ФИНГОЛИМОД ТЕКНИГЕН 0,5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Финголимод ТекниГен 0,5 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку

она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Финголимод ТекниГен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Финголимода ТекниГен
3. Как принимать Финголимод ТекниГен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Финголимода ТекниГен
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Финголимод ТекниГен и для чего он используется

Что такое Финголимод ТекниГен

Активное вещество Финголимода ТекниГен - финголимод.

Для чего используется финголимод

Финголимод используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения ремиттирующей рецидивирующей рассеянной склерозы (РС), особенно в:

• Пациентах, которые не реагируют на лечение, несмотря на терапию РС.

или

• Пациентах, которые быстро развивают тяжелую РС.

Финголимод не излечивает РС, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить скорость прогрессирования физических инвалидностей, вызванных РС.

Что такое рассеянная склероз

РС - это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС), состоящую из мозга и спинного мозга. При РС воспаление разрушает защитную оболочку (называемую миелином), которая покрывает нервы в ЦНС, и препятствует нормальному функционированию нервов. Этот процесс называется демиелинизацией.

Ремиттирующая рецидивирующая РС характеризуется повторяющимися обострениями (рецидивами) симптомов нервной системы, которые являются отражением воспаления, происходящего в ЦНС. Симптомы варьируются от пациента к пациенту, но обычно включают трудности с ходьбой, онемение, проблемы со зрением или нарушения равновесия. Симптомы рецидива могут полностью исчезнуть, когда рецидив заканчивается, но некоторые проблемы могут сохраниться.

Как работает финголимод

Финголимод помогает бороться с атаками иммунной системы на ЦНС, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться внутри организма и предотвращая их проникновение в мозг и спинной мозг. Это ограничивает повреждение нервов, вызванное рассеянной склерозой. Финголимод также снижает некоторые иммунные реакции вашего организма.

2. Что необходимо знать перед началом приема Финголимода ТекниГен

Не принимайте финголимод

• если у вас ослабленная иммунная реакция(из-за синдрома иммунодефицита, заболевания или препаратов, подавляющих иммунную систему).
• если у вас тяжелая активная или хроническая инфекция, такая как гепатит или туберкулез.
• если у вас активный рак.
• если у вас тяжелые проблемы с печенью.
• если в течение последних 6 месяцев у вас был сердечный приступ, стенокардия, инсульт или предупреждающие знаки инсульта или любая форма сердечной недостаточности.
• если у вас любой тип нерегулярного или аномального сердечного ритма(аритмия), включая пациентов, у которых электрокардиограмма (ЭКГ) показывает удлинение интервала QT до начала лечения финголимодом.
• если вы принимаете или недавно принимали препараты для лечения нерегулярного сердечного ритма(например, хинидин, дисопирамид, амиодарон или соталол).
• если вы беременныили если вы женщина детородного возраста и не используете эффективный метод контрацепции.
• если вы аллергичнык финголимоду или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Если любой из вышеуказанных случаев применим к вам, сообщите об этом вашему врачу перед приемом финголимода.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема финголимода:

• если у вас тяжелые проблемы с дыханием во время сна (тяжелая апноэ во сне).
• если вам сказали, что у вас аномальный электрокардиограмма.
• если у вас симптомы медленного сердечного ритма(например, головокружение, тошнота или сердцебиение).
• если вы принимаете или недавно принимали препараты, которые замедляют ваш сердечный ритм(например, бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, антихолинэстеразные агенты или пилокарпин).
• если у вас есть история внезапной потери сознания или обморока (синкопе).
• если вы планируете сделать прививку.
• если вы никогда не имели ветряной оспы.
• если у вас есть или были расстройстваили другие признаки воспаления в области центральной зоны зрения (макулы) глазного дна (расстройство глаза, известное как макулярный отек, см. ниже) или воспаление или инфекция глаза (увеит) или если у васдиабет(который может вызвать у вас проблемы с глазами).
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если у вас высокое артериальное давление, которое не может быть контролируемо с помощью препаратов.
• если у вас тяжелые проблемы с легкимиили «кашель курильщика».

Если любой из вышеуказанных случаев применим к вам, сообщите об этом вашему врачуперед приемом финголимода.

Медленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения

В начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг, в случае если ваша предыдущая доза была 0,25 мг один раз в день, финголимод вызывает снижение сердечного ритма. В результате вы можете чувствовать головокружение или усталость, быть осведомленным о сердечном ритме или ваше артериальное давление может снизиться. Если эти эффекты тяжелые, сообщите об этом вашему врачу, поскольку может потребоваться немедленное лечение. Финголимод также может вызвать нерегулярные сердечные сокращения, особенно после первой дозы. Нерегулярные сокращения обычно нормализуются в течение менее чем одного дня. Медленный сердечный ритм обычно нормализуется в течение месяца.

Ваш врач попросит вас остаться в кабинете или в больнице не менее 6 часов, с контролем пульса и артериального давления каждый час, после приема первой дозы финголимода или после приема первой дозы 0,5 мг, в случае если ваша предыдущая доза была 0,25 мг один раз в день, чтобы могли быть приняты необходимые меры в случае возникновения побочных эффектов, которые появляются в начале лечения. Вам будет сделан электрокардиограмма до первой дозы финголимода и после периода наблюдения 6 часов. Ваш врач может непрерывно контролировать ваш электрокардиограмму в течение этого времени. Если после периода 6 часов у вас очень медленный или снижающийся сердечный ритм, или если ваш электрокардиограмма показывает аномалии, может быть необходимо наблюдение в течение более длительного периода (не менее 2 часов больше и, возможно, в течение ночи, пока это не будет решено). То же самое может применяться, если вы возобновляете прием финголимода после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и того, как долго вы принимали финголимод до перерыва.

Если у вас есть или вы находитесь в группе риска нерегулярных или аномальных сердечных сокращений, если ваш электрокардиограмма аномальный, или если у вас есть сердечное заболевание или сердечная недостаточность, финголимод может не быть подходящим для вас.

Если вы имели внезапные обмороки в прошлом или снижение сердечного ритма, финголимод может не быть подходящим для вас. Вас будет осматривать кардиолог (специалист по сердцу), который посоветует, как начать лечение финголимодом, включая наблюдение в течение ночи.

Если вы принимаете другие препараты, которые могут замедлить сердечный ритм, финголимод может не быть подходящим для вас. Вам необходимо будет проконсультироваться с кардиологом, который оценит, можно ли перейти на альтернативные препараты, которые не снижают сердечный ритм, для разрешения лечения финголимодом. Если такой переход невозможен, кардиолог посоветует, как начать лечение финголимодом, включая наблюдение в течение ночи.

Если вы никогда не имели ветряной оспы

Если вы не имели ветряной оспы, ваш врач проверит вашу иммунность к вирусу, вызывающему это заболевание (вирус ветряной оспы-зостер). Если вы не защищены от вируса, вероятно, вам потребуется пройти вакцинацию перед началом лечения финголимодом. Если так, ваш врач отложит начало лечения финголимодом на месяц после завершения цикла вакцинации.

Инфекции

Финголимод снижает количество белых кровяных клеток в вашей крови (особенно количество лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время лечения финголимодом (и до двух месяцев после его прекращения) вы можете легче подхватить инфекции. Вы даже можете испытать ухудшение существующей инфекции. Инфекции могут быть тяжелыми и потенциально смертельными. Если вы считаете, что подхватили инфекцию, у вас есть температура, у вас есть симптомы, подобные гриппу, у вас есть герпес (поясничный герпес) или у вас есть головная боль, сопровождаемая жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой и/или сыпью и/или спутанностью сознания или судорогами (припадками) (которые могут быть симптомами менингита и/или энцефалита, вызванных инфекцией гриппа или вируса герпеса), немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может быть серьезно и смертельно. Если вы считаете, что ваше состояние ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или если вы заметили любой новый симптом, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку это могут быть симптомы редкого расстройства мозга, вызванного инфекцией, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ - это тяжелое заболевание, которое может вызвать серьезную инвалидность или смерть. Ваш врач оценит необходимость проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки вашего состояния и решит, нужно ли вам прекратить прием финголимода.

Были зарегистрированы случаи инфекции, вызванной вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папилломы, дисплазию, бородавки и рак, связанный с ВПЧ, у пациентов, леченных финголимодом. Ваш врач оценит, нужно ли вам пройти вакцинацию против ВПЧ перед началом лечения. Если вы женщина, ваш врач также порекомендует вам проходить регулярные проверки на ВПЧ.

Макулярный отек

До начала лечения финголимодом врач может запросить осмотр глаза, если у вас есть или были проблемы с зрением или другие признаки воспаления в области центральной зоны зрения (макулы) глазного дна, воспаление или инфекция глаза (увеит) или диабет.

После начала лечения финголимодом врач может запросить осмотр глаза через 3-4 месяца после начала лечения.

