БИДЖУВА 1 мг/100 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: Информация для пациентки

Биджува 1 мг/100 мг мягкие капсулыЭстрадиол/прогестерон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, изложенным в этой инструкции или указанным вашим фармацевтом.

Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4. Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшится или не улучшится.

Содержание инструкции

1. Что такое Биджува и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Биджувы
3. Как принимать Биджуву
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Биджувы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Биджува и для чего она используется

Биджува показана как гормонозаместительная терапия (ГЗТ).

Она содержит два типа женских гормонов, эстроген и прогестаген. Биджува используется у женщин в постменопаузе, которые завершили последний естественный менструальный цикл более 1 года назад.

Облегчение симптомов, возникающих после менопаузы

Во время менопаузы количество эстрогена, производимого организмом женщины, уменьшается. Это может вызвать симптомы, такие как жар в лице, шее и груди («приливы»). Биджува облегчает эти симптомы после менопаузы.

Биджува будет назначена вам только в том случае, если ваши симптомы серьезно нарушают вашу повседневную жизнь.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Биджувы

Медицинская история и регулярные осмотры

Применение ГЗТ связано с рисками, которые должны быть приняты во внимание при решении вопроса о начале или продолжении лечения.

Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (из-за недостаточности яичников или хирургического вмешательства) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, риски приема ГЗТ могут быть другими. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Перед началом (или возобновлением) ГЗТ ваш врач спросит вас о вашей личной и семейной медицинской истории. Ваш врач может решить провести физический осмотр. Это может включать осмотр груди и/или внутренний осмотр, если это необходимо.

После начала лечения Биджуवой вам необходимо регулярно посещать вашего врача для регулярных осмотров (не менее одного раза в год). Во время этих осмотров обсудите с вашим врачом преимущества и риски продолжения приема Биджувы.

Вам необходимо регулярно проходить осмотр груди, согласно рекомендациям вашего врача.

Не принимайте Биджуву

если вы страдаете от одного из следующих состояний или не уверены в одном из следующих пунктов, проконсультируйтесь с вашим врачомперед приемом Биджувы,

Не принимайте Биджуву

• Если вы аллергичны к эстрадиолу гемигидрату или прогестерону или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть или было рак молочной железыили если вы подозреваете, что можете иметь его.
• Если у вас есть рак, чувствительный к эстрогену, такой как рак слизистой оболочки матки (эндометрий), или если вы подозреваете, что можете иметь его.
• Если у вас есть анормальные вагинальные кровотечения.
• Если у вас есть чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки(гиперплазия эндометрия), которое не лечится.
• Если у вас есть или было образование тромба в вене(тромбоз), например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в легких (пульмональный эмболизм).
• Если у вас есть нарушение свертываемости крови(например, дефицит белка C, белка S или антитромбина).
• Если у вас есть или было недавно заболевание, вызванное тромбами в артериях, такое как инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия.
• Если у вас есть или было заболевание печении ваши тесты на функцию печени не вернулись к норме.
• Если у вас есть редкая наследственная болезнь крови, называемая «порфирией».

Если любое из этих заболеваний возникает впервые во время приема Биджувы, прекратите лечение и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Когда следует быть особенно осторожным с Биджуवой

Сообщите вашему врачу, если вы когда-либо имели один из следующих проблем, прежде чем начать лечение, поскольку они могут вернуться или ухудшиться во время лечения Биджувой. Если это так, вам необходимо чаще посещать вашего врача для осмотров:

• фибромы внутри матки
• рост слизистой оболочки матки вне матки (эндометриоз) или предыдущий рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия)
• повышенный риск образования тромбов в крови (см. «Тромбы в вене (тромбоз)»)
• повышенный риск развития рака, чувствительного к эстрогену (например, наличие матери, сестры или бабушки,患авших рак молочной железы)
• высокое кровяное давление
• печеночная патология, такая как доброкачественная опухоль печени
• диабет
• камни в желчном пузыре
• мигрень или сильные головные боли
• заболевание иммунной системы, поражающее многие органы тела (системный красный волчанка, СКВ)
• эпилепсия
• бронхиальная астма
• заболевание, поражающее барабанную перепонку и ухо (отосклероз)
• очень высокий уровень жиров в крови (триглицериды)
• задержка жидкости из-за сердечных или почечных проблем
• наследственный и приобретенный ангioneуротический отек

