Ивабрадина Синтгон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ивабрадин Синтон, 5 мг, покрытые таблетки

Ивабрадин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ивабрадин Синтон и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Ивабрадин Синтон
• 3. Как принимать лекарство Ивабрадин Синтон
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Ивабрадин Синтон
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ивабрадин Синтон и для чего оно используется

Ивабрадин Синтон (ивабрадин) - это сердечный препарат, используемый:

• для лечения симптоматической стабильной стенокардии (которая вызывает боль в грудной клетке) у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений составляет 70 или более ударов в минуту. Он используется у взрослых, которые не переносят или не могут принимать бета-адреноблокаторы, используемые при сердечных заболеваниях. Он также используется в комбинации с бета-адреноблокаторами у взрослых, которых невозможно эффективно лечить только бета-адреноблокаторами;
• для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений составляет 75 или более ударов в минуту. Он используется в комбинации со стандартным лечением, включая бета-адреноблокаторы, или когда бета-адреноблокаторы противопоказаны или не переносятся.

Стабильная стенокардия (обычно называемая "стенокардией")
Стабильная стенокардия - это сердечное заболевание, которое возникает, когда сердечная мышца не получает достаточного количества кислорода. Наиболее распространенным симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в грудной клетке.
Хроническая сердечная недостаточность
M1.3.1_03.IVB.tab5.001.05.PL.3622.01
Хроническая сердечная недостаточность - это заболевание, которое возникает, когда сердце не может перекачивать достаточное количество крови к остальным частям организма. Наиболее распространенными симптомами сердечной недостаточности являются одышка, усталость, утомление и отеки на ногах.
Как работает лекарство Ивабрадин Синтон?
Специфическое действие ивабрадина, снижающее частоту сердечных сокращений, помогает:

• контролировать и снижать количество приступов стенокардии, снижая потребность сердца в кислороде;
• улучшать функцию сердца и прогноз у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Ивабрадин Синтон

Когда не принимать лекарство Ивабрадин Синтон

• если пациент аллергичен на ивабрадин или любой из других компонентов этого лекарства(перечисленных в пункте 6);
• у пациентов, у которых частота сердечных сокращений в покое слишком низкая(менее 70 ударов в минуту);
• у пациентов с кардиогенным шоком(состояние сердца, леченное в больнице);
• у пациентов с нарушениями сердечного ритма(синдром слабого синусового узла, атриовентрикулярная блокада, блокада третьей степени);
• у пациентов с недавним инфарктом миокарда;
• у пациентов с сильным снижением артериального давления;
• у пациентов с нестабильной стенокардией(тяжелая форма с очень частыми болями в грудной клетке, связанными или не связанными с физической нагрузкой);
• у пациентов с сердечной недостаточностью, которая недавно ухудшилась;
• если функция сердца обусловлена только кардиостимулятором;
• у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени;
• у пациентов, принимающих лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций(такие как кетоконазол, итраконазол), антибиотики группы макролидов (например, джозамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый перорально), лекарства, используемые для лечения ВИЧ (такие как нельфинавир, ритонавир) или нефазодон (лекарство, используемое для лечения депрессии), или дилтиазем, верапамил (используемые для лечения артериальной гипертонии или стенокардии);
• если пациентка в детородном возрасте и не использует эффективные методы контрацепции;
• у женщин беременных или пытающихся забеременеть;
• у женщин кормящих грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Ивабрадин Синтон, необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• если пациент имеет нарушения сердечного ритма(такие как нерегулярное сердцебиение, перебои в сердцебиении, усиление боли в грудной клетке) или постоянную атриальную фибрилляцию(тип нерегулярного сердцебиения), или имеет определенные аномалии на электрокардиограмме(называемые синдромом продленного интервала QT);
• если пациент испытывает симптомы, такие как усталость, головокружениеили одышка(что может указывать на слишком низкую частоту сердечных сокращений);
• если у пациента出现ают симптомы атриальной фибрилляции(чрезвычайно высокая частота сердечных сокращений в покое (более 110 ударов в минуту) или нерегулярное сердцебиение без видимой причины, трудное для измерения);
• если у пациента недавно произошел инсульт(инсульт);
• если пациент имеет легкую или умеренную гипотонию;

M1.3.1_03.IVB.tab5.001.05.PL.3622.01

• если пациент имеет неуправляемое артериальное давление, особенно после изменения лечения артериальной гипертонии;
• если пациент имеет тяжелую сердечную недостаточностьили сердечную недостаточность с определенной аномалией на электрокардиограмме, называемой блокадой ветви пучка Хиса;
• если у пациента хроническое заболевание сетчатки глаза;
• если у пациента умеренно тяжелые заболевания печени;
• если у пациента тяжелые заболевания почек.

