Ивабрадине Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ивабрадин Ауровитас, 5 мг, покрытые таблетки

Ивабрадин Ауровитас, 7,5 мг, покрытые таблетки

Ивабрадин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ивабрадин Ауровитас и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Ивабрадин Ауровитас
• 3. Как принимать лекарство Ивабрадин Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ивабрадин Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ивабрадин Ауровитас и для чего оно используется

Ивабрадин Ауровитас (ивабрадин) является сердечным препаратом, используемым для лечения:

• симптоматической стабильной стенокардии (которая вызывает боль в груди) у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений составляет 70 или более ударов в минуту. Он используется у взрослых, которые не переносят или не могут принимать лекарства, используемые при сердечных заболеваниях, называемые бета-адреноблокаторами. Он также используется в сочетании с бета-адреноблокаторами у взрослых, чье состояние не полностью контролируется бета-адреноблокатором.
• хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, у которых частота сердечных сокращений составляет 75 или более ударов в минуту. Он используется в сочетании со стандартным лечением, включая бета-адреноблокатор или когда бета-адреноблокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой «стенокардией»):
Стабильная стенокардия - это сердечное заболевание, которое возникает, когда сердечная мышца не получает достаточного количества кислорода. Это заболевание обычно появляется у людей между 40 и 50 годами. Наиболее распространенным симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди.
Стенокардия возникает чаще при более быстрой работе сердца, например, после физических нагрузок, в эмоциях, в холодной среде или после еды. У людей со стенокардией ускорение работы сердца вызывает боль в груди.
О хронической сердечной недостаточности:
Хроническая сердечная недостаточность - это сердечное заболевание, которое возникает, когда сердце не может перекачивать достаточное количество крови для всего организма. Наиболее распространенными симптомами сердечной недостаточности являются одышка, усталость, утомление и отеки на ногах.
Как работает лекарство Ивабрадин Ауровитас
Лекарство Ивабрадин Ауровитас работает в основном путем снижения частоты сердечных сокращений на несколько ударов в минуту. Это приводит к снижению потребности сердечной мышцы в кислороде, особенно в ситуациях, когда более вероятно возникновение приступа стенокардии. Таким образом, лекарство Ивабрадин Ауровитас помогает контролировать и снижать количество приступов стенокардии.
Кроме того, поскольку увеличение частоты сердечных сокращений негативно влияет на функцию сердца и прогноз для выживания у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, специфическое действие ивабрадина, снижающее частоту сердечных сокращений, помогает улучшить функцию сердца и прогноз для выживания у этих пациентов.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Ивабрадин Ауровитас

Когда не принимать лекарство Ивабрадин Ауровитас:

• если пациент имеет аллергию на ивабрадин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• у пациентов, у которых частота сердечных сокращений в покое слишком низкая (ниже 70 ударов в минуту);
• у пациентов с кардиогенным шоком (состояние сердца, леченное в больнице);
• у пациентов с нарушениями сердечного ритма;
• у пациентов со свежим инфарктом миокарда;
• у пациентов с очень низким артериальным давлением;
• у пациентов с нестабильной стенокардией (тяжелая форма с очень частыми болями в груди, связанными или не связанными с физическими нагрузками);
• у пациентов с сердечной недостаточностью, которая недавно ухудшилась;
• если функция сердца обусловлена исключительно кардиостимулятором;
• у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени;
• у пациентов, в настоящее время принимающих лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол), антибиотики группы макролидов (например, джозамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, вводимый внутривенно), лекарства, используемые для лечения ВИЧ (такие как нельфинавир, ритонавир) или нефазодон (лекарство, используемое для лечения депрессии), или дилтиазем, верапамил (используемые для лечения гипертонии или стенокардии);
• если пациентка находится в детородном возрасте и не использует подходящие методы контрацепции;
• у женщин во время беременности или планирующих беременность;
• у женщин во время грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Ивабрадин Ауровитас, необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• если пациент имеет нарушения сердечного ритма (такие как нерегулярное сердцебиение, перебои в сердцебиении, усиление боли в груди) или устойчивую фибрилляцию предсердий (вид нерегулярного сердцебиения), или имеет определенное нарушение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое синдромом длинного интервала QT;
• если пациент имеет такие симптомы, как чувство усталости, головокружение или одышка (что может указывать на слишком низкую частоту сердечных сокращений);
• если у пациента появляются симптомы фибрилляции предсердий (чрезвычайно быстрое сердцебиение в покое (более 110 ударов в минуту) или нерегулярное сердцебиение, без видимой причины, трудное для измерения);
• если у пациента недавно произошел инсульт;
• если пациент имеет легкую или умеренную гипотонию;
• если пациент имеет неkontролируемое артериальное давление, особенно после изменения лечения гипертонии;
• если пациент имеет тяжелую сердечную недостаточность или сердечную недостаточность с нарушением на ЭКГ, называемым блокадой ноги пучка Хиса;
• если у пациента есть хроническое заболевание сетчатки глаза;
• если у пациента есть заболевания печени умеренной степени;
• если у пациента есть тяжелые заболевания почек.

