Ивабрадине Виатрис

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ивабрадин Виатрис, 5 мг, покрытые таблетки

Ивабрадин Виатрис, 7,5 мг, покрытые таблетки

Ивабрадин
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен только для конкретного пациента. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ивабрадин Виатрис и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ивабрадин Виатрис
• 3. Как применять препарат Ивабрадин Виатрис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ивабрадин Виатрис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ивабрадин Виатрис и для чего он используется

Ивабрадин Виатрис (ивабрадин) является сердечным препаратом, используемым для лечения:

• Симптомной стабильной стенокардии (которая вызывает боль в грудной клетке) у взрослых, у которых частота сердечных сокращений составляет 70 или более ударов в минуту. Он используется у взрослых, которые не переносят или не могут принимать бета-адреноблокаторы, применяемые при сердечных заболеваниях. Он также используется в сочетании с бета-адреноблокаторами у взрослых, чье состояние не полностью контролируется с помощью бета-адреноблокатора.
• Хронической сердечной недостаточности у взрослых, у которых частота сердечных сокращений составляет 75 или более ударов в минуту. Он используется в сочетании со стандартным лечением, включая бета-адреноблокатор или когда бета-адреноблокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой «стенокардией»):
Стабильная стенокардия является сердечным заболеванием, которое возникает, когда сердечная мышца не получает достаточного количества кислорода. Это заболевание обычно возникает у людей между 40 и 50 годами. Наиболее частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в грудной клетке.
Стенокардия возникает чаще, когда сердце работает быстрее, например, в таких ситуациях, как физические нагрузки, эмоции, холод или после приема пищи. У людей со стенокардией увеличение частоты сердечных сокращений вызывает боль в грудной клетке.
О хронической сердечной недостаточности:
Хроническая сердечная недостаточность является сердечным заболеванием, которое возникает, когда сердце не может перекачивать достаточного количества крови для всего организма. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, усталость, утомляемость и отеки ног.
Как действует препарат Ивабрадин Виатрис?
Препарат Ивабрадин Виатрис действует в основном путем уменьшения частоты сердечных сокращений на несколько ударов в минуту. Это приводит к уменьшению потребности сердечной мышцы в кислороде, особенно в ситуациях, когда более вероятно возникновение приступа стенокардии. Таким образом, Ивабрадин Виатрис помогает контролировать и уменьшать количество приступов стенокардии.
Кроме того, поскольку снижение частоты сердечных сокращений отрицательно влияет на функцию сердца и прогноз выживаемости у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, специфическое действие ивабрадина, снижающее частоту сердечных сокращений, помогает улучшить функцию сердца и прогноз выживаемости у этих пациентов.

2. Важные сведения перед применением препарата Ивабрадин Виатрис

Когда не применять препарат Ивабрадин Виатрис:

• если пациент имеет аллергию на ивабрадин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• у пациентов, у которых частота сердечных сокращений в покое слишком низкая (менее 70 ударов в минуту);
• у пациентов с кардиогенным шоком (состояние сердца, леченное в больнице);
• у пациентов с нарушениями сердечного ритма;
• у пациентов с инфарктом миокарда;
• у пациентов с очень низким артериальным давлением;
• у пациентов с нестабильной стенокардией (тяжелая форма с очень частыми болями в грудной клетке, связанными или не связанными с физическими нагрузками);
• у пациентов с сердечной недостаточностью, которая недавно ухудшилась;
• если сердечная деятельность обусловлена исключительно кардиостимулятором;
• у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени;
• у пациентов, в настоящее время принимающих препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол), антибиотики группы макролидов (например, джозамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый перорально), препараты, используемые для лечения ВИЧ (такие как нельфинавир, ритонавир) или нефазодон (препарат, используемый для лечения депрессии), или дилтиазем, верапамил (используемые для лечения артериальной гипертонии или стенокардии);
• если пациентка способна к деторождению и не использует соответствующие методы контрацепции;
• у женщин во время беременности или планирующих беременность;
• у женщин, кормящих грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ивабрадин Виатрис необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет нарушения сердечного ритма (такие как нерегулярное сердцебиение, перебои в сердцебиении, усиление боли в грудной клетке) или постоянную фибрилляцию предсердий (вид нерегулярного сердцебиения), или имеет определенное нарушение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое синдромом длинного интервала QT;
• если пациент имеет такие симптомы, как чувство усталости, головокружение или одышка (что может указывать на слишком низкую частоту сердечных сокращений);
• если у пациента возникают симптомы фибрилляции предсердий [чрезвычайно быстрое сердцебиение в покое (более 110 ударов в минуту) или нерегулярное сердцебиение, без видимой причины, трудное для измерения];
• если у пациента недавно произошел инсульт;
• если пациент имеет легкую или умеренную гипотонию;
• если пациент имеет неконтролируемое артериальное давление, особенно после изменения антигипертензивной терапии;
• если пациент имеет тяжелую сердечную недостаточность или сердечную недостаточность с нарушением на ЭКГ, называемым блокадой ножки пучка Гиса;
• если у пациента возникает хроническое заболевание сетчатки глаза;
• если у пациента возникают заболевания печени умеренной степени;
• если у пациента возникают тяжелые заболевания почек.

