Climodien 2/2 mg comprimidos recubiertos

Противоречивость: информация для пользователя

Климодин 2 мг/2 мг покрытые таблетки

эстрадиол валерат / диеногест

1.Что такое Климодин и для чего он используется

2.Чтовы должны знать, прежде чем начать принимать Климодин

3.Как принимать Климодин

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Климодина

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Климодин назначается как заместительная гормональная терапия (ЗГТ). Он содержит два типа женских гормонов: эстроген и прогестоген. Климодин используется у женщин, прошедших менопаузу, у которых последний естественный менструальный цикл произошел не менее 12 месяцев назад, и у которых остается матка.

Климодин используется для:

Уменьшения симптомов, появляющихся после менопаузы

Во время менопаузы в женском организме снижается количество продуцируемого эстрогена. Это может привести к симптомам, таким как жар в лице, шее и груди («судороги»). Климодин уменьшает эти симптомы после менопаузы. Климодин будет назначен только в том случае, если его симптомы серьезно мешают вашей повседневной жизни.

История болезни и регулярные осмотры

Использование ТГС сопряжено с рисками, которые следует учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.

Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (из-за недостаточности яичников или хирургического вмешательства) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, риски использования ТГС могут быть другими. Consultуйте с вашим врачом.

Перед началом (или возобновлением) ТГС, ваш врач спросит у вас о вашей личной и семейной истории болезни. Врач может решить провести физический осмотр. Это может включать осмотр груди и/или внутренний осмотр, если это необходимо.

После начала Climodien вы должны посетить своего врача для регулярных осмотров (по крайней мере раз в год). В эти осмотры вы должны обсудить с вашим врачом преимущества и риски продолжения Climodien.

• Подвергайтесь регулярным осмотрам груди, по рекомендации вашего врача.

Не принимайте Climodien

Если у вас одно из следующих условий. Если вы не уверены в одном из следующих пунктов, consultуйте с вашим врачомдо начала приема Climodien.

Не принимайте Climodien:

• Если у вас есть или былирак грудиили если вы подозреваете, что у вас есть он.
• Если у вас естьрак, чувствительный к эстрогенам, как рак внутренней стенки матки (эндометрия), или если вы подозреваете, что у вас есть он.
• Если у вас естьанормальные кровотечения из влагалища.
• Если у вас естьсиндром гиперплазии эндометрия, не леченный.
• Если у вас есть или былитромбоз в вене, как в ногах (тромбоз глубоких вен) или в легких (эмболия легочной артерии).
• Если у вас естьнарушение свертываемости крови, (как недостаточность белка С, белка S или антитромбина).
• Если у вас есть или былизаболевания, вызванные свертываемостью крови в артериях, как инфаркт миокарда, инсультилиангина пекторис.
• Если у вас естьзаболевание печении результаты функции печени не вернулись к норме.
• Если у вас естьредкое заболевание крови, называемое «поририей», которое передается от родителей к детям (ерeditary).
• Если выаллергичнына валерат эстрадиола, диеногест или на один из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

Если одно из вышеуказанных заболеваний появляется впервые во время приема Climodien, прекратите принимать его немедленно и consultуйте с вашим врачом.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом перед началом приема Climodien.

Когда следует быть особенно осторожным с Climodien

Перед началом лечения, сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были следующие проблемы, поскольку они могут вернуться или ухудшиться во время лечения Climodien. Если так, вы должны посещать своего врача чаще для осмотров:

• фиброиды в матке
• рост внутренней стенки матки за пределами матки (эндометриоз) или предыстория роста внутренней стенки матки (гиперплазия эндометрия)
• повышенный риск развития свертываемости крови (см. «Свертываемость крови в вене (тромбоз)»)
• повышенный риск развития рака, чувствительного к эстрогенам (например, если у вас есть мать, сестра или бабушка, у которой был рак груди)
• высокое кровяное давление
• заболевание печени, как доброкачественный опухоль печени
• диабет
• камни в желчном пузыре
• головные боли или сильные головные боли
• заболевание иммунной системы, которое затрагивает многие органы тела (системный лупус эритематоз, СЛЭ)
• эпилепсия
• астма
• заболевание, затрагивающее барабанную перепонку и ухо (отосклероз)
• очень высокий уровень жира в крови (триглицериды)
• отек жидкости из-за проблем с сердцем или почками
• ерeditary angioedema и acquired.

