Ивабрадина Синтгон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ивабрадин Синтон, 7,5 мг, покрытые таблетки

Ивабрадин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ивабрадин Синтон и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Ивабрадин Синтон
• 3. Как применять лекарство Ивабрадин Синтон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ивабрадин Синтон
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ивабрадин Синтон и для чего оно используется

Ивабрадин Синтон (ивабрадин) является сердечным препаратом, используемым:

• для лечения симптоматической стабильной стенокардии (которая вызывает боль в груди) у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений составляет 70 или более ударов в минуту. Он используется у взрослых, которые не переносят или не могут принимать бета-адреноблокаторы, используемые при сердечных заболеваниях. Он также используется в комбинации с бета-адреноблокаторами у взрослых, которые не могут быть эффективно лечены только бета-адреноблокаторами;
• для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений составляет 75 или более ударов в минуту. Он используется в комбинации со стандартным лечением, включая бета-адреноблокаторы, или когда бета-адреноблокаторы противопоказаны или не переносятся.

Стабильная стенокардия (обычно называемая «стенокардией»)
Стабильная стенокардия - это сердечное заболевание, которое возникает, когда сердечная мышца не получает достаточного количества кислорода. Наиболее распространенным симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди.
Хроническая сердечная недостаточность
Хроническая сердечная недостаточность - это заболевание, которое возникает, когда сердце не может перекачивать достаточное количество крови к остальным частям организма. Наиболее распространенными симптомами сердечной недостаточности являются одышка, усталость, утомление и отеки стоп.

Как действует лекарство Ивабрадин Синтон

• специфическое действие ивабрадина, снижающее частоту сердечных сокращений, помогает:
• контролировать и снижать количество приступов стенокардии, снижая потребность сердца в кислороде;
• улучшать функцию сердца и прогноз у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

2. Важная информация перед применением лекарства Ивабрадин Синтон

Когда не применять лекарство Ивабрадин Синтон

• если пациент аллергичен на ивабрадин или любой из других компонентов этого препарата(перечисленных в пункте 6);
• у пациентов, у которых частота сердечных сокращений в покое слишком низкая(менее 70 ударов в минуту);
• у пациентов с кардиогенным шоком(состояние сердца, леченное в больнице);
• у пациентов с нарушениями сердечного ритма(синдром слабого синусового узла, атрио-вентрикулярный блок, блокада третьей степени);
• у пациентов с недавним инфарктом миокарда;
• у пациентов с сильно сниженным артериальным давлением;
• у пациентов с нестабильной стенокардией(тяжелая форма с очень частыми болями в груди, связанными или не связанными с физической нагрузкой);
• у пациентов с сердечной недостаточностью, которая недавно ухудшилась;
• если функция сердца обусловлена только кардиостимулятором;
• у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени;
• у пациентов, принимающих определенные лекарства(например, противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, итраконазол, антибиотики-макролиды, такие как josamycin, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, перорально, или препараты, используемые для лечения ВИЧ, такие как нельфинавир, ритонавир, или нефазодон, или дилтиазем, верапамил);
• если пациентка детородного возраста и не использует эффективные методы контрацепции;
• у женщин беременных или планирующих беременность;
• у женщин кормящих грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Ивабрадин Синтон, необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• если пациент имеет нарушения сердечного ритма(такие как нерегулярное сердцебиение, перебои в сердцебиении, усиление боли в груди) или утвержденное атриальное фибрилляция(тип нерегулярного сердцебиения), или имеет определенные аномалии на электрокардиограмме, называемые синдромом удлиненного интервала QT;
• если пациент испытывает симптомы, такие как усталость, головокружениеили одышка(что может указывать на слишком низкую частоту сердечных сокращений);
• если у пациента出现ят симптомы фибрилляции предсердий(чрезвычайно высокая частота сердечных сокращений в покое (более 110 ударов в минуту) или нерегулярное сердцебиение без видимой причины, трудно измеримое);
• если у пациента произошел недавний инсульт(инсульт);
• если пациент имеет легкую или умеренную гипотонию;
• если пациент имеет не контролируемое артериальное давление, особенно после изменения антигипертензивного лечения;

В случае возникновения любого из вышеуказанных состояний необходимо немедленно сообщить об этом врачу перед применением или во время применения лекарства Ивабрадин Синтон.