Прекратите принимать Биджуву и немедленно обратитесь к врачу

Если вы заметите любой из следующих нарушений во время приема ГЗТ:

• любое из нарушений, упомянутых в разделе «Не принимайте Биджуву»
• желтый цвет кожи или белого глаза (желтуха). Это может быть признаком заболевания печени
• отек лица, языка или горла и трудности с глотанием или крапивница, сопровождающиеся трудностями с дыханием, что указывает на ангioneуротический отек
• значительное повышение кровяного давления (симптомы могут быть головной болью, усталостью, головокружением)
• мигренеподобные головные боли, которые появляются впервые
• если вы забеременеете
• если вы заметите признаки тромба в крови, такие как:
• • болезненный отек и покраснение ног;
  • внезапная боль в груди;
  • трудности с дыханием;

для более подробной информации см. «Тромбы в вене (тромбоз)»

• очень высокий уровень жиров в крови (триглицериды)
• задержка жидкости из-за сердечных или почечных проблем

Примечание:Биджува не является противозачаточным средством. Если прошло менее 12 месяцев с момента вашего последнего менструального цикла или если вам меньше 50 лет, вам может все еще потребоваться использовать дополнительный метод контрацепции для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

ГЗТ и рак

Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)

Прием ГЗТ только с эстрогеном увеличит риск развития гиперплазии эндометрия и рака эндометрия.

Прогестаген Биджувы защищает от этого дополнительного риска.

Нерегулярное кровотечение

У вас может быть нерегулярное кровотечение или кровянистые выделения (пятна) в течение первых 3-6 месяцев приема Биджувы. Однако, если нерегулярное кровотечение:

• продолжается дольше первых 6 месяцев
• начинается после того, как вы принимали Биджуву более 6 месяцев
• продолжается после окончания лечения Биджувой

проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Рак молочной железы

Существующие данные показывают, что применение ГЗТ с эстрогеном-прогестагеном или только с эстрогеном увеличивает риск развития рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности приема ГЗТ. Дополнительный риск становится очевидным в течение 3 лет приема. После прекращения ГЗТ дополнительный риск уменьшается с течением времени, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если вы принимали ГЗТ более 5 лет.

Сравнение

У женщин в возрасте 50-54 лет, не принимающих ГЗТ, в среднем 13-17 из 1000 женщин будут диагностированы с раком молочной железы в течение 5 лет.

У женщин 50 лет, начинающих ГЗТ только с эстрогеном в течение 5 лет, будет 16-17 случаев на 1000 женщин (т.е. 0-3 дополнительных случая).

У женщин 50 лет, начинающих ГЗТ с эстрогеном-прогестагеном в течение 5 лет, будет 13-21 случай на 1000 женщин (т.е. 4-8 дополнительных случаев).

У женщин в возрасте 50-59 лет, не принимающих ГЗТ, в среднем 27 случаев рака молочной железы будет диагностировано на 1000 женщин в течение 10 лет.

У женщин 50 лет, начинающих ГЗТ только с эстрогеном в течение 10 лет, будет 34 случая на 1000 женщин (т.е. 7 дополнительных случаев).

У женщин 50 лет, начинающих ГЗТ с эстрогеном-прогестагеном в течение 10 лет, будет 48 случаев на 1000 женщин (т.е. 21 дополнительный случай).

