Карбамазепина Тилломед

Инструкция для пациента: информация для пациента

Карбамазепина Тилломед, 200 мг, таблетки с продленным высвобождением

Карбамазепина Тилломед, 400 мг, таблетки с продленным высвобождением

Карбамазепин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Карбамазепина Тилломед и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Карбамазепина Тилломед
• 3. Как принимать лекарство Карбамазепина Тилломед
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Карбамазепина Тилломед
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Карбамазепина Тилломед и для чего оно используется

Лекарство Карбамазепина Тилломед содержит активное вещество под названием карбамазепин.
Лекарство Карбамазепина Тилломед было разработано специально для того, чтобы активное вещество
высвобождалось постепенно.
Карбамазепин, активное вещество лекарства, может влиять на организм несколькими способами. Это лекарство
противосудорожное (предотвращающее возникновение судорожных приступов), оно также может изменять
некоторые виды боли и контролировать нарушения настроения.
Лекарство Карбамазепина Тилломед используется

• Для лечения некоторых форм эпилепсии
• Для лечения болевого заболевания лица под названием невралгия тройничного нерва
• Для контроля тяжелых нарушений настроения, когда другие лекарства не действуют.

2. Важная информация перед приемом лекарства Карбамазепина Тилломед

Когда не следует принимать лекарство Карбамазепина Тилломед

• если пациент имеет аллергию на карбамазепин, лекарства с подобной структурой (например, трициклические антидепрессанты, например, некоторые антидепрессанты) или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента в прошлом было повреждение костного мозга или нарушение образования крови в костном мозге;
• если у пациента есть нарушения проводимости в сердце (блокада предсердий-комнат);
• если у пациента есть определенные наследственные метаболические нарушения (острая перемежающаяся порфирия, смешанная порфирия, поздняя кожная порфирия);
• если пациент принимал лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МАОИ), используемые в лечении депрессии, в течение последних 14 дней.

Предостережения и меры предосторожности

• Если у пациента есть приступы неосознанности (замутнение сознания), не следует принимать карбамазепин, поскольку это лекарство может вызывать такие приступы или усиливать существующие.
• Во время приема карбамазепина были зарегистрированы тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсичная эпидермальная некролиз), которые могут угрожать жизни. Они появляются на туловище, сначала как красноватые, похожие на мишень или круглые пятна (часто с пузырьками в центре). Сыпь может вызывать обширные пузыри или шелушение кожи. Дополнительные симптомы, на которые следует обратить внимание, - это открытые, болезненные пятна (язвы) во рту, горле, носе и половых органах, а также покраснение и отек глаз (конъюнктивит). Эти потенциально угрожающие жизни кожные реакции часто сопровождаются симптомами, похожими на грипп (головная боль, температура и боли в теле).

Самый высокий риск возникновения этих тяжелых кожных реакций возникает в течение первых нескольких
недель лечения. Если у пациента развился синдром Стивенса-Джонсона или токсичная эпидермальная некролиз в связи с приемом карбамазепина, не следует повторно принимать ее.
В случае возникновения кожной сыпи или любого из вышеперечисленных кожных симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Необходимо проинформировать врача
о приеме карбамазепина.
Описанные тяжелые кожные реакции могут возникать чаще у людей из некоторых азиатских стран. Если
пациент является этническим китайцем Хан или тайцем, врач может провести анализ крови, чтобы
определить, находится ли пациент в группе повышенного риска возникновения этих тяжелых кожных реакций. Врач проинформирует пациента, необходимо ли проведение анализа крови перед
началом приема карбамазепина.

Прежде чем принимать лекарство Карбамазепина Тилломед, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом

Если у пациента есть любое из следующих заболеваний:

• Заболевания кроветворных органов (гематологические заболевания);
• Симптомы нетипичной повышенной чувствительности (кожная сыпь или другие симптомы аллергии) на окскарбазепин или любой другой лекарственный препарат. У 25% пациентов, аллергичных на карбамазепин, может возникать также повышенная чувствительность на окскарбазепин;
• Нарушение метаболизма натрия;
• Заболевания сердца, печени и почек, даже если они возникли в прошлом (см. «Возможные нежелательные реакции» и «Как принимать лекарство Карбамазепина Тилломед?»);
• Повышенное давление в глазу (глаукома) или трудности или боль при мочеиспускании; в этом случае необходимо тщательно контролировать состояние пациента;
• Миотоническая дистрофия (дегенеративное заболевание мышц, нарушения проводимости в сердце являются частыми у этих пациентов).

