Бонаксон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Bonaxon, 0,5 мг, твердые капсулы
Финголимод

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• -Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Bonaxon и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Bonaxon
• 3. Как применять препарат Bonaxon
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Bonaxon
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Bonaxon и для чего он используется

Что такое препарат Bonaxon

Bonaxon содержит активное вещество финголимод.

Для чего используется препарат Bonaxon

Препарат Bonaxon используется у взрослых для лечения рецидивирующей-ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС, лат. Sclerosis multiplex), в частности у:

• пациентов, которые не ответили на лечение РС или
• пациентов, которые имеют быстро прогрессирующую, тяжелую форму РС.

Препарат Bonaxon не приводит к выздоровлению от РС, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить прогрессирование инвалидности, вызванной РС.

Что такое рассеянный склероз

РС - это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), состоящей из мозга и спинного мозга. При РС воспалительный процесс разрушает оболочку нервов (миелин) в ЦНС, что делает их функционирование невозможным. Это явление называется демиелинизацией. Рецидивирующая-ремиттирующая форма РС характеризуется повторяющимися обострениями (рецидивами) симптомов со стороны нервной системы, отражающих воспалительный процесс в ЦНС. Симптомы различаются у пациентов, но обычно включают нарушения походки, онемение, нарушения зрения или равновесия. Симптомы обострений могут полностью исчезнуть, но некоторые нарушения могут сохраниться.

Как действует препарат Bonaxon

Препарат Bonaxon помогает защитить ЦНС от атаки иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму пациента и предотвращая их проникновение в мозг и спинной мозг. Таким образом, препарат ограничивает повреждение нервов, вызванное РС. Препарат Bonaxon также ослабляет некоторые иммунные реакции организма.

2. Важная информация перед применением препарата Bonaxon

Когда не применять препарат Bonaxon

• если у пациента сниженный иммунный ответ(из-за синдрома иммунодефицита, заболевания или приема препаратов, подавляющих иммунную систему);
• если у пациента имеется тяжелое активное инфекционное заболевание или хроническое активное инфекционное заболевание, такое как гепатит или туберкулез;
• если у пациента имеется активное злокачественное новообразование;
• если у пациента имеется тяжелое заболевание печени;
• если в течение последних 6 месяцев у пациента произошел инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или симптомы, предшествующие инсульту, или определенные виды сердечной недостаточности;
• если у пациента имеется определенный тип аритмии(нарушение сердечного ритма), включая пациентов, у которых электрокардиограмма (ЭКГ) показала удлинение интервала QT до начала лечения препаратом Bonaxon;
• если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал препараты для лечения аритмии, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол;
• если пациентка беременнаили является женщиной детородного возраста и не использует эффективные методы контрацепции;
• если пациент имеет аллергиюна финголимод или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Если такая ситуация имеет место, или пациент не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачуи не применять препарат Bonaxon.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Bonaxon необходимо обсудить это с врачом:

• - если у пациента имеются тяжелые нарушения дыхания во время сна (апноэ во сне);
• - если пациент был проинформирован, что его ЭКГ не нормальна;
• - если у пациента имеются симптомы брадикардии (замедленного сердечного ритма), такие как головокружение, тошнота или сердцебиение;
• если пациент принимает или недавно принимал препараты, замедляющие сердечный ритм(такие как бета-адреноблокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, препараты, ингибирующие холинэстеразу, или пилокарпин);
• если пациент имел в прошлом внезапные потери сознания или обмороки;
• если пациент планирует пройти вакцинацию;
• если пациент никогда не болел ветряной оспой;
• если пациент имеет или имел нарушения зренияили другие симптомы отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза (состояние, называемое макулярным отеком, см. ниже), воспаление или инфекцию глаза (васкулит глаза), или если пациент имеет диабет, который может быть причиной проблем со зрением;
• если пациент имеет заболевания печени;
• если пациент имеет высокое кровяное давление, которое не может быть снижено с помощью препаратов;
• если у пациента имеется тяжелое заболевание легкихили кашель, характерный для курящих.

Если любая из этих ситуаций имеет место, или пациент не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачуперед применением препарата Bonaxon.
Брадикардия и аритмия
В начале лечения препаратом Bonaxon может замедлить сердечный ритм. В результате пациент может испытывать головокружение, усталость, сердцебиение или может произойти снижение кровяного давления.

Если эти симптомы очень выражены, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку пациент

может потребовать немедленного лечения.Препарат Bonaxon также может вызывать аритмию, особенно после приема первой дозы. Аритмия обычно нормализуется в течение менее чем одного дня. Брадикардия обычно нормализуется в течение одного месяца. В этот период обычно не ожидается какого-либо клинически значимого влияния на сердечный ритм.
Врач попросит пациента остаться в кабинете врача или поликлинике не менее 6 часов после приема первой дозы препарата Bonaxon, с часовой проверкой пульса и кровяного давления, чтобы в случае возникновения нежелательных реакций, которые могут возникнуть в начале лечения, можно было применить соответствующее лечение. Перед первой дозой препарата Bonaxon и после окончания 6-часового наблюдения у пациента будет выполнено ЭКГ. В это время врач может проводить постоянный мониторинг сердечной деятельности пациента с помощью электрокардиографии. Если после 6 часов наблюдения у пациента будет обнаружена очень медленная или замедленная сердечная деятельность или если ЭКГ покажет нарушения, пациент может потребовать более длительного наблюдения (не менее 2 часов дольше или, возможно, до следующего дня), пока эти симптомы не пройдут. Такое же поведение может быть рекомендовано, если пациент возобновляет лечение препаратом Bonaxon после перерыва в лечении, в зависимости от того, как долго продолжалась эта перерыв и как долго пациент принимал препарат до перерыва в лечении.
Если у пациента имеется аритмия или факторы риска этих событий, если имеется нарушение ЭКГ или сердечное заболевание, или сердечная недостаточность, препарат Bonaxon может не быть подходящим для него.
Если в прошлом у пациента произошла внезапная потеря сознания или замедление сердечной деятельности, препарат Bonaxon может не быть подходящим для него в этих случаях. Может потребоваться консультация с кардиологом (специалистом по сердцу), который порекомендует, как начать лечение препаратом Bonaxon, включая мониторинг пациента ночью.
Если пациент принимает препараты, которые могут замедлить сердечный ритм, препарат Bonaxon может не быть подходящим в этом случае. Может потребоваться консультация с кардиологом, который проверит, может ли пациент перейти на лечение другими препаратами, которые не замедляют сердечный ритм, чтобы ermögнить лечение препаратом Bonaxon. Если такая замена лечения не возможна, кардиолог порекомендует пациенту, как начать лечение препаратом Bonaxon, учитывая мониторинг до следующего дня после приема первой дозы препарата Bonaxon.
Пациенты, которые никогда не болели ветряной оспой
Если пациент никогда не болел ветряной оспой, врач проверит иммунитет пациента к вирусу ветряной оспы (вирус varicella zoster). Если пациент не защищен от действия вируса, может потребоваться вакцинация перед началом лечения препаратом Bonaxon. Если такая ситуация имеет место, врач отложит начало лечения препаратом Bonaxon на один месяц после полного цикла вакцинации.
Инфекции
Препарат Bonaxon снижает количество белых кровяных клеток (в частности, лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время приема препарата Bonaxon (и в течение 2 месяцев после окончания лечения), пациент может легче подвергаться инфекциям. Любые существующие инфекции могут стать более тяжелыми.
Инфекции могут быть тяжелыми и угрожать жизни пациента. Если пациент считает, что у него имеется инфекция, он имеет температуру, чувствует симптомы гриппа, имеет герпес или головную боль, сопровождающуюся жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой и (или) рвотой, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым.
Если у пациента имеется любой из этих симптомов после начала лечения препаратом Bonaxon, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
До, во время и после лечения врач назначит анализ крови для мониторинга функции печени.
Если результаты анализа покажут нарушения функции печени, лечение препаратом Bonaxon может быть прекращено.
Высокое кровяное давление
Врач может регулярно проверять кровяное давление, поскольку препарат Bonaxon может вызывать незначительное увеличение кровяного давления.
Заболевания легких
Препарат Bonaxon имеет незначительное влияние на функцию легких. Пациенты с тяжелым заболеванием легких или кашлем, характерным для курящих, подвергаются более высокому риску возникновения нежелательных реакций.
Количество кровяных клеток
Ожидаемым эффектом действия препарата Bonaxon является снижение количества белых кровяных клеток в крови.
Их количество обычно нормализуется в течение 2 месяцев после окончания лечения. В случае необходимости выполнения анализа крови необходимо сообщить врачу о приеме препарата Bonaxon. В противном случае врач может не быть в состоянии интерпретировать результаты анализа крови, и в случае некоторых анализов врач может назначить взятие большего количества крови, чем обычно.
Перед началом приема препарата Bonaxon врач проверит, является ли количество белых кровяных клеток в крови подходящим для начала лечения, и может назначить регулярное повторение анализа. В случае, если нет достаточного количества белых кровяных клеток, может потребоваться прекращение лечения препаратом Bonaxon.
Синдром обратимой задней энцефалопатии (PRES)
У пациентов с РС, леченных финголимодом, редко сообщалось о возникновении заболевания, называемого синдромом обратимой задней энцефалопатии (PRES). Симптомы этого заболевания могут включать сильную головную боль, начавшуюся внезапно, спутанность, судороги и (или) нарушения зрения. Если во время лечения препаратом Bonaxon у пациента появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым.
Рак
У пациентов с РС, леченных финголимодом, сообщалось о возникновении рака кожи. В случае обнаружения на коже любых узлов (например, блестящих узлов перламутрового цвета), пятен или открытых язв, не заживающих в течение нескольких недель, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Симптомы рака кожи могут включать аномальные наросты или изменения в коже (например, нетипичные родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Перед началом лечения финголимодом необходимо провести осмотр кожи для обнаружения любых узлов на коже. Врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения финголимодом. Если возникнут проблемы с кожей, врач может направить пациента к дерматологу, который после консультации может решить о необходимости регулярных посещений.
У пациентов с РС, леченных финголимодом, сообщалось о возникновении определенного типа новообразования лимфатической системы (лимфомы).
Воздействие солнца и защита от ультрафиолетового излучения
Финголимод ослабляет иммунную систему. Это состояние увеличивает риск возникновения злокачественных новообразований, особенно рака кожи. Пациент должен ограничить воздействие солнца и ультрафиолетового излучения, используя:

• защитную одежду,
• регулярно нанося крем с высоким уровнем защиты от ультрафиолетового излучения.

Необычные изменения в мозге, связанные с обострением РС
У пациентов, леченных препаратом Bonaxon, сообщалось о редких случаях возникновения необычно крупных изменений в мозге, связанных с обострением РС. В случае тяжелого обострения РС врач может рассмотреть выполнение магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки этого состояния и решить о необходимости прекращения приема препарата Bonaxon.
Смена лечения с других препаратов на препарат Bonaxon
Врач может изменить лечение непосредственно с интерферона-бета, глатирамера ацетата или фумарата диметила на препарат Bonaxon, если нет никаких симптомов нарушений, вызванных предыдущим лечением. Врач может назначить анализ крови для исключения этих нарушений.
После прекращения лечения натализумабом может потребоваться ожидание 2-3 месяцев перед началом лечения препаратом Bonaxon. В случае смены лечения с терифлуномидом врач может порекомендовать пациенту подождать некоторое время или пройти процедуру ускоренного выведения препарата. Пациенты, леченные ранее алемтузумабом, требуют тщательной оценки и обсуждения их ситуации с врачом перед принятием решения о том, является ли препарат Bonaxon подходящим для них.
Женщины детородного возраста
Если препарат Bonaxon используется во время беременности, он может нанести вред нерожденному ребенку. Перед началом лечения препаратом Bonaxon врач объяснит пациентке, на чем заключается риск, и попросит пройти тест на беременность, чтобы исключить беременность. Врач передаст пациентке карту, объясняющую, почему не следует забеременеть во время приема препарата Bonaxon. В карте также будут содержаться сведения о том, что делать, чтобы избежать беременности во время приема препарата Bonaxon.
Пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после прекращения лечения (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание» ниже).
Ухудшение РС после прекращения лечения препаратом Bonaxon
Не следует прекращать лечение препаратом Bonaxon или менять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его РС ухудшается после прекращения лечения препаратом Bonaxon. Это состояние может быть серьезным (см. пункт 3 «Прекращение приема препарата Bonaxon», а также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Пожилые люди

Опыт использования финголимода у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Препарат Bonaxon не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Bonaxon и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать:

• - Препараты, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие препараты, используемые для лечения РС, такие как интерферон-бета, глатирамер ацетат, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, фумарат диметила или алемтузумаб. Не следует использовать препарат Bonaxon одновременно с этими препаратами, поскольку это может усилить влияние на иммунную систему (см. также «Когда не применять препарат Bonaxon»).
• Кортикостероиды, из-за возможного суммирования их влияния на иммунную систему.
• Вакцины. Если пациенту требуется вакцинация, необходимо проконсультироваться с врачом. Во время и в течение 2 месяцев после лечения препаратом Bonaxon пациенты не должны получать определенные типы вакцин (живые вакцины), поскольку они могут вызвать инфекцию, против которой они должны были защитить. Другие вакцины также могут быть неэффективными, если они будут введены в этот период.
• Препараты, замедляющие сердечный ритм(например, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол). Использование препарата Bonaxon одновременно с этими препаратами может усилить влияние на сердечный ритм в первые дни лечения препаратом Bonaxon.
• - Препараты для лечения аритмии, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол. Не следует использовать препарат Bonaxon пациентам, принимающим эти препараты, поскольку его использование может усилить влияние на аритмию (см. также «Когда не применять препарат Bonaxon» выше).
• - Другие препараты:
• ингибиторы протеазы, препараты, используемые для лечения инфекций, такие как кетоконазол, азольные противогрибковые препараты, кларитромицин или телитромицин;
• карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или препараты женьшеня (возможный риск снижения эффективности препарата Bonaxon).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Беременность
Препарат Bonaxon не должен использоваться во время беременности, если пациентка пытается забеременеть или если пациентка может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции. Если препарат Bonaxon используется во время беременности, он может нанести вред нерожденному ребенку. Отношение врожденных дефектов, наблюдаемых у детей, подвергшихся воздействию финголимода во время беременности, составляет примерно в два раза больше, чем в общей популяции (у которой отношение врожденных дефектов составляет около 2-3%).
Наиболее часто сообщаемые врожденные дефекты включают дефекты развития сердца, почек и мышечно-скелетной системы.
Поэтому, если пациентка является женщиной детородного возраста:

• перед началом лечения препаратом Bonaxon врач проинформирует пациентку о риске для нерожденного ребенка и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что пациентка не беременна, и
• необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время приема препарата Bonaxon, а также в течение 2 месяцев после прекращения лечения, чтобы избежать беременности. Необходимо обсудить с врачом эффективные методы контрацепции. Врач передаст пациентке карту, объясняющую, почему не следует забеременеть во время приема препарата Bonaxon.

Если пациентка забеременеет во время приема препарата Bonaxon, необходимо немедленно сообщить

об этом врачу.Врач примет решение о прекращении лечения (см. пункт 3 «Прекращение приема препарата Bonaxon», а также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пациентка также должна пройти контрольные пренатальные обследования.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время приема препарата Bonaxon. Препарат Bonaxon может проникать в грудное молоко, создавая риск тяжелых нежелательных реакций у ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Врач проинформирует пациента, может ли его заболевание позволить ему безопасно управлять транспортными средствами, включая езду на велосипеде и эксплуатацию механизмов. Не следует ожидать, что препарат Bonaxon будет влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.
Однако в начале лечения пациент должен остаться в кабинете врача или поликлинике не менее 6 часов после приема первой дозы препарата Bonaxon. В это время, а также потенциально после этого, может быть нарушена способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

3. Как использовать препарат Bonaxon

Лечение препаратом Bonaxon будет контролироваться врачом, имеющим опыт лечения рассеянного склероза.
Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые:

Дозировка составляет одну твердую капсулу 0,5 мг один раз в день.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Препарат Bonaxon предназначен для перорального использования.
Препарат Bonaxon следует принимать один раз в день, запивая стаканом воды. Капсулы Bonaxon всегда должны проглатываться целиком, без вскрытия. Препарат Bonaxon можно принимать с пищей или без.
Прием препарата Bonaxon в одно и то же время каждый день облегчает запоминание о приеме препарата.
В случае вопросов о продолжительности лечения препаратом Bonaxon необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прием большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Bonaxon

Если пациент принял слишком большую дозу, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Bonaxon

Если пациент принимает препарат Bonaxon менее 1 месяца и забыл принять одну дозу в течение всего дня, необходимо обратиться к врачу перед приемом следующей дозы. Врач может решить о задержании пациента под наблюдением во время приема следующей дозы.
Если пациент принимает препарат Bonaxon не менее 1 месяца и забыл принимать препарат более 2 недель, необходимо обратиться к врачу перед приемом следующей дозы. Врач может решить о задержании пациента под наблюдением во время приема следующей дозы.
Однако, если пациент забыл принимать препарат в течение периода до 2 недель, он может принять следующую дозу согласно плану.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Bonaxon

Не следует прекращать лечение препаратом Bonaxon или менять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Препарат Bonaxon сохраняется в организме не более 2 месяцев после прекращения лечения.
В это время количество белых кровяных клеток (лимфоцитов) также может быть снижено, и могут продолжать возникать нежелательные реакции, описанные в этой инструкции. После прекращения лечения препаратом Bonaxon необходимо подождать 6-8 недель перед началом нового лечения РС.
У пациентов, возобновляющих лечение препаратом Bonaxon после перерыва в лечении более 2 недель, может снова возникнуть влияние на сердечный ритм, обычно наблюдаемое после начала лечения впервые, и может потребоваться мониторинг состояния пациента в кабинете врача или поликлинике из-за возобновления лечения. Не следует возобновлять лечение препаратом Bonaxon после перерыва более 2 недель без консультации с врачом.
Врач, наблюдающий пациента, решит, как необходимо наблюдать за пациентом после прекращения лечения препаратом Bonaxon. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его РС ухудшается после прекращения лечения препаратом Bonaxon. Это состояние может быть серьезным.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Некоторые нежелательные реакции могут быть или стать тяжелыми.
Часто(может возникнуть не более чем у 1 пациента из 10):

• Кашель с мокротой, чувство дискомфорта в груди, температура (симптомы нарушений легких).
• Инфекция, вызванная герпесвирусами (герпес или опоясывающий лишай) с такими симптомами, как пузырьки, чувство жжения, зуда или боли кожи, обычно выше верхней части тела или лица. Другими симптомами могут быть температура и слабость на ранней стадии инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью.
• Брадикардия, аритмия.
• Тип рака кожи, называемый базальноклеточным раком (БКР), который часто возникает в виде перламутрового узла, хотя может иметь и другой вид.
• Известно, что депрессия и тревога возникают чаще у пациентов с РС.
• Потеря веса.

Не очень часто(может возникнуть не более чем у 1 пациента из 100):

• Пневмония с такими симптомами, как температура, кашель, затруднение дыхания.
• Отек макулы (отек в центре поля зрения в сетчатке, сзади глаза) с такими симптомами, как тени или дефекты в центре поля зрения, нечеткое зрение, трудности с восприятием цветов и деталей.
• Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или образования синяков.
• Меланома (тип рака кожи, который обычно развивается из нетипичной родинки). Возможные симптомы меланомы включают наличие родинок, которые меняют размер, форму или цвет со временем, или могут возникнуть новые родинки. Родинки могут зудеть, кровоточить или язветь.
• Судороги, эпилептические приступы.

Редко(может возникнуть не более чем у 1 пациента из 1000):

• Состояние, называемое синдромом обратимой задней энцефалопатии (PRES). Симптомы могут включать сильную головную боль, начавшуюся внезапно, спутанность, судороги и (или) нарушения зрения.
• Лимфома (тип новообразования, включающий лимфатическую систему).
• Рак кожи, называемый плоскоклеточным раком: тип рака кожи, который может иметь вид твердого, красного узла, язвы, покрытой струпом, или свежей язвы в месте существующей рубцы.

Очень редко(может возникнуть не более чем у 1 пациента из 10 000):

• Нарушения на электрокардиограмме (инверсия зубца Т).
• Опухоль, связанная с инфекцией вируса Капоши (саркома Капоши).

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергические реакции, включая симптомы сыпи или зудящей крапивницы, отека губ, языка или лица, которые более вероятны в день начала лечения препаратом Bonaxon.
• Симптомы заболевания печени (включая отказ печени), такие как желтуха кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой верхней части живота, темная моча (коричневая), снижение аппетита, усталость и аномальные результаты анализов печени. В очень редких случаях отказ печени может привести к трансплантации печени.
• Риск редкой инфекции мозга, называемой прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть подобны обострению РС. Также могут возникнуть симптомы, которые пациент сам не осознает, такие как изменения настроения или поведения, кратковременная потеря памяти, трудности с речью и общением, которые должны быть оценены врачом, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если пациент считает, что его РС ухудшается или если пациент или его близкие замечают любые новые или нетипичные симптомы, очень важно как можно скорее сообщить об этом врачу.
• Инфекции, вызванные криптококами (тип грибковых инфекций), включая криптококовый менингит с такими симптомами, как головная боль, сопровождающаяся жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой и (или) спутанностью.
• Рак из клеток Меркеля (тип рака кожи). Возможные симптомы рака из клеток Меркеля включают наличие безболезненного узла цвета сырого мяса или синевато-красного, расположенного обычно на лице, голове или шее. Рак из клеток Меркеля также может иметь вид твердого, безболезненного узла или опухоли. Длительное воздействие солнца и ослабление иммунной системы могут повлиять на риск возникновения рака из клеток Меркеля.
• После прекращения лечения препаратом Bonaxon симптомы РС могут возобновиться и ухудшиться по сравнению с периодом до лечения и во время лечения.
• Аутоиммунная форма анемии (снижения количества красных кровяных клеток), при которой красные кровяные клетки разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия).

Если у пациента возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Другие нежелательные реакции
Очень часто(может возникнуть более чем у 1 пациента из 10):

• Инфекция, вызванная вирусом гриппа, с такими симптомами, как усталость, озноб, боль в горле, боли в суставах или мышцах, температура.
• Чувство давления или боли в щеках и лбу (синусит).
• Головная боль.
• Диарея.
• Боль в спине.
• Повышенная активность печеночных ферментов в анализах крови.
• Кашель.

Часто(может возникнуть не более чем у 1 пациента из 10):

• Грибковые инфекции кожи (грибок, вызванный дерматофитами) (псориаз).
• Головокружение.
• Сильная головная боль, сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (симптомы мигрени).
• Снижение количества белых кровяных клеток (лимфоцитов, лейкоцитов).
• Слабость.
• Зудящая, красная, жгучая сыпь (крапивница).
• Зуд.
• Повышение уровня триглицеридов в крови.
• Алопеция.
• Дышащие.
• Депрессия.
• Нечеткое зрение (см. также пункт об отеке макулы под заголовком «Некоторые нежелательные реакции могут быть или стать тяжелыми»).
• Артериальная гипертония (препарат Bonaxon может вызывать легкое повышение кровяного давления).
• Боль в мышцах.
• Боль в суставах.

Не очень часто(может возникнуть не более чем у 1 пациента из 100):

• Снижение количества нейтрофилов.
• Депрессивное настроение.
• Тошнота.

Редко(может возникнуть не более чем у 1 пациента из 1000):

• Новообразование лимфатической системы (лимфома).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Отеки.

Если любой из этих симптомов возникает с большой интенсивностью, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С
02 222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Bonaxon

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после «Срок годности (EXP)» / «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Нет специальных рекомендаций по хранению препарата.
Не следует использовать препараты из поврежденных или имеющих признаки вскрытия упаковок.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Bonaxon

• Активным веществом препарата является финголимод. Каждая твердая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в виде гидрохлорида финголимода).
• Другими компонентами являются: фосфат трёхкальциевый, стеариновая кислота. Оболочка капсулы:желатина, диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172). Краска для печати:шеллак, оксид железа черный (E 172).

Как выглядит препарат Bonaxon и что содержит упаковка

Bonaxon, 0,5 мг, твердые капсулы - это белый или белесый порошок в желатиновой твердой капсуле размером № 3, длиной 15,9 мм ± 0,3 мм, состоящей из желтого, непрозрачного колпачка и белого, непрозрачного корпуса, с надписью «0,5 мг» напечатанной черной краской на колпачке.
Bonaxon, 0,5 мг, твердые капсулы упакованы в картонную упаковку, содержащую соответствующее количество блистеров из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминия с соответствующим количеством капсул и инструкцией по применению.
Упаковки:
Картонная упаковка, содержащая 28 твердых капсул.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестури ут, 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель

Pharmathen International S.A
Промышленный парк Сапес
Родопская область
Блок № 5
69300 Родопи
Греция
PHARMATHEN S.A.
Дервенакион, 6
15351 Паллини
Аттика
Греция

Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания, Болгария, Чехия, Венгрия, Польша, Словакия:
Bonaxon
Дата последней актуализации инструкции:24.02.2022