В случае возникновения любого из вышеуказанных состояний необходимо немедленно сообщить об этом врачу перед приемом или во время приема лекарства Ивабрадин Синтон.

Дети

Не следует давать это лекарство детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Доступные данные для этой возрастной группы являются недостаточными.

Ивабрадин Синтон и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы лекарства Ивабрадин Синтон или тщательный контроль за его приемом:

• флуконазол(антигрибковое лекарство);
• рифампицин(антибиотик);
• барбитураты(используемые при трудностях с засыпанием или эпилепсии);
• фенитоин(используемый при эпилепсии);
• препараты из гиперикума(фитолекарства, используемые для лечения депрессии);
• лекарства, удлиняющие интервал QT, используемые для лечения нарушений сердечного ритма или других состояний, такие как:
• хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон(лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма);
• бепридил(лекарство, используемое для лечения стенокардии);
• некоторые типы лекарств, используемых для лечения тревоги, шизофрении или других психозов (такие как пимозид, зипразидон, сертиндол);
• лекарства от малярии (такие как мефлохин или галофантрин);
• эритромицин, вводимый внутривенно (антибиотик);
• пентамидин(лекарство от паразитов);
• цизаприд(лекарство от гастроэзофагеальной рефлюксной болезни);
• некоторые типы мочегонных лекарств, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлортиазид, индапамид(используемые для лечения отеков, артериальной гипертонии).

Применение лекарства Ивабрадин Синтон с пищей и напитками

Во время приема лекарства Ивабрадин Синтон необходимо избегать употребления грейпфрутового сока.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Не следует принимать лекарство Ивабрадин Синтон во время беременности или если пациентка планирует иметь ребенка (см. «Когда не принимать лекарство Ивабрадин Синтон»).
M1.3.1_03.IVB.tab5.001.05.PL.3622.01
В случае беременности во время приема лекарства Ивабрадин Синтон необходимо обратиться к врачу.
Пациентка в детородном возрасте не должна принимать лекарство Ивабрадин Синтон, если только она не использует эффективные методы контрацепции (см. «Когда не принимать лекарство Ивабрадин Синтон»).
Не следует принимать лекарство Ивабрадин Синтон во время грудного вскармливания (см. «Когда не принимать лекарство Ивабрадин Синтон»). Пациентка должна обратиться к врачу, если она кормит или планирует кормить грудью, поскольку во время приема лекарства Ивабрадин Синтон грудное вскармливание должно быть прекращено.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Ивабрадин Синтон может вызывать временные нарушения зрения (временное ощущение сильного света в поле зрения, см. «Возможные нежелательные явления»). В случае их возникновения необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств или эксплуатации механизмов, особенно в ситуациях, когда может произойти внезапное изменение освещения, особенно при вождении ночью.

Лекарство Ивабрадин Синтон содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

Ивабрадин Синтон содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Ивабрадин Синтон

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Ивабрадин Синтон должно приниматься во время еды.
Таблетка Ивабрадин Синтон 5 мг можно делить на дозы.
Если пациент лечится от стабильной стенокардии
Начальная доза не должна превышать одну таблетку 5 мг лекарства Ивабрадин Синтон дважды в день. Если пациент все еще имеет симптомы стенокардии и хорошо переносит дозу 5 мг дважды в день, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Врач назначит соответствующую дозу для пациента. Обычная доза - одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если пациенту 75 лет или более), врач может рекомендовать половину обычной дозы, то есть одну таблетку 2,5 мг или половину таблетки 5 мг лекарства Ивабрадин Синтон утром и одну таблетку 2,5 мг или половину таблетки 5 мг вечером.
Если пациент лечится от хронической сердечной недостаточности
Обычно используемая начальная доза - одна таблетка 5 мг лекарства Ивабрадин Синтон дважды в день; при необходимости дозу можно увеличить до одной таблетки 7,5 мг лекарства Ивабрадин Синтон дважды в день. Врач определит соответствующую дозу для данного пациента. Обычная доза - одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если пациенту 75 лет или более), врач может рекомендовать половину дозы, то есть одну таблетку 2,5 мг или половину таблетки 5 мг лекарства Ивабрадин Синтон утром и одну таблетку 2,5 мг или половину таблетки 5 мг вечером.
M1.3.1_03.IVB.tab5.001.05.PL.3622.01

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ивабрадин Синтон

После приема большой дозы лекарства Ивабрадин Синтон может возникнуть одышка или ощущение усталости, поскольку происходит чрезмерное замедление сердечной деятельности. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Ивабрадин Синтон

В случае пропуска дозы лекарства Ивабрадин Синтон следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Ивабрадин Синтон

Поскольку лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности обычно длительное, перед прекращением приема этого лекарства необходимо обратиться к врачу.
В случае ощущения, что действие лекарства Ивабрадин Синтон слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наиболее распространенные нежелательные явления этого лекарства зависят от дозы и связаны с механизмом действия лекарства:
Очень частонежелательные явления (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)
Нарушения зрения (временные ощущения сильного света, обычно вызванные внезапными изменениями освещения). Эти нарушения также описываются как аура, цветные вспышки, раздвоение изображения или множественные изображения. Обычно они возникают в течение первых двух месяцев лечения, после чего могут возникнуть повторно, а также могут исчезнуть во время лечения или после лечения.
Частонежелательные явления (могут возникать у 1 из 10 пациентов)
Изменения сердечной деятельности (симптомы замедления сердечной деятельности). Симптомы возникают особенно в течение первых 2-3 месяцев после начала лечения.
Также были зарегистрированы другие нежелательные явления:
Частонежелательные явления (могут возникать у 1 из 10 пациентов)
Нерегулярные, быстрые сердечные сокращения (атриальная фибрилляция) • необычное ощущение сердцебиения (брадикардия, дополнительные сердечные сокращения, блокада первой степени (продленный интервал PQ на электрокардиограмме)) • неуправляемое артериальное давление • головные боли • головокружение и нечеткое зрение (замазанное зрение).
Нечастонежелательные явления (могут возникать у 1 из 100 пациентов)
Сердечные перебои и дополнительные сердечные сокращения • тошнота • запор • диарея • боль в животе •
ощущение вращения (головокружение вестибулярного генеза) • трудности с дыханием (одышка) • судороги мышц • высокая концентрация мочевой кислоты в крови, увеличение количества эозинофилов в крови (тип белых кровяных клеток) и увеличение концентрации креатинина в крови (продукт распада мышц) • сыпь • ангиоэдема (как опухшая лицо, опухший язык или горло, трудности с дыханием или глотанием) • низкое кровяное давление

• обморок • ощущение усталости • ощущение слабости • аномальный электрокардиограмма • двойное зрение • снижение зрения.

Редконежелательные явления (могут возникать у 1 из 1000 пациентов)
Крапивница • зуд • покраснение кожи • плохое самочувствие.
Очень редконежелательные явления (могут возникать у 1 из 10 000 пациентов)
Нерегулярное сердцебиение (блокада второй степени, блокада третьей степени, синдром слабого синусового узла).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в «национальную систему сообщения»
указанную в
Департаменте мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Ивабрадин Синтон

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ивабрадин Синтон

• Активным веществом лекарства является ивабрадин (в виде ивабрадин гидрохлорида). Ивабрадин Синтон 5 мг: каждая таблетка содержит 5 мг ивабрадина (в виде гидрохлорида).

M1.3.1_03.IVB.tab5.001.05.PL.3622.01

• Другие компоненты, входящие в состав сердцевины таблетки: бетадекс, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, а также компоненты, входящие в состав оболочки таблетки: гипромеллоза (HPMC 2910), лактоза моногидрат, диоксид титана (E 171), макрогол 4000, оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172), оксид железа черный (E 172)

Как выглядит лекарство Ивабрадин Синтон и что содержит упаковка

Ивабрадин Синтон 5 мг: розовые, круглые, покрытые таблетки диаметром около 8,7 мм, с надписью "I9VB" и линией деления на одной стороне и "5" на другой стороне.
Таблетки упакованы в блистеры из фольги PVC/PE/PVDC/Алюминий или Алюминий/Алюминий и картонные коробки по 14, 28, 56, 56x1 (однодозовые), 84, 98, 100 или 112 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченная организация

Synthon BV
Микровег 22,
6545 CM Неймеген
Голландия

Производитель

Synthon Hispania, S.L.
С/ Кастельо № 1, Пол. Лас Салинас
08830 Сант Бой де Льобрегат (Барселона)
Испания
Synthon BV
Микровег 22,
6545 CM Неймеген
Голландия
Synthon s.r.o.
Брненска 32/чп. 597,
678 01 Бланско
Чешская Республика

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Греция: Ивабрадин/ДЕМО 5 мг
Франция: IVABRADINE TEVA SANTE 5 мг, комприме пелликюле
Голландия: Ивабрадин Синтон 5 мг, филмомхульде таблеттен
M1.3.1_03.IVB.tab5.001.05.PL.3622.01

Дата последней актуализации инструкции: 01/02/2023

M1.3.1_03.IVB.tab5.001.05.PL.3622.01