Ивабрадина Синтгон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ивабрадин Синтон, 2,5 мг, покрытые таблетки

Ивабрадин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ивабрадин Синтон и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Ивабрадин Синтон
• 3. Как принимать лекарство Ивабрадин Синтон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ивабрадин Синтон
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ивабрадин Синтон и для чего оно используется

Ивабрадин Синтон (ивабрадин) является сердечным препаратом, используемым:

• для лечения симптоматической стабильной стенокардии (которая вызывает боль в груди) у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений составляет 70 или более ударов в минуту. Он используется у взрослых, которые не переносят или не могут принимать бета-адреноблокаторы, используемые при сердечных заболеваниях. Он также используется в комбинации с бета-адреноблокаторами у взрослых, которых невозможно эффективно лечить только бета-адреноблокаторами;
• для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений составляет 75 или более ударов в минуту. Он используется в комбинации со стандартным лечением, включая бета-адреноблокаторы, или когда бета-адреноблокаторы противопоказаны или не переносятся.

Стабильная стенокардия (обычно называемая "стенокардией")
Стабильная стенокардия - это сердечное заболевание, которое возникает, когда сердечная мышца не получает достаточного количества кислорода. Наиболее распространенным симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди.
Хроническая сердечная недостаточность
Хроническая сердечная недостаточность - это заболевание, которое возникает, когда сердце не может перекачивать достаточное количество крови к остальным частям организма. Наиболее распространенными симптомами сердечной недостаточности являются одышка, усталость, утомление и отеки на ногах.
M1.3.1_03.IVB.tab2x5.001.05.PL.3622.01
Как работает лекарство Ивабрадин Синтон
Специфическое действие ивабрадина, снижающее частоту сердечных сокращений, помогает:

• контролировать и снижать количество приступов стенокардии, снижая потребность сердца в кислороде;
• улучшать функцию сердца и прогноз у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Ивабрадин Синтон

Когда не принимать лекарство Ивабрадин Синтон

• если пациент аллергичен на ивабрадин или любой другой компонент этого лекарства(перечисленный в пункте 6);
• у пациентов, у которых частота сердечных сокращений в покое слишком низкая(менее 70 ударов в минуту);
• у пациентов с кардиогенным шоком(состояние сердца, леченное в больнице);
• у пациентов с нарушениями сердечного ритма(синдром слабого синусового узла, атриовентрикулярная блокада, блокада третьей степени);
• у пациентов с недавним инфарктом миокарда;
• у пациентов с сильным снижением артериального давления;
• у пациентов с нестабильной стенокардией(тяжелая форма с очень частыми болями в груди, связанными или не связанными с физической нагрузкой);
• у пациентов с сердечной недостаточностью, которая недавно ухудшилась;
• если сердечная деятельность контролируется исключительно кардиостимулятором;
• у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени;
• у пациентов, принимающих одновременно лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций(такие как кетоконазол, итраконазол), антибиотики группы макролидов (например, джозамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый перорально), лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (такие как нельфинавир, ритонавир) или нефазодон (лекарство, используемое для лечения депрессии), или дилтиазем, верапамил (используемые для лечения артериальной гипертонии или стенокардии);
• если пациентка детородного возраста и не использует адекватные методы контрацепции;
• у женщин беременных или планирующих беременность;
• у женщин кормящих грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Ивабрадин Синтон, необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• если пациент имеет нарушения сердечного ритма(такие как нерегулярное сердцебиение, перебои в сердцебиении, усиление боли в груди) или утвержденное нарушение на электрокардиограмме(синдром удлиненного интервала QT);
• если пациент испытывает симптомы, такие как утомление, головокружениеили одышка(что может указывать на слишком низкую частоту сердечных сокращений);
• если у пациента出现ят симптомы фибрилляции предсердий(чрезвычайно высокая частота сердечных сокращений в покое (более 110 ударов в минуту) или нерегулярное сердцебиение, без видимой причины, трудно измеримое);
• если у пациента произошел недавний инсульт(инсульт);
• если пациент имеет легкую или умеренную гипотонию;
• если пациент имеет не контролируемое артериальное давление, особенно после изменения лечения артериальной гипертонии;
• если пациент имеет тяжелую сердечную недостаточностьили сердечную недостаточность с определенным нарушением на электрокардиограмме, называемым блокадой ножки пучка Хиса;

M1.3.1_03.IVB.tab2x5.001.05.PL.3622.01

• если у пациента хроническое заболевание сетчатки глаза;
• если у пациента умеренно тяжелые заболевания печени;
• если у пациента тяжелые заболевания почек.

