Исоптин Ср-е 240

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Исо_ptин SR-E 240, 240 мг, таблетки с продленным высвобождением

Верапамил гидрохлорид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Исо_ptин SR-E 240 и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Исо_ptин SR-E 240
• 3. Как принимать лекарство Исо_ptин SR-E 240
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Исо_ptин SR-E 240
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Исо_ptин SR-E 240 и для чего оно используется

Лекарство Исо_ptин SR-E 240 выпускается в виде таблеток с продленным высвобождением, содержащих 240 мг активного вещества - верапамила гидрохлорида. Верапамил гидрохлорид является селективным антагонистом кальция, действующим непосредственно на сердечную мышцу. Действие лекарства заключается в торможении проникновения ионов кальция через клеточную мембрану в клетки сердечной мышцы и в клетки сосудистой стенки. Лекарство оказывает гипотензивное и антиаритмическое действие. Гипотензивное действие лекарства является результатом снижения периферического сопротивления без одновременного увеличения частоты сердечных сокращений. При нормальном артериальном давлении лекарство не оказывает существенного гипотензивного действия. Антиаритмическое действие, особенно при наличии наджелудочковых нарушений сердечного ритма, заключается в замедлении проведения в атрио-вентрикулярном узле. В результате этого происходит, в зависимости от типа нарушений ритма, восстановление синусового ритма и (или) нормализация частоты сокращений желудочков. Лекарство не вызывает изменения нормальной частоты работы сердца или только незначительно ее снижает. Лекарство Исо_ptин SR-E 240 показано для применения у взрослых в лечении:

• артериальной гипертонии
• ишемической болезни сердца (состояния, характеризующиеся недостаточным обеспечением сердечной мышцы кислородом), включая:
• стабильную стенокардию
• нестабильную стенокардию (с нарастающей болью, с болью в покое)
• стенокардию Принцметала
• стенокардию после инфаркта миокарда без сердечной недостаточности, когда не показано применение бета-адреноблокаторов
• нарушений сердечного ритма, таких как:
• пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, фибрилляция/трепетание предсердий с быстрым атрио-вентрикулярным проведением (за исключением синдрома Вольффа-Паркинсона-Уайта [WPW] или синдрома Лоуна-Ганонга-Левина [LGL])

2. Важные сведения перед приемом лекарства Исо_ptин SR-E 240

Когда не применять лекарство Исо_ptин SR-E 240

• если пациент имеет аллергию на верапамил гидрохлорид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• при кардиогенном шоке
• при атрио-вентрикулярной блокаде II или III степени (за исключением пациентов со стимулятором сердца)
• при синдроме больного синусного узла (за исключением пациентов со стимулятором сердца)
• при сердечной недостаточности с снижением фракции выброса ниже 35% и (или) давлением в легочной артерии выше 20 мм рт. ст. (если это не является вторичным по отношению к наджелудочковой тахикардии, устраняющейся после лечения верапамилом)
• при фибрилляции/трепетании предсердий с дополнительной проводящей путью (например, синдром Вольффа-Паркинсона-Уайта [WPW], синдром Лоуна-Ганонга-Левина [LGL]). При применении лекарства у этих пациентов существует риск развития коморальной тахиаритмии, включая фибрилляцию желудочков
• если пациент принимает ивабрадин

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Исо_ptин SR-E 240, необходимо обсудить это с врачом. Особую осторожность необходимо проявлять у пациентов:

• с острым инфарктом миокарда, осложненным брадиаритмией, значительным артериальным гипотением или нарушениями функции левого желудочка
• с блокадой сердца, атрио-вентрикулярной блокадой I степени, брадиаритмией, асистолией
• принимающих антиаритмические лекарства, бета-адреноблокаторы
• принимающих дигоксин
• с сердечной недостаточностью с фракцией выброса выше 35%
• с артериальным гипотением
• принимающих статины
• с нарушениями нервно-мышечной проводимости [миастения (миастения гравис), синдром Ламберта-Итона, поздние стадии мышечной дистрофии Дюшенна]
• с нарушениями функции почек
• с тяжелой сердечной недостаточностью

Лекарство Исо_ptин SR-E 240 и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, включая лекарства, которые пациент планирует принимать. Возможны взаимодействия верапамила с следующими лекарствами:

• альфа-адреноблокаторы (например, празосин, теразосин)
• антиаритмические лекарства (например, флекаинид, хинидин)
• бронходилататоры (например, теофиллин)
• антиэпилептические и противосудорожные лекарства (например, карбамазепин, фенитоин)
• антидепрессанты (например, имипрамин)
• антидиабетические лекарства (например, глибурид)
• лекарства, применяемые при подагре (например, колхицин)
• лекарства, применяемые при инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин, рифампицин, телитромицин)
• antineопластические лекарства (например, доксорубицин)
• барбитураты (например, фенобарбитал)
• бензодиазепины и другие анксиолитические лекарства (например, буспирон, мидазолам)
• бета-адреноблокаторы (например, метопролол, пропранолол)
• гликозиды сердца (например, дигитоксин, дигоксин)
• антагонисты рецептора Н (например, циметидин)
• иммуномодулирующие и иммунносупрессивные лекарства (например, циклоспорин, эверолимус, сиролимус, такролимус)
• лекарства, снижающие уровень липидов (например, аторвастатин, ловастатин, симвастатин)
• агонисты рецептора серотонина (например, алмотриптан)
• лекарства, увеличивающие выведение мочевой кислоты с мочой (например, сульфинпиразон) - дабигатран (антикоагулянт) и прямые пероральные антикоагулянты
• ивабрадин (применяемый при сердечных заболеваниях), см. пункт "Когда не применять лекарство Исо_ptин SR-E 240"
• метформин (применяемый при диабете). Верапамил может ослабить действие метформина, снижающее уровень глюкозы.

Лекарство Исо_ptин SR-E 240 и пища

Возможны взаимодействия с грейпфрутовым соком и препаратами, содержащими экстракт зверобоя обыкновенного. Ниже приведены дополнительные сведения о некоторых взаимодействиях. Антивирусные лекарства против ВИЧ Ритонавир может увеличить концентрацию верапамила в плазме, усиливая его действие. Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении этих лекарств и, если необходимо, снижать дозу верапамила. Литий Сообщалось о повышенной чувствительности к действию лития (нейротоксичность) при одновременном лечении лекарством Исо_ptин SR-E 240 и литием без изменения или с увеличением концентрации лития в сыворотке. Однако добавление лекарства Исо_ptин SR-E 240 также приводило к снижению концентрации лития в сыворотке у пациентов, принимавших литий перорально в стабильных дозах. Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов, принимающих оба лекарства. Лекарства, блокирующие нервно-мышечную передачу Лекарство может усиливать действие лекарств, блокирующих нервно-мышечную передачу (лекарства, подобные кураре, и деполяризующие). Может быть необходимо снижение дозы лекарства Исо_ptин SR-E 240 и (или) дозы лекарства, блокирующего нервно-мышечную передачу, когда эти лекарства применяются одновременно. Кислота ацетилсалициловая Увеличенная склонность к кровотечению. Этанол Увеличение концентрации этанола в плазме. Ингибиторы редуктазы гидроксиметилглутарил-КоА (статины) У пациентов, принимающих лекарство Исо_ptин SR-E 240, лечение ингибиторами редуктазы гидроксиметилглутарил-КоА (например, симвастатином, аторвастатином или ловастатином) должно начинаться с наименьшей возможной дозы, которую затем необходимо корректировать путем постепенного увеличения. Если применение ингибитора редуктазы гидроксиметилглутарил-КоА (например, симвастатина, аторвастатина или ловастатина) начинается у пациентов, уже принимающих ингибитор редуктазы гидроксиметилглутарил-КоА (например, симвастатин, аторвастатин или ловастатин), необходимо рассмотреть возможность снижения дозы статина, а затем повторной корректировки с учетом концентрации холестерина в сыворотке. Вероятность взаимодействия флувастатина, pravastatina или розувастатина с лекарством меньше. Гипотензивные, диуретические и вазодилатирующие лекарства Усиление гипотензивного эффекта.

