Иварес

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Иварес, 5 мг, покрытые таблетки

Иварес, 7,5 мг, покрытые таблетки

Ивабрадин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может
повредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Иварес и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Иварес
• 3. Как принимать лекарство Иварес
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Иварес
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Иварес и для чего оно используется

Иварес (Ивабрадин) является сердечным препаратом, используемым для лечения:

• симптомной стабильной стенокардии (которая вызывает боль в грудной клетке) у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений составляет 70 или более ударов в минуту. Он используется у взрослых, которые не переносят или не могут принимать бета-адреноблокаторы, применяемые при сердечных заболеваниях. Он также используется в сочетании с бета-адреноблокаторами у взрослых, чье состояние не полностью контролируется бета-адреноблокатором.
• хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений составляет 75 или более ударов в минуту. Он используется в сочетании со стандартным лечением, включая бета-адреноблокатор или когда бета-адреноблокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой «стенокардией»):
Стабильная стенокардия является сердечным заболеванием, которое возникает, когда сердечная мышца
не получает достаточного количества кислорода. Наиболее частым симптомом стенокардии является боль или
дискомфорт в грудной клетке.
О хронической сердечной недостаточности:
Хроническая сердечная недостаточность является сердечным заболеванием, которое возникает, когда сердце не может
прокачать достаточное количество крови по всему организму. Наиболее частые симптомы сердечной недостаточности - это одышка, утомляемость, усталость и отеки голеней.
Как действует лекарство Иварес?
Специфическое действие ивабрадина, снижающее частоту сердечных сокращений, помогает:

• контролировать и снижать количество приступов стенокардии, снижая потребность сердца в кислороде;
• улучшать функцию сердца и прогноз у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Иварес

Когда не принимать лекарство Иварес:

• если пациент имеет аллергию на ивабрадин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если до лечения частота сердечных сокращений пациента в покое слишком низка (менее 70 ударов в минуту);
• у пациентов с кардиогенным шоком (состояние сердца, леченное в больнице); у пациентов с нарушениями сердечного ритма (синдром больного синусового узла, атриовентрикулярная блокада, блокада третьей степени);
• у пациентов с инфарктом миокарда;
• у пациентов с очень низким артериальным давлением;
• у пациентов с нестабильной стенокардией (тяжелая форма с очень частыми болями в грудной клетке, связанными или не связанными с физической нагрузкой);
• у пациентов с сердечной недостаточностью, которая недавно обострилась;
• если сердечная деятельность обусловлена исключительно кардиостимулятором;
• у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени;
• у пациентов, в настоящее время принимающих лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол), антибиотики группы макролидов (например, джозамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, вводимый внутривенно), лекарства, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции (такие как нельфинавир, ритонавир) или нефазодон (лекарство, применяемое для лечения депрессии), или дилтиазем, верапамил (применяемые для лечения артериальной гипертонии или стенокардии);
• если пациентка находится в детородном возрасте и не использует соответствующие методы контрацепции;
• у женщин во время беременности или кормления грудью;
• у женщин, кормящих грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Иварес, необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• если пациент имеет нарушения сердечного ритма (такие как нерегулярное сердцебиение, перебои в сердцебиении, усиление боли в грудной клетке) или постоянную атриальную фибрилляцию (вид нерегулярного сердцебиения), или имеет определенное нарушение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое «синдромом длинного интервала QT»;
• если пациент имеет такие симптомы, как чувство усталости, головокружение или одышка (что может указывать на слишком сильное замедление сердечной деятельности);
• если у пациента появляются симптомы атриальной фибрилляции [чрезвычайно быстрое сердцебиение в покое (более 110 ударов в минуту) или нерегулярное сердцебиение, без видимой причины, трудное для измерения);
• если у пациента недавно произошел инсульт;
• если пациент имеет легкую или умеренную гипотонию;
• если пациент имеет неконтролируемое артериальное давление, особенно после изменения антигипертензивной терапии;
• если пациент имеет тяжелую сердечную недостаточность или сердечную недостаточность с нарушением на ЭКГ, называемым «блокадой ножки пучка Хиса»;
• если у пациента появляется хроническое заболевание сетчатки глаза;
• если у пациента появляются заболевания печени умеренной степени;
• если у пациента появляются тяжелые заболевания почек. В случае появления любой из вышеуказанных ситуаций необходимо немедленно сообщить врачу перед приемом или во время приема лекарства Иварес.

Дети

Не следует давать это лекарство детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Доступные данные о
этой возрастной группе недостаточны.

