Иварес

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Иварес, 5 мг, покрытые таблетки

Иварес, 7,5 мг, покрытые таблетки

Ивабрадин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может
нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая любые не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Иварес и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Иварес
• 3. Как принимать лекарство Иварес
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Иварес
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Иварес и для чего оно используется

Иварес (Ивабрадин) - сердечное лекарство, используемое для лечения:

• симптоматической стабильной стенокардии (которая вызывает боль в грудной клетке) у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений составляет 70 или более ударов в минуту. Оно используется у взрослых, которые не переносят или не могут принимать бета-адреноблокаторы, используемые при сердечных заболеваниях. Оно также используется в сочетании с бета-адреноблокаторами у взрослых, состояние которых не полностью контролируется бета-адреноблокатором.
• хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений составляет 75 или более ударов в минуту. Оно используется в сочетании со стандартным лечением, включая бета-адреноблокатор или когда бета-адреноблокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой «стенокардией»):
Стабильная стенокардия - это сердечное заболевание, которое возникает, когда сердечная мышца
не получает достаточного количества кислорода. Наиболее распространенным симптомом стенокардии является боль или
дискомфорт в грудной клетке.
О хронической сердечной недостаточности:
Хроническая сердечная недостаточность - это сердечное заболевание, которое возникает, когда сердце не может
прокачать достаточное количество крови по всему организму. Наиболее распространенными симптомами сердечной недостаточности являются одышка, утомляемость, усталость и отеки голеней.
Как действует лекарство Иварес?
Специфическое действие ивабрадина, снижающее частоту сердечных сокращений, помогает:

• контролировать и уменьшать количество приступов стенокардии, снижая потребность сердца в кислороде;
• улучшать функцию сердца и прогноз у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Иварес

Когда не принимать лекарство Иварес:

• если пациент имеет аллергию на ивабрадин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если перед лечением частота сердечных сокращений пациента в покое слишком низкая (менее 70 ударов в минуту);
• у пациентов с кардиогенным шоком (состояние сердца, леченное в больнице); у пациентов с нарушениями сердечного ритма (синдром больного синусного узла, атриовентрикулярная блокада, блокада третьей степени);
• у пациентов с инфарктом миокарда;
• у пациентов с очень низким артериальным давлением;
• у пациентов с нестабильной стенокардией (тяжелая форма с очень частыми болями в грудной клетке, связанными или не связанными с физической нагрузкой);
• у пациентов с сердечной недостаточностью, которая недавно ухудшилась;
• если сердечная функция обусловлена исключительно кардиостимулятором;
• у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени;
• у пациентов, в настоящее время принимающих лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол), антибиотики группы макролидов (например, джозамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, вводимый внутривенно), лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (такие как нельфинавир, ритонавир) или нефазодон (лекарство, используемое для лечения депрессии), или дилтиазем, верапамил (используемые для лечения артериальной гипертонии или стенокардии);
• если пациентка находится в детородном возрасте и не использует соответствующие методы контрацепции;
• у беременных или кормящих женщин.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Иварес, необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• если пациент имеет нарушения сердечного ритма (такие как нерегулярное сердцебиение, перебои в сердцебиении, усиление боли в грудной клетке) или постоянную атриальную фибрилляцию (вид нерегулярного сердцебиения), или имеет определенный дефект на электрокардиограмме (ЭКГ), называемый «синдромом удлиненного интервала QT»;
• если пациент имеет такие симптомы, как чувство усталости, головокружение или одышка (что может указывать на слишком сильное замедление частоты сердечных сокращений);
• если у пациента出现ли симптомы атриальной фибрилляции [чрезвычайно быстрое сердцебиение в покое (более 110 ударов в минуту) или нерегулярное сердцебиение, без видимой причины, трудное для измерения);
• если у пациента недавно произошел инсульт;
• если пациент имеет легкую или умеренную гипотонию;
• если пациент имеет неконтролируемое артериальное давление, особенно после изменения антигипертензивного лечения;
• если пациент имеет тяжелую сердечную недостаточность или сердечную недостаточность с дефектом на ЭКГ, называемым «блокадой ножки пучка Хиса»;
• если у пациента出现ли хроническое заболевание сетчатки глаза;
• если у пациента出现ли заболевания печени умеренной степени;
• если у пациента出现ли тяжелые заболевания почек. В случае возникновения любого из вышеуказанных состояний необходимо немедленно сообщить врачу перед приемом или во время приема лекарства Иварес.

Дети

Не следует давать это лекарство детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Доступные данные о
этой возрастной группе недостаточны.

