Исоптин Ср-е 240

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Исо_ptин SR-E 240 (Исо_ptин RR 240 мг)

240 мг, таблетки с продленным высвобождением
Верапамил гидрохлорид
Исо_ptин SR-E 240 и Исо_ptин RR 240 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Исо_ptин SR-E 240 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Исо_ptин SR-E 240
• 3. Как применять препарат Исо_ptин SR-E 240
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Исо_ptин SR-E 240
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Исо_ptин SR-E 240 и для чего он используется

Препарат Исо_ptин SR-E 240 выпускается в виде таблеток с продленным высвобождением, содержащих 240
мг активного вещества - верапамила гидрохлорида. Верапамил гидрохлорид является селективным
антагонистом кальция, действующим непосредственно на сердечную мышцу.
Действие препарата заключается в торможении проникновения ионов кальция через клеточную мембрану в
клетки сердечной мышцы и в клетки гладких мышц кровеносных сосудов.
Препарат оказывает гипотензивное и антиаритмическое действие.
Гипотензивное действие препарата является результатом уменьшения периферического сопротивления без
одновременного увеличения частоты сердечных сокращений. В случае нормального артериального давления препарат
не оказывает существенного гипотензивного действия.
Антиаритмическое действие, особенно при наличии наджелудочковых нарушений сердечного ритма,
заключается в замедлении проведения в атриовентрикулярном узле. В результате этого происходит, в зависимости от
типа нарушений ритма, восстановление синусового ритма и (или) нормализация частоты сокращений желудочков.
Препарат не вызывает изменения нормальной частоты работы сердца или только незначительно ее уменьшает.
Препарат Исо_ptин SR-E 240 показан для применения у взрослых в лечении:

• артериальной гипертонии
• ишемической болезни сердца (состояния, характеризующиеся недостаточным снабжением сердечной мышцы кислородом), включая:
• стабильную стенокардию
• нестабильную стенокардию (с нарастающей болью, с болью в покое)
• стенокардию Принцметала

Страница 1 из 8

• стенокардию после инфаркта миокарда без сердечной недостаточности, когда не показано применение бета-адреноблокаторов
• нарушения сердечного ритма, такие как:
• пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, фибрилляция/трепетание предсердий с быстрым атриовентрикулярным проведением (за исключением синдрома Вольфа-Паркинсона-Уайта [WPW] или синдрома Лоуна-Ганонга-Левина [LGL])

2. Важные сведения перед применением препарата Исо_ptин SR-E 240

Когда не применять препарат Исо_ptин SR-E 240

• если пациент имеет аллергию на верапамил гидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• при кардиогенном шоке
• при атриовентрикулярной блокаде II или III степени (за исключением пациентов со работающим кардиостимулятором)
• при синдроме больного синусового узла (за исключением пациентов со работающим кардиостимулятором)
• при сердечной недостаточности с снижением фракции выброса ниже 35% и (или) давлением в легочной артерии выше 20 мм рт. ст. (если не является вторичным по отношению к наджелудочковой тахикардии, устраняющейся после лечения верапамилом)
• при фибрилляции/трепетании предсердий с дополнительным путем проведения (например, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта [WPW], синдром Лоуна-Ганонга-Левина [LGL]). При применении препарата у этих пациентов существует риск развития коморной тахиаритмии, включая фибрилляцию желудочков
• если пациент принимает ивабрадин

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Исо_ptин SR-E 240 необходимо обсудить это с врачом.
Особую осторожность необходимо проявлять у пациентов:

• с острым инфарктом миокарда, осложненным брадикардией, выраженным снижением артериального давления или нарушениями функции левого желудочка
• с блокадой сердца, атриовентрикулярной блокадой I степени, брадикардией, асистолией
• принимающих антиаритмические препараты, бета-адреноблокаторы
• принимающих дигоксин
• с сердечной недостаточностью с фракцией выброса выше 35%
• с снижением артериального давления
• принимающих статины
• с нарушениями нервно-мышечной проводимости [миастения (миастенический синдром), синдром Ламберта-Итона, поздние стадии мышечной дистрофии Дюшенна]
• с нарушениями функции почек
• с выраженной недостаточностью печени