Дети

Не следует назначать это лекарство детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Доступные данные о этой возрастной группе недостаточны.

Ивабрадин Синтон и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы Ивабрадина Синтона или тщательный контроль его применения:

• флуконазол(противогрибковый препарат);
• рифампицин(антибиотик);
• барбитураты(используемые при трудностях со сном или в эпилепсии);
• фенитоин(используемый в эпилепсии);
• препараты зверобоя(фитопрепараты, используемые при депрессии);
• лекарства, удлиняющие интервал QT, используемые для лечения нарушений сердечного ритма или других состояний, такие как:
• хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон(лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма);
• бепридил(лекарство, используемое для лечения стенокардии);
• определенные типы лекарств, используемых для лечения тревоги, шизофрении или других психозов (такие как пимозид, зипрасидон, сертиндол);
• лекарства от малярии (такие как мефлохин или галофантрин);
• эритромицин(перорально);
• пентамидин(лекарство от паразитов);
• цизаприд(лекарство от рефлюкса);
• определенные типы мочегонных препаратов, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлортиазид, индапамид(используемые для лечения отеков, высокого артериального давления).

Применение Ивабрадина Синтона с пищей и напитками

Во время применения Ивабрадина Синтона следует избегать потребления грейпфрутового сока.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Не следует принимать Ивабрадин Синтон во время беременности или если пациентка планирует иметь ребенка (см. «Когда не применять Ивабрадин Синтон»).
В случае беременности во время приема Ивабрадина Синтона необходимо обратиться к врачу.
Пациентка детородного возраста не должна принимать Ивабрадин Синтон, если только она не использует эффективные методы контрацепции (см. «Когда не применять Ивабрадин Синтон»).
Не следует принимать Ивабрадин Синтон во время грудного вскармливания (см. «Когда не применять Ивабрадин Синтон»). Пациентка должна обратиться к врачу, если она кормит или планирует кормить грудью, поскольку во время приема Ивабрадина Синтона грудное вскармливание должно быть прервано.

Вождение транспортных средств и использование машин

Ивабрадин Синтон может вызывать временные нарушения зрения (временное ощущение сильного света в поле зрения, см. «Возможные нежелательные реакции»). В случае их возникновения необходимо быть осторожным при вождении транспортных средств или использовании машин, особенно в ситуациях, когда может произойти внезапное изменение освещения, особенно при вождении ночью.

Ивабрадин Синтон содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

Ивабрадин Синтон содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, что означает, что лекарство считается «без натрия».

3. Как применять Ивабрадин Синтон

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Ивабрадин Синтон следует принимать во время еды.
Если пациент лечится от стабильной стенокардии
Начальная доза не должна превышать одну таблетку 5 мг Ивабрадина Синтона дважды в день. Если пациент все еще испытывает симптомы стенокардии и хорошо переносит дозу 5 мг дважды в день, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Врач назначит подходящую дозу для пациента. Обычная доза - одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если пациенту 75 лет или более), врач может рекомендовать половину обычной дозы, то есть одну таблетку 2,5 мг или половину таблетки 5 мг Ивабрадина Синтона утром и одну таблетку 2,5 мг или половину таблетки 5 мг вечером.
Если пациент лечится от хронической сердечной недостаточности
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку 5 мг Ивабрадина Синтона дважды в день; при необходимости дозу можно увеличить до одной таблетки 7,5 мг Ивабрадина Синтона дважды в день. Врач определит подходящую дозу для данного пациента. Обычная доза - одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если пациенту 75 лет или более), врач может рекомендовать половину дозы, то есть одну таблетку 2,5 мг или половину таблетки 5 мг Ивабрадина Синтона утром и одну таблетку 2,5 мг или половину таблетки 5 мг вечером.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Ивабрадина Синтона

После приема большой дозы Ивабрадина Синтона может возникнуть одышка или ощущение усталости, поскольку происходит чрезмерное замедление сердечной деятельности. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема Ивабрадина Синтона

В случае пропуска дозы Ивабрадина Синтона следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения Ивабрадина Синтона

