Ативиа Даили

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ативия Дейли, 0,03 мг + 2 мг, покрытые таблетки

Этинилэстрадиол + Диеногест

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции
• В незначительной степени увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва равного 4 неделям или более
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что出现ли симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важные сведения для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациентки появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ативия Дейли и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Ативия Дейли
• 3. Как использовать препарат Ативия Дейли
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ативия Дейли
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ативия Дейли и для чего он используется

Ативия Дейли является гормональным комбинированным пероральным контрацептивом.

• Каждая из 21 белой таблеткисодержит небольшое количество двух различных половых гормонов: производных прогестерона (диеногест) и эстрогена (этинилэстрадиол);
• Каждая из 7 зеленых таблетокне содержит активных веществ (так называемые таблетки-плацебо).

Ативия Дейли эффективна в смягчении симптомов акне, обусловленных действием андрогенов.
Ативия Дейли используется в:

• профилактике беременности
• лечении женщин с акне средней степени, которые решили использовать контрацептивные таблетки и у которых не удалось соответствующее местное или антибиотическое лечение.

2. Важные сведения перед использованием препарата Ативия Дейли

Общие замечания

Перед началом приема препарата Ативия Дейли необходимо ознакомиться с информацией о тромбах в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами появления тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
Улучшение симптомов акне обычно наступает после трех до шести месяцев лечения, но состояние кожи может продолжать улучшаться даже после шести месяцев лечения. Пациентка должна обсудить с врачом необходимость продолжения лечения после трех до шести месяцев лечения, а затем в регулярных интервалах времени.

Когда не использовать препарат Ативия Дейли:

Не следует использовать препарат Ативия Дейли, если у пациентки имеется любой из следующих состояний. Если у пациентки имеется любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если пациентка имеет аллергию на активные вещества или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6)
• Если у пациентки имеется (или когда-либо имелся) тромб в венах ног (тромбофлебит), в легких (тромбоэмболия) или в других органах
• Если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител
• Если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»)
• Если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт
• Если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (болезнь, которая вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (транзиторные симптомы инсульта)
• Если пациентка страдает от любой из следующих болезней, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением сосудов
• очень высокое кровяное давление
• очень высокое содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
• болезнь, называемая гипергомоцистеинемией
• Если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) вид мигрени, называемый мигренью с аурой
• Если пациентка курит (см. пункт 2 «Тромбы»)
• Если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) воспаление поджелудочной железы, связанное с увеличением содержания триглицеридов (нарушения липидного обмена)
• Если в прошлом у пациентки имелась или сейчас имеется тяжелая болезнь печени (до момента нормализации показателей функции печени) (также в случае синдрома Дубина-Джонсона и синдрома Ротора)
• Если в прошлом у пациентки имелась или сейчас имеется доброкачественная или злокачественная опухоль печени
• Если у пациентки имеется или имелся в прошлом гормонозависимый опухоль (опухоль молочной железы или половых органов)
• Если у пациентки имеются кровотечения из половых путей неизвестной причины
• Если пациентка не имеет менструальных кровотечений неизвестной причины
• Если у пациентки имеется вирусное заболевание печени типа C и она принимает препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир с велпатасвиром и voksилапревиром (см. также пункт «Препарат Ативия Дейли и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Ативия Дейли необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если любой из следующих симптомов появляется впервые во время приема препарата Ативия Дейли , препарат Ативия Дейли необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу. В это время используются не гормональные методы контрацепции.
Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что пациентка имеет тромбы в ноге (тромбофлебит), тромбы в легких (тромбоэмболия), инфаркт или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы»). Для получения описания серьезных нежелательных реакций см. «Как распознать образование тромбов».

Необходимо сказать врачу, если у пациентки имеется любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время использования препарата Ативия Дейли, также необходимо сказать об этом врачу.

• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника),
• если пациентка имеет системную красную волчанку (болезнь, влияющая на естественную систему защиты),
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность),
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственная болезнь красных кровяных клеток),
• если у пациентки обнаружено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этой болезни. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита,
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»),
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как быстро можно начать использовать препарат Ативия Дейли после родов,
• если пациентка имеет воспаление вен под кожей (тромбофлебит),
• если пациентка имеет варикозное расширение вен,
• если у пациентки появляются симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или кожная сыпь, а также проблемы с дыханием, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызвать или усилить симптомы врожденной или приобретенной ангиоэдемы.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Ативия Дейли, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не используется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемые далее «венозная тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемые далее «артериальная тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»). Не всегда происходит полный возврат к здоровью после перенесенного тромба. В редких случаях последствия тромба могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, вызванных использованием препарата Ативия Дейли, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка любой из этих симптомов?
По какой причине
вероятно, страдает
пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно, если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут быть ощущаемы Тромбофлебит

исключительно во время стояния или ходьбы;

• повышенной температурой в измененной части ноги;
• изменением цвета кожи ноги, например, бледностью, покраснением, синюшностью.
• внезапным приступом неясной одышки или ускорения дыхания;
• внезапным приступом кашля без очевидной причины, который может быть сопровождаемым кровохарканьем;
• острым болью в груди, который может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелым головокружением или шаткостью;
• ускоренным или нерегулярным сердцебиением;
• сильной болью в животе.

Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу,
поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния, такие как респираторная инфекция (например, простуда).
Тромбоэмболия легких
Симптомы обычно появляются в одном глазу:

• внезапная потеря зрения или
• безболезненные нарушения зрения, которые могут превратиться в потерю зрения. Тромбоз сетчатки (тромб в глазу)
• боль в груди, чувство дискомфорта, чувство давления, тяжесть;
• чувство сжатия или полноты в груди, руке или ниже грудины;
• чувство полноты, тошноты или удушья;
• чувство дискомфорта в нижней части тела, излучающееся в спину, челюсть, горло, руку и желудок;
• потение, тошнота, рвота или головокружение;
• крайнее слабость, тревога или одышка;
• ускоренное или нерегулярное сердцебиение. Инфаркт миокарда

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов является связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозная тромбоз). Хотя эти осложнения редки. Наиболее часто они появляются в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или ступне, это может привести к развитию тромбофлебита.
• Если тромб перемещается из ноги и локализуется в легких, это может вызвать тромбоэмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов. Риск также может быть больше в случае возобновления использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва, равного 4 неделям или более.
После первого года риск уменьшается, хотя всегда является больше по сравнению с ситуацией, когда не используются комбинированные гормональные контрацептивы. Если пациентка перестает использовать препарат Ативия Дейли, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболии и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов, вызванных использованием препарата Ативия Дейли, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, нoretisteron или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 8-11 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие диеногест и этинилэстрадиол, такие как Ативия Дейли, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Ативия Дейли, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является больше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен тромб в ногах, легких или других органах в более молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или болезни или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прервать использование препарата Ативия Дейли на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прервать использование препарата Ативия Дейли, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель. Риск образования тромбов увеличивается в течение этого периода.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуются тромбы?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Ативия Дейли, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время использования гормонального контрацептива, такого как Ативия Дейли, рекомендуется бросить курить. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может рекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в более молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников был обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка страдает мигренями, а особенно мигренями с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка страдает диабетом.