Остановите прием Climodien и немедленно обратитесь к врачу

Если вы заметите любое из следующих заболеваний во время приема ТГС:

• любое из заболеваний, указанных в разделе «Не принимайте Climodien»
• желтый цвет кожи или белых глаз (желтуха). Это может быть признаком заболевания печени
• синюшность лица, языка или горла и затруднение глотания или зуд, сопровождающиеся затруднением дыхания, что указывает на angioedema
• значительное повышение кровяного давления (симптомы могут быть головной болью, усталостью, головокружением)
• головные боли, типичные для мигрени, которые появляются впервые
• если вы остаетесь беременной
• если вы заметите признаки свертываемости крови, такие как
• • болезненная и красная отечность ног
  • внезапная боль в груди
  • затруднение дыхания

Для более подробной информации см. раздел «Свертываемость крови в вене (тромбоз)».

Примечание: Climodien не является противозачаточным средством. Если прошло менее 12 месяцев с вашего последнего менструального цикла или если вы моложе 50 лет, вы можете понадобиться использовать дополнительный метод противозачатка для предотвращения беременности. Попросите совета у вашего врача.

ТГС и рак

Гиперплазия эндометрия и рак эндометрия

Принимая ТГС с эстрогенами в одиночку, вы увеличите риск гиперплазии эндометрия и рака эндометрия. Прогестоген Climodien защищает от этого дополнительного риска.

Нерегулярное кровотечение

Вы можете иметь нерегулярное кровотечение или капли крови (манжеты) в течение первых 3-6 месяцев после начала приема Climodien. Однако, если нерегулярное кровотечение:

• продолжается более 6 месяцев
• начинается после того, как вы принимаете Climodien более 6 месяцев
• продолжается после того, как вы перестали принимать Climodien

Consultуйте с вашим врачом как можно скорее.

Рак груди

Данные, которые есть, показывают, что использование гормональной заместительной терапии (ГЗТ) с эстрогенами-прогестогенами или с эстрогенами в одиночку увеличивает риск рака груди.Дополнительный риск зависит от времени, которое вы используете ГЗТ.Дополнительный риск становится заметным после 3 лет использования. После того, как вы перестанете принимать ГЗТ, дополнительный риск уменьшится с течением времени, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если вы использовали ГЗТ более 5 лет.

Сравнение

В женщинах от 50 до 54 лет, которые не используют ГЗТ, в среднем у 13-17 из каждых 1.000 женщин будет диагностирован рак груди в течение 5 лет.

В женщинах 50 лет, которые начинают гормональную заместительную терапию с эстрогенами в одиночку в течение 5 лет, будет 16-17 случаев рака груди из каждых 1.000 женщин, принимающих ГЗТ (т. е. 0-3 дополнительных случая).

В женщинах 50 лет, которые начинают гормональную заместительную терапию с эстрогенами-прогестогенами в течение 5 лет, будет 21 случай рака груди из каждых 1.000 женщин, принимающих ГЗТ (т. е. 4-8 дополнительных случаев).

В женщинах от 50 до 59 лет, которые не принимают ГЗТ, ожидается, что в среднем у 27 из каждых 1.000 женщин будет диагностирован рак груди в течение 10 лет.

В женщинах 50 лет, которые начинают гормональную заместительную терапию с эстрогенами в одиночку в течение более 10 лет, будет 34 случая рака груди из каждых 1.000 женщин, принимающих ГЗТ (т. е. 7 дополнительных случаев).

В женщинах 50 лет, которые начинают гормональную заместительную терапию с эстрогенами-прогестогенами в течение 10 лет, будет 48 случаев рака груди из каждых 1.000 женщин, принимающих ГЗТ (т. е. 21 дополнительный случай).

• Осматривайте свои груди регулярно. Consultуйте с вашим врачом, если вы заметите любые изменения, такие как:

• пигментные пятна на коже
• изменения соска
• любой бугорок, который вы можете видеть или чувствовать

Кроме того, рекомендуется присоединиться к программам маммографии для выявления рака груди, когда это предложено. Для маммографии выявления важно сообщить медицинскому работнику или медицинскому работнику, который вам делает рентген, что вы используете ГЗТ, поскольку эти препараты могут увеличить плотность груди, что может повлиять на результат маммографии. Когда плотность груди увеличивается, маммография может не обнаружить все опухоли.

Рак яичников

Рак яичников возникает реже, чем рак груди. Использование ГЗТ с эстрогенами в одиночке или с комбинацией эстрогенов-прогестогенов связано с незначительно повышенным риском рака яичников.

Риск рака яичников варьируется с возрастом. Например,в женщинах от 50 до 54 лет, которые не принимают ГЗТ, было обнаружено примерно2случаев рака яичников из каждых 2.000 женщин в течение 5 лет. В женщинах, принимающих ГЗТ в течение 5 лет, было обнаружено примерно 3 случая рака яичников из каждых 2.000 женщин (т. е. примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение

Свертываемость крови в вене (тромбоз)

Рисксвертываемости крови в венахпримерно в 1,3-3 раза выше у женщин, принимающих ГЗТ, по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ, особенно в первый год приема.

Свертываемость крови может быть серьезной, и если она переместится в легкие, она может вызвать боль в груди, затруднение дыхания, обморок или даже смерть.

Вы более вероятно будете иметь свертываемость крови в венах с возрастом и если у вас есть одно из следующих условий. Сообщите своему врачу, если у вас есть одно из следующих условий:

• вы не можете ходить в течение длительного периода времени из-за хирургического вмешательства, травмы или болезни (см. также раздел 3, «Если вы должны сдать кровь»)
• вы имеете серьезный ожирок (ИМТ > 30 кг/м²)
• у вас есть проблема свертываемости крови, требующая долгосрочного лечения с помощью препарата, используемого для предотвращения свертываемости крови
• у одного из ваших близких родственников было когда-либо свертываемость крови в ноге, легких или другом органе
• у вас есть системный лупус эритематоз (СЛЭ)
• у вас есть рак

Для симптомов свертываемости крови см. раздел «Остановите прием Climodien и немедленно обратитесь к врачу».

Сравнение

В женщинах в возрасте 50 лет, которые не принимают ГЗТ, ожидается, что в среднем у 4-7 из каждых 1.000 женщин будет свертываемость крови в венах в течение 5 лет.

В женщинах в возрасте 50 лет, принимающих ГЗТ с эстрогенами-прогестогенами, будет 9-12 случаев свертываемости крови в венах из каждых 1.000 женщин, принимающих ГЗТ (т. е. 5 дополнительных случаев) в течение 5 лет.

Заболевания сердца (инфаркт миокарда)

Нет доказательств того, что ГЗТ предотвращает инфаркт миокарда.

Женщины старше 60 лет, принимающие ГЗТ с эстрогенами-прогестогенами, немного более склонны к развитию заболеваний сердца, чем женщины, не принимающие ГЗТ.

Инсульт

Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, принимающих ГЗТ, по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных использованием ГЗТ, увеличивается с возрастом.

Сравнение

В женщинах в возрасте 50 лет, которые не принимают ГЗТ, ожидается, что в среднем у 8 из каждых 1.000 женщин будет инсульт в течение 5 лет. Для женщин в возрасте 50 лет, принимающих ГЗТ, ожидается, что в среднем у 11 из каждых 1.000 женщин будет инсульт в течение 5 лет (т. е. 3 дополнительных случая).

Другие заболевания

ГЗТ не предотвращает потерю памяти.Есть некоторое доказательство более высокого риска потери памяти у женщин, начинающих принимать ГЗТ после 65 лет.Попросите совета у вашего врача.

Другие препараты и Climodien

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые вы покупаете без рецепта, препараты на основе растений или другие натуральные продукты.