Если ранее было прервано лечение карбамазепином.
Если врач диагностировал у пациента психическое расстройство, называемое психозом, которое может сопровождаться состояниями дезориентации и чрезмерного возбуждения.
Если карбамазепина принимается во время беременности, существует риск повреждения нерожденного ребенка. Во время лечения карбамазепиной и в течение двух недель после приема последней дозы женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции (см. «Беременность и грудное вскармливание»).
Если пациентка принимает гормональный контрацептив («пилуку»), необходимо учитывать, что карбамазепина может сделать ее неэффективной. Необходимо использовать другой или дополнительный, не гормональный метод контрацепции. Таким образом, можно уменьшить риск нежелательной беременности.
Необходимо немедленно проинформировать врача, если возникнут нерегулярные кровотечения или кровотечения из влагалища.
Необходимо проинформировать врача, если пациентка беременна или планирует стать беременной. Врач обсудит с пациенткой возможные опасности, связанные с приемом карбамазепины во время беременности, поскольку она может вызывать повреждения или врожденные дефекты у нерожденного ребенка (см. раздел «Беременность»).
Небольшое количество людей, леченных противоэпилептическими препаратами, такими как, например, Карбамазепина Тилломед, имели мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Если когда-либо появятся такие мысли, необходимо немедленно связаться с врачом.
Если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо обязательно обсудить это с врачом. В этом случае можно принимать карбамазепин только в том случае, если пациент примет необходимые меры предосторожности.
Из-за возможности повышенной чувствительности кожи к свету (фоточувствительность), во время лечения карбамазепиной необходимо защищаться от сильного солнечного света.

Если любая из следующих ситуаций относится к пациенту, необходимо немедленно проинформировать врача:

• Если у пациента возникают симптомы, такие как температура, боль в горле, кожные аллергические реакции, такие как сыпь с увеличением лимфатических узлов и (или) симптомы, похожие на грипп, язвы во рту, склонность к образованию синяков, точечные или обширные кровотечения в коже, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
• В случае обнаружения симптомов аллергической реакции, которым могут сопровождаться симптомы, такие как температура, кожная сыпь, воспаление сосудов, отек лимфатических узлов или боль в суставах, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы (см. «Другие возможные нежелательные реакции»).
• Если пациент обнаруживает, что приступы эпилепсии возникают чаще.
• Если у пациента возникают симптомы гепатита, такие как усталость, потеря аппетита, тошнота, желтуха кожи и (или) глаз, увеличение печени.
• Если у пациента возникают проблемы с почками, связанные с низким содержанием натрия в крови, или если пациент имеет проблемы с почками и одновременно принимает лекарства, снижающие содержание натрия в крови (мочегонные средства, такие как гидрохлортиазид, фуросемид).
• Если у пациента возникают симптомы, такие как головокружение, чувство пустоты в голове, снижение артериального давления, спутанность сознания, вызванные приемом карbamазепины, которые могут привести к падениям.

Лекарство Карбамазепина Тилломед и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, полученные без рецепта, в том числе растительные лекарства.
Лечение ингибиторами МАО (лекарства, используемые в лечении депрессии) должно быть прервано не менее чем за 2 недели до начала лечения карбамазепиной.
Необходимо помнить, что нижеизложенная информация может относиться также к недавно применяемым лекарствам.
Влияние карбамазепины на содержание других лекарств в крови
Карбамазепина может увеличивать активность некоторых ферментов печени и тем самым снижать содержание других лекарств в крови.
Действие некоторых других лекарств, принимаемых одновременно, которые метаболизируются таким же образом, как карбамазепина, может быть ослаблено или даже обратиться в противоположность.
Если карбамазепина назначается одновременно, может потребоваться коррекция дозы
следующих активных веществ с различными областями применения, в зависимости от клинической необходимости

• Обезболивающие, противовоспалительные: бупренорфин, фентанил, метадон, парацетамол (длительное применение карбамазепины и парацетамола может вызывать гепатотоксичность), феназон, трамадол
• Противопаразитарные: празиквантел, альбендазол
• Антикоагулянты: варфарин, фенпрокумон, дикумарол, аценокумарол, ривароксабан, дабигатран, апиксабан, эдоксабан
• Лекарства, используемые в лечении депрессии: бупропион, циталопрам, мiansерина, нефазодон, сертралин, тразодон (но, кажется, усиливает антидепрессивное действие)
• Другие лекарства, используемые в лечении депрессии (так называемые трициклические антидепрессанты): имипрамин, амитриптилин, нортриптилин, кломипрамин
• Лекарства, предотвращающие тошноту и рвоту: апрепитант
• Противоэпилептические, другие лекарства, используемые в лечении приступов эпилепсии: клоназепам, этосуксимид, фелбамат, эсликарбазепин, окскарбазепин, примидон, ламотриджин, тиагабин, топирамат, валпроевая кислота, зонисамид, фенитоин (содержание фенитоина в крови может быть повышено или понижено)
• Лекарства, используемые в лечении (системных) грибковых инфекций: каспофунгин, противогрибковые препараты группы азолов: например, итраконазол, вориконазол. У пациентов, леченных вориконазолом или итраконазолом, рекомендуется использовать альтернативные противоэпилептические препараты.
• Лекарства, используемые в лечении вирусных заболеваний/ВИЧ: например, индинавир, ритонавир, саквинавир
• Противотревожные: алпразолам, мидазолам, клобазам
• Лекарства, используемые в лечении заболеваний дыхательной системы: теофиллин
• Лекарства, используемые в лечении сердечных заболеваний: дигоксин, симвастатин, аторвастатин, ловастатин, церивастатин, ивабрадин
• Лекарства, подавляющие иммунитет, иммунодепрессанты: циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус
• Блокаторы кальциевых каналов (лекарства, используемые в лечении головокружения, мигрени, высокого артериального давления): фелодипин, флунаризин
• Лекарства, предотвращающие беременность: гормональные контрацептивы
• Кортикостероиды: например, преднизолон, дексаметазон
• Лекарства, используемые в лечении психических расстройств: галоперидол, бромперидол, клозапин, оланзапин, рисперидон, кветиапин, зипразидон, зотепин (ускорение метаболизма), арипипразол, палиперидон
• Гормоны щитовидной железы: левотироксин
• Антибиотики: рифабутин, тетрациклины, например, доксициклин
• Лекарства, используемые в лечении рака: иматиниб, циклофосфамид, лапатиниб, темсиролимус
• Другие: хинидин (используемая в лечении нарушений сердечного ритма), эстрогены (гормоны), метилфенидат (психостимулирующее лекарство, а также используемое в лечении нарушений внимания), производные прогестерона (гормоны), пропранолол (бета-блокатор, лекарство, снижающее артериальное давление)
• Лекарства, используемые в лечении нарушений эрекции: тадалафил

Гормональные контрацептивы, например, таблетки, пластыри, инъекции или имплантаты.
Карбамазепина может влиять на действие гормональных контрацептивов и снижать их эффективность в предотвращении беременности. Во время приема карбамазепины необходимо обсудить с врачом наиболее подходящий тип контрацепции.
Карбамазепина может снижать содержание бупропиона в крови (лекарство, помогающее бросить курить) и увеличивать содержание продукта его распада гидроксибупропиона, снижая тем самым клиническую эффективность и безопасность бупропиона.
Снижение содержания карбамазепины в крови, вызванное другими лекарствами
Содержание карбамазепины в крови может быть снижено следующими лекарствами:

• Противоэпилептические, другие лекарства, используемые в лечении приступов эпилепсии: фелбамат, метosuksимид, окскарбазепин, фенобарбитал, фенсуксимид, фенитоин, фосфенитоин, примидон, прогабид и, вероятно, (здесь данные частично противоречивы) клоназепам, валпроевая кислота, валнokтамид
• Противотуберкулезное: рифампицин
• Лекарства, используемые в лечении заболеваний дыхательной системы, противоастматические: теофиллин, аминофиллин
• Лекарства, используемые в лечении кожных заболеваний: изотретиноин
• Лекарства, используемые в лечении рака: цисплатин, доксорубицин
• Другие: зверобой (Hypericum perforatum, растительный препарат, используемый в лечении депрессивного настроения)

С другой стороны, валпроевая кислота и примидон могут увеличивать содержание в крови фармакологически активного метаболита карбамазепины (10,11-эпоксида карбамазепины).
Одновременное применение фелбамата может снижать содержание карбамазепины в крови и увеличивать содержание 10,11-эпоксида карбамазепины, при одновременном снижении содержания фелбамата.
Из-за взаимодействия, особенно при одновременном применении нескольких противоэпилептических препаратов, рекомендуется контролировать содержание карбамазепины в крови и, при необходимости, корректировать дозу карбамазепины.
Увеличение содержания карбамазепины в крови, вызванное другими лекарствами
Следующие активные вещества могут увеличивать содержание карбамазепины в крови:

• Обезболивающие, противовоспалительные: декстропропоксифен/пропоксифен, ибупрофен
• Лекарства, подавляющие гонадотропин: даназол
• Антибиотики, лекарства, используемые в лечении бактериальных инфекций: макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин, йозамицин, кларитромицин, ципрофлоксацин)
• Лекарства, используемые в лечении депрессии: флуоксетин, флувоксамин, нефазодон, пароксетин, тразодон, вилоксазин, вероятно, также дезипрамин
• Противоэпилептические, другие лекарства, используемые в лечении приступов эпилепсии: стирипентол, вигабатрин
• Лекарства, используемые в лечении (системных) грибковых инфекций, противогрибковые препараты группы азолов, такие как, например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол. У пациентов, леченных вориконазолом или итраконазолом, рекомендуется использовать альтернативные противоэпилептические препараты
• Лекарства, используемые в лечении аллергических реакций: лоратадин, терфенадин
• Лекарства, используемые в лечении туберкулеза: изониязид
• Лекарства, используемые в лечении вирусных заболеваний/ВИЧ, например, ритонавир
• Лекарства, используемые в лечении глаукомы: ацетазоламид
• Блокаторы кальциевых каналов (лекарства, используемые в лечении сердечных заболеваний): дилтиазем, верапамил
• Лекарства, используемые для расслабления мышц (миорелаксанты): оксибутинин, дантролен
• Лекарства, используемые в лечении психических расстройств: локсапин, оланзапин, кветиапин
• Антикоагулянты: тиклоpidин
• Лекарства, используемые в лечении язв желудка и кишечника: омеprазол, вероятно, циметидин
• Другие: сок грейпфрута, никотинамид (витамин группы В, в больших дозах)

Увеличение содержания карбамазепины в крови может привести к возникновению симптомов, перечисленных в пункте 4 «Возможные нежелательные реакции» (например, головокружение, усталость, неустойчивая походка, двойное зрение). Если возникают такие симптомы, необходимо обсудить это с врачом; затем врач проверит содержание карбамазепины в крови и, при необходимости, изменит дозу.
Другие взаимодействия
Одновременное применение карбамазепины и локсапина, кветиапина (лекарства, используемые в лечении психических расстройств), примидона, прогабида, валпроевой кислоты, валноктамида, валпромида и бриварацетама (противоэпилептические, другие лекарства, используемые в лечении приступов эпилепсии) может привести к увеличению содержания в крови активного метаболита 10,11-эпоксида карбамазепины, и, таким образом, к тем же нежелательным реакциям, что и при слишком высокой дозе карбамазепины.
Одновременное применение карбамазепины и леветирацетама может усиливать токсичность карбамазепины.
Карбамазепина может усиливать повреждение печени, вызванное изониязидом (лекарством, используемым в лечении туберкулеза).
Одновременное применение карбамазепины и лития (лекарства, используемого в лечении психических расстройств), метоклопрамида (лекарства, используемого в лечении желудочно-кишечных расстройств) или нейролептиков (галоперидол, тиоридазин: лекарства, используемые в лечении психических расстройств) может способствовать возникновению неврологических нежелательных реакций.
С другой стороны, у пациентов, леченных антипсихотическими препаратами, карбамазепина может снижать содержание этих препаратов в крови, что может привести к ухудшению клинической картины.
В связи с этим врач может также рассмотреть необходимость увеличения дозы данного нейролептика.
Необходимо обратить внимание, что, в частности, одновременное применение лития (лекарства, используемого в лечении и профилактике некоторых психических и эмоциональных расстройств) и карбамазепины может усиливать вредное для нервной системы действие обоих активных веществ. Поэтому необходимо тщательно контролировать содержание обоих препаратов в крови. Предыдущее лечение нейролептиками должно было быть проведено не менее чем за 8 недель до этого, а не в одно и то же время. Необходимо быть осторожным с следующими симптомами: неустойчивая походка (атаксия), дрожание или тряска глаз (глазной нистагм), усиление мышечных рефлексов, дрожание мышц (миоклония), опистотонус, непроизвольные движения, дрожание, низкая температура тела (гипотермия), расширение зрачков, нарушения в записи ЭЭГ.
Одновременное применение карбамазепины и некоторых мочегонных препаратов (гидрохлортиазид, фуросемид) может привести к снижению содержания натрия в сыворотке крови.
Карбамазепина может снижать эффективность некоторых препаратов, используемых во время анестезии для расслабления мышц (недеполяризующие миорелаксанты, такие как панкунороний). Это может привести к более быстрому прекращению блокады нервно-мышечной проводимости. Пациентов, леченных миорелаксантами, необходимо контролировать в этом отношении и, при необходимости, увеличить их дозу.
Одновременное применение карбамазепины и прямых пероральных антикоагулянтов (ривароксабан, дабигатран, апиксабан и эдоксабан) может привести к снижению содержания прямых пероральных антикоагулянтов в крови.
Дополнительная информация представлена в следующей таблице:

В литературе есть сообщения о том, что при предыдущем лечении нейролептиками дополнительный прием карбамазепины увеличивает риск возникновения так называемого злокачественного нейролептического синдрома (заболевание, которое может угрожать жизни, характеризующееся повышенной температурой тела и жесткостью мышц) или синдрома Стивенса-Джонсона (тяжелая кожная реакция).
При одновременном применении изотретиноина (активного вещества, используемого в лечении акне) и карбамазепины необходимо контролировать содержание карбамазепины в крови.
Одновременное применение карбамазепины и парацетамола (обезболивающего и жаропонижающего препарата) может снижать биодоступность и, таким образом, эффективность парацетамола.
Кажется, что карбамазепина увеличивает выведение гормонов щитовидной железы и увеличивает потребность в этих гормонах у пациентов с гипотиреозом. В связи с этим у пациентов, получающих заместительную терапию, необходимо определять показатели функции щитовидной железы в начале и в конце лечения карбамазепиной. Если необходимо, необходимо корректировать дозу препаратов, содержащих гормоны щитовидной железы.
Одновременное применение антидепрессантов группы ингибиторов обратного захвата серотонина (антидепрессанты, такие как флуоксетин) может привести к токсичному серотониновому синдрому.
Не рекомендуется использовать карбамазепину в сочетании с нефазодоном (антидепрессантом), поскольку карбамазепина может привести к значительному снижению содержания нефазодона в крови, до потери его эффективности. Кроме того, при одновременном приеме нефазодона и карбамазепины содержание карбамазепины в крови увеличивается, а содержание ее активного метаболита, 10-11-эпоксида карбамазепины, снижается.
Одновременное применение карбамазепины и других препаратов, которые могут вызывать нарушения проводимости в сердце (нарушения сердечного ритма), таких как антиаритмические препараты (препараты, используемые в нарушениях сердечного ритма), циклические антидепрессанты (антидепрессанты) или эритромицин (антибиотик), увеличивает риск возникновения нарушений проводимости в сердце.

Применение лекарства Карбамазепина Тилломед с пищей, напитками и алкоголем

• Употребление алкоголя может оказывать на пациента более сильное воздействие, чем обычно. Необходимо обсудить с врачом, следует ли пациенту отказаться от употребления алкоголя.
• Употребление грейпфрутов или сока грейпфрута может увеличить вероятность возникновения у пациента нежелательных реакций.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Карбамазепина Тилломед может вызывать тяжелые врожденные дефекты. В случае приема карбамазепины во время беременности риск возникновения врожденных дефектов у ребенка является в 3 раза выше, чем у женщин, не принимающих противоэпилептические препараты. Основные зарегистрированные врожденные дефекты - это дефект спинного мозга (отверстие в позвоночнике), врожденный дефект лица, такой как расщепление верхней губы и нёба, врожденный дефект головы, дефекты сердца, врожденный дефект полового члена, включающий мочеиспускательный канал (гипоспадия) и дефекты пальцев. В случае приема Карбамазепина Тилломед во время беременности необходимо тщательно контролировать нерожденного ребенка.
У детей, родившихся у матерей, принимавших лекарство Карбамазепина Тилломед во время беременности, были зарегистрированы проблемы с развитием нервной системы (развитием мозга). Некоторые исследования показали, что карбамазепина отрицательно влияет на развитие нервной системы детей, подвергшихся воздействию карбамазепины в материнской утробе, в то время как другие исследования не показали такого влияния. Не можно исключить влияние препарата на развитие нервной системы.
Женщины детородного возраста, не планирующие беременность, во время лечения карбамазепиной должны использовать эффективные методы контрацепции. Лекарство Карбамазепина Тилломед может влиять на действие гормональных контрацептивов, таких как таблетки и снижать их эффективность в предотвращении беременности. Может возникнуть межменструальное кровотечение или кровотечение из влагалища.
Во время приема лекарства Карбамазепина Тилломед необходимо обсудить с врачом наиболее подходящий тип контрацепции. В случае прерывания лечения лекарством Карбамазепина Тилломед необходимо продолжать использовать эффективные методы контрацепции в течение 2 недель после его отмены.
Если пациентка детородного возраста и планирует беременность, перед прерыванием контрацепции и зачатием должна обсудить с врачом изменение лечения на другое, чтобы избежать воздействия карбамазепины на нерожденного ребенка.
Если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной, должна немедленно сообщить об этом врачу. Не следует прерывать прием лекарства до обсуждения этого шага с врачом.
Прерывание приема лекарства без консультации с врачом может привести к возникновению приступа эпилепсии, который может быть опасен для пациентки и ее нерожденного ребенка. Врач может решить изменить лечение.
Если пациентка принимает лекарство Карбамазепина Тилломед во время беременности, ее ребенок также подвергается риску проблем с кровотечением сразу после рождения. Врач может назначить пациентке и ее ребенку препарат, который предотвратит это.
Грудное вскармливание
Карбамазепина проникает в грудное молоко. Необходимо учитывать пользу грудного вскармливания по отношению к небольшому риску возникновения нежелательных реакций у грудного ребенка. Дети, находящиеся на грудном вскармливании, у матерей, леченных карбамазепиной, необходимо тщательно наблюдать за возникновением нежелательных реакций, таких как слабый набор веса, чрезмерная сонливость или кожная аллергическая реакция.
Фертильность
Были зарегистрированы единичные случаи нарушений половой функции, таких как импотенция или снижение либидо. Очень редко были зарегистрированы снижение фертильности у мужчин и (или) нарушения сперматогенеза.

Вождение транспортных средств и использование машин

Карбамазепина Тилломед может вызывать головокружение или сонливость, нечеткое зрение, двойное зрение или отсутствие координации мышц, особенно в начале лечения или после изменения дозы. Если у пациента возникают такие нежелательные реакции или нарушения зрения, он не должен управлять транспортными средствами или использовать машины.

Лекарство Карбамазепина Тилломед содержит лактозу

Если ранее было установлено, что у пациента нетOLERАНТНОСТИ к некоторым сахарам, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как принимать лекарство Карбамазепина Тилломед

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка будет установлена и проверена индивидуально врачом (специалистом), при этом необходимо стремиться к исключению приступов эпилепсии, используя возможно минимальную дозу, особенно во время беременности.
Не следует вносить какие-либо изменения в лечение или дозировку без предварительной консультации с врачом, чтобы не поставить под угрозу успех лечения.
Рекомендуется постепенное (медленное) увеличение дозы до оптимальной, эффективной дозы.
Суточную дозу обычно назначают в 1 или 2 однократных дозах.
Общий суточный диапазон дозы карбамазепины составляет от 400 до 1200 мг.
В принципе, не следует превышать общую суточную дозу карбамазепины, составляющую 1600 мг, поскольку более высокие дозы связаны с большим количеством нежелательных реакций.
Дозу необходимо устанавливать, особенно при комбинированном лечении, на основе содержания карбамазепины в крови и в зависимости от эффективности действия. Опыт показал, что терапевтическое содержание карбамазепины находится в диапазоне от 4 до 12 мкг/мл.
В индивидуальных случаях необходимая доза может существенно отличаться от начальной и поддерживающей дозы (например, из-за ускоренного распада в связи с индукцией ферментов или из-за взаимодействия лекарств при одновременном приеме других препаратов).
При лечении эпилепсии карбамазепину лучше всего использовать самостоятельно (в монотерапии). Лечение должно быть под наблюдением врача-специалиста с опытом лечения эпилепсии.
В случае замены лечения на лечение карбамазепиной необходимо постепенно снижать дозу отменяемого противоэпилептического препарата.
При лечении приступов эпилепсии рекомендуется использовать следующую общую схему дозирования:

* Примечание:
Для детей в возрасте до 6 лет доступны формы выпуска с непродленным высвобождением (суспензия или таблетки) для использования в качестве начальной и поддерживающей дозы. Рекомендация по назначению таблеток с продленным высвобождением не является возможной из-за недостаточной информации.
Максимальная рекомендуемая доза:
От 6 до 15 лет: 1000 мг/сутки
Старше 15 лет: 1200 мг/сутки
Приступы эпилепсии (эпилепсия):
У взрослых обычно начальная доза 1 или 2 таблеток карбамазепины с продленным высвобождением (что соответствует 200-400 мг карбамазепины в сутки) должна быть постепенно увеличена до поддерживающей дозы от 4 до 6 таблеток карбамазепины с продленным высвобождением (что соответствует 800-1200 мг карбамазепины в сутки).
Обычно поддерживающая доза у детей в среднем составляет от 10 до 20 мг карбамазепины/кг массы тела в сутки.
Рекомендуемая схема дозирования см. выше.
Приступы боли в лице (невралгия тройничного нерва):
Обычно используемая доза составляет 600-800 мг в сутки.
Максимальная доза составляет 1200 мг в сутки.
Пожилым людям может потребоваться меньшая доза.
Профилактика маниакально-депрессивных фаз:
Начальная доза, которая обычно также является поддерживающей дозой, составляет 1 или 2 таблетки по 200 мг карбамазепины с продленным высвобождением (что соответствует 200-400 мг карбамазепины) в сутки.
При необходимости дозу можно увеличить до 2 таблеток по 200 мг карбамазепины с продленным высвобождением (что соответствует 800 мг карбамазепины) 2 раза в сутки.
Примечание:
У пациентов с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы, печени и почек, а также у пожилых людей рекомендуется использовать меньшую дозу.

Способ применения

Таблетки с продленным высвобождением необходимо глотать целиком, не разжевывая и не дробя.
Таблетки с продленным высвобождением необходимо принимать во время или после еды, запивая достаточным количеством жидкости (например, 1 стаканом воды, 200 мл).
В некоторых случаях оказалось особенно эффективным деление суточной дозы на 4-5 однократных доз. В этих случаях более предпочтительными, чем препараты с продленным высвобождением, являются продукты карбамазепины с немедленным высвобождением.

Продолжительность применения

Продолжительность применения зависит от конкретного показания и индивидуальной реакции пациента, а также устанавливается врачом.
В принципе, противоэпилептическая терапия является долгосрочной терапией.
Решение о начале и продолжительности лечения, а также об отмене карбамазепины в индивидуальных случаях должно принимать врач-специалист, имеющий опыт лечения эпилепсии.
Снижение дозы и отмену препарата в принципе следует рассматривать не ранее чем через 2-3 года после исчезновения приступов.
Отмену препарата необходимо проводить путем постепенного снижения дозировки в течение 1 года или 2 лет; у детей вместо коррекции дозы по возрасту можно поддерживать ее на одном уровне, снижая дозу на килограмм массы тела по мере увеличения массы тела, и не следует допускать ухудшения результатов ЭЭГ.
При лечении невралгии оказалось полезным проведение лечения в течение нескольких недель поддерживающей дозой, которая достаточна для облегчения боли. Дозу необходимо снижать осторожно, чтобы определить, произошла ли во время лечения спонтанная ремиссия. В случае повторного возникновения приступов боли необходимо продолжать назначать первоначальную поддерживающую дозу.
Профилактика маниакально-депрессивных фаз является долгосрочным лечением.
Если возникает ощущение, что действие карбамазепины слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема лекарства Карбамазепина Тилломед

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Прием препарата необходимо продолжать в соответствии с рекомендациями.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Карбамазепина Тилломед