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства. Нет данных о применении лекарства у беременных женщин, и поэтому лекарство можно применять во время беременности только в случае абсолютной необходимости. Лекарство проникает в грудное молоко в небольшом количестве. Не можно исключить риск у новорожденных и грудных детей. Однако, учитывая возможность тяжелых нежелательных реакций у грудных детей, лекарство можно применять во время лактации только в случае необходимости для здоровья матери.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых пациентов лекарство Исо_ptин SR-E 240 может влиять на способность реагировать в такой степени, что приводит к нарушению способности управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу, связанную с риском. Это происходит особенно в начальном периоде лечения, при увеличении дозы, при переходе от применения другого лекарства и при одновременном приеме алкоголя. Лекарство может увеличивать концентрацию алкоголя в крови и задерживать его выведение. Поэтому действие алкоголя может быть усилено.

Лекарство Исо_ptин SR-E 240 содержит желтую солнечную краску

Лекарство Исо_ptин SR-E 240 содержит желтую солнечную краску (Е104), которая у некоторых пациентов может вызывать аллергические реакции.

Лекарство Исо_ptин SR-E 240 содержит натрий

Лекарство Исо_ptин SR-E 240 содержит 37,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной таблетке. Это соответствует 1,9% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять лекарство Исо_ptин SR-E 240

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Дозу лекарства необходимо подбирать индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. Долгосрочный клинический опыт подтверждает, что во всех показаниях суточная доза обычно составляет от 240 мг до 360 мг. При длительном применении суточная доза не должна превышать 480 мг, а при краткосрочном применении можно использовать более высокую дозу. Продолжительность применения не ограничена. После длительного применения не следует突然 прекращать применение лекарства. Рекомендуется постепенное снижение дозы. Пероральное применение. Таблетку необходимо проглотить целиком (не разжевывать и не сосать), запивая достаточным количеством жидкости, желательно во время или сразу после еды. Взрослые и подростки с массой тела более 50 кг Артериальная гипертония: 120 мг до 480 мг в сутки в одной или двух разделенных дозах. Ишемическая болезнь сердца, пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, фибрилляция и трепетание предсердий: 120 мг до 480 мг в сутки в одной или двух разделенных дозах. В случае необходимости применения дозы 120 мг необходимо применять лекарство Исо_ptин SR таблетки с продленным высвобождением 120 мг. У пациентов, которые могут проявлять удовлетворительную реакцию на небольшие дозы (например, пациенты с нарушением функции печени или в пожилом возрасте), рекомендуется применять лекарство Исо_ptин 40 таблетки, покрытые 40 мг, или Исо_ptин 80 таблетки, покрытые 80 мг. Особые популяции Дети и подросткиНе следует применять лекарство Исо_ptин SR-E 240 у детей. У детей необходимо применять лекарства с немодифицированным высвобождением. Нарушения функции почекПри применении лекарства у пациентов с нарушениями функции почек необходимо проявлять осторожность и тщательно контролировать состояние пациента. Нарушения функции печениУ пациентов с нарушением функции печени метаболизм лекарства нарушается в различной степени в зависимости от степени нарушения функции печени, что приводит к более сильному и длительному действию лекарства. Поэтому необходимо проявлять особую осторожность при определении дозы у пациентов с нарушением функции печени и в начальном периоде лечения применять небольшие дозы (см. пункт Предостережения и меры предосторожности).

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Исо_ptин SR-E 240

Симптомы Артериальное гипотension, брадиаритмия, замедление проводимости до высокого степени атрио-вентрикулярной блокады и остановка синусового узла, гипергликемия, ступор, метаболический ацидоз, острый респираторный дистресс-синдром. В результате передозировки произошли смертельные случаи. Лечение В случае передозировки лекарства необходимо применять в первую очередь поддерживающую терапию, индивидуально подобранную. При лечении целенаправленной передозировки перорально принятым лекарством эффективно применялись бета-адренергическая стимуляция и (или) парентерально кальций (хлорид кальция). В случае возникновения значительной клинической реакции в виде артериального гипотения или атрио-вентрикулярной блокады более высокого степени необходимо применять соответствующие вазопрессорные лекарства или электростимуляцию сердца. В случае асистолии необходимо применять стандартную процедуру, включая бета-адренергическую стимуляцию (например, изопротеренол хлорид), другие вазопрессорные лекарства или кардиопульмональную реанимацию. Если произошла передозировка верапамила гидрохлорида в виде лекарства с продленным высвобождением, из-за более медленного всасывания лекарства необходимо госпитализировать и наблюдать пациента в течение до 48 часов. Верапамил гидрохлорид не может быть удален из организма путем гемодиализа.

Пропуск применения лекарства Исо_ptин SR-E 240

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Исо_ptин SR-E 240

После длительного применения не следует突然 прекращать применение лекарства. Рекомендуется постепенное снижение дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями были: головная боль, головокружение, нарушения желудочно-кишечного тракта: тошнота, запор и боли в животе, а также брадиаритмия, тахикардия, сердцебиение, артериальное гипотension, покраснение кожи с ощущением жара, периферические отеки и ощущение усталости. Нежелательные реакции перечислены ниже по классификации систем и органов: Часто(у 1 до 10 пациентов из 100):
-
центральные головокружения, головные боли
-
брадиаритмия
-
покраснение кожи с ощущением жара, артериальное гипотension
-
запор, тошнота
-
периферические отеки Нечасто(у 1 до 10 пациентов из 1000):
-
сердцебиение, тахикардия
-
боли в животе
-
ощущение усталости Редко(у 1 до 10 пациентов из 10 000):
-
парестезии, мышечные дрожания
-
сонливость
-
шум в ушах
-
рвота
-
чрезмерное потоотделение Нежелательные реакции, возникающие с неизвестнойчастотой возникновения (частота не может быть определена на основании доступных данных):
-
реакции гиперчувствительности
-
экстрапирамидные нарушения, судороги
-
гиперкалиемия
-
периферические головокружения
-
атрио-вентрикулярная блокада (I, II, III степени), сердечная недостаточность, остановка синусового узла, брадиаритмия, асистолия (остановка сердца)
-
бронхоспазм, одышка
-
дискомфорт в животе, гингивальный гипертрофия, кишечная непроходимость
-
ангиоэдема, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, алопеция, зуд, крапивница, макулопапулезная сыпь
-
артралгии, мышечная слабость, миалгии
-
почечная недостаточность
-
нарушения эрекции, галакторея, гинекомастия
-
повышение уровня пролактина в крови, повышение активности печеночных ферментов Сообщалось о одном случае паралича (паралич четырех конечностей) после одновременного применения верапамила и колхицина. Если любой из симптомов нежелательных реакций усиливается или возникают какие-либо нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301; Факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Исо_ptин SR-E 240

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности (EXP) и блистера после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Не следует хранить при температуре выше 25 °C. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Исо_ptин SR-E 240

Активным веществом лекарства является - верапамил гидрохлорид 240 мг Помощными веществами являются: микрокристаллическая целлюлоза, алюминиевый алгинат, повидон, стеарат магния, очищенная вода и оболочки таблеток: гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 6000, тальк, двуокись титана (Е171), желтая солнечная краска (Е104) и индиготин (Е132), воск глицериновый.

Как выглядит лекарство Исо_ptин SR-E 240 и что содержит упаковка

Таблетка светло-зеленого цвета, продолговатая. Лекарство Исо_ptин SR-E 240 выпускается в упаковках, содержащих: 20 шт. (2 блистера по 10 шт.) 40 шт. (4 блистера по 10 шт.) Блистер из пленки ПЦВ/ПВДЦ/Ал в картонной коробке.

Ответственное лицо

Viatris Healthcare Сп. з о.о. ул. Постепу 21Б 02-676 Варшава

Производитель

FAMAR A.V.E. ANTHOUSSA PLANT Антусса Авеню 7 Антусса Аттики 15349, Греция

Импортер

Mylan Hungary Kft. Милан улица 1. Комаром, 2900 Венгрия Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу: Viatris Healthcare Сп. з о.о. ул. Постепу 21Б 02-676 Варшава Тел: (22) 546 64 00 Дата последней актуализации инструкции:02/2024