Препарат Исо_ptин SR-E 240 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Возможны взаимодействия верапамила с следующими препаратами:

• альфа-адреноблокаторы (например, празосин, теразосин)
• антиаритмические препараты (например, флекаинид, хинидин)
• бронходилататоры (например, теофиллин)
• противоэпилептические препараты (например, карбамазепин, фенитоин)
• антидепрессанты (например, имипрамин)
• противодиабетические препараты (например, глибурид)
• препараты, применяемые при подагре (например, колхицин)
• препараты, применяемые при инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин, рифампицин, телитромицин)

Страница 2 из 8

• противоопухолевые препараты (например, доксорубицин)
• барбитураты (например, фенобарбитал)
• бензодиазепины и другие анксиолитические препараты (например, буспирон, мидазолам)
• бета-адреноблокаторы (например, метопролол, пропранолол)
• гликозиды сердца (например, дигитоксин, дигоксин)
• антагонисты рецептора Н (например, циметидин)
• иммуномодулирующие и иммунодепрессивные препараты (например, циклоспорин, эверолимус, сиролимус, такролимус)
• препараты, снижающие уровень липидов (например, аторвастатин, ловастатин, симвастатин)
• агонисты рецептора серотонина (например, алмотриптан)
• препараты, увеличивающие выведение мочевой кислоты с мочой (например, сульфинпиразон)
• дабигатран (противосвертывающий препарат) и прямые пероральные антикоагулянты
• ивабрадин (применяемый при лечении сердечных заболеваний), см. пункт «Когда не применять препарат Исо_ptин»
• метформин (применяемый при лечении диабета). Верапамил может ослабить действие метформина, снижающее уровень глюкозы.

Препарат Исо_ptин SR-E 240 и питание

Возможны также взаимодействия с грейпфрутовым соком и препаратами, содержащими экстракт зверобоя
проходящего.
Ниже приведены дополнительные сведения о некоторых взаимодействиях.
Противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции
Ритонавир может увеличить концентрацию верапамила в плазме, усиливая его действие. Необходимо проявлять осторожность при совместном применении этих препаратов и, если необходимо, уменьшать дозу верапамила.
Лит
Сообщалось о повышенной чувствительности к действию лития (нейротоксичность) при совместном применении препарата Исо_ptин SR-E 240 и лития без изменения или с увеличением концентрации лития в сыворотке.
Добавление препарата Исо_ptин SR-E 240, однако, также приводило к уменьшению концентрации лития в сыворотке у пациентов, принимавших литий перорально в постоянных дозах. Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов, принимающих оба препарата.
Препараты, блокирующие нервно-мышечную передачу
Препарат может усиливать действие препаратов, блокирующих нервно-мышечную передачу (курароподобные и деполяризирующие препараты). Может быть необходимо уменьшить дозу препарата Исо_ptин SR-E 240 и (или) дозу препарата, блокирующего нервно-мышечную передачу, при совместном применении этих препаратов.
Ацетилсалициловая кислота
Увеличенная склонность к кровотечениям.
Этанол
Увеличение концентрации этанола в плазме.
Ингибиторы редуктазы гидроксиметилглутарил-КоА (статины)
У пациентов, принимающих препарат Исо_ptин SR-E 240, лечение ингибиторами редуктазы гидроксиметилглутарил-КоА (например, симвастатином, аторвастатином или ловастатином) необходимо начинать с наименьшей возможной дозы, которую затем необходимо корректировать путем постепенного увеличения.
Если применение препарата начинается у пациентов, уже принимающих ингибитор редуктазы гидроксиметилглутарил-КоА (например, симвастатин, аторвастатин или ловастатин), необходимо рассмотреть возможность уменьшения дозы статина, а затем повторно корректировать ее с учетом уровня холестерина в сыворотке.
Страница 3 из 8
Вероятность взаимодействия флувастатина, pravastatina или розувастатина с препаратом меньше.
Гипотензивные, диуретические и вазодилатирующие препараты
Усиление гипотензивного эффекта.

