Кетопрофенум Фастум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Кетопрофенум Фастум (Фастум Гель)

25 мг/г, гель

Кетопрофен
Кетопрофенум Фастум и Фастум Гель являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Кетопрофенум Фастум и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Кетопрофенум Фастум
• 3. Как применять препарат Кетопрофенум Фастум
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Кетопрофенум Фастум
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Кетопрофенум Фастум и для чего он используется

Препарат Кетопрофенум Фастум является препаратом из группы нестероидных противовоспалительных препаратов для местного применения.
Кетопрофен - активное вещество препарата Кетопрофенум Фастум - при местном применении всасывается через кожу в измененные воспалением области суставов, сухожилий, связок и мышц. Не накапливается в организме. Гель благодаря водно-спиртовой основе имеет также поверхностное охлаждающее и смягчающее действие. Удобная основа обеспечивает правильное высвобождение кетопрофена, а также небольшую опасность возникновения системных нежелательных явлений. Препарат хорошо переносится даже при чувствительной коже.

Показания к применению

• Местное лечение боли в мышцах и суставах, например, вызванной травмами (травмы, полученные при занятиях спортом, травмы суставов с растяжением связок без вывиха, повреждения сухожилий и мышц, возникшие в результате чрезмерной нагрузки).
• Местное лечение боли в поясничной области при дископатии.

2. Важные сведения перед применением препарата Кетопрофенум Фастум

Когда не применять препарат Кетопрофенум Фастум

Не применять препарат, если в анамнезе была повышенная чувствительность к кетопрофену или любому из других компонентов препарата Кетопрофенум Фастум; к тиапрофеновой кислоте, ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, фенофибрату, УФ-фильтрам или парфюмерным средствам.
Кетопрофен не следует применять у пациентов, у которых наблюдались приступы "аспириновой астмы", сыпь или ринит после применения ацетилсалициловой кислоты и ее производных.
Препарат противопоказан лицам с аспириновой астмой в анамнезе или у которых наблюдались другие реакции повышенной чувствительности.
Препарат Кетопрофенум Фастум не следует применять на открытые раны, а также у лиц, имеющих кожные высыпания, экзему или мокнущие кожные изменения неясной этиологии.
Немедленно прекратить применение препарата в случае возникновения кожных реакций, включая кожные реакции после одновременного применения продуктов, содержащих октилкрезол (октилкрезол является одним из вспомогательных веществ, применяемых в различных косметических средствах и гигиенических средствах, таких как шампуни, средства после бритья, гели для душа и ванны, кремы для кожи, помады, кремы против морщин, средства для удаления макияжа, лаки для волос, для предотвращения разложения под воздействием света).
Не подвергать воздействию солнечных лучей обработанную кожную поверхность (даже когда небо пасмурное), а также ультрафиолетового излучения в солярии во время лечения и 2 недели после прекращения применения препарата.
Не рекомендуется применять кетопрофен у детей до 15 лет из-за отсутствия контролируемых клинических исследований, касающихся эффективности и безопасности применения.
Не применять у женщин с шестого месяца беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Воздействие солнечного света (даже когда небо пасмурное) или УФ-излучения на области кожи, на которые нанесен препарат Кетопрофенум Фастум, может вызвать тяжелые кожные реакции (повышенная чувствительность к солнечному свету). Поэтому необходимо:

• защищать обработанные кожные области, носив одежду во время лечения и две недели после прекращения применения препарата, чтобы избежать риска возникновения повышенной чувствительности к солнечному свету
• тщательно мыть руки после каждого применения препарата Кетопрофенум Фастум.

Длительное использование местных препаратов может у некоторых пациентов вызвать аллергические реакции или местные раздражения. В случае возникновения покраснения, сыпи, зуда или тошноты необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Препарат не следует применять на открытые раны или ссадины, а в случае возникновения изменений на коже в месте применения геля необходимо прекратить применение препарата.
Необходимо защищать глаза и слизистые оболочки от контакта с препаратом, не применять под герметичные повязки.
Препарат не следует применять внутрь или на большой поверхности тела. Местное введение больших количеств препарата может вызвать системное действие, включая реакции повышенной чувствительности и астму.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением кровообращения, тяжелыми нарушениями функции почек или печени, поскольку описаны единичные случаи возникновения системных нежелательных явлений.
У пациентов с эпилепсией в анамнезе необходимо соблюдать осторожность при применении препарата, учитывая содержание вспомогательного вещества в составе препарата - производной терпена (лавандового аромата).
После применения геля необходимо вымыть руки, если только руки не являются местом лечения. Во время длительного применения рекомендуется использовать защитные перчатки.
Лечение необходимо немедленно прекратить в случае развития любых кожных реакций после применения препарата Кетопрофенум Фастум.
Препарат содержит алкоголь, не применять вблизи огня.
У пациентов с астмой, а также хроническим ринитом, хроническим синуситом и (или) полипами носа риск возникновения аллергической реакции на аспирин и (или) нестероидные противовоспалительные препараты выше, чем у остальной части населения.

Препарат Кетопрофенум Фастум и другие препараты

Не описано взаимодействие препарата Кетопрофенум Фастум с другими препаратами. Однако необходимо соблюдать осторожность у пациентов, принимающих одновременно пероральные антикоагулянты.

Беременность

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) во время III триместра беременности может вызвать вредное воздействие на сердце и легкие плода. Нестероидные противовоспалительные препараты могут вызвать задержку родов. Необходимо избегать применения препарата в первом и втором триместре беременности.
Не применять у женщин с третьего триместра беременности.

Кормление грудью

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Кетопрофен проникает в небольших количествах в грудное молоко кормящих женщин. Не рекомендуется применять препарат женщинам в период кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не описано влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Кетопрофенум Фастум содержит апельсиновый аромат и лавандовый аромат

Этот препарат содержит ароматизаторы, в состав которых входят, в том числе, цитраль, цитронеллол, кумарин, фарнезол, гераниол, д-лимонен и линалоол, которые могут вызвать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Кетопрофенум Фастум

Препарат Кетопрофенум Фастум применяется 1-2 раза в день, необходимо нанести тонкий слой геля (полоска геля длиной от 3 см до 5 см) на кожу в области болезненного места и осторожно втереть для облегчения всасывания. Если после 7 дней применения препарата симптомы не исчезнут, усилятся или появятся новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Не следует применять препарат Кетопрофенум Фастум у детей до 15 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Кетопрофенум Фастум

Не зарегистрировано случаев передозировки или отравления препаратом Кетопрофенум Фастум.
В случае случайного проглатывания геля могут появиться: сонливость, тошнота, рвота. Проглатывание больших доз может вызвать угнетение дыхания, кому, судороги, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, повышение или снижение артериального давления, острую почечную недостаточность. Врач примет необходимые меры и назначит симптоматическое лечение, обычно применяемое при лечении отравлений нестероидными противовоспалительными препаратами. Если с момента передозировки не прошло более 1 часа, необходимо провести промывание желудка и применить симптоматическое лечение.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, препарат Кетопрофенум Фастум может вызвать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.

Следующие частоты возникновения обычно являются основой для оценки нежелательных явлений:

Очень часто:более 1 из 10 леченных пациентов;
Часто:менее 1 из 10, но более 1 из 100 леченных пациентов;
Не очень часто:менее 1 из 100, но более 1 из 1000 леченных пациентов;
Редко:менее 1 из 1000, но более 1 из 10 000 леченных пациентов;
Очень редко:менее 1 из 10 000 леченных пациентов, неизвестно (не может быть оценено на основе доступных данных).
Наблюдались случаи местных кожных реакций, которые могут распространиться за пределы места применения препарата. Редко встречались случаи тяжелых реакций, таких как пузырчатая или прыщавая сыпь, которые могут распространиться или быть генерализованными.
Другие системные нежелательные явления (например, связанные с желудочно-кишечным трактом или почками), вызванные нестероидными противовоспалительными препаратами, являются результатом проникновения активного вещества препарата через кожу и, следовательно, зависят от количества нанесенного геля, обработанной кожной поверхности, степени всасывания в ткань, продолжительности терапии и возможного применения герметичной повязки (повышенная чувствительность, нарушения желудка и кишечника, а также нарушения функции почек).
С момента введения препарата в оборот наблюдались следующие нежелательные явления, которые перечислены ниже, сгруппированные по системам органов и частоте возникновения как очень часто (10% или более), часто (от 1% до 10%), не очень часто (от 0,1% до 1%), редко (от 0,01% до 0,1%) или очень редко (менее 0,01%), включая единичные случаи.

Нарушения иммунной системы

Очень редко:
Анафилактическая реакция, реакции повышенной чувствительности

Нарушения желудка и кишечника

Очень редко:
Язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, диарея

Нарушения кожи и подкожной ткани

Не очень часто:
Покраснение, зуд, сыпь, жжение
Редко:
Повышенная чувствительность к свету, пузырчатая сыпь, крапивница
Очень редко:
Контактный дерматит, ангиоэдем

Нарушения почек и мочевыделительной системы

Очень редко:
Почечная недостаточность или ухудшение функции почек
Пациенты пожилого возраста особенно подвержены возникновению нежелательных явлений после применения нестероидных противовоспалительных препаратов.
Если любой из симптомов нежелательных явлений ухудшится или появятся какие-либо симптомы нежелательных явлений, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если出现ят любые симптомы нежелательных явлений, включая любые симптомы нежелательных явлений, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Кетопрофенум Фастум

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Срок годности после первого открытия: 6 месяцев.

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Кетопрофенум Фастум

• Активным веществом препарата является кетопрофен ( Кетопрофенум).1 г геля содержит 25 мг кетопрофена.
• Остальные компоненты препарата: карбомер, этанол 96%, троламин, апельсиновый аромат (содержит, в том числе, цитраль, цитронеллол, фарнезол, гераниол, д-лимонен и линалоол), лавандовый аромат (содержит, в том числе, кумарин, гераниол, д-лимонен и линалоол), очищенная вода.

Как выглядит препарат Кетопрофенум Фастум и что содержит упаковка

Алюминиевая труба с крышкой из ПЭ/ПП, содержащая 50 г или 100 г геля, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Румынии, стране экспорта:

• A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. Via Sette Santi 3 50 131 Флоренция Италия

Производитель:

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Via Sette Santi 3 50 131 Флоренция Италия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детятка Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детятка Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:
8884/2016/03
8884/2016/04

Номер разрешения на параллельный импорт: 240/18 Дата утверждения инструкции: 25.05.2023 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]