Кетонал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кетонал, 25 мг/г (2,5%), гель

Кетопрофен

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Кетонал и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Кетонал
• 3. Как применять препарат Кетонал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Кетонал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Кетонал и для чего он используется

Гель Кетонал содержит активное вещество кетопрофен - нестероидное противовоспалительное средство.
Препарат оказывает обезболивающее и противовоспалительное действие.
Гель Кетонал предназначен для местного применения на кожу.
Применение геля Кетонал показано у взрослых в случае:
боли в области поясницы, мышечной и ревматической боли, растяжения и травмы,
мышечно-скелетной боли и отека, вызванного спортивными травмами,
боли при легкой или умеренной степени артрита.

2. Важные сведения перед применением препарата Кетонал

Когда не применять препарат Кетонал

если у пациента ранее наблюдалась аллергическая реакция на кетопрофен, фенофибрат, тиапрофеновую кислоту, ацетилсалициловую кислоту, другие нестероидные противовоспалительные средства, солнцезащитные фильтры (УФ) или парфюмерию, или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
К аллергическим реакциям могут относиться симптомы бронхиальной астмы, ринита, кожной сыпи или крапивницы (зудящей сыпи).
если у пациента ранее наблюдалась повышенная чувствительность к солнечному свету.
если пациент моложе 15 лет.
если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности.
если в месте, где будет применен препарат, кожа повреждена или патологически изменена (экзема, акне, различные дерматозы, открытые раны и инфицированные раны).
Не применять кетопрофен в виде геля под окклюзионным повязкой.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата, если出现ят кожные реакции, включая реакции, возникающие при одновременном применении продуктов, содержащих октилкрезол (октилкрезол является одним из вспомогательных веществ, используемых в различных косметических и гигиенических продуктах [таких как шампуни, средства после бритья, гели для душа и ванны, кремы для кожи, помады, кремы против морщин, средства для удаления макияжа, лаки для волос] для предотвращения их разложения под воздействием света).
В течение лечения и в течение 2 недель после прекращения применения необходимо защищать обработанную кожу от воздействия солнечных лучей (даже когда небо пасмурное) или ультрафиолетового излучения в солярии.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением геля Кетонал необходимо обсудить это с врачом, если:

• у пациента наблюдаются нарушения функции почек, сердца или печени,
• пациент перенес инсульт или имеет склонность к кровотечениям,
• у пациента ранее наблюдалась язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, или воспалительное заболевание кишечника. Пациенты пожилого возраста должны применять гель Кетонал с осторожностью. Если во время применения геля появляются кожные изменения (например, сыпь), включая реакции, возникающие при одновременном применении продукта, содержащего октилкрезол, применение геля Кетонал необходимо немедленно прекратить и проконсультироваться с врачом. Во время применения геля Кетонал и в течение 2 недель после окончания лечения необходимо избегать воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового излучения на обработанную кожу (например, в солярии). Не допускается попадание геля на слизистые оболочки, в глаза, нос, рот, в область глаз, анус и половые органы. Если это произойдет, препарат необходимо тщательно промыть водой. После нанесения геля необходимо тщательно вымыть руки.
• Местное применение кетопрофена может вызвать у некоторых людей приступ астмы. Большие количества местно применяемого геля могут привести к системным действиям, включая реакции повышенной чувствительности и астму.
• Воздействие солнечных лучей (даже когда небо пасмурное) или ультрафиолетового излучения на области кожи, на которые наносится гель Кетонал, может привести к серьезным кожным реакциям (повышенная чувствительность к солнечному свету). Поэтому необходимо:
• защищать обработанные области кожи одеждой во время лечения и в течение 2 недель после прекращения применения, чтобы избежать риска повышенной чувствительности к солнечному свету;
• тщательно мыть руки после каждого применения геля Кетонал.
• У пациентов с астмой и хроническим ринитом, хроническим синуситом и (или) полипами носа риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и (или) нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) выше, чем у остальной части населения.

Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения, поскольку риск контактного дерматита и реакций повышенной чувствительности к солнечному свету увеличивается с течением времени.

Дети

Безопасность и эффективность кетопрофена в виде геля у детей не установлены.

Препарат Кетонал и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Не рекомендуется одновременное применение геля Кетонал и других препаратов, действующих местно на одну и ту же область кожи.
Хотя взаимодействие кетопрофена в виде геля с другими препаратами маловероятно, необходимо проявлять осторожность у пациентов, получающих высокие дозы метотрексата (препарата, используемого в основном при онкологических заболеваниях).
Пациенты, получающие производные кумарина (антикоагулянты), должны проконсультироваться с врачом перед началом применения геля Кетонал.

