Исоптин Ср

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Исо_ptин SR, 120 мг, таблетки с продленным высвобождением

Верапамил гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Исо_ptин SR и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Исо_ptин SR
• 3. Как применять препарат Исо_ptин SR
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Исо_ptин SR
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Исо_ptин SR и для чего он используется

Препарат Исо_ptин SR выпускается в виде таблеток с продленным высвобождением, содержащих 120 мг активного вещества - верапамила гидрохлорида. Верапамил гидрохлорид является селективным антагонистом кальция, действующим непосредственно на сердечную мышцу.
Действие препарата заключается в торможении проникновения ионов кальция через клеточную мембрану в клетки сердечной мышцы и клетки сосудов.
Препарат оказывает антигипертензивное и антиаритмическое действие.
Антигипертензивное действие препарата является результатом снижения периферического сопротивления без одновременного увеличения частоты сердечных сокращений. В случае нормального артериального давления препарат не оказывает существенного гипотензивного действия.
Антиаритмическое действие, особенно при наличии наджелудочковых нарушений сердечного ритма, заключается в замедлении проведения в атриовентрикулярном узле. В результате этого происходит, в зависимости от типа нарушений ритма, восстановление синусового ритма и (или) нормализация частоты сокращений желудочков. Препарат не вызывает изменения нормальной частоты работы сердца или только незначительно ее снижает.
Препарат Исо_ptин SR показан для применения у взрослых в лечении:

• артериальной гипертонии
• ишемической болезни сердца (состояния, характеризующиеся недостаточным снабжением сердечной мышцы кислородом), включая:
• стабильную стенокардию
• нестабильную стенокардию (с нарастающей болью, с болью в покое)
• стенокардию Принцметала
• стенокардию после инфаркта миокарда без сердечной недостаточности, когда не показано применение бета-адреноблокаторов
• нарушений сердечного ритма, таких как:
• пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, фибрилляция/трепетание предсердий с быстрым атриовентрикулярным проведением (за исключением синдрома Вольфа-Паркинсона-Уайта [WPW] или синдрома Лоуна-Ганонга-Левина [LGL])

2. Важные сведения перед применением препарата Исо_ptин SR

Когда не применять препарат Исо_ptин SR

• если пациент имеет аллергию на верапамил гидрохлорид или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• при кардиогенном шоке
• при атриовентрикулярной блокаде II или III степени (за исключением пациентов со стимулятором сердца)
• при синдроме больного синусового узла (за исключением пациентов со стимулятором сердца)
• при сердечной недостаточности со снижением фракции выброса ниже 35% и (или) давлением заклинивания в легочной артерии выше 20 мм рт. ст. (если это не является вторичным по отношению к наджелудочковой тахикардии, устраняющейся после лечения верапамилом)
• при фибрилляции/трепетании предсердий с наличием дополнительного пути проведения (например, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта [WPW], синдром Лоуна-Ганонга-Левина [LGL]). При применении препарата у этих пациентов существует риск развития коморальной тахиаритмии, включая фибрилляцию желудочков
• если пациент принимает ивабрадин

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Исо_ptин SR, необходимо обсудить это с врачом.
Особую осторожность необходимо соблюдать у пациентов:

• с острым инфарктом миокарда, осложненным брадикардией, выраженным артериальным гипотением или нарушениями функции левого желудочка
• с блокадой сердца, атриовентрикулярной блокадой I степени, брадикардией, асистолией
• принимающих антиаритмические препараты, бета-адреноблокаторы
• принимающих дигоксин
• с сердечной недостаточностью с фракцией выброса выше 35%
• с артериальным гипотением
• принимающих статины
• с нарушениями нервно-мышечной проводимости [миастения (миастения гравис), синдром Ламберта-Итона, поздние стадии мышечной дистрофии Дюшенна]
• с нарушениями функции почек
• с тяжелой сердечной недостаточностью

