Эстрадиол гемигидрат+ Норэтистерон ацетат
Activelle - лекарство для постоянной комбинированной гормональной заместительной терапии (ГЗТ). Лекарство содержит два женских половых гормона: эстроген и прогестаген. Лекарство Activelle используется у женщин после менопаузы, у которых прошло не менее одного года с момента последней естественной менструации. Лекарство Activelle используется для:
уменьшения симптомов, возникающих после менопаузы
Во время менопаузы количество эстрогенов, производимых организмом женщины, уменьшается, что может привести к таким симптомам, как ощущение жара на лице, шее и груди (приливы). Activelle уменьшает эти симптомы после менопаузы. Лекарство Activelle может быть назначено пациентке только в том случае, если симптомы значительно затрудняют ее повседневную жизнь;
профилактики остеопороза
После менопаузы у некоторых женщин развивается хрупкость костей (остеопороз). Все доступные возможности должны быть обсуждены с врачом. Если пациентка находится в группе повышенного риска переломов из-за остеопороза и другие лекарства не подходят, лекарство Activelle можно использовать для профилактики остеопороза после менопаузы. Activelle показан у женщин с сохраненной маткой и у женщин, у которых прошло не менее одного года с момента окончания менструаций. Опыт использования лекарства Activelle для лечения женщин старше 65 лет ограничен.
Применение ГЗТ несет в себе риск, который должен быть рассмотрен при принятии решения о применении гормональной заместительной терапии или ее продолжении. Опыт лечения женщин в период преждевременной менопаузы (из-за недостаточности яичников или хирургического вмешательства) ограничен. Если пациентка переживает преждевременную менопаузу, риск, связанный с применением ГЗТ, может отличаться. Необходимо проконсультироваться с врачом. Перед началом (или возобновлением) применения ГЗТ врач должен провести медицинский осмотр, включая семейный анамнез. Врач может решить провести медицинские обследования, включая осмотр груди и (или) гинекологическое обследование, если они необходимы. Если пациентка начинает применять лекарство Activelle, она должна регулярно проходить медицинские обследования (не менее одного раза в год). Во время этих обследований она должна обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с продолжением применения лекарства Activelle. Пациентка должна регулярно проходить маммографические обследования в соответствии с рекомендациями врача.
В случае возникновения любого из перечисленных ниже заболеваний или при сомнениях относительно состояний, перечисленных ниже, необходимо сообщить об этом врачуперед применением лекарства Activelle. Не следует начинать применение лекарства Activelle, если:
Если любое из вышеуказанных заболеваний возникает впервые во время применения лекарства Activelle, необходимо прекратить его прием и немедленно обратиться к врачу.
Прежде чем начать лечение, необходимо проинформировать врача о наличии в прошлом любого из перечисленных ниже заболеваний, поскольку они могут возникнуть снова или ухудшиться во время применения лекарства Activelle. В этом случае врач может определить, что пациентка требует более частого наблюдения:
В случае возникновения нижеуказанных заболеваний во время применения ГЗТ необходимо прекратитьприменение лекарства Activelle и немедленно обратиться к врачу:
Примечание:Activelle не является противозачаточным средством. Если прошло менее 12 месяцев с момента последней менструации или пациентка моложе 50 лет, может быть необходимо применение дополнительного метода контрацепции. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение только эстрогенов в ГЗТ увеличивает риск гиперплазии эндометрия и рака эндометрия. Прогестаген в лекарстве Activelle помогает уменьшить этот дополнительный риск.