• Вам необходимо регулярно проходить осмотр груди. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите какие-либо изменения, такие как:

• морщины на коже
• изменения в соске
• любой узел, который вы можете видеть или чувствовать

Кроме того, рекомендуется участвовать в программах скрининга молочной железы, когда вам будет предложено. Для скрининга молочной железы важно сообщить медсестре/медицинскому работнику, проводящему рентген, что вы принимаете ГЗТ, поскольку эти препараты могут увеличить плотность молочной железы, что может повлиять на результат рентгенографии. Когда увеличивается плотность молочной железы, рентгенография может не обнаружить все узлы.

Рак яичников

Рак яичников возникает реже, чем рак молочной железы. Применение ГЗТ с эстрогеном или эстрогеном-прогестагеном связано с немного более высоким риском развития рака яичников.

Риск развития рака яичников варьируется с возрастом. Например, у женщин в возрасте 50-54 лет, не принимающих ГЗТ, наблюдается около 2 случаев рака яичников на 2000 женщин в течение 5 лет. У женщин, принимающих ГЗТ в течение 5 лет, наблюдается около 3 случаев на 2000 пациентов (т.е. около 1 дополнительного случая).

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение. Тромбы в вене (тромбоз)

Риск тромбов в венахпримерно в 1,3-3 раза выше у женщин, принимающих ГЗТ, по сравнению с теми, кто не принимает ГЗТ, особенно в течение первого года приема. Тромбы могут быть серьезными, и если один из них переместится в легкие, он может вызвать боль в груди, трудности с дыханием, обморок или даже смерть.

У вас больше шансов иметь тромб в вене с возрастом и если вы страдаете от одного из следующих состояний. Сообщите вашему врачу, если одно из этих состояний относится к вам:

• вы не можете ходить в течение длительного времени из-за операции, травмы или заболевания (см. также раздел 3, «Если вам необходимо хирургическое вмешательство»)
• у вас есть сильное ожирение (ИМТ > 30 кг/м²)
• у вас есть проблема со свертываемостью крови, требующая длительного лечения препаратами, используемыми для предотвращения тромбов
• у одного из ваших близких родственников когда-либо был тромб в ноге, легких или другом органе
• у вас есть системный красный волчанка (СКВ)
• у вас есть рак

Для симптомов тромба см. «Прекратите принимать Биджуву и немедленно обратитесь к врачу».

Сравнение

У женщин в возрасте 50 лет, не принимающих ГЗТ, ожидается, что в среднем 4-7 из 1000 женщин будут иметь тромб в вене в течение 5 лет.

У женщин в возрасте 50 лет, принимающих ГЗТ с эстрогеном-прогестагеном, будет 9-12 случаев на 1000 женщин (т.е. 5 дополнительных случаев) в течение 5 лет.

Ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда)

Нет доказательств того, что ГЗТ предотвращает инфаркт миокарда. Женщины старше 60 лет, принимающие ГЗТ с эстрогеном-прогестагеном, немного более склонны к развитию сердечной болезни, чем те, кто не принимает ГЗТ.

Инсульт

Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, принимающих ГЗТ, по сравнению с теми, кто не принимает ГЗТ. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с приемом ГЗТ, увеличивается с возрастом.

Сравнение

У женщин в возрасте 50 лет, не принимающих ГЗТ, ожидается, что в среднем 8 из 1000 женщин будут иметь инсульт в течение 5 лет. У женщин в возрасте 50 лет, принимающих ГЗТ, будет 11 случаев на 1000 женщин (т.е. 3 дополнительных случая) в течение 5 лет.

Другие заболевания

ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Существует некоторая证据 того, что потеря памяти может быть больше у женщин, начинающих ГЗТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети

Биджува не должна использоваться у детей.

