Инзолфи

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ИНЗОЛФИ, 0,5 мг, твердые капсулы
Финголимод

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Инзолфи и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Инзолфи
• 3. Как принимать лекарство Инзолфи
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Инзолфи
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Инзолфи и для чего оно используется

Что такое лекарство Инзолфи

Лекарство Инзолфи содержит активное вещество финголимод.

Для чего используется лекарство Инзолфи

Лекарство Инзолфи используется для лечения взрослых и детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) с рецидивирующей формой рассеянного склероза (РС, лат. Sclerosis multiplex), в частности у:

• пациентов, которые не ответили на лечение РС или
• пациентов, которые имеют быстро прогрессирующую, тяжелую форму РС.

Лекарство Инзолфи не вызывает выздоровление от РС, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить прогрессию инвалидности, вызванной РС.

Что такое рассеянный склероз

РС - это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), состоящей из мозга и спинного мозга. При РС воспалительный процесс разрушает оболочку нервов (миелин) в ЦНС, что затрудняет их нормальное функционирование. Это явление называется демиелинизацией. Рецидивирующая форма РС характеризуется повторяющимися обострениями (рецидивами) симптомов со стороны нервной системы, отражающих воспалительный процесс в ЦНС. Симптомы различаются у пациентов, но обычно включают нарушения походки, онемение, нарушения зрения или равновесия. Симптомы обострений могут полностью исчезнуть, но некоторые нарушения могут остаться.

Как действует лекарство Инзолфи

Лекарство Инзолфи помогает защитить ЦНС от атаки иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму пациента и предотвращая их проникновение в мозг и спинной мозг. Таким образом, лекарство ограничивает повреждение нервов, вызванное РС. Лекарство Инзолфи также ослабляет некоторые иммунные реакции организма.

2. Важная информация перед приемом лекарства Инзолфи

Когда не принимать лекарство Инзолфи

• если у пациента сниженная иммунная реакция (из-за синдрома иммунодефицита, заболевания или приема лекарств, подавляющих иммунную систему);
• если у пациента есть тяжелое активное инфекционное заболевание или хроническое активное инфекционное заболевание, такое как гепатит или туберкулез;
• если у пациента есть активное злокачественное новообразование;
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени;
• если у пациента в течение последних 6 месяцев произошел инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или симптомы, предшествующие инсульту, или определенные типы сердечной недостаточности;
• если у пациента есть определенный тип нерегулярного или аномального сердечного ритма (аритмия), включая пациентов, у которых электрокардиограмма (ЭКГ) показала удлинение интервала QT до начала лечения лекарством Инзолфи;
• если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал лекарства для лечения нерегулярного сердечного ритма, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол;
• если пациентка беременна или находится в детородном возрасте и не использует эффективные методы контрацепции.
• если у пациента есть аллергия на финголимод или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). Если такая ситуация возникает или у пациента есть сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства Инзолфи.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Инзолфи, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть тяжелые нарушения дыхания во время сна (апноэ во сне);
• если пациент был проинформирован, что его ЭКГ является аномальным;
• если у пациента есть симптомы замедленного сердечного ритма (например, головокружение, тошнота или сердцебиение);
• если пациент принимает или недавно принимал лекарства, замедляющие сердечный ритм (такие как бета-адреноблокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, лекарства, ингибирующие холинэстеразу или пилокарпин);
• если пациент имел в прошлом внезапную потерю сознания или замедление сердечного ритма;
• если пациент планирует пройти вакцинацию;
• если пациент никогда не болел ветряной оспой;
• если у пациента есть нарушения зрения или другие симптомы отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза (состояние, называемое отеком макулы, см. ниже), воспаление или инфекция глаза (васкулит глаза), или если у пациента есть диабет, который может быть причиной проблем со зрением;
• если у пациента есть заболевания печени;
• если у пациента есть высокое кровяное давление, которое не может быть снижено с помощью лекарств;
• если у пациента есть тяжелое заболевание легких или кашель, типичный для курящих. Если любая из этих ситуаций возникает или у пациента есть сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства Инзолфи.

Низкая частота сердечных сокращений (брадикардия) и нерегулярный сердечный ритм
В начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг у пациентов, которые ранее принимали суточную дозу 0,25 мг, лекарство Инзолфи замедляет частоту сердечных сокращений. В результате пациент может испытывать головокружение, усталость, сильное сердцебиение или может произойти снижение кровяного давления.

Если эти симптомы тяжелые, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться немедленное лечение.

Лекарство Инзолфи также может вызывать нерегулярный сердечный ритм, особенно после приема первой дозы. Нерегулярный сердечный ритм обычно нормализуется в течение менее чем одного дня. Низкая частота сердечных сокращений обычно нормализуется в течение одного месяца. В этот период обычно не ожидается какого-либо клинически значимого влияния на частоту сердечных сокращений.
Врач попросит пациента остаться в кабинете врача или поликлинике не менее 6 часов после приема первой дозы лекарства Инзолфи или после первого приема дозы 0,5 мг в случае изменения лечения с суточной дозы 0,25 мг, с измерением пульса и кровяного давления каждую giờ, чтобы в случае возникновения нежелательных реакций, которые могут возникнуть в начале лечения, можно было применить соответствующее лечение. Перед первой дозой лекарства Инзолфи и после окончания 6-часового наблюдения у пациента будет выполнено ЭКГ-исследование. В это время врач может проводить непрерывный мониторинг сердечной деятельности пациента с помощью электрокардиографического исследования. Если после 6 часов наблюдения у пациента будет обнаружена очень низкая или снижающаяся частота сердечных сокращений или если ЭКГ-исследование покажет аномалии, может потребоваться более длительное наблюдение за состоянием пациента (не менее 2 часов дольше или, возможно, до следующего дня), пока эти симптомы не пройдут. Такое же поведение может быть рекомендовано, если пациент возобновляет лечение лекарством Инзолфи после перерыва в лечении, в зависимости от того, как долго продолжалась эта перерыва и как долго пациент принимал лекарство Инзолфи до перерыва в лечении.
Если у пациента есть нерегулярный или аномальный сердечный ритм, или факторы риска этих событий, если есть аномальный ЭКГ-рисунок или сердечное заболевание, или сердечная недостаточность, лекарство Инзолфи может не быть подходящим для него.
Если пациент имеет в анамнезе внезапную потерю сознания или замедление сердечного ритма, лекарство Инзолфи может не быть подходящим для него. Может потребоваться консультация с кардиологом (специалистом, занимающимся сердцем), который посоветует, как начать лечение лекарством Инзолфи, включая мониторинг пациента ночью.
Если пациент принимает лекарства, которые могут замедлить частоту сердечных сокращений, лекарство Инзолфи может не быть подходящим. Может потребоваться консультация с кардиологом, который проверит, может ли пациент перейти на лечение другими лекарствами, которые не замедляют частоту сердечных сокращений, чтобы ermögнить лечение лекарством Инзолфи. Если такая смена лечения не будет возможной, кардиолог посоветует пациенту, как начать лечение лекарством Инзолфи, учитывая мониторинг до следующего дня после приема первой дозы лекарства Инзолфи.
Пациенты, которые никогда не болели ветряной оспой
Если пациент никогда не болел ветряной оспой, врач проверит иммунитет пациента к вирусу ветряной оспы (вирус Varicella zoster). Если пациент не защищен от действия вируса, может потребоваться вакцинация перед началом лечения лекарством Инзолфи. Если такая ситуация возникает, врач отложит начало лечения лекарством Инзолфи на один месяц после полного курса вакцинации.
Инфекции
Лекарство Инзолфи снижает количество белых кровяных клеток (в частности, количество лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время приема лекарства Инзолфи (и до 2 месяцев после окончания лечения), пациент может легче подвергаться инфекциям. Любые существующие инфекции могут стать более тяжелыми. Инфекции могут быть тяжелыми и угрожать жизни пациента. Если пациент считает, что у него есть инфекция, он должен немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым.
Если у пациента есть какие-либо из вышеуказанных симптомов после начала лечения лекарством Инзолфи, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Перед, во время и после лечения врач назначит анализ крови для мониторинга функции печени.
Если результаты анализа покажут нарушения функции печени, лечение лекарством Инзолфи может быть прекращено.
Высокое кровяное давление
Врач может регулярно проверять кровяное давление, поскольку лекарство Инзолфи может вызывать незначительное увеличение кровяного давления.
Заболевания легких
Лекарство Инзолфи имеет незначительное влияние на функцию легких. Пациенты с тяжелым заболеванием легких или кашлем, типичным для курящих, подвергаются более высокому риску возникновения нежелательных реакций.
Количество кровяных клеток
Ожидаемым эффектом действия лекарства Инзолфи является снижение количества белых кровяных клеток в крови. Их количество обычно нормализуется в течение 2 месяцев после окончания лечения. В случае необходимости выполнения анализа крови необходимо сообщить врачу о приеме лекарства Инзолфи.
В противном случае врач может не быть в состоянии правильно интерпретировать результаты анализа крови, и в случае некоторых анализов врач может назначить взятие большего количества крови, чем обычно.
Прежде чем начать лечение лекарством Инзолфи, врач проверит, является ли количество белых кровяных клеток в крови достаточным для начала лечения, и может назначить регулярное повторение анализов. В случае, если нет достаточного количества белых кровяных клеток, может потребоваться прекращение лечения лекарством Инзолфи.
Синдром обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome)
У пациентов с РС, леченных лекарством Инзолфи, редко сообщалось о возникновении заболевания, называемого синдромом обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС). Симптомы этого заболевания могут включать сильную головную боль с внезапным началом, спутанность, судороги и (или) нарушения зрения. Если во время лечения лекарством Инзолфи у пациента возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым.
Рак
У пациентов с РС, леченных лекарством Инзолфи, сообщалось о возникновении рака кожи. В случае обнаружения на коже любых узлов (например, блестящих узлов перламутрового цвета), пятен или открытых язв, не заживающих в течение нескольких недель, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Симптомы рака кожи могут включать аномальные наросты или изменения в коже (например, новые родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Перед началом лечения лекарством Инзолфи необходимо провести осмотр кожи на наличие любых узлов.
Лечащий врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения лекарством Инзолфи. Если возникнут проблемы с кожей, лечащий врач может направить пациента к дерматологу, который после консультации может решить вопрос о необходимости регулярных посещений.
У пациентов с РС, леченных лекарством Инзолфи, сообщалось о возникновении определенного типа новообразования лимфатической системы (лимфома).
Воздействие солнца и защита от ультрафиолетового излучения
Финголимод ослабляет иммунную систему. Это состояние увеличивает риск возникновения злокачественных новообразований, особенно рака кожи. Пациент должен ограничить воздействие солнца и ультрафиолетового излучения путем:

• ношения подходящей защитной одежды.
• регулярного нанесения крема с высоким уровнем защиты от ультрафиолетового излучения.

Необычные изменения в мозге, связанные с обострением РС
У пациентов, леченных лекарством Инзолфи, сообщалось о редких случаях возникновения необычно крупных изменений в мозге, связанных с обострением РС. В случае тяжелого обострения РС лечащий врач может рассмотреть выполнение исследования МРТ для оценки этого состояния и решить вопрос о необходимости прекращения приема лекарства Инзолфи.
Смена лечения с других лекарств на лекарство Инзолфи
Врач может изменить лечение непосредственно с интерферона-бета, ацетата глатирамера или фумарата диметила на лекарство Инзолфи, если нет никаких симптомов аномалий, вызванных предыдущим лечением. Врач может назначить анализ крови для исключения этих аномалий. После прекращения лечения натализумабом может потребоваться ожидание 2-3 месяцев перед началом лечения лекарством Инзолфи. В случае смены лечения с терифлуномидом врач может посоветовать пациенту подождать определенное время или пройти процедуру ускоренной элиминации лекарства. Пациенты, леченные ранее алемтузумабом, требуют тщательной оценки и обсуждения их ситуации с врачом перед принятием решения о том, является ли лекарство Инзолфи подходящим для них.
Женщины детородного возраста
Если лекарство Инзолфи принимается во время беременности, оно может иметь вредное воздействие на нерожденного ребенка.
Прежде чем начать лечение лекарством Инзолфи, врач объяснит пациентке, на чем заключается риск для нерожденного ребенка, и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что пациентка не беременна, и

Врач передаст пациентке карту, объясняющую, почему не следует беременеть во время приема лекарства Инзолфи.

Если пациентка забеременеет во время приема лекарства Инзолфи, необходимо немедленно сообщить

об этом врачу.Врач примет решение о прекращении лечения (см. «Прекращение приема лекарства Инзолфи» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пациентка также должна будет пройти контрольные пренатальные обследования.
Грудное вскармливание
Не следует грудное вскармливание во время приема лекарства Инзолфи.Лекарство Инзолфи может проникать в грудное молоко, создавая риск тяжелых нежелательных реакций у ребенка

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Врач сообщит пациенту, может ли его заболевание позволить ему безопасно управлять транспортными средствами, включая езду на велосипеде и эксплуатацию машин. Не следует ожидать, что лекарство Инзолфи будет влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.
Однако в начале лечения пациент должен остаться в кабинете врача или поликлинике не менее 6 часов после приема первой дозы лекарства Инзолфи. В это время, а также потенциально после него, может быть нарушена способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

3. Как принимать лекарство Инзолфи

Лечение лекарством Инзолфи будет контролироваться врачом, имеющим опыт лечения рассеянного склероза.
Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые:

Дозировка составляет одну капсулу 0,5 мг в день.

Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше):

Дозировка зависит от веса:

• Дети и подростки с весом 40 кг или меньше:одна капсула 0,25 мг в день. Лекарство Инзолфи не подходит в этом случае. Врач решит вопрос о лечении другим лекарством, содержащим финголимод, доступным в виде капсул дозировкой 0,25 мг.
• Дети и подростки с весом более 40 кг: одна капсула 0,5 мг в день. Дети и подростки, начинающие лечение с одной капсулы 0,25 мг в день, а затем достигающие стабильного веса более 40 кг, получат от врача рекомендацию изменить дозировку на одну капсулу 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения, как после приема первой дозы лекарства.

Не следует превышать рекомендованную дозу.
Лекарство Инзолфи предназначено для перорального приема.
Лекарство Инзолфи следует принимать один раз в день, запивая стаканом воды. Капсулы Инзолфи всегда следует глотать целиком, не разламывая. Лекарство Инзолфи можно принимать с пищей или без.
Прием лекарства Инзолфи в одно и то же время каждый день облегчает запоминание приема лекарства.
В случае вопросов о продолжительности лечения лекарством Инзолфи необходимо обратиться к врачу или фармацевту

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Инзолфи

Если пациент принял слишком большую дозу, он должен немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Инзолфи

Если пациент принимает лекарство Инзолфи менее 1 месяца и забыл принять 1 дозу в течение всего дня, необходимо обратиться к врачу перед приемом следующей дозы. Врач может решить вопрос о наблюдении за пациентом во время приема следующей дозы.
Если пациент принимает лекарство Инзолфи более 1 месяца и забыл принимать лекарство более 2 недель, необходимо обратиться к врачу перед приемом следующей дозы. Врач может решить вопрос о наблюдении за пациентом во время приема следующей дозы. Однако, если пациент забыл принимать лекарство в течение периода до 2 недель, он может принять следующую дозу в соответствии с планом.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Инзолфи

Не следует прекращать лечение лекарством Инзолфи или менять дозировку без предварительной консультации с врачом. Лекарство Инзолфи сохраняется в организме не более 2 месяцев после прекращения лечения. В это время количество белых кровяных клеток (количество лимфоцитов) также может быть снижено, и могут продолжать возникать нежелательные реакции, описанные в этой инструкции. После прекращения лечения лекарством Инзолфи необходимо подождать 6-8 недель перед началом нового лечения РС.
У пациентов, возобновляющих лечение лекарством Инзолфи после перерыва более 2 недель, может повторно возникнуть действие на частоту сердечных сокращений, обычно наблюдаемое после начала лечения впервые, и необходимо будет наблюдение за состоянием пациента в кабинете врача или поликлинике из-за возобновления лечения. Не следует возобновлять лечение лекарством Инзолфи после перерыва более 2 недель без консультации с лечащим врачом. Лечащий врач решит вопрос о том, как наблюдать за пациентом после прекращения лечения лекарством Инзолфи. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его РС ухудшается после прекращения лечения лекарством Инзолфи. Это состояние может быть тяжелым.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Некоторые нежелательные реакции могут быть или стать тяжелыми
Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• Кашель с мокротой, неопределенное неприятное ощущение в грудной клетке, лихорадка (симптомы нарушений легких)
• Инфекция, вызванная герпесвирусами (опоясывающий герпес или простуда) с такими симптомами, как пузырьки, ощущение жжения, зуда или боли кожи, обычно выше верхней части тела или лица. Другими симптомами может быть лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• Низкая частота сердечных сокращений (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм
• Тип рака кожи, называемый базальноклеточным раком (БКР), который часто возникает в виде перламутрового узла, хотя может иметь и другой вид
• Известно, что депрессия и тревога возникают чаще в популяции пациентов с РС и также были зарегистрированы у детей и подростков, леченных лекарством Инзолфи.
• Потеря веса.

Не очень часто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• Пневмония с такими симптомами, как лихорадка, кашель, затруднение дыхания
• Отек макулы (отек в центре поля зрения в сетчатке, сзади глаза) с такими симптомами, как тени или дефекты в центре поля зрения, нечеткое зрение, трудности с восприятием цветов и деталей
• Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или образования синяков
• Меланома (тип рака кожи, который обычно развивается из аномального родинка). Возможные симптомы меланомы включают возникновение родинок, размер, форма или цвет которых могут меняться со временем, или могут появиться новые родинки. Родинки могут зудеть, кровоточить или язветь
• Судороги, приступы (чаще у детей и подростков, чем у взрослых).

Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• Состояние, называемое синдромом обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome). Симптомы могут включать сильную головную боль с внезапным началом, спутанность, судороги и (или) нарушения зрения
• Лимфома (тип новообразования, включающий лимфатическую систему)
• Рак плоскоклеточной карциномы: тип рака кожи, который может иметь вид твердого, красного узла, язвы, покрытой коркой, или свежей язвы в месте существующей рубцы

Очень редко(могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Аномалии на ЭКГ-рисунке (инверсия зубца Т)
• Опухоль, связанная с инфекцией человеческим герпесвирусом 8-го типа (саркома Капоши)

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основании доступных данных):

• Аллергические реакции, включая симптомы высыпки или зудящей крапивницы, отека губ, языка или лица, которые более вероятны в день начала лечения лекарством Инзолфи
• Симптомы заболевания печени (включая отказ печени) такие, как желтуха кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота, темная (коричневая) окраска мочи, снижение аппетита, усталость и аномальные результаты анализов функции печени. В очень редких случаях отказ печени может привести к трансплантации печени.
• Риск редкой инфекции мозга, называемой прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть подобны обострению РС. Также могут возникать симптомы, которые пациент сам не осознает, такие как изменения настроения или поведения, кратковременные нарушения памяти, трудности с речью и общением, которые должны быть оценены врачом, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если пациент считает, что его РС ухудшается или если пациент или его близкие замечают любые новые или необычные симптомы, очень важно как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу
• Инфекции, вызванные криптококами (тип грибковых инфекций), включая криптококовый менингит с такими симптомами, как головная боль, сопровождающаяся жесткостью шеи, чувствительностью к свету, тошнотой и (или) спутанностью
• Рак из клеток Меркеля (тип рака кожи). Возможные симптомы рака из клеток Меркеля включают наличие безболезненного узла цвета сырого мяса или синевато-красного, расположенного обычно на лице, голове или шее. Рак из клеток Меркеля также может иметь вид твердого, безболезненного узла или опухоли. Длительное воздействие солнца и ослабление иммунной системы могут повлиять на риск возникновения рака из клеток Меркеля
• После прекращения лечения лекарством Инзолфи симптомы РС могут возобновиться и ухудшиться по сравнению с периодом до лечения и во время его проведения.
• Аутоиммунная форма анемии (снижения количества красных кровяных клеток), при которой красные кровяные клетки разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия).

Если у пациента возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Другие возможные нежелательные реакции
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• Инфекция, вызванная вирусом гриппа, с такими симптомами, как усталость, озноб, боль в горле, боли в суставах или мышцах, лихорадка
• Чувство давления или боли в щеках и лбу (синусит)
• Головная боль
• Диарея
• Боль в спине
• Повышенная активность печеночных ферментов в анализах крови
• Кашель

Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• Грибковые инфекции кожи (грибок, вызванный дерматофитами) (псориаз)
• Головокружение
• Сильная головная боль, сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (симптомы мигрени)
• Низкое количество белых кровяных клеток (лимфоцитов, лейкоцитов)
• Слабость
• Зудящая, красная, жгучая сыпь (крапивница)
• Зуд
• Повышение уровня trigлицеридов в крови
• Алопеция
• Затруднение дыхания
• Депрессия
• Нечеткое зрение (см. также пункт об отеке макулы под заголовком «Некоторые нежелательные реакции могут быть или стать тяжелыми»)
• Артериальная гипертония (лекарство Инзолфи может вызывать легкое повышение артериального давления)
• Боль в мышцах
• Боль в суставах

Не очень часто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• Низкое количество белых кровяных клеток (нейтрофилов)
• Депрессивное настроение
• Тошнота

Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• Новообразование лимфатической системы (лимфома)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основании доступных данных):

• Отеки

Если любой из этих симптомов возникает с большой интенсивностью, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Инзолфи

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не использовать это лекарство, если обнаружен ущерб упаковке или признаки вскрытия.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Инзолфи

• Активным веществом лекарства является финголимод.
• Каждая твердая капсула содержит 0,5 мг финголимода.
• Другие компоненты: Содержание капсулы: маннитол, стеарат магния. Оболочка капсулы:желатина, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172). Краска для печати:шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, черный оксид железа (E 172), желтый оксид железа (E 172), диоксид титана (E 171), диметикон.

Как выглядит Инзольфи и что содержит упаковка

Капсулы лекарства Инзольфи имеют размер 16 мм, белый, непрозрачный корпус и светло-желтую, матовую крышку.
На крышке находится черный надпись “FTY 0,5 мг”, а на корпусе надписаны две желтые полоски.
Капсулы лекарства Инзольфи доступны в:
прозрачных блистерах из пленки PVC/PVDC/Алюминий, содержащих 28 капсул, твердых в
картонной коробке.

Ответственное лицо

Sandoz GmbH
Биохимическая улица 10
6250 Кундль, Австрия

Производитель/Импортер

Novartis Pharma GmbH
Улица Роон 25
90429 Нюрнберг, Бавария
Германия

Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
Улица Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Дата последнего обновления инструкции:

Logo Sandoz