В течение первых 3-6 месяцев приема лекарства Activelle могут возникать нерегулярные кровотечения или появляться кровяные выделения (споттинг). Если нерегулярное кровотечение:
Данные подтверждают, что применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде комбинации эстрогена и прогестагена или только эстрогена увеличивает риск возникновения рака груди. Дополнительный риск зависит от продолжительности применения ГЗТ. Этот дополнительный риск становится очевидным после 3 лет применения ГЗТ. После окончания ГЗТ дополнительный риск будет уменьшаться со временем, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если ГЗТ продолжалась более 5 лет. Сравнение: у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не применявших ГЗТ, рак груди будет диагностирован у среднего значения 13-17 на 1000 женщин в течение 5 лет. У женщин в возрасте 50 лет, начавших 5-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев составит 16-17 на 1000 пациенток (т.е. 0-3 дополнительных случая). У женщин в возрасте 50 лет, начавших 5-летнюю эстрогеново-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев составит 21 на 1000 пациенток (т.е. 4-8 дополнительных случаев). У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не применявших ГЗТ, рак груди будет диагностирован у среднего значения 27 на 1000 женщин в течение 10 лет. У женщин в возрасте 50 лет, начавших 10-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев составит 34 на 1000 пациенток (т.е. 7 дополнительных случаев). У женщин в возрасте 50 лет, начавших 10-летнюю эстрогеново-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев составит 48 на 1000 пациенток (т.е. 21 дополнительный случай).
Кроме того, рекомендуется участие в программах скрининга маммографии. Важно проинформировать медсестру или сотрудника медицинского персонала, проводящего рентгенологическое обследование, о применении гормональной заместительной терапии, поскольку это лекарство может увеличивать плотность груди, что может повлиять на результат маммографии. Не все узлы могут быть обнаружены во время маммографии в областях с повышенной плотностью груди.
Рак яичников возникает редко - значительно реже, чем рак груди. Применение ГЗТ, включающей только эстрогены или комбинацию эстрогенов и прогестагенов, связано с незначительно повышенным риском рака яичников. Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не применявших ГЗТ, рак яичников будет диагностирован в течение 5 лет у примерно 2 на 2000 женщин. У женщин, принимавших ГЗТ в течение 5 лет, количество случаев составит примерно 3 на 2000 принимавших (т.е. примерно 1 дополнительный случай).
Риск тромбоза венв 1,3-3 раза выше у женщин, применявших ГЗТ, по сравнению с не применявшими, особенно в первом году применения. Тромбоз может представлять опасность и если он переместится в легкие, может вызвать боль в груди, одышку, обморок или даже смерть. Риск тромбоза вен выше, если пациентка находится в старшем возрасте, а также при наличии следующих факторов. Необходимо проинформировать врача, если:
Если возникли симптомы тромбоза, см. «Если возникнут нижеуказанные заболевания во время применения ГЗТ, необходимо прекратить применение лекарства Activelle и немедленно обратиться к врачу». Сравнение: у женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не применявших ГЗТ, среднее количество случаев тромбоза вен в течение 5 лет оценивается в 4-7 на 1000 женщин. У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, применявших эстрогеново-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев в течение 5 лет составит 9-12 на 1000 женщин (т.е. 5 дополнительных случаев).
Нет доказов того, что ГЗТ предотвращает инфаркт миокарда. У женщин старше 60 лет, применявших эстрогеново-прогестагеновую ГЗТ, существует незначительно более высокий риск развития ишемической болезни сердца, чем у женщин, не применявших ГЗТ.
Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, применявших ГЗТ, по сравнению с не применявшими. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных применением ГЗТ, будет увеличиваться с возрастом. Сравнение: у женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не применявших ГЗТ, среднее количество случаев инсульта в течение 5 лет оценивается в 8 на 1000 женщин. У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, применявших ГЗТ, количество случаев в течение 5 лет составит 11 на 1000 женщин (т.е. 3 дополнительных случая).
ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Существуют некоторые доказательства повышенного риска потери памяти у женщин, которые начали применение ГЗТ в возрасте старше 65 лет. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Некоторые лекарства могут влиять на эффективность действия лекарства Activelle, что может привести к нерегулярным кровотечениям. Это касается лекарств, перечисленных ниже:
Другие лекарства могут усиливать действие лекарства Activelle:
Лекарство Activelle может влиять на одновременное лечение циклоспорином. Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, фитопрепараты или другие натуральные продукты. Врач даст пациентке рекомендации по этому поводу.
В случае необходимости проведения анализа крови необходимо проинформировать врача или лабораторный персонал о применении лекарства Activelle, поскольку оно может влиять на результаты некоторых анализов.
Таблетки могут приниматься как с пищей и напитками, так и без.