В случае возникновения любого из вышеуказанных состояний необходимо немедленно сообщить врачу перед применением или во время применения лекарства Ивабрадин Ауровитас.

Дети

Ивабрадин Ауровитас не предназначен для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Ивабрадин Ауровитас и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы лекарства Ивабрадин Ауровитас или тщательный контроль его применения:

• флуконазол (противогрибковое лекарство);
• рифампицин (антибиотик);
• барбитураты (используемые при трудностях с засыпанием или лечении эпилепсии);
• фенитоин (используемый для лечения эпилепсии);
• препараты зверобоя (Hypericum perforatum) (фитолекарства, используемые для лечения депрессии);
• лекарства, удлиняющие интервал QT, используемые для лечения нарушений сердечного ритма или других состояний, такие как:
• хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма);
• бепридил (лекарство, используемое для лечения стенокардии);
• некоторые виды лекарств, используемых для лечения тревоги, шизофрении или других психозов (такие как пимозид, зипразидон, сертиндол);
• противомалярийные лекарства (такие как мефлохин или галофантрин);
• эритромицин, вводимый внутривенно (антибиотик);
• пентамидин (лекарство против паразитов);
• цизаприд (лекарство против рефлюкса желудочно-пищеводного);
• некоторые виды мочегонных лекарств, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлортиазид, индапамид (используемые для лечения отеков, гипертонии).

Применение лекарства Ивабрадин Ауровитас с пищей и напитками

Необходимо избегать употребления грейпфрутового сока во время применения лекарства Ивабрадин Ауровитас.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует принимать лекарство Ивабрадин Ауровитас во время беременности или если пациентка планирует иметь ребенка (см. «Когда не применять лекарство Ивабрадин Ауровитас»).
Необходимо обратиться к врачу в случае беременности во время приема лекарства Ивабрадин Ауровитас. Пациентка детородного возраста не должна принимать лекарство Ивабрадин Ауровитас, если только она не использует подходящие методы контрацепции (см. «Когда не применять лекарство Ивабрадин Ауровитас»).
Не следует принимать лекарство Ивабрадин Ауровитас во время грудного вскармливания (см. «Когда не применять лекарство Ивабрадин Ауровитас»). Пациентка должна обратиться к врачу, если она кормит или планирует кормить грудью, поскольку грудное вскармливание необходимо прекратить, если пациентка принимает Ивабрадин Ауровитас.
Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Ивабрадин Ауровитас может вызывать временные нарушения зрения (временные ощущения сильного света в поле зрения, см. «Возможные нежелательные реакции»). В случае их возникновения необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств или использовании машин, особенно в ситуациях, когда могут возникнуть внезапные изменения освещения, особенно при вождении ночью.

Лекарство Ивабрадин Ауровитас содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать лекарство Ивабрадин Ауровитас

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Ивабрадин Ауровитас необходимо принимать во время еды.
Если лечится пациент со стабильной стенокардией
Начальная доза не должна быть больше одной таблетки 5 мг лекарства Ивабрадин Ауровитас два раза в день. Если пациент все еще имеет симптомы стенокардии и хорошо переносит дозу 5 мг два раза в день, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна быть больше 7,5 мг два раза в день. Врач назначит подходящую дозу для пациента. Обычная доза - одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если пациент пожилой) врач может назначить половину дозы, т.е. половину таблетки лекарства Ивабрадин Ауровитас 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.
Если лечится пациент с хронической сердечной недостаточностью
Обычно применяемая начальная доза - одна таблетка 5 мг лекарства Ивабрадин Ауровитас два раза в день, при необходимости дозу можно увеличить до одной таблетки лекарства Ивабрадин Ауровитас 7,5 мг два раза в день. Врач определит подходящую дозу для данного пациента. Обычная доза - одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если пациент пожилой) врач может рекомендовать половину дозы, т.е. половину таблетки 5 мг лекарства Ивабрадин Ауровитас 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ивабрадин Ауровитас:

После приема большой дозы лекарства Ивабрадин Ауровитас может出现 одышка или чувство усталости, поскольку происходит чрезмерное замедление сердечной деятельности. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Ивабрадин Ауровитас

В случае пропуска дозы лекарства Ивабрадин Ауровитас следующую дозу необходимо принимать в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Ивабрадин Ауровитас