Применение Биджувы с другими препаратами

Биджува может повлиять на действие других препаратов. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты. Некоторые препараты могут взаимодействовать с Биджувой, что может привести к нерегулярному кровотечению. Эти препараты являются:

• препараты для эпилепсии(например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин);
• препараты для туберкулеза(например, рифампицин, рифабутин);
• препараты для ВИЧ-инфекции(например, невирапин, эфавиренз, ритонавир и нельфинавир);
• препараты на основе растений, содержащие зверобой(Hypericum perforatum);
• бромокриптин, используемый для проблем с гипофизом или болезни Паркинсона;
• кетоконазол, гризеофульвин (для лечения грибковых инфекций);
• циклоспорин (используемый для подавления иммунной системы);

ГЗТ может повлиять на действие других препаратов:

• препарат для эпилепсии (ламотриджин), поскольку может увеличить частоту судорог).
• Комбинированные препараты для лечения вируса гепатита C (ВГЦ) омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с или без рибавирина; глекапревир/пибрентасвир софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. раздел 4.4.), могут вызвать повышение результатов анализа крови на функцию печени (повышение печеночной ферменты ALT) у женщин, принимающих ГЗТ с этинилэстрадиолом. Биджува содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли произойти повышение печеночной ферменты ALT при использовании Биджувы с этой комбинированной схемой лечения ВГЦ. Ваш врач проинформирует вас об этом.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта, травяные средства и другие натуральные продукты.

Ваш врач проконсультирует вас.

Лабораторные тесты

Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Биджуву, поскольку этот препарат может повлиять на результаты некоторых тестов.

Беременность и лактация

Биджува показана только у женщин в постменопаузе. Если вы забеременеете во время приема Биджувы, прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вспомогательные вещества

Биджува содержит краситель Аллур красный. Биджува содержит 0,042 мг Аллур красного (Е129) на капсулу. Это может вызвать аллергические реакции. Это может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте

3. Как принимать Биджуву

Следуйте

Принимайте одну капсулу в день с едой.

Принимайте этот препарат каждый день без перерыва в лечении.

Если вы приняли больше Биджувы, чем должно быть

Если вы приняли больше Биджувы, чем должно быть, вы можете чувствовать сонливость, головокружение, онемение или усталость.

Если вы приняли больше Биджувы, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Центр токсикологической информации (тел. 91 562 04 20), указав препарат и количество, использованное.

Если вы забыли принять Биджуву

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если прошло более 12 часов, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Вероятность кровотечения или пятен может увеличиться.

Если вы прекратите лечение Биджувой

Не прекращайте принимать Биджуву без предварительной консультации с вашим врачом. Если у вас есть сомнения по поводу использования этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вам необходимо хирургическое вмешательство

Если вам предстоит операция, сообщите хирургу, что вы принимаете Биджуву. Вам может потребоваться прекратить лечение Биджувой на 4-6 недель до операции, чтобы уменьшить риск образования тромбов (см. также раздел 2 «Тромбы в вене»). Спросите вашего врача, когда вы можете возобновить лечение Биджувой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Бijuva может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие заболевания встречаются чаще у женщин, принимающих ТГС, по сравнению с женщинами, которые не принимают ТГС:

• рак молочной железы

• анормальный рост или рак внутренней стенки матки (гиперплазия эндометрия или рак);

• рак яичников;
• тромбы в венах ног или легких (венозный тромбоэмболизм);
• коронарное заболевание;
• инсульт;
• вероятная потеря памяти, если ТГС начата после 65 лет;

Для получения более подробной информации об этих побочных эффектах см. раздел 2.

Сообщите врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов во время приема Бijuva:

Очень частые (встречаются у более 1 из 10 человек)

• чувствительность молочных желез

Частые (встречаются у менее 1 из 10 человек)

• головная боль, головокружение
• изменения настроения
• усталость
• боль в спине
• боль в животе, изжога
• боль в области таза
• прибавка в весе
• акне, сухая кожа
• боль в молочной железе
• чувство дискомфорта (тошнота)
• вагинальные выделения (белые или желтые выделения из влагалища)
• вагинальное кровотечение или сильные схватки матки
• потеря волос
• боль в конечностях (например, боль в спине, руках, ногах, запястьях, лодыжках)

