Карбамазепина Тилломед

Инструкция для пациента: информация для пациента

Карбамазепина Тилломед, 200 мг, таблетки с продленным высвобождением

Карбамазепина Тилломед, 400 мг, таблетки с продленным высвобождением

Карбамазепин

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Карбамазепина Тилломед и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Карбамазепина Тилломед
• 3. Как применять препарат Карбамазепина Тилломед
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Карбамазепина Тилломед
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Карбамазепина Тилломед и для чего он используется

Препарат Карбамазепина Тилломед содержит активное вещество под названием карбамазепин.
Препарат Карбамазепина Тилломед был разработан специально для того, чтобы активное вещество высвобождалось постепенно.
Карбамазепин, активное вещество препарата, может влиять на организм несколькими способами. Это противоэпилептический препарат (предотвращающий возникновение приступов эпилепсии), он также может изменять некоторые виды боли и контролировать расстройства настроения.
Препарат Карбамазепина Тилломед используется

• Для лечения некоторых форм эпилепсии
• Для лечения болевого заболевания лица под названием невралгия тройничного нерва
• Для контроля тяжелых расстройств настроения, когда другие препараты не действуют.

2. Важная информация перед применением препарата Карбамазепина Тилломед

Когда не применять препарат Карбамазепина Тилломед

• если у пациента есть аллергия на карбамазепин, препараты с подобной структурой (например, трициклические антидепрессанты, например, некоторые антидепрессанты) или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента в прошлом было повреждение костного мозга или нарушение кроветворения в костном мозге;
• если у пациента есть нарушения проводимости сердца (блокада предсердий и желудочков);
• если у пациента есть определенные наследственные метаболические нарушения (острая перемежающаяся порфирия, смешанная порфирия, поздняя кожная порфирия);
• если пациент принимал препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МАОИ), используемые для лечения депрессии, в течение последних 14 дней.

Предостережения и меры предосторожности

• Если у пациента есть приступы неосознанности (замутнение сознания), не следует применять карбамазепин, поскольку этот препарат может вызывать такие приступы или усиливать существующие.
• Во время применения карбамазепина сообщалось о тяжелых кожных реакциях (синдром Стивенса-Джонсона, токсичная эпидермальная некролиз), которые могут угрожать жизни. Они появляются на туловище сначала как красноватые, подобные мишени или круглые пятна (часто с пузырьками в центре). Сыпь может вызывать обширные пузыри или шелушение кожи. Дополнительные симптомы, на которые следует обратить внимание, - это открытые, болезненные пятна (язвы) во рту, горле, носе и половых органах, а также покраснение и отек глаз (конъюнктивит). Эти потенциально угрожающие жизни кожные реакции часто сопровождаются симптомами, подобными гриппу (головные боли, температура и боли в теле).

Самый высокий риск возникновения этих тяжелых кожных реакций наблюдается в течение первых нескольких недель лечения. Если у пациента развился синдром Стивенса-Джонсона или токсичная эпидермальная некролиз в связи с применением карбамазепина, не следует повторно применять его.
В случае возникновения кожной сыпи или любого из вышеуказанных кожных симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Необходимо проинформировать врача о применении карбамазепина.
Описанные тяжелые кожные реакции могут возникать чаще у лиц из определенных азиатских стран. Если пациент является этническим китайцем Хан или тайцем, врач может выполнить анализ крови, чтобы определить, находится ли пациент в группе повышенного риска возникновения этих тяжелых кожных реакций. Врач проинформирует пациента, необходимо ли выполнить анализ крови перед началом применения карбамазепина.

Перед применением препарата Карбамазепина Тилломед необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом

Если у пациента есть любое из следующих заболеваний:

• Заболевания кроветворных органов (гематологические заболевания);
• Симптомы нетипичной повышенной чувствительности (кожная сыпь или другие симптомы аллергии) на окскарбазепин или любой другой препарат. У 25% пациентов, аллергичных на карбамазепин, может наблюдаться также повышенная чувствительность на окскарбазепин;
• Нарушение метаболизма натрия;
• Заболевания сердца, печени и почек, даже если они наблюдались в прошлом (см. «Возможные нежелательные реакции» и «Как применять препарат Карбамазепина Тилломед?»);
• Повышенное давление в глазу (глаукома) или трудности или боль при мочеиспускании; в этом случае необходимо тщательно контролировать состояние пациента;
• Миотоническая дистрофия (дегенеративное заболевание мышц, нарушения проводимости сердца часто встречаются у этих пациентов).

Если ранее было прервано лечение карбамазепином.
Если врач диагностировал у пациента психическое заболевание, называемое психозом, которое может сопровождаться состояниями дезориентации и чрезмерного возбуждения.
Если карбамазепин применяется во время беременности, существует риск повреждения плода. Во время лечения карбамазепином и в течение двух недель после приема последней дозы женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции (см. «Беременность и грудное вскармливание»).
Если пациентка принимает гормональный контрацептивный препарат («пили»), необходимо иметь в виду, что карбамазепин может сделать его неэффективным. Необходимо использовать другой или дополнительный, не гормональный метод контрацепции. Таким образом, можно уменьшить риск нежелательной беременности.
Необходимо немедленно проинформировать врача, если出现ят нерегулярные кровотечения или кровотечения из влагалища.
Необходимо проинформировать врача, если пациентка беременна или планирует беременность. Врач обсудит с пациенткой возможные опасности, связанные с применением карбамазепина во время беременности, поскольку он может вызывать повреждения или врожденные дефекты у плода (см. пункт «Беременность»).
Небольшое количество людей, леченных противоэпилептическими препаратами, такими как, например, Карбамазепина Тилломед, имели мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Если когда-либо появляются такие мысли, необходимо немедленно связаться с врачом.
Если любое из вышеуказанных состояний относится к пациенту, необходимо обязательно обсудить это с врачом. В этом случае можно применять карбамазепин только в том случае, если пациент примет соответствующие меры предосторожности.
Из-за возможности повышенной чувствительности кожи к свету (фоточувствительность), во время лечения карбамазепином необходимо защищаться от сильного солнечного света.

Если любое из следующих состояний относится к пациенту, необходимо немедленно проинформировать врача:

• Если у пациента появляются симптомы, такие как температура, боль в горле, кожные аллергические реакции, такие как сыпь с увеличением лимфатических узлов и (или) симптомы, подобные гриппу, язвы во рту, склонность к образованию синяков, точечные или обширные кровотечения в коже, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
• В случае обнаружения симптомов аллергической реакции, которым могут сопровождаться симптомы, такие как температура, кожная сыпь, воспаление кровеносных сосудов, отек лимфатических узлов или боль в суставах, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы (см. «Другие возможные нежелательные реакции»).
• Если пациент обнаруживает, что приступы эпилепсии становятся более частыми.
• Если у пациента появляются симптомы воспаления печени, такие как усталость, потеря аппетита, тошнота, желтуха кожи и (или) глаз, увеличение печени.
• Если у пациента出现ят проблемы с почками, связанные с низким содержанием натрия в крови, или если пациент имеет проблемы с почками и одновременно принимает препараты, снижающие содержание натрия в крови (мочегонные препараты, такие как гидрохлортиазид, фуросемид).
• Если у пациента появляются симптомы, такие как головокружение, чувство пустоты в голове, снижение артериального давления, спутанность сознания, вызванные применением карбамазепина, которые могут привести к падениям.

Препарат Карбамазепина Тилломед и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта, включая растительные препараты.
Лечение ингибиторами МАО (препаратами, используемыми для лечения депрессии) должно быть прервано не менее чем за 2 недели до начала лечения карбамазепином.
Необходимо помнить, что нижеуказанная информация может относиться также к недавно применяемым препаратам.
Влияние карбамазепина на содержание других препаратов в крови
Карбамазепин может увеличивать активность некоторых ферментов печени и тем самым снижать содержание других препаратов в крови.
Действие некоторых других препаратов, принимаемых одновременно, которые метаболизируются таким же образом, как карбамазепин, может быть ослаблено или даже обратиться.
Если карбамазепин назначается одновременно, может потребоваться коррекция дозы
следующих активных веществ с различными областями применения, в зависимости от клинической необходимости

• Обезболивающие и противовоспалительные препараты: бупренорфин, фентанил, метадон, парацетамол (длительное применение карбамазепина и парацетамола может вызывать гепатотоксичность), феназон, трамадол
• Противопаразитарные препараты: празиквантел, альбендазол
• Противосудорожные препараты: варфарин, фенпрокумон, дикумарол, аценокумарол, ривароксабан, дабигатран, апиксабан, эдоксабан
• Препараты, используемые для лечения депрессии: бупропион, циталопрам, мiansерина, нефазодон, сертралин, тразодон (но, кажется, усиливает противодепрессивное действие)
• Другие препараты, используемые для лечения депрессии (так называемые трициклические антидепрессанты): имипрамин, амитриптилин, нортриптилин, кломипрамин
• Препараты, предотвращающие тошноту и рвоту: апрепитант
• Противоэпилептические препараты, другие препараты, используемые для лечения приступов эпилепсии: клоназепам, этосуксимид, фелбамат, эсликарбазепин, окскарбазепин, примидон, ламотриджин, тиагабин, топирамат, валпроевая кислота, зонисамид, фенитоин (содержание фенитоина в крови может быть повышено или понижено)
• Препараты, используемые для лечения (системных) грибковых инфекций: каспофунгин, противогрибковые препараты группы азолов: например, итраконазол, вориконазол. У пациентов, леченных вориконазолом или итраконазолом, рекомендуется использовать альтернативные противоэпилептические препараты.
• Препараты, используемые для лечения вирусных заболеваний/ВИЧ: например, индинавир, ритонавир, саквинавир
• Противотревожные препараты: алпразолам, мидазолам, клобазам
• Препараты, используемые для лечения заболеваний дыхательной системы: теофиллин
• Препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний: дигоксин, симвастатин, аторвастатин, ловастатин, церивастатин, ивабрадин
• Препараты, подавляющие иммунитет, иммунодепрессанты: циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус
• Блокаторы кальциевых каналов (препараты, используемые для лечения головокружения, мигрени, высокого артериального давления): фелодипин, флунаризин
• Препараты, предотвращающие беременность: гормональные контрацептивы
• Кортикостероиды: например, преднизолон, дексаметазон
• Препараты, используемые для лечения психических заболеваний: галоперидол, бромперидол, клозапин, оланзапин, рисперидон, кветиапин, зипразидон, зотепин (ускорение метаболизма), арипипразол, палиперидон
• Гормоны щитовидной железы: левотироксин
• Антибиотики: рифабутин, тетрациклины, например, доксициклин
• Препараты, используемые для лечения рака: иматиниб, циклофосфамид, лапатиниб, темсиролимус
• Другие: хинидин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма), эстрогены (гормоны), метилфенидат (препарат, стимулирующий психику, и используемый для лечения нарушений внимания), производные прогестерона (гормоны), пропранолол (бета-блокатор, препарат, снижающий артериальное давление)
• Препараты, используемые для лечения эректильной дисфункции: тадалафил

Гормональные контрацептивы, например, таблетки, пластыри, инъекции или имплантаты.
Карбамазепин может влиять на действие гормональных контрацептивов и снижать их эффективность в предотвращении беременности. Во время применения карбамазепина необходимо обсудить с врачом наиболее подходящий вид контрацепции.
Карбамазепин может снижать содержание бупропиона в крови (препарат, помогающий бросить курить) и увеличивать содержание продукта его распада гидроксибупропиона, снижая тем самым клиническую эффективность и безопасность бупропиона.
Снижение содержания карbamазепина в крови, вызванное другими препаратами
Содержание карbamазепина в крови может быть снижено следующими препаратами:

• Противоэпилептические препараты, другие препараты, используемые для лечения приступов эпилепсии: фелбамат, метosuksимид, окскарбазепин, фенобарбитал, фенсуксимид, фенитоин, фосфенитоин, примидон, прогабид и, вероятно, (здесь данные частично противоречивы) клоназепам, валпроевая кислота, валнokтамид
• Противотуберкулезный препарат: рифампицин
• Препараты, используемые для лечения заболеваний дыхательной системы, противоастматические препараты: теофиллин, аминофиллин
• Препараты, используемые для лечения кожных заболеваний: изотретиноин
• Препараты, используемые для лечения рака: цисплатин, доксорубицин
• Другие: зверобой (Hypericum perforatum, растительный препарат, используемый для лечения депрессивного состояния)

С другой стороны, валпроевая кислота и примидон могут увеличивать содержание в крови фармакологически активного метаболита карbamазепина (10,11-эпоксида карbamазепина).
Одновременное применение фелбамата может снижать содержание карbamазепина в крови и увеличивать содержание 10,11-эпоксида карbamазепина, при одновременном снижении содержания фелбамата.
Из-за взаимодействия, особенно при одновременном применении нескольких противоэпилептических препаратов, рекомендуется контролировать содержание карbamазепина в крови и, при необходимости, корректировать дозу карbamазепина.
Увеличение содержания карbamазепина в крови, вызванное другими препаратами
Следующие активные вещества могут увеличивать содержание карbamазепина в крови:

• Обезболивающие и противовоспалительные препараты: декстро-пропоксифен/пропоксифен, ибупрофен
• Препараты, подавляющие гонадотропин: даназол
• Антибиотики, препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций: макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин, йозамицин, кларитромицин, ципрофлоксацин)
• Препараты, используемые для лечения депрессии: флуоксетин, флувоксамин, нефазодон, пароксетин, тразодон, вилоксазин, вероятно, также дезипрамин
• Противоэпилептические препараты, другие препараты, используемые для лечения приступов эпилепсии: стирипентол, вигабатрин
• Препараты, используемые для лечения (системных) грибковых инфекций, противогрибковые препараты группы азолов, такие как, например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол. У пациентов, леченных вориконазолом или итраконазолом, рекомендуется использовать альтернативные противоэпилептические препараты
• Препараты, используемые для лечения аллергических реакций: лоратадин, терфенадин
• Препараты, используемые для лечения туберкулеза: изониязид
• Препараты, используемые для лечения вирусных заболеваний/ВИЧ, например, ритонавир
• Препараты, используемые для лечения глаукомы: ацетазоламид
• Блокаторы кальциевых каналов (препараты, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний): дилтиазем, верапамил
• Препараты, используемые для расслабления мышц (миорелаксанты): оксибутинин, дантролен
• Препараты, используемые для лечения психических заболеваний: локсапин, оланзапин, кветиапин
• Противосудорожные препараты: тиклоpidин
• Препараты, используемые для лечения язв желудка и кишечника: омепразол, вероятно, циметидин
• Другие: сок грейпфрута, никотинамид (витамин группы В, в больших дозах)

Увеличение содержания карbamазепина в крови может привести к возникновению симптомов, перечисленных в пункте 4 «Возможные нежелательные реакции» (например, головокружение, усталость, неустойчивая походка, двойное зрение). Если出现ят такие симптомы, необходимо обсудить это с врачом; затем врач проверит содержание карbamазепина в крови и, при необходимости, изменит дозу.
Другие взаимодействия
Одновременное применение карbamазепина и локсапина, кветиапина (препаратов, используемых для лечения психических расстройств), примидона, прогабида, валпроевой кислоты, валноктамида, валпромида и бриварацетама (препаратов, используемых для лечения приступов эпилепсии) может привести к увеличению содержания в крови активного метаболита 10,11-эпоксида карbamазепина, и, таким образом, к тем же нежелательным реакциям, что и при слишком высокой дозе карbamазепина.
Одновременное применение карbamазепина и леветирацетама может усиливать токсичность карbamазепина.
Карбамазепин может усиливать повреждение печени, вызванное изониязидом (препаратом, используемым для лечения туберкулеза).
Одновременное применение карbamазепина и лития (препарата, используемого для лечения психических расстройств), метоклопрамида (препарата, используемого для лечения желудочно-кишечных расстройств) или нейролептиков (галоперидол, тиоридазин: препараты, используемые для лечения психических расстройств) может способствовать возникновению неврологических нежелательных реакций.
С другой стороны, у пациентов, леченных антипсихотическими препаратами, карbamазепин может снижать содержание этих препаратов в крови, что может привести к ухудшению клинической картины.
В связи с этим врач может также рассмотреть необходимость увеличения дозы данного нейролептика.
Необходимо обратить внимание, что, в частности, одновременное применение лития (препарата, используемого для лечения и профилактики некоторых психических и эмоциональных расстройств) и карbamазепина может усиливать вредное для нервной системы действие обоих активных веществ. Поэтому необходимо тщательно контролировать содержание обоих препаратов в крови. Предыдущее лечение нейролептиками должно было место более чем за 8 недель до этого, а не в одно и то же время. Необходимо быть осторожным с следующими симптомами: неустойчивая походка (атаксия), дрожание или тряска глаз (очoplаз по горизонтали), усиление мышечных рефлексов, дрожание мышц (тремор мышц).
Одновременное применение карbamазепина и некоторых мочегонных препаратов (гидрохлортиазид, фуросемид) может привести к снижению содержания натрия в сыворотке крови.
Карбамазепин может снижать эффективность некоторых препаратов, используемых во время анестезии для расслабления мышц (недеполяризующие миорелаксанты, такие как панкроний). Это может привести к более быстрому прекращению блокады нервно-мышечных соединений. Пациентов, леченных миорелаксантами, необходимо контролировать в этом отношении и, при необходимости, увеличить их дозу.
Одновременное применение карbamазепина и прямых пероральных антикоагулянтов (ривароксабан, дабигатран, апиксабан и эдоксабан) может привести к снижению содержания прямых пероральных антикоагулянтов в крови.
Дополнительная информация представлена в следующей таблице:

В литературе имеются сообщения о том, что при предыдущем лечении нейролептиками дополнительное применение карbamазепина увеличивает риск возникновения так называемого злокачественного нейролептического синдрома (заболевание, которое может угрожать жизни, характеризующееся повышенной температурой тела и жесткостью мышц) или синдрома Стивенса-Джонсона (тяжелая кожная реакция).
При одновременном применении изотретиноина (активного вещества, используемого для лечения акне) и карbamазепина необходимо контролировать содержание карbamазепина в крови.
Одновременное применение карbamазепина и парацетамола (обезболивающего и жаропонижающего препарата) может снижать биодоступность и, таким образом, эффективность парацетамола.
Похоже, что карbamазепин увеличивает выведение гормонов щитовидной железы и увеличивает потребность в этих гормонах у пациентов с гипотиреозом. В связи с этим у пациентов, получающих заместительную терапию, необходимо определять показатели функции щитовидной железы в начале и в конце лечения карbamазепином. Если необходимо, необходимо корректировать дозу препаратов, содержащих гормоны щитовидной железы.
Одновременное применение антидепрессантов группы ингибиторов обратного захвата серотонина (препараты, используемые для лечения депрессии, такие как флуоксетин) может привести к токсичному серотониновому синдрому.
Не рекомендуется применять карbamазепин в сочетании с нефазодоном (антидепрессантом), поскольку карbamазепин может привести к значительному снижению содержания нефазодона в крови, вплоть до потери его эффективности. Кроме того, при одновременном применении нефазодона и карbamазепина содержание карbamазепина в крови увеличивается, а содержание ее активного метаболита, 10-11-эпоксида карbamазепина, снижается.
Одновременное применение карbamазепина и других препаратов, которые могут вызывать нарушения проводимости сердца (нарушения сердечного ритма), таких как антиаритмические препараты (препараты, используемые для нарушений сердечного ритма), циклические антидепрессанты (препараты, используемые для лечения депрессии) или эритромицин (антибиотик), увеличивает риск возникновения нарушений проводимости сердца.