Макула - это небольшая область сетчатки, расположенная в задней части глаза, которая позволяет вам видеть формы, цвета и детали четко и ясно. Финголимод может вызвать воспаление макулы, и это расстройство известно как макулярный отек. Воспаление обычно происходит в течение первых четырех месяцев после начала лечения финголимодом.

Если у вас диабет или у вас была воспаление глаза, известная как увеит, вы будете иметь больше шансов на развитие макулярного отека. В этих случаях ваш врач захочет, чтобы вы прошли регулярные осмотры глаз, чтобы обнаружить макулярный отек.

Если у вас был макулярный отек, проконсультируйтесь с вашим врачом перед продолжением лечения финголимодом.

Макулярный отек может вызвать те же зрительные симптомы, что и при атаке рассеянного склероза (неурит оптического нерва). Сначала вы можете не иметь симптомов. Важно сообщить вашему врачу о любых изменениях в вашем зрении. Ваш врач может захотеть провести осмотр глаза, особенно если:

• Центр вашего поля зрения становится размытым или содержит тени;
• Появляется слепое пятно в центре вашего поля зрения;
• У вас проблемы с видением цветов или мелких деталей.

Тесты функции печени

Если у вас тяжелые проблемы с печенью, не принимайте финголимод. Финголимод может повлиять на функцию печени. Вы, вероятно, не заметите никаких симптомов, но если вы заметите желтый оттенок кожи или белой части глаз, необычно темную мочу (коричневого цвета), боль в правой части живота (абдомена), усталость, у вас меньше аппетита, чем обычно, или вы испытываете тошноту и рвоту без видимой причины, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть любой из этих симптомов после начала лечения финголимодом, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

До, во время и после лечения ваш врач попросит вас пройти анализ крови, чтобы контролировать функцию печени. Вам может потребоваться прекратить лечение финголимодом, если результаты анализа крови покажут проблему с печенью.

Высокое артериальное давление

Поскольку финголимод вызывает легкое увеличение артериального давления, ваш врач захочет, чтобы вы регулярно проверяли артериальное давление.

Проблемы с легкими

Финголимод имеет легкий эффект на функцию легких. Пациенты с тяжелыми проблемами с легкими или «кашлем курильщика» имеют больше шансов на развитие побочных эффектов.

Анализ крови

Ожидаемый эффект лечения финголимодом - снижение количества белых кровяных клеток в вашей крови. Этот эффект обычно нормализуется в течение двух месяцев после прекращения лечения. Если вам необходимо пройти анализ крови, сообщите вашему врачу, что вы принимаете финголимод, поскольку если вы не сделаете этого, ваш врач может не понять результаты анализа. Для определенных анализов крови вашему врачу может потребоваться взять больше крови, чем обычно.

До начала лечения финголимодом ваш врач подтвердит, что у вас достаточно белых кровяных клеток в крови, и может захотеть повторить проверки регулярно. Если у вас недостаточно белых кровяных клеток, вам может потребоваться прекратить лечение финголимодом.

Синдром обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ)

Редко была описана состояние, называемая синдромом обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ), у пациентов с рассеянным склерозом, леченных финголимодом. Симптомы могут включать внезапное и сильное начало головной боли, спутанность сознания, судороги и изменения зрения. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов во время лечения финголимодом, поскольку это может быть серьезно.

Рак

У пациентов с рассеянным склерозом, леченных финголимодом, были зарегистрированы случаи рака кожи. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой узел на коже (например, блестящие узлы с перламутровым оттенком), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение недель. Симптомы рака кожи могут включать аномальный рост или изменения в коже (например, необычные родинки), которые меняются со временем, цвет, форма или размер. До начала лечения финголимодом требуется осмотр кожи, чтобы проверить, есть ли у вас любой узел на коже. Ваш врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения финголимодом. Если появится любая проблема с кожей, ваш врач может направить вас к дерматологу, который может решить, нужно ли вам регулярно посещать его.

У пациентов с рассеянным склерозом, леченных финголимодом, был зарегистрирован случай рака лимфатической системы (лимфомы).

Воздействие солнца и защита от солнца

Финголимод ослабляет вашу иммунную систему, что увеличивает риск развития рака, особенно рака кожи. Вы должны ограничить свое воздействие солнца и ультрафиолетового излучения с помощью:

• использования защитной одежды.
• регулярного применения солнцезащитного крема с высоким индексом защиты от ультрафиолета.

Необычные повреждения мозга, связанные с обострениями рассеянного склероза

Были зарегистрированы редкие случаи крупных и необычных повреждений мозга, связанных с обострениями рассеянного склероза, у пациентов, леченных финголимодом. В случае тяжелых обострений ваш врач оценит необходимость проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки вашего состояния и решит, нужно ли вам прекратить прием финголимода.

Переход от других препаратов к финголимоду

Ваш врач может直接 перейти от интерферона бета, ацетата глатирамера или диметилфумарата к финголимоду, если нет признаков аномалий, вызванных предыдущим лечением. Ваш врач может потребовать сделать анализ крови, чтобы исключить такие аномалии. После прекращения натализумаба вам может потребоваться подождать 2-3 месяца, прежде чем начать лечение финголимодом. Для перехода от терифлуномида ваш врач может порекомендовать подождать некоторое время или сделать процедуру ускоренного удаления. Если вы лечились алемтузумабом, необходимо тщательное обследование и обсуждение с вашим врачом, чтобы решить, подходит ли финголимод для вас.

Женщины детородного возраста

Если финголимод используется во время беременности, он может быть вредным для плода. До начала лечения финголимодом ваш врач объяснит вам риски и попросит вас сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Ваш врач даст вам карту, которая объясняет, почему вы не должны стать беременной во время приема финголимода. Она также объясняет, что вы должны делать, чтобы избежать беременности во время приема финголимода. Во время лечения и в течение двух месяцев после его прекращения вы должны использовать эффективный метод контрацепции (см. раздел «Беременность и лактация»).

Ухудшение рассеянного склероза после прекращения лечения финголимодом

Не прекращайте прием финголимода и не меняйте дозу, назначенную вам, без предварительной консультации с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы считаете, что ваше состояние ухудшается после прекращения лечения финголимодом, поскольку это может быть серьезно (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение финголимодом» и также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Пожилые люди

Опыт использования финголимода у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. При любой неясности проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Финголимод не должен назначаться детям младше 10 лет, поскольку он не был изучен у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе.

Предостережения и меры предосторожности, упомянутые выше, также применяются к детям и подросткам. Следующая информация особенно важна для детей и подростков и их опекунов:

• До начала лечения финголимодом ваш врач проверит ваш статус вакцинации. Если вам не были сделаны определенные вакцины, может быть необходимо сделать их перед началом лечения финголимодом.
• В первый раз, когда вы примете финголимод, или когда вы перейдете от ежедневной дозы 0,25 мг к ежедневной дозе 0,5 мг, ваш врач будет контролировать ваш сердечный ритм и сердечные сокращения (см. раздел выше «Медленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения»).
• Если у вас были судороги или припадки до приема финголимода или во время приема финголимода, сообщите об этом вашему врачу.
• Если вы страдаете депрессией или тревогой или если во время лечения финголимодом вы чувствуете себя депрессивным или тревожным, сообщите об этом вашему врачу. Вам может потребоваться более частый контроль.

Другие препараты и финголимод

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие препараты, используемые для лечения рассеянного склероза, такие как интерферон бета, ацетат глатирамера, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Вы не должны использовать финголимод вместе с этими препаратами, поскольку это может усилить эффект на иммунную систему (см. также «Не используйте финголимод»).
• Кортикостероидыиз-за дополнительного эффекта на иммунную систему.
• Вакцины.Если вам нужна вакцина, сообщите об этом вашему врачу сначала. Во время лечения финголимодом и в течение двух месяцев после его прекращения не должны быть назначены определенные типы вакцин (вакцины, изготовленные из живых ослабленных вирусов), поскольку они могут вызвать инфекции, которые эти вакцины должны предотвратить. Возможно, что другие вакцины не будут эффективными, если они будут назначены в течение этого периода времени.

• Препараты, замедляющие сердечный ритм(например, бета-блокаторы, такие как атенолол). Использование финголимода с этими препаратами может усилить эффект на сердечный ритм в течение первых дней после начала лечения финголимодом.
• Препараты для лечения нерегулярных сердечных сокращений, такие как хинина, дисопирамид, амиодарон или соталол. Если вы принимаете любой из этих препаратов, не используйте финголимод, поскольку это может усилить эффект на нерегулярные сердечные сокращения (см. также раздел «Не принимайте финголимод»).
• Другие препараты:

• ингибиторы протеазы, антиинфекционные препараты, такие как кетоконазол, азольные противогрибковые препараты, кларитромицин или телитромицин.
• карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или ...