Препарат Исо_ptин SR и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, включая препараты, которые пациент планирует принимать.
Возможны взаимодействия верапамила с следующими препаратами:

• альфа-адреноблокаторы (например, празосин, теразосин)
• антиаритмические препараты (например, флекаинид, хинидин)
• бронходилататоры (например, теофиллин)
• противоэпилептические препараты (например, карбамазепин, фенитоин)
• антидепрессанты (например, имипрамин)
• противодиабетические препараты (например, глибурид)
• препараты, применяемые при подагре (например, колхицин)
• препараты, применяемые при инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин, рифампицин, телитромицин)
• противоопухолевые препараты (например, доксорубицин)
• барбитураты (например, фенобарбитал)
• бензодиазепины и другие анксиолитические препараты (например, буспирон, мидазолам)
• бета-адреноблокаторы (например, метопролол, пропранолол)
• гликозиды сердца (например, дигитоксин, дигоксин)
• антагонисты рецептора Н (например, циметидин)
• иммуномодулирующие и иммунодепрессивные препараты (например, циклоспорин, эверолимус, сиролимус, такролимус)
• препараты, снижающие уровень липидов (например, аторвастатин, ловастатин, симвастатин)
• агонисты рецептора серотонина (например, алмотриптан)
• препараты, увеличивающие выведение мочевой кислоты с мочой (например, сульфинпиразон) - дабигатран (противосвертывающий препарат) и прямые пероральные антикоагулянты - ивабрадин (применяемый при лечении сердечных заболеваний), см. пункт "Когда не применять препарат Исо_ptин SR" - метформин (применяемый при лечении диабета). Верапамил может ослабить действие метформина, снижающее уровень глюкозы.

Препарат Исо_ptин SR и питание

Возможны также взаимодействия с грейпфрутовым соком и препаратами, содержащими экстракт зверобоя.
Ниже приведены дополнительные сведения о некоторых взаимодействиях.
Противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции
Ритонавир может увеличить концентрацию верапамила в сыворотке, усиливая его действие. Необходимо соблюдать осторожность при совместном применении этих препаратов и, если необходимо, снижать дозу верапамила.
Лит
Сообщалось о повышенной чувствительности к действию лития (нейротоксичность) при совместном лечении препаратом Исо_ptин SR и литием без изменения или с увеличением концентрации лития в сыворотке. Однако добавление препарата Исо_ptин SR также приводило к снижению концентрации лития в сыворотке у пациентов, принимавших литий перорально в стабильных дозах. Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов, принимающих оба препарата.
Препараты, блокирующие нервно-мышечную проводимость
Препарат может усиливать действие препаратов, блокирующих нервно-мышечную проводимость (курареподобные и деполяризирующие препараты). Может быть необходимо снижение дозы препарата Исо_ptин SR и (или) дозы препарата, блокирующего нервно-мышечную проводимость, при их совместном применении.
Кислота ацетилсалициловая
Увеличенная склонность к кровотечениям.
Этанол
Увеличение концентрации этанола в сыворотке.
Ингибиторы редуктазы гидроксиметилглутарил-КоА (статины)
У пациентов, принимающих препарат Исо_ptин SR, лечение ингибиторами редуктазы гидроксиметилглутарил-КоА (например, симвастатином, аторвастатином или ловастатином) необходимо начинать с наименьшей возможной дозы, которую затем необходимо корректировать путем постепенного увеличения.
Если применение препарата начинается у пациентов, уже принимающих ингибитор редуктазы гидроксиметилглутарил-КоА (например, симвастатин, аторвастатин или ловастатин), необходимо рассмотреть возможность снижения дозы статина, а затем повторно корректировать ее с учетом концентрации холестерина в сыворотке.
Вероятность взаимодействия флювастатина, pravastatina или розувастатина с препаратом меньше.
Гипотензивные, диуретические и вазодилатирующие препараты
Усиление гипотензивного эффекта.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Нет данных о применении препарата у беременных женщин, и поэтому препарат можно применять во время беременности только в случае крайней необходимости.
Препарат проникает в грудное молоко в небольшом количестве. Не можно исключить риск у новорожденных и грудных детей. Однако, учитывая возможность тяжелых нежелательных реакций у грудных детей, препарат можно применять во время грудного вскармливания только в случае, если это важно для здоровья матери.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых пациентов препарат Исо_ptин SR может влиять на способность реагировать, что может привести к ухудшению способности управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу, связанную с риском. Это происходит, в частности, в начальный период лечения, при увеличении дозы, при переходе от применения другого препарата и при совместном приеме алкоголя. Препарат может увеличить концентрацию алкоголя в крови и замедлить его выведение. Поэтому действие алкоголя может быть усилено.