Применение препарата Карбамазепина Тилломед с пищей, напитками и алкоголем

• Употребление алкоголя может оказывать на пациента более сильное воздействие, чем обычно. Необходимо обсудить с врачом, следует ли пациенту отказаться от употребления алкоголя.
• Употребление грейпфрутов или сока грейпфрута может увеличить вероятность возникновения у пациента нежелательных реакций.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Карбамазепина Тилломед может вызывать серьезные врожденные дефекты. В случае применения карbamазепина во время беременности риск возникновения врожденных дефектов у ребенка в 3 раза выше, чем у женщин, не принимающих противоэпилептических препаратов. Основные зарегистрированные врожденные дефекты - это дефект спинного мозга (отверстие в позвоночнике), врожденный дефект лица, такой как расщепление верхней губы и нёба, врожденный дефект головы, дефекты сердца, врожденный дефект полового члена, включающий мочеиспускательный канал (гипоспадия) и дефекты пальцев. В случае применения препарата Карбамазепина Тилломед во время беременности необходимо тщательно наблюдать за нерожденным ребенком.
У детей, родившихся у матерей, принимавших препарат Карбамазепина Тилломед во время беременности, сообщалось о проблемах с развитием нервной системы (развитием мозга). Некоторые исследования показали, что карbamазепин отрицательно влияет на развитие нервной системы детей, подвергшихся воздействию карbamазепина в утробе матери, в то время как другие исследования не показали такого действия. Не можно исключить влияние препарата на развитие нервной системы.
Женщины детородного возраста, не планирующие беременность, во время лечения карbamазепином должны использовать эффективные методы контрацепции. Препарат Карбамазепина Тилломед может влиять на действие гормональных контрацептивов, таких как таблетки, и снижать их эффективность в предотвращении беременности. Может возникнуть межменструальное кровотечение или кровотечение из влагалища.
Во время применения препарата Карбамазепина Тилломед необходимо обсудить с врачом наиболее подходящий вид контрацепции. В случае прерывания лечения препаратом Карбамазепина Тилломед необходимо продолжать использовать эффективные методы контрацепции в течение 2 недель после его отмены.
Если пациентка детородного возраста и планирует беременность, перед прерыванием применения контрацепции и зачатием должна обсудить с врачом изменение лечения на другое, чтобы избежать воздействия карbamазепина на нерожденного ребенка.
Если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной, должна немедленно сообщить об этом врачу. Не следует прерывать применение препарата до обсуждения этого шага с врачом.
Прерывание применения препарата без консультации с врачом может привести к возникновению приступа эпилепсии, который может быть опасен для пациентки и ее нерожденного ребенка. Врач может решить изменить лечение.
Если пациентка принимает препарат Карбамазепина Тилломед во время беременности, ее ребенок также подвергается риску проблем с кровотечением сразу после рождения. Врач может назначить пациентке и ее ребенку препарат, который предотвратит это.
Грудное вскармливание
Карбамазепин проникает в грудное молоко. Необходимо учитывать преимущества грудного вскармливания в отношении небольшого риска возникновения нежелательных реакций у ребенка, кормящегося грудью. Дети, кормящиеся грудью, у матерей, леченных карbamазепином, необходимо тщательно наблюдать за возникновением нежелательных реакций, таких как слабый набор веса, чрезмерная сонливость или кожная аллергическая реакция.
Фертильность
Были зарегистрированы единичные случаи нарушений половой функции, таких как импотенция или снижение либидо. Очень редко сообщалось о снижении фертильности у мужчин и (или) нарушении производства спермы.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Карбамазепина Тилломед может вызывать головокружение или сонливость, нечеткое зрение, двойное зрение или отсутствие координации мышц, особенно в начале лечения или после изменения дозы. Если у пациента出现ят такие нежелательные реакции или нарушения зрения, он не должен управлять транспортными средствами или использовать машины.

Препарат Карбамазепина Тилломед содержит лактозу

Если ранее было установлено, что у пациента нетOLERантности к некоторым сахарам, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять препарат Карбамазепина Тилломед

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка будет установлена и проверена индивидуально врачом (специалистом), при этом необходимо стремиться к исключению приступов эпилепсии, используя возможно минимальную дозу, особенно во время беременности.
Не следует вносить какие-либо изменения в лечение или дозировку без предварительной консультации с врачом, чтобы не поставить под угрозу успех лечения.
Рекомендуется постепенное (медленное) увеличение дозы до оптимальной, эффективной дозы.
Суточную дозу обычно назначают в 1 или 2 однократных дозах.
Общий суточный диапазон дозы карbamазепина составляет от 400 до 1200 мг.
В принципе, не следует превышать общую суточную дозу карbamазепина, составляющую 1600 мг, поскольку более высокие дозы связаны с большим количеством нежелательных реакций.
Терапевтическую дозу необходимо устанавливать, особенно при комбинированном лечении, на основе содержания карbamазепина в крови, а также в зависимости от эффективности действия. Опыт показал, что терапевтическое содержание карbamазепина находится в диапазоне от 4 до 12 мкг/мл.
В индивидуальных случаях необходимая доза может существенно отличаться от начальной и поддерживающей дозы (например, из-за ускорения метаболизма в связи с индукцией ферментов или из-за взаимодействия препаратов при одновременном применении других препаратов).
В лечении эпилепсии карbamазепин лучше всего применять самостоятельно (в монотерапии). Лечение должно быть под наблюдением врача-специалиста с опытом лечения эпилепсии.
При введении изменения лечения на лечение карbamазепином необходимо постепенно снижать дозу отменяемого противоэпилептического препарата.
В лечении приступов эпилепсии рекомендуется следующая общая схема дозирования:

* Примечание:
Для детей в возрасте до 6 лет доступны формы препарата с непродленным высвобождением (суспензия или таблетки) для использования в качестве начальной и поддерживающей дозы. Рекомендация применения таблеток с продленным высвобождением не является возможной из-за недостаточной информации.
Максимальная рекомендуемая доза:
От 6 до 15 лет: 1000 мг/сутки
Старше 15 лет: 1200 мг/сутки
Приступы эпилепсии (эпилепсия):
В случае взрослых обычно начальная доза 1 или 2 таблеток карbamазепина с продленным высвобождением (что соответствует от 200 до 400 мг карbamазепина в сутки) должна быть постепенно увеличена до поддерживающей дозы от 4 до 6 таблеток карbamазепина с продленным высвобождением (что соответствует от 800 до 1200 мг карbamазепина в сутки).
Обычно поддерживающая доза у детей в среднем составляет от 10 до 20 мг карbamазепина/кг массы тела в сутки.
Рекомендуемая схема дозирования см. выше.
Приступообразная боль лица (невралгия тройничного нерва):
Обычно применяемая доза составляет 600–800 мг в сутки.
Максимальная доза составляет 1200 мг в сутки.
Пожилым людям может потребоваться меньшая доза.
Профилактика маниакально-депрессивных фаз:
Начальная доза, которая обычно также является поддерживающей дозой, составляет 1 или 2 таблетки по 200 мг карbamазепина с продленным высвобождением (что соответствует от 200 до 400 мг карbamазепина) в сутки.
При необходимости дозу можно увеличить до 2 таблеток по 200 мг карbamазепина с продленным высвобождением (что соответствует 800 мг карbamазепина) 2 раза в сутки.
Примечание:
У пациентов с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы, печени и почек, а также у пожилых людей рекомендуется использовать меньшую дозу.

Способ применения

Таблетки с продленным высвобождением необходимо проглатывать целиком, не разжевывая и не дробя.
Таблетки с продленным высвобождением необходимо применять во время или после еды, запивая достаточным количеством жидкости (например, 1 стаканом воды, 200 мл).
В некоторых случаях оказалось особенно эффективным разделить суточную дозу на 4–5 однократных доз. В этих случаях более предпочтительными, чем препараты с продленным высвобождением, являются препараты карbamазепина с немедленным высвобождением.

Продолжительность применения

Продолжительность применения зависит от конкретного показания и индивидуальной реакции пациента, а также устанавливается врачом.
В принципе, противоэпилептическая терапия является долгосрочной терапией.
Решение о начале и продолжительности лечения, а также об отмене карbamазепина в индивидуальных случаях должно принимать врач-специалист, имеющий опыт лечения эпилепсии.
Снижение дозы и отмену препарата в принципе следует рассматривать не ранее чем через 2–3 года после исчезновения приступов.
Отмену препарата необходимо проводить путем постепенного снижения дозировки в течение 1 года или 2 лет; у детей вместо коррекции дозы в зависимости от возраста можно поддерживать ее на том же уровне, снижая дозу на килограмм массы тела по мере увеличения массы тела, и не следует допускать ухудшения результатов ЭЭГ.
При лечении невралгии оказалось полезным проведение лечения в течение нескольких недель поддерживающей дозой, которая достаточна для облегчения боли. Дозу необходимо снижать осторожно, чтобы определить, произошла ли во время лечения спонтанная ремиссия. В случае повторного возникновения приступов боли необходимо продолжать применение первоначальной поддерживающей дозы.
Профилактика маниакально-депрессивных фаз является долгосрочным лечением.
Если возникает ощущение, что действие карbamазепина слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Карбамазепина Тилломед

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Применение препарата необходимо продолжать в соответствии с рекомендациями.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Карбамазепина Тилломед