3. Как принимать Финголимод ТекниГен

Лечение финголимодом будет контролироваться врачом с опытом лечения рассеянного склероза.

Следуйте точно инструкциям врача по приему этого препарата. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом снова.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Доза составляет одну капсулу по 0,5 мг в день.

Дети и подростки (от 10 лет и старше):

Доза зависит от веса тела:

• Дети и подростки с весом 40 кг или менее: одна капсула по 0,25 мг в день.
• Дети и подростки с весом более 40 кг: одна капсула по 0,5 мг в день.

Детям и подросткам, начинающим с дозы 0,25 мг в день и позже достигающим стабильного веса более 40 кг, врач может назначить переход на дозу 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения после первой дозы.

Не превышайте рекомендованную дозу.

Финголимод принимается перорально.

Принимайте финголимод один раз в день с стаканом воды. Капсулы финголимода всегда должны проглатываться целиком, не разламывая их. Вы можете принимать финголимод с пищей или без нее.

Прием финголимода каждый день в одно и то же время поможет вам запомнить время приема препарата.

Если у вас есть сомнения относительно продолжительности лечения финголимодом, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы принялибольше финголимода, чем следует

Если вы приняли больше финголимода, чем следует, немедленно сообщите об этом врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять финголимод

Если вы принимали финголимод менее 1 месяца и забыли принять одну дозу в течение дня, проконсультируйтесь с врачом перед приемом следующей дозы. Врач может решить оставить вас под наблюдением в момент приема следующей дозы.

Если вы принимали финголимод не менее 1 месяца и забыли принять препарат более чем на 2 недели, проконсультируйтесь с врачом перед приемом следующей дозы. Врач может решить оставить вас под наблюдением в момент приема следующей дозы. Однако, если вы забыли принять препарат в течение периода до 2 недель, вы можете принять следующую дозу, как планировали.

Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение финголимодом

Не прекращайте прием финголимода и не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Финголимод будет сохраняться в вашем организме до 2 месяцев после прекращения лечения. Количество белых кровяных клеток (лимфоцитов) может оставаться низким в течение этого периода, и возможно, что побочные эффекты, описанные в этом листке, все еще могут проявляться. После прекращения лечения финголимодом вам, возможно, придется подождать 6-8 недель, прежде чем начать новое лечение рассеянного склероза.

Если вам необходимо возобновить лечение финголимодом после перерыва более 2 недель, эффект на сердечный ритм, который может возникнуть при начале лечения, может повториться, и вам будет необходимо наблюдение в медицинском учреждении для возобновления лечения. Не возобновляйте лечение финголимодом после его прекращения более чем на 2 недели без консультации с врачом.

Врач решит, необходимо ли вам наблюдение после прекращения лечения финголимодом и в какой форме. Сообщите врачу немедленно, если считаете, что ваше состояние рассеянного склероза ухудшается после прекращения лечения финголимодом, поскольку это может быть серьезным.

Если у вас есть другие вопросы относительно приема этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, финголимод может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кашель с мокротой (флегма), боли в груди, лихорадка (признаки легочных нарушений)
• Инфекция, вызванная вирусом герпеса (опоясывающий лишай или герпес зостер) с симптомами, такими как пузырьки, зуд, жжение или боль в коже, особенно в верхней части тела или лице. Другие симптомы, которые вы можете испытывать, - лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, за которыми следует онемение, зуд или красные пятна с сильной болью.
• Медленный сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм.
• Тип рака кожи, известный как базальноклеточный карцином (БКК), который часто появляется в виде узла с перламутровым оттенком, хотя также может иметь другие формы.
• Известно, что люди с рассеянным склерозом чаще испытывают депрессию и тревогу, и также сообщалось о случаях у детей, леченных финголимодом.
• Потеря веса.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Пневмония с симптомами, такими как лихорадка, кашель, затруднение дыхания.
• Макулярный отек (воспаление в области центральной зоны сетчатки в задней части глаза) с симптомами, такими как тени или слепое пятно в поле зрения, размытое зрение, проблемы с цветовым зрением или детализацией.
• Снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или синяков.
• Злокачественный меланома (тип рака кожи, который обычно развивается из необычного родинки). Возможные признаки меланомы включают родинки, которые со временем могут менять размер, форму, толщину или цвет, или образование новых родинок. Родинки могут вызывать зуд, кровотечение или язвы.
• Судороги, приступы (более частые у детей и подростков, чем у взрослых).

