Ивогарт

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ивохарт, 5 мг, покрытые таблетки

Ивохарт, 7,5 мг, покрытые таблетки

Ивабрадин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ивохарт и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ивохарт
• 3. Как применять препарат Ивохарт
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ивохарт
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ивохарт и для чего он используется

Ивохарт (ивабрадин) является сердечным препаратом, используемым для лечения:

• симптоматической стабильной стенокардии (которая вызывает боль в грудной клетке) у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений составляет 70 или более ударов в минуту. Он используется у взрослых, которые не переносят или не могут принимать препараты, используемые в терапии сердечных заболеваний, называемых бета-адреноблокаторами. Он также используется в сочетании с бета-адреноблокаторами у взрослых, чье состояние не полностью контролируется с помощью бета-адреноблокатора.
• хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений составляет 75 или более ударов в минуту. Он используется в сочетании со стандартным лечением, включая бета-адреноблокатор или когда бета-адреноблокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой «стенокардией»)
Стабильная стенокардия является сердечным заболеванием, которое возникает, когда сердечная мышца не получает достаточного количества кислорода. Это заболевание обычно появляется у людей между 40 и 50 годами.
Наиболее частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в грудной клетке. Стенокардия возникает чаще при более быстрой работе сердца, например, после физических нагрузок, в эмоциях, в холодной среде или после приема пищи. У людей со стенокардией ускорение работы сердца вызывает боль в грудной клетке.
О хронической сердечной недостаточности
Хроническая сердечная недостаточность является сердечным заболеванием, которое возникает, когда сердце не может перекачивать достаточного количества крови к остальным частям организма. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, утомляемость, усталость и отеки голеней.
Как работает препарат Ивохарт?
Ивохарт работает в основном путем уменьшения частоты сердечных сокращений на несколько ударов в минуту. Это приводит к уменьшению потребности сердечной мышцы в кислороде, особенно в ситуациях, когда более вероятно возникновение приступа стенокардии. Таким образом, Ивохарт помогает контролировать и уменьшать количество приступов стенокардии.
Кроме того, поскольку увеличение частоты сердечных сокращений неблагоприятно влияет на функцию сердца и прогноз по отношению к выживанию у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, специфическое действие ивабрадина, уменьшающее частоту сердечных сокращений, помогает улучшить функцию сердца и прогноз по отношению к выживанию у этих пациентов.

2. Важная информация перед применением препарата Ивохарт

Когда не применять препарат Ивохарт

• если пациент имеет аллергию на ивабрадин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• у пациентов, у которых частота сердечных сокращений в покое слишком низка (ниже 70 ударов в минуту);
• у пациентов с кардиогенным шоком (сердечным заболеванием, леченным в больнице);
• у пациентов с нарушениями сердечного ритма;
• у пациентов со свежим инфарктом миокарда;
• у пациентов с очень низким артериальным давлением;
• у пациентов с нестабильной стенокардией (тяжелой формой с очень частыми болями в грудной клетке, связанными или не связанными с физическими нагрузками);
• у пациентов с сердечной недостаточностью, которая недавно ухудшилась;
• если функция сердца обусловлена исключительно кардиостимулятором;
• у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени;
• у пациентов, в настоящее время принимающих препараты, используемые в терапии грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол), антибиотики из группы макролидов (например, джозамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, вводимый внутривенно), препараты, используемые в терапии ВИЧ (такие как нельфинавир, ритонавир) или нефазодон (препарат, используемый в лечении депрессии), или дилтиазем, верапамил (используемые в лечении артериальной гипертонии или стенокардии);
• если пациентка находится в детородном возрасте и не использует соответствующие методы контрацепции;
• у женщин во время беременности или планирующих беременность;
• у женщин во время грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Ивохарт необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• если пациент имеет нарушения сердечного ритма (такие как нерегулярное сердцебиение, перебои в сердцебиении, усиление боли в грудной клетке) или устойчивую фибрилляцию предсердий (вид нерегулярного сердцебиения), или имеет определенное нарушение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое синдромом длинного интервала QT;
• если пациент имеет такие симптомы, как: чувство усталости, головокружение или одышка (что может указывать на слишком низкую частоту сердечных сокращений);
• если у пациента出现ят симптомы фибрилляции предсердий (большая частота сердечных сокращений в покое (более 110 ударов в минуту) или нерегулярная сердечная деятельность, без видимой причины, пульс, трудно измеримый);
• если у пациента произошелrecently инсульт (инсульт мозга);
• если пациент имеет легкую или умеренную гипотонию;
• если пациент имеет неконтролируемое артериальное давление, особенно после изменения антигипертензивной терапии;
• если пациент имеет тяжелую сердечную недостаточность или сердечную недостаточность с определенным нарушением на ЭКГ, называемым блокадой ноги пучка Хиса;
• если у пациента появляется хроническое заболевание сетчатки глаза;
• если у пациента появляются заболевания печени умеренной степени;
• если у пациента появляются тяжелые заболевания почек.

