ФИНГОЛИМОД САЛА 0,5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Финголимод Сала 0,5 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова прочитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Финголимод Сала и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Финголимода Сала
3. Как принимать Финголимод Сала
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Финголимода Сала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Финголимод Сала и для чего он используется

Что такое Финголимод Сала

Финголимод Сала содержит активное вещество финголимод.

Для чего используется Финголимод Сала

Это лекарство используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения ремиттирующей рецидивирующей рассеянной склероз (РС) (которая протекает с обострениями) (РС), в частности, у:

• Пациентов, которые не реагируют на лечение, несмотря на проведение лечения РС.

или

• Пациентов, которые быстро развивают тяжелую РС.

Финголимод не излечивает РС, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить скорость прогрессирования физических инвалидностей, связанных с РС.

Что такое рассеянная склероз

РС - это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС), состоящую из мозга и спинного мозга. При РС воспаление разрушает защитную оболочку (называемую миелиной), которая покрывает нервы в ЦНС, и препятствует нормальному функционированию нервов. Этот процесс называется демиелинизацией.

Ремиттирующая рецидивирующая РС характеризуется повторяющимися обострениями (рецидивами) симптомов нервной системы, которые являются отражением воспаления, происходящего в ЦНС. Симптомы варьируются от пациента к пациенту, но обычно включают трудности с ходьбой, потерю чувствительности в какой-либо части тела (онемение), проблемы с зрением или нарушения равновесия. Симптомы обострения могут полностью исчезнуть, когда обострение заканчивается, но некоторые проблемы могут сохраниться.

Как работает Финголимод Сала

Финголимод помогает бороться с атаками иммунной системы на ЦНС, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться внутри организма и предотвращая их проникновение в мозг и спинной мозг. Это ограничивает повреждение нервов, связанное с РС. Финголимод также уменьшает некоторые иммунные реакции вашего организма.

2. Что необходимо знать перед началом приема Финголимода Сала

Не принимайте Финголимод Сала

• если у вас ослабленная иммунная система (из-за синдрома иммунодефицита, заболевания или лекарств, подавляющих иммунную систему).
• если ваш врач подозревает, что у вас может быть редкая инфекция мозга, известная как прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), или если у вас подтверждено наличие ПМЛ.
• если у вас тяжелая активная инфекция или хроническая активная инфекция, такая как гепатит или туберкулез.
• если у вас активный рак.
• если у вас тяжелые проблемы с печенью.
• если в течение последних 6 месяцев у вас был сердечный приступ, стенокардия, инсульт или предупреждающие знаки инсульта или любого вида сердечной недостаточности.
• если у вас есть bấtый вид нерегулярного сердечного ритма или аномалий (аритмия), включая пациентов, у которых электрокардиограмма (ЭКГ) показывает удлинение интервала QT до начала лечения финголимодом.
• если вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, хинидин, дисопирамид, амиодарон или соталол).
• если вы беременны или если вы женщина детородного возраста и не используете эффективный метод контрацепции.
• если вы аллергичны к финголимоду или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).

Если любой из вышеуказанных случаев применим к вам или если вы не уверены, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Финголимода Сала.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Финголимода Сала:

• если у вас тяжелые проблемы с дыханием во время сна (тяжелая апноэ во сне).
• если вам сказали, что у вас аномальный электрокардиограмма.
• если у вас симптомы медленного сердечного ритма (например, головокружение, тошнота или сердцебиение).
• если вы принимаете или недавно принимали лекарства, которые замедляют ваш сердечный ритм (например, бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, антихолинэстеразные агенты или пилокарпин).
• если у вас есть история внезапной потери сознания или обморока (синкопе).
• если вы планируете сделать прививку.
• если вы никогда не имели ветряной оспы.
• если у вас есть или были расстройства или другие признаки воспаления в области центральной зоны зрения (макулы) глазного дна (расстройство глаза, известное как отек макулы, см. ниже) или воспаление или инфекция глаза (увеит) или если у вас диабет (который может вызвать проблемы с глазами).
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если у вас высокое кровяное давление, которое не может быть контролируемо с помощью лекарств.
• если у вас тяжелые проблемы с легкими или "кашель курильщика".