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Нет данных о применении препарата у беременных женщин, и поэтому препарат можно применять во время
беременности только в случае абсолютной необходимости.
Препарат проникает в грудное молоко в небольшом количестве. Не можно исключить риск у новорожденных и
младенцев. Однако, учитывая возможность развития тяжелых побочных эффектов у грудных детей, препарат можно
применять во время лактации только в случае необходимости для здоровья матери.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых пациентов препарат Исо_ptин SR-E 240 может влиять на способность реагировать в такой степени, что
приводит к ухудшению способности управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять
работу в условиях, представляющих опасность. Это происходит особенно в начальном периоде лечения, при увеличении
дозы, при переходе от применения другого препарата и при совместном применении с алкоголем. Препарат может
увеличивать концентрацию этанола в крови и задерживать его выведение. Поэтому действие алкоголя может быть
усилено.

Препарат Исо_ptин SR-E 240 содержит желтую охру

Препарат Исо_ptин SR-E 240 содержит желтую охру (E 104), которая у некоторых пациентов может
вызывать аллергические реакции.

Препарат Исо_ptин SR-E 240 содержит натрий

Препарат Исо_ptин SR-E 240 содержит 37,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной
таблетке.
Это соответствует 1,9% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять препарат Исо_ptин SR-E 240

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу препарата необходимо подбирать индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. Долгосрочный
клинический опыт подтверждает, что во всех показаниях суточная доза обычно составляет от 240 мг до 360 мг.
При длительном применении суточная доза не должна превышать 480 мг, а при краткосрочном применении можно
применять более высокую дозу. Продолжительность применения препарата не ограничена. После длительного применения
необходимо избегать внезапного прекращения применения препарата. Рекомендуется постепенное уменьшение дозы.
Пероральное применение. Таблетку необходимо проглотить целиком (не разжевывать и не сосать), запивая
достаточным количеством жидкости, желательно во время или сразу после еды.
Взрослые и подростки с массой тела более 50 кг
Артериальная гипертония: 120 мг до 480 мг в сутки в одной или двух разделенных дозах.
Ишемическая болезнь сердца, пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий и трепетание
предсердий: 120 мг до 480 мг в сутки в одной или двух разделенных дозах.
Страница 4 из 8
В случае необходимости применения дозы 120 мг необходимо применять препарат Исо_ptин SR таблетки с
продленным высвобождением 120 мг.
У пациентов, которые могут проявлять удовлетворительную реакцию на небольшие дозы (например, пациенты с
нарушениями функции печени или в пожилом возрасте) рекомендуется применять препарат Исо_ptин 40 таблетки
покрытые 40 мг или Исо_ptин 80 таблетки покрытые 80 мг.
Особые группы населения
Дети и подростки
Не рекомендуется применять препарат Исо_ptин SR-E 240 у детей. У детей необходимо применять препараты с
немодифицированным высвобождением.
Нарушения функции почек
При применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек необходимо проявлять осторожность и
тщательно контролировать состояние пациента.
Нарушения функции печени
У пациентов с недостаточностью печени метаболизм препарата нарушается в различной степени в зависимости от
степени недостаточности печени, что приводит к более сильному и длительному действию препарата. Поэтому необходимо
проявлять особую осторожность при определении дозы у пациентов с недостаточностью печени и в начальном периоде
лечения применять небольшие дозы (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Исо_ptин SR-E 240

Симптомы
Снижение артериального давления, брадикардия, замедление проводимости до высокого степени атриовентрикулярной блокады и остановки синусового узла, гипергликемия, ступор, метаболический ацидоз, острый респираторный дистресс-синдром. В результате передозировки препарата произошли летальные исходы.
Лечение
При передозировке препарата необходимо применять в первую очередь поддерживающую терапию, индивидуально
подбираемую. При лечении целенаправленной передозировки перорально принятого препарата эффективно применялись
бета-адренергические стимуляторы и (или) парентерально введенный кальций (хлорид кальция). В случае развития
клинически значимой реакции в виде снижения артериального давления или атриовентрикулярной блокады более высокой
степени необходимо применять соответствующие вазопрессорные препараты или кардиостимуляцию. В случае асистолии
необходимо применять стандартную терапию, включая бета-адренергические стимуляторы (например, хлорид изопротеренола),
другие вазопрессорные препараты или кардиопульмональную реанимацию.
Если произошла передозировка верапамила гидрохлорида в виде препарата с продленным высвобождением, из-за
более медленного всасывания препарата необходимо госпитализировать пациента и наблюдать за ним в течение 48
часов. Верапамил гидрохлорид не может быть удален из организма путем гемодиализа.

Пропуск применения препарата Исо_ptин SR-E 240

Не рекомендуется применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Исо_ptин SR-E 240

После длительного применения не рекомендуется внезапно прекращать применение препарата. Рекомендуется
постепенное уменьшение дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого
пациента.
Наиболее часто встречающимися побочными эффектами были: головная боль, головокружение, нарушения
желудочно-кишечного тракта: тошнота, запор и боли в животе, а также брадикардия, тахикардия,
сердцебиение, снижение артериального давления, покраснение кожи с ощущением жара, периферические отеки и
чувство усталости.
Побочные эффекты перечислены ниже по классификации систем и органов:
Часто(у 1 до 10 пациентов из 100):

• центральные головокружения, головные боли
• брадикардия
• покраснение кожи с ощущением жара, снижение артериального давления
• запор, тошнота
• периферические отеки

Не очень часто(у 1 до 10 пациентов из 1000):

• сердцебиение, тахикардия
• боли в животе
• чувство усталости

Редко(у 1 до 10 пациентов из 10 000):

• парестезии, мышечные треморы
• сономноленция
• шум в ушах
• рвота
• чрезмерное потоотделение

Побочные эффекты, возникающие с неизвестнойчастотой возникновения (частота не может быть определена на
основании доступных данных):

• аллергические реакции
• экстрапирамидные нарушения, судороги
• гиперкалиемия
• периферические головокружения
• атриовентрикулярная блокада (I, II, III степени), сердечная недостаточность, остановка синусового узла, брадикардия синусового узла, асистолия (остановка сердца)
• бронхоспазм, одышка
• дискомфорт в животе, гингивальный гиперплазия, кишечная непроходимость
• ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, алопеция, зуд, крапивница, макулопапулезная сыпь, петехии
• артралгии, мышечная слабость, миалгии
• почечная недостаточность
• нарушения либидо, галакторея, гинекомастия
• повышение уровня пролактина в крови, повышение активности печеночных ферментов

После введения в обращение сообщалось о одном случае паралича (паралич четырех конечностей) после совместного
применения верапамила и колхицина.
Если любой из побочных эффектов ухудшится или если возникнут какие-либо побочные эффекты, не указанные в
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в этой инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных
препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301; Факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения
препарата.
Страница 6 из 8

5. Как хранить препарат Исо_ptин SR-E 240

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает
последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Исо_ptин SR-E 240

Активным веществом препарата является - верапамил гидрохлорид 240 мг.
Вспомогательными веществами являются: микрокристаллическая целлюлоза, альгинат натрия, повидон К 30, стеарин
магния, а также оболочка таблетки: гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (E 171),
желтая охра (E 104), индиго-кармин (E 132), воск Монтана гликолевый.

Как выглядит препарат Исо_ptин SR-E 240 и что содержит упаковка

Таблетка светло-зеленого цвета, продолговатой формы.
Препарат Исо_ptин SR-E 240 выпускается в упаковках, содержащих:
20 шт. (2 блистера по 10 шт.)
40 шт. (4 блистера по 10 шт.)
Блистеры из пленки PVC-PVDC/Al в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Viatris Healthcare Limited
Дамастаун Индустриальный Парк, Мулхуддарт, Дублин 15, Дублин, Ирландия

Производитель:

Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG
Кноллштрассе, 67061 Людвигсхафен, Германия
Famar A.V.E. Антусса Завод
Антусса Авеню 7, Антусса Аттика, 15349, Греция

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковка:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 9522/2016/01

Номер разрешения на параллельный импорт: 85/21

Дата утверждения инструкции:07.06.2023
Страница 7 из 8
[Информация о защищенной торговой марке]
Страница 8 из 8