Ефигало

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эфигало, 0,5 мг, твердые капсулы
финголимод

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эфигало и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Эфигало
• 3. Как принимать лекарство Эфигало
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Эфигало
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эфигало и для чего оно используется

Что такое лекарство Эфигало

Лекарство Эфигало содержит активное вещество финголимод.

Для чего используется лекарство Эфигало

Лекарство Эфигало используется для лечения взрослых и детей (в возрасте 10 лет и старше) с рецидивирующей формой рассеянного склероза (РС), в частности у:

• пациентов, которые не ответили на лечение РС или
• пациентов с быстро прогрессирующей тяжелой формой РС.

Лекарство Эфигало не приводит к излечению от РС, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить прогрессию инвалидности, вызванной РС.

Что такое рассеянный склероз

РС - это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), состоящей из мозга и спинного мозга. При РС воспалительный процесс разрушает оболочку нервов (миелин) в ЦНС, что препятствует их нормальному функционированию. Это явление называется демиелинизацией.
Рецидивирующая форма РС характеризуется повторяющимися обострениями (рецидивами) симптомов со стороны нервной системы, отражающих воспалительный процесс в ЦНС. Симптомы различаются у пациентов, но обычно включают нарушения походки, онемение, нарушения зрения или равновесия. Симптомы обострений могут полностью исчезнуть, но некоторые нарушения могут сохраниться.

Как работает лекарство Эфигало

Лекарство Эфигало помогает защитить ЦНС от атаки иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму пациента и препятствуя их проникновению в мозг и спинной мозг. Таким образом, лекарство ограничивает повреждение нервов, вызванное РС. Лекарство Эфигало также ослабляет некоторые иммунные реакции организма.

2. Важная информация перед приемом лекарства Эфигало

Когда не принимать лекарство Эфигало

• если у пациента сниженный иммунный ответ (из-за синдрома иммунодефицита, заболевания или приема лекарств, подавляющих иммунную систему)
• если у пациента есть тяжелое активное инфекционное заболевание или хроническое активное инфекционное заболевание, такое как гепатит или туберкулез
• если у пациента есть активное злокачественное новообразование
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени
• если у пациента в течение последних 6 месяцев был инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или предупреждающие симптомы инсульта или определенные типы сердечной недостаточности
• если у пациента есть определенный тип нерегулярного или аномального сердечного ритма (аритмия), включая пациентов, у которых электрокардиограмма (ЭКГ) показала удлинение интервала QT до начала лечения лекарством Эфигало
• если пациент в настоящее время принимает или最近 принимал лекарства для лечения нерегулярного сердечного ритма, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол
• если пациентка беременна или находится в детородном возрасте и не использует эффективные методы контрацепции
• если у пациента есть аллергия на финголимод или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6) Если такая ситуация имеет место или у пациента есть сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства Эфигало.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Эфигало, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть тяжелые нарушения дыхания во время сна (тяжелая апноэ во сне)
• если пациент был проинформирован, что его ЭКГ является аномальным
• если у пациента есть симптомы брадикардии (например, головокружение, тошнота или сердцебиение)
• если пациент принимает или最近 принимал лекарства, замедляющие сердечный ритм (такие как бета-адреноблокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, лекарства,抑制ющие холинэстеразу или пилокарпин)
• если у пациента в прошлом были внезапные потери сознания или обмороки
• если пациент планирует пройти вакцинацию
• если пациент никогда не болел ветряной оспой
• если у пациента есть нарушения зрения или другие симптомы отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза (состояние, называемое отеком макулы, см. ниже), воспаление или инфекция глаза (васкулит глаза), или если у пациента есть диабет, который может быть причиной проблем со зрением
• если у пациента есть заболевания печени
• если у пациента есть высокое кровяное давление, которое нельзя снизить с помощью лекарств
• если у пациента есть тяжелое заболевание легких или кашель, типичный для курильщиков Если какая-либо из этих ситуаций имеет место или у пациента есть сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства Эфигало.

Брадикардия и нерегулярный сердечный ритм
В начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг у пациентов, которые ранее принимали суточную дозу 0,25 мг, лекарство Эфигало замедляет сердечный ритм. В результате пациент может испытывать головокружение, усталость, сильное сердцебиение или может произойти снижение кровяного давления. Если эти симптомы будут сильными, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться немедленное лечение.Лекарство Эфигало также может вызывать нерегулярный сердечный ритм, особенно после приема первой дозы. Нерегулярный сердечный ритм обычно нормализуется в течение менее одного дня. Брадикардия обычно нормализуется в течение одного месяца. В этот период обычно не ожидается какого-либо клинически значимого влияния на сердечный ритм.
Врач попросит пациента остаться в кабинете врача или поликлинике не менее 6 часов после приема первой дозы лекарства Эфигало или после первого приема дозы 0,5 мг в случае изменения лечения с суточной дозы 0,25 мг, с часовой регистрацией пульса и кровяного давления, чтобы в случае возникновения нежелательных реакций, которые происходят в начале лечения, можно было применить соответствующее лечение. Перед первой дозой лекарства Эфигало и после окончания 6-часового наблюдения у пациента будет выполнено ЭКГ-исследование. В это время врач может проводить непрерывный мониторинг сердечной деятельности пациента с помощью электрокардиографического исследования. Если после 6 часов наблюдения у пациента будет обнаружена очень медленная или уменьшающаяся частота сердечных сокращений или если ЭКГ-исследование покажет аномалии, может потребоваться более длительное наблюдение за состоянием пациента (не менее 2 часов дольше или, возможно, до следующего дня), пока эти симптомы не пройдут. Такое же поведение может быть рекомендовано, если пациент возобновляет лечение лекарством Эфигало после перерыва в лечении, в зависимости от того, как долго продолжалась эта пауза и как долго пациент принимал лекарство Эфигало до перерыва в лечении.
Если у пациента есть нерегулярный или аномальный сердечный ритм, или факторы риска этих событий, если есть аномальный ЭКГ-запись или сердечное заболевание, или сердечная недостаточность, лекарство Эфигало может не быть подходящим для него.
Если у пациента в анамнезе есть внезапные потери сознания или замедление сердечной деятельности, лекарство Эфигало может не быть подходящим для него. Может потребоваться консультация с кардиологом (специалистом, занимающимся сердцем), который порекомендует, как начать лечение лекарством Эфигало, включая мониторинг пациента ночью.
Если пациент принимает лекарства, которые могут замедлить сердечный ритм, лекарство Эфигало может не быть подходящим. Может потребоваться консультация с кардиологом, который проверит, может ли пациент перейти на лечение другими лекарствами, которые не замедляют сердечный ритм, чтобы ermögнить лечение лекарством Эфигало. Если такая смена лечения не будет возможной, кардиолог порекомендует пациенту, как начать лечение лекарством Эфигало, учитывая мониторинг до следующего дня после приема первой дозы лекарства Эфигало.
Пациенты, которые никогда не болели ветряной оспой
Если пациент никогда не болел ветряной оспой, врач проверит иммунитет пациента к вирусу ветряной оспы (вирус varicella zoster). Если пациент не защищен от действия вируса, может потребоваться вакцинация перед началом лечения лекарством Эфигало. Если такая ситуация имеет место, врач отложит начало лечения лекарством Эфигало на один месяц после полного курса вакцинации.
Инфекции
Лекарство Эфигало уменьшает количество белых кровяных клеток (в частности, лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время приема лекарства Эфигало (и до 2 месяцев после окончания лечения), пациент может легче подвергаться инфекциям. Любые существующие инфекции могут стать более тяжелыми. Инфекции могут быть тяжелыми и угрожать жизни пациента. Если пациент считает, что у него есть инфекция, имеет температуру, чувствует симптомы гриппа, имеет герпес или головную боль, сопровождающуюся шейной жесткостью, чувствительностью к свету, тошнотой и (или) рвотой, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым.
Если у пациента любой из вышеуказанных симптомов появляется после начала лечения лекарством Эфигало, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
До, во время и после лечения врач назначит анализ крови для мониторинга функции печени. Если результаты анализа покажут нарушения функции печени, лечение лекарством Эфигало может быть прекращено.
Высокое кровяное давление
Врач может регулярно проверять кровяное давление, поскольку лекарство Эфигало может вызывать незначительное увеличение кровяного давления.
Заболевания легких
Лекарство Эфигало имеет незначительное влияние на функцию легких. Пациенты с тяжелым заболеванием легких или кашлем, типичным для курильщиков, подвергаются более высокому риску возникновения нежелательных реакций.
Количество кровяных клеток
Ожидаемым эффектом действия лекарства Эфигало является уменьшение количества белых кровяных клеток в крови. Их количество обычно нормализуется в течение 2 месяцев после окончания лечения. В случае необходимости выполнения анализа крови необходимо сообщить врачу о приеме лекарства Эфигало. В противном случае врач может не быть в состоянии интерпретировать результаты анализа крови, и в случае некоторых анализов врач может назначить взятие большего количества крови, чем обычно.
Прежде чем начать лечение лекарством Эфигало, врач проверит, является ли количество белых кровяных клеток в крови достаточным для начала лечения, и может назначить регулярное повторение анализов. В случае, если нет достаточного количества белых кровяных клеток, может потребоваться прекращение лечения лекарством Эфигало.
Синдром обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС, анг. posterior reversible encephalopathy syndrome)
У пациентов с РС, леченных лекарством Эфигало, редко сообщалось о возникновении заболевания, называемого синдромом обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС). Симптомы этого заболевания могут включать сильную головную боль с внезапным началом, спутанность, судороги и (или) изменения зрения. Если во время лечения лекарством Эфигало у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым.
Рак
У пациентов с РС, леченных лекарством Эфигало, сообщалось о возникновении рака кожи. В случае обнаружения на коже любых узлов (например, блестящих узлов перламутрового цвета), пятен или открытых язв, не заживающих в течение нескольких недель, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Симптомы рака кожи могут включать аномальные наросты или изменения в кожных тканях (например, новые родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Прежде чем начать лечение лекарством Эфигало, необходимо провести осмотр кожи для обнаружения любых узлов на коже. Лечащий врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения лекарством Эфигало. Если出现ят проблемы с кожей, лечащий врач может направить пациента к дерматологу, который после консультации может решить о необходимости регулярных посещений.
У пациентов с РС, леченных лекарством Эфигало, сообщалось о возникновении определенного типа злокачественного новообразования лимфатической системы (лимфомы).
Воздействие солнца и защита от ультрафиолетового излучения
Финголимод ослабляет иммунную систему. Такое состояние увеличивает риск возникновения злокачественных новообразований, в частности рака кожи. Пациент должен ограничить воздействие солнца и ультрафиолетового излучения, используя:

• -соответствующую защитную одежду
• -регулярное нанесение крема с высоким уровнем защиты от ультрафиолетового излучения

Необычные изменения в мозге, связанные с обострением РС
У пациентов, леченных лекарством Эфигало, сообщалось о редких случаях возникновения необычно крупных изменений в мозге, связанных с обострением РС. В случае тяжелого обострения РС лечащий врач может рассмотреть выполнение исследования МРТ для оценки этого состояния и решить о необходимости прекращения приема лекарства Эфигало.
Смена лечения с других лекарств на лекарство Эфигало
Врач может изменить лечение непосредственно с интерферона-бета, глатирамер-ацетата или фумарата диметила на лекарство Эфигало, если нет никаких симптомов аномалий, вызванных предыдущим лечением. Врач может назначить анализ крови для исключения этих аномалий.
После прекращения лечения натализумабом может потребоваться ожидание 2-3 месяцев перед началом лечения лекарством Эфигало. В случае смены лечения с терифлуномидом врач может порекомендовать пациенту подождать некоторое время или пройти процедуру ускоренной элиминации лекарства. Пациенты, леченные ранее алемтузумабом, требуют тщательной оценки и обсуждения их ситуации с врачом перед принятием решения о том, является ли лекарство Эфигало подходящим для них.
Женщины детородного возраста
Если лекарство Эфигало используется во время беременности, оно может иметь вредное влияние на нерожденного ребенка. Прежде чем начать лечение лекарством Эфигало, врач объяснит пациентке, на чем основан риск, и попросит выполнить тест на беременность, чтобы убедиться, что пациентка не беременна, и

Врач передаст пациентке карту, объясняющую, почему не следует забеременеть во время приема лекарства Эфигало.

Если пациентка забеременеет во время приема лекарства Эфигало, необходимо немедленно сообщить

об этом врачу.Врач примет решение о прекращении лечения (см. «Прекращение приема лекарства Эфигало» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пациентка также должна будет пройти контрольные пренатальные обследования.
Кормление грудью
Не следует кормить грудью во время приема лекарства Эфигало. Лекарство Эфигало может проникать в грудное молоко, создавая риск тяжелых нежелательных реакций у ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Врач сообщит пациенту, может ли его заболевание позволить ему безопасно управлять транспортными средствами, включая езду на велосипеде и эксплуатацию машин. Не следует ожидать, что лекарство Эфигало будет влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.
Однако в начале лечения пациент должен остаться в кабинете врача или поликлинике в течение 6 часов после приема первой дозы лекарства Эфигало. В это время, а также потенциально после него, может быть нарушена способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

3. Как принимать лекарство Эфигало

Лечение лекарством Эфигало будет контролироваться врачом, имеющим опыт лечения рассеянного склероза.
Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые:

Дозировка составляет одна капсула 0,5 мг в день.

Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше):

Дозировка зависит от веса тела:

• -Дети и подростки с весом тела равным или меньшим 40 кг: одна капсула 0,25 мг в день.
• -Дети и подростки с весом тела более 40 кг: одна капсула 0,5 мг в день. Дети и подростки, начинающие лечение с одной капсулы 0,25 мг в день, а затем достигающие стабильного веса тела более 40 кг, получат от врача рекомендацию изменить дозу на одну капсулу 0,5 мг, один раз в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения, как после приема первой дозы лекарства.

Лекарство Эфигало не доступно в дозе 0,25 мг. В случае этой дозы необходимо принимать другие доступные лекарства, содержащие финголимод. Необходимо спросить врача или фармацевта.
Не следует превышать рекомендованную дозу.
Лекарство Эфигало предназначено для перорального приема.
Лекарство Эфигало необходимо принимать один раз в день, запивая стаканом воды. Капсулы Эфигало всегда должны проглатываться целиком, без открытия их. Лекарство Эфигало можно принимать с пищей или без.
Прием лекарства Эфигало в одно и то же время каждый день облегчает запоминание о приеме лекарства.
В случае вопросов о продолжительности лечения лекарством Эфигало необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эфигало

Если пациент принял слишком большую дозу лекарства Эфигало, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Эфигало

Если пациент принимает лекарство Эфигало менее 1 месяца и забыл принять 1 дозу в течение всего дня, необходимо обратиться к врачу перед приемом следующей дозы. Врач может решить задержать пациента на наблюдении во время приема следующей дозы.
Если пациент принимает лекарство Эфигало более 1 месяца и забыл принимать лекарство более 2 недель, необходимо обратиться к врачу перед приемом следующей дозы. Врач может решить задержать пациента на наблюдении во время приема следующей дозы.
Однако, если пациент забыл принимать лекарство в течение периода до 2 недель, он может принять следующую дозу в соответствии с планом.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Эфигало

Не следует прекращать лечение лекарством Эфигало или менять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Лекарство Эфигало сохраняется в организме не более 2 месяцев после прекращения лечения. В это время количество белых кровяных клеток (количество лимфоцитов) также может быть уменьшено, и могут продолжать возникать нежелательные реакции, описанные в этой инструкции. После прекращения лечения лекарством Эфигало необходимо подождать 6-8 недель перед началом нового лечения РС.
У пациентов, возобновляющих лечение лекарством Эфигало после перерыва более 2 недель после прекращения приема лекарства, может повторно возникнуть действие на частоту сердечных сокращений, обычно наблюдаемое после начала лечения впервые, и необходимо будет наблюдение за состоянием пациента в кабинете врача или поликлинике из-за возобновления лечения. Не следует возобновлять лечение препаратом Эфигало после перерыва более 2 недель без консультации с лечащим врачом.
Лечащий врач решит, как наблюдать за пациентом после прекращения лечения лекарством Эфигало. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его РС ухудшается после прекращения лечения лекарством Эфигало. Такая ситуация может быть серьезной.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Некоторые нежелательные реакции могут быть или стать серьезными

Часто (встречающиеся у не более 1 из 10 пациентов)

• Кашель с мокротой, неопределенное неприятное ощущение в грудной клетке, температура (симптомы нарушений легких).
• Инфекция, вызванная герпесвирусами (опоясывающий герпес или простой герпес) с такими симптомами, как пузырьки, ощущение жжения, зуда или боли кожи, обычно выше верхней части тела или лица. Другими симптомами может быть температура и слабость на ранней стадии инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью.
• Брадикардия, нерегулярный сердечный ритм.
• Тип рака кожи, называемый базальноклеточным раком (БКР), который часто встречается в виде перламутрового узла, хотя может иметь и другой вид.
• Известно, что депрессия и тревога встречаются чаще у пациентов с РС и также были зарегистрированы у детей и подростков, леченных лекарством Эфигало.
• Потеря веса.

Не очень часто (встречающиеся у не более 1 из 100 пациентов)

• Пневмония с такими симптомами, как температура, кашель, трудности с дыханием.
• Отек макулы (отек в центре поля зрения в сетчатке, сзади глаза) с такими симптомами, как тени или дефекты в центре поля зрения, нечеткое зрение, трудности с восприятием цветов и деталей.
• Уменьшение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или образования синяков.
• Меланома (тип рака кожи, который обычно развивается из аномального родинки). Возможные симптомы меланомы включают возникновение родинок, размер, форма или цвет которых могут меняться со временем, или могут появиться новые родинки. Родинки могут зудеть, кровоточить или язветь.
• Судороги, приступы (чаще у детей и подростков, чем у взрослых).

Редко (встречающиеся у не более 1 из 1 000 пациентов)

• Состояние, называемое синдромом обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС, анг. posterior reversible encephalopathy syndrome). Симптомы могут включать внезапную, сильную головную боль, спутанность, судороги и (или) изменения зрения.
• Лимфома (тип новообразования, включающий лимфатическую систему).
• Рак коллоидной клетки: тип рака кожи, который может иметь вид твердого, красного узла, язвы, покрытой струпом, или свежей язвы в месте существующей рубцы.

Очень редко (встречающиеся у не более 1 из 10 000 пациентов)

• Аномалии в записи ЭКГ (инверсия зубца Т).
• Опухоль, связанная с инфекцией человеческим герпесвирусом 8-го типа (саркома Капоши).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Аллергические реакции, включая симптомы сыпи или зудящей крапивницы, отека губ, языка или лица, которые более вероятны в день начала лечения лекарством Эфигало.
• Симптомы заболевания печени (включая отказ печени) такие, как желтуха кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота, темная (коричневая) окраска мочи, меньшее, чем обычно, ощущение голода, усталость и аномальные результаты анализа функции печени. В очень редких случаях отказ печени может привести к трансплантации печени.
• Риск редкой инфекции мозга, называемой прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть подобны обострению РС. Также могут возникать симптомы, которые пациент сам не осознает, такие как изменения настроения или поведения, кратковременные нарушения памяти, трудности с речью и общением, которые должны быть оценены врачом, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если пациент считает, что его РС ухудшается или если пациент или его близкие замечают какие-либо новые или необычные симптомы, очень важно как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу.
• Инфекции, вызванные криптококами (тип грибковых инфекций), включая криптококовый менингит с такими симптомами, как головная боль, сопровождающаяся шейной жесткостью, чувствительностью к свету, тошнотой и (или) спутанностью.
• Рак из клеток Меркеля (тип рака кожи). Возможные симптомы рака из клеток Меркеля включают наличие безболезненного узла цвета сырого мяса или синевато-красного, расположенного часто на лице, голове или шее. Рак из клеток Меркеля также может иметь вид твердого, безболезненного узла или опухоли. Длительное воздействие солнца и ослабление иммунной системы могут повлиять на риск возникновения рака из клеток Меркеля.
• После прекращения лечения лекарством Эфигало симптомы РС могут возобновиться и ухудшиться по сравнению с периодом до лечения и во время его.
• Аутоиммунная форма анемии (уменьшения количества красных кровяных клеток), при которой красные кровяные клетки разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия).

Если у пациента возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Другие нежелательные реакции

Очень часто (встречающиеся чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Инфекция, вызванная вирусом гриппа, с такими симптомами, как усталость, озноб, боль в горле, боли в суставах или мышцах, температура
• Чувство давления или боли в щеках и лбу (васкулит синусов)
• Головная боль
• Диарея
• Боль в спине
• Увеличение активности печеночных ферментов в анализах крови
• Кашель

Часто (встречающиеся у не более 1 из 10 пациентов)

• Грибковые инфекции кожи (грибок, вызванный дерматофитами) (псориаз)
• Головокружение
• Сильная головная боль, сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (симптомы мигрени)
• Малое количество белых кровяных клеток (лимфоцитов, лейкоцитов)
• Слабость
• Зудящая, красная, жгучая сыпь (крапивница)
• Зуд
• Увеличение уровня триглицеридов в крови
• Алопеция
• Дышащая недостаточность
• Депрессия
• Нечеткое зрение (см. также пункт об отеке макулы под заголовком «Некоторые нежелательные реакции могут быть или стать серьезными»)
• Артериальная гипертензия (лекарство Эфигало может вызывать легкое увеличение артериального давления)
• Боль в мышцах
• Боль в суставах

Не очень часто (встречающиеся у не более 1 из 100 пациентов)

• Малое количество белых кровяных клеток (нейтрофилов)
• Депрессивное настроение
• Тошнота

Редко (встречающиеся у не более 1 из 1 000 пациентов)

• Новообразование лимфатической системы (лимфома)

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Отеки

Если любой из этих симптомов возникает с большой интенсивностью, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения: ул. Джерозолимские, 181С, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Эфигало

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистеры:
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Пузырек:
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить пузырек плотно закрытым для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эфигало

Активным веществом лекарства является финголимод. Каждая твердая капсула содержит финголимод хлорид в количестве, эквивалентном 0,5 мг финголимода.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, повидон К30, стеарат магния. Оболочка капсулы - корпус:диоксид титана (E171), каррагинан, хлорид калия, гипромеллоза. Оболочка капсулы - крышка:диоксид титана (E171), оксид железа, желтый (E172), каррагинан, хлорид калия, гипромеллоза. Краска для печати: шеллак, оксид железа, черный (E172).

Как выглядит лекарство Эфигало и что содержит упаковка

Крышка капсулы коричнево-жёлтая с чёрной надписью «F 0,5 мг» и чёрным логотипом компании. Корпус
капсулы белый. Содержимое капсулы - белый или белесоватый порошок. Длина капсулы: 15-17 мм.
Лекарство Эфигало выпускается в упаковках, содержащих:

• 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 и 100 твёрдых капсул, в блистерах.
• 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 и 100 x 1 твёрдых капсул, в перфорированных блистерах, разделённых на однократные дозы.
• календарная упаковка: 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1 и 98 x 1 твёрдых капсул, в перфорированных блистерах, разделённых на однократные дозы.

Лекарство Эфигало также выпускается в контейнерах, содержащих 30 твёрдых капсул, в картонной
упаковке.
Не все размеры упаковок обязательно должны находиться в обращении.

Ответственное лицо

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Словения

Производитель

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Словения
Ardena Pamplona S.L.
Poligono Mocholi, C/Noain,
n°1 de Noain, 31110 Navarra,
Испания
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к
местному представителю ответственного лица:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ул. Рównoległa 5
02-235 Варшава
тел. 22 57 37 500
Дата последнего обновления инструкции:12/2024