Противорецидивное лечение: информация для пользователя

Активелл 1 мг/0,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

эстрадиол/нитрат ацетата норгестерола

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

– Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

– Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

– Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

– Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Активелл и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Активелла

3. Как принимать Активелл

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Активелла

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Activelle представляет собой комбинированную непрерывную гормональную заменительную терапию (ГРТ). В его состав входят два типа женских гормонов: эстроген и прогестерон. Activelle используется у женщин в постменопаузе, у которых последний естественный менструальный цикл произошел не менее 1 года назад.

Activelle используется для:

Уменьшения симптомов, возникающих после менопаузы

Во время менопаузы количество эстрогенов, производимых организмом женщины, снижается. Это может привести к симптомам, таким как жар в лице, шее и груди («судороги»). Activelle помогает уменьшить эти симптомы после менопаузы. Activelle будет назначена только в том случае, если симптомы серьезно затрудняют ее повседневную жизнь.

Профилактики остеопороза

После менопаузы некоторые женщины могут иметь хрупкие кости (остеопороз). Она должна обсудить с врачом доступные варианты.

Если у нее повышен риск переломов из-за остеопороза, и нет других подходящих лекарств, она может использовать Activelle для профилактики остеопороза после менопаузы.

Activelle назначается женщинам, которым не удалено матка, и у которых последний менструальный цикл произошел не менее 1 года назад.

У нее есть ограниченная практическая опыт по лечению женщин старше 65 лет с Activelle.

История болезни и периодические осмотры

Применение ТГС сопряжено с рисками, которые следует учитывать перед решением начать принимать ее или продолжать принимать.

Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (происходящей из-за недостаточности яичников или хирургического вмешательства) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, риски ТГС могут быть другими. Consultуйте своего врача.

Перед началом (или возобновлением) приема ТГС врач спросит у вас о вашей медицинской истории и истории вашей семьи. Он может решить провести физический осмотр, который может включать в себя осмотр молочных желез или внутренний осмотр, если это необходимо.

После того, как вы начнете принимать Activelle, вам следует посещать периодические осмотры (не менее одного раза в год). В ходе этих осмотров вы сможете обсудить с врачом преимущества и риски продолжения лечения Activelle.

Посещайте регулярно осмотры молочных желез, как рекомендует ваш врач.

Не принимайте Activelle

Если у вас есть одна из следующих клинических ситуаций. Если у вас есть сомнения по поводу одного из следующих пунктов, спросите у своего врача перед тем, как принимать Activelle.

Не принимайте Activelle:

• Если у вас есть, имели или подозревали рак молочной железы.

• Если у вас есть, имели или подозревали рак клеток, покрывающих матку (рак эндометрия) или другой рак, зависящий от эстрогенов.

• Если у вас есть неизвестная причина кровотечения из влагалища.

• Если у вас есть сверхнормальное утолщение слоя, покрывающего матку, которое не лечится.

• Если у вас есть или имели тромбоз в вене, будь то в ногах (тромбоз глубоких вен) или в легких (эмболия легочной артерии).

• Если у вас есть нарушение свертываемости крови (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина).

• Если у вас есть или имели болезнь, вызванную образованием тромбов в артериях, такие как инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия.

• Если у вас есть болезнь печени и анализы функции печени еще не нормализированы.

• Если у вас есть редкое кровяное расстройство, называемое «порфирией», которое передается по наследству.

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к эстрадиолу, акетату нoretisterона или к любому из других компонентов Activelle (включая раздел 6, «Состав упаковки и дополнительная информация»).

Если одно из этих расстройств проявляется впервые во время приема Activelle, немедленно прекратите прием и сообщите своему врачу как можно скорее.

Предупреждения и предостережения

Перед началом лечения сообщите своему врачу, если у вас когда-либо были какие-либо из следующих проблем, поскольку они могут повториться или ухудшиться во время лечения Activelle.Если так, вы должны посещать периодические осмотры чаще:

• фибромы матки

• Утолщение слоя, покрывающего матку (эндометриоз) или предыдущие случаи сверхнормального утолщения слоя, покрывающего матку (гиперплазия эндометрия)

• Высокий риск образования тромбов (см. Тромбоз в вене)

• Повышенный риск развития рака, зависящего от эстрогенов (например, если у вас есть мать, сестра или бабушка, у которых был рак молочной железы)