Беременность:лекарство Activelle предназначено для применения только у женщин после менопаузы. В случае подтверждения беременности необходимо немедленно прекратить применение лекарства Activelle и обратиться к врачу. Грудное вскармливание:не следует принимать лекарство Activelle во время грудного вскармливания.
Неизвестно, какое влияние имеет лекарство Activelle на вождение транспортных средств или эксплуатацию механизмов.
Лекарство Activelle содержит лактозу моногидрат. Если у пациентки выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед применением лекарства Activelle.
Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
После использования всех 28 таблеток из упаковки лечение должно быть продолжено, начиная следующую упаковку лекарства без перерыва. Инструкция по применению календарной упаковки находится в конце этой инструкции, в разделе «Инструкция для пользователя». Применение лекарства Activelle можно начатьв любой день. Если ранее пациентка принимала продукт ГЗТ, который вызывал кровотечение при отмене, лечение должно быть начато сразу после окончания кровотечения. Врач должен назначить пациентке самую маленькую дозу, обеспечивающую уменьшение симптомов, для применения в течение возможно более короткого времени. Если пациентка считает, что доза лекарства слишком велика или слишком мала, она должна проконсультироваться с врачом.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Activelle необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Передозировка лекарства Activelle может вызвать тошноту или рвоту.
Если пациентка забыла принять таблетку в обычное время, она должна принять ее в течение следующих 12 часов. Если прошло более 12 часов, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжить применение лекарства в обычное время следующего дня. Не следует принимать двойную дозу для补ения пропущенной дозы. У пациенток с сохраненной маткой пропуск дозы может увеличить вероятность возникновения кровотечения или споттинга.
Желание прекратить применение лекарства Activelle должно быть сообщено врачу, который объяснит последствия прекращения лечения и обсудит другие возможные формы терапии. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если у пациентки запланирована операция, она должна сообщить об этом хирургу, что она принимает лекарство Activelle. Может быть необходимо прекратить применение лекарства Activelle на 4-6 недель до операции, чтобы уменьшить риск тромбоза крови (см. пункт 2 «Тромбоз вен (тромбоэмболия»). Перед повторным началом применения лекарства Activelle необходимо проконсультироваться с врачом.
Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого. У женщин, применявших ГЗТ, существует повышенный риск развития следующих заболеваний по сравнению с женщинами, не применявшими ГЗТ:
Для получения дополнительной информации см. пункт 2 «Важные сведения перед применением лекарства Activelle».
Хотя чувствительность (аллергия) является не очень частым нежелательным явлением, оно может возникнуть. Симптомом чувствительности (аллергии) может быть один или несколько из следующих симптомов: кожный зуд, покраснение, отек, затруднения дыхания, низкое артериальное давление (бледная и холодная кожа, быстрое сердцебиение), головокружение, потливость, которые могут быть симптомами анафилактической реакции и (или) анафилактического шока. Если возник любой из вышеуказанных симптомов, необходимо прекратить применение лекарства Activelle и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Если возникли любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.
Хранить в месте, недоступном для детей. Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и внешней упаковке после «Срок годности». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Хранить при температуре ниже 25 °C в сухом месте. Не хранить в холодильнике. Для защиты от света лекарство хранить в внешней упаковке. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Таблетки покрытые белые, круглые диаметром 6 мм. Таблетки имеют гравировку NOVO 288 на одной стороне, а на другой - логотип Novo Nordisk (бик Апис). Размеры упаковок:
Novo Nordisk A/S Novo Alle 2880 Bagsvэrd, Дания
Novo Nordisk Pharma Сп. з о.о. Тел.: 22 444 49 00 Факс: 22 444 49 01
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов http://www.urpl.gov.pl.
Повернуть внутренний диск так, чтобы установить день недели напротив небольшой пластиковой крышки.
Открыть пластиковую крышку и извлечь первую таблетку.
На следующий день необходимо повернуть прозрачный диск в направлении движения часовой стрелки на одно место, как указано стрелкой. Извлечь следующую таблетку. Необходимо помнить, что следует принимать только одну таблетку в день.
Получите онлайн-консультацию по вопросам приема, получения рецепта и альтернативных препаратов.