Ваш врач сообщит вам об этом.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Climodien:

• Препараты для леченияэпилепсии(как барбитураты, фенитоин, примидон, карбамазепини, возможно, окскарбазепин, топирамат и фелбамат).
• Препараты для лечениятуберкулеза(как рифампицин и рифабутин).
• Препараты для леченияинфекции ВИЧи для леченияинфекции ВИЧ(называемые ингибиторами протеазы и ингибиторами неинфекционных обратных транскриптаз, какневирапина, эфаиренза, ритонавира и нелфинавира).
• Препараты на основе растений, содержащиеплоды шиповника(Hypericum perforatum).
• Препараты для леченияинфекций грибков(как гризеофульвина, флуконазол, итараконазол, кетоконазол и вориконазол).
• Препараты для лечениябактериальных инфекций(как кларитромицин и эритромицин).
• Препараты для лечениянекоторых заболеваний сердца, высокого кровяного давления(как верапамил и дилтиазем).
• Сок лимона.

ГЗТ может повлиять на работу других препаратов:

•Препарат для леченияэпилепсии(ламотриджин), поскольку он может увеличить частоту приступов.

• Препараты для леченияинфекции ВИЧ (ВИЧ)(например, комбинированная схема для ВИЧ омбитаavir/паритапревир/ритонавир с или без дасабувира или глепревира/пибрентасвир). Эти препараты могут вызвать повышение результатов крови функции печени (повышение уровня фермента печени ALT) у женщин, принимающих АГС с этинилэстрадиолом. Climodien содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли произойти повышение уровня фермента печени ALT при использовании Climodien с этой комбинированной схемой для ВИЧ.

Анализы крови

Если у вас нужно сделать анализ крови, сообщите своему врачу или медицинскому работнику, что вы принимаете Climodien, поскольку этот препарат может повлиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание

Climodien предназначен только для женщин в постменопаузе. Если у вас случается беременность, прекратите принимать Climodien немедленно и consultуйте с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено влияния на способность вести машину и использовать машины у пользователей Climodien.

Climodien содержит сахарозу, лактозу и глюкозу

Climodien содержит сахарозу, лактозу и глюкозу (типы сахаров). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, consultуйте с ним перед приемом этого препарата.

Врач попытается назначить минимальную дозу для лечения симптомов в течение минимального необходимого времени. Обратитесь к врачу, если вы думаете, что эта доза слишком сильная или недостаточно сильная.

Принимайте этот препарат всегда точно так, как указано врачом. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы не уверены. Врач решит, сколько времени вы должны принимать Climodien.

Рекомендуемая доза — один таблетка в день, предпочтительно в одно и то же время. Принимайте таблетку целиком с водой. Вы можете принимать Climodien с или без пищи. Начните новый пакет таблеток в день после окончания текущего пакета.

Не прерывайте между пакетами.

Если вы принимали другие препараты ТГС: продолжайте принимать до тех пор, пока не закончите текущий пакет и не примите все таблетки того месяца. Принимайте первую таблетку Climodien на следующий день. Не прерывайте между старыми таблетками и таблетками Climodien.

Если вы использовали лечение ТГС с неделей перерыва:начните на следующий день после периода без лечения.

Если это ваш первый курс лечения ТГС:вы можете начать принимать таблетки Climodien в любое время.

Если вы принимаете больше Climodien, чем следует

Перекарь может вызвать тошноту и рвоту и нерегулярное кровотечение. Не требуется специального лечения, но обратитесь к врачу, если вы обеспокоены.

Если вы принимали больше Climodien, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, или позвоните в Токсикологический информационный центр (Тел.: 91 562 04 20), указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к врачу.

Если вы забыли принять Climodien

Если вы забыли принять таблетку в обычное время и прошло менее 24 часов, примите ее как можно скорее. Принимайте следующую таблетку в обычное время.

Если прошло более 24 часов, оставьте забытую таблетку в упаковке. Продолжайте принимать другие таблетки в обычное время каждый день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы забыли принять таблетку в течение нескольких дней, может произойти кровотечение.

Если вы прерываете лечение Climodien

Вы можете начать чувствовать обычные симптомы менопаузы снова, которые могут включать в себя спазмы, проблемы с сном, нервозность, головокружение или сухость влагалища. Вы также начнете терять костную массу, когда перестанете принимать таблетки Climodien. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы хотите перестать принимать таблетки Climodien.

Если вы нуждаетесь в хирургическом вмешательстве

Если вы проходите хирургическое вмешательство, сообщите хирургу, что вы принимаете Climodien. Возможно, вам придется перестать принимать Climodien на 4-6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба (см. раздел 2, «Тромбы в вене»). Обратитесь к врачу, чтобы узнать, когда вы можете начать принимать Climodien снова.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие заболевания встречаются чаще у женщин, принимающих ТГС, чем у женщин, не принимающих ТГС:

• рак молочной железы
• анормальное или раковое рост внутренней стенки матки (гиперплазия эндометрия или рак)
• рак яичников
• скопления крови в венах ног или легких (тромбоэмболизм венозный)
• сердечная болезнь
• инсульт
• вероятная потеря памяти, если ТГС начато после 65 лет.

Для получения дополнительной информации о побочных эффектах см. раздел 2.

Следующая список побочных эффектов связан с использованием Climodien:

Частые побочные эффекты:

• Непредвиденное кровотечение, подобное менструации (см. также раздел 2 «Climodien и рак/рак внутренней стенки матки»)
• Тяжесть молочных желез
• Боль в молочных железах

В течение первых месяцев лечения Climodien может появиться непредвиденное кровотечение, подобное менструации. Обычно это временное и обычно исчезает при продолжении лечения. Если это не так, обратитесь к врачу.

Частые побочные эффекты(могут повлиятьдо 1 из 10 человек):

• Головная боль, мигрень, головокружение, усталость, тревога, депрессивное настроение
• Высокое артериальное давление, ухудшение артериальной гипертензии
• Головокружение, боль в животе, диарея, повышение гамма-ГТ (фермента)
• Затвердение внутренней стенки матки, воспаление гениталий, воспаление молочных желез
• Судороги
• Изменение веса тела, грибковая инфекция

Редкие побочные эффекты(могут повлиятьдо 1 из 100 человек):

• Бессонница, нервозность
• Воспаление вен, скопление крови в венах (боль в ноге), больные вены
• Острые запоры, вздутие живота (газы), воспаление желудка
• Увеличение потоотделения, выпадение волос, разнообразные кожные нарушения, такие как экзема, экзантема и акне
• Изменение выделений из влагалища, бляшки на молочных железах (фиброзно-кистозная болезнь)
• Аллергические реакции
• Отеки в ногах, нарушение жиров в крови, повышение сахара в крови, изменения в сексуальной жизни, мышечные спазмы, анемия

Редкие побочные эффекты(могут повлиятьдо 1 из 1 000 человек):

• Депрессия
• Заболевания зрения
• Палпитации
• Повышение размера фибромы
• Увеличение аппетита

Следующие побочные эффекты были зафиксированы с другими ТГС:

• Болезнь желчного пузыря
• Различные кожные нарушения:

- Пигментация кожи, особенно на лице или шее, известная как «пятна беременности» (cloasma)

- Кровянистые узлы на коже (эритема нодозная)

- Кожная эритема с круговыми пятнами или язвами (эритема мультформис)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любое из побочных эффектов, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств:https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Климодиеену не требуется специальные условия хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Climodien

Активныеингредиентыявляются эстрадиол валерат и диеногест. Каждый таблетка содержит 2,0 мг эстрадиола валерата и 2,0 мг диеногеста.

Другиекомпонентыявляются лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кукурузный крахмал pregelatinized, пovidona K25 (E1201) и магния стеарат (E470b). Компоненты покрытия таблетки являются сахарозой, жидкой глюкозой, кальция карбоната (E170), пovidona K25 (E1201), макрогол 35000, воском карнаубским (E903), диоксидом титана (E171) и красителем железным (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Climodien являются круглыми, блестящими, розовыми таблетками.

Предоставляются в блистере с 28 таблетками с названиями дней недели на блистере.

Доступны коробки с одним или тремя блистерами.

Название разрешения на продажу

Bayer Hispania, S.L.

Avda. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Ответственный за производство

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Doebereinerstrasse 20

99427 Weimar

Германия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространствас следующие названиями:

Испания, Нидерланды, Португалия: Climodien 2 мг/2 мг

Дата последней проверки этого проспекта: Январь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es.