• Повышенная артериальная гипертензия

• Болезнь печени, например, доброкачественный опухоль печени

• Диабет

• Желчные камни

• Мигрень или сильные головные боли

• Болезнь иммунной системы, затрагивающая несколько органов тела (системный лупус или SLE)

• Эпилепсия

• Астма

• Болезнь, затрагивающая мембрану барабанной перепонки и слух (отосклероз)

• Высокий уровень жира в крови (триглицериды)

• Отек из-за проблем с сердцем или почками

• Наследственная и приобретенная ангидематозная форма

• Нестерпимость лактозы

Прекратите прием Activelle и сообщите своему врачу

Если вы заметите любые из следующих симптомов при приеме ТГС:

• Любое из расстройств, перечисленных в разделе «Не принимайте Activelle»

• Желтуха кожи или белых глаз (желтуха). Это может быть симптомом болезни печени.

• Отек лица, языка и/или гортани и/или затруднение глотания или зуд, вместе с затруднением дыхания, которые являются симптомами ангидемы.

• Высокое артериальное давление (с симптомами, такими как головная боль, усталость, головокружение)

• Головная боль мигренозного типа, которая может появиться впервые

• Если вы остаетесь беременной

• Если вы заметите симптомы тромба, такие как:

– Инфляция с болью и покраснением ног

– Сudden боль в груди

– Затруднение дыхания.

Для получения дополнительной информации см. раздел «Тромбоз в вене».

Примечание:Activelle не является противозачаточным средством. Если прошло менее 12 месяцев с последней менструации или вам меньше 50 лет, возможно, вам все еще понадобится использовать противозачаточное средство для предотвращения беременности. Попросите совета у своего врача.

ТГС и рак

Сверхнормальное утолщение слоя, покрывающего матку (гиперплазия эндометрия) и рак эндометрия

ТГС с эстрогенами увеличивает риск сверхнормального утолщения слоя, покрывающего матку (гиперплазия эндометрия) и рака эндометрия.

Прогестоген Activelle защищает от этого дополнительного риска.

Нерегулярные кровотечения

Вы можете иметь нерегулярные кровотечения или кровотечения (манжеты) в течение первых 3-6 месяцев после начала приема Activelle.

Однако, если нерегулярное кровотечение:

• Продолжается более 6 месяцев

• Началось после того, как вы принимали Activelle более 6 месяцев

• Продолжается после того, как вы перестали принимать Activelle

свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Рак молочной железы

Данные, которые есть, показывают, что использование ТГС с эстрогенами-прогестогенами или с эстрогенами только увеличивает риск рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от времени, которое вы используете ТГС. Дополнительный риск становится заметным после 3 лет использования. После того, как вы перестанете принимать ТГС, дополнительный риск уменьшится с течением времени, но риск может сохраниться в течение 10 лет или более, если вы использовали ТГС более 5 лет.

Сравнение

В женщинах от 50 до 54 лет, которые не принимают ТГС, в среднем у 13-17 из 1000 женщин диагностируется рак молочной железы в течение 5 лет.

В женщинах 50 лет, которые начинают принимать ТГС с эстрогенами только в течение 5 лет, будет от 16 до 17 случаев рака молочной железы на 1000 женщин-испытателей (т. е. от 0 до 3 дополнительных случая).

В женщинах 50 лет, которые начинают принимать ТГС с эстрогенами-прогестогенами в течение 5 лет, будет от 21 случая на 1000 женщин-испытателей (т. е. от 4 до 8 дополнительных случаев).

В женщинах от 50 до 59 лет, которые не принимают ТГС, в среднем у 27 женщин из 1000 диагностируется рак молочной железы в течение 10 лет.

В женщинах 50 лет, которые начинают принимать ТГС с эстрогенами только в течение более 10 лет, будет 34 случая на 1000 женщин-испытателей (т. е. 7 дополнительных случаев).

В женщинах 50 лет, которые начинают принимать ТГС с эстрогенами-прогестогенами в течение 10 лет, будет 48 случаев на 1000 женщин-испытателей (т. е. 21 дополнительный случай).

Осмотрите свои молочные железы регулярно. Если вы заметите любые изменения, такие как:

• Вогнутости кожи

• Изменения сосков

• Любой бугорок, который вы можете видеть или чувствовать.

Кроме того, рекомендуется участвовать в программах осмотров молочных желез, когда это предложено.