Если у пациентки имеется более одного из этих состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще больше увеличен.
Необходимо сказать врачу, если любой из этих состояний изменится во время использования препарата Ативия Дейли, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

Необходимо немедленно прервать использование препарата Ативия Дейли:

• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной;
• если пациентка имеет симптомы тромбоза или тромбофлебита (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если кровяное давление остается выше 140/90 мм рт. ст. (врач может рекомендовать возобновление приема препарата после нормализации давления с помощью препаратов для лечения гипертонии);
• если запланирована операция (необходимо прервать прием препарата на至少 4 недели до операции) или в случае длительной иммобилизации (см. пункт 2 «Тромбы»);
• в случае появления мигрени впервые или ее ухудшения;
• если у пациентки появляются чрезвычайно частые, тяжелые, упорные головные боли, которые начинаются внезапно с симптомами, называемыми аурой (нарушения чувствительности, зрения, движения);
• если у пациентки появляются сильные боли в верхней части живота (см. также «Оральные контрацептивы и опухоли»);
• если кожа и белки глаз пациентки становятся желтыми, моча становится коричневой, стул становится очень бледным (желтуха) или если пациентка испытывает зуд всего тела;
• если пациентка страдает диабетом (сахарный диабет), и уровень сахара в крови увеличивается неожиданно;
• если пациентка страдает нарушением образования пигмента крови (порфирия), и обострение болезни происходит во время использования препарата Ативия Дейли.

Ситуации, требующие специального медицинского внимания:

• если у пациентки имеются заболевания сердца или почек;
• если у пациентки имеются воспалительные заболевания вен (флебит) или варикозное расширение вен;
• если у пациентки имеются нарушения кровообращения рук и (или) ног;
• если уровень кровяного давления пациентки выше 140/90 мм рт. ст.;
• если у пациентки имелись нарушения липидного обмена (нарушения метаболизма жиров);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственная болезнь красных кровяных клеток);
• если у пациентки имелись заболевания печени;
• если у пациентки имелись заболевания желчного пузыря;
• если пациентка страдает мигренями;
• если пациентка страдает депрессией;
• если пациентка страдает диабетом (сахарный диабет) или если имеет ограниченную способность метаболизировать глюкозу (пониженная толерантность к глюкозе). Может быть необходима коррекция дозы инсулина и препаратов для лечения диабета во время одновременного приема препарата Ативия Дейли;
• если пациентка курит (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка страдает эпилепсией. Если частота приступов эпилепсии увеличивается во время использования препарата Ативия Дейли, необходимо рассмотреть возможность использования других методов контрацепции;
• если у пациентки имеются нарушения движения, известные как «танец Святого Вита» (хорея);
• если пациентка страдает хроническим воспалительным заболеванием кишечника (болезнь Крона, язвенный колит);
• если у пациентки имеется заболевание крови, которое вызывает повреждение почек (гемолитико-уремический синдром);
• если у пациентки обнаружен доброкачественный опухоль в мышечном слое матки (миома матки);
• если пациентка страдает отосклерозом;
• в случае длительной иммобилизации (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если у пациентки имеется системная красная волчанка;
• если пациентке 40 лет или более.

Психические расстройства:

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Ативию Дейли, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям. Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Оральные контрацептивы и опухоли

У женщин, принимающих оральные контрацептивы, частота возникновения рака молочной железы немного выше, чем у женщин того же возраста, которые их не принимают. Риск возникновения рака уменьшается после прекращения приема препарата и через 10 лет после прекращения приема становится таким же, как у женщин, которые никогда не принимали таблетки.
Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин, которые не достигли 40 лет, увеличение количества диагнозов этого заболевания у женщин, принимающих или недавно принимавших комбинированные оральные контрацептивы, является небольшим по сравнению с общим риском возникновения рака молочной железы.
Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают на то, что длительное использование комбинированных оральных контрацептивов женщинами, инфицированными вирусом папилломы человека (ВПЧ), может увеличивать риск возникновения рака шейки матки. Однако продолжаются споры о значении дополнительных факторов (например, различия в количестве половых партнеров и использовании механических методов контрацепции).
В очень редких случаях может развиться доброкачественная опухоль печени. Такая опухоль может вызвать угрожающие жизни кровотечения в брюшную полость. Необходимо обратиться к врачу
в случае сильной боли в животе.Результаты некоторых исследований указывают на увеличение риска возникновения опухолей печени у женщин, принимающих оральную контрацепцию, однако такие опухоли очень редки.