Препарат Исо_ptин SR содержит натрий

Препарат Исо_ptин SR содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Исо_ptин SR

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу препарата необходимо подбирать индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. Долгосрочный клинический опыт подтверждает, что во всех показаниях суточная доза обычно составляет от 240 мг до 360 мг. При длительном применении суточная доза не должна превышать 480 мг, а при краткосрочном применении можно использовать более высокую дозу. Продолжительность применения препарата не ограничена. После длительного применения не следует突然 прекращать применение препарата. Рекомендуется постепенное снижение дозы.
Пероральное применение. Таблетку необходимо проглотить целиком (не разжевывать и не сосать), запивая достаточным количеством жидкости, желательно во время или сразу после приема пищи.
Взрослые и подростки с массой тела более 50 кг
Артериальная гипертония: 120 мг до 480 мг в сутки в одной или двух разделенных дозах.
Ишемическая болезнь сердца, пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, фибрилляция и трепетание предсердий: 120 мг до 480 мг в сутки в одной или двух разделенных дозах.
Во всех вышеуказанных показаниях, если врач не рекомендует иначе, обычно применяемая доза составляет: 1 или 2 таблетки препарата Исо_ptин SR один или два раза в сутки.
У пациентов, которые могут показать удовлетворительную реакцию на небольшие дозы (например, пациенты с нарушением функции печени или в пожилом возрасте), рекомендуется применять препарат Исо_ptин 40 таблетки, покрытые 40 мг, или Исо_ptин 80 таблетки, покрытые 80 мг.
Особые популяции
Дети и подростки
Не следует применять препарат Исо_ptин SR у детей. У детей необходимо применять препараты с немодифицированным высвобождением.
Нарушения функции почек
При применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек необходимо соблюдать осторожность и тщательно контролировать состояние пациента.
Нарушения функции печени
У пациентов с нарушением функции печени метаболизм препарата нарушается в различной степени, в зависимости от степени нарушения функции печени, что приводит к более сильному и длительному действию препарата. Поэтому необходимо соблюдать особую осторожность при определении дозы у пациентов с нарушением функции печени и в начальный период лечения применять небольшие дозы (см. пункт "Предостережения и меры предосторожности").

Применение более высокой дозы препарата Исо_ptин SR, чем рекомендованная

Симптомы
Артериальное гипотение, брадикардия, замедление проводимости до высокого степени атриовентрикулярной блокады и остановки синусового узла, гипергликемия, ступор, метаболический ацидоз, острый респираторный дистресс-синдром. В результате передозировки препарата были зарегистрированы случаи смерти.
Лечение
При передозировке препарата необходимо применять в первую очередь поддерживающее лечение, индивидуально подобранное. При лечении целенаправленной передозировки перорально принятого препарата эффективно применялись бета-адренергическая стимуляция и (или) парентеральное введение кальция (хлорид кальция). В случае возникновения клинически значимой реакции в виде артериального гипотения или атриовентрикулярной блокады более высокой степени необходимо применять соответствующие вазопрессорные препараты или электростимуляцию сердца.
В случае асистолии необходимо применять стандартную терапию, включая бета-адренергическую стимуляцию (например, изопротеренол хлорид), другие вазопрессорные препараты или кардиопульмональную реанимацию. Если произошла передозировка верапамила гидрохлорида в виде препарата с продленным высвобождением, из-за более медленного всасывания препарата необходимо госпитализировать и наблюдать пациента в течение до 48 часов. Верапамил гидрохлорид не может быть удален из организма путем гемодиализа.