При осмотре молочных желез важно сообщить своей медсестре/профессионалу здравоохранения, что вы принимаете ТГС, когда она проводит осмотр с помощью рентгеновского излучения, поскольку этот препарат может увеличить плотность молочных желез, что может повлиять на результат маммографии. Когда плотность молочной железы выше, маммография может не обнаружить все бугорки.

Рак яичников

Рак яичников встречается реже, чем рак молочной железы. Использование ТГС с эстрогенами только или с комбинацией эстрогенов-прогестогенов связано с незначительно повышенным риском рака яичников.

Риск рака яичников зависит от возраста. Например, в женщинах от 50 до 54 лет, которые не принимают ТГС, примерно у 2 случаев рака яичников на 2000 женщин в течение 5 лет. В женщинах, принимающих ТГС в течение 5 лет, примерно у 3 случаев рака яичников на 2000 женщин-испытателей (т. е. примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ТГС на сердце и кровеносные сосуды

Тромбоз в вене

Риск тромбоза в вене примерно в 1,3-3 раза выше у женщин, принимающих ТГС, особенно в первый год.

Тромбы могут быть серьезными, и если один из них достигает легких, он может вызвать боль в груди, затруднение дыхания, обморок или даже смерть.

Вероятность развития тромбов в венах будет выше с возрастом и если будут участвовать следующие факторы. Если у вас есть одна из следующих ситуаций, сообщите своему врачу:

• Вы не сможете ходить в течение длительного времени из-за хирургической операции, травмы или болезни (см. также раздел 3, «Если вы должны подвергнуться хирургическому вмешательству»)

• Вы имеете значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м2)

• Вы страдаете от проблемы с свертываемостью крови, которая требует долгосрочного лечения с помощью препаратов для предотвращения тромбов

• У одного из ваших близких родственников был когда-либо тромб в венах, легких или других органах

• Вы страдаете системным лупусом (LES)

• У вас есть рак.

Чтобы узнать о симптомах, вызванных тромбом, см. раздел «Прекратите прием Activelle и сообщите своему врачу».

Сравнение

Оценивается, что в течение 5 лет у 4-7 из 1000 женщин в возрасте 50 лет, которые не принимают ТГС, развивается тромбоз в вене.

В женщинах 50 лет, принимающих ТГС с эстрогенами-прогестогенами в течение 5 лет, будет от 9 до 12 случаев тромбоза в венах на 1000 женщин-испытателей (т. е. 5 дополнительных случаев).

Кардиопатии (инфаркт миокарда)

Не установлено, помогает ли ТГС предотвратить инфаркт миокарда. Женщины старше 60 лет, принимающие ТГС с эстрогенами-прогестогенами, имеют незначительно повышенный риск развития кардиопатий, чем те, которые не принимают ТГС.

Инсульт

Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, принимающих ТГС, чем у женщин, не принимающих ТГС. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных использованием ТГС, увеличивается с возрастом.

Сравнение5

Оценивается, что в течение 5 лет у 8 из 1000 женщин в возрасте 50 лет, которые не принимают ТГС, развивается инсульт.

В женщинах 50 лет, принимающих ТГС, количество случаев будет 11 на 1000 женщин-испытателей в течение 5 лет (т. е. 3 дополнительных случая).

Другие расстройства

ТГС не предотвращает потерю памяти. Указано, что у женщин, начавших принимать ТГС после 65 лет, повышен риск потери памяти. Попросите совета у своего врача.

Использование с другими препаратами

Некоторые препараты могут влиять на действие Activelle. Это может привести к нерегулярным кровотечениям. Такие препараты следующие:

• Препараты для лечения эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин)

• Препараты для лечения туберкулеза (например, рифампицин и рифабутин)

• Препараты для лечения инфекции ВИЧ (например, невирапин, эфа виренц, ритонавир и нелфинавир)

• Препараты для лечения инфекции гепатита C (например, телапревир)

• Приготовления на основе растений, содержащие плоды шиповника (Hypericum perforatum)

ТГС может повлиять на работу некоторых препаратов:

• Препарат для лечения эпилепсии (ламотриджин), поскольку он может увеличить частоту судорог.

• Препараты для лечения ВИЧ (VHC) (например, комбинация омбита вир/парита вир/ритонавир с или без дасабувира, а также комбинация глепа вир/пибрента вир) могут вызывать увеличение результатов анализов крови по функции печени (увеличение уровня фермента печени ALT) у женщин, принимающих комбинированные противозачаточные препараты (АХС), содержащие этинилэстроген. Activelle содержит эстрадиол вместо этинилэстрогена. Неизвестно, может ли произойти увеличение уровня фермента печени ALT при использовании Activelle с этим комбинированным противовирусным препаратом против ВИЧ.

Другие препараты могут увеличить действие Activelle:

• Препараты, содержащие кетоконазол (антибактериальное средство).

Activelle может повлиять на лечение, проводимое одновременно с циклоспорином.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали в последнее время любой другой препарат, даже те, которые вы покупали без рецепта, приготовленные на основе растений или другие натуральные продукты.Ваш врач посоветует вам.

Анализы крови

Если вам необходимо сделать анализ крови, сообщите своему врачу или персоналу лаборатории, что вы принимаете Activelle, поскольку этот препарат может повлиять на результаты некоторых лабораторных показателей.

Принятие Activelle с препаратами и напитками

Компакт-диски можно принимать с или без пищи или напитков.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность:Activelle следует использовать только у женщин, прошедших менопаузу. Если вы остаетесь беременной, перестаньте принимать Activelle и сообщите своему врачу.

Грудное вскармливание:Не следует принимать Activelle, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Activelle не имеет известных воздействий на способность вести машину или использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах Activelle:

Activelle содержит лактозу моногидрат. Если у вас есть непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу перед тем, как принимать Activelle.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту..6

Принимайте одну таблетку в день, примерно в одно и то же время каждый день.Когда закончите 28 таблеток в упаковке, начните новую упаковку для продолжения лечения без перерыва.

Для получения дополнительной информации о использовании упаковки календаря обратитесь к разделу «Инструкции для пользователя», в конце этого бюллетеня.

Вы можете начать лечение Activelle в любой день недели.Однако, если вы меняли другой продукт THS, с которым у вас были менструальные кровотечения, начните новый курс прямо после окончания кровотечения.

Ваш врач должен назначить вам эффективную дозу и продолжительность лечения, которая обеспечит вам облегчение симптомов. Обратитесь к врачу, если вы считаете, что доза слишком высока или слишком низкая.

Если вы принимаете больше Activelle, чем следует

Соблюдение дозы Activelle может привести к головокружению или рвоте. Если вы принимаете больше Activelle, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в службу по информированию о токсичности, телефон 91.562.04.20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и бюллетень препарата к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Activelle

Если вы забыли принять таблетку в обычное время, принимайте ее в течение следующих 12 часов. Если уже прошло более 12 часов, пропустите пропущенную дозу и принимайте таблетку в следующий день, как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Забывание дозы может увеличить вероятность возникновения межменструальных кровотечений и пятен, за исключением случаев, когда вы были удалены матка.

Если вы прерываете лечение Activelle

Если вы хотите прервать лечение Activelle, сначала обратитесь к врачу, который объяснит вам последствия прерывания лечения и расскажет вам о других возможностях.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы должны подвергнуться хирургическому вмешательству

Если вы будете подвергаться хирургическому вмешательству, сообщите хирургу, что вы принимаете Activelle. Возможно, вам придется прекратить прием Activelle на 4-6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромбов (см. раздел 2, «Тромбоз венозной вены. Попросите врача, когда вы можете начать принимать Activelle снова.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие нарушения сообщались чаще у женщин, которые используют ТГС, чем у тех, кто не использует его:

• Рак молочной железы

• Аномальное или раковое образование слизистой матки (гиперплазия эндометрия или рак эндометрия)

• Рак яичников

• Сгустки крови в венах ног или легких (тромбоэмболия венозная)

• Кардиопатия

• Инсульт

• Вероятная потеря памяти при начале ТГС в возрасте более 65 лет.

Для получения дополнительной информации о побочных эффектах см. раздел 2, «Что нужно знать перед началом приема Activelle».

Аллергия/гиперчувствительность(редкий побочный эффект – влияет на 1-10 женщин из 1000)

Хотя это редкий побочный эффект, он может произойти. Знаки гиперчувствительности/аллергии могут включать один или несколько из следующих симптомов: зуд, опухание, затруднение дыхания, снижение артериального давления (бледность и охлаждение кожи, увеличение частоты сердечных сокращений), чувство головокружения и потливость, которые могут быть признаками анафилактического шока. Если у вас появится один из указанных симптомов,остановите принимать Activelle и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Частые побочные эффекты (влияют на более чем 1 из 10 женщин)

• Боль или чувствительность в груди

• Вагинальная кровотечения.

Побочные эффекты, влияющие на 1-10 женщин из 100

• Головная боль

• Прирост веса из-за отекания

• Воспаление влагалища

• Мигрень, новая или ухудшение существующей

• Вагинальная инфекция грибковой природы

• Депрессия, новая или ухудшение существующей

• Тошнота

• Увеличение размера или опухание груди (эдема молочной железы)

• Дискомфорт в спине

• Ухудшение, появление или повторное появление фибромы матки (бенIGNный опухоль)

• Отек руки и ноги (эдема периферической)

• Прирост веса.

Редкие побочные эффекты (влияют на 1-10 женщин из 1000 женщин)

• Боль, дискомфорт или вздутие живота или метеоризм

• Акне

• Падение волос (алоpecia)

• Аномальное рост (мужской тип) волос

• Зуд или крапивница (urticaria)

• Воспаление вены (тромбофлебитис superficial)

• Кальки в ногах

• Недостаточность лекарственного действия

• Аллергическая реакция

• Нервозность.

Редкие побочные эффекты (влияют на 1 из 1000 женщин)

• Сгустки крови в венах ног или легких (тромбоз венозный глубокий, эмболия легочная).

Очень редкие побочные эффекты (влияют на менее 1 из 10 000 женщин)

• Рак слизистой матки (рак эндометрия)

• Избыточное утолщение слизистой матки (гиперплазия эндометрия)

• Повышение артериального давления или ухудшение существующей гипертонии

• Заболевание желчного пузыря, желчные камни, которые могут быть новыми, повторными или ухудшением существующих

• Избыточное выделение сала, кожная эрозия

• Острый или повторяющийся отек (эдема ангионеуротического)

• Бессонница, головокружение, тревога

• Изменения в половом влечении

• Изменения зрения

• Падение веса

• Рвота

• Изжога

• Вульвовагинальные зуд и зуд

• Инфаркт миокарда и инсульт.

Другие побочные эффекты ТГС

• Заболевание желчного пузыря

• Различные кожные нарушения:

– Пигментация кожи, особенно на лице и шее, известная как «платье беременности» (cloasma)

– Красные и болезненные кожные узлы (еритема нодулярная)

– Эритема в виде дырки или эрозии (еритема мультформе).

– Синюшность или пурпура кожи и/или слизистых оболочек (пурпура сосудистая)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появится любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства. .

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и в внешнем упаковке, после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Не хранить в холодильнике.

Хранить упаковку в внешней упаковке для защиты от света.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не нужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Activelle

– Активные вещества: эстрадиол (в виде гексагидрата эстрадиола) 1 мг и ацетат норгестерола 0,5 мг.

– Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, коповидаон, тальк и магния стеарат.

– Покрытие содержит: гипромелозу, триацетин и тальк.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Облицованные таблетки, белые, круглые, диаметром 6 мм. На одной стороне нанесено «NOVO 288», а на другой стороне логотип Novo Nordisk (коровка Apis).

Формы выпуска:

• 1 x 28 облицованных таблеток в календарной упаковке

• 3 x 28 облицованных таблеток в календарных упаковках

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец:

Isdin S.A.

Provençals 33

Barcelona 08019

Испания

Ответственный за производство:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Дания

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Государства ЕЭП: Activelle – за исключением Великобритании (Северной Ирландии): Kliovance.

Дата последней ревизии этого бюллетеня:сентябрь 2024

Другие источники информации

Подробная и обновленная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http.//www.aemps.gob.es/

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

Как использовать календарную упаковку

1. Установить индикатор дня

Повернуть внутренний диск и закрепить день недели перед закрытой частью с помощью пластиковой ленточки.

2. Как вынуть таблетку первого дня

Разорвать пластиковую ленточку и вынуть первую таблетку.

3. Переместить диск каждый день

На следующий день повернуть прозрачный диск на 1 позицию по часовой стрелке, как указано на стрелке. Вынуть следующую таблетку. Помните, что нужно принимать только 1 таблетку в день.

Прозрачный диск можно повернуть только после того, как вынута таблетка из открытого отдела.