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Заболевание, называемое обратимой задней энцефалопатией (ОЗЭ). Симптомы могут включать внезапное и сильное начало головной боли, спутанность сознания, судороги и/или нарушения зрения.
• Лимфома (тип рака, поражающий лимфатическую систему).
• Базальноклеточный карцином: тип рака кожи, который может появляться как твердый узел красного цвета, язва с коркой или новая язва на существующем рубце. Базальноклеточный карцином также может появляться в виде узла или твердой безболезненной массы. Длительное воздействие солнца и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития базальноклеточного карцинома.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Аномалия на электрокардиограмме (инверсия зубца Т).
• Опухоль, связанная с вирусом герпеса человека 8 (саркома Капоши).

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Аллергические реакции, включая симптомы, такие как сыпь или крапивница с зудом, отек губ, языка или лица, которые более вероятны в день начала лечения финголимодом.
• Признаки заболевания печени (включая печеночную недостаточность), такие как желтушность кожи или белой части глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота (абдомена), темная моча (коричневого цвета), снижение аппетита, усталость и аномальные результаты тестов функции печени. В небольшом количестве случаев печеночная недостаточность может потребовать трансплантации печени.
• Риск редкой инфекции мозга, называемой прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть похожи на симптомы обострения рассеянного склероза. Также могут возникать симптомы, которые вы не заметите сами, такие как изменения настроения или поведения, потеря памяти, трудности с речью и общением, которые ваш врач может потребовать изучить более подробно, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если вы считаете, что ваше состояние рассеянного склероза ухудшается или если вы или люди, близкие к вам, заметили любой новый или необычный симптом, очень важно сообщить об этом врачу как можно скорее.
• Криптококковые инфекции (тип грибковой инфекции), включая криптококковый менингит с симптомами, такими как головная боль, сопровождающаяся жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой и/или спутанностью сознания.
• Карцинома клеток Меркеля (тип рака кожи). Возможные признаки карциномы клеток Меркеля включают образование безболезненного узла красного или синевато-красного цвета, обычно на лице, голове или шее. Карцинома клеток Меркеля также может появляться в виде узла или твердой безболезненной массы. Продолжительное воздействие солнца и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития карциномы клеток Меркеля.
• После прекращения лечения финголимодом симптомы рассеянного склероза могут возобновиться и могут быть более тяжелыми, чем до или во время лечения.
• Аутоиммунная форма анемии (снижение количества красных кровяных клеток) с разрушением красных кровяных клеток (аутоиммунная гемолитическая анемия).

Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите об этом врачу немедленно.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Инфекция, вызванная вирусом гриппа, с симптомами, такими как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка.
• Чувство давления или боли в щеках и лбу (синусит).
• Головная боль.
• Диарея.
• Боль в спине.
• Анализ крови с аномалиями уровня печеночных ферментов.
• Кашель.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Грибковая инфекция кожи (различная цветовая окраска кожи).
• Головокружение.
• Сильная головная боль, обычно сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень).
• Низкий уровень белых кровяных клеток (лимфоцитов, лейкоцитов).
• Слабость.
• Сыпь с зудом, покраснением кожи и жжением (экзема).
• Зуд.
• Увеличение уровня определенных липидов в крови (триглицеридов).
• Потеря волос.
• Затруднение дыхания.
• Депрессия.
• Размытое зрение (см. также раздел об макулярном отеке под заголовком «Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными»).
• Артериальная гипертония (финголимод может вызывать легкое увеличение артериального давления).
• Мышечная боль.
• Боль в суставах.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Низкий уровень определенных белых кровяных клеток (нейтрофилов).
• Депрессивное настроение.
• Тошнота.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Рак лимфатической системы (лимфома).

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Периферическое воспаление.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Финголимода ТекниГен

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Финголимода ТекниГен

• Активное вещество - финголимод. Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты:

Содержание капсулы:микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Оболочка капсулы:желатина, диоксид титана (E171)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы из твердой желатины с белым непрозрачным телом и крышкой.

Капсулы Финголимода ТекниГен 0,5 мг выпускаются в упаковках по 28 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Технимеде Испания Индустрия Фармасеутика, С.А.

Авенида де Брюсселя, 13, 3-й Д, Эдифисио Америка. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Производитель

Технимеде – Сосьедад Текнико-Медисиналь С.А.

Квинта да Серка, Кайшария

2565-187 Дойш Портос

Португалия

Или

Атлантик Фарма – Продюсес Фармасеутикас С.А.

Руа да Тапада Гранде, 2, Абруньейра, 2710 – 089 Синтра

Португалия

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:Май 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.