Пропуск применения препарата Исо_ptин SR

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Исо_ptин SR

После длительного применения не следует突然 прекращать применение препарата. Рекомендуется постепенное снижение дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями были: головная боль, головокружение, нарушения желудочно-кишечного тракта: тошнота, запор и боли в животе, а также брадикардия, тахикардия, сердцебиение, артериальное гипотение, покраснение кожи с ощущением жара, периферические отеки и чувство усталости.
Нежелательные реакции перечислены ниже по классификации систем и органов:
Часто(у 1 до 10 пациентов из 100):
˗
центральные головокружения, головные боли
˗
брадикардия
˗
покраснение кожи с ощущением жара, артериальное гипотение
˗
запор, тошнота
˗
периферические отеки
Нечасто(у 1 до 10 пациентов из 1000):
˗
сердцебиение, тахикардия
˗
боли в животе
˗
чувство усталости
Редко(у 1 до 10 пациентов из 10 000):
˗
парестезии, мышечные дрожания
˗
сонливость
˗
шум в ушах
˗
рвота
˗
чрезмерное потоотделение
Нежелательные реакции, возникающие с неизвестнойчастотой (частота не может быть определена на основании доступных данных):
˗
реакции гиперчувствительности
˗
экстрапирамидные нарушения, судороги
˗
гиперкалиемия
˗
периферические головокружения
˗
атриовентрикулярная блокада (I, II, III степени), сердечная недостаточность, остановка синусового узла, брадикардия синусового узла, асистолия (остановка сердца)
˗
бронхоспазм, одышка
˗
дискомфорт в животе, гингивальный гиперплазия, кишечная непроходимость
˗
ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, алопеция, зуд, крапивница, пятнисто-папулезная сыпь, покраснение
˗
артралгии, мышечная слабость, миалгии
˗
почечная недостаточность
˗
нарушения эрекции, галакторея, гинекомастия
˗
повышение уровня пролактина в крови, повышение активности печеночных ферментов
После введения в обращение было сообщено о одном случае паралича (паралич четырех конечностей) после совместного применения верапамила и колхицина.
Если усиливаются какие-либо симптомы нежелательных реакций или возникают какие-либо нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301; Факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Исо_ptин SR

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности (EXP) и блистера после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Исо_ptин SR

Активным веществом препарата является - верапамил гидрохлорид 120 мг.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, алюминиевый полистирол, повидон, стеарат магния, очищенная вода и оболочка таблетки: гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 6000, тальк, двуокись титана (E171), воск гликолевый.

Как выглядит препарат Исо_ptин SR и что содержит упаковка

Таблетка белого цвета, круглая, двояковыпуклая.
Препарат Исо_ptин SR выпускается в упаковках, содержащих:
40 шт.
100 шт.
Блистер из ПЦВ/ПВДЦ/Ал в картонной упаковке.

Ответственная организация

Viatris Healthcare ООО
ул. Постепу 21Б
02-676 Варшава

Производитель

FAMAR A.V.E. ANTHOUSSA PLANT
Anthoussa Avenue 7
Anthoussa Attiki
15349, Греция

Импортер

Mylan Hungary Kft.
Mylan улица 1.
Комаром, 2900
Венгрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации:
Viatris Healthcare ООО
ул. Постепу 21Б
02-676 Варшава
Тел: (22) 546 64 00
Дата последней актуализации инструкции:02/2024