Иварес и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы лекарства Иварес или тщательный контроль за его приемом:

• флуконазол (антигрибковое лекарство);
• рифампицин (антибиотик);
• барбитураты (используемые при трудностях с засыпанием или в лечении эпилепсии);
• фенитоин (используемый в лечении эпилепсии);
• зверобой (лекарственное растение, используемое в лечении депрессии);
• лекарства, удлиняющие интервал QT, используемые в лечении нарушений сердечного ритма или других состояний, такие как:
• хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (лекарства, используемые в лечении нарушений сердечного ритма);
• бепридил (лекарство, используемое в лечении стенокардии);
• некоторые виды лекарств, используемых в лечении тревоги, шизофрении или других психозов (такие как пимозид, зипрасидон, сертиндол);
• лекарства от малярии (такие как мефлохин или галофантрин);
• эритромицин, вводимый внутривенно (антибиотик);
• пентамидин (лекарство от паразитарных заболеваний);
• цизаприд (лекарство, используемое в лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни);
• некоторые виды мочегонных лекарств, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлортиазид, индапамид (используемые в лечении отеков, артериальной гипертонии).

Применение лекарства Иварес с пищей и напитками

Необходимо избегать употребления грейпфрутового сока во время приема лекарства Иварес.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Не следует принимать лекарство Иварес во время беременности или когда пациентка планирует иметь ребенка (см. «Когда не принимать лекарство Иварес»).
Необходимо сообщить врачу о беременности во время приема лекарства Иварес.
Пациентка в детородном возрасте не должна принимать лекарство Иварес, если только она не использует соответствующие методы контрацепции (см. «Когда не принимать лекарство Иварес»).
Не следует принимать лекарство Иварес во время кормления грудью (см. «Когда не принимать лекарство Иварес»). Пациентка должна обратиться к врачу, если кормит или планирует кормить грудью, поскольку кормление грудью должно быть прекращено, если пациентка принимает Иварес.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Иварес может вызывать временные нарушения зрения (временные ощущения сильного света в поле зрения, см. «Возможные нежелательные явления»). В случае их возникновения необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств или использовании машин, особенно в ситуациях, когда может произойти внезапное изменение освещения, особенно при вождении ночью.

Иварес содержит гидрированный рицинолевый эфир.

Лекарство может вызывать диспепсию и диарею

3. Как принимать лекарство Иварес

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Иварес должно приниматься во время еды.
Таблетку 5 мг лекарства Иварес можно разделить на равные дозы.
Если лечится пациент со стабильной стенокардией
Начальная доза не должна превышать одну таблетку 5 мг лекарства Иварес дважды в день.
Если пациент все еще имеет симптомы стенокардии и хорошо переносит дозу 5 мг дважды в день, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Врач назначит соответствующую дозу для пациента. Рекомендуемая доза - одна таблетка, принимаемая утром, и одна таблетка, принимаемая вечером.
В некоторых случаях (например, если пациенту 75 лет или более) врач может назначить половину дозы, т.е. половину таблетки 5 мг Ивареса (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.
Если лечится пациент с хронической сердечной недостаточностью
Обычно используемая начальная доза составляет одну таблетку 5 мг лекарства Иварес дважды в день, при необходимости дозу можно увеличить до одной таблетки 7,5 мг Ивареса дважды в день.
Врач определит соответствующую дозу для данного пациента. Обычная доза - одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если пациенту 75 лет или более) врач может рекомендовать половину дозы, т.е. половину таблетки 5 мг Ивареса (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Иварес:

После приема большой дозы ивабрадина может出现 одышка или чувство усталости, поскольку происходит чрезмерное замедление сердечной деятельности. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Иварес:

В случае пропуска дозы лекарства Иварес следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует
принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Календарь, напечатанный на блистере, содержащем таблетки, поможет запомнить, когда последний раз была принята таблетка Ивареса.

Прекращение приема лекарства Иварес:

Поскольку лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности обычно длительное, перед прекращением приема этого лекарства необходимо обратиться к врачу.
В случае ощущения, что действие лекарства Иварес слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Наиболее распространенные нежелательные явления этого лекарства зависят от дозы и связаны с механизмом действия
лекарства:
Очень часто(могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):
нарушения зрения (временные ощущения сильного света, наиболее часто вызванные внезапными изменениями освещения). Эти нарушения также описываются как аура, цветные вспышки, раздвоение изображения или множественные изображения. Обычно они появляются в течение первых двух месяцев лечения, после чего могут повториться и исчезнуть во время лечения или после его окончания.
Часто(могут встречаться у 1 из 10 пациентов):
изменение сердечной деятельности (симптомами являются замедления частоты сердечных сокращений). Симптомы появляются в частности в течение первых 2-3 месяцев после начала лечения.
Также были зарегистрированы другие нежелательные явления:
Часто(могут встречаться у 1 из 10 пациентов):
нерегулярные, быстрые сердечные сокращения (фибрилляция предсердий), необычное ощущение сердцебиения (экстрасистолия, дополнительные сокращения желудочков, блокада первой степени (удлиненный интервал PQ на ЭКГ)), неконтролируемое артериальное давление, головные боли, головокружение и нечеткое зрение (размытое зрение).
Не очень часто(могут встречаться у 1 из 100 пациентов):
сердцебиение и дополнительные удары сердца, тошнота, запор, диарея, боль в животе, чувство вращения (головокружение вестибулярного происхождения), трудности с дыханием (одышка), судороги мышц, высокая концентрация мочевой кислоты в крови, увеличение количества эозинофилов в крови (вид белых кровяных клеток) и увеличение концентрации креатинина в крови (продукт распада мышц), сыпь, ангиоэдема (например, отек лица, языка или горла, трудности с дыханием или глотанием), низкое кровяное давление, обморок, чувство усталости, чувство слабости, аномальный электрокардиограмма, двойное зрение, снижение остроты зрения.
Редко(могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов):
крапивница, зуд, покраснение кожи, плохое самочувствие.
Очень редко(могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов):
нерегулярное сердцебиение (блокада второй степени, блокада третьей степени, синдром больного синусного узла)..

Сообщение о нежелательных явлениях

Если出现ли любые нежелательные явления, включая любые не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Министерства здравоохранения: ул. Жерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Иварес

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после аббревиатуры EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарствоИварес
Активным веществом лекарства является ивабрадин (в виде ивабрадин-сукцината).
Иварес, 5 мг: одна таблетка содержит 5 мг ивабрадина (что соответствует 5,96 мг ивабрадин-сукцината).
Иварес, 7,5 мг: одна таблетка содержит 7,5 мг ивабрадина (что соответствует 8,94 мг ивабрадин-сукцината).
Другие компоненты в ядре таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), коллоидный диоксид кремния, гидрированный рицинолевый эфир, а в оболочке таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид титана (Е171), стеариновая кислота, желтый оксид железа (Е172) и красный оксид железа (Е172). Средство для полировки: воск Карнауба.

Как выглядит лекарство Иварес и что содержит упаковка

Иварес таблетки 5 мг - это лососевые, прямоугольные, двояковыпуклые таблетки с линией деления на одной стороне и гладкие на другой стороне. Около 8,1 мм длиной и 4,3 мм шириной.
Иварес таблетки 7,5 мг - это лососевые, треугольные, двояковыпуклые таблетки гладкие с обеих сторон. Около 7,1 мм х 7,1 мм х 7,1 мм.
Таблетки выпускаются в блистерах (ПВХ/ПКТФЭ/Алюминий) по 14, 28, 56, 84, 98, 100 или 112 таблеток или в блистерах (ПВХ/ПКТФЭ/Алюминий) календарных упаковок по 14, 28, 56, 84, 98 или 112 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель/Импортер:

Chanelle Medical
Дублинская дорога, Лохреа
Графство Голуэй
Ирландия
JSC “Гриндекс”
Крустпилс, 53
Рига, LV-1057
Латвия
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского, 5,
95-200 Пабянице
Польша

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Страны:

Нидерланды
Ивабрадин Chanelle Medical 5мг пленочные таблетки
Ивабрадин Chanelle Medical 7,5мг пленочные таблетки
Франция
Ивабрадин Chanelle Medical 5 мг покрытые таблетки
Ивабрадин Chanelle Medical 7,5 мг покрытые таблетки
Германия
Ивабрадин Клинге 5 мг пленочные таблетки
Ивабрадин Клинге 7,5 мг пленочные таблетки
Испания
Ивабрадин Chanelle Medical 5 мг покрытые таблетки
Ивабрадин Chanelle Medical 7,5 мг покрытые таблетки
Великобритания
Ивабрадин Chanelle Medical 5 мг пленочные таблетки
Ивабрадин Chanelle Medical 7,5 мг пленочные таблетки
Португалия
Ивабрадина Азеведос
Ирландия
Ивабрадин Chanelle Medical 5 мг пленочные таблетки
Ивабрадин Chanelle Medical 7,5 мг пленочные таблетки

Дата последней актуализации инструкции: 07.2022