Другие заболевания

Гипертония

Были зарегистрированы случаи гипертонии у женщин старшего возраста и длительно принимающих гормональные контрацептивы. Увеличение частоты случаев гипертонии связано с действием прогестагена.
Пациентки, у которых имеются заболевания, связанные с повышенным кровяным давлением, и некоторые заболевания почек, должны использовать другие методы контрацепции (необходимо проконсультироваться с врачом, см. также «Когда не использовать препарат Ативия Дейли», «Необходимо немедленно прервать использование препарата Ативия Дейли», «Ситуации, требующие специального медицинского внимания»).

Хлоазма (желто-коричневые пигментации)

Иногда могут появляться желто-коричневые пятна (хлоазма) на коже, особенно у женщин, у которых в прошлом была хлоазма во время беременности. Женщины, предрасположенные к хлоазме, должны избегать воздействия солнечного излучения и ультрафиолета во время использования комбинированных оральных контрацептивов.

Нарушения менструального цикла

Во время использования оральных контрацептивов может出现 нерегулярное кровотечение (пятна или межменструальное кровотечение), особенно в первые месяцы приема таблеток. Необходимо обратиться к врачу, если появление нерегулярных кровотечений продолжается более трех циклов или если снова появляется кровотечение после завершения регулярного цикла.
У некоторых женщин не появляются кровотечения во время приема таблеток-плацебо.
Если препарат Ативия Дейли принимался правильно, беременность маловероятна. Однако, если препарат Ативия Дейли не принимался правильно и не появилось кровотечение или два последовательных кровотечения подряд, пациентка может быть беременной. Беременность необходимо исключить перед дальнейшим использованием препарата Ативия Дейли.
После отмены гормональных контрацептивов, восстановление регулярного естественного цикла может не произойти сразу.

Уменьшение эффективности действия

Эффективность действия препарата Ативия Дейли может быть уменьшена в случае пропуска таблеток, появления рвоты, сильной диареи, а также при одновременном использовании некоторых препаратов.
Если препарат Ативия Дейли используется одновременно с растительными препаратами, содержащими зверобой (Hypericum perforatum), необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы), (см. также «Препарат Ативия Дейли и другие препараты»).

Медицинские осмотры

Перед началом приема препарата Ативия Дейли в первый раз или после перерыва в его использовании, необходимо провести тщательный медицинский осмотр и сбор анамнеза. Необходимо также провести контрольный осмотр с осмотром груди. Необходимо исключить беременность. Пациентки, принимающие оральные гормональные контрацептивы, должны регулярно проходить медицинские осмотры. Пациентка должна сообщить врачу, если она курит и о других принимаемых препаратах.

Препарат Ативия Дейли не защищает от инфекции ВИЧ и других заболеваний, передающихся половым путем.

Препарат Ативия Дейли и другие препараты

Необходимо использовать препарат Ативия Дейли, если пациентка имеет вирусное заболевание печени типа C и принимает препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voksилапревиром, поскольку они могут вызвать неправильные результаты лабораторных исследований функции печени в крови (повышение активности печеночных ферментов АЛТ). Перед началом приема этих препаратов врач назначит другой тип контрацепции.
Прием препарата Ативия Дейли можно возобновить после окончания вышеуказанного лечения. См. пункт «Когда не использовать препарат Ативия Дейли».
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует использовать.
Некоторые препараты могут ослабить контрацептивное действие препарата Ативия Дейли и (или) вызвать межменструальное кровотечение.
Препараты, которые могут уменьшить эффективность препарата Ативия Дейли:

• Препараты, которые увеличивают перистальтику кишечника (например, метоклопрамид).
• Препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат и фелбамат.
• Препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления в легких (босентан).
• Некоторые антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин) или грибковых инфекций (например, гризеофульвин).
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ и вирусного гепатита типа C (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз).
• Препараты, используемые для лечения нарколепсии, нарушений центральной нервной системы (модафинил).
• Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Женщины, леченные любым из этих препаратов, должны временно использовать механическую контрацепцию (презервативы) или выбрать другой метод контрацепции. В случае использования препарата с вышеуказанными препаратами необходимо использовать дополнительные методы контрацепции в течение 7-28 дней после окончания лечения, в зависимости от препарата. Пациентка должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом в случае сомнений. Если период использования механической контрацепции превышает срок использования одного блистера препарата Ативия Дейли, следующий блистер необходимо начать сразу, пропустив прием таблеток-плацебо. Если требуется длительное использование препаратов, содержащих вышеуказанные активные вещества, необходимо рассмотреть возможность использования не гормональных методов контрацепции.

Использование следующих препаратов в то же время, что и препарат Ативия Дейли, может увеличить риск возникновения нежелательных реакций:

• Парацетамол (используемый для боли и лихорадки),
• Аскорбиновая кислота (витамин С),
• Аторвастатин (используемый для снижения уровня липидов в крови),
• Тролеандомицин (антибиотик),
• Противогрибковые препараты, являющиеся производными имидазола (используемые для лечения грибковых инфекций), такие как флуконазол,
• Индинавир (используемый для лечения ВИЧ).

Препарат Ативия Дейли может влиять на действие других препаратов:

• Циклоспорин (используемый для ослабления иммунной системы),
• Теофиллин (используемый для лечения астмы),
• Глюкокортикоиды (например, кортизон),
• Некоторые бензодиазепины (средства, успокаивающие нервную систему), такие как диазепам, лоразепам,
• Клофибрат (используемый для снижения уровня липидов в крови),
• Парацетамол (используемый для боли и лихорадки),
• Морфин (очень сильное обезболивающее средство),
• Ламотриджин (используемый для лечения эпилепсии).

Необходимо ознакомиться с инструкциями всех используемых препаратов.

Диабет

У больных диабетом может быть необходима коррекция дозы препаратов для лечения диабета и инсулина.

Лабораторные исследования

Прием гормональных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, например, биохимических показателей функции печени, надпочечников и почек, щитовидной железы, а также уровня некоторых белков плазмы, например, белков, связывающих липиды или липопротеинов, белков, участвующих в метаболизме углеводов, и белков, участвующих в свертываемости крови и фибринолизе.
Однако эти изменения обычно находятся в пределах нормы.

Беременность и лактация

Во время беременности и лактации или если существует подозрение, что женщина беременна или планирует беременность, перед использованием этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность

Не следует использовать препарат Ативия Дейли во время беременности или если существует подозрение, что женщина беременна. В случае подозрения беременности необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Лактация

Использование препарата Ативия Дейли во время лактации может привести к уменьшению количества вырабатываемого молока, и небольшие количества активных веществ могут проникать в материнское молоко.
Необходимо использовать не гормональные методы контрацепции во время лактации.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Ативия Дейли не влияет на способность концентрироваться, вождение автомобиля, использование механизмов.

Препарат Ативия Дейли содержит лактозу

Препарат Ативия Дейли содержит лактозу. Если ранее у пациентки была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как использовать препарат Ативия Дейли

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если врач не рекомендует иначе, необходимо использовать 1 таблетку в день.

Как использовать препарат Ативия Дейли

Каждый блистер содержит 28 таблеток: 21 белую таблетку, содержащую активные вещества, и 7 зеленых таблеток, содержащих плацебо.
Две, разноцветные таблетки препарата Ативия Дейли расположены в порядке приема.
Таблетки необходимо принимать каждый день в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды, если необходимо.
Не следует путать таблетки: необходимо принимать одну белуютаблетку в течение первых 21 дня, а затем одну зеленуютаблетку, один раз в день, в течение 7 дней. Затем необходимо начать новый блистер (21 белаятаблетка, а затем 7 зеленыхтаблеток). Между двумя блистерами не должно быть перерыва в приеме таблеток.
Из-за разного состава таблеток необходимо начать использование с первой таблетки в левом верхнем углу (находящейся рядом со словом «Start») и принимать одну таблетку в день.
Для поддержания правильного порядка приема таблеток необходимо следовать направлению стрелки на блистере.