Не очень частые (встречаются у менее 1 из 100 человек)

• низкое содержание железа в крови
• высокое кровяное давление
• избыточная жидкость в ногах
• повышение уровня холестерина
• повышение аппетита
• затруднения с мочеиспусканием
• боль в мышцах
• рак молочной железы
• расстройства сна
• опухоли в матке или фаллопиевой трубе
• потеря памяти, сильные головные боли
• чувство онемения
• потеря обоняния
• затруднения со сном или аномальные сны
• изменения настроения или раздражительность
• рвота
• сухость во рту
• запор
• диарея
• потеря веса, головокружение
• озноб
• острый панкреатит
• тревога, депрессия
• повышение сексуального влечения
• приливы
• раздражение или чувство жжения влагалища

• вагинальные инфекции, такие как кандидоз

• тромбы

• сухая кожа, зуд кожи или изменение цвета кожи
• кожная сыпь или появление красных линий на коже

• вертиго
• гирсутизм
• нарушение зрения
• боль в животе, чувствительность живота
• диспепсия
• гиперфагия
• расстройства полости рта
• дисгевзия
• вздутие
• гиперчувствительность
• гастроэнтерит
• фурункул
• острый средний отит
• анормальные показатели функции печени
• боль в конечностях
• кисты, примыкающие к матке
• снижение способности к вниманию
• парестезия
• паросмия
• агитация
• изменения молочных желез
• фиброциклическая болезнь
• боль в соске
• доброкачественная опухоль молочной железы
• гиперплазия эндометрия
• анормальная биопсия
• послеменопаузное кровотечение
• зуд вульвы и вагины, телеангиэктазия

Редкие (встречаются у менее 1 из 1000 человек)

• мышечная слабость
• доброкачественные росты в гладкой мышце матки (миомы)
• кисты возле фаллопиевой трубы

Очень редкие (встречаются у менее 1 из 10 000 человек)

• зуд, темная моча

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у других ТГС:

• болезнь желчного пузыря
• различные кожные расстройства:

• изменение цвета кожи, особенно на лице или шее, известное как "беременные пятна" (хлоазма);
• болезненные красные узлы на коже (эритема нодоза);
• кожная сыпь с красными пятнами в виде мишени или язв (эритема мультиформе).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бijuva

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения при определенной температуре. Храните блистер в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые признаки порчи.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Активные вещества - эстрадиол (в виде эстрадиола гемигидрата) и прогестерон.

Другие компоненты - моно-/диглицериды средней цепи, макроголглицериды лаурила 32, желатина 200 Блум, гидролизованная желатина, глицерин (Е422), красный Аллур (Е129), диоксид титана (Е171), пропиленгликоль (Е1520), фталат поливинилацетата, полietilengликоль (Е1521) и гидроксид аммония (Е527).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы Бijuva имеют овальную форму, непрозрачные, светло-розового цвета с одной стороны и темно-розового цвета с другой стороны, на которой напечатано "1С1" белой краской.

Продаются в блистерах, содержащих 28 или 84 капсулы.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Theramex Ireland Limited

3-й этаж, дом Килмор,

Парк Лейн, Спенсер Док,

Дублин 1

Д01 ЙЕ64

Ирландия

Производитель

Pfizer Italia S.R.L.,

Локалия Марино Дель Тронто

63100 Асколи Пичено (АП)

Италия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Theramex Healthcare Spain, S.L.

улица Мартинес Виллергас 52, здание С, 2-й этаж, слева.

28027 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Нидерланды: Бijuva 1 мг/100мг мягкие капсулы

Бельгия: Бijuva 1 мг/100мг мягкие капсулы

Люксембург, Италия, Франция, Польша: Бijuva

Германия: Бijuva 1мг/100мг мягкие капсулы

Испания: Бijuva 1 мг/100 мг мягкие капсулы

Дата последнего обновления этого описания: май 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)