ГАКСЕНИМ 0,5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Гаксеним 0,5 мг твердые желатиновые капсулы ЭФГ

финголимод

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гаксеним и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Гаксенима
3. Как принимать Гаксеним
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гаксенима
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гаксеним и для чего он используется

Что такое Гаксеним

Гаксеним содержит активное вещество финголимод.

Для чего используется Гаксеним

Гаксеним используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения рассеянного склероза с рецидивирующими заболеваниями (протекающими с обострениями) (РС), в частности, у:

• пациентов, которые не реагируют на лечение, несмотря на проведение лечения РС.
• пациентов, которые быстро развивают тяжелую форму РС.

Гаксеним не излечивает РС, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить прогрессию физических инвалидностей, вызванных РС.

Что такое рассеянный склероз

РС - это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС), состоящую из мозга и спинного мозга. При РС воспаление разрушает защитную оболочку (называемую миелином), покрывающую нервы в ЦНС, и препятствует нормальной работе нервов. Этот процесс называется демиелинизацией.

РС с рецидивирующими заболеваниями характеризуется повторяющимися обострениями симптомов нервной системы, которые являются отражением воспаления, происходящего в ЦНС. Симптомы варьируются от пациента к пациенту, но обычно включают трудности с ходьбой, потерю чувствительности в какой-либо части тела (онемение), проблемы с зрением или нарушения равновесия. Симптомы обострения могут полностью исчезнуть, когда обострение заканчивается, но некоторые проблемы могут сохраниться.

Как работает Гаксеним

Гаксеним помогает бороться с атаками иммунной системы на ЦНС, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться в организме и предотвращая их проникновение в мозг и спинной мозг. Это ограничивает повреждение нервов, вызванное рассеянным склерозом. Гаксеним также уменьшает некоторые иммунные реакции вашего организма.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Гаксенима

Н

• если у вас есть ослабленная иммунная реакция(из-за синдрома иммунодефицита, заболевания или лекарств, подавляющих иммунную систему).
• если ваш врач подозревает, что у вас может быть редкая инфекция мозга, известная как прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), или если у вас подтверждено наличие ПМЛ
• если у вас есть тяжелая активная или хроническая активная инфекция, такая как гепатит или туберкулез.
• если у вас есть активный рак.
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.

-i, в течение последних 6 месяцев, у вас был сердечный приступ, стенокардия, инсульт или предупреждающие знаки инсульта или какая-либо форма сердечной недостаточности

• если у вас есть какой-либо тип нерегулярного или аномального сердечного ритма(аритмия), включая пациентов, у которых электрокардиограмма (ЭКГ) показывает удлинение интервала QT до начала лечения Гаксенимом.
• если вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения нерегулярного сердечного ритма(такие как хинидин, дисопирамид, амиодарон или соталол).

- i вы беременныили если вы женщина детородного возраста и не используете эффективный метод контрацепции

• если вы аллергичнык финголимоду или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если любой из вышеуказанных случаев применим к вам или если вы не уверены, сообщите вашему врачу перед приемом Гаксенима.

А

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Гаксенима:

-i у вас есть тяжелые проблемы с дыханием во время сна (тяжелая апноэ во сне).

• если вам сказали, что у вас есть аномальный электрокардиограмма.
• если у вас есть симптомы замедленного сердечного ритма(например, головокружение, тошнота или сердцебиение).
• если вы принимаете или недавно принимали лекарства, которые замедляют ваш сердечный ритм(такие как бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, антихолинэстеразные агенты или пилокарпин).

-i у вас есть история внезапной потери сознания или обморока (синкопе).

• если вы планируете сделать прививку.
• если вы никогда не имели ветряной оспы.
• если у вас есть или были нарушения зренияили другие признаки воспаления в области центральной части зрения (макулы) глазного дна (заболевание глаза, известное как макулярный отек, см. ниже) или воспаление или инфекция глаза (увеит) или если у вас естьдиабет(который может вызвать у вас проблемы с глазами).

-Если у него есть проблемы с печенью

• если у него артериальная гипертония, которую нельзя контролировать с помощью лекарств.
• если у него тяжелые проблемы с легкимиили «кашель курильщика».

Если любой из вышеупомянутых случаев применим к вам или если вы не уверены, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Гаксенима.

Медленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения

В начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг, в случае если вам ранее была назначена доза 0,25 мг один раз в день, Гаксеним может вызвать снижение сердечного ритма. В результате вы можете чувствовать себя головокружительным или уставшим, быть осведомленным о сердечных сокращениях или иметь снижение артериального давления. Если эти эффекты являются тяжелыми, сообщите об этом вашему врачу, поскольку вам может потребоваться немедленное лечение.Гаксеним также может вызвать нерегулярные сердечные сокращения, особенно после первой дозы. Нерегулярные сокращения обычно нормализуются в течение менее чем одного дня. Медленный сердечный ритм обычно нормализуется в течение месяца. В течение этого периода обычно не ожидается клинически значимых эффектов на частоту сердечных сокращений.

Ваш врач попросит вас остаться в кабинете или в больнице не менее 6 часов, с контролем пульса и артериального давления каждый час, после приема первой дозы Гаксенима или после приема первой дозы 0,5 мг, в случае если вам ранее была назначена доза 0,25 мг один раз в день, чтобы можно было принять необходимые меры в случае возникновения побочных эффектов, которые появляются в начале лечения. Вам необходимо будет сделать электрокардиограмму до приема первой дозы Гаксенима и после периода наблюдения в течение 6 часов. Ваш врач может постоянно контролировать ваш электрокардиограмму в течение этого времени. Если после периода 6 часов у вас очень медленный или снижающийся сердечный ритм, или если ваш электрокардиограмма показывает аномалии, вам может потребоваться более длительное наблюдение (не менее 2 часов и, возможно, на ночь, пока это не будет решено). То же самое может применяться, если вы возобновляете прием Гаксенима после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и того, как долго вы принимали Гаксеним до перерыва.

Если у вас есть или вы находитесь в группе риска развития нерегулярных или аномальных сердечных сокращений, если ваш электрокардиограмма является аномальной, или если у вас есть сердечная болезнь или сердечная недостаточность, Гаксеним может не быть подходящим для вас.

Если вы испытывали внезапные обмороки в прошлом или снижение сердечного ритма, Гаксеним может не быть подходящим для вас. Вас будет оценивать кардиолог (специалист по сердцу), который посоветует, как начать лечение с Гаксенимом, включая наблюдение на ночь.

Если вы принимаете другие лекарства, которые могут замедлить частоту сердечных сокращений, Гаксеним может не быть подходящим для вас. Необходимо, чтобы кардиолог оценил вас и определил, можно ли заменить эти лекарства на альтернативные, которые не снижают сердечный ритм, чтобы ermögнить лечение с Гаксенимом. Если такая замена невозможна, кардиолог посоветует, как начать лечение с Гаксенимом, включая наблюдение на ночь.

Если вы никогда не болели ветрянкой

Если вы не болели ветрянкой, ваш врач проверит вашу иммунность к вирусу, вызывающему эту болезнь (вирус ветрянки-зостера). Если вы не защищены от вируса, вероятно, перед началом лечения с Гаксенимом вам потребуется пройти вакцинацию. Если так, ваш врач отложит начало лечения с Гаксенимом до месяца после завершения цикла вакцинации.

Инфекции

Гаксеним снижает количество белых кровяных телец в крови (особенно количество лимфоцитов). Белые кровяные тельца борются с инфекциями. Во время лечения с Гаксенимом (и до двух месяцев после его прекращения) вы можете легче заболеть инфекциями. Вы даже можете испытать ухудшение инфекции, которую уже имеете. Инфекции могут быть тяжелыми и потенциально смертельными.

Были зарегистрированы случаи инфекции, вызванной вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папиллому, дисплазию, бородавки и рак, связанный с ВПЧ, у пациентов, леченных финголимодом. Ваш врач оценит, нужно ли вам пройти вакцинацию против ВПЧ перед началом лечения. Если вы женщина, ваш врач также порекомендует вам проходить регулярные проверки на ВПЧ.

ЛМП

ЛМП - это редкое заболевание мозга, вызванное инфекцией, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти. Ваш врач проведет магнитно-резонансную томографию (МРТ) перед началом лечения и во время лечения, чтобы контролировать риск развития ЛМП.

Если вы считаете, что ваше состояние ухудшается или если вы заметили какие-либо новые симптомы, такие как изменения в вашем состоянии или поведении, ухудшение или появление слабости на одной стороне тела, изменения в зрении, спутанность сознания, провалы в памяти или трудности с речью и общением, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее. Эти симптомы могут быть признаками ЛМП. Кроме того, поговорите с вашими близкими или опекунами, чтобы сообщить им о вашем лечении. Симптомы могут появиться без того, чтобы вы заметили это.

Если вы desarrollите ЛМП, ее можно лечить, и ваше лечение с Гаксенимом будет прекращено. Некоторые люди испытывают воспалительную реакцию, когда Гаксеним удаляется из организма. Эта реакция (известная как синдром воспалительной реабилитации иммунной системы или ИРИС) может привести к ухудшению вашего состояния, включая ухудшение функции мозга.

Отек макулы

Перед началом лечения с Гаксенимом врач может запросить осмотр глаза, если у вас есть или были нарушения зрения или другие признаки воспаления в области центральной зрительной зоны (макулы) глазного дна, воспаление или инфекция глаза (увеит) или диабет.

После начала лечения с Гаксенимом врач может запросить осмотр глаза через 3 или 4 месяца после начала лечения.

Макула - это небольшая область сетчатки, расположенная на глазном дне, которая позволяет вам видеть формы, цвета и детали четко и ясно. Гаксеним может вызвать воспаление макулы, и это состояние известно как отек макулы. Воспаление обычно возникает в течение первых четырех месяцев лечения с Гаксенимом.

Если у вас диабетили если у вас была воспаление глаза, известная как увеит, вы будете иметь больше шансов на развитие отека макулы. В этих случаях ваш врач захочет, чтобы вы прошли регулярные осмотры глаз, чтобы обнаружить отек макулы.

Если у вас был отек макулы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед продолжением лечения с Гаксенимом.

Отек макулы может вызвать те же визуальные симптомы, что и при атаке рассеянного склероза (нейрит оптического нерва). Сначала вы можете не испытывать симптомов. Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу о любых изменениях в вашем зрении. Ваш врач может захотеть провести осмотр глаза, особенно если:

• Центр вашего поля зрения становится размытым или содержит тени;
• Появляется слепое пятно в центре вашего поля зрения;
• У вас есть проблемы с видением цветов или мелких деталей.

Тесты функции печени

Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, вам не следует принимать Гаксеним. Гаксеним может повлиять на функцию печени. Вы, вероятно, не заметите никаких симптомов, но если вы заметите желтый оттенок кожи или белой части глаза, необычно темную мочу (коричневого цвета), боль в правой стороне живота (абдомена), усталость, у вас меньше аппетита, чем обычно, или вы испытываете рвоту без видимой причины, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Если у вас есть какие-либо из этих симптомов после начала лечения с Гаксенимом, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

До, во время и после лечения ваш врач запросит анализ крови, чтобы контролировать функцию печени. Вам может потребоваться прекратить лечение с Гаксенимом, если результаты анализа крови указывают на проблему с печенью.

Артериальная гипертония

Поскольку Гаксеним вызывает легкое увеличение артериального давления, ваш врач захочет, чтобы вы контролировали артериальное давление регулярно.

Проблемы с легкими

Гаксеним имеет легкий эффект на функцию легких. Пациенты с тяжелыми проблемами с легкими или с «кашлем курильщика» имеют больше шансов на развитие побочных эффектов.

Анализ крови

Ожидаемый эффект лечения с Гаксенимом - снижение количества белых кровяных телец в вашей крови. Этот эффект обычно нормализуется в течение 2 месяцев после прекращения лечения. Если вам необходимо сделать анализ крови, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Гаксеним, поскольку если вы этого не сделаете, врач может не понять результаты анализа. Для определенных анализов крови вашему врачу может потребоваться больше крови, чем обычно.

Перед началом лечения с Гаксенимом ваш врач подтвердит, что у вас достаточно белых кровяных телец в крови, и может захотеть повторить контроль регулярно. Если у вас не достаточно белых кровяных телец, вам может потребоваться прекратить лечение с Гаксенимом.

Синдром обратимой энцефалопатии задней части мозга (СЭЗМ)

Редко было зарегистрировано состояние, известное как синдром обратимой энцефалопатии задней части мозга (СЭЗМ), у пациентов с рассеянным склерозом, леченных финголимодом. Симптомы могут включать внезапное начало сильной головной боли, спутанность сознания, судороги и изменения зрения. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов во время лечения с Гаксенимом, поскольку это может быть тяжелым.

Рак

У пациентов с рассеянным склерозом, леченных финголимодом, были зарегистрированы случаи рака кожи. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой узел на коже (например, блестящие узлы с перламутровым оттенком), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение недель. Симптомы рака кожи могут включать аномальный рост или изменения в коже (например, необычные родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Перед началом лечения с Гаксенимом требуется осмотр кожи, чтобы проверить, есть ли у вас какие-либо узлы на коже. Ваш врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения с Гаксенимом. Если появятся какие-либо проблемы с кожей, ваш врач может направить вас к дерматологу, который может решить, нужно ли вам регулярно посещать его.

У пациентов с рассеянным склерозом, леченных финголимодом, был зарегистрирован случай лимфомы - типа рака лимфатической системы.

Воздействие солнца и защита от солнца

Финголимод ослабляет вашу иммунную систему, что увеличивает риск развития рака, особенно рака кожи. Вы должны ограничить свое воздействие солнца и ультрафиолетового излучения с помощью:

• использования защитной одежды.
• регулярного применения солнцезащитного крема с высоким уровнем защиты от ультрафиолетового излучения.

Необычные повреждения мозга, связанные с обострениями рассеянного склероза

Были зарегистрированы редкие случаи крупных и необычных повреждений мозга, связанных с обострениями рассеянного склероза, у пациентов, леченных финголимодом. В случае тяжелых обострений ваш врач оценит необходимость проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ), чтобы оценить ваше состояние и решить, нужно ли вам прекратить прием Гаксенима.

Переход от других методов лечения к Гаксениму

Ваш врач может直接 перевести вас от интерферона бета, ацетата глатирамера или диметилфумарата на Гаксеним, если нет признаков аномалий, вызванных предыдущим лечением. Ваш врач может захотеть провести анализ крови, чтобы исключить такие аномалии. После прекращения натализумаба вам может потребоваться подождать 2-3 месяца, прежде чем начать лечение с Гаксенимом.

Чтобы перейти от терифлуномида, ваш врач может порекомендовать вам подождать некоторое время или пройти процедуру ускоренного удаления. Если вас лечили алемтузумабом, необходимо тщательное обследование и обсуждение с вашим врачом, чтобы решить, подходит ли Гаксеним для вас.

Женщины детородного возраста

Если Гаксеним используется во время беременности, он может быть вредным для плода. Перед началом лечения с Гаксенимом ваш врач объяснит вам риски и попросит вас сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Ваш врач даст вам карту, которая объясняет, почему вы не должны стать беременной во время приема Гаксенима. Она также объясняет, что вы должны делать, чтобы избежать беременности во время приема Гаксенима. Во время лечения и в течение 2 месяцев после его прекращения вы должны использовать эффективный метод контрацепции (см. раздел «Беременность и лактация»).

Ухудшение рассеянного склероза после прекращения лечения с Гаксенимом

Не прекращайте прием Гаксенима и не меняйте дозу, назначенную вам, без предварительной консультации с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы считаете, что ваше состояние ухудшается после прекращения лечения с Гаксенимом, поскольку это может быть тяжелым (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение с Гаксенимом» и также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

П

Опыт использования финголимода у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. В случае любых сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Д

Гаксеним не должен назначаться детям младше 10 лет, поскольку он не был изучен у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе.

Предупреждения и меры предосторожности, упомянутые выше, также применяются к детям и подросткам. Следующая информация особенно важна для детей и подростков и их опекунов:

• Перед началом лечения с Гаксенимом ваш врач проверит ваш статус вакцинации. Если вам не были назначены определенные вакцины, может быть необходимо сделать их перед началом лечения с Гаксенимом.
• В первый раз, когда вы примете Гаксеним, или когда вы перейдете от ежедневной дозы 0,25 мг к ежедневной дозе 0,5 мг, ваш врач будет контролировать ваш сердечный ритм и сердечные сокращения (см. раздел «Медленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения»).
• Если у вас есть судороги или приступы до или во время приема Гаксенима, сообщите об этом вашему врачу.
• Если вы страдаете депрессией или тревогой или если во время лечения с Гаксенимом вы чувствуете себя депрессивным или тревожным, сообщите об этом вашему врачу. Вам может потребоваться более тщательный контроль.

О

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарства. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Лекарства, которые подавляют или модулируют иммунную систему, включая другие лекарства, используемые для лечения рассеянного склероза, такие как интерферон бета, ацетат глатирамера, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Вы не должны использовать Гаксеним вместе с этими лекарствами, поскольку это может усилить эффект на иммунную систему (см. также «Не принимайте Гаксеним»).
• Кортикостероидыиз-за дополнительного эффекта на иммунную систему.
• Вакцины. Если вам нужна вакцина, сообщите об этом вашему врачу сначала. Во время лечения с Гаксенимом и в течение 2 месяцев после его прекращения не должны быть назначены определенные типы вакцин (вакцины, изготовленные из ослабленных живых вирусов), поскольку они могут вызвать инфекции, которые эти вакцины должны предотвратить. Возможно, что другие вакцины не окажут желаемого эффекта, если они будут назначены в течение этого периода времени.
• Лекарства, которые замедляют сердечный ритм(например, бета-блокаторы, такие как атенолол). Использование Гаксенима с этими лекарствами может усилить эффект на сердечный ритм в течение первых дней после начала лечения с Гаксенимом.
• Лекарства для лечения нерегулярных сердечных сокращений, такие как хинин, дисопирамид, амиодарон или соталол. Если вы принимаете какие-либо из этих лекарств, вы не должны использовать Гаксеним, поскольку это может усилить эффект на нерегулярные сердечные сокращения (см. также раздел «Не принимайте Гаксеним»).

О:

• ингибиторы протеазы, антиинфекционные препараты, такие как кетоконазол, азольные противогрибковые препараты, кларитромицин или телитромицин.
• карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или трава Святого Иоанна (потенциальный риск снижения эффективности Гаксенима).

Э

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не используйте Гаксеним во время беременности, не планируйте стать беременной и не используйте его, если вы женщина, которая может стать беременной и не использует эффективный метод контрацепции. Если Гаксеним используется во время беременности, существует риск причинения вреда плоду. Частота врожденных дефектов, наблюдаемая у детей, подвергшихся воздействию финголимода во время беременности, составляет примерно в 2 раза больше, чем в общей популяции (где частота врожденных дефектов составляет примерно 2-3%). Наиболее часто сообщаемые дефекты включают сердечные, почечные и мышечные дефекты.

Следовательно, если вы женщина детородного возраста:

• до начала лечения с Гаксенимом ваш врач проинформирует вас о риске для плода и попросит вас сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны

и

• во время лечения с Гаксенимом и в течение 2 месяцев после его прекращения вы должны использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности. Поговорите с вашим врачом о надежных методах контрацепции.

Ваш врач даст вам карту, которая объясняет, почему вы не должны стать беременной во время приема Гаксенима.

Если вы становитесь беременной во время лечения с Гаксенимом, сообщите об этом вашему врачу немедленно.Ваш врач решит прекратить лечение. Вам будет проведено специальное пренатальное наблюдение.

Лактация

Во время лечения с Гаксенимом не следует кормить грудью.Гаксеним проникает в грудное молоко, и существует риск того, что ребенок может испытать тяжелые побочные эффекты.

С

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание водить транспорт, включая велосипеды, и использовать машины безопасно. Не ожидается, что Гаксеним будет влиять на вашу способность водить и использовать машины.

Однако, в начале лечения вам необходимо будет оставаться в медицинском кабинете или больнице в течение 6 часов после приема первой дозы Гаксенима. В течение этого периода времени и, возможно, после него, ваша способность водить и использовать машины может быть нарушена.

Вспомогательные вещества

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну твердую капсулу. Это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Гаксеним

Лечение Гаксенімом будет контролироваться врачом с опытом лечения рассеянного склероза.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Доза составляет одну капсулу по 0,5 мг в день.

Дети и подростки (от 10 лет и старше):

Доза зависит от веса тела:

• Дети и подростки с весом до 40 кг или меньше: одна капсула по 0,25 мг в день.
• Дети и подростки с весом более 40 кг: одна капсула по 0,5 мг в день.

Поскольку твердые капсулы по 0,5 мг не подходят для педиатрических пациентов с весом тела ≤40 кг, другие лекарства, содержащие финголимод, доступны в меньшей концентрации (например, капсулы по 0,25 мг).

Детям и подросткам, которые начинают с капсулы по 0,25 мг в день и позже достигают стабильного веса более 40 кг, врач порекомендует перейти на капсулу по 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения после первой дозы.

Не превышайте рекомендованную дозу. Гаксеним принимается перорально.

Принимайте Гаксеним один раз в день с стаканом воды. Капсулы Гаксенима всегда должны проглатываться целиком, не разламывая. Вы можете принимать Гаксеним с пищей или без нее.

Прием Гаксенима каждый день в одно и то же время поможет вам запомнить время приема лекарства.

Если у вас есть сомнения относительно продолжительности лечения Гаксенімом, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Гаксенима, чем следует

Если вы приняли больше Гаксенима, чем должно быть, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Гаксеним

Если вы принимали Гаксеним менее 1 месяца и забыли принять 1 дозу в течение целого дня, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующей дозы. Ваш врач может решить оставить вас под наблюдением в момент приема следующей дозы.

Если вы принимали Гаксеним не менее 1 месяца и забыли принять лечение более чем на 2 недели, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующей дозы. Ваш врач может решить оставить вас под наблюдением в момент приема следующей дозы. Однако, если вы забыли принять лечение в течение периода до 2 недель, вы можете принять следующую дозу так, как планировали.

Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Гаксенімом

Не прекращайте принимать Гаксеним или не изменяйте дозу без предварительной консультации с вашим врачом.

Гаксеним будет оставаться в вашем организме до 2 месяцев после прекращения лечения. Количество белых кровяных клеток (лимфоцитов) может оставаться низким в течение этого периода, и возможно, что еще будут проявляться побочные эффекты, описанные в этом листке-вкладыше. После прекращения лечения Гаксенімом вам, возможно, придется подождать 6-8 недель, прежде чем начать новое лечение от рассеянного склероза.

Если вам необходимо возобновить лечение Гаксенімом после перерыва более 2 недель, эффект на сердечный ритм, который может возникнуть в начале лечения, может повториться, и будет необходимо, чтобы вас наблюдали в медицинском кабинете для возобновления лечения. Не возобновляйте лечение Гаксенімом после того, как вы его прекратили, без консультации с вашим врачом.

Ваш врач решит, необходимо ли вам наблюдение после прекращения лечения Гаксенімом и каким образом. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается после прекращения лечения Гаксенімом, поскольку это может быть серьезно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Кашель с мокротой (флегмой), боли в груди, лихорадка (признаки нарушений легких)
• Инфекция, вызванная вирусом герпеса (опоясывающий лишай или герпес зостер) с симптомами, такими как пузырьки, зуд, покалывание или боль в коже, особенно на верхней части тела или лице. Другие симптомы, которые вы можете испытывать, - лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, за которыми следуют онемение, зуд или красные пятна с сильной болью.
• Медленный сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм.
• Один из видов рака кожи, известный как базальноклеточный карцином (БКК), который часто проявляется в виде узла с перламутровым оттенком, хотя также может иметь другие формы.
• Известно, что люди с рассеянным склерозом чаще испытывают депрессию и тревогу, и также сообщалось о случаях у педиатрических пациентов, леченных финголимодом.
• Потеря веса.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Пневмония, с симптомами, такими как лихорадка, кашель, затруднение дыхания.
• Отек макулы (воспаление в области центральной части сетчатки в задней части глаза) с симптомами, такими как тени или слепое пятно или отсутствие зрения в центре поля зрения, размытое зрение, проблемы с восприятием цветов или деталей.
• Снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или синяков.
• Злокачественный меланома (один из видов рака кожи, который обычно развивается из необычного родинка). Возможные признаки меланомы включают родинки, которые со временем могут менять размер, форму, толщину или цвет, или образование новых родинок. Родинки могут вызывать зуд, кровотечение или язвы.
• Судороги, приступы (более часто у детей и подростков, чем у взрослых).

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Болезнь, называемая обратимой задней энцефалопатией (ОЗЭ). Симптомы могут включать внезапное начало сильной головной боли, спутанности сознания, судорог и/или нарушений зрения.
• Лимфома (один из видов рака, который поражает лимфатическую систему).
• Базальноклеточный карцином: один из видов рака кожи, который может проявляться в виде твердого узла красного цвета, язвы с коркой или новой язвы на существующем рубце.

Чрезвычайно редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Аномалия на электрокардиограмме (инверсия зубца Т).
• Опухоль, связанная с инфекцией вируса герпеса человека 8 (саркома Капоши).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергические реакции, включая симптомы, такие как высыпания или крапивница с зудом, отек губ, языка или лица, что более вероятно возникает в день начала лечения Гаксенімом.
• Признаки заболевания печени (включая недостаточность печени), такие как желтушный цвет кожи или белой части глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота (абдомена), темная моча (коричневого цвета), снижение аппетита, усталость и аномальные результаты тестов функции печени. В небольшом количестве случаев недостаточность печени может привести к трансплантации печени.
• Риск редкой инфекции мозга, называемой прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Симптомы ПМЛ могут быть похожи на симптомы обострения рассеянного склероза. Также могут возникать симптомы, которые вы не заметите сами, такие как изменения настроения или поведения, потеря памяти, трудности с речью и общением, которые ваш врач может необходимо более подробно изучить, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается или если вы или люди, близкие к вам, заметили какие-либо новые или необычные симптомы, очень важно сообщить об этом вашему врачу как можно скорее.

• Воспалительное расстройство после прекращения лечения финголимодом (известное как синдром воспалительной реабилитации иммунитета или ИРИС).
• Криптококковые инфекции (один из видов грибковой инфекции), включая криптококковый менингит с симптомами, такими как сильная головная боль, сопровождающаяся жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой и/или спутанностью сознания.
• Карцинома клеток Меркеля (один из видов рака кожи). Возможные признаки карциномы клеток Меркеля включают образование безболезненного узла красного или красно-синего цвета, обычно на лице, голове или шее. Карцинома клеток Меркеля также может проявляться в виде узла или твердой безболезненной массы. Длительное воздействие солнца и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития карциномы клеток Меркеля.
• После прекращения лечения Гаксенімом симптомы рассеянного склероза могут возобновиться и могут быть более тяжелыми, чем до или во время лечения.
• Аутоиммунная форма анемии (снижение количества красных кровяных клеток), при которой красные кровяные клетки разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия).

Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Другие побочные эффекты.

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Инфекция, вызванная вирусом гриппа, с симптомами, такими как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка.
• Чувство давления или боли в щеках и лбу (синусит).
• Головная боль.
• Диарея.
• Боль в спине.
• Анализ крови с нарушениями уровня печеночных ферментов.
• Кашель.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Версикольный лишай (грибковая инфекция кожи).
• Головокружение.
• Сильная головная боль, обычно сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень).
• Низкий уровень белых кровяных клеток (лимфоцитов, лейкоцитов).
• Слабость.
• Сыпь с зудом, покраснением кожи и жжением (экзема).
• Зуд.
• Увеличение уровня определенных липидов в крови (триглицеридов).
• Потеря волос.
• Затруднение дыхания.
• Депрессия.
• Размытое зрение (см. также раздел об отеке макулы под заголовком «Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными»).
• Гипертония (Гаксеним может вызывать легкое увеличение артериального давления).
• Боль в мышцах.
• Боль в суставах.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Низкий уровень определенных белых кровяных клеток (нейтрофилов).
• Депрессивное настроение.
• Тошнота.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Рак лимфатической системы (лимфома).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Периферическое воспаление.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен, сообщите об этом вашему врачу.Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гаксенима

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на алюминиевой блистерной упаковке после обозначения CAD/EXP.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Для блистерной упаковки из ПВХ/ПВДЦ/алюминия:Не храните при температуре выше 30°C.

Для блистерной упаковки из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/алюминия:Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гаксенима

Активное вещество - финголимод.

Каждая твердая капсула содержит финголимод гидрохлорид, соответствующий 0,5 мг финголимода.

Другие компоненты:

Содержание капсулы: гидрофосфат кальция дигидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеарат магния (Е470b).

Оболочка капсулы - тело: желатина, диоксид титана (Е171).

Оболочка капсулы - крышка: желатина, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172).

Краска для печати: лака (Е904), пропиленгликоль (Е1520), оксид железа черный (Е172), гидроксид калия (Е525).

Внешний вид Гаксенима и содержание упаковки

Гаксеним 0,5 мг твердые капсулы ЕФГ представлены в виде капсул длиной 15,9 мм с крышкой желтого цвета и непрозрачным белым телом; напечатано черной краской «FD 0,5 мг» на крышке.

Гаксеним 0,5 мг твердые капсулы ЕФГ доступны в упаковках, содержащих 28 или 98 капсул. Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Дублин 24, D24PPT3

Ирландия

Производитель

Genepharm S.A

18-й км, Маратонское шоссе

153 51 Паллини-Аттика

Греция

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ул. Коштувская, 21

41-409 Мышловице

Польша

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: Апрель 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/