Поскольку лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности обычно длительное, перед прекращением применения этого лекарства необходимо обратиться к врачу.
В случае ощущения, что действие Ивабрадина Синтона слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Ивабрадин Синтон может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наиболее распространенные нежелательные реакции этого лекарства зависят от дозы и связаны с механизмом действия препарата:
Очень частонежелательные реакции (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)
Нарушения зрения (временные ощущения сильного света, наиболее часто вызванные внезапными изменениями освещения). Эти нарушения также описываются как аура, цветные вспышки, раздвоение изображения или множественные изображения. Обычно они возникают в течение первых двух месяцев лечения, после чего могут возникать повторно и исчезать во время лечения или после него.
Частонежелательные реакции (могут возникать у 1 из 10 пациентов)
Изменения сердечной деятельности (симптомы замедления сердечной деятельности). Симптомы возникают особенно в течение первых 2-3 месяцев после начала лечения.
Также сообщались другие нежелательные реакции:
Частонежелательные реакции (могут возникать у 1 из 10 пациентов)
Нерегулярные, быстрые сердечные сокращения (фибрилляция предсердий) • необычное ощущение сердечных сокращений (брадикардия, экстрасистолия, блокада первой степени (удлиненный интервал PQ на электрокардиограмме)) • неконтролируемое артериальное давление • головные боли • головокружение и нечеткое зрение (замазанное зрение).
Нечастонежелательные реакции (могут возникать у 1 из 100 пациентов)
Сердечные перебои и дополнительные сердечные сокращения • тошнота • запор • диарея • боль в животе • ощущение вращения (головокружение вестибулярного генеза) • трудности с дыханием (одышка) • судороги • высокая концентрация мочевой кислоты в крови, увеличение количества эозинофилов в крови (тип белых кровяных клеток) и увеличение концентрации креатинина в крови (продукт распада мышц) • сыпь • ангиоэдема (например, опухшая лицо, опухший язык или горло, трудности с дыханием или глотанием) • низкое кровяное давление

• обморок • ощущение усталости • ощущение слабости • аномальный электрокардиограмма • двойное зрение • снижение зрения.

Редконежелательные реакции (могут возникать у 1 из 1000 пациентов)
Крапивница • зуд • покраснение кожи • плохое самочувствие.
Очень редконежелательные реакции (могут возникать у 1 из 10 000 пациентов)
Нерегулярное сердцебиение (блокада второй или третьей степени, синдром слабого синусового узла).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в «национальную систему сообщения»
указанную в
Департаменте мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Ивабрадин Синтон

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после аббревиатуры EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Ивабрадин Синтон

• Активным веществом препарата является ивабрадин (в виде гидрохлорида ивабрадина). Ивабрадин Синтон 7,5 мг: каждая таблетка покрыта 7,5 мг ивабрадина (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты, входящие в состав сердцевины таблетки: бетадекс, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, и компоненты, входящие в состав оболочки таблетки: гипромеллоза (HPMC 2910), лактоза моногидрат, диоксид титана (E 171), макрогол 4000, желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172), черный оксид железа (E 172)

Как выглядит Ивабрадин Синтон и что содержит упаковка

Ивабрадин Синтон 7,5 мг: розовые, круглые, покрытые таблетки диаметром примерно 9,5 мм, с надписью «I9VB» на одной стороне и «7,5» на другой стороне
Таблетки упакованы в блистеры из пленки PVC/PE/PVDC/Алюминий или Алюминий/Алюминий и картонные коробки по 14, 28, 56, 56x1 (однодозовый), 84, 98, 100 или 112 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Synthon BV
Микровег 22,
6545 CM Неймеген
Голландия

Производитель

Synthon Hispania, S.L.
К/ Кастельо №1, Пол. Лас Салинас
08830 Сант Бой де Льобрегат (Барселона)
Испания
Synthon BV
Микровег 22,
6545 CM Неймеген
Голландия
Synthon s.r.o.
Брненская 32/чп. 597,
678 01 Бланско
Чешская Республика

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Греция: Ивабрадин/ДЕМО 7,5 мг
Франция: ИВАБРАДИН ТЕВА САНТЕ 7,5 мг, комприме пелликюле
Голландия: Ивабрадин Синтон 7,5 мг, филмомхульде таблеттен
М1.3.1_03.IVB.tab7x5.001.05.PL.3622.01

Дата последней актуализации инструкции: 01/02/2023

М1.3.1_03.IVB.tab7x5.001.05.PL.3622.01