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы.
При передозировке карбамазепины могут усиливаться нежелательные реакции, перечисленные в пункте 4 «Возможные нежелательные реакции».
Центральная нервная система
Депрессия нервной системы, нарушения сознания (сонливость, вялость), жесткость (оглушение), кома, головокружение, дезориентация, беспокойство, возбуждение, спутанность сознания, чувство жара (прилив жара), галлюцинации, нечеткое зрение, неартикулированная или нечеткая речь, дрожание глаз (глазной нистагм), неустойчивая походка (атаксия), нарушения последовательности движений или неправильные последовательности движений (дискинезии), нарушения рефлексов (сначала усиление, затем ослабление рефлексов), судороги (тонико-клонические судороги), психомоторные нарушения, дрожание мышц (миоклонии), опистотонус, непроизвольные движения, дрожание, низкая температура тела (гипотермия), расширение зрачков, нарушения в записи ЭЭГ.
Дыхательная система
Нарушения дыхания (депрессия дыхания), отек легких (пульмональный отек), синюшность лица (цианоз), остановка дыхания.
Сердечно-сосудистая система
Ускорение сердечного ритма (тахикардия), обычно снижение (гипотония) артериального давления, возможна также гипертония, нарушения распространения возбуждения в сердце (изменения в ЭКГ, нарушения сердечного ритма, блокада предсердий-комнат), потеря сознания, остановка сердца, интенсивное покраснение с чувством жара (прилив жара).
Пищеварительная система
Тошнота, рвота, задержка опорожнения желудка, снижение перистальтики кишечника.
Мочевая система, половые органы
Задержка мочи, снижение образования мочи или ее отсутствие, задержка воды в организме.
Результаты лабораторных исследований
Низкое содержание натрия в сыворотке крови (гипонатремия), возможное закисление крови, возможное повышение содержания сахара в крови (гипергликемия), повышение активности фосфокиназы креатина в мышцах, повышение или снижение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз, лейкопения, нейтропения), выделение сахара с мочой (глюкозурия), повышение содержания определенного метаболита в моче (кетонурия).
В случае любого ошибочного приема лекарства необходимо немедленно сообщить врачу.
В случае проглатывания большой дозы необходимо принять экстренные меры (госпитализация).
Не существует еще специфического антидота при остром отравлении карбамазепиной. Лечение передозировки карбамазепины зависит от возникших симптомов и обычно требует госпитального лечения.

Прерывание приема лекарства Карбамазепина Тилломед

Ни в коем случае не следует прерывать лечение карбамазепиной или завершать его преждевременно по собственной инициативе. Это может поставить под угрозу успех лечения и привести к повторному возникновению приступов эпилепсии. В случае возникновения нетерпимости или изменений в клинической картине необходимо обсудить это с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Частота возникновения нежелательных реакций основана на следующих категориях:
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек
Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 человек
Не очень часто: могут возникать у не более чем 1 из 100 человек
Редко: могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек
Очень редко: могут возникать у не более чем 1 из 10 000 человек
Неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных

5. Как хранить препарат Карбамазепина Тилломед

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет особых мер предосторожности при хранении лекарственного препарата. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Карбамазепина Тилломед

Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 200 мг карбамазепина. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 400 мг карбамазепина. Остальные компоненты:кополимер метакриловой кислоты амониевой соли Б, триэтилцитрат, тальк, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия А, стеарин магния.

Как выглядит препарат Карбамазепина Тилломед и что содержит упаковка

Карбамазепина Тилломед 200 мг, таблетки с продленным высвобождением: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, с надписью «297» на одной стороне и «HP» на другой стороне. Карбамазепина Тилломед 400 мг, таблетки с продленным высвобождением: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, с надписью «298» на одной стороне и «HP» на другой стороне. Таблетки выпускаются в блистерах по 30, 50, 56, 100 и 200 таблеток, в картонной упаковке. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Тилломед Фарма ГмбХ Миттельштрассе 5/5а 12529 Шенефельд Германия

Импортер

МИАС Фарма Лимитед Сьюит 2, Стаффорд Хаус Странд Роуд Портмарнок, Ко. Дублин Ирландия Тилломед Мальта Лтд. Мальта Лайф Сайенс Парк ЛС2.01.06 Индустриальный Эстейт Сан Гван, СГН 3000 Мальта

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Хорватия Карбамазепин Тилломед 200 мг и 400 мг таблетка с продленным высвобождением Нидерланды Карбамазепин Тилломед 200 мг и 400 мг таблетки с продленным высвобождением Германия Карбамазепин Тилломед 200 мг и 400 мг ретард-таблицы Польша Карбамазепина Тилломед Швеция Карбамазепин Тилломед Италия Карбамазепина Зентива

Дата последней актуализации инструкции: