Ивабрадине Геноптим

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ивабрадин Геноптим, 5 мг, покрытые таблетки

Ивабрадин Геноптим, 7,5 мг, покрытые таблетки

Ивабрадин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Ивабрадин Геноптим и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Ивабрадин Геноптим
• 3. Как принимать лекарство Ивабрадин Геноптим
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Ивабрадин Геноптим
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ивабрадин Геноптим и для чего оно используется

Ивабрадин Геноптим (ивабрадин) - это сердечный препарат, используемый:

• для лечения симптоматической стабильной стенокардии (которая вызывает боль в груди) у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений составляет 70 или более ударов в минуту. Он используется у взрослых, которые не переносят или не могут принимать лекарства, используемые при сердечных заболеваниях, называемые бета-адреноблокаторами. Он также используется в сочетании с бета-адреноблокаторами у взрослых, которые не могут быть эффективно лечены только бета-адреноблокатором;
• для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений составляет 75 или более ударов в минуту. Он используется в сочетании со стандартным лечением, включая бета-адреноблокатор, или когда бета-адреноблокаторы противопоказаны или не переносятся. Стабильная стенокардия (обычно называемая стенокардией) Стабильная стенокардия - это сердечное заболевание, которое возникает, когда сердечная мышца не получает достаточного количества кислорода. Это заболевание обычно возникает у людей между 40 и 50 годами. Наиболее распространенным симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди. Стенокардия возникает чаще при более быстрой работе сердца, например, после физических нагрузок, в эмоциях, в холодной среде или после еды. У людей со стенокардией ускорение работы сердца вызывает боль в груди. Хроническая сердечная недостаточность Хроническая сердечная недостаточность - это заболевание, которое возникает, когда сердце не может перекачивать достаточное количество крови в остальную часть организма. Наиболее распространенными симптомами сердечной недостаточности являются одышка, усталость, утомление и отеки на ногах.

Как работает лекарство Ивабрадин Геноптим
Лекарство Ивабрадин Геноптим работает в основном путем снижения частоты сердечных сокращений на несколько ударов в минуту.
Это приводит к снижению потребности сердечной мышцы в кислороде, особенно в ситуациях, когда более вероятно возникновение приступа стенокардии. Таким образом, лекарство Ивабрадин Геноптим помогает контролировать и снижать количество приступов стенокардии.
Кроме того, поскольку увеличение частоты сердечных сокращений негативно влияет на функцию сердца и прогноз для выживания у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, специфическое действие ивабрадина, снижающее частоту сердечных сокращений, помогает улучшить функцию сердца и прогноз для выживания у этих пациентов.

2. Важная информация перед приемом лекарства Ивабрадин Геноптим

Когда не принимать лекарство Ивабрадин Геноптим:

• если пациент имеет аллергию на ивабрадин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• у пациентов, у которых частота сердечных сокращений в покое слишком низка (ниже 70 ударов в минуту);
• у пациентов с кардиогенным шоком (состояние сердца, леченное в больнице);
• у пациентов с нарушениями сердечного ритма;
• у пациентов со свежим инфарктом миокарда;
• у пациентов с очень значительным снижением артериального давления;
• у пациентов с нестабильной стенокардией (тяжелая форма с очень частыми болями в груди, связанными или не связанными с физическими нагрузками);
• у пациентов с сердечной недостаточностью, которая недавно ухудшилась;
• если функция сердца обусловлена только кардиостимулятором;
• у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени;
• у пациентов, в настоящее время принимающих лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол), антибиотики группы макролидов (например, йозамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, вводимый внутривенно), лекарства, используемые для лечения ВИЧ (такие как нельфинавир, ритонавир) или нефазодон (лекарство, используемое для лечения депрессии), или дилтиазем, верапамил (используемые для лечения артериальной гипертонии или стенокардии);
• если пациентка находится в детородном возрасте и не использует соответствующие методы контрацепции;
• у женщин во время беременности или планирующих беременность;
• у женщин во время грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Ивабрадин Геноптим, необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• если пациент имеет нарушения сердечного ритма (такие как нерегулярное сердцебиение, перебои в сердцебиении, усиление боли в груди) или постоянную фибрилляцию предсердий (вид нерегулярного сердцебиения), или имеет определенное нарушение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое синдромом длинного интервала QT;
• если пациент имеет такие симптомы, как чувство усталости, головокружение или одышка (что может указывать на слишком низкую частоту сердечных сокращений);
• если у пациента出现ли симптомы фибрилляции предсердий (чрезвычайно высокое сердцебиение в покое (более 110 ударов в минуту) или нерегулярное сердцебиение, без видимой причины, трудное для измерения);
• если у пациента недавно произошел инсульт (инсульт);
• если пациент имеет легкое или умеренное снижение артериального давления;
• если пациент имеет неkontroliruyemое артериальное давление, особенно после изменения лечения артериальной гипертонии;
• если пациент имеет тяжелую сердечную недостаточность или сердечную недостаточность с определенным нарушением на ЭКГ, называемым блокадой ноги пучка Хиса;
• если у пациента имеется хроническое заболевание сетчатки глаза;
• если у пациента имеются умеренно тяжелые заболевания печени;
• если у пациента имеются тяжелые заболевания почек. В случае возникновения любой из вышеуказанных ситуаций необходимо немедленно сообщить врачу перед приемом или во время приема лекарства Ивабрадин Геноптим.