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы.
При передозировке карbamазепина могут усиливаться нежелательные реакции, перечисленные в пункте 4 «Возможные нежелательные реакции».
Центральная нервная система
Депрессия нервной системы, нарушения сознания (сонливость, вялость), жесткость (осаление), кома, головокружение, дезориентация, беспокойство, возбуждение, спутанность, чувство жара (прилив жара), галлюцинации, нечеткое зрение, неартикулированная или нечеткая речь, дрожание глаз (очoplаз), неустойчивая походка (атаксия), нарушения последовательности движений или неправильные последовательности движений (дискинезии), нарушения рефлексов (сначала усиление, затем ослабление рефлексов), приступы (тонико-клонические судороги), психомоторные нарушения, дрожание мышц (миоклонии), опистотонус, непроизвольные движения, дрожание, низкая температура тела (гипотермия), расширенные зрачки, нарушения на ЭЭГ.
Дыхательная система
Нарушения дыхания (депрессия дыхания), отек легких (пульмональный отек), синюшная окраска лица (цианоз), остановка дыхания.
Сердечно-сосудистая система
Ускорение сердечного ритма (тахикардия), обычно сниженное (гипотоническое) артериальное давление, возможен также артериальный гипертон, нарушения распространения возбуждения в сердце (изменения на ЭКГ, нарушения сердечного ритма, блокада предсердий и желудочков), потеря сознания, остановка сердца, интенсивное покраснение с чувством жара (прилив жара).
Пищеварительная система
Тошнота, рвота, задержка опорожнения желудка, снижение перистальтики кишечника.
Мочевая система, половые органы
Задержка мочи, снижение образования мочи или ее отсутствие, задержка воды в организме.
Результаты лабораторных исследований
Низкое содержание натрия в сыворотке крови (гипонатремия), возможное закисление крови, возможное повышение содержания сахара в крови (гипергликемия), повышение активности фосфокиназы креатина в мышцах, повышение или снижение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз, лейкопения, нейтропения), выделение сахара с мочой (глюкозурия), повышение содержания определенного метаболита в моче (ацетонурия).
В случае любого ошибочного применения лечения необходимо немедленно проинформировать врача.
В случае проглатывания больших доз необходимо принять экстренные меры (госпитализация).
Не существует еще специфического антидота при остром отравлении карbamазепином. Лечение передозировки карbamазепина зависит от возникших симптомов и обычно требует госпитального лечения.

Прерывание применения препарата Карбамазепина Тилломед

Ни в коем случае не следует прерывать лечение карbamазепином или завершать его досрочно по собственной инициативе. Это может поставить под угрозу успех лечения и способствовать повторному возникновению приступов эпилепсии. В случае возникновения нетерпимости или изменений в клинической картине необходимо обсудить это с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Частота возникновения нежелательных реакций основана на следующих категориях:
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек
Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 человек
Не очень часто: могут возникать у не более чем 1 из 100 человек
Редко: могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек
Очень редко: могут возникать у не более чем 1 из 10 000 человек
Неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных

5. Как хранить препарат Карбамазепина Тилломед

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет особых мер предосторожности при хранении препарата. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Карбамазепина Тилломед

Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 200 мг карбамазепина. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 400 мг карбамазепина. Остальные компоненты:кополимер метакриловой кислоты амониевой соли Б, триэтилцитрат, тальк, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия тип А, стеарат магния.

Как выглядит препарат Карбамазепина Тилломед и что содержит упаковка

Карбамазепина Тилломед 200 мг, таблетки с продленным высвобождением: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, с надписью «297» на одной стороне и «HP» на другой стороне. Карбамазепина Тилломед 400 мг, таблетки с продленным высвобождением: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, с надписью «298» на одной стороне и «HP» на другой стороне. Таблетки выпускаются в блистерах по 30, 50, 56, 100 и 200 таблеток, в картонной упаковке. Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Тилломед Фарма ГмбХ Миттельштрассе 5/5а 12529 Шенефельд Германия

Импортер

МИАС Фарма Лимитед Сьюит 2, Стаффорд Хаус Странд Роуд Портмарнок, Каунти Дублин Ирландия Тилломед Мальта Лтд. Мальта Лайф Сайенс Парк ЛС2.01.06 Индустриальный Эстейт Сан Гван, СГН 3000 Мальта

Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Хорватия Карбамазепин Тилломед 200 мг и 400 мг таблетка с продленным высвобождением Нидерланды Карбамазепин Тилломед 200 мг и 400 мг таблетки с продленным высвобождением Германия Карбамазепин Тилломед 200 мг и 400 мг ретард-таблицы Польша Карбамазепина Тилломед Швеция Карбамазепин Тилломед Италия Карбамазепина Зентива

Дата последней актуализации инструкции: