КЛИМОДИЕН 2/2 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациентки

Климодиен 2 мг/2 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

валерат эстрадиола / диеногест

Содержание проспекта

1. Что такое Климодиен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Климодиена
3. Как принимать Климодиен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Климодиена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Климодиен и для чего он используется

Климодиен показан в качестве гормонозаместительной терапии (ГЗТ). Он содержит два типа женских гормонов, эстроген и прогестаген. Климодиен используется у женщин в постменопаузе, которые имели последнюю естественную менструацию не менее 12 месяцев назад и которые все еще имеют матку.

Климодиен используется для:

Облегчения симптомов, возникающих после менопаузы

Во время менопаузы количество эстрогена, производимого организмом женщины, снижается. Это может вызвать симптомы, такие как жар в лице, шее и груди («приливы»). Климодиен облегчает эти симптомы после менопаузы. Климодиен будет назначен только в том случае, если ваши симптомы серьезно нарушают вашу повседневную жизнь.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Климодиена

Медицинская история и регулярные осмотры

Использование ГЗТ с эстрогеном и прогестагеном несет в себе риски, которые следует учитывать при решении о начале или продолжении лечения.

Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (из-за недостаточности яичников или хирургического вмешательства) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, риски использования ГЗТ могут быть другими. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Перед началом (или возобновлением) ГЗТ ваш врач спросит вас о вашей личной и семейной медицинской истории. Ваш врач может решить провести физический осмотр. Это может включать осмотр груди и/или внутренний осмотр, если это необходимо.

Как только вы начнете принимать Климодиен, вам необходимо посетить вашего врача для регулярных осмотров (не менее одного раза в год). На этих осмотрах проконсультируйтесь с вашим врачом о преимуществах и рисках продолжения приема Климодиена.

• Проводите регулярные осмотры груди, как рекомендует ваш врач.

Не принимайте Климодиен

Если любой из следующих случаев относится к вам. Если вы не уверены в любом из следующих пунктов, проконсультируйтесь с вашим врачомперед приемом Климодиена.

Не принимайте Климодиен:

• Если у вас есть или было рак молочной железыили если вы подозреваете, что можете иметь его.
• Если у вас есть рак, чувствительный к эстрогену, такой как рак слизистой оболочки матки (эндометрий), или если вы подозреваете, что можете иметь его.
• Если у вас есть анормальные вагинальные кровотечения.
• Если у вас есть необработанное чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки(гиперплазия эндометрия).
• Если у вас есть или было сгусток крови в вене(тромбоз), такой как в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в легких (пульмонэмболия).
• Если у вас есть расстройство свертываемости крови(такое как дефицит белка C, белка S или антитромбина).
• Если у вас есть или было заболевание, вызванное сгустками крови в артериях, такое как инфаркт миокарда, инсультили стенокардия.
• Если у вас есть или было заболевание печении ваши тесты на функцию печени не вернулись к норме.
• Если у вас есть редкое заболевание крови, называемое «порфирией», которое передается от родителей к детям (наследственное).
• Если вы аллергичнык валерátu эстрадиола, диеногесту или любому другому компоненту этого лекарства (включая те, что указаны в разделе 6).

Если любой из вышеуказанных расстройств появляется впервые, пока вы принимаете Климодиен, немедленно прекратите прием и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Климодиена.

Когда следует быть особенно осторожным с Климодиеном

Перед началом лечения сообщите вашему врачу, если вы когда-либо имели любой из следующих проблем, поскольку они могут вернуться или ухудшиться во время лечения Климодиеном. Если это так, вам необходимо чаще посещать вашего врача для осмотров:

• миомы матки
• рост слизистой оболочки матки вне матки (эндометриоз) или предыдущий рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия)
• повышенный риск образования сгустков крови (см. «Сгустки крови в вене (тромбоз)»)
• повышенный риск развития рака, чувствительного к эстрогену (например, наличие матери, сестры или бабушки, у которых был рак молочной железы)
• высокое кровяное давление
• заболевание печени, такое как доброкачественная опухоль печени
• сахарный диабет
• желчные камни
• мигрень или сильные головные боли
• заболевание иммунной системы, которое влияет на многие органы тела (системный красный волчанка, СКВ)
• эпилепсия
• бронхиальная астма
• заболевание, которое влияет на барабанную перепонку и ухо (отосклероз)
• высокий уровень жира в крови (триглицериды)
• задержка жидкости из-за проблем с сердцем или почками
• наследственный и приобретенный ангioneуротический отек.

