Прошпект: информация для пользователя
Эвиана 0,5 мг/0,1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
эстрадиол/ацетат норетистерона
Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку
он содержит важную информацию для вас.
Содержание прошпекта
Эвиана является комбинированной постоянной гормональной заместительной терапией (ГЗТ). Она содержит два типа женских гормонов, эстроген и прогестаген. Эвиана используется у женщин в постменопаузе, у которых последняя естественная менструация произошла не менее 1 года назад.
Эвиана используется для:
Облегчения симптомов, возникающих после менопаузы
Во время менопаузы количество эстрогенов, производимых организмом женщины, уменьшается. Это может привести к симптомам, таким как жар в лице, шее и груди («приливы»). Эвиана облегчает эти симптомы после менопаузы. Эвиана будет назначена только в том случае, если симптомы серьезно нарушают вашу повседневную жизнь.
Эвиана назначается женщинам, у которых не удален матка и которые завершили менструацию более 1 года назад.
Опыт лечения женщин старше 65 лет ограничен.
Медицинская история и периодические осмотры
Использование ГЗТ несет в себе риски, которые следует учитывать перед решением начать или продолжать принимать ее.
Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (из-за отказа яичников или хирургического вмешательства) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, риски ГЗТ могут быть другими. Проконсультируйтесь с вашим врачом.
Перед началом (или возобновлением) ГЗТ ваш врач спросит о вашей медицинской истории и истории вашей семьи. Он может решить провести физический осмотр, который может включать осмотр груди или внутренний осмотр, если это необходимо.
Как только вы начнете принимать Эвиану, вам необходимо будет проходить периодические осмотры (не менее 1 раза в год). Во время этих осмотров вы сможете обсудить с врачом преимущества и риски продолжения лечения Эвианой.
Регулярно проходите осмотры груди, как рекомендует ваш врач.
Не принимайте Эвиану
Если у вас есть какие-либо из следующих клинических состояний. Если у вас есть сомнения по поводу любого из следующих пунктов, спросите своего врачаперед приемом Эвианы.
Не принимайте Эвиану:
(рак эндометрия) или другой рак, зависимый от эстрогенов.
Если любой из этих расстройств возникает впервые во время приема Эвианы, немедленно прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом лечения сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были какие-либо из следующих проблем, поскольку они могут вернуться или ухудшиться во время лечения Эвианой. Если это так, вам необходимо будет проходить периодические осмотры чаще:
Прекратите лечение Эвианой и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом
Если вы заметите любой из следующих симптомов при приеме ГЗТ:
Для получения дополнительной информации см. раздел «Образование тромбов в вене (тромбоэмболия)».
Примечание:Эвиана не является контрацептивом. Если прошло менее 12 месяцев с момента вашей последней менструации или вам меньше 50 лет, вам может все еще потребоваться использовать метод контрацепции для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом.
ГЗТ и рак
Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)
ГЗТ только с эстрогенами увеличивает риск чрезмерного утолщения слизистой оболочки матки (гиперплазии эндометрия) и рака слизистой оболочки матки (рака эндометрия).
Прогестаген в Эвиане защищает от этого дополнительного риска.
Сравнение
У женщин в возрасте 50-65 лет с целым маткой, которые не принимают ГЗТ, диагностируется в среднем 5 случаев рака эндометрия на 1000 женщин.
У женщин с целым маткой в возрасте 50-65 лет, принимающих ГЗТ только с эстрогенами, диагностируется от 10 до 60 случаев рака эндометрия на 1000 женщин (т.е. от 5 до 55 дополнительных случаев), в зависимости от дозы и продолжительности лечения.
Нерегулярные кровотечения
У вас могут быть нерегулярные кровотечения или кровопотери (протекания) в течение первых 3-6 месяцев приема Эвианы. Однако, если нерегулярное кровотечение:
вам необходимо как можно скорее проконсультироваться с вашим врачом.
Рак молочной железы
Существующие данные показывают, что использование ГЗТ с комбинированными эстрогенами-прогестагенами или только эстрогенами увеличивает риск развития рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности использования ГЗТ.
Дополнительный риск становится очевидным после 3 лет использования. После прекращения ГЗТ дополнительный риск уменьшается с течением времени, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если вы использовали ГЗТ более 5 лет.
Сравнение
У женщин в возрасте 50-54 лет, не принимающих ГЗТ, в среднем диагностируется 13-17 случаев рака молочной железы на 1000 женщин в течение 5 лет.