В случае возникновения любого из вышеуказанных состояний необходимо немедленно сообщить об этом врачу перед применением или во время применения препарата Ивабрадин Виатрис.

Дети и подростки

Препарат Ивабрадин Виатрис не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Ивабрадин Виатрис и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы препарата Ивабрадин Виатрис или тщательный контроль лечения:

• флуконазол (противогрибковый препарат);
• рифампицин (антибиотик);
• барбитураты (используемые при трудностях с засыпанием или в эпилепсии);
• фенитоин (используемый в эпилепсии);
• препараты зверобоя (Hypericum perforatum) (фитопрепараты, используемые для лечения депрессии);
• препараты, удлиняющие интервал QT, используемые для лечения нарушений сердечного ритма или других состояний, такие как:
• хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма);
• бепридил (препарат, используемый для лечения стенокардии);
• некоторые виды препаратов, используемых для лечения психозов (такие как пимозид, зипрасидон, сертиндол);
• противомалярийные препараты (такие как мефлохин или галофантрин);
• эритромицин, принимаемый перорально (антибиотик);
• пентамидин (препарат, используемый для лечения инфекций);
• цизаприд (препарат, используемый для лечения рефлюкса); Некоторые виды мочегонных препаратов, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлортиазид, индапамид (используемые для лечения отеков, артериальной гипертонии).

Ивабрадин Виатрис с пищей и напитками

Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока во время применения препарата Ивабрадин Виатрис.

Беременность и кормление грудью

Не следует принимать препарат Ивабрадин Виатрис во время беременности или если женщина планирует стать беременной (см. «Когда не применять препарат Ивабрадин Виатрис»).
Необходимо обратиться к врачу в случае беременности во время применения препарата Ивабрадин Виатрис.
Женщины детородного возраста не должны принимать препарат Ивабрадин Виатрис, если они не используют соответствующие методы контрацепции (см. «Когда не применять препарат Ивабрадин Виатрис»).
Не следует принимать препарат Ивабрадин Виатрис во время кормления грудью (см. «Когда не применять препарат Ивабрадин Виатрис»). Пациентка должна обратиться к врачу, если она кормит или планирует кормить грудью, поскольку кормление грудью должно быть прекращено, если пациентка принимает Ивабрадин Виатрис.
Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует стать беременной, она должна обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Ивабрадин Виатрис может вызывать временные нарушения зрения (временные ощущения сильного света в поле зрения, см. «Возможные нежелательные реакции»). В случае их возникновения необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств или использовании механизмов, особенно в ситуациях, когда могут возникнуть внезапные изменения освещения, особенно при вождении ночью.

Ивабрадин Виатрис содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Ивабрадин Виатрис

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Ивабрадин Виатрис следует принимать во время приема пищи.
Таблетку 5 мг можно разделить на равные дозы.
Если лечится пациент со стабильной стенокардией
Начальная доза не должна превышать одну таблетку 5 мг препарата Ивабрадин Виатрис дважды в день. Если пациент все еще имеет симптомы стенокардии и хорошо переносит дозу 5 мг дважды в день, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Врач назначит соответствующую дозу для пациента. Рекомендуемая доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если пациент пожилой) врач может назначить половину дозы, т.е. половину таблетки 5 мг препарата Ивабрадин Виатрис 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.
Если лечится пациент с хронической сердечной недостаточностью
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 5 мг препарата Ивабрадин Виатрис дважды в день, при необходимости дозу можно увеличить до одной таблетки 7,5 мг препарата Ивабрадин Виатрис дважды в день. Врач определит соответствующую дозу для данного пациента. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если пациент пожилой) врач может рекомендовать половину дозы, т.е. половину таблетки 5 мг препарата Ивабрадин Виатрис 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Ивабрадин Виатрис

После приема более высокой дозы препарата Ивабрадин Виатрис может возникнуть одышка или чувство усталости, поскольку происходит чрезмерное замедление сердечной деятельности. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Ивабрадин Виатрис

В случае пропуска дозы препарата Ивабрадин Виатрис следующую дозу необходимо принять в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
[Для упаковок с календарными блистерами] Календарь, напечатанный на блистере, содержащем таблетки, поможет вспомнить, когда последний раз была принята таблетка препарата Ивабрадин Виатрис.