Подготовка блистера

Чтобы помочь пациентке запомнить, что необходимо принять таблетку, каждая упаковка препарата содержит для каждого блистера 7 наклеек, на которых указаны дни недели. Необходимо выбрать подходящую наклейку, начиная с дня, в который пациентка начинает принимать таблетки. Например, если она начинает принимать таблетки в среду, необходимо выбрать наклейку, на которой дни недели начинаются с «Ср».
Наклейку необходимо приклеить в верхней части блистера, обозначенной «Tutaj przyklej naklejkę z dniami tygodnia».
Тогда над каждой таблеткой будет обозначение дня, указывающее день, в который необходимо принять таблетку. Стрелки показывают порядок приема таблеток.
В течение 7 дней, когда пациентка принимает зеленыетаблетки-плацебо (дни плацебо), должно появиться кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Это кровотечение обычно начинается на 2 или 3 день после приема последней белойтаблетки, содержащей активные вещества. После приема последней зеленойтаблетки из блистера необходимо начать новый блистер, независимо от того, завершилось ли кровотечение или нет.
Это означает, что новые блистеры будут начинаться в один и тот же день недели, а также, что кровотечение будет появляться примерно в те же дни каждого месяца.
Если пациентка использует препарат Ативия Дейли в вышеуказанном порядке, она предотвращает беременность, включая 7 дней, в течение которых она принимает зеленыетаблетки-плацебо.

Когда можно начать первый блистер препарата Ативия Дейли

Если не использовался гормональный контрацептив в предыдущем месяце.

Прием препарата Ативия Дейли необходимо начать в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начинает использовать препарат в первый день менструации, она сразу же предотвращает беременность. Можно также начать использовать препарат Ативия Дейли в дни 2-5 менструального цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.

Смена с комбинированного гормонального препарата или комбинированного вагинального системы или трансдермальной системы.

• Если пациентка принимала оральный контрацептив (в случае которого схема приема включает 21 таблетку с активными веществами и 7-дневный перерыв), прием препарата Ативия Дейли можно начать на следующий день после перерыва, предусмотренного схемой использования предыдущего препарата.
• Если пациентка принимала оральный контрацептив, содержащий 28 таблеток, включая таблетки с активными веществами и таблетки-плацебо, использование препарата Ативия Дейли можно начать на следующий день после приема последней неактивной таблетки (без содержания гормонов) из упаковки комбинированного орального контрацептива. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• В случае, когда пациентка использовала трансдермальный пластырь или вагинальную систему, прием препарата Ативия Дейли необходимо начать в день, следующий за днем, когда должна была быть выполнена следующая замена системы или пластыря.

Смена с метода, содержащего только прогестаген (мини-таблица, содержащая только прогестаген)

Можно прекратить прием мини-таблицы в любой день. Использование препарата Ативия Дейли можно начать на следующий день. Необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.

Смена с метода, содержащего только прогестаген (имплант или вагинальная система, выделяющая прогестаген)

Использование препарата Ативия Дейли можно начать в день, когда должна была быть выполнена следующая инъекция или в день удаления имплантата. Необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого. Если возникают какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Аtywia Daily, необходимо проконсультироваться с врачом. У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Чтобы получить подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед применением препарата Аtywia Daily». Подробная информация о тяжелых побочных эффектах, связанных с применением препарата, описана в пункте 2 Руководства для пациента в разделе «Важные сведения перед применением препарата Аtywia Daily». Необходимо прочитать эти разделы, чтобы получить дополнительную информацию и, при необходимости, немедленно проконсультироваться с врачом. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникают симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или кожная сыпь, а также проблемы с дыханием (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»). Побочные эффекты, которые могут быть связаны с применением препарата Аtywia Daily:

• головная боль,
• боль в молочных железах, включая дискомфорт и болезненность молочных желез.

