства могут вызывать незначительное увеличение содержания калия в сыворотке:

• лекарства, применяемые для лечения:
• воспаления или боли (например, ацетилсалициловая кислота (аспирин), ибупрофен);
• некоторых видов сердечных заболеваний или высокого кровяного давления (например, диуретики (мочегонные препараты), ингибиторы АПФ (например, эналаприл) или антагонисты рецепторов ангиотензина II (например, лосартан)). Если пациентка принимает препараты, снижающие кровяное давление, и лекарство Климедикс, результатом может быть дополнительное снижение кровяного давления.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала ранее, включая те, которые отпускаются без рецепта, растительные лекарства и другие натуральные продукты.

Лабораторные исследования

Если возникает необходимость проведения анализа крови, необходимо сообщить врачу или медицинскому персоналу о применении лекарства Климедикс, поскольку применение этого лекарства может влиять на результаты некоторых тестов.

Беременность и грудное вскармливание

Лекарство Климедикс предназначено для женщин после менопаузы. В случае беременности необходимо немедленно прекратить применение лекарства Климедикс и обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нет доказательств того, что лекарство Климедикс влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Климедикс содержит лактозу и соевый лецитин

Лекарство Климедикс содержит 58,52 мг лактозы на таблетку. Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна обратиться к врачу перед приемом лекарства. Лекарство Климедикс содержит 0,070 мг соевого лецитина на таблетку. Если пациентка аллергична на арахис или сою, она не должна принимать это лекарство.

3. Как применять лекарство Климедикс

Это лекарство должно применяться всегда согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач будет стремиться назначить самую низкую дозу, чтобы лечить симптомы так коротко, как это необходимо. Если пациентка считает, что доза слишком сильная или недостаточно сильная, она должна проконсультироваться с врачом. Врач решит, как долго необходимо применять лекарство Климедикс. Необходимо принимать одну таблетку в день, желательно в одно и то же время. Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой. Лекарство Климедикс можно принимать независимо от приема пищи. Упаковка содержит 28 таблеток. На упаковке (блистере) рядом с каждой таблеткой напечатан день недели, в который необходимо принять данную таблетку. Если, например, начинаете в среду, возьмите таблетку с надписью «ср» рядом с ней. Следуйте направлению, указанному стрелкой на упаковке, пока не примете все 28 таблеток. После приема всех 28 таблеток из блистера необходимо продолжить лечение, начав новую упаковку без перерыва. Каждая таблетка содержит одинаковое количество активных веществ, поэтому если пациентка совершит ошибку в последовательности приема, это не будет иметь никаких последствий. Тем не менее, рекомендуется соблюдать правильную последовательность для обеспечения лучшей непрерывности применения. Если пациентка принимает другую ГЗТ:необходимо продолжить прием текущего лекарства до окончания упаковки и приема всех таблеток, относящихся к данному месяцу. Первую таблетку лекарства Климедикс необходимо принять на следующий день. Не следует делать перерыв между ранее принимаемым лекарством и лекарством Климедикс. В случае, когда ГЗТ применяется впервые:прием таблеток лекарства Климедикс можно начать в любой день.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Климедикс

После случайного приема слишком многих таблеток лекарства Климедикс могут возникать тошнота, рвота и кровотечение, похожее на менструальное. Нет необходимости в специальном лечении, но в случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема лекарства Климедикс

Если пациентка забыла принять таблетку в обычное время, и задержка составляет менее 24 часов, необходимо как можно скорее принять ее. Следующую таблетку необходимо принять в обычное время. Если задержка составляет более 24 часов, необходимо оставить пропущенную таблетку в упаковке. Необходимо продолжить прием остальных таблеток в обычное время каждый день. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы лекарства. Если пациентка в течение нескольких дней забыла принимать таблетки, у нее могут возникать нерегулярные кровотечения.

Прекращение применения лекарства Климедикс

Могут возникать типичные симптомы менопаузы, включая приливы, нарушения сна, нервозность, головокружение или сухость влагалища. Может начаться процесс потери костной массы после прекращения приема лекарства Климедикс. Если пациентка хочет прекратить применение лекарства Климедикс, она должна обсудить это с врачом или фармацевтом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

В случае хирургической операции

Если пациентка была направлена на операцию, она должна сообщить хирургу о применении лекарства Климедикс. Может оказаться, что необходимо прекратить применение лекарства Климедикс на khoảng 4-6 недель до запланированной операции, чтобы снизить риск образования тромба (см. пункт 2 «Тромбы в вене»). Необходимо спросить врача, когда можно вернуться к применению лекарства Климедикс.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Перечисленные заболевания сообщаются чаще у женщин, принимающих ГЗТ, чем у женщин, не принимающих ГЗТ:

• рак молочной железы,
• неправильный рост или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия или рак эндометрия),
• новообразование яичника,
• тромбы в венах ног или легких (венозный тромбоз с эмболией),
• заболевания сердца,
• инсульт,
• возможная потеря памяти, если применение ГЗТ начинается после 65 лет.