Если любой из вышеуказанных случаев применим к вам или если вы не уверены, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Финголимода Сала.

Медленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения

При начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг, в случае, если вам ранее была назначена доза 0,25 мг один раз в день, финголимод вызывает снижение сердечного ритма. В результате этого вы можете чувствовать головокружение или усталость, быть осведомленным о сердечном ритме или иметь снижение кровяного давления. Если эти эффекты тяжелые, сообщите об этом вашему врачу, поскольку вам может потребоваться немедленное лечение. Финголимод Сала также может вызывать нерегулярные сердечные сокращения, особенно после первой дозы. Нерегулярные сокращения обычно нормализуются в течение менее чем одного дня. Медленный сердечный ритм обычно нормализуется в течение месяца. В течение этого периода обычно не ожидается никаких клинически значимых эффектов на сердечный ритм.

Ваш врач попросит вас остаться в кабинете или в больнице не менее 6 часов, с контролем пульса и кровяного давления каждый час, после приема первой дозы Финголимода Сала или после приема первой дозы 0,5 мг, в случае, если вам ранее была назначена доза 0,25 мг один раз в день, чтобы могли быть приняты необходимые меры в случае возникновения побочных эффектов, которые появляются при начале лечения. Вам будет сделан электрокардиограмма до первой дозы Финголимода Сала и после периода наблюдения в течение 6 часов. Ваш врач может постоянно наблюдать за вашим электрокардиограммой в течение этого времени. Если после периода 6 часов у вас очень медленный или снижающийся сердечный ритм, или если ваш электрокардиограмма показывает аномалии, вам потребуется наблюдение в течение более длительного периода (не менее 2 часов больше и, возможно, в течение ночи, пока это не будет решено). То же самое может применяться, если вы возобновляете прием Финголимода Сала после перерыва в лечении, в зависимости как от продолжительности перерыва, так и от того, сколько времени вы принимали Финголимод Сала до перерыва.

Если у вас есть или вы находитесь в группе риска нерегулярных или аномальных сердечных сокращений, если ваш электрокардиограмма аномальный, или если у вас есть сердечное заболевание или сердечная недостаточность, Финголимод Сала может не подходить для вас.

Если вы имели внезапные обмороки в прошлом или снижение сердечного ритма, Финголимод Сала может не быть подходящим для вас. Вас будет оценен кардиологом (специалистом по сердцу), который посоветует, как начать лечение с Финголимода Сала, включая наблюдение в течение ночи.

Если вы принимаете другие лекарства, которые могут замедлить сердечный ритм, Финголимод Сала может не подходить для вас. Вам необходимо, чтобы кардиолог оценил вас и определил, можно ли изменить лекарства на альтернативные, которые не снижают сердечный ритм, чтобы ermögнить лечение с Финголимода Сала. Если такое изменение невозможно, кардиолог посоветует, как начать лечение с Финголимода Сала, включая наблюдение в течение ночи.

Если вы никогда не имели ветряной оспы

Если вы не имели ветряной оспы, ваш врач проверит вашу иммунность к вирусу, вызывающему это заболевание (вирус ветряной оспы-зостер). Если вы не защищены от вируса, вам, вероятно, потребуется вакцинация перед началом лечения с Финголимодом Сала. Если так, ваш врач отложит начало лечения с финголимодом на один месяц после завершения цикла вакцинации.

Инфекции

Финголимод снижает количество белых кровяных клеток в крови (особенно количество лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время лечения финголимодом (и до двух месяцев после его прекращения) вы можете легче заразиться инфекциями. Вы даже можете иметь ухудшение инфекции, которую уже имеете. Инфекции могут быть тяжелыми и потенциально смертельными. Если вы считаете, что заразились инфекцией, у вас есть температура, у вас есть симптомы, подобные гриппу, у вас есть герпес (поясничный герпес) или у вас есть головная боль, сопровождающаяся жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой и/или сыпью и/или спутанностью сознания или судорогами (приступами) (которые могут быть симптомами менингита и/или энцефалита, вызванных инфекцией гриппа или вируса герпеса), немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может быть тяжелым и смертельным.

