Противопоказания: информация для пользователя
Angeliq 1 мг / 2 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой
эстрадиол / дроспиренон
Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас. -Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение. -Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю. -Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им. -Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4. |
Ангелик назначается как заместительная гормональная терапия (ЗГТ). Он содержит два типа женских гормонов: эстроген и прогестоген. Ангелик используется у женщин, прошедших менопаузу, у которых прошло более 1 года с последнего естественного менструального цикла.
Ангелик используется для:
Уменьшения симптомов, появляющихся после менопаузы
Во время менопаузы в женском организме снижается количество продуцируемого эстрогена. Это может привести к симптомам, таким как жар в лице, шее и груди («судороги»). Ангелик уменьшает эти симптомы после менопаузы. Вам назначат Ангелик, если ваши симптомы серьезно мешают вашей повседневной жизни.
Профилактика остеопороза
После менопаузы у женщин может развиться хрупкость костей (остеопороз). Обратитесь к врачу для обсуждения всех доступных вариантов лечения.
Если у вас повышенный риск переломов из-за остеопороза и другие препараты не подходят для вас, вы можете использовать Ангелик для профилактики остеопороза после менопаузы.
История болезни и регулярные осмотры
Использование ТГС сопряжено с рисками, которые следует учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.
Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (происходящей из-за недостаточности яичников или хирургического вмешательства) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, риски использования ТГС могут быть другими. Consultуйте с вашим врачом.
Перед началом (или возобновлением) лечения ТГС, ваш врач спросит у вас о вашей личной и семейной медицинской истории. Врач может решить провести физический осмотр. Это может включать в себя осмотр груди и/или внутренний осмотр, если это необходимо.
После начала лечения Angeliq, вы должны посещать своего врача для регулярных осмотров (по крайней мере один раз в год). В эти осмотры вы должны обсудить с вашим врачом преимущества и риски продолжения лечения Angeliq.
Должно проводиться регулярное обследование молочных желез, по рекомендации вашего врача.
Не принимайте Angeliq
если у вас одно из следующих условий. Если вы не уверены в каком-либо из следующих пунктов,consultуйте с вашим врачомдо начала приема Angeliq.
?Если у вас появляется любое из этих заболеваний впервые, приостановите лечение и обратитесь к врачу немедленно.
Предупреждения и предостережения
Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Angeliq. Перед началом лечения, сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо было любое из следующих проблем, поскольку они могут вернуться или ухудшиться во время лечения Angeliq. Если так, вы должны посещать своего врача чаще для осмотров:
Остановите прием Angeliq и обратитесь к врачу
Если вы заметите любые из следующих нарушений, когда принимаете ТГС:
Для получения дополнительной информации, см. раздел «Тромбоз вен»
Примечание: Angeliq не является противозачаточным средством.Если прошло менее 12 месяцев с вашего последнего менструального цикла или если вы моложе 50 лет, вы все еще можете понадобиться использовать дополнительный метод контрацепции для предотвращения беременности. Попросите совета у вашего врача.
ТГС и рак
Гиперплазия эндометрия и рак внутренней стенки матки (рак эндометрия)
Принятие ТГС с эстрогенами в одиночку увеличит риск развития гиперплазии эндометрия и рака внутренней стенки матки (рака эндометрия). Прогестерон в Angeliq защищает от этого дополнительного риска.
Нерегулярное кровотечение
Вы можете иметь нерегулярное кровотечение или капли крови (манжеты) в течение первых 3-6 месяцев после начала приема Angeliq. Однако, если нерегулярное кровотечение:
consultуйте с вашим врачом как можно скорее.
Рак груди
Данные, которые есть, показывают, что использование ТГС с эстрогенами-прогестеронами или с эстрогенами в одиночку увеличивает риск рака груди.Дополнительный риск зависит от времени, которое вы используете ТГС.Дополнительный риск становится заметным после 3 лет использования. После того, как вы перестанете принимать ТГС, дополнительный риск уменьшится с течением времени, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если вы использовали ТГС более 5 лет.
Сравнение
В женщинах от 50 до 54 лет, которые не принимают ТГС, в среднем у 13-17 из каждых 1.000 женщин будет диагностирован рак груди в течение 5 лет.
В женщинах 50 лет, которые начинают принимать ТГС с эстрогенами в одиночку в течение 5 лет, будет 16-17 случаев рака груди из каждых 1.000 женщин, принимающих ТГС (т. е. 0-3 дополнительных случая).
В женщинах 50 лет, которые начинают принимать ТГС с эстрогенами-прогестеронами в течение 5 лет, будет 21 случай рака груди из каждых 1.000 женщин, принимающих ТГС (т. е. 4-8 дополнительных случаев).
В женщинах от 50 до 59 лет, которые не принимают ТГС, в среднем у 27 из каждых 1.000 женщин будет диагностирован рак груди в течение 10 лет.