В случае возникновения любого из вышеуказанных состояний необходимо немедленно сообщить врачу перед применением или во время применения препарата Ивохарт.

Дети и подростки

Препарат Ивохарт не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Ивохарт и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы препарата Ивохарт или тщательный контроль его применения:

• флуконазол (противогрибковый препарат);
• рифампицин (антибиотик);
• барбитураты (используемые в случае трудностей с засыпанием или в эпилепсии);
• фенитоин (используемый в эпилепсии);
• препараты из зверобоя (Hypericum perforatum) (фитопрепараты, используемые в терапии депрессии);
• препараты, удлиняющие интервал QT, используемые в терапии нарушений сердечного ритма или других состояний, такие как:
• хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (препараты, используемые в лечении нарушений сердечного ритма);
• бепридил (препарат, используемый в терапии стенокардии);
• некоторые виды препаратов, используемых в терапии тревоги, шизофрении или других психозов (такие как пимозид, зипразидон, сертиндол);
• противомалярийные препараты (такие как мефлохин или галофантрин);
• эритромицин, вводимый внутривенно (антибиотик);
• пентамидин (препарат, используемый против паразитов);
• цизаприд (препарат, используемый против рефлюкса желудочно-пищеводного);
• некоторые виды мoczопędных препаратов, которые могут уменьшать концентрацию калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлортиазид, индапамид (используемые в лечении отеков, артериальной гипертонии).

Применение препарата Ивохарт с пищей и напитками

Необходимо избегать употребления сока грейпфрута во время лечения препаратом Ивохарт.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует принимать препарат Ивохарт во время беременности или когда пациентка планирует иметь ребенка (см. «Когда не применять препарат Ивохарт»).
Необходимо сообщить врачу о беременности во время приема препарата Ивохарт.
Пациентка в детородном возрасте не должна принимать препарат Ивохарт, если только она не использует соответствующие методы контрацепции (см. «Когда не применять препарат Ивохарт»).
Не следует принимать препарат Ивохарт во время грудного вскармливания (см. «Когда не применять препарат Ивохарт»). Пациентка должна обратиться к врачу, если она кормит или планирует кормить грудью, поскольку грудное вскармливание необходимо прервать, если пациентка принимает Ивохарт.
Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Ивохарт может вызывать временные нарушения зрения (временные ощущения сильного света в поле зрения, см. «Возможные нежелательные реакции»). В случае их возникновения необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств или эксплуатации машин, особенно в ситуациях, когда могут возникнуть внезапные изменения освещенности, особенно при вождении ночью.

Препарат Ивохарт содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Ивохарт

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Ивохарт следует принимать во время приема пищи.
Если лечится пациент со стабильной стенокардией
Начальная доза не должна быть больше одной таблетки 5 мг препарата Ивохарт два раза в день.
Если пациент все еще имеет симптомы стенокардии и хорошо переносит дозу 5 мг два раза в день, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна быть больше 7,5 мг два раза в день. Врач назначит соответствующую дозу для пациента. Обычная доза составляет одну таблетку утром и одну таблетку вечером. В некоторых случаях (например, если пациент находится в пожилом возрасте) врач может назначить половину дозы, т.е. половину таблетки 5 мг препарата Ивохарт 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.
Если лечится пациент с хронической сердечной недостаточностью
Обычно применяемая начальная доза составляет одну таблетку 5 мг препарата Ивохарт два раза в день, при необходимости дозу можно увеличить до одной таблетки 7,5 мг препарата Ивохарт два раза в день.
Врач определит соответствующую дозу для данного пациента. Обычная доза составляет одну таблетку утром и одну таблетку вечером. В некоторых случаях (например, если пациент находится в пожилом возрасте) врач может рекомендовать половину дозы, т.е. половину таблетки 5 мг препарата Ивохарт 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ивохарт