Дети

Лекарство Ивабрадин Геноптим не предназначено для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Ивабрадин Геноптим и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих лекарств, поскольку может быть необходимо скорректировать дозу лекарства Ивабрадин Геноптим или обеспечить строгий контроль за его приемом:

• флуконазол (противогрибковое лекарство);
• рифампицин (антибиотик);
• барбитураты (используемые при трудностях с засыпанием или в эпилепсии);
• фенитоин (используемый в эпилепсии);
• препараты зверобоя (Hypericum perforatum) (фитолекарства, используемые для лечения депрессии);
• лекарства, удлиняющие интервал QT, используемые для лечения нарушений сердечного ритма или других состояний, такие как:
• хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма);
• бепридил (лекарство, используемое для лечения стенокардии);
• некоторые виды лекарств, используемых для лечения тревоги, шизофрении или других психозов (такие как пимозид, зипразидон, сертиндол);
• противомалярийные лекарства (такие как мефлохин или галофантрин);
• эритромицин, вводимый внутривенно (антибиотик);
• пентамидин (лекарство против паразитов);
• цизаприд (лекарство против рефлюкса желудочно-пищеводного);
• некоторые виды мочегонных лекарств, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлортиазид, индапамид (используемые для лечения отеков, артериальной гипертонии).

Использование лекарства Ивабрадин Геноптим с пищей и напитками

Во время приема лекарства Ивабрадин Геноптим необходимо избегать употребления грейпфрутового сока.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует принимать лекарство Ивабрадин Геноптим во время беременности или если пациентка планирует иметь ребенка (см. «Когда не принимать лекарство Ивабрадин Геноптим»).
В случае беременности во время приема лекарства Ивабрадин Геноптим необходимо обратиться к врачу.
Пациентка в детородном возрасте не должна принимать лекарство Ивабрадин Геноптим, если только она не использует соответствующие методы контрацепции (см. «Когда не принимать лекарство Ивабрадин Геноптим»).
Не следует принимать лекарство Ивабрадин Геноптим во время грудного вскармливания (см. «Когда не принимать лекарство Ивабрадин Геноптим»). Пациентка должна обратиться к врачу, если она кормит или планирует кормить грудью, поскольку во время приема лекарства Ивабрадин Геноптим необходимо прекратить грудное вскармливание.
Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Ивабрадин Геноптим может вызывать временные нарушения зрения (временные ощущения сильного света в поле зрения, см. «Возможные нежелательные эффекты»). В случае их возникновения необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств или использовании машин, особенно в ситуациях, когда может произойти внезапное изменение освещенности, особенно при вождении ночью.

Лекарство Ивабрадин Геноптим содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать лекарство Ивабрадин Геноптим

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Ивабрадин Геноптим следует принимать во время еды.
Если пациент лечится от стабильной стенокардии
Начальная доза не должна превышать одну таблетку 5 мг лекарства Ивабрадин Геноптим два раза в день. Если пациент все еще имеет симптомы стенокардии и хорошо переносит дозу 5 мг два раза в день, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг два раза в день. Врач назначит соответствующую дозу для пациента. Обычная доза - одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если пациент находится в пожилом возрасте) врач может назначить половину дозы, т.е. половину таблетки лекарства Ивабрадин Геноптим, 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки вечером.
Если пациент лечится от хронической сердечной недостаточности
Обычно используемая начальная доза составляет одну таблетку 5 мг лекарства Ивабрадин Геноптим два раза в день; при необходимости дозу можно увеличить до одной таблетки 7,5 мг лекарства Ивабрадин Геноптим два раза в день. Врач определит соответствующую дозу для данного пациента. Обычная доза - одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если пациент находится в пожилом возрасте) врач может рекомендовать половину дозы, т.е. половину таблетки лекарства Ивабрадин Геноптим, 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки вечером.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ивабрадин Геноптим

После приема большой дозы лекарства Ивабрадин Геноптим может出现 одышка или чувство усталости, поскольку происходит чрезмерное замедление сердечной деятельности. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Ивабрадин Геноптим

В случае пропуска дозы лекарства Ивабрадин Геноптим следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Календарь, напечатанный на блистере, содержащем таблетки, поможет запомнить, когда пациент последний раз принял таблетку лекарства Ивабрадин Геноптим.