В женщинах 50 лет, которые начинают принимать ТГС с эстрогенами в одиночку в течение более 10 лет, будет 34 случая рака груди из каждых 1.000 женщин, принимающих ТГС (т. е. 7 дополнительных случаев).
В женщинах 50 лет, которые начинают принимать ТГС с эстрогенами-прогестеронами в течение 10 лет, будет 48 случаев рака груди из каждых 1.000 женщин, принимающих ТГС (т. е. 21 дополнительный случай).
?Вы должны регулярно подвергаться маммографии. Consultуйте с вашим врачом, если вы обнаружите любые изменения, такие как:
Кроме того, рекомендуется, чтобы вы присоединились к программам маммографии для выявления рака груди, когда это предложено. Для маммографии выявления важен тот факт, что вы сообщите медицинскому работнику/профессионалу здравоохранения, который вам делает рентген, что вы принимаете ТГС, поскольку эти препараты могут увеличить плотность молочных желез, что может повлиять на результат маммографии. Когда плотность молочной железы увеличивается, маммография может не обнаружить все опухоли.
Рак яичников
Рак яичников возникает реже, чем рак груди. Использование ТГС с эстрогенами в одиночку или с комбинацией эстрогенов-прогестеронов связано с незначительно повышенным риском рака яичников.
Риск рака яичников варьируется с возрастом. Например, в женщинах от 50 до 54 лет, которые не принимают ТГС, в среднем у 2 из каждых 2.000 женщин будет диагностирован рак яичников в течение 5 лет. В женщинах, принимающих ТГС в течение 5 лет, будет 3 случая рака яичников из каждых 2.000 женщин, принимающих ТГС (т. е. примерно 1 дополнительный случай).
Влияние ТГС на сердце и кровеносные сосуды
Тромбоз вен
Рисктромбоза венпримерно в 1,3-3 раза выше у женщин, принимающих ТГС, по сравнению с женщинами, не принимающими ТГС, особенно в первый год приема.
Тромбы могут быть серьезными, и если один переместится в легкие, он может вызвать боль в груди, затруднение дыхания, обморок или даже смерть.
Вы более вероятно будете иметь тромб в венах с возрастом и если у вас есть одно из следующих условий. Сообщите вашему врачу, если у вас есть любое из следующих условий:
Для симптомов тромба, см. раздел «Остановите прием Angeliq и обратитесь к врачу».
Сравнение
В женщинах в возрасте 50 лет, которые не принимают ТГС, ожидается, что у 4-7 из каждых 1.000 женщин будет тромбоз вен в течение 5 лет.
В женщинах в возрасте 50 лет, принимающих ТГС с эстрогенами-прогестеронами, будет 9-12 случаев тромбоза вен из каждых 1.000 женщин, принимающих ТГС (т. е. 5 дополнительных случаев) в течение 5 лет.
Коронарная болезнь (инфаркт миокарда)
Нет доказательств того, что ТГС предотвращает инфаркт миокарда.
Женщины старше 60 лет, принимающие ТГС с эстрогенами-прогестеронами, немного более склонны к развитию сердечно-сосудистых заболеваний, чем те, которые не принимают ТГС.
Инсульт
Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, принимающих ТГС, по сравнению с женщинами, не принимающими ТГС. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных использованием ТГС, увеличивается с возрастом.
Сравнение
В женщинах в возрасте 50 лет, которые не принимают ТГС, ожидается, что у 8 из каждых 1.000 женщин будет инсульт в течение 5 лет. Для женщин в возрасте 50 лет, принимающих ТГС, будет 11 случаев инсульта из каждых 1.000 женщин, принимающих ТГС, в течение 5 лет (т. е. 3 дополнительных случая).
Другие заболевания
Использование Angeliq с другими препаратами
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Некоторые препараты могут взаимодействовать с Angeliq, что может привести к нерегулярному кровотечению. Эти препараты следующие:
ТГС может повлиять на работу других препаратов:
Ниже перечислены препараты, которые могут вызвать небольшие повышения уровня калия в крови:
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали недавно другиепрепараты, даже те, которые вы покупали без рецепта, растения и другие натуральные продукты.
Ваш врач сообщит вам об этом.
Лабораторные исследования
Если у вас необходимо пройти анализ крови, сообщите вашему врачу или медицинскому работнику, что вы принимаете Angeliq, поскольку этот препарат может повлиять на результаты некоторых исследований.
Беременность и грудное вскармливание
Angeliq предназначен для женщин в постменопаузе.
Если вы остаетесь беременной, вы должны немедленно прекратить прием Angeliq и обратиться к врачу.
Вождение и использование машин
Нет данных, которые бы указывали на то, что Angeliq влияет на способность вести машину или управлять машинами.
Angeliq содержит лактозу
Angeliq содержит лактозу (一种类型的糖). Если ваш врач сказал вам, что у вас естьинтолерантность к определенным сахарам,consultуйте с ним перед приемом этого препарата.
Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Врач решит продолжительность лечения.
Принимайте одну таблетку в день, предпочтительно в одно и то же время. Принимайте таблетку целиком с водой. Вы можете принимать Angeliq с или между приемами пищи. Начните следующий пакет календаря на следующий день после окончания текущего пакета.
Не делайте перерыв между пакетами.
Если вы были лечены другими препаратами ТГС: продолжайте лечение до окончания текущего пакета и примите все таблетки этого месяца. Принимайте первую таблетку Angeliq на следующий день. Не делайте перерыв между предыдущими таблетками и таблетками Angeliq.
Если это ваш первый курс лечения ТГС: вы можете начать лечение Angeliq в любой день.
Если вы принимаете больше Angeliq, чем следует
Перекармливание может привести к тошноте и рвоте и нерегулярному кровотечению. Не требуется специальное лечение, но обратитесь к врачу, если вы обеспокоены.
Если вы принимали больше Angeliq, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр (Тел.: 91 562 04 20), указав лекарство и использованную дозу.
Если вы забыли принять Angeliq
Если вы забыли принять таблетку в обычное время и прошло менее 24 часов, примите ее как можно скорее. Принимайте следующую таблетку в обычное время.
Если прошло более 24 часов, оставьте забытую таблетку в упаковке. Продолжайте принимать остальные таблетки в обычное время каждый день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
Если вы забыли принимать таблетки несколько дней, может произойти нерегулярное кровотечение.
Если вы прерываете лечение Angeliq
Вы можете начать снова чувствовать симптомы менопаузы, которые могут включать в себя горячие приступы, нарушения сна, нервозность, головокружение или сухость влагалища. Вы также начнете терять костную массу, когда перестанете принимать Angeliq. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы хотите прервать лечение Angeliq. Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вам требуется хирургическое вмешательство
Если вы подвергаетесь хирургическому вмешательству, сообщите хирургу, что вы принимаете Angeliq. Возможно, вам придется прервать лечение Angeliq в течение 4-6 недель до вмешательства, чтобы снизить риск образования тромбов (см. также раздел 2 «Тромбы в вене»). Попросите врача, когда вы можете возобновить лечение Angeliq.
Как и все лекарства, Angeliq может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Следующие заболевания встречаются чаще у женщин, принимающих ТГС, чем у женщин, не принимающих ТГС:
Для получения дополнительной информации о побочных эффектах см. раздел 2.
Как и все лекарства, Angeliq может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Следующая список побочных эффектов связан с использованием Angeliq:
Частые побочные эффекты(влияют на более чем 1 из 10 пациентов):
В течение первых месяцев лечения Angeliq может появитьсянепредвиденное кровотечение, подобное менструации. Как правило, это временное и обычно исчезает при продолжении лечения. Если это не так, обратитесь к врачу.
Побочные эффекты часто встречаются(влияют на 1-10 из 100 пациентов):
Побочные эффекты редко встречаются(влияют на 1-10 из 1 000 пациентов):
Редкие побочные эффекты(влияют на 1-10 из 10 000 пациентов):
Ниже перечислены побочные эффекты, полученные в ходе клинических исследований у женщин с гипертонией:
Ниже перечислены следующие побочные эффекты, связанные с другими препаратами, используемыми в ТГС:
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему Испанского Фармаковигиланса лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.
Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
Не требует специальных условий хранения.
Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Angeliq
Активныеингредиентыявляются эстрадиол (в виде эстрадиола гемигидрата) и дроспиренон; в каждом таблетке содержится 1 мг эстрадиола и 2 мг дроспиренона.
Другиекомпонентыявляются лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кукурузный крахмал pregelatinized, повидаона и магния стеарат (E470b). Компоненты покрытия являются гипромелозой (E464), макроголом 6000, тальком (E553b), диоксидом титана (E171) и красителем железом (E172).
Внешний вид продукта и содержание упаковки
Таблетки Angeliq покрыты красным цветом, круглыми и выпуклыми. На одной из сторон указано буквы DL внутри регулярного шестиугольника.
В каждой упаковке содержится блистер с 28 таблетками с номерами дней недели на блистере. Существуют упаковки с одним или тремя блистерами.
Название регистрации
Bayer Hispania, S.L.
Авенида Баиш Ллобрегат, 3 - 5
08970 Сант-Хоан-Деспи – Барселона
Испания
Ответственный за производство
Bayer AG
Мюллерштрассе 178
13353 Берлин
Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:
Angeliq – Бельгия, Хорватия, Чехия, Эстония, Германия, Финляндия, Франция, Ирландия, Италия, Литва, Латвия, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Словения, Испания.
Дата последней проверки этого проспекта:Январь 2024
Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских лекарств и медицинских изделий (AEMPS)http://www.aemps.gob.es.
Есть вопросы по этому лекарству или вашим симптомам? Свяжитесь с лицензированным врачом для получения помощи и персонализированного ухода.