Иварес и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает
в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих лекарств, поскольку может быть необходимо
корректировать дозу лекарства Иварес или обеспечивать строгий контроль за его применением:

• флуконазол (противогрибковое лекарство);
• рифампицин (антибиотик);
• барбитураты (применяемые при трудностях с засыпанием или в лечении эпилепсии);
• фенитоин (применяемый в лечении эпилепсии);
• растительное средство Hypericum perforatum (применяемое в лечении депрессии);
• лекарства, удлиняющие интервал QT, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма или других состояний, такие как:
• хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (лекарства, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма);
• бепридил (лекарство, применяемое для лечения стенокардии);
• некоторые виды лекарств, применяемых для лечения тревоги, шизофрении или других психозов (такие как пимозид, зипрасидон, сертиндол);
• противомалярийные лекарства (такие как мефлохин или галофантрин);
• эритромицин, вводимый внутривенно (антибиотик);
• пентамидин (противопаразитарное лекарство);
• цизаприд (лекарство, применяемое для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни);
• некоторые виды мочегонных лекарств, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлортиазид, индапамид (применяемые для лечения отеков, артериальной гипертонии).

Применение лекарства Иварес с пищей и напитками

Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока во время приема лекарства Иварес.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Не следует принимать лекарство Иварес во время беременности или когда пациентка планирует иметь ребенка (см.
«Когда не принимать лекарство Иварес»).
Необходимо сообщить врачу о беременности во время приема лекарства Иварес.
Пациентка в детородном возрасте не должна принимать лекарство Иварес, если только она не использует соответствующие
методы контрацепции (см. «Когда не принимать лекарство Иварес»).
Не следует принимать лекарство Иварес во время кормления грудью (см. «Когда не принимать лекарство
Иварес»). Пациентка должна обратиться к врачу, если кормит или планирует кормить грудью, поскольку
кормление грудью необходимо прекратить, если пациентка принимает Иварес.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лекарство Иварес может вызывать временные нарушения зрения (временные ощущения сильного света в поле зрения, см.
«Возможные нежелательные явления»). В случае их появления необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств или эксплуатации машин, особенно в ситуациях, когда может произойти внезапное изменение освещенности, особенно при вождении ночью.

Иварес содержит гидрированный касторовый масло.

Лекарство может вызывать диспепсию и диарею

3. Как принимать лекарство Иварес

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Иварес должно приниматься во время еды.
Таблетку 5 мг лекарства Иварес можно разделить на равные дозы.
Если лечится пациент со стабильной стенокардией
Начальная доза не должна превышать одну таблетку 5 мг лекарства Иварес дважды в день.
Если пациент по-прежнему испытывает симптомы стенокардии и хорошо переносит дозу 5 мг дважды в день,
дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Врач назначит соответствующую дозу для пациента. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку, принимаемую утром, и одну таблетку, принимаемую вечером.
В некоторых случаях (например, если пациенту 75 лет или более) врач может назначить половину дозы, т.е. половину таблетки 5 мг Ивареса (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.
Если лечится пациент с хронической сердечной недостаточностью
Обычно применяемая начальная доза составляет одну таблетку 5 мг Ивареса дважды в день, при необходимости дозу можно увеличить до одной таблетки 7,5 мг Ивареса дважды в день.
Врач определяет соответствующую дозу для данного пациента. Обычная доза составляет одну таблетку утром и одну таблетку вечером. В некоторых случаях (например, если пациенту 75 лет или более) врач может рекомендовать половину дозы, т.е. половину таблетки 5 мг Ивареса (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Иварес:

После приема большой дозы ивабрадина может появиться одышка или чувство усталости,
поскольку происходит чрезмерное замедление сердечной деятельности. В этом случае необходимо
немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Иварес:

В случае пропуска дозы лекарства Иварес следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует
принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Календарь, напечатанный на блистере, содержащем таблетки, поможет вспомнить, когда последний раз была принята таблетка Ивареса.

Прекращение приема лекарства Иварес:

Поскольку лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности обычно является длительным, перед прекращением приема этого лекарства необходимо обратиться к врачу.
В случае чувства, что действие лекарства Иварес слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Наиболее частые нежелательные явления этого лекарства зависят от дозы и связаны с механизмом действия
лекарства:
Очень часто(могут появляться более чем у 1 из 10 пациентов):
нарушения зрения (временные ощущения сильного света в поле зрения, наиболее часто вызванные внезапными изменениями освещенности). Эти нарушения также описываются как аура, цветные вспышки, раздвоение изображения или множественные изображения. Обычно они появляются в течение первых двух месяцев лечения, после чего могут появиться повторно и исчезнуть во время лечения или после его окончания.
Часто(могут появляться у 1 из 10 пациентов):
изменения сердечной деятельности (симптомами являются замедления частоты сердечных сокращений). Симптомы появляются в частности в течение первых 2-3 месяцев после начала лечения.
Также сообщались другие нежелательные явления:
Часто(могут появляться у 1 из 10 пациентов):
нерегулярные, быстрые сердечные сокращения (фибрилляция предсердий), необычное ощущение сердцебиения (редкая экстрасистолия, дополнительные сокращения желудочков, блокада первой степени (продленный интервал PQ на ЭКГ)), неконтролируемое артериальное давление, головные боли, головокружение и нечеткое зрение (размытое зрение).
Не очень часто(могут появляться у 1 из 100 пациентов):
сердечные перебои и дополнительные удары, тошнота, запор, диарея, боль в животе, чувство вращения (головокружение вестибулярного происхождения), трудности с дыханием (одышка), судороги мышц, высокая концентрация мочевой кислоты в крови, увеличение количества эозинофилов в крови (тип белых кровяных клеток) и увеличение концентрации креатинина в крови (продукт распада мышц), сыпь, ангиоэдема (например, отек лица, языка или горла, трудности с дыханием или глотанием), низкое кровяное давление, обморок, чувство усталости, чувство слабости, неправильный запись сердечной деятельности на ЭКГ, двойное зрение, снижение остроты зрения.
Редко(могут появляться у 1 из 1000 пациентов):
крапивница, зуд, покраснение кожи, плохое самочувствие.
Очень редко(могут появляться у 1 из 10 000 пациентов):
нерегулярное сердцебиение (блокада второй или третьей степени, синдром больного синусового узла)..

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения: ул. Жеромского, 45/47, 00-681 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные явления также можно сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Иварес

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после аббревиатуры EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарствоИварес
Активным веществом лекарства является ивабрадин (в виде ивабрадин-сукцинат).
Иварес, 5 мг: одна покрытая таблетка содержит 5 мг ивабрадина (что соответствует 5,96 мг ивабрадин-сукцинат).
Иварес, 7,5 мг: одна покрытая таблетка содержит 7,5 мг ивабрадина (что соответствует 8,94 мг ивабрадин-сукцинат).
Другие компоненты в ядре таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), коллоидный диоксид кремния,
гидрированный касторовый масло, а в оболочке таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид титана (Е171), стеариновая кислота, желтый оксид железа (Е172) и красный оксид железа (Е172). Средство для полировки: воск карнауба.

Как выглядит лекарство Иварес и что содержит упаковка

Иварес таблетки 5 мг - это лососевые, прямоугольные, двояковыпуклые таблетки с линией деления на одной стороне и гладкие на другой стороне. Около 8,1 мм длиной и 4,3 мм шириной.
Иварес таблетки 7,5 мг - это лососевые, треугольные, двояковыпуклые таблетки гладкие на обеих сторонах. Около 7,1 мм x 7,1 мм x 7,1 мм.
Таблетки доступны в блистерах (ПВХ/ПКТФЭ/Алюминий) содержащих 14, 28, 56, 84, 98, 100 или 112 покрытых таблеток или в блистерах (ПВХ/ПКТФЭ/Алюминий) календарных упаковок содержащих 14, 28, 56, 84, 98 или 112 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель/Импортер:

Шанель Медикал
Дублин Роуд, Лохреа
Графство Голуэй
Ирландия
АО «Гриндекс»
Крустпилс иела 53
Рига, LV-1057
Латвия
Адамед Фарма С.А.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5,
95-200 Пабянице
Польша

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды

Ивабрадин Шанель Медикал 5мг филм-оболоченные таблетки
Ивабрадин Шанель Медикал 7,5мг филм-оболоченные таблетки
Франция
Ивабрадин Шанель Медикал 5 мг таблетки, покрытые пленкой
Ивабрадин Шанель Медикал 7,5 мг таблетки, покрытые пленкой
Германия
Ивабрадин Клинге 5 мг филм-таблетки
Ивабрадин Клинге 7,5 мг филм-таблетки
Испания
Ивабрадин Шанель Медикал 5 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ
Ивабрадин Шанель Медикал 7,5 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ
Великобритания
Ивабрадин Шанель Медикал 5 мг филм-покрытые таблетки
Ивабрадин Шанель Медикал 7,5 мг филм-покрытые таблетки
Португалия
Ивабрадина Азеведос
Ирландия
Ивабрадин Шанель Медикал 5 мг филм-покрытые таблетки
Ивабрадин Шанель Медикал 7,5 мг филм-покрытые таблетки

Дата последней актуализации инструкции: 07.2022