Поскольку лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности обычно длительное, перед прекращением применения этого лекарства необходимо обратиться к врачу.
В случае ощущения, что действие лекарства Ивабрадин Ауровитас слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Частота возможных нежелательных реакций, перечисленных ниже, определяется следующим образом:
очень часто: может затронуть более 1 из 10 пациентов;
часто: может затронуть 1 из 10 пациентов;
не очень часто: может затронуть 1 из 100 пациентов;
редко: может затронуть 1 из 1 000 пациентов;
очень редко: может затронуть 1 из 10 000 пациентов;
частота неизвестна: частота возникновения не может быть установлена на основе доступных данных.
Наиболее распространенные нежелательные реакции этого лекарства зависят от дозы и связаны с механизмом действия лекарства:
очень часто:
нарушения зрения (временные ощущения сильного света, наиболее часто вызванные внезапными изменениями освещения). Эти нарушения также описываются как аура, цветные вспышки, разделенный образ или множественные образы. Обычно они появляются в течение первых двух месяцев лечения, после чего могут возникнуть повторно и исчезнуть во время лечения или после его окончания.
часто:
изменение сердечной деятельности (симптомы замедления частоты сердечных сокращений). Симптомы возникают особенно в течение первых 2-3 месяцев после начала лечения.
Также были зарегистрированы другие нежелательные реакции:
часто:
нерегулярные, быстрые сердечные сокращения, необычное ощущение сердцебиения, неконтролируемое артериальное давление, головные боли, головокружение и нечеткое зрение (размытое зрение).
не очень часто:
сердечные перебои и дополнительные сердечные сокращения, тошнота, запор, диарея, боль в животе, чувство вращения (головокружение вестибулярного происхождения), трудности с дыханием (одышка), судороги мышц и изменения в лабораторных параметрах: высокая концентрация мочевой кислоты в крови, увеличение количества эозинофилов в крови (вид белых кровяных клеток) и увеличение концентрации креатинина в крови (продукт распада мышц), сыпь, ангиоэдема (как опухшая лицо, опухший язык или горло, трудности с дыханием или глотанием), низкое кровяное давление, обморок, чувство усталости, чувство слабости, аномальный электрокардиограмма, двоение в глазах, снижение зрения.
редко:
крапивница, зуд, покраснение кожи, плохое самочувствие.
очень редко:
нерегулярное сердцебиение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственным лицам.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Ивабрадин Ауровитас

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ивабрадин Ауровитас

• Активным веществом лекарства является ивабрадин (в виде хлоргидрата).

Одна покрытая таблетка содержит 5 мг ивабрадина (что соответствует 5,390 мг ивабрадина хлоргидрата).
Одна покрытая таблетка содержит 7,5 мг ивабрадина (что соответствует 8,085 мг ивабрадина хлоргидрата).
Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, магния стеарат, кукурузный крахмал, мальтодекстрин, коллоидный диоксид кремния безводный, а также покрытие таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910 (15 мПас), диоксид титана (Е171), макрогол 4000, желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172).

Как выглядит лекарство Ивабрадин Ауровитас и что содержит упаковка

Покрытая таблетка
Ивабрадин Ауровитас, 5 мг, покрытые таблетки
Ивабрадин Ауровитас, 5 мг, светло-оранжевые, капсуловидные, двояковыпуклые (размерами примерно 8,4 х 4,1 ± 0,3 мм) покрытые таблетки с линией деления на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Ивабрадин Ауровитас, 7,5 мг, покрытые таблетки
Ивабрадин Ауровитас, 7,5 мг, светло-оранжевые, круглые, двояковыпуклые (размерами примерно 7,1 ± 0,3 мм) покрытые таблетки.
Ивабрадин Ауровитас, 5 мг и 7,5 мг, покрытые таблетки доступны в блистерах.
Размеры упаковок:
5 мг: 14, 56 и 112 покрытых таблеток.
7,5 мг: 56 и 112 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса 13Д, локаль 27
01-909 Варшава
Польша

Производитель

Лабораториос Ликонса, С.А.
Полигон Индустриаль Миралькампо. Авда. Миралькампо, 7
19200 Асукека де Энарес – Гвадалахара
Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Список стран:

Чехия
Ивабрадин Ауровитас
Италия
Ивабрадина Ауробиндо
Польша
Ивабрадин Ауровитас
Португалия Ивабрадина ФармКонсуль
Румыния
Ивабрадин Ауробиндо 5мг компримированные филмированные
Ивабрадин Ауробиндо 7,5 мг компримированные филмированные
Испания
Ивабрадина Ауровитас 5мг/7,5 мг компримидос рекубьертос пелликюла ЕФГ
Дата последней актуализации инструкции:07/2018