Часто(встречаются реже, чем у 1 из 10 человек):

• вагинит и (или) вульвовагинит (воспалительные заболевания половых органов), кандидоз вульвы (грибковое воспаление) или другие грибковые инфекции вульвы,
• повышение аппетита,
• понижение настроения,
• головокружение,
• мигрень,
• высокое или низкое кровяное давление, в редких случаях повышение диастолического давления (наименьшее значение, до которого кровяное давление падает между сердечными сокращениями),
• боль в животе, включая верхнюю и нижнюю часть, боли в животе, дискомфорт и (или) вздутие,
• тошнота, рвота или диарея,
• акне,
• выпадение волос (алопеция),
• кожная сыпь (включая пятнистую сыпь),
• зуд (иногда всего тела),
• изменения менструальных кровотечений в виде обильных, скудных, редких или полного их отсутствия,
• кровотечения из влагалища, маточные кровотечения (нерегулярные кровотечения между менструациями),
• болезненные менструации (болезненные менструации), боли в нижней части живота
• увеличение молочных желез, включая отек и набухание молочных желез,
• вагинальные выделения,
• кисты яичников,
• усталость, включая астению (слабость) и плохое самочувствие,
• изменения веса тела (включая увеличение, уменьшение и колебания веса тела).

Редко(встречаются реже, чем у 1 из 1000 человек):

• воспаление яичников и фаллопиевых труб,
• воспаление шейки матки (воспалительное заболевание шейки матки),
• инфекции мочевыводящих путей, цистит (воспаление мочевого пузыря),
• воспаление молочной железы (воспаление груди),
• грибковые инфекции (кандидоз), вирусные инфекции, герпес простой,
• грипп, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит,
• астма,
• гипервентилация,
• миома матки,
• липома молочной железы,
• анемия,
• чувствительность (аллергическая реакция),
• маскулинизация у женщин (развитие мужских вторичных половых признаков),
• анорексия (тяжелая потеря аппетита),
• депрессия, колебания настроения, раздражительность, агрессия
• бессонница, нарушения сна,
• нарушения мозгового кровообращения (нарушения кровотока к части мозга или сердца), инсульт (снижение или прерывание кровотока к части мозга), нарушения сердечно-сосудистой системы (нарушения кровотока к сердцу), дистония (продолжительные спазмы мышц, вызывающие, например, скручивание или неправильное положение),
• сухость или раздражение глаз,
• нарушения зрения,
• внезапная потеря слуха, нарушения слуха,
• шум в ушах,
• нарушения равновесия
• тахикардия (быстрое сердцебиение),
• тромбоз (тромбы в кровеносных сосудах), эмболия легких (тромб, перемещающийся в легкие),
• тромбофлебит (воспаление вены с тромбом),
• варикозное расширение вен, нарушения вен или боль в венах,
• ортостатическая гипотония (головокружение или обморок при подъеме из сидячего или лежачего положения),
• приливы,
• воспаление желудочной слизистой, энтерит,
• диспепсия,
• кожные реакции, включая аллергическое воспаление кожи, нейродермит и (или) атопическое воспаление кожи, экзема, псориаз,
• чрезмерное потоотделение,
• хлоазма (желто-коричневые пятна на коже, чаще на лице), нарушения пигментации и (или) изменение цвета кожи,
• себорея,
• перхоть,
• гирсутизм (чрезмерное оволосение),
• нарушения кожи, симптом «апельсиновой корки» на коже,
• гемангиома,
• боль в спине, боль в грудной клетке,
• нарушения костей и мышц, боли в мышцах, боли в руках и ногах,
• дисплазия шейки матки (неправильный рост клеток на поверхности шейки матки),
• боль или кисты придатков матки (яичники и фаллопиевые трубы),
• кисты молочной железы, фиброзно-кистозная мастопатия, отек молочной железы,
• болезненный половой акт,
• выделение молока, выделения из молочной железы,
• нарушения менструального цикла,
• отеки ног и рук (задержка жидкости),
• гриппоподобные заболевания, воспаление, лихорадка
• повышение уровня триглицеридов и холестерина в крови (гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия),
• тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
• в легких (например, эмболия легких),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака,
• тромбы в печени, желудке и (или) кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки имеются другие факторы, увеличивающие это риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск тромбов и симптомах тромбов). Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• снижение или увеличение либидо (полового влечения),
• непереносимость контактных линз,
• крапивница,
• эритема многоформная, эритема полиморфная.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аtywia Daily