У женщин 50 лет, начинающих ГЗТ с только эстрогенами в течение 5 лет, будет 16-17 случаев на 1000 женщин (т.е. 0-3 дополнительных случая).
У женщин 50 лет, начинающих принимать ГЗТ с эстрогенами-прогестагенами в течение 5 лет, будет 21 случай на 1000 женщин (т.е. 4-8 дополнительных случаев).
У женщин в возрасте 50-59 лет, не принимающих ГЗТ, в среднем диагностируется 27 случаев рака молочной железы на 1000 женщин в течение 10 лет.
У женщин 50 лет, начинающих ГЗТ с только эстрогенами в течение более 10 лет, будет 34 случая на 1000 женщин (т.е. 7 дополнительных случаев).
У женщин 50 лет, начинающих ГЗТ с эстрогенами-прогестагенами в течение 10 лет, будет 48 случаев на 1000 женщин (т.е. 21 дополнительный случай).
Осмотрите свою грудь регулярно. Проконсультируйтесь с врачом, если вы заметите какие-либо изменения, такие как:
Кроме того, рекомендуется участвовать в программах осмотра груди, когда они вам предлагаются.
Во время осмотра груди важно сообщить вашей медсестре/медицинскому специалисту, что вы принимаете ГЗТ, когда вам делают рентген, поскольку это лекарство может увеличить плотность груди, что может повлиять на результат маммографии. Когда плотность груди выше, может быть, что маммография не обнаружит все узлы.
Рак яичников
Рак яичников возникает реже, чем рак молочной железы. Использование ГЗТ с только эстрогенами или комбинированными эстрогенами-прогестагенами было связано с немного более высоким риском развития рака яичников.
Риск рака яичников варьируется с возрастом. Например, у женщин в возрасте 50-54 лет, не принимающих ГЗТ, было обнаружено около 2 случаев рака яичников на 2000 женщин в течение 5 лет. У женщин, принимающих ГЗТ в течение 5 лет, было обнаружено около 3 случаев на 2000 пациентов (т.е. около 1 дополнительного случая).
Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение
Образование тромбов в вене (тромбоэмболия)
Риск образования тромбов в венахпримерно в 1,3-3 раза выше у женщин, принимающих ГЗТ, чем у тех, кто не принимает, особенно в течение первого года.
Образование тромбов может быть серьезным и если один из них попадет в легкие, может вызвать боль в груди, затруднение дыхания, обморок или даже смерть.
Вероятность образования тромбов в венах будет выше с увеличением возраста и если присутствует один из следующих факторов. Если любой из этих состояний может применяться к вам, сообщите вашему врачу:
Чтобы узнать о симптомах, вызванных образованием тромба, см. раздел «Прекратите лечение Эвианой и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом».
Сравнение
Оценивается, что в течение 5 лет в среднем 4-7 из 1000 женщин в возрасте 50 лет, не принимающих ГЗТ, будут страдать от образования тромба в вене.
У женщин в возрасте 50 лет, принимающих ГЗТ с эстрогенами-прогестагенами в течение 5 лет, будет 9-12 случаев на 1000 женщин (т.е. 5 дополнительных случаев).
Сердечные заболевания (инфаркт миокарда)
Не было доказано, что ГЗТ предотвращает инфаркт миокарда. Женщины старше 60 лет, принимающие ГЗТ с эстрогенами-прогестагенами, имеют немного более высокий риск развития сердечных заболеваний, чем те, кто не принимает ГЗТ.
Инсульт
Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, принимающих ГЗТ, чем у тех, кто не принимает. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных использованием ГЗТ, увеличивается с возрастом.
Сравнение
Оценивается, что в течение 5 лет в среднем 8 из 1000 женщин в возрасте 50 лет, не принимающих ГЗТ, будут страдать от инсульта.
У женщин в возрасте 50 лет, принимающих ГЗТ, количество случаев будет 11 на 1000 женщин в течение 5 лет (т.е. 3 дополнительных случая).
Другие расстройства
ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Существуют указания на более высокий риск потери памяти у женщин, которые начинают использовать ГЗТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с вашим врачом.
Использование с другими лекарствами
Некоторые лекарства могут влиять на эффект Эвианы. Это может привести к нерегулярным кровотечениям.
Такие лекарства являются:
.
ГЗТ может влиять на действие некоторых лекарств:
Другие лекарства могут усиливать эффект Эвианы:
Эвиана может влиять на лечение в комбинации с циклоспорином.
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта, препараты на основе растений или другие натуральные продукты. Ваш врач посоветует.