В случае возникновения любого из вышеуказанных состояний необходимо немедленно сообщить об этом врачу перед приемом или во время приема лекарства Ивабрадин Синтон.

Дети

Не следует давать это лекарство детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Доступные данные о этой возрастной группе недостаточны.

Ивабрадин Синтон и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы лекарства Ивабрадин Синтон или тщательный контроль за его приемом:

• флуконазол(антигрибковое лекарство);
• рифампицин(антибиотик);
• барбитураты(используемые при трудностях с засыпанием или в эпилепсии);
• фенитоин(используемый в эпилепсии);
• препараты зверобоя(фитолекарства, используемые для лечения депрессии);
• лекарства, удлиняющие интервал QT, используемые для лечения нарушений сердечного ритма или других состояний, такие как:
• хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон(лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма);
• бепридил(лекарство, используемое для лечения стенокардии);
• некоторые типы лекарств, используемых для лечения тревоги, шизофрении или других психозов (такие как пимоид, зипразидон, сертиндол);
• лекарства от малярии (такие как мефлохин или галофантрин);
• эритромицин, вводимый внутривенно (антибиотик);
• пентамидин(лекарство от паразитов);
• цизаприд(лекарство от рефлюкса желудочно-пищеводного);
• некоторые типы мочегонных лекарств, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлортиазид, индапамид(используемые для лечения отеков, артериальной гипертонии).

Прием лекарства Ивабрадин Синтон с пищей и напитками

Во время приема лекарства Ивабрадин Синтон необходимо избегать употребления грейпфрутового сока.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Не следует принимать лекарство Ивабрадин Синтон во время беременности или если пациентка планирует иметь ребенка (см. «Когда не принимать лекарство Ивабрадин Синтон»).
В случае беременности во время приема лекарства Ивабрадин Синтон необходимо обратиться к врачу.
Пациентка детородного возраста не должна принимать лекарство Ивабрадин Синтон, если только она не использует адекватные методы контрацепции (см. «Когда не принимать лекарство Ивабрадин Синтон»).
Не следует принимать лекарство Ивабрадин Синтон во время грудного вскармливания (см. «Когда не принимать лекарство Ивабрадин Синтон»). Пациентка должна обратиться к врачу, если она кормит или планирует кормить грудью, поскольку во время приема лекарства Ивабрадин Синтон грудное вскармливание должно быть прекращено.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Ивабрадин Синтон может вызывать временные нарушения зрения (временное ощущение сильного света в поле зрения, см. «Возможные нежелательные реакции»). В случае их возникновения необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств или эксплуатации механизмов, особенно в ситуациях, когда может произойти внезапное изменение освещенности, особенно при вождении ночью.

Лекарство Ивабрадин Синтон содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

Ивабрадин Синтон содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, что означает, что лекарство считается «не содержащим натрия».

3. Как принимать лекарство Ивабрадин Синтон

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Ивабрадин Синтон должно приниматься во время приема пищи.
Если пациент лечится от стабильной стенокардии
Начальная доза не должна превышать одну таблетку 5 мг лекарства Ивабрадин Синтон дважды в день. Если пациент все еще испытывает симптомы стенокардии и хорошо переносит дозу 5 мг дважды в день, доза может быть увеличена. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Врач назначит соответствующую дозу для пациента. Обычная доза - одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если пациенту 75 лет или более), врач может рекомендовать половину обычной дозы, то есть одну таблетку 2,5 мг или половину таблетки 5 мг лекарства Ивабрадин Синтон утром и одну таблетку 2,5 мг или половину таблетки 5 мг вечером.
Если пациент лечится от хронической сердечной недостаточности
Обычно используемая начальная доза - одна таблетка 5 мг лекарства Ивабрадин Синтон дважды в день; при необходимости доза может быть увеличена до одной таблетки 7,5 мг лекарства Ивабрадин Синтон дважды в день. Врач определит соответствующую дозу для данного пациента. Обычная доза - одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если пациенту 75 лет или более), врач может рекомендовать половину дозы, то есть одну таблетку 2,5 мг или половину таблетки 5 мг лекарства Ивабрадин Синтон утром и одну таблетку 2,5 мг или половину таблетки 5 мг вечером.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ивабрадин Синтон

M1.3.1_03.IVB.tab2x5.001.05.PL.3622.01
После приема большой дозы лекарства Ивабрадин Синтон может出现 одышка или ощущение усталости, поскольку происходит чрезмерное замедление сердечной деятельности. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Ивабрадин Синтон

В случае пропуска дозы лекарства Ивабрадин Синтон следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Ивабрадин Синтон