Прекращение приема лекарства Ивабрадин Геноптим

Поскольку лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности обычно длительное, перед прекращением приема этого лекарства необходимо обратиться к врачу.
В случае ощущения, что действие лекарства Ивабрадин Геноптим слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого.
Наиболее распространенные нежелательные эффекты этого лекарства зависят от дозы и связаны с механизмом действия лекарства.
Очень часто (может затронуть более 1 из 10 пациентов):
нарушения зрения (временные ощущения видения сильного света, обычно вызванные внезапными изменениями освещенности). Эти нарушения также описываются как аура, цветные вспышки, разделенный образ или множественные образы. Обычно они появляются в течение первых двух месяцев лечения, после чего могут появиться повторно, а также исчезнуть во время лечения или после его окончания.
Часто (может затронуть 1 из 10 пациентов):
изменение сердечной деятельности (симптомы замедления частоты сердечных сокращений). Симптомы появляются особенно в течение первых 2-3 месяцев после начала лечения.
Также сообщались другие нежелательные эффекты:
Часто (может затронуть 1 из 10 пациентов):
нерегулярные, быстрые сердечные сокращения, необычное ощущение сердцебиения, изменения артериального давления, головные боли, головокружение и нечеткое зрение (размытое зрение).
Не очень часто(может затронуть 1 из 100 пациентов):
сердечные перебои и дополнительные сердечные сокращения, тошнота, запор, диарея, боль в животе, чувство вращения (головокружение вестибулярного происхождения), трудности с дыханием (одышка), судороги мышц и изменения в лабораторных параметрах: высокая концентрация мочевой кислоты в крови, увеличение количества эозинофилов в крови (вид белых кровяных клеток) и увеличение концентрации креатинина в крови (продукт разложения мышц), сыпь, ангиоэдема (как опухшая лицо, опухший язык или горло, трудности с дыханием или глотанием), низкое кровяное давление, обморок, чувство усталости, чувство слабости, неправильная запись сердечной деятельности на ЭКГ, двойное зрение, снижение зрения.
Редко(может затронуть 1 из 1000 пациентов):
крапивница, зуд, покраснение кожи, плохое самочувствие.
Очень редко(может затронуть 1 из 10 000 пациентов):
нерегулярное сердцебиение.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если出现ли какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Ивабрадин Геноптим

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после сокращения EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ивабрадин Геноптим

• Активным веществом лекарства является ивабрадин (в форме ивабрадина хлорhydrate). Ивабрадин Геноптим, 5 мг: одна таблетка содержит 5 мг ивабрадина (в форме ивабрадина хлорhydrate). Ивабрадин Геноптим, 7,5 мг: одна таблетка содержит 7,5 мг ивабрадина (в форме ивабрадина хлорhydrate).
• Другие компоненты, входящие в состав сердцевины таблетки: лактоза, мальтодекстрин, кросповидон (тип А), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, а также компоненты, входящие в состав оболочки таблетки: гипромеллоза 2910 (15 мПас), полидекстроза, диоксид титана (Е 171), тальк, мальтодекстрин/декстрин, триглицериды насыщенных жирных кислот средней длины, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Ивабрадин Геноптим и что содержит упаковка

Ивабрадин Геноптим, 5 мг, покрытые таблетки имеют цвет лосося, овальную форму, двустороннюю выпуклость, с канавкой, облегчающей деление таблетки, по обе стороны и с выдавленной маркировкой «5» на одной стороне, длиной около 8,6 мм и шириной 4,5 мм.
Ивабрадин Геноптим, 7,5 мг, покрытые таблетки имеют цвет лосося, треугольную форму, двустороннюю выпуклость, с выдавленной маркировкой «7,5» на одной стороне, высотой треугольника около 6,6 мм.
Таблетки
доступны
в
календарных упаковках
(блистеры
Алюминий/Алюминий
(ПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий)) по 28, 56, 98 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Синоптис Фарма Сп. з о.о.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава

Производитель:

Фарматен СА
6 Дервенакион Ст, Паллини 15351
Греция
Фарматен Интернешнл СА
Сапес Индустриал Парк Блок 5, Родопи 69300
Греция
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского Союза под следующими названиями:
Дания
Ивабрадин Фарматен 5мг & 7,5мг
Германия
Ивабрадин Фарматен 5мг & 7,5мг
Испания
Ивабрадин Фарматен 5мг & 7,5мг
Великобритания
Ивабрадин Фарматен 5мг & 7,5мг
Франция
ИВАБРАДИН ФАРМАТЕН 5мг комприме пелликюле
ИВАБРАДИН ФАРМАТЕН 7,5мг комприме пелликюле
Италия
Ивабрадина Фарматен
Польша
Ивабрадин Геноптим

Дата последней актуализации инструкции: декабрь 2021