Лабораторные анализы
Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Эвиану, поскольку это лекарство может изменить результаты некоторых лабораторных параметров.
Прием Эвианы с лекарствами и напитками
Таблетки можно принимать с или без пищи и напитков.
Беременность и лактация
Беременность:Эвиана должна использоваться только у женщин в постменопаузе. Если вы забеременеете, прекратите прием Эвианы и проконсультируйтесь с вашим врачом.
Лактация:Не принимайте Эвиану, если вы кормите грудью.
Вождение и использование машин
Эвиана не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.
Важная информация о некоторых компонентах Эвианы:
Эвиана содержит лактозу моногидрат. Если у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.
Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом.
В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Принимайте одну таблетку один раз в день, примерно в одно и то же время каждый день.Принимайте таблетку с стаканом воды.
Принимайте одну таблетку каждый день без перерыва.После приема 28 таблеток из упаковки-диско-календаря вам необходимо продолжить с новой упаковкой.
Для получения более подробной информации о использовании упаковки-календаря обратитесь к разделу «ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ» в конце этого листка.
Вы можете начать лечение Эвианойв любой день недели. Однако, если вы перешли от другого препарата ТГС, при котором у вас были менструальные кровотечения, начните новое лечение сразу после окончания кровотечения.
Ваш врач должен назначить вам эффективную дозу и на минимальный срок, который обеспечит облегчение симптомов. Обсудите с врачом, если вы считаете, что доза слишком высока или слишком низка.
Если вы приняли больше Эвианы, чем следует
Если вы приняли больше Эвианы, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее. Прием большего количества эстрогенов, чем назначил врач, может вызвать у вас чувствительность груди, тошноту, рвоту и/или нерегулярное вагинальное кровотечение (метроррагию). Прием большего количества прогестагенов, чем назначил врач, может вызвать у вас депрессивное состояние, усталость, акне и рост волос на теле или лице (гирсутизм).
Если вы забыли принять Эвиану
Если вы забыли принять таблетку в обычное время, примите ее в течение следующих 12 часов. Если уже прошло более 12 часов, примите ее на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Забывание одной дозы может увеличить вероятность возникновения межменструальных кровотечений и пятен, если только у вас не было удаления матки.
Если вы прервете лечение Эвианой
Если вы хотите прервать лечение Эвианой, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом, который объяснит вам последствия прерывания лечения и обсудит с вами другие возможности.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Если вам необходимо пройти операцию
Если вы собираетесь пройти хирургическую операцию, сообщите хирургу, что принимаете Эвиану. Возможно, вам придется暂енно прекратить прием Эвианы за 4-6 недель до операции, чтобы уменьшить риск тромбозов (см. раздел «Тромбозы в венах (тромбоэмболия)» в разделе 2). Спросите у вашего врача, когда можно снова начать принимать Эвиану.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Следующие расстройства были сообщены чаще у женщин, принимающих ТГС, чем у тех, кто не принимает:
Для получения более подробной информации о этих побочных эффектах см. раздел 2, «Что необходимо знать перед началом приема Эвианы».
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)
Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)
Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек)
Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)
Другие побочные эффекты комбинированной ТГС
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке, после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Не храните при температуре выше 25 °C. Не охлаждайте.
Храните упаковку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Эвианы
Внешний вид продукта и содержание упаковки
Покрытые таблетки, белые, круглые, диаметром 6 мм. На одной стороне выгравировано «NOVO 291», на другой - логотип Novo-Nordisk (Apis-бик).
Презентации:
Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.
Владелец разрешения на маркетинг и производитель
Владелец:
Isdin S.A.
Provençals 33
Барселона 08019
Испания
Производитель:
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Дания
Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Activelle: Австрия, Португалия
Activelle low: Дания, Исландия, Италия
Activelle minor: Бельгия, Люксембург
Эвиана: Эстония, Венгрия, Нидерланды, Норвегия, Испания, Швеция
Noviana: Финляндия
Дата последнего пересмотра этого листка:сентябрь 2024
Другие источники информации
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте {название государства-члена/агентства}:
ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Как использовать упаковку-диско-календарь
Поверните внутренний диск и зафиксируйте день недели перед закрытой частью с пластиковой лентой.
Разломайте пластиковую ленту и извлеките первую таблетку.
Просто поверните прозрачный диск на 1 деление по часовой стрелке, как указано стрелкой. Извлеките следующую таблетку. Помните, что необходимо принимать только 1 таблетку в день.
Прозрачный диск можно поворачивать только после извлечения соответствующей таблетки.