После приема большой дозы препарата Ивохарт может出现 одышка или чувство усталости, поскольку происходит чрезмерное замедление сердечной деятельности (пульса). В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Ивохарт

В случае пропуска дозы препарата Ивохарт следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ивохарт

Поскольку лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности обычно длительное, перед прекращением применения этого препарата необходимо обратиться к врачу.
В случае ощущения, что действие препарата Ивохарт слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Частота возможных нежелательных реакций, перечисленных ниже, определяется следующим образом:
очень часто: может затронуть более 1 из 10 пациентов;
часто: может затронуть до 1 из 10 пациентов;
не очень часто: может затронуть до 1 из 100 пациентов;
редко: может затронуть до 1 из 1 000 пациентов;
очень редко: может затронуть до 1 из 10 000 пациентов;
частота неизвестна: частота возникновения не может быть определена на основе доступных данных.
Наиболее частые нежелательные реакции этого препарата зависят от дозы и связаны с механизмом действия препарата:
Очень часто:
нарушения зрения (временные ощущения сильного света, наиболее часто вызванные внезапными изменениями освещенности). Эти нарушения также описываются как аура, цветные вспышки, раздвоение изображения или множественные изображения. Обычно они появляются в течение первых двух месяцев лечения, после чего могут появиться повторно и исчезнуть во время терапии или после лечения.
Часто:
изменение сердечной деятельности (симптомы замедления частоты сердечных сокращений). Симптомы появляются особенно в течение первых 2-3 месяцев после начала лечения.
Также были зарегистрированы другие нежелательные реакции:
Часто:
нерегулярные, быстрые сердечные сокращения, необычное ощущение сердцебиения, неконтролируемое артериальное давление, головные боли, головокружение и нечеткое зрение (размытое зрение).
Не очень часто:
сердечные сокращения и дополнительные сердечные сокращения, тошнота, запор, диарея, боль в животе, чувство вращения (головокружение вестибулярного происхождения), трудности с дыханием (одышка), судороги мышц и изменения в лабораторных параметрах: высокая концентрация мочевой кислоты в крови, увеличение количества эозинофилов в крови (вид белых кровяных клеток) и увеличение концентрации креатинина в крови (продукт распада мышц), сыпь, ангиоэдема (симптомы такие как опухшая лицо, опухший язык или горло, трудности с дыханием или глотанием), низкое кровяное давление, обморок, чувство усталости, чувство слабости, неправильный электрокардиограмма, двойное зрение, снижение зрения.
Редко:
крапивница, зуд, покраснение кожи, плохое самочувствие.
Очень редко:
нерегулярное сердцебиение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ивохарт

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ивохарт

• Активным веществом препарата является ивабрадин (в виде гидрохлорида). Ивохарт: одна таблетка содержит 5 мг ивабрадина (что соответствует 5,390 мг гидрохлорида ивабрадина). Ивохарт: одна таблетка содержит 7,5 мг ивабрадина (что соответствует 8,085 мг гидрохлорида ивабрадина).
• Другие компоненты являются:

Ядро таблетки:
Лактоза моногидрат
Микрокристаллическая целлюлоза
Кроскармеллоза натрия
Коллоидный диоксид кремния
Стеарин магния
Оболочка:
Гипромеллоза 6 ср (Е464)
Диоксид титана (Е171)
Макрогол 6000 (Е1521)
Стеарин магния (Е470b)
Глицерин (Е422)

Как выглядит препарат Ивохарт и что содержит упаковка

Ивохарт: таблетка белого цвета, овальная, двояковыпуклая, с насечкой, облегчающей деление таблетки, и с надписью «5» на одной стороне, гладкая на другой стороне.
Ивохарт: таблетка белого цвета, круглая, двояковыпуклая с надписью «7,5» на одной стороне, гладкая на другой стороне.
Таблетки выпускаются в упаковках (блистеры алюминия/алюминия, в картонной коробке) по 14, 28, 56, 84, 98, 100 или 112 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель

Genepharm S.A.
18-й км Маратонской трассы
15351 Паллини, Аттика
Греция
Дата последней актуализации инструкции:11/2020