Подробную информацию о этих нежелательных реакциях см. в пункте 2. Ниже перечислены нежелательные реакции, которые имели связь с применением лекарства Климедикс: Очень частые нежелательные реакции(встречающиеся у не менее 1 из 10 пациенток):

• неожиданные кровотечения, похожие на менструальные (см. также пункт 2 «ГЗТ и рак»),
• чувствительность молочной железы,
• боли в молочной железе.

Неожиданные кровотечения, похожие на менструальные, возникают в первые несколько месяцев применения лекарства Климедикс. Обычно они являются временными и проходят во время дальнейшего лечения. Если это не происходит, необходимо обратиться к врачу. Частые нежелательные реакции(встречающиеся у 1 из 10 пациенток):

• депрессия, изменения настроения, нервозность,
• головная боль,
• боль в животе, тошнота, увеличение живота,
• узлы в молочной железе (доброкачественные новообразования молочной железы), отек молочной железы,
• увеличение размера миомы матки,
• неновотворительный рост клеток шейки матки,
• нерегулярные кровотечения из влагалища,
• выделения,
• слабость, местное задержание жидкости.

Не очень частые нежелательные реакции(встречающиеся у 1 из 100 пациенток):

• увеличение или уменьшение веса, потеря аппетита или чрезмерный аппетит, повышенное содержание жиров в крови,
• нарушения сна, тревога, уменьшение сексуального влечения,
• чувство жжения или покалывания, снижение концентрации, головокружение,
• проблемы с глазами (например, покраснение глаз), нарушения зрения (например, нечеткое зрение),
• сердцебиение,
• тромб крови, тромбоз вен (см. также пункт 2 «Тромбы в вене (тромбоз»), высокое кровяное давление, мигрень, воспаление вен, варикозное расширение вен,
• одышка,
• нарушения желудка, диарея, запор, рвота, сухость во рту, вздутие, нарушения вкуса,
• изменения активности печеночных ферментов (видимые в лабораторных анализах крови),
• проблемы кожи, акне, чрезмерная потеря волос (облысение), зуд, чрезмерное оволосение,
• боль в спине, боль в суставах, боль в конечностях, судороги мышц,
• нарушения и инфекции мочевыделительной системы,
• рак молочной железы, утолщение слизистой оболочки матки, доброкачественное новообразование матки, грибковая инфекция, сухость и зуд влагалища, узлы в молочной железе (фиброзно-кистозные изменения в молочной железе), нарушения яичников, нарушения шейки матки и матки, боль в тазу,
• общее задержание жидкости, боль в груди, плохое самочувствие, повышенное потоотделение.

Редкие нежелательные реакции(встречающиеся у 1 из 1000 пациенток):

• анемия,
• головокружение,
• звон в ушах,
• камни в желчном пузыре,
• боль в мышцах,
• воспаление фаллопиевых труб,
• молочная секреция из сосков,
• озноб.

Во время клинических исследований у женщин с высоким кровяным давлением возникли следующие нежелательные реакции:

• повышенное содержание калия (гиперкалиемия), приводящее иногда к возникновению судорог, диареи, тошноты и головокружения или головной боли
• сердечная недостаточность, увеличение сердца, сердцебиение, нарушения сердечного ритма
• повышенное содержание альдостерона в крови.

При применении других ГЗТ возникли следующие нежелательные реакции:

• заболевания желчного пузыря;
• различные кожные нарушения:
• пигментация кожи, особенно на лице или шее, известная как «беременные пятна» (хлоазма),
• болезненные красные узлы кожи (эритема узловатая),
• высыпание с округлым зудом или язвами (эритема многоформная).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции можно также сообщать подмиотому, ответственного за выпуск лекарства. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Климедикс

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению лекарственного препарата. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

• Активными веществами лекарства являются эстрадиол и дроспиренон. Каждая покрытая таблетка содержит 1 мг эстрадиола (в виде 1,03 мг эстрадиола полуводного) и 2 мг дроспиренона.
• Другие компоненты: Покрытие таблетки:поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк, соевый лецитин

Ядро таблетки:лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, желатинизированный кукурузный крахмал, повидон К-25, стеариновая магния соль

Как выглядит лекарство Климедикс и что содержит упаковка

Белая или почти белая, круглая, двояковыпуклая таблетка с покрытием, диаметром около 6 мм, с надписью «GD3» на одной стороне, другая сторона гладкая. Таблетки с покрытием лекарства Климедикс, 1 мг + 2 мг, упаковываются в блистеры из прозрачной пленки PVC/PVDC/Al. Блистеры упаковываются в картонную коробку, содержащую инструкцию для пациента и футляр для хранения блистеров. Размеры упаковок: 28 таблеток с покрытием, 84 таблетки с покрытием. Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o., ул. Кс. Й. Понятовского 5, 05-825 Гродзиск-Мазовецки

Производитель

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Будапешт, Венгрия. Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o., Департамент медицины, ул. Кс. Й. Понятовского 5, 05-825 Гродзиск-Мазовецки, тел. +48 (22) 755 96 48, lekalert@grodzisk.rgnet.org, факс: +48 (22) 755 96 24

Дата последней актуализации инструкции: октябрь 2020

(логотип ответственного лица)