Были зарегистрированы случаи инфекции, вызванной вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папиллому, дисплазию, бородавки и рак, связанный с ВПЧ, у пациентов, леченных финголимодом. Ваш врач оценит, нужно ли вам вакцинация против ВПЧ перед началом лечения. Если вы женщина, ваш врач также порекомендует вам регулярные осмотры ВПЧ.

ПМЛ

ПМЛ - это редкое заболевание мозга, вызванное инфекцией, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти. Ваш врач сделает магнитно-резонансную томографию (МРТ) перед началом лечения и во время лечения, чтобы наблюдать за риском ПМЛ.

Если вы считаете, что ваше состояние ухудшается или если вы заметили любой новый симптом, такой как изменения в вашем настроении или поведении, ухудшение или появление слабости на одной стороне тела, изменения в зрении, спутанность сознания, нарушения памяти или трудности с речью и общением, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее. Это могут быть симптомы ПМЛ. Кроме того, поговорите со своими близкими или опекунами, чтобы сообщить им о вашем лечении. Симптомы могут появиться без того, чтобы вы заметили это.

Если вы заразились ПМЛ, ее можно лечить, и ваше лечение Финголимодом Сала будет прекращено. Некоторые люди имеют воспалительную реакцию, когда Финголимод Сала удаляется из организма. Эта реакция (известная как синдром воспалительной реконструкции иммунитета или ИРИС) может привести к ухудшению вашего заболевания, включая ухудшение функции мозга.

Отек макулы

Перед началом лечения финголимодом ваш врач может запросить осмотр глаза, если у вас есть или были проблемы с зрением или другие признаки воспаления в области центральной зоны зрения (макулы) глазного дна, воспаление или инфекция глаза (увеит) или диабет.

После начала лечения финголимодом ваш врач может запросить осмотр глаза через 3 или 4 месяца после начала лечения.

Макула - это небольшая область сетчатки, расположенная в задней части глаза, которая позволяет вам видеть формы, цвета и детали четко и ясно. Финголимод может вызвать воспаление макулы, и это расстройство известно как отек макулы. Воспаление обычно происходит в течение первых четырех месяцев лечения финголимодом.

Если у вас диабет или у вас была воспаление глаза, известная как увеит, вы будете иметь больше шансов на развитие отека макулы. В этих случаях ваш врач захочет, чтобы вы регулярно проходили осмотры глаз, чтобы обнаружить отек макулы.

Если у вас был отек макулы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед продолжением лечения финголимодом.

Отек макулы может вызвать те же визуальные симптомы, что и при атаке рассеянного склероза (оптический неврит). Сначала вы можете не иметь симптомов. Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу о любых изменениях в вашем зрении. Ваш врач может захотеть сделать осмотр глаза, особенно если:

• Центр вашего поля зрения становится размытым или содержит тени;
• Появляется слепое пятно в центре вашего поля зрения;
• У вас есть проблемы с видением цветов или мелких деталей.

Тесты функции печени

Если у вас тяжелые проблемы с печенью, вам не следует принимать Финголимод Сала. Финголимод может повлиять на функцию печени. Вы, вероятно, не заметите никаких симптомов, но если вы заметите желтый оттенок кожи или белой части глаз, необычно темную мочу (коричневого цвета), боль в правой стороне живота (абдомена), усталость, у вас меньше аппетита, чем обычно, или у вас есть тошнота и рвота без видимой причины, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть любой из этих симптомов после начала лечения финголимодом, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

До, во время и после лечения ваш врач запросит анализ крови, чтобы контролировать функцию печени. Вам может потребоваться прекратить лечение, если результаты анализа крови указывают на проблему с печенью.

Высокое кровяное давление

Поскольку финголимод вызывает легкое увеличение кровяного давления, ваш врач захочет, чтобы вы регулярно проверяли кровяное давление.

Проблемы с легкими

Финголимод имеет легкий эффект на функцию легких. Пациенты с тяжелыми проблемами с легкими или "кашлем курильщика" имеют больше шансов на развитие побочных эффектов.