Поскольку лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности обычно длительное, перед прекращением приема этого лекарства необходимо обратиться к врачу.
В случае ощущения, что действие лекарства Ивабрадин Синтон слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Наиболее распространенные нежелательные реакции этого лекарства зависят от дозы и связаны с механизмом действия лекарства:
Очень частонежелательные реакции (могут появиться более чем у 1 из 10 пациентов)
Нарушения зрения (временные ощущения сильного света, наиболее часто вызванные внезапными изменениями освещенности). Эти нарушения также описываются как аура, цветные вспышки, раздвоение изображения или множественные изображения. Обычно они появляются в течение первых двух месяцев лечения, после чего могут появиться повторно, а также могут пройти во время лечения или после лечения.
Частонежелательные реакции (могут появиться у 1 из 10 пациентов)
Изменения сердечной деятельности (симптомы замедления сердечной деятельности). Симптомы появляются особенно в течение первых 2-3 месяцев после начала лечения.
Также были зарегистрированы другие нежелательные реакции:
Частонежелательные реакции (могут появиться у 1 из 10 пациентов)
Нерегулярные, быстрые сокращения сердца (фибрилляция предсердий) • необычное ощущение сердцебиения (редкое сердцебиение, дополнительные сокращения желудочков, блокада предсердий-желудочков первого степени (удлиненный интервал PQ на электрокардиограмме)) • неконтролируемое артериальное давление • головные боли • головокружение и нечеткое зрение (замазанное зрение).
Не очень частонежелательные реакции (могут появиться у 1 из 100 пациентов)
Сердцебиение и дополнительные удары сердца • тошнота • запор • диарея • боль в животе •
ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения) • трудности с дыханием (одышка) • судороги мышц • высокая концентрация мочевой кислоты в крови, увеличение количества эозинофилов в крови (тип белых кровяных клеток) и увеличение концентрации креатинина в крови (продукт распада мышц) • сыпь • отек Квинке (как опухшая лицо, опухший язык или горло, трудности с дыханием или глотанием) • низкое кровяное давление

• обморок • ощущение усталости • ощущение слабости • неправильный запись сердечной деятельности на электрокардиограмме • двойное зрение • снижение зрения.

Редконежелательные реакции (могут появиться у 1 из 1000 пациентов)
Крапивница • зуд • покраснение кожи • плохое самочувствие.
Очень редконежелательные реакции (могут появиться у 1 из 10000 пациентов)
Нерегулярное сердцебиение (блокада предсердий-желудочков второй степени, блокада предсердий-желудочков третьей степени, синдром слабого синусового узла).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в «национальную систему сообщения»
указанную в
Департаменте мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Ивабрадин Синтон

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ивабрадин Синтон

• Активным веществом лекарства является ивабрадин (в виде ивабрадин-хлорида). Ивабрадин Синтон 2,5 мг: каждая покрытая таблетка содержит 2,5 мг ивабрадина (в виде хлорида).
• Другие компоненты, входящие в состав сердцевины таблетки: бетадекс, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, а также компоненты, входящие в состав оболочки таблетки: гипромеллоза (HPMC 2910), лактоза моногидрат,

M1.3.1_03.IVB.tab2x5.001.05.PL.3622.01
диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172), черный оксид железа (Е 172)

Как выглядит лекарство Ивабрадин Синтон и что содержит упаковка

Ивабрадин Синтон 2,5 мг: розовые, круглые, покрытые таблетки диаметром примерно 6,5 мм, с надписью «I9VB» на одной стороне и «2,5» на другой стороне.
Таблетки упакованы в блистеры из фольги PVC/PE/PVDC/Алюминий или Алюминий/Алюминий и картонные коробки по 14, 28, 56, 84, 98, 100 или 112 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Synthon BV
Микровег 22,
6545 СМ Неймеген
Голландия

Производитель

Synthon Hispania, S.L.
К/ Кастельо № 1, Пол. Лас Салинас
08830 Сант Бой де Льобрегат (Барселона)
Испания
Synthon BV
Микровег 22,
6545 СМ Неймеген
Голландия
Synthon s.r.o.
Брненская 32/чп. 597,
678 01 Бланско
Чешская Республика

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Греция: Ивабрадин/ДЕМО 2,5 мг
Голландия: Ивабрадин Синтон 2,5 мг, пленочные таблетки
Великобритания: Ивабрадин Синтон 2,5 мг, пленочные таблетки

Дата последнего обновления инструкции: 01/02/2023

M1.3.1_03.IVB.tab2x5.001.05.PL.3622.01