Беременность и грудное вскармливание

Если женщина беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат не следует применять во время беременности. Применение кетопрофена во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Не следует применять гель Кетонал, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять гель Кетонал, unless врач считает его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период, рекомендуется применять минимальную дозу в течение максимально короткого времени.
Оральные формы (например, таблетки) препарата Кетонал могут вызывать нежелательные реакции у нерожденного ребенка. Неизвестно, вызывает ли такое же риск применение препарата Кетонал на кожу.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Неизвестно влияние геля Кетонал на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Кетонал содержит этанол

Гель Кетонал содержит примерно 4,07 г этанола в максимальной суточной дозе (15 г геля), что эквивалентно примерно 271,32 мг этанола в 1 г геля. Может вызывать жжение на поврежденной коже.

3. Как применять препарат Кетонал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые и подростки старше 15 лет
Небольшое количество геля следует наносить на кожу в области болезненного места и осторожно втирать в кожу в течение нескольких минут 2-3 раза в день.
Количество применяемого геля должно быть отрегулировано в зависимости от площади болезненного места.
Максимальное количество геля, которое можно применить в течение суток, составляет 15 г (7,5 г содержится в примерно 9 см выдавленной полоски геля), что соответствует 375 мг активного вещества - кетопрофена.
Во время лечения и в течение 2 недель после прекращения применения необходимо защищать обработанную кожу от воздействия солнечных лучей, чтобы избежать риска повышенной чувствительности к солнечному свету.
Если после 7 дней применения препарата симптомы не исчезают, усиливаются или появляются новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.
После нанесения геля не следует покрывать больное место пленкой (так называемая окклюзивная повязка).
Необходимо избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками и после каждого применения необходимо тщательно вымыть руки.
Дети
Не рекомендуется применение геля Кетонал у детей моложе 15 лет.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Кетонал

Передозировка местно применяемого препарата маловероятна.
В случае случайного проглатывания геля Кетонал необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку могут出现 системные нежелательные реакции, характер и тяжесть которых зависят от количества принятого препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Наиболее часто встречаются местные кожные реакции, которые иногда могут распространяться за пределы места нанесения геля.
Не очень часто (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек): местные кожные реакции, такие как покраснение, зуд, кожная сыпь (зудящая, красная, жгучая сыпь), ощущение жжения, легкое, проходящее дерматит.
Редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек): крапивница, кожная сыпь, повышенная чувствительность к свету, пузырчатая сыпь, случаи тяжелых реакций, таких как пузырчатая или папулезная сыпь, которые могут распространяться или быть генерализованными.
Очень редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек): анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция - трудности с дыханием, головокружение), усиление хронической почечной недостаточности.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных): реакции повышенной чувствительности, анафилактический шок, ангиоэдем (аллергическая реакция - отек в основном лица и горла).
При воздействии солнечных лучей были описаны тяжелые контактные дерматиты. Были зарегистрированы тяжелые, распространенные, длительные реакции повышенной чувствительности к свету. Иногда даже однократное применение кетопрофена может вызвать длительную повышенную чувствительность к свету.
Местно применяемые нестероидные противовоспалительные средства могут привести к возникновению так называемого интерстициального нефрита.
В случае появления любого из ниже перечисленных симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу или в ближайшую больницу:
аллергическая кожная реакция,
приступ астмы,
реакция повышенной чувствительности после воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения на обработанную кожу,
тяжелая кожная реакция, быстро распространяющаяся.
Необходимо срочно обратиться к врачу в случае появления:
покраснения кожи,
зуда,
ощущения жжения,
сухости кожи в результате частого применения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Кетонал

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Кетонал

Активным веществом является кетопрофен. 1 г геля содержит 25 мг кетопрофена.
Другие компоненты: карбомер, троламин, этанол 96%, лавандовая эссенция, очищенная вода .

Как выглядит препарат Кетонал и что содержит упаковка

Гель Кетонал является однородным, прозрачным гелем с запахом лаванды и алкоголя.
Гель выпускается в алюминиевой трубке, в картонной коробке.
Упаковки содержат 50 г или 100 г геля.

Уполномоченный орган и производитель

Уполномоченный орган
Сандоз ГмбХ
Биохемиштрассе 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель
Салутас Фарма ГмбХ
Ланге Гёрен 3
39171 Зюльцеталь, ОТ Остерведдинген, Германия
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-фон-Герике-Алле 1
39179 Барлебен
Германия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к:
Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00

Дата последнего обновления инструкции:

Логотип Сандоз