Анализ крови

Ожидаемый эффект лечения финголимодом - снижение количества белых кровяных клеток в вашей крови. Этот эффект обычно нормализуется в течение 2 месяцев после прекращения лечения. Если вам необходимо сделать анализ крови, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Финголимод Сала, поскольку если вы этого не сделаете, врач может не понять результаты анализа. Для определенных анализов крови вашему врачу может потребоваться больше крови, чем обычно.

Перед началом лечения Финголимодом Сала ваш врач подтвердит, что у вас достаточно белых кровяных клеток в крови, и может захотеть повторить контроль регулярно. В случае, если у вас недостаточно белых кровяных клеток, вам может потребоваться прекратить лечение финголимодом.

Синдром обратимой энцефалопатии задней части мозга (СОЭЗМ)

Редко была описана состояние, известная как синдром обратимой энцефалопатии задней части мозга (СОЭЗМ), у пациентов с рассеянным склерозом, леченных финголимодом. Симптомы могут включать внезапное и сильное начало головной боли, спутанность сознания, судороги и изменения зрения. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов во время лечения Финголимодом Сала, поскольку это может быть тяжелым.

Рак

У пациентов с рассеянным склерозом, леченных финголимодом, были зарегистрированы случаи рака кожи. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой узел на коже (например, блестящие узлы с перламутровым оттенком), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение недель. Симптомы рака кожи могут включать аномальный рост или изменения в коже (например, необычные родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Перед началом лечения Финголимодом Сала требуется осмотр кожи, чтобы проверить, есть ли у вас любой узел на коже. Ваш врач также будет регулярно осматривать вашу кожу во время лечения Финголимодом Сала. Если появится любая проблема с кожей, ваш врач может направить вас к дерматологу, который может решить, нужно ли вам регулярно посещать его.

У пациентов с рассеянным склерозом, леченных финголимодом, был зарегистрирован случай лимфомы - типа рака лимфатической системы.

Воздействие солнца и защита от солнца

Финголимод ослабляет вашу иммунную систему, что увеличивает риск развития рака, особенно рака кожи. Вы должны ограничить свое воздействие солнца и ультрафиолетового излучения с помощью:

• использования защитной одежды.
• регулярного применения солнцезащитного крема с высоким индексом защиты от ультрафиолета.

Необычные повреждения мозга, связанные с обострениями рассеянного склероза

Были зарегистрированы редкие случаи крупных и необычных повреждений мозга, связанных с обострениями рассеянного склероза, у пациентов, леченных финголимодом. В случае тяжелых обострений ваш врач оценит необходимость проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ), чтобы оценить ваше состояние и решить, нужно ли вам прекратить прием Финголимода Сала.

Переход от других методов лечения к Финголимоду Сала

Ваш врач может直接 перевести вас от интерферона бета, ацетата глатирамера или диметилфумарата на Финголимод Сала, если нет признаков аномалий, вызванных предыдущим лечением. Ваш врач может потребовать сделать анализ крови, чтобы исключить такие аномалии. После прекращения натализумаба вам может потребоваться подождать 2-3 месяца, прежде чем начать лечение Финголимодом Сала. Чтобы перейти на терифлуномид, ваш врач может порекомендовать подождать некоторое время или сделать процедуру ускоренного удаления. Если вам лечили алемтузумабом, необходима тщательная оценка и обсуждение с вашим врачом, чтобы решить, подходит ли Финголимод Сала для вас.

Женщины детородного возраста

Если Финголимод Сала используется во время беременности, он может быть вредным для плода. Перед началом лечения финголимодом ваш врач объяснит вам риски и попросит вас сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Ваш врач даст вам карту, которая объясняет, почему вы не должны стать беременной во время приема Финголимода Сала. Она также объясняет, что вы должны делать, чтобы избежать беременности во время приема Финголимода Сала. Во время лечения и в течение 2 месяцев после прекращения лечения вам необходимо использовать эффективный метод контрацепции (см. раздел "Беременность и лактация").

Ухудшение рассеянного склероза после прекращения лечения Финголимодом Сала

Не прекращайте прием Финголимода Сала и не меняйте дозу, назначенную вам, без обсуждения этого с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы считаете, что ваше состояние ухудшается после прекращения лечения финголимодом, поскольку это может быть тяжелым (см. раздел 3 "Если вы прекратите лечение Финголимодом Сала" и также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Пожилые люди

Опыт использования финголимода у пожилых пациентов (старше 65 лет) ограничен. В случае любых сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Финголимод Сала не должен назначаться детям младше 10 лет, поскольку он не был изучен у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе.