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. После аббревиатуры «Lot» на упаковке и блистере указан номер серии. Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить блистер в наружной упаковке для защиты от света. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аtywia Daily

Блистер препарата Аtywia Daily содержит 21 белую таблетку в первом, втором и третьем ряду и 7 зеленых таблеток в четвертом ряду. Белые таблетки, содержащие активные вещества:

• Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и диеногест. Одна таблетка содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг диеногеста.
• Вспомогательные вещества:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К-30, стеарат магния
• Оболочка: гипромеллоза 2910, макрогол 400, диоксид титана (Е171)

Таблетки, не содержащие активных веществ:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К-30, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния
• Оболочка: гипромеллоза 2910, триацетин, полисорбат 80, диоксид титана (Е171), индиготин лак (Е132), желтый оксид железа (Е172)

Как выглядит препарат Аtywia Daily и что содержит упаковка

Таблетки, содержащие активные вещества: белые, круглые таблетки, покрытые пленкой. Таблетки, не содержащие активных веществ (плацебо): зеленые, круглые, таблетки, покрытые пленкой. Препарат Аtywia Daily выпускается в упаковках, содержащих 28, 3х28 и 6х28 таблеток, покрытых пленкой (21 таблетка, содержащая активные вещества, и 7 таблеток-плацебо). Не все размеры упаковок могут быть в продаже. Каждая упаковка препарата Аtywia Daily содержит блистер и набор из 7 самоклеящихся наклеек с названиями дней недели, в разном порядке, в зависимости от того, когда пациентка начинает принимать таблетки.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Exeltis Poland Sp. z o.o. ул. Szamocka 8, 01-748 Варшава

Производитель

Laboratorios León Farma SA, C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24193 Villaquilambre, León, Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:

Serisima Continu 2 мг / 0,03 мг, таблетки, покрытые пленкой

Болгария:

Dienorette 2мг/0,03 мг

Чехия:

Diecyclen 2 мг/0,03 мг, таблетки, покрытые пленкой

Эстония:

Diecyclen

Франция:

Serisima Continu 2 мг / 0,03 мг, таблетки, покрытые пленкой

Италия:

Serisima Diario 2 мг и 0,03 мг, таблетки, покрытые пленкой

Литва:

Diecyclen 2мг/0,03 мг, таблетки, покрытые пленкой

Латвия:

Diecyclen 2мг/0,03 мг, таблетки, покрытые пленкой

Люксембург:

Serisima Continu 2 мг / 0,03 мг, таблетки, покрытые пленкой

Венгрия:

Diedita 2 мг/0,03 мг, таблетки, покрытые пленкой

Польша:

Atywia Daily

Австрия:

Dienorette 0,03 мг / 2 мг, 21+7 таблетки, покрытые пленкой

Румыния:

Dienorette 2 мг/0,03мг, таблетки, покрытые пленкой

Словакия:

Diecyclen 2мг/0,03мг, таблетки, покрытые пленкой

Испания:

Ceciliana Diario, 2 мг/0,03 мг, таблетки, покрытые пленкой

Дата последней актуализации инструкции:21.11.2024

Другие источники информации:

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, http://www.urpl.gov.pl