Кефорт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кефорт

150 мг, покрытые таблетки

Ибандроновая кислота

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Кефорт и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Кефорт
• 3. Как применять лекарство Кефорт
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Кефорт
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Кефорт и для чего оно используется

Кефорт относится к группе лекарств, называемых бисфосфонатами. Он содержит активное вещество ибандроновую кислоту. Кефорт может обратить потерю костной ткани путем抑ения потери костей и увеличения костной массы у большинства женщин, принимающих это лекарство, даже если они сами не могут заметить или почувствовать эту разницу. Кефорт может быть полезен для снижения вероятности возникновения переломов костей. Снижение количества переломов было доказано в случае переломов позвоночника, но не в случае переломов шейки бедра.

Лекарство Кефорт назначено для лечения постменопаузальной остеопороза из-за повышенного риска возникновения переломов костей в ходе этой болезни.

Остеопороз- это болезнь, характеризующаяся снижением плотности и ослаблением костей, и она часто встречается у женщин после менопаузы. В период менопаузы яичники перестают вырабатывать женский гормон - эстроген, который позволяет поддерживать нормальную структуру костяка.
Чем раньше возникает менопауза у женщины, тем выше у нее риск возникновения переломов, связанных с остеопорозом.
К другим факторам, которые могут повышать риск возникновения переломов, относятся:

• недостаточное количество кальция и витамина D в диете
• курение или чрезмерное потребление алкоголя
• недостаточное количество прогулок или других интенсивных упражнений
• наличие остеопороза в семье

Также здоровый образ жизнипоможет достичь максимальных преимуществ от лечения. Это означает соблюдение сбалансированной диеты, богатой кальцием и витамином D, прогулки или другие интенсивные упражнения, отказ от курения и ограничение чрезмерного потребления алкоголя.

2. Важные сведения перед применением лекарства Кефорт

Не применять лекарство Кефорт

• Если у пациента выявлена аллергия на ибандроновую кислоту или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6).
• Если у пациента есть проблемы с глотанием или проглатыванием пищи, такие как сужение или затруднение глотания.
• Если пациент не может поддерживать вертикальное положение или сидеть непрерывно не менее 1 часа (60 минут).
• Если у пациента есть или было в прошлом снижение уровня кальция в крови.Необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Нежелательная реакция, называемая некрозом костей челюсти и (или) нижней челюсти (повреждение костей челюсти и (или) нижней челюсти), была очень редко зарегистрирована после введения в оборот лекарства Кефорт у пациентов, леченных этим лекарством из-за остеопороза. Некроз костей челюсти и (или) нижней челюсти может возникнуть также после окончания лечения.
Важно принять меры, предотвращающие развитие некроза костей челюсти и (или) нижней челюсти, поскольку он может быть болезненным и трудным для лечения. Чтобы снизить риск возникновения некроза костей челюсти и (или) нижней челюсти, необходимо принять соответствующие меры предосторожности.
Прежде чем начать лечение, пациентка должна сообщить врачу/медсестре (работнику здравоохранения):

• если она имеет какие-либо заболевания полости рта или зубов, такие как плохое состояние зубов, заболевание десен или планируемое удаление зуба
• если она не пользуется регулярной стоматологической помощью или давно не имела контрольных стоматологических обследований
• если она курит (это может повышать риск стоматологических заболеваний)
• если она ранее лечилась бисфосфонатом (применяемым для лечения или профилактики заболеваний костей)
• если она принимает кортикостероиды (например, преднизолон или дексаметазон)
• если она имеет диагноз рака

Врач может порекомендовать пациентке пройти стоматологическое обследование перед началом приема лекарства Кефорт.
Во время лечения необходимо поддерживать надлежащую гигиену полости рта (включая регулярное мытье зубов) и проходить регулярные контрольные стоматологические обследования. Если пациентка использует зубные протезы, необходимо обеспечить их правильную посадку. Пациентки во время стоматологического лечения или перед стоматологическими процедурами (например, удалением зубов) должны сообщить об этом врачу и стоматологу, что они принимают лекарство Кефорт.
Если у пациентки出现ят какие-либо проблемы в полости рта или с зубами, такие как расшатывание зубов, боль или отек, не заживающие язвы или наличие выделений, необходимо немедленно обратиться к врачу и стоматологу, поскольку это могут быть симптомы некроза костей челюсти и (или) нижней челюсти.
У некоторых людей необходимо проявлять особую осторожность во время приема лекарства Кефорт. Поэтому перед приемом лекарства Кефорт необходимо проконсультироваться с врачом:

• Если есть какие-либо нарушения метаболизма минеральных веществ (например, дефицит витамина D).
• Если почки не функционируют правильно/есть заболевания почек.
• Если есть какие-либо проблемы с глотанием или пищеварением.

Раздражение, воспаление или язва глотки/пищевода часто с симптомами острого боли в груди после глотания пищи и (или) напитка, острые тошноты или рвоты могут возникнуть, особенно если пациент не выпил полную стакан воды и (или) лег после приема лекарства Кефорт. Если развились такие симптомы, необходимо прекратить прием лекарства Кефорт и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 3).

Дети и подростки

Не применять лекарство Кефорт у детей и подростков моложе 18 лет .

Другие лекарства и Кефорт

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, особенно о:

• Препаратах, содержащих кальций, магний, железо или алюминий, поскольку существует вероятность, что они могут повлиять на эффективность лекарства Кефорт.
• -Кислоте ацетилсалициловой и других нестероидных противовоспалительных лекарствах (НПВЛ) (в том числе ибупрофене, диклофенаке натрия, напроксене) могут раздражать желудок и кишечник. Кефорт также может оказывать подобное действие. Необходимо проявлять особую осторожность при приеме обезболивающих или противовоспалительных лекарств во время лечения лекарством Кефорт.

После приема ежемесячной таблетки лекарства Кефорт необходимо в течение 1 часа воздержаться от приема любых других лекарств, включая лекарства, применяемые при несварении, добавки кальция или витамина.

Кефорт с едой и питьем

Не следует принимать лекарство Кефорт с едой.Кефорт, принятый с едой, менее эффективен.

Можно пить воду, но не следует пить никаких других напитков

После приема лекарства Кефорт необходимо подождать 1 час перед приемом любой пищи или других напитков (см. пункт 3: Как применять лекарство Кефорт).

Беременность и грудное вскармливание

Лекарство Кефорт следует принимать только в период менопаузы и не следует его принимать женщинам, которые могут еще родить ребенка.
Не следует принимать лекарство Кефорт во время беременности или в период грудного вскармливания.
Прежде чем применять это лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление машинами

Можно водить транспортные средства и управлять машинами, поскольку лекарство Кефорт не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность водить транспортные средства и управлять машинами.
Кефорт содержит лактозу и натрий.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

• 3.

Как применять лекарство Кефорт

Это лекарство всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Обычно рекомендуемая доза лекарства Кефорт составляет одну таблетку один раз в месяц.

Принятие таблетки один раз в месяц

Важно тщательно соблюдать следующие рекомендации. Эти рекомендации были разработаны для того, чтобы таблетка лекарства Кефорт быстро попала в желудок, снижая тем самым вероятность раздражения.

• Необходимо разорвать и осторожно снять пленку, покрывающую таблетку.
• Таблетку лекарства Кефорт 150 мг следует принимать один раз в месяц.
• Необходимо выбрать конкретный день месяца, который будет легко запомнить. Для приема таблетки лекарства Кефорт можно выбрать один и тот же день (например, первый день каждого месяца) или один и тот же день недели (например, первую субботу каждого месяца). Необходимо выбрать день, который будет наиболее удобен.
• Лекарство Кефорт следует принимать не менее чем через 6 часов после приема любой пищи или напитка, за исключением воды
• Таблетку лекарства Кефорт следует принимать
• утром после пробужденияи
• до приема любой пищи или напитка( «на пустой желудок»)
• Таблетку необходимо проглотить, запив полной стаканом воды(не менее 180 мл).

Незапивать таблетку водой с высоким содержанием кальция, фруктовым соком или любым другим напитком. Если есть опасение, что в воде из крана высокое содержание кальция (так называемая «твердая вода»), рекомендуется использовать воду с низким содержанием минеральных солей.

• Таблетку необходимо проглотить целиком- не жевать, не разгрызать и не позволять ей раствориться во рту.
• В течение следующего часа (60 минут)после приема таблетки
• не ложиться; если не поддерживать вертикальное положение (стояние или сидение), часть лекарства может вернуться в глотку

• ничего не есть
• ничего не пить(за исключением воды, если необходимо)
• не принимать никаких других лекарств

• После истечения часа можно принять первую в день еду и напиток. После еды можно лечь и принять другие лекарства, если есть такая необходимость.

Продолжение лечения лекарством Кефорт

Важно принимать лекарство Кефорт каждый месяц, пока это рекомендует врач.
После 5 лет приема лекарства Кефорт необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить, следует ли продолжать принимать лекарство Кефорт.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Кефорт

Если по ошибке принято больше одной таблетки, необходимо выпить полную стакан воды и
немедленно обратиться к врачу.
Не провоцировать рвоту и не принимать положение лежа- это может привести к раздражению глотки лекарством Кефорт.