Прекратите прием Климодиена и немедленно обратитесь к врачу

Если вы заметите любой из следующих расстройств, пока принимаете ГЗТ:

• любой из расстройств, упомянутых в разделе «Не принимайте Климодиен»
• желтый цвет кожи или белого глаза (желтуха). Это может быть признаком заболевания печени
• отек лица, языка или горла и трудности с глотанием или крапивница, сопровождающиеся трудностями с дыханием, что предполагает ангioneуротический отек
• значительное увеличение кровяного давления (симптомы могут быть головной болью, усталостью, головокружением)
• головные боли мигренозного типа, когда они появляются впервые
• если вы становитесь беременной
• если вы заметите признаки сгустка крови, такие как
• • болезненный отек и покраснение ног
  • внезапная боль в груди
  • трудности с дыханием

Для получения более подробной информации см. «Сгустки крови в вене (тромбоз)».

Примечание: Климодиен не является контрацептивом. Если прошло менее 12 месяцев с момента вашей последней менструации или если вам меньше 50 лет, вам может потребоваться использовать дополнительный метод контрацепции для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

ГЗТ и рак

Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)

Прием ГЗТ только с эстрогеном увеличит риск чрезмерного утолщения слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рака слизистой оболочки матки (рак эндометрия). Прогестаген Климодиена защищает от этого дополнительного риска.

Нерегулярные кровотечения

У вас может быть нерегулярное кровотечение или кровянистые выделения (пятна) в течение первых 3-6 месяцев приема Климодиена. Однако, если нерегулярное кровотечение:

• продолжается дольше 6 месяцев
• начинается после того, как вы принимали Климодиен более 6 месяцев
• продолжается после того, как вы прекратили прием Климодиена

проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Рак молочной железы

Существующие данные показывают, что использование ГЗТ с эстрогеном и прогестагеном увеличивает риск рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности использования ГЗТ. Дополнительный риск становится очевидным после 3 лет использования. После прекращения ГЗТ дополнительный риск уменьшается с течением времени, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если вы использовали ГЗТ более 5 лет.

Сравнение

У женщин в возрасте 50-54 лет, которые не используют ГЗТ, в среднем 13-17 из 1000 женщин будут диагностированы с раком молочной железы в течение 5 лет.

У женщин 50 лет, которые начинают ГЗТ только с эстрогеном в течение 5 лет, будет 16-17 случаев на 1000 женщин (т.е. 0-3 дополнительных случая).

У женщин 50 лет, которые начинают ГЗТ с эстрогеном и прогестагеном в течение 5 лет, будет 21 случай на 1000 женщин (т.е. 4-8 дополнительных случаев).

У женщин в возрасте 50-59 лет, которые не принимают ГЗТ, в среднем 27 случаев рака молочной железы будет диагностировано на 1000 женщин в течение 10 лет.

У женщин 50 лет, которые начинают ГЗТ только с эстрогеном в течение более 10 лет, будет 34 случая на 1000 женщин (т.е. 7 дополнительных случаев).

У женщин 50 лет, которые начинают ГЗТ с эстрогеном и прогестагеном в течение 10 лет, будет 48 случаев на 1000 женщин (т.е. 21 дополнительный случай).

• Осматривайте свою грудь регулярно. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите какие-либо изменения, такие как:

• морщины на коже
• изменения соска
• любой узел, который вы можете видеть или чувствовать

Кроме того, рекомендуется участвовать в программах маммографии при их предложении. Для маммографии важно сообщить медсестре/медицинскому работнику, который делает снимок, что вы принимаете ГЗТ, поскольку эти лекарства могут увеличить плотность груди, что может повлиять на результат маммографии. Когда увеличивается плотность груди, маммография может не обнаружить все узлы.

Рак яичников

Рак яичников возникает реже, чем рак молочной железы. Использование ГЗТ с эстрогеном или комбинацией эстрогена и прогестагена было связано с немного более высоким риском рака яичников.

Риск рака яичников варьируется с возрастом. Например, у женщин в возрасте 50-54 лет, которые не проходят ГЗТ, было обнаружено около 2 случаев рака яичников на 2000 женщин в течение 5 лет. У женщин, проходящих ГЗТ в течение 5 лет, было обнаружено около 3 случаев на 2000 пациентов (т.е. около 1 дополнительного случая).

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение

Сгустки крови в вене (тромбоз)

Риск сгустков крови в венахпримерно в 1,3-3 раза выше у женщин, принимающих ГЗТ, по сравнению с теми, кто не принимает, особенно в течение первого года приема.

Сгустки крови могут быть серьезными и, если они переместятся в легкие, могут вызвать боль в груди, трудности с дыханием, обморок или даже смерть.

У вас больше шансов иметь сгусток крови в венах с возрастом и если любой из следующих случаев относится к вам. Сообщите вашему врачу, если любой из этих случаев относится к вам:

• вы не можете ходить в течение длительного периода из-за серьезной операции, травмы или заболевания (см. также раздел 3, «Если вам необходимо пройти операцию»)
• у вас есть сильное ожирение (ИМТ > 30 кг/м²)
• у вас есть проблема со свертываемостью крови, требующая длительного лечения лекарствами, используемыми для предотвращения сгустков крови
• если любой из ваших близких родственников когда-либо имел сгусток крови в ноге, легких или другом органе
• у вас есть системный красный волчанка (СКВ)
• у вас есть рак

Для симптомов сгустка крови см. «Прекратите прием Климодиена и немедленно обратитесь к врачу».

Сравнение

У женщин в возрасте 50 лет, которые не принимают ГЗТ, ожидается, что в среднем 4-7 из 1000 женщин будут иметь сгусток крови в вене в течение 5 лет.

У женщин в возрасте 50 лет, которые принимали ГЗТ с эстрогеном и прогестагеном, будет 9-12 случаев на 1000 женщин (т.е. 5 дополнительных случаев) в течение 5 лет.

Болезнь сердца (инфаркт миокарда)

Нет доказательств того, что ГЗТ предотвращает инфаркт миокарда.

Женщины старше 60 лет, принимающие ГЗТ с эстрогеном и прогестагеном, немного более склонны к развитию болезни сердца, чем те, кто не принимает ГЗТ.

Инсульт

Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, принимающих ГЗТ, по сравнению с теми, кто не принимает. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с использованием ГЗТ, увеличивается с возрастом.

Сравнение

У женщин в возрасте 50 лет, которые не принимают ГЗТ, ожидается, что в среднем 8 из 1000 женщин будут иметь инсульт в течение 5 лет. У женщин в возрасте 50 лет, которые принимают ГЗТ, будет 11 случаев на 1000 женщин в течение 5 лет (т.е. 3 дополнительных случая).

Другие заболевания

ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Существует некоторая证据 того, что существует более высокий риск потери памяти у женщин, которые начинают принимать ГЗТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие лекарства и Климодиен

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта, лекарственные препараты на основе растений или другие натуральные продукты.

Ваш врач проинформирует вас.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Климодиена. Это может привести к нерегулярному кровотечению. Это относится к следующим лекарствам:

• Лекарства для эпилепсии(такие как барбитураты, фенитоин, примидон, карбамазепин и, возможно, окскарбазепин, топирамат и фелбамат).
• Лекарства для туберкулеза(такие как рифампицин и рифабутин).
• Лекарства для ВИЧ-инфекциии для инфекции вирусом гепатита С(называемые ингибиторами протеазы и не нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы, такие как невирапин, эфавиренз, ритонавир и нельфинавир).
• Препараты на основе растений, содержащие Hypericum perforatum(пустырник).
• Лекарства для лечения грибковых инфекций(такие как гризеофульвин, флуконазол, итраконазол, кетоконазол и вориконазол).
• Лекарства для лечения бактериальных инфекций(такие как кларитромицин и эритромицин).
• Лекарства для лечения некоторых сердечных заболеваний, высокого кровяного давления(такие как верапамил и дилтиазем).
• Грейпфрутовый сок.

ГЗТ может влиять на действие других лекарств:

• Лекарство для эпилепсии(ламотриджин), поскольку оно может увеличить частоту приступов.
  • Лекарства для вируса гепатита С (ВГС)(например, комбинированная схема для ВГС омбитасвир/паритапревир/ритонавир с и без дасабувира или глекапревир/пибрентасвир) могут вызывать повышение показателей функции печени в крови (повышение фермента печени АЛТ) у женщин, принимающих ГЗТ с этинилэстрадиолом. Климодиен содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли произойти повышение фермента печени АЛТ при использовании Климодиена с этой комбинированной схемой для ВГС.

Лабораторные тесты

Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Климодиен, поскольку это лекарство может влиять на результаты некоторых тестов.

Беременность и лактация

Климодиен предназначен только для женщин в постменопаузе. Если происходит беременность, необходимо немедленно прекратить лечение Климодиеном и проконсультироваться с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины у пользователей Климодиена.

Климодиен содержит сахарозу, лактозу и глюкозу

Климодиен содержит сахарозу, лактозу и глюкозу (типы сахаров). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Климодиен

Ваш врач попытается назначить минимальную дозу для лечения ваших симптомов в течение минимального необходимого времени. Обратитесь к вашему врачу, если вы думаете, что эта доза слишком сильная или не достаточно сильная.

Всегда принимайте это лекарство точно так, как указал ваш врач. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы не уверены. Ваш врач решит, как долго вы должны принимать Климодиен.

Рекомендуемая доза - один таблетка в день, желательно в одно и то же время. Проглотите таблетку целиком с стаканом воды. Вы можете принимать Климодиен с или без пищи. Начните следующий календарный пакет таблеток на следующий день после окончания текущего пакета.

Не делайте перерывов между упаковками.

Если вы принимали другие лекарства ТГС: продолжайте до тех пор, пока не закончите текущую упаковку и не примете все таблетки этого месяца. Примите свою первую таблетку Климодиена на следующий день. Не делайте перерывов между старыми и новыми таблетками.

Если вы использовали лечение ТГС с недельным перерывом:начните на следующий день после периода без лечения.

Если это ваше первое лечение ТГС:вы можете начать принимать таблетки Климодиена в любое время.

Если вы приняли больше Климодиена, чем должны

Передозировка может вызвать тошноту и рвоту, а также нерегулярное кровотечение. Не требуется специальное лечение, но вы должны обратиться к вашему врачу, если вы обеспокоены.

Если вы приняли больше Климодиена, чем должны, обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту, или позвоните в Службу токсикологической информации (Тел: 91 562 04 20), указав лекарство и количество, использованное. Рекомендуется взять упаковку и инструкцию к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Климодиен

Если вы забыли принять таблетку в обычное время и прошло менее 24 часов, вы должны принять ее как можно скорее. Примите следующую таблетку в обычное время.

Если прошло более 24 часов, оставьте забытую таблетку в упаковке. Продолжайте принимать другие таблетки в обычное время каждый день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать забытую таблетку.

Если вы забыли принять таблетку в течение нескольких дней, может произойти кровотечение.

Если вы прекратите лечение Климодиеном

Вы можете начать снова испытывать обычные симптомы менопаузы, которые могут включать приливы, трудности со сном, нервозность, головокружение или сухость влагалища. Вы также начнете терять костную массу, когда перестанете принимать Климодиен. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы хотите прекратить принимать таблетки Климодиена.

Если вам необходимо пройти хирургическую операцию

Если вы собираетесь пройти хирургическую операцию, сообщите вашему хирургу, что принимаете Климодиен. Вам может потребоваться прекратить принимать Климодиен за 4-6 недель до операции, чтобы снизить риск образования кровяного сгустка (см. раздел 2, «Кровяные сгустки в вене»). Обратитесь к вашему врачу, когда вы можете начать принимать Климодиен снова.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие заболевания встречаются чаще у женщин, принимающих ТГС, по сравнению с женщинами, не принимающими ТГС:

• рак молочной железы
• анормальный рост или рак внутренней стенки матки (гиперплазия эндометрия или рак)
• рак яичников
• кровяные сгустки в венах ног или легких (тромбоэмболия)
• сердечно-сосудистые заболевания
• инсульт
• вероятная потеря памяти, если ТГС начата после 65 лет.

Для получения более подробной информации об этих побочных эффектах см. раздел 2.

Следующий список побочных эффектов связан с использованием Климодиена:

Наиболее частые побочные эффекты:

• неожиданное кровотечение, подобное менструальному (см. также раздел 2 «Климодиен и рак/рак внутренней стенки матки»)
• напряжение молочной железы
• боль в молочной железе

В течение первых месяцев лечения Климодиеном может появиться неожиданное кровотечение, подобное менструальному. Обычно это временно и нормально проходит при продолжении лечения. Если это не так, обратитесь к вашему врачу.

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• головная боль, мигрень, головокружение, усталость, тревога, депрессивное состояние
• высокое кровяное давление, ухудшение высокого кровяного давления
• головокружение, боль в животе, диарея, повышение гамма-ГТ (фермента)
• утолщение внутренней стенки матки, воспаление гениталий, воспаление молочной железы
• приливы
• изменения веса, инфекция, вызванная грибами

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• бессонница, нервозность
• воспаление вен, кровяной сгусток в венах (боль в ноге), болезненные вены
• запор, вздутие живота (газы), воспаление желудка
• повышение потоотделения, выпадение волос, различные кожные расстройства, такие как экзантема, экзема и акнеоподобная дерматит
• изменения вагинальных выделений, узлы в молочной железе (фиброциклическая болезнь)
• аллергические реакции
• задержка жидкости в ногах, нарушение жиров в крови, повышение сахара в крови, изменения в сексуальном желании, мышечные спазмы, анемия

Очень редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• депрессия
• зрительные расстройства
• сердечные перебои
• изжога, нарушение функции печеночных ферментов
• увеличение размера миом
• повышение аппетита

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы с другими ТГС:

• болезнь желчного пузыря
• различные кожные расстройства:

• обесцвечивание кожи, особенно на лице или шее, известное как «беременные пятна» (хлоазма)
• болезненные красные узлы на коже (эритема узловая)
• кожная сыпь с красными пятнами в форме мишени или язв (эритема многоформная)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Климодиена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Климодиен не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Климодиена

Активные вещества - валерат эстрадиола и диеногест. Каждая таблетка содержит 2,0 мг валерата эстрадиола и 2,0 мг диеногеста.

Другие компоненты - моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, прегельтинизированный кукурузный крахмал, повидон K25 (Е1201) и стеарат магния (Е470b). Компоненты оболочки таблетки - сахароза, жидкий глюкозный сироп, карбонат кальция (Е170), повидон K25 (Е1201), макрогол 35000, карнаубский воск (Е903), диоксид титана (Е171) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Климодиена - круглые, блестящие, розовые таблетки.

Они поставляются в блистерной упаковке по 28 таблеток с днями недели, напечатанными на блистере.

Доступны упаковки с одним или тремя блистерами.

Владелец разрешения на маркетинг

Bayer Hispania, S.L.

Avda. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Ответственный за производство

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Doebereinerstrasse 20

99427 Weimar

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространствапод следующими названиями:

Испания, Нидерланды, Португалия: Климодиен 2 мг/2 мг

Дата последнего обновления этого описания: Январь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.