Прекращение применения препарата Ивабрадин Виатрис

Поскольку лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности обычно длительное, перед прекращением применения этого препарата необходимо обратиться к врачу.
В случае ощущения, что действие препарата Ивабрадин Виатрис слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наиболее частыми нежелательными реакциями этого препарата, зависящими от дозы, являются те, которые связаны с механизмом его действия:
Очень частые (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):
Нарушения зрения (временные ощущения сильного света, наиболее часто вызванные внезапными изменениями освещения). Эти нарушения также описываются как аура, цветные вспышки, раздвоение изображения или множественные изображения. Обычно они возникают в течение первых двух месяцев лечения, после чего могут возникать повторно и исчезать во время терапии или после ее окончания.
Частые (могут возникать у 1 из 10 пациентов):
Изменения сердечной деятельности (симптомы замедления частоты сердечных сокращений). Симптомы возникают особенно в течение первых 2-3 месяцев после начала лечения.
Также были зарегистрированы другие нежелательные реакции:
Частые (могут возникать у 1 из 10 пациентов):
Нерегулярные, быстрые сердечные сокращения, необычное ощущение сердцебиения, неконтролируемое артериальное давление, головные боли, головокружение и нечеткое зрение (размытое зрение).
Не очень частые (могут возникать у 1 из 100 пациентов):
Сердечные перебои и дополнительные сердечные сокращения, тошнота, запор, диарея, боль в животе, ощущение вращения (головокружение центрального происхождения), трудности с дыханием (одышка), судороги мышц и изменения в лабораторных параметрах: высокая концентрация мочевой кислоты в крови, увеличение количества эозинофилов в крови (вид белых кровяных клеток) и увеличение концентрации креатинина в крови (продукт распада мышц), сыпь, ангиоэдема (как отек лица, отек языка или горла, трудности с дыханием или глотанием), низкое кровяное давление, обморок, чувство усталости, чувство слабости, нарушения на электрокардиограмме, двойное зрение, снижение зрения.
Редкие (могут возникать у 1 из 1 000 пациентов):
Крапивница, зуд, покраснение кожи, плохое самочувствие.
Очень редкие (могут возникать у 1 из 10 000 пациентов):
Нерегулярное сердцебиение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ивабрадин Виатрис

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять этот препарат более 6 месяцев после первого открытия контейнера с HDPE.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ивабрадин Виатрис

• Активным веществом препарата является ивабрадин (в виде сукцината). Ивабрадин Виатрис, 5 мг: одна покрытая таблетка содержит 5 мг ивабрадина (что соответствует 5,961 мг ивабрадина в виде сукцината). Ивабрадин Виатрис, 7,5 мг: одна покрытая таблетка содержит 7,5 мг ивабрадина (что соответствует 8,941 мг ивабрадина в виде сукцината).
• Другими компонентами являются: лактоза безводная (см. пункт 2 «Ивабрадин Виатрис содержит лактозу и натрий»), коллоидный безводный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, бутилгидрокситолуол (Е 321), стеарат магния. Оболочка таблетки: гипромеллоза 6м Пасс, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, глицерин, стеарат магния, желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172).

Как выглядит препарат Ивабрадин Виатрис и что содержит упаковка
Ивабрадин Виатрис, 5 мг — желтые, круглые, покрытые таблетки с надписью 5 на одной стороне и линией деления на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Ивабрадин Виатрис, 7,5 мг — апельсиново-желтые, круглые, двояковыпуклые, покрытые таблетки с надписью 7,5 на одной стороне.
Таблетки поставляются в блистерах (ОРА/Алюминий/ПВХ/Алюминий; ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминий), содержащих 56 или 56х1 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок обязательно должны находиться в обращении.

Ответственное лицо

Виатрис Лтд.
Дамастаун Индустриал Парк
Мулхуддарт, Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия

Производитель

ХБМ Фарма с.р.о.
Склабинска 30
03680 Мартин
Словакия
Делорбис Фармацевтикалс Лтд
17, Афинон Стрит
Эргатес Индустриал Эриа
2643 Эргатес,
Лефкосия
Кипр
Для получения более подробной информации о препарате и его наименованиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Виатрис Хелскеар Сп. з о.о.

Тел: +48 22 546 64 00
Дата последней актуализации инструкции:июнь 2024