Пропуск приема лекарства Кефорт

Если пациентка забыла принять таблетку в запланированный день, не следует ее принимать
позже в течение того же дня. В таком случае необходимо проверить, когда выпадает следующий запланированный прием следующей дозы:

Если пациентка забыла принять таблетку в запланированный день, и следующий запланированный прием лекарства выпадает всего через 1-7 дней…

Никогда не следует принимать две таблетки лекарства Кефорт в течение одного и того же недели.

Необходимо подождать до дня следующего запланированного приема лекарства и принять таблетку согласно установленному графику, а затем продолжать принимать одну таблетку в месяц в запланированные дни, отмеченные в календаре.

Если пациентка забыла принять таблетку в запланированный день, и следующий запланированный прием лекарства выпадает через более чем 7 дней…

Необходимо принять одну таблетку на следующее утро после дня, в который пациентка вспомнила о пропущенной дозе, а затем продолжать принимать одну таблетку в месяц в запланированные дни, отмеченные в календаре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Необходимо немедленно сообщить медсестре или врачу, если возникло любое из следующих тяжелых нежелательных реакций, поскольку может потребоваться немедленная медицинская помощь:

Не очень часто(могут возникать у 1 из 100 человек)

• сильная боль в груди, сильная боль после глотания пищи или напитка, сильная тошнота или рвота, трудности с глотанием. Может возникнуть тяжелое воспаление глотки/пищевода, а также язва или сужение глотки.
• симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемия), включая судороги или скованность мышц и (или) ощущение онемения в пальцах или вокруг рта.

Редко(могут возникать у 1 из 1000 человек):

• зуд, отек лица, губ, языка и горла, с затруднением дыхания.
• хронический боль и воспаление глаз
• новая боль, слабость или ощущение дискомфорта в области бедра, таза или паха. Может возникнуть ранний симптом, указывающий на возможный нетипичный перелом бедренной кости.

Очень редко(могут возникать у 1 из 10 000 человек)

• боль или язва полости рта или челюсти. Может возникнуть ранний симптом серьезных проблем в области челюсти (некроз костей челюсти)
• если у пациента возникает боль в ухе, выделение из уха и (или) инфекция уха, необходимо сообщить об этом врачу. Это могут быть симптомы повреждения костной ткани в ухе.
• тяжелые, потенциально опасные для жизни аллергические реакции.
• тяжелые нежелательные реакции кожи.

Другие возможные нежелательные реакции

Часто(могут возникать у 1 из 10 человек)

• головная боль
• изжога, неприятные ощущения при глотании, боль в желудке или животе (может быть связана с гастритом), несварение, тошнота, диарея (понос)
• скованность мышц, жесткость суставов и конечностей
• симптомы, подобные гриппу, включая лихорадку, озноб и дрожь, ощущение дискомфорта, усталость, боль в костях и скованность мышц и суставов. Необходимо поговорить с медсестрой или врачом, если любой из этих симптомов становится докучливым или продолжается более нескольких дней
• сыпь

Не очень часто(могут возникать у 1 из 100 человек)

• головокружение
• вздутие с отхождением газов (чувство вздутия)
• боль в спине
• чувство усталости и утомления
• приступы бронхиальной астмы

Редко(могут возникать у 1 из 1000 человек):

• воспаление двенадцатиперстной кишки (начального отдела тонкой кишки), вызывающее боли в животе
• крапивница

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения.
Адрес: улица Джерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Кефорт

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Кефорт

• Активным веществом является ибандроновая кислота. Одна таблетка содержит 150 мг ибандроновой кислоты (в виде моногидрата ибандроновой соли).
• Другие компоненты: ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеариновая магния, коллоидный безводный диоксид кремния
• покрытие таблетки:гидроксипропилцеллюлоза, двуокись титана (Е171), макрогол 6000

Как выглядит лекарство Кефорт и что содержит упаковка

Покрытые таблетки 150 мг лекарства Кефорт белого цвета, продолговатой формы, на одной стороне имеют надпись «LC».
Лекарство Кефорт в виде покрытых таблеток 150 мг поставляется в упаковках, содержащих 1 или 3 таблетки. Таблетки поставляются в алюминиевых блистерах, содержащих 1 или 3 таблетки.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель:

Laboratorios LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Гвадалахара), Испания

Этот лекарственный препарат одобрен в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия:
Кефорт 150 мг, покрытые таблетки
Норвегия:
Кефорт 150 мг, таблетки с пленочным покрытием
Польша:
Кефорт
Великобритания:
Кефорт 150 мг, покрытые таблетки
Дата одобрения инструкции:февраль 2023