Предостережения и меры предосторожности, упомянутые выше, также применяются к детям и подросткам. Следующая информация особенно важна для детей и подростков и их опекунов:

• Перед началом лечения финголимодом ваш врач проверит ваш статус вакцинации. В случае, если вам не были сделаны определенные вакцины, может быть необходимо сделать их перед началом лечения Финголимодом Сала.
• В первый раз, когда вы примете Финголимод Сала, или когда вы перейдете от ежедневной дозы 0,25 мг к ежедневной дозе 0,5 мг, ваш врач будет контролировать ваш сердечный ритм и сердечные сокращения (см. раздел выше "Медленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения").
• Если у вас были судороги или приступы до приема или во время приема Финголимода Сала, сообщите об этом вашему врачу.
• Если вы страдаете депрессией или тревогой или если во время лечения Финголимодом Сала вы чувствуете себя депрессивным или тревожным, сообщите об этом вашему врачу. Вам может потребоваться более частое наблюдение.

Другие лекарства и Финголимод Сала

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Лекарства, которые подавляют или модулируют иммунную систему, включая другие лекарства, используемые для лечения рассеянного склероза, такие как интерферон бета, ацетат глатирамера, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Вы не должны использовать Финголимод Сала вместе с этими лекарствами, поскольку это может усилить эффект на иммунную систему (см. также "Не используйте Финголимод Сала").
• Кортикостероиды из-за дополнительного эффекта на иммунную систему.
• Вакцины. Если вам нужна вакцина, сообщите об этом вашему врачу сначала. Во время лечения финголимодом и до двух месяцев после его прекращения не должны быть назначены определенные типы вакцин (вакцины, изготовленные из ослабленных живых вирусов), поскольку они могут вызвать инфекции, которые эти вакцины должны предотвратить. Возможно, что другие вакцины не будут иметь желаемого эффекта, если они будут назначены в течение этого периода времени.
• Лекарства, которые замедляют сердечный ритм (например, бета-блокаторы, такие как атенолол). Использование финголимода с этими лекарствами может усилить эффект на сердечный ритм в течение первых дней после начала лечения.

3. Как принимать Финголимод Сала

Лечение финголимодом будет контролироваться врачом с опытом лечения рассеянного склероза.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Доза составляет одну капсулу по 0,5 мг в день.

Дети и подростки (от 10 лет и старше):

Доза зависит от веса тела:

• Дети и подростки с весом до 40 кг или менее: одна капсула по 0,25 мг в день. Существуют другие лекарства с финголимодом с меньшей дозой (капсулы по 0,25 мг).
• Дети и подростки с весом более 40 кг: одна капсула по 0,5 мг в день.

Детям и подросткам, которые начинают с капсулы по 0,25 мг в день и позже достигают стабильного веса более 40 кг, врач порекомендует перейти на капсулу по 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения после первой дозы.

Не превышайте рекомендуемую дозу.

Финголимод Сала принимается перорально.

Принимайте Финголимод Сала один раз в день с стаканом воды. Капсулы Финголимода Сала всегда должны проглатываться целиком, не разрывая их. Вы можете принимать Финголимод Сала с пищей или без нее.

Прием Финголимода Сала каждый день в одно и то же время поможет вам запомнить момент приема лекарства.

Если у вас есть сомнения относительно продолжительности лечения Финголимодом Сала, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Финголимода Сала, чем должно быть

Если вы приняли больше Финголимода Сала, чем должно быть, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Финголимод Сала

Если вы принимали Финголимод Сала менее 1 месяца и забыли принять одну дозу в течение дня, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующей дозы. Ваш врач может решить оставить вас под наблюдением в момент приема следующей дозы.

Если вы принимали Финголимод Сала не менее 1 месяца и забыли принять лечение более чем на 2 недели, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующей дозы. Ваш врач может решить оставить вас под наблюдением в момент приема следующей дозы. Однако, если вы забыли принять лечение в течение периода до 2 недель, вы можете принять следующую дозу так, как планировали.

Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Финголимодом Сала

Не прекращайте принимать Финголимод Сала и не изменяйте дозу без предварительной консультации с вашим врачом.

Финголимод Сала будет оставаться в вашем организме до двух месяцев после прекращения лечения. Количество белых кровяных клеток (анализ крови) может оставаться низким в течение этого периода, и возможны побочные эффекты, описанные в этом листке. После прекращения лечения Финголимодом Сала вам, возможно, придется подождать 6-8 недель, прежде чем начать новое лечение. Если вам необходимо возобновить лечение финголимодом после перерыва более двух недель, эффект на сердечный ритм, который может возникнуть в начале лечения, может повториться, и вам необходимо будет пройти наблюдение в кабинете врача для возобновления лечения. Не возобновляйте лечение финголимодом после его прекращения более чем на две недели без консультации с вашим врачом.

Ваш врач решит, необходимо ли вам пройти наблюдение после прекращения лечения финголимодом и каким образом. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается после прекращения лечения финголимодом, поскольку это может быть серьезным.

Если у вас есть другие вопросы относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кашель с мокротой (флегмой), боли в груди, лихорадка (признаки нарушений легких)
• Инфекция, вызванная вирусом герпеса (опоясывающий герпес или герпес зостер) с симптомами, такими как пузырьки, зуд, жжение или боль в коже, особенно в верхней части тела или лице. Другие симптомы, которые вы можете испытывать, - лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, за которой следует онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• Медленный сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм
• Тип рака кожи, известный как базальноклеточный карцинома (БКК), который часто проявляется в виде узла с перламутровым оттенком, хотя также может иметь другие формы
• Известно, что люди с рассеянным склерозом более часто испытывают депрессию и тревогу, и также сообщалось о случаях у детей, леченных Финголимодом Сала.
• Потеря веса.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Пневмония, с симптомами, такими как лихорадка, кашель, затруднение дыхания
• Отек макулы (воспаление в области центральной зрительной зоны сетчатки в задней части глаза) с симптомами, такими как тени или слепое пятно или отсутствие зрения в поле зрения, размытое зрение, проблемы с восприятием цветов или деталей
• Снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом
• Злокачественный меланома (тип рака кожи, который обычно развивается из необычного родинка). Возможные признаки меланомы включают родинки, которые со временем могут менять размер, форму, толщину или цвет, или образование новых родинок. Родинки могут вызывать зуд, кровотечение или язвы
• Судороги, приступы (более часто у детей и подростков, чем у взрослых)

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Болезнь, называемая обратимой задней энцефалопатией (ОЗЭ). Симптомы могут включать внезапное и сильное начало головной боли, спутанность сознания, судороги и/или нарушения зрения
• Лимфома (тип рака, который поражает лимфатическую систему)
• Базальноклеточный карцинома: тип рака кожи, который может проявляться в виде твердого узла (нодула) красного цвета, язвы с коркой или новой язвы на существующем рубце

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Аномалия на электрокардиограмме (инверсия зубца Т)
• Опухоль, связанная с вирусом герпеса человека 8 (саркома Капоши)

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Аллергические реакции, включая симптомы, такие как сыпь или крапивница с зудом, отек губ, языка или лица, что более вероятно возникает в день начала лечения Финголимодом Сала
• Признаки заболевания печени (включая печеночную недостаточность), такие как желтуха кожи или белой части глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота (абдомена), темная моча (коричневого цвета), снижение аппетита, усталость и аномальные результаты тестов функции печени. В небольшом количестве случаев печеночная недостаточность могла бы потребовать трансплантации печени.
• Риск редкой инфекции мозга, называемой прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть подобны симптомам обострения рассеянного склероза. Также могут возникать симптомы, которые вы можете не заметить самостоятельно, такие как изменения настроения или поведения, потеря памяти, трудности с речью и общением, которые ваш врач может должен будет изучить более подробно, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается или если вы или люди, близкие к вам, заметили любой новый или необычный симптом, очень важно сообщить об этом вашему врачу как можно скорее
• Воспалительное расстройство после прекращения лечения Финголимодом Сала (известное как синдром восстановления иммунитета или ИРС)
• Криптококковые инфекции (тип грибковой инфекции), включая криптококковый менингит с симптомами, такими как головная боль, сопровождаемая жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой и/или спутанностью сознания
• Карцинома клеток Меркеля (тип рака кожи). Возможные признаки карциномы клеток Меркеля включают образование безболезненного узла (нодула) розового или красно-синего цвета, обычно на лице, голове или шее. Карцинома клеток Меркеля также может проявляться в виде узла или твердой безболезненной массы. Длительное воздействие солнца и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития карциномы клеток Меркеля.
• После прекращения лечения Финголимодом Сала могут возобновиться симптомы рассеянного склероза и могут быть более тяжелыми, чем до или во время лечения.
• Аутоиммунная форма анемии (снижение количества красных кровяных клеток) при которой разрушаются красные кровяные клетки (аутоиммунная гемолитическая анемия).

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Инфекция, вызванная вирусом гриппа, с симптомами, такими как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка
• Чувство давления или боли в щеках и лбу (синусит)
• Головная боль
• Диарея
• Боль в спине
• Анализ крови с нарушениями уровня печеночных ферментов
• Кашель

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Версикольная тinea (грибковая инфекция кожи)
• Головокружение
• Сильная головная боль, обычно сопровождаемая тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень)
• Низкий уровень белых кровяных клеток (лимфоцитов, лейкоцитов)
• Слабость
• Сыпь с зудом, покраснением кожи и жжением (экзема)
• Зуд
• Увеличение уровня определенных липидов в крови (триглицеридов)
• Потеря волос
• Затруднение дыхания
• Депрессия
• Размытое зрение (см. также раздел об отеке макулы под заголовком «Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными»)
• Гипертония (финголимод может вызывать легкое увеличение артериального давления)
• Боль в мышцах
• Боль в суставах

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Низкий уровень определенных белых кровяных клеток (нейтрофилов)
• Депрессивное настроение
• Тошнота

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Рак лимфатической системы (лимфома)

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Периферическое воспаление

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен, сообщите об этом вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Финголимода Сала

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на алюминиевой блистерной упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Финголимода Сала

• Активное вещество - финголимод.

• Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты:

Содержание капсулы: цитрат калия моногидрат, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния.

Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E171)

Крышка капсулы: желатина, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Финголимод Сала 0,5 мг твердые капсулы (16 мм, размер 3) имеет белое тело и желтую крышку.

Финголимод Сала 0,5 мг твердые капсулы доступны в упаковках, содержащих 7, 28 или 98 капсул.

Финголимод Сала 0,5 мг твердые капсулы доступны в упаковках с блистерными упаковками, содержащими 7x1, 28x1, 98x1 или 100x1 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория Рейг Йофре, С.А.

Гран Капитан, 10

08970 Сан Хуан Деспи (Барселона)

Испания

Производитель

Синтон Хиспания С.Л.

К/ Кастельо 1

Сант Бой де Льобрегат

08830 Барселона

Испания

или

Синтон Б.В.

Микровег 22

6545 СМ Неймеген

Голландия

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭЗ и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Нидерланды: Финголимод Синтон 0,5 мг, твердые капсулы

Хорватия: Финголимод Альфа-Медикал 0,5 мг твердые капсулы

Эстония: Финголимод Норамедика

Финляндия: Финголимод Авансор

Франция: Финголимод Синтон 0,5 мг, желатиновые капсулы

Германия: Финголимод Хольстен 0,5 мг твердые капсулы

Венгрия: Финголимод-К Фарма 0,5 мг твердые капсулы

Исландия: Финголимод ВХ

Латвия: Финголимод Норамедика 0,5 мг твердые капсулы

Литва: Финголимод Норамедика 0,5 мг твердые капсулы

Польша: Финголимод Симфар

Португалия: Финголимод Рейг Йофре

Испания: Финголимод Сала 0,5 мг твердые капсулы ЕФГ

Швеция: Финголимод Авансор

Великобритания (Северная Ирландия): Финголимод 0,5 мг, твердые капсулы

Дата последнего пересмотра этого листка:апрель 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.es/